Daratumumab

01 先问你一个问题。 如果让你把两个不同的抗体，「拼」成一个能同时抓住两个靶点的分子——你会怎么做？ 听起来不复杂：把 A 抗体的两个重链、两个轻链，和 B 抗体的两个重链、两个轻链，一起放进一个细胞里，让它自己组装。 问题来了。 两条重链、两条轻链，随机组合，会产生 10 种可能。 两个亲本各自恢复原样，占掉 2 种。剩下 8 种杂合体里，只有 1 种是你想要的双特异性抗体——它恰好继承了 A 的一个完整 Fab，和 B 的一个完整 Fab。 另外 7 种是什么？轻链配错了重链。拼出来的结合域是残的，不认抗原，等于废品。 这就是双抗领域最根本的难题。它不来自生物学，来自组合数学。 而一本 2026 年出版的新书，开篇第一页就把这道题摆了出来。 ◆ ◆ ◆ 02 这本书叫《Bispecific Antibodies: Methods and Protocols》，是 Springer 旗下《Methods in Molecular Biology》系列的第 2997 卷，编者是日本国立癌症中心的 Masahiro Yasunaga。 它有一个很硬的特点，我读的时候印象很深： 它不写「双抗是什么」，只写「双抗怎么做」。 全书 17 章，14 章是可照做的实验方案——Materials、Methods、Notes 三段式，试剂浓度、离心转速、孵育时间，都写清楚了。剩下的 3 章才是综述。 而且它不是「我挑一种方法讲讲」。它把当前主流的七条技术路线，硬塞进了一本书里横向对照： Knobs-into-Holes + 控制性 Fab 臂交换（Ch1）用「杵臼结构」强制两条不同的重链配对 FAST-Ig（Ch3）同时解决重链同源二聚和轻链错配两个问题 ImmTAC（Ch4）不用抗体，用 TCR，能打抗体打不到的胞内靶点 结构域重排片段（Ch5）小尺寸，穿透快 Fc 融合（Ch6）绕开大肠杆菌里的包涵体问题 化学定点偶联（Ch7）直接化学法拼，不用改基因 重组 IgG 实验室规模生产（Ch8）通用底座工艺 编者在前言里说得很清楚，他为什么要这么编： 这本书要做的，是弥合分子设计与转化成功之间的鸿沟——不只给技术，还要让研究者理解每一种方法与药物开发之间的关联。 他放弃了「全面」。书中明说，双抗领域已被鉴定出的格式超过 100 种，但他只写有成熟操作方案的那七条。 这是一个清醒的取舍：编一本能用的，而不是编一本全的。 ◆ ◆ ◆ 03 我最想推荐这本书的一个理由，是它把技术史写进了操作手册里。 第一章的引言，用两页半的篇幅，把双抗工程 50 年的演进讲完了，而且每一步都标注了「它解决了前一阶段的什么问题」： 1961 年 Nisonoff 和 Rivers 第一次用化学还原-氧化的方法，把两种抗体拆开再重组，做出了双特异性 Fab'2。但这个方法太笨重——纯化步骤冗长、产率低、还丢了 Fc 效应功能，所以没流行起来。 1983 年 Milstein 和 Cuello 用「杂交杂交瘤」——把两个产抗体的细胞融合——来造双抗。听起来聪明，但代价是前面那道数学题：四个抗体结构基因共表达，产生 10 种组合。 1996 年 Ridgway 等人做出了「Knobs-into-Holes」。他们在 CH3 结构域的二聚化界面上做突变——一边装个「杵」，一边挖个「臼」，用空间位阻强行让两条不同的重链配对。 1998 年 Merchant 等人换了个思路解决轻链错配：既然轻链会配错，那就干脆找一个共同轻链，两个靶点共用，从源头消灭错配。 再往后 Schaefer 的 CrossMab——把轻链和重链的结构域序列互换，让改造后的轻链只认改造后的重链。 2013 年 Gramer 等人做出控制性 Fab 臂交换（cFAE），把转化率做到了 95% 以上。 六个节点，五十二年。 读到这一段的时候我有种感觉：这不是在读方法学，是在读一群人怎么跟一道数学题死磕。 ◆ ◆ ◆ 04 书里还有一个数字，我觉得所有做药的人都该看一眼。 T 细胞衔接器（T-cell engager）的浓度-效应关系，是「钟形」的。 什么意思？ 在低浓度区间，双抗把 T 细胞和肿瘤细胞拉到一起，形成免疫突触（专业上叫 trimer，三方复合物）。浓度往上走，trimer 形成得越多，杀伤越强。 但浓度再往上，事情就反过来了。 过量的双抗会转向「单价结合」——一头搭着 T 细胞，另一头搭着肿瘤细胞，但两个细胞没被拉到一起。trimer 形不成了，效力反而下降。 这个结论在临床上是有对应的。书里提到一个具体例子： epcoritamab 的剂量超过 48 mg 之后，疗效没有进一步提升。 原因很可能就是——再往上加，trimer 反而变少了。 我们做药有一个近乎本能的直觉：剂量上去，效果上去。但在双抗这里，这条直觉可能是错的。 书里还很诚实地补了一句：这个钟形关系在临床患者身上并不容易被观察到——因为临床上用的剂量区间，普遍还没到理论上会出现拐点的地方。 能同时讲清机制、给出临床证据、还说清结论边界——这是我判断一本专业书靠不靠谱的标准。 ◆ ◆ ◆ 05 这本书有个部分，我认为被严重低估了。 第二部分「生物测定」，六章，讲的全是「怎么测双抗到底有没有用」。 为什么说被低估？ 因为大多数团队会把资源堆在「把分子造出来」这一环。造出来了，就觉得成了。 但书里给了另一个视角。它第九章开宗明义地说：双抗的效力，核心指标不是结合亲和力，而是「能不能形成免疫突触」。 ——亲和力高，不等于两个细胞被拉到了一起。 所以它教你怎么用荧光显微镜，直接把 TDB 介导的癌细胞-T 细胞交联拍下来。 第十章讲的更少有人注意：T 细胞的迁移能力。T 细胞在肿瘤微环境里迁移得越好，跟肿瘤细胞接触的机会越多，杀伤越强——这是一个独立于亲和力的效力维度。 第十一章讲T 细胞耗竭。耗竭是 T 细胞衔接器临床应用的主要障碍，表现是 PD-1、TIM-3 这类共抑制受体持续表达，增殖和效应功能被压下去。书里给了一套体外耗竭模型的评价方案。 造出来，不代表有效。这三章讲的就是这句话。 对做双抗的团队来说，我建议把「免疫突触可视化」和「T 细胞耗竭」这两套方法，直接写进候选分子的标准评价流程。 ◆ ◆ ◆ 06 不过，这本书我得说实话： 它的临床部分，已经落后了。 这本书 2026 年出版，但引用的临床数据主要截至 2024 年前后。而双抗这个领域，一年一个样。 我核对了几处，问题不小： 第一处，一个明确的错误 书中说 tebentafusp 是「2022 年 4 月获 FDA 批准」。但我查了 FDA 的官方记录和 Immunocore 的公司公告——FDA 的实际批准日期是 2022 年 1 月 25 日。 那 4 月是什么？是欧盟 EMA 的批准时间。书里把 FDA 和 EMA 的日期搞混了。如果你要引用这个日期，必须更正。 第二处，状态滞后 书里第 16 章有一张在研管线表，tarlatamab 还标着「已注册」。但这款药2024 年 5 月就已经获 FDA 加速批准，2026 年还转成了传统批准。表格没跟上。 第三处，也是最重要的：范围 这本书的临床部分——只讲 T 细胞衔接器在肿瘤领域的应用。 但双抗早就不是只有肿瘤了。已获批的双抗里，还有： · emicizumab（Hemlibra）——A 型血友病，2017 年获批 · amivantamab（Rybrevant）——EGFR×MET，非小细胞肺癌，2021 年获批 · faricimab（Vabysmo）——眼科，2022 年获批 这些书里一个都没讲。 所以正确的读法是： 第一部分和第二部分（工程方法 + 功能评价）——长期有效，可以当操作手册用。 第三部分和第四部分（药理学 + 临床）——当作 2024 年的截面读，用之前必须逐条刷新。 ◆ ◆ ◆ 07 顺便说一个我读这本书时的「额外发现」。 书里提到一个双抗联用的新进展：teclistamab 联合 daratumumab，用于既往至少接受过一线治疗的复发难治多发性骨髓瘤。 这是首个进入该领域早期治疗线的双抗联合方案。相关的获批发生在 2026 年 3 月。 ——书里没有。这就是我前面说的「临床部分已滞后」的直接体现。 但反过来说，这也说明一件事：这个领域变化太快，任何一本书的临床章节都会很快过时。这不是编者的错，是领域的特征。 判断一本书的价值，要看它写的那些「不会变的东西」够不够硬。 工程原理、组合数学、CRS 的机制、钟形曲线、免疫突触——这些不会因为某年多批了一个药就失效。这本书的硬核部分，够硬。 ◆ ◆ ◆ 08 所以这本书适合谁读？ 如果你是—— · 做抗体工程、分子设计、工艺开发的研究人员 · 做生物药 CMC 与分析方法开发的人 · 做临床前药理与转化研究的人 · 生物技术公司里，正在评估要不要上双抗管线的研发负责人 那这本书值得放在案头。 它的位置很特殊：市面上讲双抗「是什么」的资料很多，讲「怎么做」的公开资料很少。而这本书把七条路线全铺开了。 但有三件事你要先知道： 第一，它是英文原版，没有中译本。而且是实验方案体例，方案部分读起来像说明书，不是叙述性文字。 第二，它不是入门书。它默认你懂分子生物学、蛋白表达纯化、抗体结构和免疫学基础。书里不会解释什么是 Fab、什么是重链。 第三，它的临床部分只覆盖肿瘤领域的 T 细胞衔接器。如果你关心血友病、眼科、感染方向的双抗，这本书帮不上你。 ◆ ◆ ◆ 09 最后说一个我合上书之后，一直在想的细节。 编者在前言里解释他为什么这么编这本书，用了一个词——「bridge the gap」，弥合鸿沟。 弥合哪两端的鸿沟？ 一端是分子设计，一端是转化成功。 他观察到一件事：双抗的失败，往往不是发生在你最擅长的那一环。 你做工程很厉害，分子造得漂亮，但测不出效力——因为没人告诉你效力该怎么测。你做体外做得好，但剂量算不对——因为双抗的 PK 不是线性外推能解决的。你临床前数据齐全，但上了临床撞上 CRS——因为 T 细胞衔接器的毒性是 on-target 的，躲不开。 这本书用四个部分，把这条链完整铺了一遍： 造分子 → 测功能 → 算剂量 → 看临床 四步里任何一步断了，分子都到不了患者那里。 而这本书的价值，就是让做研发的人提前看见：链条的另一头，长什么样。 📖 书籍信息 书名　Bispecific Antibodies: Methods and Protocols 编者　Masahiro Yasunaga（日本国立癌症中心 EPOC 发育治疗学分部） 丛书　Methods in Molecular Biology, vol. 2997 出版　Humana / Springer, 2026 ISBN　978-1-0716-5036-3（纸质）/ 978-1-0716-5037-0（电子） 页数　272 页（4 部分 17 章） 语言　英文（暂无中译本） 适合　抗体工程与工艺开发、CMC 与分析方法开发、临床前药理与转化研究、双抗管线评估岗 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

2026 年第三季度（7–9 月）全球主要监管机构新药批准汇总 FDA · NMPA（中国）· EMA（欧盟）· PMDA（日本）—— 含靶点/作用机制与适应症 统计区间：2026-07-01 至 2026-09-30　|　编制日期：2026-10-01　|　口径：新分子实体（NME）/新生物制品首次上市 + 重要新增适应症 口径说明：① FDA 数据以 CDER《Drugs@FDA》月度原研 NDA/BLA 批准报告 + CBER 2026 年 BLA 批准清单为准，标注 Type 1 = 新分子实体、Type 5 = 新处方/新厂家、Type 4 = 新复方；② 中国以国家药监局《创新药品名录》1 类创新药批准公告为准，日期为官网公告日（较证书日可能晚 1–3 天）；③ EMA 分列 CHMP 积极意见与欧盟委员会（EC）正式上市许可，两者通常相隔 1–2 个月；④ 日本以 PMDA/KEGG 新活性成分批准清单为准，日本 7 月无新活性成分批准。 一、美国 FDA（CDER + CBER）2026 Q3A. 7 月：新药首次批准 批准日 商品名（通用名） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 属性 07-07Trutaknaatacicept-vymj Vera Therapeutics TACI-Fc 融合蛋白，同时阻断 BLyS/BAFF 与 APRIL 成人原发性 IgA 肾病（IgAN），降低蛋白尿新生物制品优先审评 07-09Sarclisa Escenaisatuximab-irfc Sanofi 抗 CD38 溶细胞性单抗（皮下注射剂型） 多发性骨髓瘤（覆盖原静脉剂型全部适应症）新剂型 BLA 07-10Zyogreenindocyanine green ProvePharm 吲哚菁绿荧光显影剂 血管/组织灌注荧光显像（新剂型）Type 3 07-14Revtorpykgedatolisib Celcuity 多靶点 PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂（PI3Kα/γ/δ + mTOR） HR+/HER2-、无 PIK3CA 突变、内分泌治疗后进展的局部晚期/转移性乳腺癌（+氟维司群 ±哌柏西利）NME优先审评 07-15Lipfendraenlicitide decanoate Merck / MSD 口服大环肽 PCSK9 抑制剂 成人高胆固醇血症（含 HeFH）降低 LDL-C，联合饮食与运动NME首个口服 PCSK9 07-17Edaravoneedaravone（新剂型） Azurity 自由基清除剂 肌萎缩侧索硬化（ALS，新剂型）Type 3 07-20Scomarasirolimus（新剂型） AFT Pharma mTOR 抑制剂 西罗莫司新剂型（按说明书）Type 3 07-22Jideytrozidesamtinib（NVL-655） Nuvalent 选择性 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂 既往接受过 ROS1 TKI 的局部晚期/转移性 ROS1+ NSCLC 成人NME 07-24Simtriyocentanafadine HCl Otsuka 5-HT / NE / DA 三重再摄取抑制剂 6 岁及以上（体重 ≥20kg）ADHD，每日一次缓释NME优先审评 07-24Lytenavabevacizumab-vikg Outlook Therapeutics 抗 VEGF 单抗（眼科专用制剂） 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性新生物制品首个眼科贝伐珠单抗 07-24Garzulysinsulin aspart-fsan Emerge Bioscience 速效胰岛素类似物（胰岛素受体激动） 成人及儿童糖尿病血糖控制BLA 07-24Tylenol with Naproxen对乙酰氨基酚 + 萘普生钠 Kenvue 解热镇痛 + NSAID（COX 抑制）复方 12 小时缓解轻中度疼痛（首个非处方固定剂量复方）Type 4OTC 07-28Gwyn Lonorelgestromin + 炔雌醇透皮贴 Viatris 孕激素 + 雌激素复方 女性避孕（低剂量雌激素周贴）Type 5 07-29Glycophossodium glycerophosphate Fresenius Kabi 有机磷酸盐补充 肠外营养磷补充Type 2 07-29Qlonilikclonidine HCl（新剂型） CMP Dev 中枢 α2 肾上腺素受体激动剂 按说明书（新制剂）Type 5 07-31Zimrixbyrituximab-cdxx Dr. Reddy's 抗 CD20 单抗（生物类似药） 参照原研利妥昔单抗适应症生物类似药 B. 8 月：新药首次批准 批准日 商品名（通用名） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 属性 08-05Orzeyfuloveporexton Takeda 武田 口服食欲素（orexin）2 型受体 OX2R 激动剂 1 型发作性睡病（NT1，伴猝倒）成人NME优先审评 08-13Tauklarifyflorquinitau F-18 Cerveau / Lantheus tau 蛋白 PET 显像剂（放射性诊断） 成人认知障碍患者脑 PET，识别 tau 神经原纤维缠结病理（AD 评估）NME 08-13Zenbexusiberdomide Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 泛素连接酶调节剂），降解 Ikaros/Aiolos 复发/难治多发性骨髓瘤（+达雷妥尤单抗/透明质酸酶 + 地塞米松，既往 ≥1 线含 PI 与 IMiD）NME优先审评 08-19Pasatrugaretosmab-grts Regeneron 抗 Activin A（激活素 A）单抗 进行性骨化性纤维发育不良（FOP）成人，减少新发异位骨化与疾病 flare新生物制品 08-26Vobrigleuprolide acetate（新剂型） Sun Pharma GnRH 受体激动剂 亮丙瑞林新制剂Type 5 08-26Rasonquedaraxonrasib Revolution Medicines RAS(ON) 多选择性抑制剂，靶向 RAS GTPase 家族活性态 既往接受过 ≥1 线全身治疗（或不适合多药方案）的转移性胰腺导管腺癌成人NME优先审评 08-27Lisrayabrepocitinib Priovant / Roivant 口服 TYK2 / JAK1 双重抑制剂（抑制 I 型/II 型 IFN、IL-6、IL-12/23） 成人皮肌炎（DM）—— 首个针对 DM 获批的靶向口服药NME优先+孤儿 08-27Bixlenvobictegravir + lenacapavir Gilead INSTI（整合酶链转移抑制剂）+ HIV-1 衣壳抑制剂，每日一次复方 HIV-1 感染Type 4 新复方 08-28Mimrylorusfertide acetate Takeda / Protagonist 铁调素（hepcidin）模拟肽，调控铁代谢与红细胞生成 成人真性红细胞增多症的红细胞增多症NMEFirst-in-classC. 9 月：新药首次批准 批准日 商品名（通用名） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 属性 09-03Zanvastrozilganersen Ionis GFAP（胶质纤维酸性蛋白）靶向反义寡核苷酸 ASO Alexander 病（首个疾病针对性疗法）NME优先审评 09-03Omcaziocabozantinib laurylsulfate HANDA Oncology 多靶点 TKI（MET / VEGFR / AXL / RET），十二烷基硫酸盐新盐型 肾细胞癌、肝细胞癌、胰腺外神经内分泌肿瘤（可与食物同服）Type 5 09-04Etcamahcamizestrant AstraZeneca 口服雌激素受体拮抗剂/降解剂（SERD） HR+/HER2-、AI+CDK4/6 治疗期间检出 ESR1 突变的局部晚期/转移性乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）NME加速批准 09-11Pixclarafloretyrosine F-18（FET） Telix 氨基酸转运体 PET 显像剂（放射性诊断） 鉴别复发/进展性脑胶质瘤与治疗相关改变（首个 FET-PET 试剂）NMEFirst-in-class 09-11Isembyldapitegromab-mstn Scholar Rock 靶向肌生长抑制素（myostatin）前体的单抗 脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童及成人（首个针对肌肉萎缩的疗法）BLAFirst-in-class 09-14Bexlutrylutetium Lu-177 dotatate Curium 放射性标记生长抑素类似物，靶向生长抑素受体（SSTR）+ β 射线 SSTR 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人Type 5 09-17Empagliflozin（新剂型）empagliflozin Ridhisidhi SGLT2 抑制剂 恩格列净新剂型Type 3 09-23Lyrfigtulirafugratinib Elevar Therapeutics 强效选择性 FGFR2 抑制剂 既往治疗过的不可切除局部晚期/转移性、FGFR2 融合或其他重排的胆管癌成人NME优先审评 09-23Onswikinsulin efsitora alfa-gobe Eli Lilly 每周一次基础胰岛素类似物 成人 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）BLA首个周制剂基础胰岛素 09-25Juvmotavapadon AbbVie 多巴胺 D1/D5 受体部分激动剂 帕金森病NME 09-25Atebriozzilurgisertib Incyte ALK2 / ACVR1（骨形态发生蛋白 I 型受体）抑制剂 进行性骨化性纤维发育不良（FOP）—— 该病第三个获批疗法NME优先审评 09-25Degevmadenosumab-adet Teva 抗 RANKL 单抗（生物类似药） 参照原研地舒单抗适应症生物类似药 09-25Zueino（新剂型）diclofenac sodium AdventaPharma NSAID（COX 抑制） 双氯芬酸钠新制剂Type 5 09-28Emcitatetiratrico（tiratricol） Rare Thyroid Therapeutics 甲状腺激素（T3）类似物，替代 MCT8 转运缺陷 MCT8 缺乏症 / Allan–Herndon–Dudley 综合征（以 FDA 说明书为准）NME优先+孤儿D. CBER（生物制品评价与研究中心）Q3 批准——基因治疗、溶瘤病毒、疫苗、血液制品 批准日 商品名（通用名） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 属性 07-27 Source Plasma Care Plasma 原料血浆 用于注射剂进一步生产（非治疗性制品）血液制品 07-29EzplazFreeze Dried Plasma 冻干血浆 Vascular Solutions（Teleflex） 补充多种血浆凝血因子 成人需血浆输注且无其他血浆制品可用时（肝病/DIC、大量输血、华法林逆转）BLA 08-05MflusivaInfluenza Vaccine, mRNA ModernaTX mRNA 编码流感病毒 HA 抗原 50 岁及以上人群流感主动免疫（≥65 岁为加速批准）BLA加速批准(≥65) 08-06Tudriqevvusolimogene oderparepvec-wtpg（RP1） Replimune HSV-1 骨架溶瘤病毒免疫疗法（表达 GALV-GP-R−、GM-CSF） 不可切除晚期皮肤黑色素瘤，抗 PD-1 方案后进展（联合纳武利尤单抗）BLA 08-19Genglycospariglasgene brecaparvovec-opnr Ultragenyx AAV 载体基因治疗，递送 G6PC1 基因 糖原贮积病 Ia（GSDIa），≥8 岁患者减少每日玉米淀粉摄入基因治疗 09-17Fayuvirebisufligene etisparvovec-hopf（UX111） Ultragenyx AAV9 载体基因治疗，递送 SGSH 基因 黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA / Sanfilippo A 综合征）基因治疗E. Q3 重要新增适应症 / 新联合方案（已上市药物扩展） 批准日 药物（通用名） 企业 靶点 / 机制 新增适应症 / 变化 07-06 Casgevy（exagamglogene autotemcel） Vertex / CRISPR 自体 CRISPR 编辑造血干细胞（BCL11A 增强子） 扩展至 2 岁及以上镰状细胞病（反复 VOC）或输血依赖型 β 地贫 07-07 Fabhalta（iptacopan） Novartis 补体因子 B 抑制剂 由加速批准转为完全批准：延缓成人原发性 IgA 肾病肾功能下降 07-09 wilate（VWF/FVIII 复合物） Octapharma 血管性血友病因子 + FVIII 替代 扩展至 <6 岁儿童的常规预防（首个覆盖全年龄段 VWF 浓缩制剂） 07-10 Keytruda / Qlex + Padcev（pembrolizumab + enfortumab vedotin） MSD / Astellas 抗 PD-1 + 抗 Nectin-4 ADC 肌层浸润性膀胱癌围手术期（新辅助 + 膀胱切除后辅助），不论顺铂 eligibility 07-13 Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb） Eisai / Biogen 抗淀粉样蛋白 β 原纤维单抗 新增家用皮下起始剂量（每周一次），用于早期阿尔茨海默病 07-14 Retevmo（selpercatinib） Eli Lilly RET 受体酪氨酸激酶抑制剂 转为完全批准：≥2 岁、RET 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤（组织无关） 07-16 Truqap（capivasertib）+ 阿比特龙 + 泼尼松 AstraZeneca AKT 抑制剂 + CYP17 抑制剂 PTEN 缺陷的转移性雄激素通路调节初治/敏感前列腺癌 07-24 Skyrizi（risankizumab-rzaa） AbbVie 抗 IL-23 p19 单抗 扩展至 ≥6 岁儿童中重度斑块型银屑病与活动性银屑病关节炎；新增 55mg 预充针 07 月内 Trodelvy（sacituzumab govitecan） Gilead 抗 Trop-2 ADC（SN-38） 新增一线治疗不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌；并获批联合帕博利珠单抗（PD-L1 CPS ≥10） 07 月内 Datroway（datopotamab deruxtecan） AstraZeneca / 第一三共 抗 TROP2 ADC（DXd） 不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除/转移性 TNBC 07 月内 Imfinzi（durvalumab）+ BCG AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗 BCG 初治高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持） 07 月内 Keytruda / Qlex + Welireg（pembrolizumab + belzutifan） MSD 抗 PD-1 + HIF-2α 抑制剂 肾切除术后中高危复发风险的 ccRCC 辅助治疗 08-25 Imaavy（nipocalimab-aahu） Johnson & Johnson 抗 FcRn 单抗（降低 IgG） 温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）—— 该适应症首个获批药物 08-25 Tivicay PD（dolutegravir） ViiV / GSK HIV 整合酶链转移抑制剂 扩展至新生儿 HIV 感染治疗 08-25 Ziihera（zanidatamab-hrii）+ Tevimbra（tislelizumab）+ 化疗 Jazz / BeOne HER2 双表位双抗 + 抗 PD-1 HER2 阳性（IHC 3+ 或 2+/ISH+）不可切除局部晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌一线 08-28 Stelara（ustekinumab） Janssen 抗 IL-12/23 p40 单抗 扩展至儿童溃疡性结肠炎 08-31 Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 新增原发性血小板增多症（ET） 09-09 Hyrnuo（sevabertinib） Bayer HER2/EGFR 可逆 TKI HER2（ERBB2）TKD 激活突变的非鳞 NSCLC：加速批准扩展至不限既往治疗线（含初治） 09-11 Joenja（leniolisib） Pharming PI3Kδ 抑制剂 扩展至 4–11 岁儿童 APDS（活化 PI3Kδ 综合征） 09-14 Pluvicto（Lu-177 vipivotide tetraxetan）+ ARPI Novartis PSMA 靶向放射配体 + 雄激素受体通路抑制剂 PSMA 阳性转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC） 09-14 Ameluz（aminolevulinic acid gel）+ PDT Biofrontera 光敏剂（ALA）+ 光动力治疗 新增浅表型基底细胞癌（原已获批光化性角化病） 09-18 Inluriyo（imlunestrant）+ Verzenio（abemaciclib） Eli Lilly 口服 SERD + CDK4/6 抑制剂 ER+/HER2-、ESR1 突变的晚期/转移性乳腺癌（内分泌治疗进展后） 09-18 Aqneursa（levacetylleucine） Zevra 乙酰亮氨酸（溶酶体/代谢调节） 扩展至毛细血管扩张性共济失调（A-T）患者的共济失调症状 09-24 Welireg（belzutifan）+ Lenvima（lenvatinib） MSD / Eisai HIF-2α 抑制剂 + 多靶点 VEGFR/FGFR TKI PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后、伴透明细胞成分的晚期肾细胞癌 09-25 Gazyva（obinutuzumab） Roche 抗 CD20 II 型糖工程化单抗 2 岁及以上特发性肾病综合征（INS） 边界提示：Lumvoa（veligrotug-vvze，抗 IGF-1R，甲状腺眼病）实际批准日为 2026-06-26，属 Q2；Xocova（ensitrelvir）、Zaynich（cefepime/zidebactam）、Ambelvist（gadoquatrane）、Cavhanza（尼洛替尼口崩片）、Cypsedo（cipepofol）、Decnupaz（pivekimab sunirine）、Hepcludex（bulevirtide）、Ranluspec（雷珠单抗可互换生物类似药）、Utebzi（tebipenem pivoxil）及 Otarmeni（lunsotogene parvec，OTOF 基因治疗）亦为 6 月或更早批准，不计入 Q3。二、中国 NMPA —— 1 类创新药批准（官网公告日）2026 Q3 · 共 21 项 公告日 通用名（商品名） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 属性 07-23琥珀酸思普可泮片 （优可盼，HSK39297） 海思科医药 补体因子 B（FB）选择性小分子抑制剂，口服每日一次 既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人1 类优先审评 07-29瑞西奇拜单抗注射液 （华亦净，HB0034） 上海华奥泰生物 抗 IL-36 受体（IL-36R）单抗 成人（体重 ≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作1 类优先审评 07-29舒地胰岛素注射液 （瑞恒盈，INS068） 江苏恒瑞医药 长效胰岛素类似物（desB30 人胰岛素 B29 赖氨酸侧链修饰） 成人 2 型糖尿病；中国首个自主研发长效胰岛素类似物1 类生物制品国产首个 07-29盐酸伊司特韦片 （mprosevir） 西湖制药（杭州） 口服小分子抗 SARS-CoV-2（DNA 编码化合物库 DEL 筛选所得） 成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）1 类附条件批准 07-29椒七止痛凝胶贴膏 九典 中药复方外用（镇痛） 膝骨关节炎寒凝血瘀证中药 1 类 08-11替恩戈替尼片 （捷恩泰，tinengotinib） 药捷安康（南京） FGFR / VEGFR 等多靶点激酶抑制剂 既往接受过系统治疗和 FGFR 抑制剂、伴 FGFR2 融合/重排的晚期/转移性或不可切除胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-11小儿通便颗粒 （中药） 中药复方 中药创新药（儿科便秘）中药 1 类 08-13注射用菲泽妥单抗 （境斐，felzartamab） 天境生物（杭州） 抗 CD38 单抗 联合来那度胺+地塞米松，治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类全球首批 08-20富马酸立康可泮胶囊 （恒优达） 恒瑞医药 / 成都盛迪 补体旁路途径因子 B 抑制剂（近端补体抑制），口服 既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 成人（同时抑制血管内/外溶血）1 类优先审评 08-20安弗利奇塔单抗注射液（皮下） （益赛那，SSGJ-613） 三生国健 重组抗 IL-1β 人源化单抗（IgG1/κ） 成人痛风性关节炎急性发作（NSAID/秋水仙碱禁忌、不耐受或无效，且不宜反复使用激素者）1 类国产首个自研 IL-1β 单抗 08-31莱康奇塔单抗注射液（皮下） （丽倍坦，LZM012/XKH004） 丽珠单抗 / 鑫康合生物 IL-17A / IL-17F 双靶点单抗 适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人（III 期头对头优于司库奇尤单抗）1 类生物制品国产首个 IL-17A/F 双抗 08-31纬利妥米单抗注射液 （维可妥） 重庆智翔金泰（授权药友制药） BCMA × CD3 双特异性抗体（共同轻链，非对称亲和力） 既往至少三线（含 PI、IMiD、抗 CD38 单抗）的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类附条件国产首个 BCMA×CD3 双抗 08-31酒石酸凡瑞格拉替尼片 （爱领达，fanregratinib / HMPL-453） 和记黄埔医药（和黄医药） FGFR1/2/3 抑制剂 既往接受过系统性治疗、伴 FGFR2 融合或重排的晚期/转移性/不可手术切除肝内胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-31盐酸伊可白滞素片 （icotrokinra） Janssen-Cilag（西安杨森） 口服 IL-23 受体拮抗肽 适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人及 ≥12 岁、体重 ≥40kg 儿童1 类优先审评 08-31甲磺酸氘申艾替尼片 （卡达沙，TY-9591） 浙江同源康医药（TYK Medicines） EGFR-TKI（氘代奥希替尼类），入脑性强 EGFR 19del 或 L858R 突变伴中枢神经系统转移的局部晚期/转移性 NSCLC 成人一线1 类附条件优先审评 09-03芮特韦拜单抗注射液 （新多妥，TNM001 / retavibart） 珠海泰诺麦博（Trinomab） 抗 RSV 融合蛋白（F 蛋白）单抗，长效 即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿，预防 RSV 下呼吸道感染1 类优先审评 09-03库莱韦拜单抗注射液 （英沐乐，culevibart） 瑞阳（山东）生物制药 抗 RSV 单抗 胎龄 ≥35 周、即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 下呼吸道感染（排除 CLD/BPD 及显著先天性呼吸道异常者）1 类优先审评 09-03艾曲帕米鼻喷雾剂 （星必妥，etripamil） Milestone Pharmaceuticals 快速起效 L 型钙通道阻滞剂（鼻喷给药） 成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作时的转复窦性心律1 类 09-03利扎布替尼片 （赛立止，rilzabrutinib） Genzyme（Sanofi） 可逆共价 BTK 抑制剂 既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人1 类 09-03醒脾解郁片 （中药） 中药复方 中药创新药（按说明书）中药 1 类 09-30盐酸艾泊度胺胶囊 （赞赋，iberdomide） Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 连接酶调节剂） 联合达雷妥尤单抗+地塞米松，治疗既往至少一线（含一种 PI 和一种 IMiD）的多发性骨髓瘤成人1 类附条件优先审评 观察：Q3 中国 21 项 1 类创新药中，国产占约 3/4。补体 B 因子成为最拥挤赛道——海思科思普可泮（7/23）、恒瑞立康可泮（8/20）两款国产口服 FB 抑制剂同季获批，直面诺华伊普可泮（Fabhalta）；RSV 单抗同日双发（泰诺麦博、瑞阳生物），将打破 nirsevimab 独占格局；FGFR 赛道则出现"二线序贯"格局——替恩戈替尼获批于"FGFR 抑制剂治疗后"，凡瑞格拉替尼获批于"既往系统性治疗后"，两者形成前后接力。三、欧盟 EMACHMP 7 月会 + 9 月会A. CHMP 积极意见 —— 2026 年 7 月会议（7 月 20–23 日，共 12 项） 商品名（INN） 申请人 靶点 / 作用机制 拟批准适应症 类型Lyrokaul （lerodalcibep） — 第三代 PCSK9 抑制（重组融合蛋白），每月一次自注 成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常（联合饮食，可单用或联合其他降脂治疗）新药Evlarco （obicetrapib / ezetimibe） — CETP 抑制剂 + 胆固醇吸收抑制剂（NPC1L1）口服复方 同上（每日一次口服）新药Ubeslo （obicetrapib） — CETP 抑制剂（降低 Lp(a)/LDL-C、升高 HDL-C） 同上（每日一次口服）新药Susvimo （ranibizumab） Roche 抗 VEGF-A 单抗片段，经可 refill 眼内植入体缓慢释放（6 个月一次） 成人新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性；EU 首个此类眼内植入体新药Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23 受体拮抗肽（首个口服 IL-23R 靶向药） 成人及 ≥12 岁青少年中重度斑块状银屑病新药First-in-classLynavoy （linerixibat） GSK 回肠胆汁酸转运体（IBAT / ASBT）抑制剂 成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒新药Nezglyal （leriglitazone） Minoryx PPARγ 激动剂（中枢渗透性） 脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）；"特殊情况"下批准 + 孤儿药新药孤儿药Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 主蛋白酶（3CLpro / Mpro）抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药Cavoley （pegfilgrastim） CuraTeQ Biologics 聚乙二醇化 G-CSF（长效粒细胞刺激因子） 细胞毒化疗后中性粒细胞减少的管理生物类似药B. CHMP 积极意见 —— 2026 年 9 月会议（9 月 14–17 日，共 12 项） 商品名（INN） 申请人 靶点 / 作用机制 拟批准适应症 类型Frehemgo （denecimig） Novo Nordisk 双特异性抗体，模拟 FVIIIa 辅因子功能（桥接 FIXa 与 FX） 血友病 A 患者出血发作的预防新药Gevalka （ensartinib） SFL Pharmaceuticals ALK 酪氨酸激酶抑制剂 成人 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌新药Klygefa （gefurulimab） Alexion 补体 C5 纳米抗体（可自我皮下注射） 成人全身型重症肌无力（gMG）新药Lifyorli （relacorilant） Corcept 选择性糖皮质激素受体调节剂（SGRM） 铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌新药孤儿药Povofortay （povorcitinib） Incyte 口服 JAK1 抑制剂 成人中重度化脓性汗腺炎（HS）：抗 TNF 治疗无效或不耐受者首个口服每日方案新药首个口服Sepalna （senaparib） SFL Pharmaceuticals PARP 抑制剂 晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗新药VaxRabeo （灭活狂犬病疫苗，WISTAR 株） Sanofi Winthrop 灭活狂犬病毒（PM/WI38 1503-3M 株），主动免疫 全年龄段狂犬病暴露前与暴露后预防疫苗Zeydovio （glepaglutide） — GLP-2 受体激动剂（促进肠道吸收与黏膜适应） 成人短肠综合征新药Adcomfo （omalizumab） Advanz Pharma 抗 IgE 单抗（生物类似药） 哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹生物类似药Pebrilzo （pertuzumab） Biosimilar Collaborations Ireland 抗 HER2 单抗（生物类似药） 成人乳腺癌；EU 首个按"定制化临床路径"推荐的生物类似药生物类似药路径首例同期其他动态撤回申请（2 项初始 MA）： Isembyld（apitegromab，5q-SMA）、Zinmyleo（trilaciclib，广泛期 SCLC 化疗所致骨髓抑制）。值得注意的是 apitegromab 同季在美国获批、却在 EU 撤回。适应症扩展（11 项）： Anzupgo（delgocitinib，慢性手部湿疹降至 ≥12 岁青少年）、Abiraterone Mylan、Cosentyx、Enhertu、Jyseleca、Keytruda、Ocrevus、Padcev、Pepaxti、Sogroya、Tecvayli。7 月肿瘤药 CHMP 摘要中另有负面/撤回： Qezzaqar（catequentinib，平滑肌肉瘤与滑膜肉瘤）获阴性意见；Azacitidine Adienne 撤回；Imfinzi（durvalumab）NMIBC 适应症撤回。C. 欧盟委员会（EC）正式授予上市许可 —— 2026 Q3 授权日 商品名（INN） MAH 靶点 / 机制 适应症 / 说明 类型 07-15Jascayd （nerandomilast） Boehringer Ingelheim PDE4B 抑制剂（抗纤维化 + 免疫调节） 特发性肺纤维化 / 进展性肺纤维化新药 07-15Boey （trenibotulinumtoxinE） AbbVie E 型肉毒毒素（短效神经肌肉阻断） 肌肉松弛 / 外周作用肌松剂新药 07-15Vijoice （alpelisib） Novartis PI3Kα 抑制剂 PIK3CA 相关过度生长谱系（PROS）新药孤儿药 07-15Ablymico / Liraglutide STADA （liraglutide） STADA GLP-1 受体激动剂 糖尿病 / 体重管理（生物类似药路径）生物类似药 07-15Vislyfa （ranibizumab） Lupin Europe 抗 VEGF-A（生物类似药） 眼科（参照 Lucentis）生物类似药 07-20Etcamah （camizestrant） AstraZeneca 口服 SERD HR+/HER2-、ESR1 突变晚期乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）新药 07-24Colchicine Agepha Pharma （colchicine） Agepha Pharma 微管蛋白聚合抑制（抗炎） 痛风 / 抗痛风制剂新药 08-20Aujemflu （细胞培养灭活佐剂流感疫苗） Seqirus Netherlands 流感病毒表面抗原（灭活、含佐剂、细胞培养） 季节性流感主动免疫疫苗 08-20Daybu （trofinetide） Acadia Pharmaceuticals IGF-1 类似物调节突触成熟（机制未完全阐明） Rett 综合征新药孤儿药 08-20Hopledo （levodopa / carbidopa） Zambon 多巴胺前体 + 芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂 帕金森病（新给药装置/制剂）新药 08-28Denosumab Ascend （denosumab） Ascend GmbH 抗 RANKL 单抗（生物类似药） 参照原研地舒单抗生物类似药 09-18Susvimo （ranibizumab） Roche Registration 抗 VEGF-A 眼内植入体 湿性 AMD（对应 7 月 CHMP 意见）新药 09-18Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23R 拮抗肽 中重度斑块状银屑病新药 09-18Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 3CLpro 抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药 09-21Nezglyal （leriglitazone） Minoryx Therapeutics PPARγ 激动剂 脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）新药孤儿药 注：EMA 8 月通常不召开 CHMP 会议，故 Q3 仅 7 月、9 月两次意见。EC 授权日期来自第三方 EMA 批准追踪数据库（Priya Life Science EMA Approvals Tracker），与 CHMP 意见存在 1–2 个月时滞，部分条目对应的是前序月份的 CHMP 意见。建议以 EMA 官网 EPAR 为准做最终核对。四、日本 PMDA / MHLW8 月 24 日 5 项 + 9 月 16 日 11 项；7 月无新活性成分A. 2026-08-24 批准 —— 新活性成分（5 项） 商品名（INN） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 备注Hibsago （bepirovirsen sodium） GSK 靶向 HBV 的反义寡核苷酸（ASO），降解 HBV RNA、降低 HBsAg 慢性乙型肝炎（标签写入"功能性治愈"）全球首次Sakigake 先驱Brinsupri （brensocatib hydrate） Insmed 二肽基肽酶 1（DPP-1 / 组织蛋白酶 C）抑制剂，抑制中性粒细胞丝氨酸蛋白酶 非囊性纤维化支气管扩张症NMEHyrnuo （sevabertinib hydrate） Bayer 薬品 HER2（ERBB2）可逆酪氨酸激酶抑制剂 HER2 突变阳性的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌NME孤儿药Orzeyful （oveporexton） 武田薬品 食欲素 2 型受体（OX2R）激动剂 1 型发作性睡病（伴猝倒）NMESakigakeImcivree （setmelanotide acetate） Rhythm Pharmaceuticals 黑皮质素 4 受体（MC4R）激动剂 获得性下丘脑性肥胖NME孤儿药B. 2026-08-24 批准 —— 同期抗癌药新增适应症 / 新剂型 药物 企业 靶点 / 机制 适应症（关键试验）吉西他滨膀胱内给药系统 （TAR-200 / J&J 系） 核苷类似物，膀胱内缓释释放系统 BCG 治疗后持续或复发的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌（SunRISe-1，CR 82.4%）口服阿扎胞苷 （azacitidine） — DNA 甲基转移酶抑制剂（低甲基化） 急性髓系白血病维持治疗（QUAZAR AML-001，中位 OS 24.7 vs 14.8 个月）Cemiplimab Regeneron / 赛诺菲 抗 PD-1 单抗 不可切除晚期/复发性皮肤鳞状细胞癌；以及高复发风险皮肤鳞癌术后辅助（EMPOWER-CSCC-1、C-POST）Durvalumab （Imfinzi） AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗 高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持，POTOMAC，DFS HR 0.68）Ropeginterferon alfa-2b （Besremi） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 原发性血小板增多症（SURPASS-ET，9 与 12 个月持续改良 ELN 缓解率 43% vs 6%）C. 2026-09-16 批准 —— 单日 11 项，PMDA 现代史上最大批次 商品名（INN） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 备注Xcopri （cenobamate） 小野薬品 电压门控钠通道阻滞 + GABA-A 正向变构调节 癫痫部分性发作NMEWakix （pitolisant） Viatris 组胺 H3 受体拮抗剂 / 反向激动剂 发作性睡病；OSA 相关嗜睡NME孤儿药Klygefa （gefurulimab） Alexion Pharma 补体 C5 纳米抗体（皮下自我注射） 全身型重症肌无力（gMG）—— 挑战以静脉输注为主的 gMG 市场全球首次Vyepti （eptinezumab） Lundbeck Japan 抗 CGRP 单抗 偏头痛预防BLAAmlypave （anselamimab） Alexion Pharma 靶向 AL 淀粉样纤维（错误折叠轻链）的抗体，促清除 系统性 AL 型淀粉样变全球首次孤儿药Onsuik （insulin efsitora alfa） 日本イーライリリー 每周一次基础胰岛素类似物 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）；日本在 FDA 决定前批准BLAIcotyde （icotrokinra） ヤンセンファーマ 口服 IL-23 受体拮抗肽 斑块型 / 脓疱型 / 红皮病型银屑病NMEGamifant （emapalumab） Sobi 日本 抗 IFN-γ 单抗 巨噬细胞活化综合征 / 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）BLA孤儿药Ojemda （tovorafenib） Ipsen Pharma pan-RAF 激酶抑制剂 儿童低级别胶质瘤（BRAF 融合/重排或 V600E）NME条件性早期批准Elahere （mirvetuximab soravtansine） 武田薬品 抗叶酸受体 α（FRα）抗体偶联药物（DM4 载荷） FRα 阳性卵巢癌BLA孤儿药Modeyso （dordaviprone） 大原薬品工業 多巴胺 D2 受体拮抗 / 线粒体 ClpP 调节（ONC201） H3 K27M 突变的弥漫性中线胶质瘤NME孤儿药