An Attenuated Schedule Dara-RVd Induction for Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Eligible for Autologous Stem Cell Transplantation

This Phase II hybrid decentralized trial will examine the effect of daratumumab-based quadruplet induction therapy administered at an attenuated schedule in subjects with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are eligible for standard-of-care autologous stem cell transplantation (ASCT). Daratumumab, lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone (Dara-RVd) have recently become a standard induction regimen for patients with NDMM who are eligible for ASCT in the United States. As implemented in clinical trials, Dara-RVd involves twice weekly bortezomib administration, which is inconvenient for patients and may result in increased rates of limiting toxicity, such as peripheral neuropathy. Adoption of alternate schedules involving once-weekly bortezomib is common in real-world practice, however a paucity of prospective data supporting this practice exists.
This study examines the efficacy of an attenuated Dara-RVd schedule involving once-weekly bortezomib dosing.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Lineberger Comprehensive Cancer Center

NCT07072585

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

A Phase 2/3 Randomized Trial Investigating Daratumumab on a Modified Augmented BFM (aBFM) Backbone in Newly Diagnosed T-Lymphoblastic Leukemia (T-ALL) and T-Lymphoblastic Lymphoma (T-LL)

This phase II/III trial tests the addition of daratumumab to chemotherapy for treating patients with newly-diagnosed T-ALL and T-LL. Daratumumab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called CD38, which is found on some types of immune cells and cancer cells. Daratumumab may block CD38 and help the immune system kill cancer cells. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving chemotherapy with daratumumab may kill more cancer cells.

开始日期2026-06-28

申办/合作机构

The Children's Oncology Group Foundation, Inc.

NCT07341867

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Pilot Study of Duffy Null-Specific Dose Modifications for Individuals With Duffy Null Phenotype Receiving Standard of Care Systemic Anti-Cancer Therapies

This study is comprised of a main study, an observational study, and optional survey studies. The main study is being done to see whether using Duffy null specific treatment dosing guidelines can reduce or delay dose modifications and avoid neutropenic fever (fever in the setting of low neutrophils) for people with Duffy null phenotype receiving treatment for multiple myeloma or triple negative breast cancer. The observational study is to collect dose modification and neutropenic fever information on patients who do not have the Duffy null phenotype and receive the same standard of care regimens to see if there are differences in dose modifications and neutropenic fever between the two groups. The survey studies seek to understand general health experiences and preferences and experiences specific to people with Duffy null phenotype.
Study Drugs Include:
* Daratumumab
* lenalidomide
* bortezomib
* dexamethasone
* carboplatin
* paclitaxel
* pembrolizumab
* cyclophosphamide
* doxorubicin

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

100 项与达雷妥尤单抗相关的临床结果

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100 项与达雷妥尤单抗相关的转化医学

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100 项与达雷妥尤单抗相关的专利（医药）

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项与达雷妥尤单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Frequency-adjusted daratumumab-based regimen versus bortezomib/dexamethasone in newly diagnosed AL amyloidosis: a matched-cohort study

Article

作者: Li, Wenjing ; Zheng, Wanting ; Zhou, Meilan ; Liu, Baojian ; Zhao, Jin ; Xing, Yan ; Sun, Shiren

BACKGROUND:

The optimal dosing schedule for daratumumab (Dara) in newly diagnosed systemic light-chain (AL) amyloidosis requires refinement. This real-world study compared the efficacy and safety of a frequency-adjusted, cyclophosphamide-free Dara-based regimen with bortezomib/dexamethasone (BD).

METHODS:

We included newly diagnosed AL amyloidosis patients treated between January 2018 and December 2024, with follow-up data censored in August 2025. Using 1:1 propensity score matching based on age, cardiac stage, dFLC, and organ function, we compared hematologic/organ responses and survival. Survival was analyzed with Kaplan-Meier and log-rank tests. The Dara-based group received a cyclophosphamide-free regimen with an adjusted schedule (biweekly in cycle 1, then monthly) and a response-guided treatment duration.

RESULTS:

A total of 105 patients were included. After propensity score matching, 60 patients (30 per group) were selected for comparative analysis. The Dara-based group achieved significantly higher hematologic complete response (CR) rates at 6 months (57% vs. 27%, p = 0.018) and 12 months (63% vs. 27%, p = 0.002), with a markedly shorter median time to CR (61 vs. 120 days, p = 0.010). Organ responses were also superior: cardiac response 52% vs. 24% (p = 0.037) and renal response 56% vs. 27% (p = 0.037). No significant survival difference was observed during follow-up, and the safety profile was comparable between groups.

CONCLUSION:

A frequency-adjusted Dara-based regimen induces significantly faster and deeper hematologic and organ responses compared to BD in newly diagnosed AL amyloidosis which offers a promising personalized approach to reduce treatment burden and adverse events while maintaining high efficacy, supporting its integration into clinical practice for a broader patient population.

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Indirect treatment comparison of DVRd plus DR maintenance (PERSEUS study) versus DVTd or VTd with or without lenalidomide maintenance in transplant-eligible patients with previously untreated multiple myeloma

Article

作者: He, Jianming ; Nair, Sandhya ; Einsele, Hermann ; Facon, Thierry ; Dimopoulos, Meletios A. ; Caillot, Denis ; Sonneveld, Pieter ; Zweegman, Sonja ; Ammann, Eric ; Nobrega, Marjorie ; Broijl, Annemiek ; Spencer, Andrew ; Perrot, Aurore ; Schjesvold, Fredrik ; Gay, Francesca ; Hajek, Roman ; Boccadoro, Mario ; Rodriguez-Otero, Paula ; Hulin, Cyrille ; Sitthi-Amorn, Anna ; Rowe, Melissa ; Leleu, Xavier ; Mina, Roberto

AIMS:

To compare the effectiveness of induction and consolidation with daratumumab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (DVRd) plus maintenance therapy with daratumumab and lenalidomide (DR) with 2 treatment regimens that are widely used for transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma (TE NDMM): bortezomib, thalidomide, and dexamethasone (VTd) or daratumumab-VTd (DVTd) followed by observation (Obs) or lenalidomide maintenance.

MATERIALS AND METHODS:

Individual patient-level data from the PERSEUS (NCT03710603) and CASSIOPEIA (NCT02541383) trials were used to compare DVRd + DR with VTd + Obs and with DVTd + Obs. Inverse probability of treatment weighting was used to adjust for differences in baseline patient characteristics between the two trials; inverse probability of censoring weighting was used to adjust for the second randomization of CASSIOPEIA. Data from the CASSIOPEIA and Myeloma XI (EudraCT 2009-010956-93) trials were combined to model outcomes associated with lenalidomide (R) maintenance following induction with DVTd or VTd.

RESULTS:

DVRd + DR showed superior progression-free survival compared with DVTd + Obs (hazard ratio, 0.39 [95% CI = 0.26-0.59]), VTd + Obs (0.17 [95% CI = 0.12-0.25]), DVTd + R (0.62 [95% CI = 0.41-0.92]), and VTd + R (0.29 [95% CI = 0.18-0.43]). Sensitivity analyses showed results were consistent with the base case.

LIMITATIONS:

The indirect treatment comparison was unanchored due to a lack of common comparators and relied on external data from the Myeloma XI trial to model outcomes associated with DVTd or VTd followed by R maintenance. Despite best efforts to identify and adjust for important treatment effect modifiers, there is a potential for residual confounding.

CONCLUSIONS:

Findings from this study suggest that DVRd followed by DR maintenance offers superior survival outcomes compared with current standards of care in TE patients with NDMM.

2026-02-24·Blood Advances

Poor outcomes with BCMA-targeting bispecific antibodies following early relapse from ide-cel: a real-world French study

Article

作者: Talbot, Alexis ; Decaux, Olivier ; Lafon, Ingrid ; Leleu, Xavier ; Lazareth, Anne ; Yakoub-Agha, Ibrahim ; Lambert, Jérôme ; Cayla, Sarah ; Arnulf, Bertrand ; Perrot, Aurore ; Moya, Niels ; Bigot, Noémie ; Royer, Bruno ; Bories, Pierre ; Le Gouill, Steven ; Schiano De Colella, Jean-Marc ; Caillot, Denis ; Corre, Jill ; Ferment, Benoît ; Facon, Thierry ; Manier, Salomon ; Malard, Florent ; Touzeau, Cyrille ; Karlin, Lionel ; Moreau, Philippe ; Vincent, Laure ; Brisou, Gabriel ; Guedon, Hanane ; Mohty, Mohamad ; Petillon, Marie-Odile ; Avet-Loiseau, Hervé ; Houot, Roch

Abstract:

Idecabtagene vicleucel (ide-cel), an adoptive chimeric antigen receptor T-cell therapy directed against B-cell maturation antigen (BCMA), has demonstrated high response rates and improved survival in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. However, all patients eventually relapse, and data on salvage therapy outcomes remain limited. We conducted a national, real-world study of 154 patients relapsing after ide-cel, with a median time to progression of 6.0 months (interquartile range, 3.0-9.9). Salvage therapies included anti-BCMA bispecific antibodies (BsAbs) (n = 79), non-BCMA BsAbs targeting GPRC5D or FcRH5 (n = 12), combinations of immunomodulatory agent, proteasome inhibitor, and anti-CD38 monoclonal antibody (n = 40), and others (n = 23). Median overall survival (OS) was 12.12 months (95% confidence interval, 6.6 to not reached), and median progression-free survival (PFS) was 3.48 months (95% CI, 2.6-6.37). The overall response rate (≥ partial response) was higher in patients treated with BsAbs (36%) than others (13%, P = .002). Treatment with non-BCMA BsAbs resulted in significantly higher ORR (67% vs 30%, P = .018), OS (19.48 vs 8.41 months, P = .034) and PFS (9.2 vs 3.81 months, P = .035) compared to anti-BCMA BsAbs. Early relapse after ide-cel (≤6 months) was associated with worse outcomes (OS: 5.95 vs 12.58 months, P = .040), as was extramedullary disease (OS: 13.8 vs 6.28 months, P = .033) and exposure to >3 prior lines of therapy. In summary, anti-BCMA BsAbs offered limited efficacy whereas non-BCMA BsAbs may offer a promising therapeutic approach following ide-cel early relapse. These results underscore the potential benefits of diversifying targets in relapse post-ide-cel treatment strategies. This trial was registered at www.clinicaltrials.gov as #NCT04328298.

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项与达雷妥尤单抗相关的新闻（医药）

10 小时之前

·丁香园 Insight 数据库

2026 年，这 15 款「抗肿瘤新药」有望在中国获批上市

根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块，2026 年预计将有 34 款抗肿瘤新药首次在国内获批上市（不含改良新、类似药、疫苗，统计数量不含 1-2 月已获批的新药）。本文将分享其中 15 款已被 CDE 纳入优先审评的抗肿瘤新药信息，仅供参阅（以下排名不分先后）。 GSK：玛贝兰妥单抗适应症：多发性骨髓瘤 2024 年 12 月，GSK 的玛贝兰妥单抗上市申请获得 CDE 受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q1 获批。玛贝兰妥单抗是 GSK 开发的一款 BCMA ADC，最早曾于 2020 年获得 FDA 和欧盟批准上市。不过，由于在后续 Ⅲ 期试验中未达到主要重点，GSK 撤回了玛贝兰妥单抗的上市申请。虽然首次上市失利，但玛贝兰妥单抗在后续研究 DREAMM-7 中显示出积极的效果。2025 年 10 月，玛贝兰妥单抗重新获得 FDA 批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这也是全球首个获批上市的 BCMA ADC。麓鹏制药：洛布替尼适应症：套细胞淋巴瘤 2025 年 5 月，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q1 获批。洛布替尼是一款第四代共价兼非共价 BTK 抑制剂，可以克服多种由 BTK 突变导致的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药性问题。在肿瘤领域，洛布替尼正在开展多项临床试验，适应症包括套细胞淋巴瘤、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤和弥漫大 B 细胞淋巴瘤等各类 B 细胞淋巴瘤。 2024 年 8 月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。永泰生物：爱可仑赛适应症：肝细胞癌 2025 年 3 月，永泰生物的爱可仑赛注射液上市申请获得受理，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗，这也是国内首款报产的实体瘤细胞疗法。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。爱可仑赛注射液属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时也包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，具有广谱抗肿瘤特性。与 CAR-T 类等基因改造疗法不同，爱可仑赛注射液是非基因修饰产品，安全性更高。拜耳：BAY 2927088 适应症：非小细胞肺癌 2025 年 7 月，拜耳的 BAY 2927088 片上市申请获得受理，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。 BAY 2927088 （Sevabertinib）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025 年 11 月已在美国获批上市，用于 HER2 突变非麟状 NSCLC 的二线治疗。科济药业：舒瑞基奥仑赛适应症：胃癌 2025 年 6 月，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获得受理，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。舒瑞基奥仑赛（CT041）是科济药业开发的一种靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的自体 CAR-T 细胞疗法，拟开发用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。该药也是全球首款报上市的实体瘤 CAR-T 细胞治疗产品。威凯尔医药：安瑞替尼适应症：实体瘤 2025 年 7 月，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊上市申请获得 CDE 受理，拟用于治疗符合下列条件的成人和 12 岁及以上青少年实体瘤患者：携带 NTRK 融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。安瑞替尼是小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代 TRK 抑制剂，有潜力解决第一代代同靶点药物发生的继发性耐药问题。现有临床数据显示，安瑞替尼不仅对初治患者效果显著，而且对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出的治疗优势。石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗适应症：胃癌 2025 年 9 月，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q3 获批。安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一种 HER2 双抗，也是首个报上市的国产 HER2 双抗。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。安进/百济神州：塔拉妥单抗适应症：小细胞肺癌 2025 年 7 月，安进和百济神州的塔拉妥单抗上市申请获得受理，用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的三线治疗。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q3 获批。塔拉妥单抗是安进开发的一款 CD3×DLL3 双抗，已于 2024 年 5 月获得 FDA 加速批准，用于 ES-SCLC 成人患者二线治疗，是全球首个获批的 DLL3 靶向药。百济神州和安进达成战略合作，在中国共同开发和商业化包括塔拉妥单抗在内的多款药物。第一三共：吡昔替尼适应症：腱鞘巨细胞瘤 2025 年 1 月，第一三共吡昔替尼的上市申请获得受理，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体（CSF1R），CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。此外，吡昔替尼还能抑制 KIT 和 FLT3。2019 年 8 月，吡昔替尼已获得 FDA 批准上市，是全球首个获批治疗 TGCT 的药物。和黄医药：凡瑞格拉替尼适应症：肝内胆管癌 2025 年 12 月，和黄医药的凡瑞格拉替尼上市申请获得受理，用于治疗既往接受过系统性治疗且存在 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。凡瑞格拉替尼（HMPL-453）是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。本次上市申请是基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究数据。该研究已达到 ORR 的主要终点，并在包括 PFS、DCR、DoR 和OS 在内的次要终点方面取得了积极结果。百利天恒： BL-B01D1 适应症：鼻咽癌、管鳞癌 2025 年 11 月，百利天恒 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 （iza-bren）的上市申请获得受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 2026 年 1 月，BL-B01D1 的第二项适应症上市申请获得 CDE 受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。 BL-B01D1 的上述两项申请均已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。如若获批，其将有望成为全球首个获批的双抗 ADC。药捷安康：替恩戈替尼适应症：胆道癌 2025 年 12 月，药捷安康的替恩戈替尼上市申请获得受理，用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤。智翔金泰：纬利妥米单抗适应症：多发性骨髓瘤 2026 年 1 月，智翔金泰的纬利妥米单抗（GR1803）上市申请获得受理，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗 (包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单抗) 的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这也是首个报产的国产 BCMA×CD3 双抗。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。根据智翔金泰介绍，纬利妥米单抗结合 BCMA 的亲和力较结合 CD3 的亲和力高两个数量级，这种非对称的亲和力设计可在保证此双抗分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，有效减少因 CD3 抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗在体内的毒副作用。纬利妥米单抗的海外权益已授权给纳斯达克上市公司 Cullinan。百时美施贵宝：Iberdomide 适应症：多发性骨髓瘤 2025 年 12 月，百时美施贵宝（BMS）的 1 类新药 Iberdomide 胶囊上市申请获得 CDE 受理，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少 1 线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。 Iberdomide 是 BMS 开发的一款 E3 泛素连接酶 Cereblon 调节剂（CELMoD），是其 CELMoD 管线的首款产品。CELMoD 作为一类新型药物，有望联合其他疗法以成为多发性骨髓瘤治疗的新基石。2026 年 2 月 18 日，FDA 也已受理 Iberdomide 治疗多发性骨髓瘤的上市申请，PDUFA 目标审评日期为 2026 年 8 月 17 日。艾伯维：艾可瑞妥单抗适应症：滤泡性淋巴瘤 2025 年 9 月，艾伯维艾可瑞妥单抗的上市申请获得受理，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。艾可瑞妥单抗是一款 CD20×CD3 双抗，最初由 Genmab 公司开发。 2020 年，艾伯维与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化包括艾可瑞妥单抗在内的三种下一代双抗产品。在海外，艾可瑞妥单抗已在美国、欧盟、日本获批上市，适应症涵盖弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。除了上述药物，还有许多其它药物有望于 2026 年在中国获批上市，限于篇幅，本文不再一一介绍。如欲了解更多详情，可扫描文末图片中的二维码，前往 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块查询封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：耳又 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

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·精准药物

抗癌分子胶降解剂积极临床结果公布！

Monte Rosa Therapeutics今日公布了一项进行中的1/2期临床研究的最新临床数据。该研究评估其在研分子胶降解剂MRT-2359联合恩扎卢胺（enzalutamide），在既往接受多线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效。分析显示，携带雄激素受体（AR）突变患者的靶病灶均观察到缩小，疾病控制率（DCR）达100%。公司计划于2026年第三季度启动一项新的验证性2期研究，针对携带AR突变的患者开展评估。该1/2期研究评估口服0.5 mg和0.75 mg剂量的MRT-2359与AR抑制剂恩扎卢胺联合使用的疗效与安全性，研究采用21天给药、7天停药的方案。截至2026年1月30日数据截止日，研究共纳入23例晚期CRPC患者，均为既往接受多线治疗的患者，其中18例（78%）既往接受过第二代AR抑制剂治疗，19例（83%）既往接受过紫杉类化疗，13例（57%）既往接受过Pluvicto治疗。在这15例可评估疗效的患者中，所有患者均完成AR状态评估，其中5例携带AR突变的患者均出现前列腺特异性抗原（PSA）应答，包括2例达到PSA90应答。在AR突变亚组中观察到2例RECIST部分缓解（1例经确认部分缓解，1例未经确认部分缓解），该亚组RECIST疾病控制率为100%，5例AR突变患者的靶病灶均出现缩小。此外，在AR野生型或ARV7转录本阳性的患者中，有5例依据RECIST达到疾病稳定，其中部分伴随肿瘤体积缩小。整体15例可评估患者的RECIST疾病控制率达到67%（10/15），包含10例患者靶病灶出现缩小。与靶病灶缩小一致，在5例AR突变患者中有4例观察到循环肿瘤细胞总数显著下降，第5例患者数据仍待公布。数据显示治疗效果具有持续性，尤其是在AR突变患者或既往未接受AR抑制剂治疗的患者中更为明显。在AR突变患者中，5例中有2例治疗持续10个周期或更长，且截至数据截止日仍有2例继续接受治疗。基线活检RNA测序结果显示，联合治疗的临床活性与MYC及AR通路活性相关，治疗后肿瘤活检RNA测序显示MYC、E2F及AR通路均受到调控。在23例入组患者中，全部患者均可进行安全性评估。MRT-2359联合恩扎卢胺总体耐受性良好，不良事件可控。最常见的研究药物相关不良事件包括疲劳、腹泻、恶心及食欲下降，均为轻度或中度，未限制治疗进行，且无患者因不良事件停止治疗。 Monte Rosa计划启动一项MRT-2359联合第二代AR抑制剂的2期研究。该研究拟纳入最多25例mCRPC患者，旨在评估MRT-2359联合第二代AR抑制剂在携带AR突变的mCRPC患者中的疗效，并有望扩展至其他患者亚组，包括既往未接受第二代AR抑制剂治疗的患者。该研究预计于2026年第三季度启动，将评估PSA应答、RECIST应答、应答持续时间、影像学无进展生存期（rPFS）及安全性。 MRT-2359是一款高效、高选择性、口服生物利用度良好的在研GSPT1靶向分子胶降解剂。包括前列腺癌在内的MYC驱动型肿瘤依赖增强的致癌蛋白翻译以支持快速生长。MRT-2359通过选择性降解翻译终止因子GSPT1以破坏蛋白翻译过程，从而产生治疗效果。MRT-2359治疗可降低多种与前列腺癌相关的致癌蛋白水平，包括AR、MYC及细胞周期蛋白D1-E2F，并在多种mCRPC临床前模型中显示出显著的抗肿瘤活性。分子胶降解剂通过与靶蛋白或E3泛素连接酶结合，即可诱导或稳定它们之间的相互作用，从而实现蛋白降解。这一细分领域近年来得到多家大药企的青睐。今年2月，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，美国FDA已受理其在研分子胶iberdomide联合标准治疗（daratumumab+地塞米松）用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药申请（NDA）。 2025年，多家大药企也在分子胶领域持续布局。例如，诺华在2025年9月与Monte Rosa达成新的研发协议，联合推动针对免疫介导疾病的创新分子胶降解剂的开发。去年6月，吉利德科学（Gilead Sciences）与Kymera Therapeutics公司达成研发授权与许可合作，共同开发靶向CDK2的分子胶降解剂。此外，艾伯维（AbbVie）公司也与Neomorph公司达成超16亿美元的分子胶蛋白降解剂研发合作。一体化平台助力分子胶早期发现药明康德一体化平台的能力涵盖PROTAC®、分子胶以及多种新兴双功能分子。以分子胶药物发现为例，早期研发阶段中，无偏倚药物筛选的低命中率始终是一大挑战。为助力合作伙伴有效应对这一难题，药明康德采取了“双轨并进”的策略，构建起一套兼顾广度与深度的化合物库体系：一方面，通过多样化的DNA编码化合物库（DEL）大范围探索新靶点；另一方面，借助聚焦化合物库精细化研究已知蛋白体系，提升发现效率。 ▲药明康德分子胶发现平台在分子胶药物的早期发现过程中，药明康德不仅依赖DNA编码化合物库进行筛选，还不断引入并整合多种先进技术，以助力合作伙伴拓展分子胶药物的发现能力。其中，亲和筛选质谱（ASMS）提供无标记筛选手段。药明康德构建了一个涵盖超过37万个小分子的广谱化合物库，通过比较这些分子在单蛋白与双蛋白条件下的质谱信号差异，精准识别出能够促进蛋白–蛋白相互作用的潜在分子胶候选物。与此同时，公司还部署高通量筛选（HTS）技术。在“一孔一化合物”的自动化运行模式下，结合蛋白结合能力或降解能力等功能性实验，HTS能迅速锁定具备生物活性的候选分子，大幅提升筛选效率与准确性。通过将ASMS与HTS等多维筛选工具与DEL平台深度融合，药明康德打破了单一筛选方式的限制，让更多不同类型的靶点进入分子胶研究视野，进一步拓宽了分子胶在多类靶点上的研发空间。展望未来，药明康德将继续秉持“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景，依托全球研发基地与生产网络，以独特的一体化、端到端的CRDMO模式，助力包括分子胶等靶向蛋白降解剂在内的药物开发，帮助合作伙伴将科学创新转化为惠及全球患者的变革性药物。参考资料： [1] Monte Rosa Therapeutics Presents Updated Clinical Data from Phase 1/2 Study of MRT-2359 in Combination with Enzalutamide in Heavily Pretreated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients at ASCO Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU). Retrieved February 24, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/24/3243353/0/en/Monte-Rosa-Therapeutics-Presents-Updated-Clinical-Data-from-Phase-1-2-Study-of-MRT-2359-in-Combination-with-Enzalutamide-in-Heavily-Pretreated-Metastatic-Castration-Resistant-Prost.html 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

14 小时之前

·药明康德

产业新闻 | 抗癌分子胶降解剂积极临床结果公布！

Monte Rosa Therapeutics今日公布了一项进行中的1/2期临床研究的最新临床数据。该研究评估其在研分子胶降解剂MRT-2359联合恩扎卢胺（enzalutamide），在既往接受多线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效。分析显示，携带雄激素受体（AR）突变患者的靶病灶均观察到缩小，疾病控制率（DCR）达100%。公司计划于2026年第三季度启动一项新的验证性2期研究，针对携带AR突变的患者开展评估。该1/2期研究评估口服0.5 mg和0.75 mg剂量的MRT-2359与AR抑制剂恩扎卢胺联合使用的疗效与安全性，研究采用21天给药、7天停药的方案。截至2026年1月30日数据截止日，研究共纳入23例晚期CRPC患者，均为既往接受多线治疗的患者，其中18例（78%）既往接受过第二代AR抑制剂治疗，19例（83%）既往接受过紫杉类化疗，13例（57%）既往接受过Pluvicto治疗。在这15例可评估疗效的患者中，所有患者均完成AR状态评估，其中5例携带AR突变的患者均出现前列腺特异性抗原（PSA）应答，包括2例达到PSA90应答。在AR突变亚组中观察到2例RECIST部分缓解（1例经确认部分缓解，1例未经确认部分缓解），该亚组RECIST疾病控制率为100%，5例AR突变患者的靶病灶均出现缩小。此外，在AR野生型或ARV7转录本阳性的患者中，有5例依据RECIST达到疾病稳定，其中部分伴随肿瘤体积缩小。整体15例可评估患者的RECIST疾病控制率达到67%（10/15），包含10例患者靶病灶出现缩小。与靶病灶缩小一致，在5例AR突变患者中有4例观察到循环肿瘤细胞总数显著下降，第5例患者数据仍待公布。数据显示治疗效果具有持续性，尤其是在AR突变患者或既往未接受AR抑制剂治疗的患者中更为明显。在AR突变患者中，5例中有2例治疗持续10个周期或更长，且截至数据截止日仍有2例继续接受治疗。基线活检RNA测序结果显示，联合治疗的临床活性与MYC及AR通路活性相关，治疗后肿瘤活检RNA测序显示MYC、E2F及AR通路均受到调控。在23例入组患者中，全部患者均可进行安全性评估。MRT-2359联合恩扎卢胺总体耐受性良好，不良事件可控。最常见的研究药物相关不良事件包括疲劳、腹泻、恶心及食欲下降，均为轻度或中度，未限制治疗进行，且无患者因不良事件停止治疗。 Monte Rosa计划启动一项MRT-2359联合第二代AR抑制剂的2期研究。该研究拟纳入最多25例mCRPC患者，旨在评估MRT-2359联合第二代AR抑制剂在携带AR突变的mCRPC患者中的疗效，并有望扩展至其他患者亚组，包括既往未接受第二代AR抑制剂治疗的患者。该研究预计于2026年第三季度启动，将评估PSA应答、RECIST应答、应答持续时间、影像学无进展生存期（rPFS）及安全性。 MRT-2359是一款高效、高选择性、口服生物利用度良好的在研GSPT1靶向分子胶降解剂。包括前列腺癌在内的MYC驱动型肿瘤依赖增强的致癌蛋白翻译以支持快速生长。MRT-2359通过选择性降解翻译终止因子GSPT1以破坏蛋白翻译过程，从而产生治疗效果。MRT-2359治疗可降低多种与前列腺癌相关的致癌蛋白水平，包括AR、MYC及细胞周期蛋白D1-E2F，并在多种mCRPC临床前模型中显示出显著的抗肿瘤活性。分子胶降解剂通过与靶蛋白或E3泛素连接酶结合，即可诱导或稳定它们之间的相互作用，从而实现蛋白降解。这一细分领域近年来得到多家大药企的青睐。今年2月，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，美国FDA已受理其在研分子胶iberdomide联合标准治疗（daratumumab+地塞米松）用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药申请（NDA）。 2025年，多家大药企也在分子胶领域持续布局。例如，诺华在2025年9月与Monte Rosa达成新的研发协议，联合推动针对免疫介导疾病的创新分子胶降解剂的开发。去年6月，吉利德科学（Gilead Sciences）与Kymera Therapeutics公司达成研发授权与许可合作，共同开发靶向CDK2的分子胶降解剂。此外，艾伯维（AbbVie）公司也与Neomorph公司达成超16亿美元的分子胶蛋白降解剂研发合作。一体化平台助力分子胶早期发现药明康德一体化平台的能力涵盖PROTAC®、分子胶以及多种新兴双功能分子。以分子胶药物发现为例，早期研发阶段中，无偏倚药物筛选的低命中率始终是一大挑战。为助力合作伙伴有效应对这一难题，药明康德采取了“双轨并进”的策略，构建起一套兼顾广度与深度的化合物库体系：一方面，通过多样化的DNA编码化合物库（DEL）大范围探索新靶点；另一方面，借助聚焦化合物库精细化研究已知蛋白体系，提升发现效率。 ▲药明康德分子胶发现平台在分子胶药物的早期发现过程中，药明康德不仅依赖DNA编码化合物库进行筛选，还不断引入并整合多种先进技术，以助力合作伙伴拓展分子胶药物的发现能力。其中，亲和筛选质谱（ASMS）提供无标记筛选手段。药明康德构建了一个涵盖超过37万个小分子的广谱化合物库，通过比较这些分子在单蛋白与双蛋白条件下的质谱信号差异，精准识别出能够促进蛋白–蛋白相互作用的潜在分子胶候选物。与此同时，公司还部署高通量筛选（HTS）技术。在“一孔一化合物”的自动化运行模式下，结合蛋白结合能力或降解能力等功能性实验，HTS能迅速锁定具备生物活性的候选分子，大幅提升筛选效率与准确性。通过将ASMS与HTS等多维筛选工具与DEL平台深度融合，药明康德打破了单一筛选方式的限制，让更多不同类型的靶点进入分子胶研究视野，进一步拓宽了分子胶在多类靶点上的研发空间。展望未来，药明康德将继续秉持“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景，依托全球研发基地与生产网络，以独特的一体化、端到端的CRDMO模式，助力包括分子胶等靶向蛋白降解剂在内的药物开发，帮助合作伙伴将科学创新转化为惠及全球患者的变革性药物。参考资料： [1] Monte Rosa Therapeutics Presents Updated Clinical Data from Phase 1/2 Study of MRT-2359 in Combination with Enzalutamide in Heavily Pretreated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients at ASCO Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU). Retrieved February 24, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/24/3243353/0/en/Monte-Rosa-Therapeutics-Presents-Updated-Clinical-Data-from-Phase-1-2-Study-of-MRT-2359-in-Combination-with-Enzalutamide-in-Heavily-Pretreated-Metastatic-Castration-Resistant-Prost.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

100 项与达雷妥尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10777	达雷妥尤单抗	L01XC24	DB09331

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阴燃多发性骨髓瘤	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2025-07-24
阴燃多发性骨髓瘤	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2025-07-24
阴燃多发性骨髓瘤	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2025-07-24
阴燃多发性骨髓瘤	挪威	Janssen-Cilag International NV	2025-07-24
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	挪威	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
难治性多发性骨髓瘤	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
难治性多发性骨髓瘤	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
难治性多发性骨髓瘤	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
难治性多发性骨髓瘤	挪威	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
复发性多发性骨髓瘤	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
复发性多发性骨髓瘤	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
复发性多发性骨髓瘤	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
复发性多发性骨髓瘤	挪威	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
多发性骨髓瘤	美国	Janssen Biotech, Inc.	2015-11-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
残留肿瘤	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2019-04-26
残留肿瘤	临床3期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2019-04-26
血液肿瘤	临床3期	意大利	Janssen-Cilag International NV	2018-01-19
血液肿瘤	临床3期	意大利	Janssen Cilag SpA	2018-01-19
血液肿瘤	临床3期	意大利	Janssen Research & Development LLC	2018-01-19
骨髓肿瘤	临床3期	美国	Janssen-Cilag International NV	2017-11-08
骨髓肿瘤	临床3期	日本	Janssen-Cilag International NV	2017-11-08
骨髓肿瘤	临床3期	阿根廷	Janssen-Cilag International NV	2017-11-08
骨髓肿瘤	临床3期	澳大利亚	Janssen-Cilag International NV	2017-11-08
骨髓肿瘤	临床3期	比利时	Janssen-Cilag International NV	2017-11-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03622775 (CTgov)	临床2期	复发性浆细胞骨髓瘤 \| 复发性多发性骨髓瘤	13	Hyaluronidase-fihj+Daratumumab+Pomalidomide	選襯壓選襯廠襯遞鏇艱 = 積衊壓網簾膚襯簾襯製積衊廠顧製選簾膚積鑰 (淵選艱淵範簾蓋窪網鑰, 繭顧廠願簾鏇齋遞廠鬱 ~ 廠襯構膚鹽選築蓋鹽願) 更多	-	2026-02-10
NCT03301220 (AQUILA, CTgov)	临床3期	阴燃多发性骨髓瘤 \| 多发性骨髓瘤	390	daratumumab+rHuPH20	壓積觸鬱窪艱憲襯膚衊(膚鑰遞醖選網鏇醖夢獵) = 鹽觸壓醖鏇襯壓窪鏇築構獵獵鹽選繭襯觸觸襯 (鑰糧遞壓範鏇鑰夢鏇窪, 憲製膚簾醖鏇淵淵繭築 ~ 鏇夢窪淵淵膚製壓艱夢) 更多	-	2025-12-23
NCT03695744 (AMN006, Pubmed \| Leuk Lymphoma)	临床2期	多发性骨髓瘤一线	27	Daratumumab + Bortezomib + Dexamethasone	製窪廠鹹鹽齋鑰鏇積齋(選鹽構窪廠糧遞膚積淵) = 膚遞構願顧齋獵遞網餘壓糧鹹顧糧觸簾衊獵餘 (簾壓憲憲遞艱窪選襯遞 ) 更多	积极	2025-12-16
ASH2025	N/A	免疫性血小板减少症	21	Daratumumab	艱選鹹窪淵餘襯鏇齋窪(醖鬱簾獵築淵廠網壓繭) = 獵範壓獵餘網構鬱積顧鬱積蓋繭壓齋鬱憲蓋膚 (壓衊廠糧餘廠齋選夢積 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	免疫球蛋白轻链淀粉样变性	232	Daratumumab (vWF:Ag <210 U/dL)	醖鑰鹽繭衊壓餘簾網簾(顧襯衊憲醖艱廠壓鹹鬱) = 壓餘繭鏇壓構鹹膚淵鏇蓋觸衊鏇襯鹽壓範鏇觸 (襯餘網齋構廠窪鑰膚顧 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	免疫球蛋白轻链淀粉样变性	232	Daratumumab (vWF:Ag ≥210 U/dL)	醖鑰鹽繭衊壓餘簾網簾(顧襯衊憲醖艱廠壓鹹鬱) = 窪壓蓋壓憲願鑰壓製構蓋觸衊鏇襯鹽壓範鏇觸 (襯餘網齋構廠窪鑰膚顧 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	温热型自身免疫性溶血性贫血	4	Daratumumab	獵顧糧糧選窪簾襯積衊(夢觸醖淵襯製壓襯憲獵) = 積顧範襯糧糧築襯廠觸餘糧範憲築蓋製願廠醖 (憲夢膚膚蓋遞鏇蓋襯範 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	免疫性血小板减少症	8	Daratumumab	鹹蓋網蓋簾廠醖鹽簾壓(窪蓋蓋鬱膚範構觸醖網) = despite many earlier immunomodulatory therapies and frequent use of corticosteroids, we did not observe serious infectious complications due to daratumumab treatment. 壓糧衊築鬱範鬱艱範鑰 (簾鏇鬱構遞獵鑰鹽齋壓 )	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤一线	1,100	Daratumumab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (DVRd)	網醖膚築築蓋壓簾蓋獵(憲鏇醖網構網顧鏇範積) = 鹽築願範網衊憲顧鏇製壓獵窪夢淵獵艱憲糧網 (鏇願襯繭簾鬱夢艱壓糧 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤一线	1,100	Daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (DRd)	網醖膚築築蓋壓簾蓋獵(憲鏇醖網構網顧鏇範積) = 簾繭築襯製願遞顧壓鹽壓獵窪夢淵獵艱憲糧網 (鏇願襯繭簾鬱夢艱壓糧 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤	28	Subcutaneous Daratumumab	鏇襯網觸餘鑰範遞糧糧(憲願鏇觸鹽醖繭餘範獵) = during and/or immediately after home administration, only one pt (3.6%) had adverse events (grade 2 allergic reaction according WHO), leading to dara permanent discontinuation. Main adverse events during the home management were infections (pneumonia in 4 pts, FUO in 1) 鑰壓觸鹹憲獵積糧鬱築 (夢選獵衊壓簾顧糧醖廠 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT04139304 (AMC 105, ASH2025)	临床1期	浆母细胞淋巴瘤	18	Daratumumab + DA-EPOCH	網願醖窪廠鹹築鏇夢憲(繭襯夢窪範餘齋醖艱鑰) = a total of 48 SAEs occurred. Grade 4 heme toxicity is the expectation of DA-EPOCH which targets an ANC <500 at least once in each treatment cycle. Grade 4 neutropenia was noted in 10 pts, grade 4 thrombocytopenia in 5, grade 4 lymphopenia in 3. The remainder of the SAEs were typical of EPOCH. 齋積襯觸願觸艱鹹壓獵 (蓋餘繭顧範遞鬱製構齋 )	积极	2025-12-06