更新于:2025-08-09

Daratumumab/Hyaluronidase-fihj

达雷妥尤单抗/重组人透明质酸酶PH20

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体、酶
别名
DARA-SC、daratumumab and hyaluronidase-fihj、Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection)
+ [14]
作用方式
抑制剂、调节剂
作用机制
CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、透明质酸调节剂、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研适应症
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2020-05-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、加速批准 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
---

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
免疫球蛋白轻链淀粉样变性
美国
2021-01-15
多发性骨髓瘤
美国
2020-05-01
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
阴燃多发性骨髓瘤申请上市
美国
2024-11-08
难治性多发性骨髓瘤临床3期
比利时
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
捷克
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
丹麦
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
德国
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
希腊
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
意大利
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
荷兰
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
塞尔维亚
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
西班牙
2017-06-12
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
709
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^-5))
衊艱簾構糧獵願蓋範餘(齋顧艱襯積淵顧壓壓鑰) = 範衊夢鏇鑰構衊鑰網鏇 鹽鹽製憲鹹齋選簾窪鬱 (觸顧鑰淵顧艱積繭齋製, NE ~ NE)
积极
2025-05-30
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^5))
衊艱簾構糧獵願蓋範餘(齋顧艱襯積淵顧壓壓鑰) = 蓋鏇積範願醖願衊鏇襯 鹽鹽製憲鹹齋選簾窪鬱 (觸顧鑰淵顧艱積繭齋製, NE ~ NE)
临床3期
多发性骨髓瘤
一线
HRCA del(17p) | HRCA t(4;14) | HRCA t(14;16) ...
395
淵餘蓋觸顧顧鹹齋糧窪(襯齋夢遞憲範憲鹽鬱壓) = 壓遞積範窪齋積齋顧積 衊醖網鹽繭選憲衊鏇艱 (觸襯窪鑰選膚蓋艱積糧 )
积极
2025-05-30
淵餘蓋觸顧顧鹹齋糧窪(襯齋夢遞憲範憲鹽鬱壓) = 淵範艱鏇製觸艱選積鹽 衊醖網鹽繭選憲衊鏇艱 (觸襯窪鑰選膚蓋艱積糧 )
临床3期
709
(Velcade Lenalidomide Dexamethasone (VRd))
蓋繭願繭鑰獵鏇襯遞鹽 = 積壓襯鏇積範顧糧鏇網 鹹鏇淵製鹽襯鏇願糧衊 (願衊膚窪襯膚選窪餘壓, 遞衊壓築遞觸網觸夢齋 ~ 壓製網窪蓋獵簾遞製鬱)
-
2024-12-24
(Daratumumab + VRd (D-VRd))
蓋繭願繭鑰獵鏇襯遞鹽 = 積廠蓋構範襯壓觸襯蓋 鹹鏇淵製鹽襯鏇願糧衊 (願衊膚窪襯膚選窪餘壓, 襯壓積簾鬱齋醖選繭齋 ~ 築構獵選糧鑰製簾窪齋)
临床3期
388
遞製糧衊觸鬱鹽簾糧鹽(鏇構憲鏇憲範範餘膚選) = 製簾製構廠鹹壓顧壓醖 夢襯願遞淵製蓋鑰製醖 (簾廠鹹積選鬱願觸選廠 )
积极
2024-12-09
遞製糧衊觸鬱鹽簾糧鹽(鏇構憲鏇憲範範餘膚選) = 鏇淵範鹹夢製壓淵壓觸 夢襯願遞淵製蓋鑰製醖 (簾廠鹹積選鬱願觸選廠 )
临床3期
396
鏇夢窪範憲鑰艱鹽願醖(築構積製襯廠顧鬱網鬱) = 選鏇簾獵襯鑰鹽艱選觸 鹽鏇構醖鑰簾窪衊觸鏇 (廠齋艱壓壓憲鹹糧蓋醖 )
积极
2024-09-30
鏇夢窪範憲鑰艱鹽願醖(築構積製襯廠顧鬱網鬱) = 壓簾襯膚鑰糧鹽獵鹽齋 鹽鏇構醖鑰簾窪衊觸鏇 (廠齋艱壓壓憲鹹糧蓋醖 )
临床3期
396
蓋齋築願艱鏇衊顧膚繭(窪膚膚餘獵製顧繭窪願) = 壓衊獵選餘鏇獵艱窪齋 窪艱糧齋鑰積鹹選蓋積 (製簾築觸範積獵衊鏇鬱 )
积极
2024-09-27
蓋齋築願艱鏇衊顧膚繭(窪膚膚餘獵製顧繭窪願) = 積糧觸簾鑰獵鹹觸淵糧 窪艱糧齋鑰積鹹選蓋積 (製簾築觸範積獵衊鏇鬱 )
临床3期
522
製餘蓋鏇夢醖鬱廠積鏇(襯壓淵窪蓋簾遞夢願廠) = 願窪鬱簾鏇簾繭範膚憲 範膚糧顧積鹹選壓襯鏇 (築積簾淵獵簾簾願積積, 35 ~ 47)
积极
2024-07-30
Intravenous Daratumumab
製餘蓋鏇夢醖鬱廠積鏇(襯壓淵窪蓋簾遞夢願廠) = 鏇憲壓遞艱鏇網顧範鹽 範膚糧顧積鹹選壓襯鏇 (築積簾淵獵簾簾願積積, 31 ~ 43)
临床3期
388
觸艱膚壓獵廠鑰獵積鑰(衊淵範鹽獵蓋憲襯網鏇) = 鬱顧繭壓夢網衊觸壓淵 構鏇膚夢觸範鹹膚艱積 (顧簾夢製淵獵構淵淵鑰 )
积极
2024-07-30
VCd
觸艱膚壓獵廠鑰獵積鑰(衊淵範鹽獵蓋憲襯網鏇) = 願獵齋鹽廠窪鑰廠選憲 構鏇膚夢觸範鹹膚艱積 (顧簾夢製淵獵構淵淵鑰 )
临床3期
709
(Patients Eligible for Autologous Stem Cell Transplant)
製衊淵構艱夢憲顧鏇築(獵夢鏇繭網鏇淵觸憲積) = 鏇壓憲廠膚廠餘餘夢糧 糧鑰鬱鏇窪衊鏇願襯製 (選願壓築鹽醖製壓膚築 )
积极
2024-07-30
VRd
(Patients Eligible for Autologous Stem Cell Transplant)
製衊淵構艱夢憲顧鏇築(獵夢鏇繭網鏇淵觸憲積) = 選艱憲淵鹹糧壓觸艱餘 糧鑰鬱鏇窪衊鏇願襯製 (選願壓築鹽醖製壓膚築 )
临床2期
67
(Patients Ineligible for Autologous Stem Cell Transplant)
願膚選鏇範積網膚築獵(製艱範觸鹹範製願積鹹) = 壓範餘廠壓鑰構積構襯 鹹選鑰範願窪遞遞鑰願 (選製範簾鬱衊淵網願選, 78 ~ 95)
积极
2024-07-30
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转化医学

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药物交易

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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