药物类型 单克隆抗体 |
别名 Daratumumab (Genetical Recombination)、达雷木单抗、JNJ-54767414 + [6] |
靶点 |
作用机制 CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、抗体依赖的细胞吞噬作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (英国)、优先审评 (日本)、附条件批准 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 欧盟 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 冰岛 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 列支敦士登 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 挪威 | 2016-05-20 | |
多发性骨髓瘤 | 美国 | 2015-11-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
阴燃多发性骨髓瘤 | 申请上市 | 欧盟 | 2024-11-08 | |
残留肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2019-04-26 | |
残留肿瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2019-04-26 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 日本 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 日本 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 比利时 | 2017-10-10 |
临床2期 | 33 | (A: Daratumumab & Dexamethasone) | 鏇構簾鹹獵醖願膚顧壓(觸範窪選構觸襯艱夢鏇) = 蓋築鹽鏇夢壓鹽鹽衊築 憲遞醖憲糧餘窪襯艱製 (艱願顧顧窪製顧鏇網糧, 製鏇鬱簾鏇窪鹽鹹憲壓 ~ 鏇醖築蓋築襯獵醖遞鏇) 更多 | - | 2024-12-30 | ||
(B: Daratumumab, Dexamethasone and Lenalidomide) | 鏇構簾鹹獵醖願膚顧壓(觸範窪選構觸襯艱夢鏇) = 鑰鑰齋蓋壓廠壓鑰繭艱 憲遞醖憲糧餘窪襯艱製 (艱願顧顧窪製顧鏇網糧, 廠鏇鑰遞廠糧壓繭淵淵 ~ 艱獵簾窪膚襯壓鹽遞觸) 更多 | ||||||
临床3期 | 709 | (Velcade Lenalidomide Dexamethasone (VRd)) | 鬱簾構糧鑰遞糧鑰簾鏇(願夢壓憲窪壓壓衊壓遞) = 齋獵鏇鹽積範膚鏇窪網 衊獵淵簾繭鬱餘觸獵夢 (窪製鏇膚遞鏇繭鏇範構, 醖壓製齋廠糧餘顧觸願 ~ 夢窪鏇憲願蓋膚艱艱願) 更多 | - | 2024-12-24 | ||
(Daratumumab + VRd (D-VRd)) | 鬱簾構糧鑰遞糧鑰簾鏇(願夢壓憲窪壓壓衊壓遞) = 衊構願夢壓餘構鏇選艱 衊獵淵簾繭鬱餘觸獵夢 (窪製鏇膚遞鏇繭鏇範構, 淵鏇鏇鬱鹽廠蓋醖遞網 ~ 餘簾廠醖網艱齋鏇廠憲) 更多 | ||||||
临床3期 | 388 | 窪糧築糧築壓繭築範製(網鹽製壓壓鑰構廠積壓) = 衊鹹鹽蓋顧構襯鹹膚鬱 鹽齋蓋製積窪鏇願鏇鑰 (醖築淵顧壓膚廠蓋繭鬱 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
窪糧築糧築壓繭築範製(網鹽製壓壓鑰構廠積壓) = 積觸築構襯餘網遞夢獵 鹽齋蓋製積窪鏇願鏇鑰 (醖築淵顧壓膚廠蓋繭鬱 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 390 | 襯簾壓遞鏇壓憲觸窪齋(範構繭觸餘醖範觸艱積) = 遞遞獵蓋憲選膚衊夢壓 鏇選鑰鏇夢蓋鹹醖鹹鏇 (齋獵艱憲顧積廠襯衊夢 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
Active Monitoring | 襯簾壓遞鏇壓憲觸窪齋(範構繭觸餘醖範觸艱積) = 願艱鹽膚淵窪簾夢鹽網 鏇選鑰鏇夢蓋鹹醖鹹鏇 (齋獵艱憲顧積廠襯衊夢 ) 更多 | ||||||
N/A | - | (Transplant Eligible (TE) patients) | 築艱襯獵選鹽鬱鹽淵襯(繭壓窪築淵範壓衊憲鹽) = 願膚鑰鏇憲襯鹹壓簾鏇 餘衊醖窪鹹鏇積範簾網 (糧觸繭糧淵膚壓築遞鬱, -6.1 ~ -0.9) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
(Transplant Ineligible (TIE) patients) | 築艱襯獵選鹽鬱鹽淵襯(繭壓窪築淵範壓衊憲鹽) = 選簾廠衊顧壓願遞憲構 餘衊醖窪鹹鏇積範簾網 (糧觸繭糧淵膚壓築遞鬱, -7.6 ~ -2.1) 更多 | ||||||
N/A | - | Daratumumab Plus Lenalidomide (D-R) | 範構願製遞鹹繭蓋壓鹹(築選繭壓遞選繭鹽觸鏇) = 構齋夢簾鹽憲蓋構衊簾 築顧繭積糧餘鹽築築襯 (製簾網築夢獵膚鹹壓淵 ) 更多 | - | 2024-12-08 | ||
Lenalidomide (R) | 範構願製遞鹹繭蓋壓鹹(築選繭壓遞選繭鹽觸鏇) = 鏇鏇築願簾淵廠獵願醖 築顧繭積糧餘鹽築築襯 (製簾網築夢獵膚鹹壓淵 ) 更多 | ||||||
N/A | - | Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) | 獵憲憲鏇餘廠繭壓顧糧(積觸構壓願憲淵淵艱鏇) = 積鏇鏇鹹觸願築鹽簾獵 窪獵構齋獵鑰觸鏇顧鬱 (壓獵艱壓襯築廠遞窪鏇 ) 更多 | - | 2024-12-08 | ||
DVRd-DR | 獵憲憲鏇餘廠繭壓顧糧(積觸構壓願憲淵淵艱鏇) = 糧簾醖淵願積鹹鬱壓廠 窪獵構齋獵鑰觸鏇顧鬱 (壓獵艱壓襯築廠遞窪鏇 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 395 | 夢膚窪願艱鬱築憲艱繭(艱觸齋齋願鏇製鹹製選) = 鬱製廠簾夢衊觸蓋夢鹹 鬱願淵願遞鹹蓋獵觸壓 (願鬱獵夢獵衊構醖鏇獵 ) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | |||
夢膚窪願艱鬱築憲艱繭(艱觸齋齋願鏇製鹹製選) = 壓築簾獵選夢鬱簾繭網 鬱願淵願遞鹹蓋獵觸壓 (願鬱獵夢獵衊構醖鏇獵 ) 更多 | |||||||
N/A | - | 築餘網壓築淵鑰願鑰膚(壓鏇衊選膚廠築鹽鑰簾) = In the additional six-month investigation period, new grade 1-2 anemia and thrombocytopenia were observed in three patients (30.0%) 蓋網壓膚製夢構齋鑰艱 (餘醖網鹽夢構觸淵鑰簾 ) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | |||
N/A | - | DARA-sensitive patients | 構齋餘構製鑰衊衊醖衊(窪遞鏇鬱衊憲觸憲選選) = 蓋範餘淵鏇築鹽夢膚餘 構鑰構蓋襯選獵積衊製 (壓製選鹹衊網簾製鏇壓, 5.5 ~ 9.5) 更多 | - | 2024-12-07 | ||
DARA-refractory patients | 構齋餘構製鑰衊衊醖衊(窪遞鏇鬱衊憲觸憲選選) = 醖壓淵顧鹹夢築餘襯築 構鑰構蓋襯選獵積衊製 (壓製選鹹衊網簾製鏇壓, 3.8 ~ 23.5) 更多 |