肺癌一线治疗新选择！奥赛康药业第三代EGFR-TKI获批新适应症上市

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的上市申请已被受理。根据奥赛康药业的公告，利厄替尼（ASK120067）是一种具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。此次提交的上市申请是针对具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

利厄替尼由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院以及江苏奥赛康药业有限公司共同开发。作为一款全新分子实体，利厄替尼是一种口服的第三代EGFR TKI，专门用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌。奥赛康药业已经完成了利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期临床试验，并且达到了主要研究终点。

此前，奥赛康药业已递交过利厄替尼用于二线治疗的上市申请。该申请针对的是既往经过EGFR-TKI治疗后疾病进展，并经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该申请于2021年11月获得受理，目前正在审评审批中。

在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，奥赛康药业以壁报形式展示了利厄替尼片2b期临床研究结果。该研究评估了ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后出现进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC中的疗效与安全性。结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估，该药物的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。对于CNS患者，颅内ORR为56.1%，PFS为10.6个月，显示出ASK120067片对CNS患者疗效较好。

根据奥赛康药业官网披露的信息，利厄替尼片是该公司目前进展最快的产品之一。奥赛康药业还在研发多个其他产品，涵盖成人铁缺乏症、G-耐药菌感染、肺癌、骨关节疼痛、新生血管性年龄相关黄斑病变等多个适应症。

此外，ASKC202片是一种1类创新药，是强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。2023年11月，ASKC202片与利厄替尼片联合用药的临床试验申请在中国获批，针对的是既往经过EGFR-TKI治疗后出现疾病进展，并经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

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