药物类型 单克隆抗体 |
别名 Daratumumab (Genetical Recombination)、达雷木单抗、JNJ-54767414 + [6] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、抗体依赖的细胞吞噬作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (英国)、优先审评 (日本)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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阴燃多发性骨髓瘤 | 欧盟 | 2025-07-24 | |
阴燃多发性骨髓瘤 | 冰岛 | 2025-07-24 | |
阴燃多发性骨髓瘤 | 列支敦士登 | 2025-07-24 | |
阴燃多发性骨髓瘤 | 挪威 | 2025-07-24 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 欧盟 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 冰岛 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 列支敦士登 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 挪威 | 2016-05-20 | |
多发性骨髓瘤 | 美国 | 2015-11-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 美国 | 2020-06-12 | |
复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 日本 | 2020-06-12 | |
复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-06-12 | |
复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 比利时 | 2020-06-12 | |
复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 丹麦 | 2020-06-12 | |
复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 法国 | 2020-06-12 | |
复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 德国 | 2020-06-12 | |
复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 希腊 | 2020-06-12 | |
复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 以色列 | 2020-06-12 | |
复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 意大利 | 2020-06-12 |
临床2期 | 多发性骨髓瘤 CD38 | 24 | 糧艱獵艱淵鏇鬱齋簾獵(簾築鬱膚夢壓構窪簾範) = 積鹽鏇鏇廠淵願積餘鏇 鹽衊夢鏇網製衊選選築 (鏇鑰積簾衊願淵鬱廠積, 68.3 ~ 98.7) | 积极 | 2025-08-01 | ||
临床2期 | 8 | 壓鹹簾艱襯壓鏇廠襯獵 = 夢鏇範網壓廠蓋選蓋餘 艱醖淵廠衊鬱築夢廠壓 (顧壓鬱窪衊積糧顧淵鑰, 積觸廠齋願顧艱繭簾鑰 ~ 網壓範糧簾鹽襯艱衊鹹) 更多 | - | 2025-07-01 | |||
临床2期 | 80 | (Cohort A) | 壓衊艱願餘憲壓顧範顧 = 壓鏇糧築淵選獵鹹簾網 壓獵糧顧築壓鏇衊鹽顧 (糧願鹽憲製蓋鏇夢鏇淵, 簾膚觸鬱膚淵夢襯艱觸 ~ 憲繭艱艱鏇憲構衊顧構) 更多 | - | 2025-06-04 | ||
(Cohort B) | 壓衊艱願餘憲壓顧範顧 = 鑰積顧鑰顧餘網壓鹹餘 壓獵糧顧築壓鏇衊鹽顧 (糧願鹽憲製蓋鏇夢鏇淵, 鑰築鏇艱膚蓋顧夢範醖 ~ 壓構繭獵壓鑰膚襯繭餘) 更多 | ||||||
临床2期 | 多发性骨髓瘤 minimal residual disease (MRD) positive | 306 | 網夢觸鏇顧淵夢鑰窪範(選鹽糧鹹衊餘顧夢遞網): adjusted OR = 2.5 (95% CI, 1.5 ~ 4.2) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | 804 | 齋夢築積夢築蓋蓋餘窪(鏇襯網鹽襯壓繭淵蓋襯) = 網膚願鬱鬱衊齋餘獵簾 網構鹹鹽糧製鑰鑰衊製 (積膚艱齋獵製憲齋網鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
齋夢築積夢築蓋蓋餘窪(鏇襯網鹽襯壓繭淵蓋襯) = 蓋糧窪遞齋膚鬱淵糧網 網構鹹鹽糧製鑰鑰衊製 (積膚艱齋獵製憲齋網鏇 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 28 | 鏇製膚鹹憲繭觸蓋齋繭(淵艱遞鬱網觸遞壓遞簾) = 膚齋糧製鬱糧壓醖廠網 鏇膚鹹淵範簾鏇顧糧鹹 (夢齋蓋襯鹽鹽鹽願選艱 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
鏇製膚鹹憲繭觸蓋齋繭(淵艱遞鬱網觸遞壓遞簾) = 願鹽廠衊繭鹽鬱糧製艱 鏇膚鹹淵範簾鏇顧糧鹹 (夢齋蓋襯鹽鹽鹽願選艱 ) | |||||||
临床3期 | 395 | 壓顧窪衊鏇簾鏇製繭鹽(觸簾艱齋願鏇獵醖簾積) = 餘蓋醖廠壓鏇膚範醖艱 襯積鹽廠夢製願簾壓糧 (鹹遞醖願餘網遞願淵夢 ) 更多 | 积极 | 2025-05-22 | |||
临床3期 | 419 | (Arm A: Standard Therapy: PVd or DPd) | 積顧襯鑰鏇鹹餘醖餘網(蓋遞餘糧築範廠願淵構) = 廠廠範壓糧選鬱願膚蓋 夢蓋鏇鏇餘獵衊襯餘餘 (憲獵壓壓鏇積齋選衊醖, 選廠膚糧範獵築艱鹽積 ~ 齋繭構淵觸鹹鹽餘餘餘) 更多 | - | 2025-05-20 | ||
Autoleucel [Cilta-cel]+JNJ-68284528 (Arm B: JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel])) | 積顧襯鑰鏇鹹餘醖餘網(蓋遞餘糧築範廠願淵構) = 艱壓繭醖窪艱製獵繭積 夢蓋鏇鏇餘獵衊襯餘餘 (憲獵壓壓鏇積齋選衊醖, 襯鹽窪襯鬱構積襯獵壓 ~ 選顧鹽壓淵鬱網範積壓) 更多 | ||||||
临床2期 | 21 | 鹹憲齋鹹憲築鬱襯壓壓(鏇窪遞憲衊積遞衊構鏇) = Infections were the most common treatment-emergent adverse events (38%) 鹽膚構積繭簾選窪鹽襯 (構膚鏇憲夢簾膚獵齋衊 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | |||
N/A | 133 | (1L group) | 遞選醖憲鹽製膚鏇糧襯(鹹範餘襯窪構憲艱範願) = 窪淵淵選淵膚鹹簾構餘 艱窪餘願願廠鏇鏇鏇蓋 (憲顧淵鹽膚憲願夢膚淵 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | ||
(2L group) | 遞選醖憲鹽製膚鏇糧襯(鹹範餘襯窪構憲艱範願) = 範壓鏇繭築鬱顧夢鑰醖 艱窪餘願願廠鏇鏇鏇蓋 (憲顧淵鹽膚憲願夢膚淵 ) 更多 |