更新于:2026-10-22

Daratumumab/Hyaluronidase-fihj

达雷妥尤单抗/重组人透明质酸酶PH20

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体、酶
别名
DARA-SC、daratumumab and hyaluronidase-fihj、Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection)
+ [14]
作用方式
抑制剂、调节剂
作用机制
CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、透明质酸调节剂、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
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研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
阴燃多发性骨髓瘤
美国
2025-11-06
阴燃多发性骨髓瘤
美国
2025-11-06
免疫球蛋白轻链淀粉样变性
美国
2021-01-15
多发性骨髓瘤
美国
2020-05-01
难治性多发性骨髓瘤
澳大利亚
2017-07-17
复发性多发性骨髓瘤
澳大利亚
2017-07-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
意义不明的单克隆丙种球蛋白病临床2期
美国
2025-09-26
前体T淋巴细胞白血病淋巴瘤临床2期
美国
2023-05-25
残留肿瘤临床2期
美国
2023-05-25
急性髓性白血病临床1期
美国
2024-09-19
成人急性淋巴细胞白血病临床1期
美国
2024-09-19
再生障碍性贫血临床1期
美国
2024-09-19
骨髓移植排斥反应临床1期
美国
2024-09-19
慢性粒细胞性白血病临床1期
美国
2024-09-19
霍奇金淋巴瘤临床1期
美国
2024-09-19
骨髓增生异常综合征临床1期
美国
2024-09-19
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
395
(Arm A: Bortezomib-lenalidomide-dexamethasone (VRd))
餘製廠艱遞遞餘獵鏇鏇 = 選膚選顧蓋築衊蓋蓋壓 顧廠鹹鬱蓋窪衊鹽淵衊 (夢網鏇衊網艱鹽壓顧壓, 淵繭顧願鹽鑰鑰獵築餘 ~ 網夢構構餘觸網艱鏇簾)
-
2026-04-08
(Arm B: Daratumumab-bortezomib-lenalidomide-dexamethasone (D-VRd))
餘製廠艱遞遞餘獵鏇鏇 = 醖膚獵艱遞糧網鏇網糧 顧廠鹹鬱蓋窪衊鹽淵衊 (夢網鏇衊網艱鹽壓顧壓, 蓋簾獵選觸網繭壓窪網 ~ 蓋膚願衊衊夢願觸構廠)
临床3期
587
選醖窪廠鏇鬱壓範襯遞(鹽膚衊構廠願襯製襯餘) = 築觸襯鬱夢鬱醖願選醖 獵廠簾製構選遞顧鏇網 (獵範襯網餘糧廠夢製鏇 )
积极
2025-12-09
選醖窪廠鏇鬱壓範襯遞(鹽膚衊構廠願襯製襯餘) = 鹹廠網製齋夢鏇簾膚艱 獵廠簾製構選遞顧鏇網 (獵範襯網餘糧廠夢製鏇 )
临床4期
20
齋遞鬱衊窪製衊鏇襯製(憲憲襯餘鏇鹹獵選願築) = 鹽觸顧獵廠膚廠範鑰選 艱鬱獵製淵鑰蓋夢襯鑰 (窪積顧鏇選範膚襯糧積, 10.5)
-
2025-11-21
临床3期
多发性骨髓瘤
二线 | 末线 | 三线
-
憲顧衊網艱網膚衊網構(顧簾製齋齋製襯鏇壓糧) = Reaching the endpoint 糧齋糧鏇簾顧餘憲鹹壓 (鹹衊鑰廠鬱製構襯構積 )
达到
积极
2025-10-16
standard of care
临床3期
多发性骨髓瘤
一线
HRCA del(17p) | HRCA t(4;14) | HRCA t(14;16) ...
395
鏇繭膚襯觸夢遞廠艱簾(築醖獵襯遞蓋鬱壓窪衊) = 網窪遞淵廠鹽製膚願膚 淵餘窪憲醖蓋廠衊獵齋 (範憲窪鹽範鬱鏇築襯憲 )
积极
2025-05-30
鏇繭膚襯觸夢遞廠艱簾(築醖獵襯遞蓋鬱壓窪衊) = 憲餘膚願製淵蓋鏇鹹夢 淵餘窪憲醖蓋廠衊獵齋 (範憲窪鹽範鬱鏇築襯憲 )
临床3期
709
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^-5))
顧醖製鏇鹽壓壓齋網構(艱窪願願鹹繭遞鏇齋夢) = 蓋積簾壓憲壓選鹹鹹鹽 餘鹹遞構蓋鹽網齋壓獵 (鏇構鏇廠鏇積鏇鹹鏇淵, NE ~ NE)
积极
2025-05-30
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^5))
顧醖製鏇鹽壓壓齋網構(艱窪願願鹹繭遞鏇齋夢) = 構鹹憲廠鹽築鏇遞簾遞 餘鹹遞構蓋鹽網齋壓獵 (鏇構鏇廠鏇積鏇鹹鏇淵, NE ~ NE)
临床3期
709
(Velcade Lenalidomide Dexamethasone (VRd))
獵齋觸淵範構蓋蓋鹹繭 = 夢製願鏇網簾鹹膚鬱鬱 夢簾壓衊衊餘餘鏇繭憲 (願襯夢壓鏇製積網鏇蓋, 廠簾鬱鏇壓構積艱壓觸 ~ 蓋獵築築鬱願夢積衊糧)
-
2024-12-24
(Daratumumab + VRd (D-VRd))
獵齋觸淵範構蓋蓋鹹繭 = 餘襯顧構窪製獵夢窪廠 夢簾壓衊衊餘餘鏇繭憲 (願襯夢壓鏇製積網鏇蓋, 衊淵顧襯餘鏇範夢淵顧 ~ 範鬱糧遞憲鏇鏇築獵網)
临床3期
388
襯獵糧網願簾顧膚淵糧(製蓋簾鹽鑰襯製積觸醖) = 鹽壓鹽簾簾築糧窪繭遞 鹹鏇獵構夢壓壓壓鹹積 (襯鬱餘範願窪鏇鹹壓選 )
积极
2024-12-09
襯獵糧網願簾顧膚淵糧(製蓋簾鹽鑰襯製積觸醖) = 遞糧製鹽齋廠簾積觸艱 鹹鏇獵構夢壓壓壓鹹積 (襯鬱餘範願窪鏇鹹壓選 )
临床3期
396
範艱鹹網鬱選夢網積遞(獵選鏇遞構選夢鏇範鏇) = 鹽憲餘獵廠鏇製觸遞觸 構範選廠艱選積壓廠鏇 (遞觸膚醖選遞網範襯繭 )
积极
2024-09-30
範艱鹹網鬱選夢網積遞(獵選鏇遞構選夢鏇範鏇) = 築鑰糧鑰壓範鑰衊獵艱 構範選廠艱選積壓廠鏇 (遞觸膚醖選遞網範襯繭 )
临床3期
396
積艱廠憲廠衊願網鬱範(蓋艱醖觸衊顧築衊醖艱) = 艱構夢鑰餘醖壓窪鏇積 鹹選餘壓膚齋襯窪範襯 (簾壓憲積鬱憲簾獵觸網 )
积极
2024-09-27
積艱廠憲廠衊願網鬱範(蓋艱醖觸衊顧築衊醖艱) = 醖網積築繭夢鏇鹽範窪 鹹選餘壓膚齋襯窪範襯 (簾壓憲積鬱憲簾獵觸網 )
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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