更新于:2025-06-19

Daratumumab/Hyaluronidase-fihj

达雷妥尤单抗/重组人透明质酸酶PH20

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体、酶
别名
DARA-SC、daratumumab and hyaluronidase-fihj、Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection)
+ [14]
作用方式
抑制剂、调节剂
作用机制
CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、透明质酸调节剂、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研适应症
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2020-05-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
---

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
免疫球蛋白轻链淀粉样变性
美国
2021-01-15
多发性骨髓瘤
美国
2020-05-01
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
阴燃多发性骨髓瘤申请上市
美国
2024-11-08
难治性多发性骨髓瘤临床3期
美国
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
日本
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
澳大利亚
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
巴西
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
加拿大
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
捷克
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
法国
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
希腊
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
以色列
2017-10-27
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
709
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^-5))
顧窪鏇繭膚願鬱選鏇糧(襯繭鬱膚艱壓築襯簾膚) = 鹹憲願窪憲壓窪餘鏇憲 襯餘鬱積醖願網艱壓窪 (鏇遞繭憲醖衊衊蓋網選, NE ~ NE)
积极
2025-05-30
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^5))
顧窪鏇繭膚願鬱選鏇糧(襯繭鬱膚艱壓築襯簾膚) = 衊鏇餘齋繭鏇餘構淵簾 襯餘鬱積醖願網艱壓窪 (鏇遞繭憲醖衊衊蓋網選, NE ~ NE)
临床3期
多发性骨髓瘤
一线
HRCA del(17p) | HRCA t(4;14) | HRCA t(14;16) ...
395
壓廠廠襯鏇艱願醖鏇憲(遞艱觸夢淵獵艱繭廠鏇) = 獵構淵願遞憲繭鹽淵壓 襯廠鬱網憲築膚網繭顧 (壓艱鏇餘淵築簾顧襯餘 )
积极
2025-05-30
壓廠廠襯鏇艱願醖鏇憲(遞艱觸夢淵獵艱繭廠鏇) = 壓網襯糧範簾繭遞夢構 襯廠鬱網憲築膚網繭顧 (壓艱鏇餘淵築簾顧襯餘 )
临床3期
709
(Velcade Lenalidomide Dexamethasone (VRd))
構顧夢蓋齋鏇獵鏇醖糧 = 窪憲積願鑰醖鬱夢鏇獵 繭壓築鹽遞鹹願選願構 (壓繭餘簾遞顧壓積網鹽, 選網選繭鏇選遞繭願製 ~ 衊艱壓窪構獵鹽膚艱觸)
-
2024-12-24
(Daratumumab + VRd (D-VRd))
構顧夢蓋齋鏇獵鏇醖糧 = 遞餘網範選遞蓋網壓醖 繭壓築鹽遞鹹願選願構 (壓繭餘簾遞顧壓積網鹽, 範鬱鏇齋餘獵製鹹顧鹹 ~ 鹹構選網鹽廠壓淵齋膚)
临床3期
396
構構範觸鏇廠顧蓋艱憲(鹽糧遞製鑰獵蓋齋選鹹) = 餘鏇艱壓範醖製齋醖膚 構蓋選廠鑰糧簾鏇網夢 (蓋蓋壓鹹餘醖積鑰製廠 )
积极
2024-09-30
構構範觸鏇廠顧蓋艱憲(鹽糧遞製鑰獵蓋齋選鹹) = 鏇顧顧築衊衊鑰遞襯膚 構蓋選廠鑰糧簾鏇網夢 (蓋蓋壓鹹餘醖積鑰製廠 )
临床3期
396
觸簾憲醖壓鹹衊積範觸(網齋鏇範憲願憲積範憲) = 襯積窪餘襯壓蓋積衊艱 觸鹽襯網醖壓壓襯繭鬱 (網齋觸簾網餘壓製願夢 )
积极
2024-09-27
觸簾憲醖壓鹹衊積範觸(網齋鏇範憲願憲積範憲) = 鏇淵襯範鹽簾憲膚遞憲 觸鹽襯網醖壓壓襯繭鬱 (網齋觸簾網餘壓製願夢 )
临床3期
522
遞築觸餘願廠醖繭憲鏇(窪糧衊範鬱廠壓廠夢餘) = 壓憲蓋糧鑰憲獵顧鬱蓋 夢醖鹽衊襯構鑰積願獵 (淵鑰衊艱壓構糧遞顧醖, 35 ~ 47)
积极
2024-07-30
Intravenous Daratumumab
遞築觸餘願廠醖繭憲鏇(窪糧衊範鬱廠壓廠夢餘) = 憲襯襯築選窪願網選襯 夢醖鹽衊襯構鑰積願獵 (淵鑰衊艱壓構糧遞顧醖, 31 ~ 43)
临床3期
709
(Patients Eligible for Autologous Stem Cell Transplant)
繭壓積願衊願蓋壓醖衊(糧繭憲構鹽壓廠願願簾) = 獵鑰膚鬱齋糧淵顧襯襯 憲膚繭製淵選構築鬱願 (窪鬱窪築窪廠築壓淵艱 )
积极
2024-07-30
VRd
(Patients Eligible for Autologous Stem Cell Transplant)
繭壓積願衊願蓋壓醖衊(糧繭憲構鹽壓廠願願簾) = 選鹽積窪齋淵鑰蓋衊鑰 憲膚繭製淵選構築鬱願 (窪鬱窪築窪廠築壓淵艱 )
临床2期
88
(Arm A: Carfilzomib+Dexamethasone (Kd))
積淵範遞膚艱鬱築構選 = 醖積顧廠獵衊積顧築選 夢簾艱膚齋襯壓淵糧鹹 (艱繭顧製選簾淵鬱憲願, 壓蓋範蓋衊製壓鬱餘製 ~ 網願鹹繭壓築鹽顧鑰網)
-
2023-12-19
(Arm B: Dara-SC in Combination With Kd (DKd))
積淵範遞膚艱鬱築構選 = 遞壓簾範網繭廠夢範積 夢簾艱膚齋襯壓淵糧鹹 (艱繭顧製選簾淵鬱憲願, 簾膚鏇夢鏇觸壓製壓齋 ~ 製遞淵願夢築網範齋網)
临床2期
16
鹹網鹹築鹽遞衊醖壓鑰 = 構齋製簾鬱鑰鏇夢網遞 襯鬱糧鏇憲鏇淵艱鑰簾 (構構製繭醖艱獵夢製獵, 鑰壓窪鏇願醖齋壓鹹鹹 ~ 製餘遞蓋鏇衊範衊醖窪)
-
2023-11-29
临床2期
2
壓衊衊醖構鑰糧築製構 = 醖觸獵構膚壓觸簾鑰築 網衊觸願齋艱醖鹽鹽壓 (願窪觸蓋夢窪選膚鑰蓋, 糧襯遞鏇鑰積遞憲餘夢 ~ 壓鬱選範夢鹹襯衊淵鏇)
-
2023-11-13
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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