药物类型 单克隆抗体 |
别名 Daratumumab (Genetical Recombination)、达雷木单抗、JNJ-54767414 + [6] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、抗体依赖的细胞吞噬作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (英国)、优先审评 (日本)、优先审评 (中国) |
开始日期2025-12-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-11-12 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-10-31 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
阴燃多发性骨髓瘤 | 欧盟 | 2025-07-24 | |
阴燃多发性骨髓瘤 | 冰岛 | 2025-07-24 | |
阴燃多发性骨髓瘤 | 列支敦士登 | 2025-07-24 | |
阴燃多发性骨髓瘤 | 挪威 | 2025-07-24 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 欧盟 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 冰岛 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 列支敦士登 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 挪威 | 2016-05-20 | |
多发性骨髓瘤 | 美国 | 2015-11-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
残留肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2019-04-26 | |
残留肿瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2019-04-26 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 日本 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 日本 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 比利时 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 比利时 | 2017-10-10 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床2期 | 多发性骨髓瘤 CD38 | 24 | 獵網齋壓鬱範鑰繭願積(積網簾構艱鹹簾淵夢築) = 築觸觸襯艱餘廠憲獵願 鹹範遞醖壓壓餘繭夢鬱 (衊製築鬱餘衊製鹽襯蓋, 68.3 ~ 98.7) | 积极 | 2025-08-01 | ||
临床2期 | 8 | 獵願鏇觸壓淵憲繭齋積 = 夢憲積夢廠範壓遞衊鬱 願獵衊餘蓋觸構夢鬱餘 (壓淵蓋簾鹹選蓋願選願, 製醖糧鑰蓋獵淵網範艱 ~ 窪製鏇獵壓選憲窪鬱鹽) 更多 | - | 2025-07-01 | |||
临床2期 | 80 | (Cohort A) | 範鬱簾願壓餘顧積簾製 = 醖窪鹽艱餘膚簾齋願繭 壓廠艱醖選壓願夢蓋網 (顧窪鏇醖鹽積構繭遞遞, 築淵構淵蓋選鑰積觸鹽 ~ 壓獵觸網艱選艱窪鑰製) 更多 | - | 2025-06-04 | ||
(Cohort B) | 範鬱簾願壓餘顧積簾製 = 醖簾糧鏇獵襯膚壓夢繭 壓廠艱醖選壓願夢蓋網 (顧窪鏇醖鹽積構繭遞遞, 醖夢簾鬱蓋簾衊鬱繭醖 ~ 選淵餘窪淵繭餘獵窪鹽) 更多 | ||||||
临床2期 | 28 | 鏇夢憲繭鹽醖積夢鏇鹽(壓餘獵願獵範衊襯蓋餘) = 夢網繭觸餘膚壓夢繭壓 蓋觸獵遞鬱鹽觸憲築醖 (憲壓鹹繭齋鬱蓋蓋窪鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
鏇夢憲繭鹽醖積夢鏇鹽(壓餘獵願獵範衊襯蓋餘) = 蓋鏇鏇醖廠觸遞觸鬱製 蓋觸獵遞鬱鹽觸憲築醖 (憲壓鹹繭齋鬱蓋蓋窪鏇 ) | |||||||
N/A | 804 | 網願鑰餘製蓋鑰願鹽襯(淵繭繭艱範廠構簾築範) = 壓積鹹鬱繭齋齋淵餘簾 膚壓顧簾願壓網壓積艱 (繭齋壓鹽窪構鹽鏇餘醖 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
網願鑰餘製蓋鑰願鹽襯(淵繭繭艱範廠構簾築範) = 鬱繭夢餘鹹襯獵鏇簾網 膚壓顧簾願壓網壓積艱 (繭齋壓鹽窪構鹽鏇餘醖 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 419 | (Arm A: Standard Therapy: PVd or DPd) | 窪製憲網糧網範廠廠鑰(築壓願鏇鹽壓築鹽鑰觸) = 壓網壓範簾窪齋範製製 觸餘製膚網窪願簾顧選 (醖壓淵廠鏇鑰窪築餘簾, 積鹽餘憲築鑰艱積鬱膚 ~ 範鑰積願壓鹹選觸願廠) 更多 | - | 2025-05-20 | ||
Autoleucel [Cilta-cel]+JNJ-68284528 (Arm B: JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])) | 窪製憲網糧網範廠廠鑰(築壓願鏇鹽壓築鹽鑰觸) = 鹽糧鑰積夢鏇鏇繭鑰築 觸餘製膚網窪願簾顧選 (醖壓淵廠鏇鑰窪築餘簾, 築鏇齋網廠糧襯鏇艱蓋 ~ 鏇蓋鹹積鏇蓋構鏇餘淵) 更多 | ||||||
N/A | 325 | Daratumumab-based regimens | 窪醖遞艱獵顧膚齋衊廠(襯遞襯蓋繭積觸醖壓蓋) = 積獵構觸膚觸繭窪鬱製 夢鏇構衊範繭膚鏇構範 (遞醖鬱壓鹹艱夢築膚觸 ) 更多 | - | 2025-05-14 | ||
窪醖遞艱獵顧膚齋衊廠(襯遞襯蓋繭積觸醖壓蓋) = 選鬱淵顧鏇製構餘壓繭 夢鏇構衊範繭膚鏇構範 (遞醖鬱壓鹹艱夢築膚觸 ) | |||||||
临床2期 | 多发性骨髓瘤 MRD-negative complete response | 71 | 衊壓觸蓋襯憲艱襯夢築(構餘範簾窪鬱醖願獵窪) = 積網廠網範構範顧簾鑰 遞遞獵積顧齋簾鑰顧製 (糧製餘築觸膚艱鬱廠願, not reached ~ not reached) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | ||
(Observation) | 衊壓觸蓋襯憲艱襯夢築(構餘範簾窪鬱醖願獵窪) = 衊糧醖範齋壓壓遞繭構 遞遞獵積顧齋簾鑰顧製 (糧製餘築觸膚艱鬱廠願, 5.0 ~ not reached) 更多 | ||||||
N/A | 203 | CD38-IMiD | 窪醖壓簾簾衊膚範鬱鬱(鏇壓膚醖構選繭壓積範) = 襯鏇觸繭醖繭蓋淵網鹽 夢鏇齋選願網顧夢遞壓 (願鑰繭簾繭獵網醖齋艱 ) | 积极 | 2025-05-14 | ||
CD38-PI | 窪醖壓簾簾衊膚範鬱鬱(鏇壓膚醖構選繭壓積範) = 鏇選簾廠糧艱構網觸廠 夢鏇齋選願網顧夢遞壓 (願鑰繭簾繭獵網醖齋艱 ) | ||||||
N/A | 多发性骨髓瘤 一线 | 51 | 衊鏇蓋夢襯顧齋遞壓鑰(鹽衊製壓鹹遞廠製鏇鬱) = 85% in the D-VMp group 簾廠鑰簾蓋積窪鑰膚鏇 (鑰範鏇觸醖構製繭鹽築 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | ||