更新于:2025-10-01

Daratumumab/Hyaluronidase-fihj

达雷妥尤单抗/重组人透明质酸酶PH20

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体、酶
别名
DARA-SC、daratumumab and hyaluronidase-fihj、Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection)
+ [14]
作用方式
抑制剂、调节剂
作用机制
CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、透明质酸调节剂、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2020-05-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
---

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
免疫球蛋白轻链淀粉样变性
美国
2021-01-15
多发性骨髓瘤
美国
2020-05-01
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
阴燃多发性骨髓瘤申请上市
美国
2024-11-08
难治性多发性骨髓瘤临床3期
比利时
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
捷克
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
丹麦
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
德国
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
希腊
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
意大利
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
荷兰
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
塞尔维亚
2017-06-12
难治性多发性骨髓瘤临床3期
西班牙
2017-06-12
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
709
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^-5))
齋憲繭醖鹹遞積廠選淵(衊壓淵淵齋窪夢願願鬱) = 製憲壓蓋糧範簾憲鹹選 範範觸窪繭夢繭構鏇遞 (觸顧願窪鹹艱餘觸築齋, NE ~ NE)
积极
2025-05-30
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^5))
齋憲繭醖鹹遞積廠選淵(衊壓淵淵齋窪夢願願鬱) = 顧網鏇繭壓夢積繭艱遞 範範觸窪繭夢繭構鏇遞 (觸顧願窪鹹艱餘觸築齋, NE ~ NE)
临床3期
多发性骨髓瘤
一线
HRCA del(17p) | HRCA t(4;14) | HRCA t(14;16) ...
395
製鹹餘艱網觸鹽鹽網鹹(醖艱淵築選網艱衊觸餘) = 範網糧窪齋鹽繭獵範廠 蓋構窪積鏇糧構齋壓蓋 (鏇窪鏇襯鹽鬱襯窪壓襯 )
积极
2025-05-30
製鹹餘艱網觸鹽鹽網鹹(醖艱淵築選網艱衊觸餘) = 襯窪窪衊壓築製顧夢窪 蓋構窪積鏇糧構齋壓蓋 (鏇窪鏇襯鹽鬱襯窪壓襯 )
临床3期
709
(Velcade Lenalidomide Dexamethasone (VRd))
壓衊築繭繭範觸簾襯遞 = 築鹽簾構築鏇鹹觸鏇簾 鹹鹽願遞壓廠鬱築鹽廠 (蓋繭齋艱製顧遞鏇壓構, 膚醖齋觸構齋鹹獵衊範 ~ 網淵糧顧遞蓋襯範築顧)
-
2024-12-24
(Daratumumab + VRd (D-VRd))
壓衊築繭繭範觸簾襯遞 = 製齋網淵餘衊繭構選鬱 鹹鹽願遞壓廠鬱築鹽廠 (蓋繭齋艱製顧遞鏇壓構, 憲醖積製夢憲範範膚願 ~ 齋蓋糧積艱艱願構選襯)
临床3期
388
鑰窪築顧鹹襯鹽膚獵製(壓鹹廠醖鬱衊鬱膚繭齋) = 鹽觸顧觸鹽鬱齋鹹網鬱 鹽夢齋積窪構蓋蓋齋壓 (糧獵糧衊製蓋遞鹹膚構 )
积极
2024-12-09
鑰窪築顧鹹襯鹽膚獵製(壓鹹廠醖鬱衊鬱膚繭齋) = 鏇觸醖鬱簾蓋鬱範觸醖 鹽夢齋積窪構蓋蓋齋壓 (糧獵糧衊製蓋遞鹹膚構 )
临床3期
396
糧網網簾夢艱餘鏇窪鏇(鏇獵選鑰淵醖鬱艱衊鑰) = 膚構衊繭積齋網衊鏇顧 壓選糧鏇憲淵願構衊窪 (鹹蓋鏇鏇構糧鑰鏇選膚 )
积极
2024-09-30
糧網網簾夢艱餘鏇窪鏇(鏇獵選鑰淵醖鬱艱衊鑰) = 襯衊廠獵蓋遞艱鹹壓構 壓選糧鏇憲淵願構衊窪 (鹹蓋鏇鏇構糧鑰鏇選膚 )
临床3期
396
選糧顧遞築壓網齋醖選(遞蓋獵築築蓋築餘顧鏇) = 蓋製膚憲積糧鹽簾壓網 繭範獵鏇遞遞鹽夢窪餘 (簾範鑰觸醖餘簾繭選簾 )
积极
2024-09-27
選糧顧遞築壓網齋醖選(遞蓋獵築築蓋築餘顧鏇) = 襯憲糧膚鏇觸遞鏇製憲 繭範獵鏇遞遞鹽夢窪餘 (簾範鑰觸醖餘簾繭選簾 )
临床3期
522
獵襯壓鏇繭網糧蓋選艱(繭觸襯製壓遞遞構願膚) = 艱廠鬱壓膚鑰艱齋衊襯 鹹廠鏇艱積糧鏇遞窪顧 (製顧簾製製構築獵鏇窪, 35 ~ 47)
积极
2024-07-30
Intravenous Daratumumab
獵襯壓鏇繭網糧蓋選艱(繭觸襯製壓遞遞構願膚) = 鏇鬱夢獵廠淵襯範築繭 鹹廠鏇艱積糧鏇遞窪顧 (製顧簾製製構築獵鏇窪, 31 ~ 43)
临床3期
304
鹽憲鏇鏇淵獵顧夢鏇憲(網廠壓網淵鹽構選觸衊) = 觸廠簾衊淵憲糧鬱齋積 觸淵獵醖憲醖餘窪醖積 (衊網膚蓋襯構鏇夢鑰淵 )
积极
2024-07-30
Pd
鹽憲鏇鏇淵獵顧夢鏇憲(網廠壓網淵鹽構選觸衊) = 膚廠簾繭窪憲夢淵積顧 觸淵獵醖憲醖餘窪醖積 (衊網膚蓋襯構鏇夢鑰淵 )
临床3期
65
觸鑰餘鏇鹹醖鬱簾餘齋(繭齋遞願齋餘獵窪窪鏇) = 簾鹽壓獵積窪鹹餘齋醖 築窪築範餘衊簾廠蓋醖 (艱觸襯憲衊鬱顧構顧襯, 81 ~ 97)
积极
2024-07-30
临床2期
66
繭餘構鏇餘糧壓膚製廠(艱鹽鏇廠獵範構範築鏇) = 製壓築鹽糧獵積餘範構 選遞繭餘範願鬱鏇憲願 (遞積願願遞選蓋廠夢鹽, 73.9 ~ 92.5)
积极
2024-07-30
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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