石药集团提交「达雷妥尤单抗」生物仿制药临床申请

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，石药集团的达雷妥尤单抗注射液生物类似药的临床研究申请已经获得受理。据公开资料，达雷妥尤单抗是一种靶向CD38的抗体药物。

达雷妥尤单抗作为一种CD38单抗，能够高亲和力地识别在多发性骨髓瘤（MM）恶性浆细胞上高表达的CD38分子。该药物不仅直接导致癌细胞的凋亡，还通过多种免疫介导的机制以及免疫调节作用，迅速消灭癌细胞。

达雷妥尤单抗的原研产品（商品名：DARZALEX）由强生公司研发。自2015年首次获得美国FDA批准上市以来，这款药物已在全球多个国家获批上市，并与多种其他药物联合使用，治疗背景各异的多发性骨髓瘤患者。在中国，该产品最早于2019年获批上市，之后又陆续获得了多项新适应症的批准，涵盖了多种多发性骨髓瘤类型。

总的来说，达雷妥尤单抗作为一种重要的抗癌药物，已在全球范围内广泛应用，其在多发性骨髓瘤治疗中的重要性不可忽视。石药集团此次申请生物类似药的临床研究，标志着中国在该领域的进一步发展与突破。