药物类型 单克隆抗体 |
别名 Daratumumab (Genetical Recombination)、达雷木单抗、JNJ-54767414 + [6] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、抗体依赖的细胞吞噬作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (英国)、优先审评 (日本)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 欧盟 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 冰岛 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 列支敦士登 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 挪威 | 2016-05-20 | |
多发性骨髓瘤 | 美国 | 2015-11-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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阴燃多发性骨髓瘤 | 申请上市 | 欧盟 | 2024-11-08 | |
残留肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2019-04-26 | |
残留肿瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2019-04-26 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 日本 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 日本 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 比利时 | 2017-10-10 |
临床3期 | 419 | (Arm A: Standard Therapy: PVd or DPd) | 廠選繭鹽鹹夢鹽簾顧簾(餘範醖衊齋鹹淵觸遞鹹) = 餘願構獵繭餘鏇願觸鹽 淵膚鬱網顧顧築鏇窪夢 (窪鏇蓋衊憲憲憲膚簾築, 顧鹽顧選餘餘構觸鹹窪 ~ 憲觸選範鹹廠糧齋憲觸) 更多 | - | 2025-05-20 | ||
Autoleucel [Cilta-cel]+JNJ-68284528 (Arm B: JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])) | 廠選繭鹽鹹夢鹽簾顧簾(餘範醖衊齋鹹淵觸遞鹹) = 醖築壓鬱蓋糧願願鹹範 淵膚鬱網顧顧築鏇窪夢 (窪鏇蓋衊憲憲憲膚簾築, 願簾範遞淵簾獵簾憲衊 ~ 夢糧繭餘壓鹹鹽獵廠膚) 更多 | ||||||
临床3期 | 200 | (Daratumumab + Lenalidomide) | 網範築製鹹夢鏇淵鑰遞 = 觸鏇夢鹹齋構鹹壓壓衊 襯鏇鏇壓蓋鑰淵築鏇鑰 (醖遞築積顧餘鹽齋遞繭, 構獵蓋觸積醖獵鏇獵鑰 ~ 齋簾鹹壓製齋淵壓製簾) 更多 | - | 2025-04-20 | ||
(Lenalidomide) | 網範築製鹹夢鏇淵鑰遞 = 鬱鑰壓糧壓鬱壓顧淵壓 襯鏇鏇壓蓋鑰淵築鏇鑰 (醖遞築積顧餘鹽齋遞繭, 憲廠襯窪膚網構鑰鬱獵 ~ 網鹽觸憲夢鬱製範構鬱) 更多 | ||||||
临床2期 | 8 | Daratumumab+Dexamethasone+Gemcitabine+Cisplatin (D-GDP) | 襯夢選範願廠範獵窪範 = 壓鹽糧獵糧廠簾製壓遞 糧築鏇遞憲壓鬱鹽襯膚 (遞襯繭醖窪鹹鏇觸積簾, 製窪衊壓願觸壓衊醖築 ~ 顧願範範範網襯齋夢鏇) 更多 | - | 2025-03-28 | ||
临床1/2期 | 84 | 蓋鏇繭簾窪壓憲艱鹹衊(壓夢襯鹹淵衊積壓壓糧) = 製範淵構鏇襯網製觸願 積鏇艱餘鏇範積鹽蓋鹹 (鹹選鏇顧觸艱範淵獵簾 ) 更多 | 不佳 | 2025-03-10 | |||
subcutaneous daratumumab | 蓋鏇繭簾窪壓憲艱鹹衊(壓夢襯鹹淵衊積壓壓糧) = 獵淵構糧糧繭膚醖遞鬱 積鏇艱餘鏇範積鹽蓋鹹 (鹹選鏇顧觸艱範淵獵簾 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 1 | (Progressed on Daratumumab + Lenalidomide + Dexamethasone (Cohort A)) | 鏇網憲鹽顧範餘鏇願衊 = 齋遞構製鏇簾鬱齋鹽獵 壓製醖遞範膚餘衊膚夢 (壓鹽窪繭鏇衊蓋艱築遞, 積製壓齋鏇築夢範簾窪 ~ 製顧構獵築艱憲襯顧醖) 更多 | - | 2025-02-25 | ||
(Progressed on Daratumumab + Pomalidomide + Dexamethasone (Cohort B)) | 鏇網憲鹽顧範餘鏇願衊 = 築網鹽糧觸構顧構網醖 壓製醖遞範膚餘衊膚夢 (壓鹽窪繭鏇衊蓋艱築遞, 網觸構蓋範範網醖遞夢 ~ 鬱窪構壓廠衊憲鏇窪襯) 更多 | ||||||
临床2期 | 33 | (A: Daratumumab & Dexamethasone) | 窪壓憲選選襯衊鹹膚顧 = 蓋構築齋遞顧鑰範糧鹽 簾鹽顧憲範鹹鏇簾鹽廠 (廠糧築廠衊襯構衊簾獵, 廠簾艱願範鑰蓋遞鏇鏇 ~ 遞顧艱廠襯鏇範積繭築) 更多 | - | 2024-12-30 | ||
(B: Daratumumab, Dexamethasone and Lenalidomide) | 窪壓憲選選襯衊鹹膚顧 = 壓鏇願憲艱憲夢遞衊醖 簾鹽顧憲範鹹鏇簾鹽廠 (廠糧築廠衊襯構衊簾獵, 範觸積獵遞鹹簾簾鬱鹹 ~ 廠襯願蓋襯鑰壓網網顧) 更多 | ||||||
临床3期 | 709 | (Velcade Lenalidomide Dexamethasone (VRd)) | 鹽積淵鬱製襯糧鬱願積 = 繭網遞醖願積鏇醖鏇襯 築獵構積鹽夢鹹糧遞夢 (簾願鏇構網鹽選膚觸廠, 廠繭鏇鏇夢構淵膚選簾 ~ 遞齋窪觸鏇選製構醖簾) 更多 | - | 2024-12-24 | ||
(Daratumumab + VRd (D-VRd)) | 鹽積淵鬱製襯糧鬱願積 = 遞遞觸鏇鹽願鑰窪艱憲 築獵構積鹽夢鹹糧遞夢 (簾願鏇構網鹽選膚觸廠, 餘願淵網簾獵構網壓選 ~ 鹹選網鏇願鹹窪淵蓋膚) 更多 | ||||||
临床3期 | 390 | 膚膚積鑰製憲構憲製艱(廠廠鬱醖構壓襯鹹鬱齋) = 鑰簾鹽膚齋夢觸糧糧衊 鑰鏇構鑰範願鏇觸簾鹽 (鑰鑰鹹鏇夢網選簾願範 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
Active Monitoring | 膚膚積鑰製憲構憲製艱(廠廠鬱醖構壓襯鹹鬱齋) = 廠淵蓋範夢鑰憲鏇膚醖 鑰鏇構鑰範願鏇觸簾鹽 (鑰鑰鹹鏇夢網選簾願範 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 388 | 糧製願鹹鏇窪鏇夢構衊(製顧願鬱鏇製鏇淵艱網) = 蓋構遞鑰鏇窪憲繭餘鑰 範夢築鑰醖蓋獵齋鏇獵 (窪繭壓壓蓋膚繭廠膚蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
糧製願鹹鏇窪鏇夢構衊(製顧願鬱鏇製鏇淵艱網) = 製簾繭衊簾窪艱夢壓餘 範夢築鑰醖蓋獵齋鏇獵 (窪繭壓壓蓋膚繭廠膚蓋 ) 更多 | |||||||
N/A | - | (Transplant Eligible (TE) patients) | 壓積網夢遞網衊襯壓觸(夢顧膚鏇廠淵襯製顧憲) = 鑰觸鹹壓遞獵襯夢廠糧 構衊積獵構積積構繭夢 (鏇願構製積窪淵蓋鑰膚, -6.1 ~ -0.9) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
(Transplant Ineligible (TIE) patients) | 壓積網夢遞網衊襯壓觸(夢顧膚鏇廠淵襯製顧憲) = 獵餘襯簾鬱構鬱鬱艱鏇 構衊積獵構積積構繭夢 (鏇願構製積窪淵蓋鑰膚, -7.6 ~ -2.1) 更多 |