Daratumumab

关注并星标CPHI制药在线 2025年，强生以941.93亿美元的总营收再次巩固其全球医药巨头的地位，6%的稳健增长背后，是创新制药与医疗科技双轮驱动的战略定力。尤其在肿瘤领域，CAR-T疗法Carvykti以95.9%的惊人增速成为年度焦点，营收逼近19亿美元。然而，自免业务的下滑与神经科学、肺动脉高压等板块的温和增长，也折射出医药行业在创新与市场波动中的复杂生态。 来源：强生官网 Carvykti领衔，明星产品如何驱动肿瘤业务增长22%？ 在强生肿瘤业务的增长矩阵中，Carvykti（西达基奥仑赛）无疑是最具增长活力的核心产品。2025年，该产品销售额从上年同期的9.63亿美元跃升至18.88亿美元，同比增长率达95.9%，近乎翻倍的增长幅度印证了其临床价值与市场认可度。这一跨越式增长并非单一因素驱动，而是适应症拓展、市场准入延伸、产能释放及临床疗效优势等多维度因素协同作用的结果。 适应症的突破性拓展是Carvykti实现市场扩容的关键前提。该产品初始获批适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤的五线治疗，受限于患者群体规模，市场覆盖范围相对狭窄。2024年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）同步批准其用于多发性骨髓瘤二线治疗，这一适应症升级显著扩大了其临床应用场景。二线治疗地位意味着该产品可更早介入患者治疗路径，覆盖人群实现量级提升。据临床数据预测，全球符合治疗条件的多发性骨髓瘤患者中，二至四线患者群体规模达8万人，较此前聚焦的五线及以上患者（2.2万人）增长近3.6倍，为销售额的持续攀升奠定了坚实的人群基础。 全球市场准入的持续推进进一步拓宽了Carvykti的商业化边界。自2022年2月获FDA批准上市以来，该产品逐步完成中国、欧盟、日本等主要医药市场的注册审批流程，实现全球核心区域的覆盖。随着各国监管机构对其安全性与有效性数据的充分验证，产品市场渗透率持续提升。以欧洲市场为例，强生通过与当地医疗机构、医药分销企业建立战略合作，构建起高效的供应链与学术推广网络，确保产品快速触达目标患者群体，加速区域市场的销售转化。 产能瓶颈的突破为Carvykti的市场放量提供了核心支撑。CAR-T细胞疗法因制备工艺复杂、个性化需求高，产能供给一直是制约其商业化的关键因素。为应对这一挑战，强生与传奇生物联合布局全球生产基地，在美国及欧盟区域建成四座生产设施，并通过工艺优化将细胞制备周转时间缩短至32天，显著提升生产效率。2025年3月，双方追加1.5亿美元投资用于扩建比利时根特新工厂产能；同时，传奇生物获FDA批准，授权诺华位于美国新泽西州莫里斯普莱恩斯的工厂开展Carvykti商业化生产，该工厂于2025年第一季度正式投产；比利时根特Tech Lane工厂亦于同年下半年启动商业化生产。系列产能扩充举措推动Carvykti年产能向10000剂目标迈进，有效匹配了全球市场日益增长的治疗需求。 除Carvykti这一新兴增长点外，Darzalex（达雷妥尤单抗）、Erleada（阿帕他胺）等成熟产品持续为肿瘤业务贡献稳定现金流。靶向CD38的Darzalex作为多发性骨髓瘤治疗领域的标杆药物，全球市场份额呈持续攀升态势，2025年实现销售额130亿美元，同比增长11.4%。自2015年上市以来，该产品凭借稳定的疗效与良好的安全性，已形成广泛的临床认可度，成为强生肿瘤业务的压舱石。雄激素受体抑制剂Erleada自2018年获批以来，以两位数复合增长率快速渗透前列腺癌治疗市场，2025年销售额达35亿美元，同比增长16.7%，进一步巩固了强生在泌尿生殖系统肿瘤领域的市场地位。 自免业务下滑11.8%，强生如何应对 “失速” 挑战？ 与肿瘤业务的高速增长形成鲜明对比，强生自身免疫性疾病业务板块2025年呈现11.8%的同比下滑，全年营收157.28亿美元，较2024年的178.28亿美元显著回落。尽管Tremfya（古塞奇尤单抗）以40.5%的同比增速实现51.55亿美元销售额，成为板块内唯一增长亮点，但难以抵消整体业务的下滑态势，自免业务面临阶段性增长“失速”挑战。 深入分析，专利到期与生物类似药冲击是自免业务下滑的核心驱动因素。Stelara（乌司奴单抗）作为IL-12/IL-23双靶点单抗，自2009年上市以来已获批银屑病、克罗恩病等多项适应症，2023年销售额突破百亿美元，曾是自免业务的支柱产品。2023年9月其核心专利到期后，强生虽通过与Alvotech、Teva等企业达成和解协议延迟生物类似药上市，但市场份额仍持续被侵蚀。2024年Stelara销售额同比下降4.6%至103.61亿美元，2025年下滑趋势进一步加剧，欧洲市场已遭生物类似药大规模渗透，美国市场亦将于年内面临生物类似药冲击，成为拖累自免业务增长的主要因素。 Remicade（英夫利西单抗）同样受专利到期影响，销售额呈持续下滑态势。2024年该产品营收16.05亿美元，同比下降12.8%，2025年受生物类似药竞争加剧与专利保护完全丧失影响，销售额进一步萎缩，在自免业务中的贡献占比持续走低。上述成熟产品的衰退，暴露了强生自免业务对核心专利产品的依赖度较高，产品梯队衔接存在短板。 激烈的市场竞争进一步加剧了强生自免业务的增长压力。全球自免治疗领域集中度较高，艾伯维、赛诺菲等企业凭借丰富的产品管线形成强势竞争格局。艾伯维的IL-23单抗Skyrizi（利生奇珠单抗）与JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）2024年销售额分别达117.18亿美元（同比增长50.9%）与59.71亿美元（同比增长50.4%），凭借广谱适应症与优异疗效持续挤压市场空间；赛诺菲与再生元联合开发的IL-4/IL-13双靶点单抗Dupixent（度普利尤单抗）适应症覆盖特应性皮炎、哮喘等多个领域，凭借多适应症布局与强劲疗效，成为自免领域销售额领先的产品之一。竞争对手的强势表现进一步压缩了强生自免产品的市场份额。 面对自免业务的增长困境，强生启动系统性应对策略，通过已上市产品适应症拓展与新药管线加速推进双路径，重塑板块增长动力，破解阶段性“失速”难题。 已上市产品挖潜以Tremfya为核心。作为选择性结合IL-23受体p19亚基的人源化单抗，其已获批中重度斑块状银屑病与银屑病关节炎适应症。强生通过Ⅲ期临床试验拓展应用场景，QUASAR研究证实其治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）疗效显著优于安慰剂，基于此FDA于2024年9月批准该适应症，进一步拓宽市场边界，支撑销售额增长。 新药管线方面，FcRn单抗nipocalimab（尼卡利单抗）为核心亮点。2025年4月该药获FDA批准用于全身型重症肌无力（gMG）治疗，通过阻断IgG抗体循环降低致病性自身抗体水平，且皮下注射剂型（给药30-90秒）较静脉注射更具依从性优势。目前强生正拓展其在类风湿关节炎等多类自免疾病的应用，预计峰值销售额达50亿美元，有望成为板块新增长极。 口服IL-23R拮抗剂JNJ-2113（icotrokinra）研发进展显著，2024年11月完成斑块状银屑病Ⅲ期临床并达主要终点，成为全球首款经Ⅲ期验证的口服IL-23R靶向药。目前其银屑病关节炎Ⅲ期临床已启动，溃疡性结肠炎Ⅱb期试验获阳性结果，口服优势与广谱潜力有望丰富管线、强化自免业务竞争力。 2026年千亿目标可期？ 展望2026年，强生提出营收增长目标，预计全年营收将达995-1005亿美元，同比增长5.7%-6.7%，向千亿营收规模迈进。该目标的设定基于清晰的增长逻辑，同时也需应对多重潜在风险，增长与挑战并存。 明星产品的持续放量是强生冲击千亿目标的核心驱动力。Carvykti凭借二线治疗适应症的市场渗透、全球产能释放及临床认可度提升，2026年有望延续高速增长态势。在多发性骨髓瘤治疗领域，随着临床指南更新与医生用药习惯转变，Carvykti的市场份额将进一步提升，预计将持续为营收增长贡献增量。同时，Darzalex、Erleada等成熟产品的稳定表现，将为肿瘤业务增长提供坚实基础，形成“创新产品引领、成熟产品托底”的增长格局。 神经科学领域的Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）成为另一重要增长引擎。2025年该产品销售额达16.96亿美元，同比增长57.4%，展现出强劲的增长活力。Spravato凭借独特的作用机制，在难治性抑郁症治疗中展现出显著疗效，差异化优势明显。2026年，随着新适应症的持续获批与全球市场推广的深入，其应用场景将进一步拓展，有望延伸至其他精神类疾病治疗领域，推动销售额持续高速增长，成为神经科学板块的核心增长极。 肺动脉高压等潜力板块的稳健增长为整体营收提供补充。尽管此类板块在强生业务结构中占比相对较低，但凭借持续的临床需求释放与产品竞争力提升，保持稳定增长态势。随着对肺动脉高压等罕见病治疗认知的深化与诊疗水平的提升，相关产品市场需求逐步扩大，2026年有望延续稳步增长趋势，为整体营收增长提供多元化支撑。 医疗科技业务作为强生三大核心板块之一，为千亿目标提供稳定支撑。2025年该业务实现营收337.92亿美元，同比增长6.1%，保持稳健发展态势。强生在医疗科技领域构建了多元化产品线，覆盖心血管介入、外科器械、视力健康等核心领域。心血管介入器械凭借技术先进性与临床疗效，占据全球重要市场份额；外科领域持续推出创新产品，满足精准化、微创化手术需求；视力健康领域的隐形眼镜等产品具备较高市场认可度。2026年，依托技术创新与市场需求增长，医疗科技业务有望维持6%左右的稳定增速，为整体营收增长筑牢基础。 尽管增长逻辑清晰，但强生冲击千亿目标仍面临多重潜在风险，医保控费压力首当其冲。全球范围内，各国医保体系均在强化医疗费用管控，药品与医疗器械降价成为行业趋势。以中国为例，国家组织药品集中采购（“集采”）政策推动药品价格大幅下行，对跨国药企的定价策略与利润空间构成显著影响。Carvykti等高价创新药虽具备显著临床价值，但在医保控费背景下，为进入医保目录实现市场渗透，可能面临降价压力，进而影响产品盈利能力。若无法有效平衡价格与销量的关系，将对营收增长形成制约。 研发投入的不确定性是另一核心风险。创新是医药企业的核心竞争力，强生持续投入巨额资金用于新药与新技术研发，但医药研发具有周期长、投入大、风险高的特点。从临床前研究到临床试验再到上市审批，任一环节出现问题均可能导致研发失败，前期投入付诸东流。即使研发成功，新药商业化仍需面临市场教育、竞争挤压、支付准入等多重挑战，投资回报周期较长。若核心研发项目进展不及预期或商业化效果不佳，将影响强生的长期增长潜力与财务稳定性。 地缘政治因素带来的全球业务不确定性加剧。强生作为全球化企业，生产、采购、销售网络遍布全球，易受贸易摩擦、国际关系紧张、区域政治动荡等因素影响。贸易壁垒可能导致供应链中断、原材料成本上升，削弱产品市场竞争力；区域政治动荡可能阻碍市场准入与销售推广，影响局部市场营收；汇率波动则可能加剧财务报表的波动性，增加汇兑风险。上述因素均对强生的全球业务布局与营收增长构成潜在冲击。 行业监管趋严进一步提升了经营合规成本与不确定性。全球各国监管机构对药品、医疗器械的审批标准、生产质量管理、上市后监测等环节的要求持续提高。新药审批更强调临床价值与风险-获益比，审批流程更趋严格，延长了上市周期；医疗器械领域对安全性与有效性的监管加码，产品质量管控难度提升。若未能满足监管要求，可能面临审批延迟、产品召回、行政处罚等风险，不仅影响业务推进，还可能损害品牌声誉。 总体而言，强生2026年千亿营收目标具备清晰的支撑逻辑，核心产品放量与多板块协同增长为目标实现提供保障，但医保控费、研发不确定性、地缘政治及监管趋严等风险亦不容忽视。未来，强生需强化核心产品竞争力，优化研发管线布局，提升全球供应链韧性，积极应对监管与支付环境变化，在把握增长机遇的同时有效管控风险，实现稳健可持续发展。 结语 强生2025年的业绩，既展现出其在肿瘤与创新疗法上的强劲爆发力，也暴露出业务板块间的增长不均。Carvykti的狂飙突进，不仅是技术突破的胜利，更是市场策略与临床价值共同作用的结果。展望2026，强生能否突破千亿美元大关，不仅取决于明星产品的持续发力，更考验其能否在自免等领域实现结构性复苏，以及在医疗科技与制药业务的协同中寻找新的增长极。在医药行业加速分化的当下，强生的每一步，或许都将为全球药企的战略布局提供重要参照。 参考来源：强生官网 END 扫码领取CPHI China2026展会门票 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布了一份针对行业的指南草案，阐述了在加速审批治疗多发性骨髓瘤药物时，使用微小残留病（MRD）和完全缓解（CR）作为支持性终点的潜在用途。这份草案的发布标志着FDA对这一新审批路径的开放态度，尽管近期其内部领导层变动曾引发不确定性。 政策背景与草案内容 该草案为设计使用MRD或CR作为加速审批终点的临床试验提供了建议。这一政策旨在为多发性骨髓瘤药物，尤其是更早期治疗线的药物，开辟一条相较于传统依赖无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）更快的审批路径。 草案的发布紧随FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）于2024年4月举行的一次会议，该委员会一致同意MRD可以作为促进多发性骨髓瘤加速审批的新终点。这一共识基于两个独立研究小组进行的荟萃分析，这些分析将MRD阴性状态与患者改善的PFS结局联系起来。然而，FDA领导层的变动为其对MRD作为可批准终点的接受度增添了一些不确定性，该指南最初被列在FDA 2025年的议程上。 关键定义与技术要求 FDA在文件中将MRD定义为检测灵敏度至少达到在10万个正常细胞中检测出1个肿瘤细胞，并指出评估MRD阴性的替代阈值应进行适当论证。该机构建议，应在达到完全缓解时或在完全缓解后的三个月窗口期内评估MRD阴性反应。然而，专家指出，对于新型CAR-T疗法和T细胞衔接器，完全缓解需要较长时间才能达到，而患者的骨髓MRD可能很快转为阴性。 关于评估MRD阴性率作为试验终点的时间点，FDA表示应“预先设定并论证合理性”，并举例提出了随机化后九个月和十二个月两个时间点。对于CAR-T疗法，有专家建议可能需要缩短评估窗口，尽管目前缺乏相关数据。 关于持续MRD阴性及其他考虑 2024年的ODAC会议也讨论了相较于特定时间点，一段时间内持续的MRD阴性是否更能反映药物疗效。在草案中，FDA指出，“关于使用基于影像学的MRD反应终点或持续MRD阴性率的数据有限，不足以支持将其用作主要MRD终点”。因此，申办方应考虑仅将这些作为次要或探索性终点。此外，FDA要求，在主要MRD分析中，计算MRD反应率时应将MRD信息缺失的患者纳入分母。 基于证据不足，FDA还排除了MRD在维持治疗、冒烟型多发性骨髓瘤、意义未明的单克隆丙种球蛋白病和髓外疾病中的应用。不过，有专家提出，鉴于FDA近期批准了强生公司的Darzalex用于无症状的冒烟型多发性骨髓瘤前驱状态，指南应涵盖此适应症。 完全缓解作为终点及草案效力 除了MRD，FDA也支持将完全缓解作为支持加速审批的潜在终点。尽管基于MRD的试验设计原则大多适用于CR，但FDA针对CR提出了几点具体考虑，包括终点应“评估为总体CR率而非特定时间点的CR率”，并且“需要足够的随访以确认完全缓解的持久性具有意义”。 值得注意的是，该指南草案即使最终定稿，也不保证批准。正如指南文件每一页所提醒的，它“包含非约束性建议”，根据FDA的说法，其指南文件“不建立法律上可强制执行的责任，因此对FDA或公众不具有约束力”。 行业反应与未来影响 行业专家对此草案反应积极。有专家称赞其“实用且切中要点”。多发性骨髓瘤研究基金会的首席医学官表示，他们“赞扬FDA接受MRD作为加速审批终点，以及其在多发性骨髓瘤临床试验中应用的指导”，并认为这种前瞻性方法无疑将更快地为所有骨髓瘤患者带来新药。 分析人士指出，MRD作为审批终点可能为前线多发性骨髓瘤研究带来更显著的益处，并有望缩短如Arcellx/吉利德科学和再生元等公司追赶当前市场领导者强生/传奇生物所需的时间。百时美施贵宝近期报告其CELMoD药物iberdomide的一项三期多发性骨髓瘤试验达到了MRD这一双重主要终点之一，并表示计划与卫生当局讨论结果，同时预计PFS终点将于今年揭晓。 结论 FDA发布的这份草案为多发性骨髓瘤药物研发提供了新的监管路径，明确了使用MRD和CR支持加速审批的技术框架。尽管其实施细节和最终影响力有待观察，且其建议本身不具有法律约束力，但这无疑是向更快地将有效疗法带给患者迈出的重要一步，反映了监管科学在应对肿瘤治疗有效性日益提高所带来的新挑战时的适应性演变。 参考来源：  FDA outlines draft policy on MRD, complete response for accelerated approvals in multiple myeloma. Fierce Pharma 2026 公众号已建立“生物药学科普交流群”微信行业交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。