百济神州1类免疫新药获临床许可，用于治疗特应性皮炎

8月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在官网上公布，百济神州研发的1类新药BGB-45035片获得临床试验批准，计划用于治疗中重度特应性皮炎。根据公开资料显示，BGB-45035片是一种靶向IRAK4的蛋白降解剂，属于百济神州在其自主CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。这次临床试验的批准，标志着百济神州在免疫和炎症治疗领域取得了新的进展。

IRAK4是一种支架激酶，位于先天性免疫反应和适应性免疫反应的交汇点，通过其激酶活性和支架功能发挥多种作用。研究表明，IRAK4在Toll样受体（TLRs）和IL-1受体介导的炎症反应中起关键作用。IL-1和Toll样受体在针对病原体入侵的免疫反应中扮演重要角色。这些信号通路的异常可能是多种炎症性疾病的潜在机制，包括类风湿性关节炎和特应性皮炎等。

在不久前发布的半年报中，百济神州提到，BGB-45035片具有更快、更深的IRAK4降解潜力，并且比其他同类药物具有更强的细胞因子抑制作用。

公开信息显示，今年6月百济神州启动了一项研究，评估BGB-45035在健康受试者中单次和多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物效应的1期随机临床试验。

特应性皮炎是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，在全球范围内和中国的患病率均较高，且对患者造成严重的疾病负担。目前，特应性皮炎的临床需求尚未得到充分满足。这次BGB-45035片获得临床试验批准，意味着百济神州将针对特应性皮炎患者群体开展这款靶向IRAK4的蛋白降解剂的临床研究。

值得一提的是，IRAK4近年来成为业界关注的前沿靶点之一。尤其是在靶向IRAK4的蛋白降解剂领域，由Kymera Therapeutics和赛诺菲（Sanofi）共同开发的KT-474（SAR444656）在今年3月被知名媒体列为2023年度十大“明星”小分子之一。2023年底，赛诺菲在研发日上介绍了其管线中具有重磅潜力的新药名单，其中就包括这款SAR444656。期望靶向IRAK4的蛋白降解剂领域能够带来更多治疗上的新突破。