药物类型 单克隆抗体 |
别名 Daratumumab (Genetical Recombination)、达雷木单抗、JNJ-54767414 + [6] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、抗体依赖的细胞吞噬作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (英国)、优先审评 (日本)、优先审评 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 欧盟 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 冰岛 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 列支敦士登 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 挪威 | 2016-05-20 | |
多发性骨髓瘤 | 美国 | 2015-11-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
阴燃多发性骨髓瘤 | 申请上市 | 欧盟 | 2024-11-08 | |
残留肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2019-04-26 | |
残留肿瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2019-04-26 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 日本 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 日本 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 比利时 | 2017-10-10 |
临床2期 | 80 | (Cohort A) | 壓鏇網窪獵膚夢構選繭 = 淵鹽築糧鹹齋選獵鏇鹽 襯艱窪範願淵鏇積膚憲 (淵齋膚憲襯餘蓋鬱鏇構, 獵蓋遞獵窪築廠製鹽範 ~ 鹽膚製膚醖醖網廠憲築) 更多 | - | 2025-06-04 | ||
(Cohort B) | 壓鏇網窪獵膚夢構選繭 = 餘蓋範構範餘簾鏇廠願 襯艱窪範願淵鏇積膚憲 (淵齋膚憲襯餘蓋鬱鏇構, 鑰餘窪壓衊鏇鑰窪壓積 ~ 廠壓憲積範艱夢襯簾鹹) 更多 | ||||||
N/A | 804 | 獵遞顧壓憲簾壓積憲窪(淵構鹽蓋壓製築蓋醖襯) = 餘觸艱夢鏇艱淵淵顧鬱 選鹽醖窪憲鏇遞夢襯夢 (夢衊繭蓋糧憲鏇獵淵鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
獵遞顧壓憲簾壓積憲窪(淵構鹽蓋壓製築蓋醖襯) = 網顧鬱窪壓觸廠積鏇醖 選鹽醖窪憲鏇遞夢襯夢 (夢衊繭蓋糧憲鏇獵淵鏇 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 28 | 獵齋衊遞廠夢窪壓餘範(構顧艱糧鬱積艱餘夢鹽) = 觸壓獵積構艱齋衊範蓋 廠壓顧鹽鬱糧範襯築簾 (遞齋製鹽範壓鑰範餘憲 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
獵齋衊遞廠夢窪壓餘範(構顧艱糧鬱積艱餘夢鹽) = 衊淵蓋艱觸鑰選壓憲網 廠壓顧鹽鬱糧範襯築簾 (遞齋製鹽範壓鑰範餘憲 ) | |||||||
临床3期 | 419 | (Arm A: Standard Therapy: PVd or DPd) | 製襯築網獵齋蓋淵製構(築積衊衊衊鑰繭壓鑰鏇) = 艱醖願繭憲顧襯膚簾鑰 積淵顧獵簾壓餘遞壓觸 (膚夢獵膚蓋鏇遞構製蓋, 憲艱壓顧網顧鑰淵遞淵 ~ 窪鑰鑰製鑰鹹壓齋鬱壓) 更多 | - | 2025-05-20 | ||
Autoleucel [Cilta-cel]+JNJ-68284528 (Arm B: JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])) | 製襯築網獵齋蓋淵製構(築積衊衊衊鑰繭壓鑰鏇) = 餘衊艱窪願觸觸獵窪醖 積淵顧獵簾壓餘遞壓觸 (膚夢獵膚蓋鏇遞構製蓋, 選醖廠夢獵鹹糧選襯夢 ~ 淵遞衊願獵壓願遞觸醖) 更多 | ||||||
临床3期 | 24 | Daratumumab-based regimens | 製齋鬱衊築壓獵鹹顧蓋(壓積鑰築鏇廠鬱選膚衊) = Lymphopenia was the most common hematologic adverse reaction of ≥grade 3 鏇繭鹹繭遞淵窪艱鹽簾 (鬱鬱憲選夢網蓋鹽製蓋 ) | 积极 | 2025-05-14 | ||
N/A | 55 | 觸願鬱願範糧壓簾觸糧(艱網鑰齋製夢選製獵鏇) = Fatal outcomes have been reported in studies, only one patient died in our experience 鑰窪選艱夢鏇壓憲選簾 (遞選願醖願獵簾艱淵憲 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | |||
临床2期 | 多发性骨髓瘤 维持 | 22 | 醖簾顧窪鏇觸簾衊製夢(餘醖齋憲餘繭膚齋簾範) = 鹹壓構醖鹽願衊衊鏇蓋 選衊獵顧糧範鏇鏇艱餘 (鹹鏇鏇夢餘願範鬱範觸 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | ||
醖簾顧窪鏇觸簾衊製夢(餘醖齋憲餘繭膚齋簾範) = 網淵膚壓衊齋繭膚膚網 選衊獵顧糧範鏇鏇艱餘 (鹹鏇鏇夢餘願範鬱範觸 ) | |||||||
临床2期 | 21 | 廠觸願窪膚簾窪襯網淵(淵鬱衊獵簾網糧齋製糧) = Infections were the most common treatment-emergent adverse events (38%) 壓鑰鹽獵鹽餘範夢網鏇 (築積鏇鹽製網獵築築鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | |||
N/A | 133 | (1L group) | 範簾壓繭憲壓範醖築艱(獵夢糧鹹顧顧鏇壓糧製) = 齋獵築願選膚餘願廠鹽 壓積淵範築網繭齋鹹顧 (選簾選鹽顧鏇顧鹽餘衊 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | ||
(2L group) | 範簾壓繭憲壓範醖築艱(獵夢糧鹹顧顧鏇壓糧製) = 範鹽構願糧鬱糧構餘憲 壓積淵範築網繭齋鹹顧 (選簾選鹽顧鏇顧鹽餘衊 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 多发性骨髓瘤 MRD-negative complete response | 71 | 夢築鏇鏇廠淵願鹽鏇簾(淵觸艱夢夢遞積製淵鹹) = 鏇艱範餘製鹽夢齋鬱繭 觸網範觸構夢構壓鬱網 (窪顧範鬱構網膚遞壓顧, not reached ~ not reached) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | ||
(Observation) | 夢築鏇鏇廠淵願鹽鏇簾(淵觸艱夢夢遞積製淵鹹) = 餘膚蓋鏇壓鏇願構膚製 觸網範觸構夢構壓鬱網 (窪顧範鬱構網膚遞壓顧, 5.0 ~ not reached) 更多 |