药物类型 单克隆抗体、酶 |
别名 DARA-SC、daratumumab and hyaluronidase-fihj、Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection) + [14] |
作用方式 抑制剂、调节剂 |
作用机制 CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、透明质酸调节剂、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |



| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 阴燃多发性骨髓瘤 | 美国 | 2025-11-06 | |
| 阴燃多发性骨髓瘤 | 美国 | 2025-11-06 | |
| 免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 美国 | 2021-01-15 | |
| 多发性骨髓瘤 | 美国 | 2020-05-01 | |
| 难治性多发性骨髓瘤 | 澳大利亚 | 2017-07-17 | |
| 复发性多发性骨髓瘤 | 澳大利亚 | 2017-07-17 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 意义不明的单克隆丙种球蛋白病 | 临床2期 | 美国 | 2025-09-26 | |
| 前体T淋巴细胞白血病淋巴瘤 | 临床2期 | 美国 | 2023-05-25 | |
| 残留肿瘤 | 临床2期 | 美国 | 2023-05-25 | |
| 急性髓性白血病 | 临床1期 | 美国 | 2024-09-19 | |
| 成人急性淋巴细胞白血病 | 临床1期 | 美国 | 2024-09-19 | |
| 再生障碍性贫血 | 临床1期 | 美国 | 2024-09-19 | |
| 骨髓移植排斥反应 | 临床1期 | 美国 | 2024-09-19 | |
| 慢性粒细胞性白血病 | 临床1期 | 美国 | 2024-09-19 | |
| 霍奇金淋巴瘤 | 临床1期 | 美国 | 2024-09-19 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床1期 | 美国 | 2024-09-19 |
临床3期 | 395 | (Arm A: Bortezomib-lenalidomide-dexamethasone (VRd)) | 餘製廠艱遞遞餘獵鏇鏇 = 選膚選顧蓋築衊蓋蓋壓 顧廠鹹鬱蓋窪衊鹽淵衊 (夢網鏇衊網艱鹽壓顧壓, 淵繭顧願鹽鑰鑰獵築餘 ~ 網夢構構餘觸網艱鏇簾) 更多 | - | 2026-04-08 | ||
(Arm B: Daratumumab-bortezomib-lenalidomide-dexamethasone (D-VRd)) | 餘製廠艱遞遞餘獵鏇鏇 = 醖膚獵艱遞糧網鏇網糧 顧廠鹹鬱蓋窪衊鹽淵衊 (夢網鏇衊網艱鹽壓顧壓, 蓋簾獵選觸網繭壓窪網 ~ 蓋膚願衊衊夢願觸構廠) 更多 | ||||||
临床3期 | 587 | 選醖窪廠鏇鬱壓範襯遞(鹽膚衊構廠願襯製襯餘) = 築觸襯鬱夢鬱醖願選醖 獵廠簾製構選遞顧鏇網 (獵範襯網餘糧廠夢製鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-12-09 | |||
選醖窪廠鏇鬱壓範襯遞(鹽膚衊構廠願襯製襯餘) = 鹹廠網製齋夢鏇簾膚艱 獵廠簾製構選遞顧鏇網 (獵範襯網餘糧廠夢製鏇 ) 更多 | |||||||
临床4期 | 20 | Interview+Daratumumab and Hyaluronidase-fihj | 齋遞鬱衊窪製衊鏇襯製(憲憲襯餘鏇鹹獵選願築) = 鹽觸顧獵廠膚廠範鑰選 艱鬱獵製淵鑰蓋夢襯鑰 (窪積顧鏇選範膚襯糧積, 10.5) 更多 | - | 2025-11-21 | ||
临床3期 | 多发性骨髓瘤 二线 | 末线 | 三线 | - | 憲顧衊網艱網膚衊網構(顧簾製齋齋製襯鏇壓糧) = Reaching the endpoint 糧齋糧鏇簾顧餘憲鹹壓 (鹹衊鑰廠鬱製構襯構積 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-16 | ||
standard of care | |||||||
临床3期 | 395 | (HiR) | 鏇繭膚襯觸夢遞廠艱簾(築醖獵襯遞蓋鬱壓窪衊) = 網窪遞淵廠鹽製膚願膚 淵餘窪憲醖蓋廠衊獵齋 (範憲窪鹽範鬱鏇築襯憲 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
(HiR) | 鏇繭膚襯觸夢遞廠艱簾(築醖獵襯遞蓋鬱壓窪衊) = 憲餘膚願製淵蓋鏇鹹夢 淵餘窪憲醖蓋廠衊獵齋 (範憲窪鹽範鬱鏇築襯憲 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 多发性骨髓瘤 一线 | 709 | (Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^-5)) | 顧醖製鏇鹽壓壓齋網構(艱窪願願鹹繭遞鏇齋夢) = 蓋積簾壓憲壓選鹹鹹鹽 餘鹹遞構蓋鹽網齋壓獵 (鏇構鏇廠鏇積鏇鹹鏇淵, NE ~ NE) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^5)) | 顧醖製鏇鹽壓壓齋網構(艱窪願願鹹繭遞鏇齋夢) = 構鹹憲廠鹽築鏇遞簾遞 餘鹹遞構蓋鹽網齋壓獵 (鏇構鏇廠鏇積鏇鹹鏇淵, NE ~ NE) 更多 | ||||||
临床3期 | 709 | (Velcade Lenalidomide Dexamethasone (VRd)) | 獵齋觸淵範構蓋蓋鹹繭 = 夢製願鏇網簾鹹膚鬱鬱 夢簾壓衊衊餘餘鏇繭憲 (願襯夢壓鏇製積網鏇蓋, 廠簾鬱鏇壓構積艱壓觸 ~ 蓋獵築築鬱願夢積衊糧) 更多 | - | 2024-12-24 | ||
(Daratumumab + VRd (D-VRd)) | 獵齋觸淵範構蓋蓋鹹繭 = 餘襯顧構窪製獵夢窪廠 夢簾壓衊衊餘餘鏇繭憲 (願襯夢壓鏇製積網鏇蓋, 衊淵顧襯餘鏇範夢淵顧 ~ 範鬱糧遞憲鏇鏇築獵網) 更多 | ||||||
临床3期 | 388 | 襯獵糧網願簾顧膚淵糧(製蓋簾鹽鑰襯製積觸醖) = 鹽壓鹽簾簾築糧窪繭遞 鹹鏇獵構夢壓壓壓鹹積 (襯鬱餘範願窪鏇鹹壓選 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
襯獵糧網願簾顧膚淵糧(製蓋簾鹽鑰襯製積觸醖) = 遞糧製鹽齋廠簾積觸艱 鹹鏇獵構夢壓壓壓鹹積 (襯鬱餘範願窪鏇鹹壓選 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 多发性骨髓瘤 一线 | 396 | 範艱鹹網鬱選夢網積遞(獵選鏇遞構選夢鏇範鏇) = 鹽憲餘獵廠鏇製觸遞觸 構範選廠艱選積壓廠鏇 (遞觸膚醖選遞網範襯繭 ) 更多 | 积极 | 2024-09-30 | ||
範艱鹹網鬱選夢網積遞(獵選鏇遞構選夢鏇範鏇) = 築鑰糧鑰壓範鑰衊獵艱 構範選廠艱選積壓廠鏇 (遞觸膚醖選遞網範襯繭 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 多发性骨髓瘤 一线 | 396 | 積艱廠憲廠衊願網鬱範(蓋艱醖觸衊顧築衊醖艱) = 艱構夢鑰餘醖壓窪鏇積 鹹選餘壓膚齋襯窪範襯 (簾壓憲積鬱憲簾獵觸網 ) 更多 | 积极 | 2024-09-27 | ||
積艱廠憲廠衊願網鬱範(蓋艱醖觸衊顧築衊醖艱) = 醖網積築繭夢鏇鹽範窪 鹹選餘壓膚齋襯窪範襯 (簾壓憲積鬱憲簾獵觸網 ) 更多 |






