A Prospective, Controlled Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of the Combination of Limertinib and Bevacizumab Versus Limertinib Monotherapy as First - Line Treatment for Locally Advanced or Recurrent Metastatic Non - Squamous NSCLC With EGFR Mutations and High PD-L1 Expression.

A prospective, controlled Phase II clinical study on the efficacy and safety of the combination of limertinib and bevacizumab versus limertinib monotherapy as first - line treatment for locally advanced or recurrent metastatic non - squamous NSCLC with EGFR mutations and high PD-L1 expression.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

上海市胸科医院

[+1]

CTR20220697

/ Recruiting临床1期

评价 ASKC202 片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I 期临床试验

主要目的评价ASKC202片单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 ASKC202片的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。评价ASKC202片联合ASK120067片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性，确定ASKC202 片联合 ASK120067片的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目的评价ASKC202 片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效，为确定后续临床研究给药方案提供依据。评价ASKC202片联合ASK120067片在局部晚期或转移性NSCLC患者中的药代动力学特征；评价ASKC202片联合ASK120067片在局部晚期或转移性NSCLC患者中的初步抗肿瘤疗效，为确定后续临床研究给药方案提供依据。

开始日期2022-08-02

申办/合作机构

江苏奥赛康药业有限公司

CTR20221327

/ Completed临床1期

开放、两周期、单序列、自身对照研究设计，评价口服利福平或伊曲康唑对ASK120067片药代动力学的影响

主要目的：评价健康受试者口服CYP3A4强诱导剂利福平胶囊、强抑制剂伊曲康唑胶囊对ASK120067及其代谢产物CCB4580030药代动力学的影响；次要目的：评价健康受试者单剂量口服ASK120067片及与利福平胶囊、伊曲康唑胶囊联合用药的安全性。

开始日期2022-06-06

申办/合作机构

中国科学院广州生物医药与健康研究院

[+2]

100 项与利厄替尼相关的临床结果

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100 项与利厄替尼相关的转化医学

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100 项与利厄替尼相关的专利（医药）

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项与利厄替尼相关的文献（医药）

2024-05-27·JACS Au

AM-DMF-SCP: Integrated Single-Cell Proteomics Analysis on an Active Matrix Digital Microfluidic Chip

Article

作者: Feng, Fang ; Zhou, Hu ; Chen, Hongxu ; Xie, Hua ; Chen, Yimin ; Jin, Kai ; Wang, Yuqiu ; Hu, Siyi ; Pan, Zilu ; Yang, Zhicheng ; Ma, Hanbin ; Shi, Mude ; Liu, Qian

Single-cell proteomics offers unparalleled insights into cellular diversity and molecular mechanisms, enabling a deeper understanding of complex biological processes at the individual cell level. Here, we develop an integrated sample processing on an active-matrix digital microfluidic chip for single-cell proteomics (AM-DMF-SCP). Employing the AM-DMF-SCP approach and data-independent acquisition (DIA), we identify an average of 2258 protein groups in single HeLa cells within 15 min of the liquid chromatography gradient. We performed comparative analyses of three tumor cell lines: HeLa, A549, and HepG2, and machine learning was utilized to identify the unique features of these cell lines. Applying the AM-DMF-SCP to characterize the proteomes of a third-generation EGFR inhibitor, ASK120067-resistant cells (67R) and their parental NCI-H1975 cells, we observed a potential correlation between elevated VIM expression and 67R resistance, which is consistent with the findings from bulk sample analyses. These results suggest that AM-DMF-SCP is an automated, robust, and sensitive platform for single-cell proteomics and demonstrate the potential for providing valuable insights into cellular mechanisms.

2023-10-31·Zhonghua yi xue za zhi

[China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)].

Article

The incidence and mortality of lung cancer rank first among malignant tumors in China. Among them, non-small cell lung cancer (NSCLC) is the most important pathological type, accounting for 80%-85% of lung cancer patients, including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and other pathological subtypes. In recent years, with the discovery of epidermal growth factor receptor (EGFR) gene and the successful development of tyrosine kinase inhibitors (TKIs), the treatment efficacy of stage Ⅳ NSCLC patients with EGFR gene sensitive mutation has been greatly improved. As of August 23, 2023, the first generation EGFR-TKIs, gefitinib, icotinib, and erlotinib; the second generation EGFR-TKIs, afatinib and dacomitinib; and the third generation EGFR-TKIs, osimertinib, almonertinib, furmonertinib and befotertinib were all approved for marketing by China National Medical Products Administration (NMPA). In addition, multiple domestic third-generation EGFR-TKIs are undergoing clinical trials, such as rezivertinib (BPI-7711), limertinib (ASK120067), and oritinib (SH-1028). Meanwhile, mobocertinib and sunvozertinib, which targets EGFR 20ins mutations, were also approved by NMPA. With the increasing variety of EGFR-TKIs approved for marketing subsequently, it brings confusion to clinicians when choosing specific medications, and there is an urgent need to develop relevant treatment guidelines. Hence, the Medical Oncology Branch of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care and the Chinese Association for Clinical Oncologists convened experts to integrate the research results of various EGFR-TKIs, and proposed the "China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)", to provide reference for better clinical practice.

2023-10-01·Clinical pharmacology in drug development

Effect of Food on the Pharmacokinetics of Limertinib (ASK120067) and its Main Metabolite in Healthy Chinese Volunteers.

Article

作者: Jiang, Bo ; Guo, Haifang ; Chen, Wenjun ; Ruan, Zourong ; Lou, Honggang ; Yang, Dandan ; Jiang, Qianqian

Limertinib (ASK120067) is a newly developed third-generation epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor. This phase I, open-label, 2-period crossover study was conducted to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics (PK) of limertinib and its active metabolite CCB4580030 in Chinese healthy volunteers (HVs). HVs were randomly assigned (1:1) to receive a single dose of limertinib (160 mg) under the fasted state in period 1 and fed condition in period 2, or vice versa. Twenty-four HVs were enrolled, and 20 HVs completed both study periods. PK were assessed before dosing and ≤72 hours after dosing. PK parameters were analyzed by a noncompartmental method. Limertinib was absorbed faster in the fasted state compared with the fed state. The geometric mean ratios (fed/fast) of maximum concentration, area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable concentration, and area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity for ASK120067 were 145.5%, 145.4%, and 141.9%, respectively. Geometric mean ratios of the PK parameters of CCB4580030 were >125.00% and 90% confidence intervals were outside the preset bioequivalent range. Safety profiles were similar in both prandial states, and limertinib was well tolerated. Food reduced the rate and increased the extent of limertinib absorption following oral administration. Whether limertinib can be administered regardless of prandial state in patients warrants further investigation of efficacy and safety.

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项与利厄替尼相关的新闻（医药）

2025-05-22

·精准药物

2025年4月国内外抗肿瘤药物获批情况一览

据公开资料显示，2025年4月，国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要药物的新适应症，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝细胞癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤，其中FDA批准新适应症4条，NMPA批准新适应症7条。详细4月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。1Part.1新药速递（概括版）2Part.2新药速递（详细版）1. 纳武利尤单抗+伊匹木单抗/商品名：欧狄沃+逸沃通用名：纳武利尤单抗+伊匹木单抗适应症：不可切除或转移性MSI-H或dMMR CRC成人和≥12 岁儿童患者临床试验：CheckMate 8HW研发公司：百时美施贵宝获批日期：2025.04.08批准机构：FDA2025年4月8日，FDA批准纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于治疗患有不可切除或转移性MSI-H或dMMR CRC成人和 ≥12岁儿童患者。同时，FDA还将纳武利尤单抗单药针对接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的MSI-H/dMMR转移性CRC成人和≥12岁儿童患者的加速批准转为常规批准。该适应症获批是基于CheckMate 8HW研究（NCT04008030）。这是一项随机、三臂、开放标签研究，入组了既往未接受免疫治疗的MSI-H/dMMR不可切除或转移性CRC患者。患者以 2:2:1的比例随机接受以下方案之一：①每三周接受 240mg纳武利尤单抗和1mg/kg伊匹木单抗治疗，最多4次，然后每四周接受480mg纳武利尤单抗维持治疗；②每两周接受240mg纳武利尤单抗，共6 次，然后每四周接受480mg纳武利尤单抗维持治疗；③研究者选择的化疗方案。主要疗效结果指标是盲法独立中央审查（BICR）确认的无进展生存期（PFS），根据RECIST v1.1标准通过对以下预先指定的集中确认MSI-H/dMMR状态的患者进行评估：①一线治疗：纳武利尤单抗+伊匹木单抗 vs. 化疗；②全线治疗：纳武利尤单抗+伊匹木单抗 vs. 纳武利尤单抗单药。CheckMate 8HW研究一线疗效数据一线治疗研究结果显示，双免组的中位PFS尚未达到（NR），而化疗组仅为5.8个月，双免方案将疾病进展或死亡风险显著降低79%（风险比（HR）：0.21；95%CI：0.14-0.32；p< 0.0001）。这是首次在III期研究中证实双免疫联合疗法对比标准化疗在MSI-H/dMMR mCRC一线治疗中可为患者带来显著临床获益，展现了双免方案巨大的临床应用潜力。CheckMate 8HW研究全线疗效数据双免方案和纳武利尤单抗单药的全线治疗对比结果显示，中位PFS分别是NR vs. 39.3 个月，双免方案将疾病进展或死亡风险降低 38%（HR：0.62，95%CI：0.48-0.81，p= 0.0003）。双免组的客观缓解率（ORR）也得到显著提升，两组分别为 71% vs. 58%（p = 0.0011）。2. 拉罗替尼/商品名：维泰凯、Vitrakvi通用名：拉罗替尼、Larotrectinib适应症：NTRK融合实体瘤临床试验：LOXO-TRK-14001/SCOUT/NAVIGATE原研公司：拜耳获批日期：2025.04.09（完全批准）批准机构：FDA2025年4月9日，FDA完全批准拉罗替尼用于治疗患有以下实体瘤的成人和儿童患者：肿瘤具有神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合，且无已知的获得性耐药突变；肿瘤为转移性或手术切除可能导致严重发病；且无令人满意的替代治疗方案，或在治疗后疾病进展。本次批准基于三项多中心、开放标签、单臂临床试验的数据：LOXO-TRK-14001（NCT02122913）、SCOUT（NCT02637687）和NAVIGATE（NCT02576431）。该分析纳入了339名患有不可切除或转移性实体瘤并伴有NTRK基因融合的儿童和成人患者。所有患者都要求在全身治疗后疾病进展（如果适用），或者对于局部晚期疾病需要进行可能导致严重发病的手术治疗。主要疗效指标是由独立盲法审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1确定的总缓解率和缓解持续时间（DoR）。在这三项试验中，共评估了444名患者的安全性。拉罗替尼3项研究疗效汇总数据汇总的疗效结果显示，总缓解率为60%（95%CI: 55%-65%），完全缓解率（CR）为24%，部分缓解率（PR）为36%，中位DoR为43.3个月（95%CI: 32.5-NE（不可评估））。拉罗替尼治疗不同肿瘤类型的疗效数据3. 纳武利尤单抗+伊匹木单抗/商品名：欧狄沃+逸沃通用名：纳武利尤单抗+伊匹木单抗适应症：不可切除或晚期HCC成人患者的一线治疗临床试验：CheckMate-9DW研发公司：百时美施贵宝获批日期：2025.04.11批准机构：FDA2025年4月11日，FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。本次批准主要基于CHECKMATE-9DW（NCT04039607）试验。CHECKMATE-9DW试验是一项随机、开放标签的多中心试验，共纳入668例不可切除或转移性HCC成人患者。患者需经组织学确诊为HCC、Child-Pugh A级、ECOG体能状态评分0或1分，且未接受过针对晚期疾病的系统性治疗。患者被随机（1:1）分配接受以下两种方案之一：纳武利尤单抗1mg/kg联合伊匹木单抗3mg/kg静脉输注（ivgtt，q3w，最多4次），随后单用纳武利尤单抗480mg（ivgtt，q4w）；或研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼治疗。研究的主要疗效终点为所有随机患者的总生存期（OS），次要终点为BICR基于RECIST v1.1标准评估的总缓解率。CHECKMATE-9DW研究疗效数据结果显示，联合治疗组的中位OS为23.7个月，而仑伐替尼或索拉非尼组为20.6个月（HR：0.79，95%CI：0.65-0.96；p=0.018）。联合治疗组的总缓解率为36.1%（95%CI：31.0%-41.5%），显著高于对照组的13.2%（95%CI：9.8%-17.3%；p<0.0001）。CHECKMATE-9DW研究总生存期数据安全性分析显示，最常见（>20%）的不良反应包括皮疹、瘙痒、乏力和腹泻。4. 卡匹色替/商品名：荃科得、Truqap通用名：卡匹色替、Capivasertib适应症：HR+/HER2-并携带PIK3CA/AKT1/PTEN变异的乳腺癌临床试验：CAPItello-291原研公司：阿斯利康获批日期：2025.04.15获批机构：NMPA2025年04月15日，NMPA批准卡匹色替联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR+、HER2-且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。本次获批主要是基于CAPItello-291研究全球队列的研究结果，及其在2023欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的中国队列的积极结果。CAPItello-291研究是一项全球多中心、双盲、随机的III期临床试验，该研究旨在评估卡匹色替联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗局部晚期（不可手术）或转移性HR+/HER2低表达或阴性乳腺癌的安全性和有效性。研究招募了708例经组织学证实为HR+/HER2低表达或阴性乳腺癌的患者，试验的主要终点为总体人群和携带PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者亚组的PFS。在研究中，约40%的患者有PI3K/AKT/PTEN突变。结果表明，与安慰剂联合氟维司群相比，卡匹色替联合氟维司群的PFS具有统计学意义和临床意义的改善。在总体人群中，卡匹色替组和安慰剂组的中位PFS分别为7.2个月 vs. 3.6个月，与安慰剂组相比，卡匹色替组疾病进展或死亡风险降低40%。在PI3K/AKT/PTEN突变的亚组中，中位PFS分别为7.3个月 vs. 3.1个月，同时与安慰剂组相比，卡匹色替组疾病进展或死亡风险降低50%。在是否存在肝转移或既往是否接受过CDK4/6抑制剂治疗亚组中，卡匹色替组的HR均具有优势。在次要终点方面，在总体人群中，ORR为22.9% vs. 12.2%；在PI3K/AKT/PTEN突变的人群中，ORR为26% vs. 8%。CAPItello-291研究疗效数据CAPItello-291研究中国队列研究结果显示，在中国患者总人群中，与安慰剂相比，卡匹色替联合氟维司群取得了具有统计学显著性和临床意义的PFS改善（6.9 个月 vs. 2.8 个月，HR：0.51）；PIK3CA/AKT1/PTEN变异的中国患者中，卡匹色替联合氟维司群组的PFS也具有临床意义的显著改善（5.7 个月 vs. 1.9 个月，HR：0.41）。卡匹色替联合氟维司群在中国人群中的安全性与全球人群基本一致。CAPItello-291研究亚洲人群疗效数据5. 纳武利尤单抗/商品名：欧狄沃通用名：纳武利尤单抗适应症：联合化疗作为新辅助治疗，术后作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC临床试验：CheckMate-77T研发公司：百时美施贵宝获批日期：2025.04.22批准机构：NMPA2025年4月22日，NMPA批准纳武利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知EGFR突变或ALK重排的成人NSCLC患者。该获批是基于一项全球III期随机对照研究（CheckMate-77T，NCT04025879），旨在评估纳武利尤单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗、序贯手术和纳武利尤单抗单药辅助治疗，对比新辅助化疗联合安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗，用于可切除NSCLC患者的疗效。CheckMate-77T研究疗效数据研究主要终点结果显示，对比围术期化疗及安慰剂组，纳武利尤单抗组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险（无事件生存期（EFS）HR：0.58，p=0.00025）。次要终点方面，纳武利尤单抗方案组25.3%的患者实现了病理完全缓解（pCR，即手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞），而化疗组仅为4.7%。研究中，纳武利尤单抗方案的安全性可控，未发现新的不良反应信号。CheckMate-77T研究中国患者亚组疗效数据此外，针对中国患者的亚组分析显示，纳武利尤单抗方案在中国患者中具有一致的获益和安全性，可降低60%疾病复发、进展或死亡风险（EFS HR：0.40），pCR率为35.1%（化疗组为3.2%）。此次获批后，纳武利尤单抗已在中国获批4项早期肿瘤适应症，包括围术期、新辅助和辅助治疗，覆盖肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制剂首位。纳武利尤单抗也是目前唯一在中国获批两项可切除NSCLC适应症的免疫治疗药物，覆盖围术期与单纯新辅助治疗。6. 派安普利单抗/商品名：安尼可通用名：派安普利单抗、Penpulimab适应症：联合化疗用于NPC一线治疗；单药用于NPC后线治疗临床试验：AK105-304（一线）/AK105-202（后线）原研公司：康方生物/正大天晴获批日期：2025.04.24获批机构：FDA2025年4月24日，FDA宣布批准派安普利单抗两项适应症，分别为：联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；单药治疗成人转移性非角化性NPC，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗期间或之后出现疾病进展。AK105-304（NCT04974398）研究评估了派安普利单抗联合顺铂或卡铂和吉西他滨的疗效，这是一项随机、双盲、多中心III期临床试验，在291例复发或转移性鼻咽癌患者中进行，这些患者之前没有接受过复发或转移性疾病的全身化疗。主要疗效指标是PFS，由盲法独立审查委员会根据RECIST v1.1进行评估。派安普利单抗组的中位PFS为9.6个月，安慰剂组的中位PFS为7.0个月。OS结果尚未成熟。AK105-304研究疗效数据AK105-202研究评估了单药派安普利单抗的疗效，这是一项开放标签、多中心、单组试验。该试验共纳入125例不可切除或转移性非角化性鼻咽癌患者，这些患者在铂类化疗和至少一种其他治疗后出现疾病进展。主要疗效指标是ORR和DoR，根据独立放射学审查委员会评估的RECIST v1.1。ORR为28%，中位DoR未达到。AK105-202研究疗效数据此前，派安普利单抗已在中国获批4项适应症，分别为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状NSCLC，至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性NPC、联合化疗一线治疗复发或转移NPC。7. 利厄替尼/商品名：奥壹新通用名：利厄替尼、Limertinib适应症：一线治疗EGFR 19del或L858R突变的NSCLC临床试验：ASK-LC-120067-F-III原研公司：信达生物、奥赛康药业获批日期：2025.04.22获批机构：NMPA2025年04月22日，NMPA批准利厄替尼片用于具有EGFR 19del或L858R的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。利厄替尼（limertinib，ASK120067）是一款具有全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。利厄替尼于 2025年1月首次在国内获批上市，用于既往经EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。根据信达生物官微显示，此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床研究（NCT04143607，ASK-LC-120067-F-III）的积极结果。该研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。主要研究终点是独立审评委员会（IRC）评估的PFS。结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS（20.7个月vs. 9.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低56%（HR：0.44；95%CI: 0.34-0.58；p＜0.0001）。在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位CNS PFS（20.7个月vs. 7.1个月），疾病进展或死亡风险降低高达72%(HR：0.28；95%CI：0.10-0.82；p=0.0136)，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好，试验未观察到新的安全性信号。8. 依沃西单抗/商品名：依达方通用名：依沃西单抗、Ivonescimab适应症：一线治疗PD-L1表达阳性的EGFR基因突变阴性和ALK阴性NSCLC临床试验：HARMONi-2原研公司：康方生物获批日期：2025.04.22获批机构：NMPA2025年04月22日，NMPA批准依沃西单抗单药用于PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。这是继其EGFR-TKI耐药适应症获批后，依沃西单抗在中国斩获的第二个重要适应症。依沃西单抗是一款PD-1/VEGF双特异性抗体。2024年5 月，依沃西单抗首次在国内获批上市，适应症为联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的二线治疗。本次批准主要基于HARMONi-2研究（NCT05499390）。HARMONi-2研究是一项随机、双盲、对照III期临床试验，对比了依沃西单抗与帕博利珠单抗在PD-L1 TPS ≥1%（E1L3N抗体）的驱动基因阴性NSCLC患者中的疗效和安全性。HARMONi-2研究疗效数据研究数据显示，与帕博利珠单抗单药治疗相比，依沃西单抗显著延长了患者的无进展生存期（mPFS: 11.1个月 vs. 5.8个月；HR：0.51；95%CI: 0.38-0.69；p<0.0001），降低了49%疾病进展或死亡风险，提高了患者的客观缓解率（ORR：50.0% vs. 39%）和疾病控制率（DCR：90% vs. 71%）。HARMONi-2研究PFS数据亚组分析进一步显示，无论患者的PD-L1表达高（≥50%）或低（1%-49%），依沃西单抗在鳞状和非鳞状肺癌患者中均表现出较优的疗效，HR分别为0.48和0.54。此外，依沃西单抗分别在鳞癌、非鳞癌患者中，以及存在肝转移、脑转移的患者中均展现了较优的疗效。在安全性方面，依沃西单抗组的总体安全性良好，未出现新的安全性信号。9. 特瑞普利单抗/商品名：拓益、Loqtorzi通用名：特瑞普利单抗、Toripalimab适应症：一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤临床试验：MELATORCH原研公司：君实生物获批日期：2025.04.22获批机构：NMPA2025年04月22日，NMPA批准特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。本次适应症获批使其成为首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗。本次新适应证获批主要基于2024年CSCO大会上首发的MELATORCH研究（NCT03430297）数据。结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的PFS显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR：0.708，95%CI: 0.526-0.954；p=0.0209）；研究者评估的PFS也显示出一致的获益，中位PFS分别为2.4 vs. 2.1个月，HR：0.673（95%CI：0.508-0.891）。无论基于BICR还是研究者的评估结果，特瑞普利单抗组的ORR均高于达卡巴嗪组，且DoR较达卡巴嗪组显示出明显的延长趋势。与达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势。61.2%的达卡巴嗪组患者接受了特瑞普利单抗交叉治疗，两阶段法矫正交叉治疗后结果显示特瑞普利单抗组的OS较达卡巴嗪组明显获益，中位OS分别为15.1 vs. 9.4个月（HR：0.680；95%CI：0.486-0.951）。特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。MELATORCH研究PFS数据特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产PD-1单抗，已在国内获批12项适应症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌/膀胱癌、食管鳞癌、非鳞状NSCLC、NSCLC、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝癌等适应症。10. 阿昔替尼+特瑞普利单抗/商品名：英立达+拓益通用名：阿昔替尼+特瑞普利单抗适应症：一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC临床试验：RENOTORCH原研公司：辉瑞制药/君实生物获批日期：2025.04.22获批机构：NMPA2025年04月22日，NMPA批准阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。本次获批是基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究RENOTORCH（NCT04394975）。该研究共纳入421例中高危、不可切除或转移性RCC患者，按照1：1比例随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）接受治疗。主要研究终点为IRC评估的PFS。IRC评估的研究结果显示，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的PFS（IRC评估：18.0个月 vs. 9.8个月），疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65）。此外，特瑞普利单抗联合组的ORR更优（56.7% vs. 30.8%），DoR更长（未达到 vs. 16.7个月），具有明显的OS获益趋势（未达到 vs. 26.8个月）。安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。RENOTORCH研究经IRC评估的PFS数据RENOTORCH研究经IRC评估的疗效数据11.埃万妥单抗/商品名：锐珂、RYBREVANT通用名：埃万妥单抗、Amivantamab适应症：联合化疗用于EGFR 19del/L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC临床试验：MARIPOSA-2原研公司：强生获批日期：2025.04.22获批机构：NMPA2025年04月22日，NMPA批准埃万妥单抗与卡铂和培美曲塞联合用于治疗携带EGFR19del/L858R突变且在EGFR-TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。埃万妥单抗是一款全人源双特异性抗体，同时针对EGFR和MET两个靶点。这是埃万妥单抗今年在中国获批的第二个肺癌适应症，此前，埃万妥单抗已于今年2月获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。本次获批是基于MARIPOSA-2研究。MARIPOSA-2研究是一项随机、开放标签、多中心试验，旨在评估埃万妥单抗联合策略治疗奥希替尼耐药后NSCLC的疗效及安全性。结果显示，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，中位PFS为6.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR：0.48；95%CI：0.36-0.64；p<0.001）。MARIPOSA-2研究PFS数据针对亚洲亚组人群的分析结果显示，中位随访9.5个月时，埃万妥单抗联合化疗组患者的疾病进展或死亡风险降低了46%（HR：0.54；95%CI：0.37-0.81；p=0.002），埃万妥单抗联合化疗组和化疗组的中位PFS为6.8 vs. 4.2个月，与总体人群相当。埃万妥单抗联合化疗组的ORR为66%（95%CI：53-78），化疗组为32%（95%CI：24-41）（比值比，4.04；95%CI：2.13-7.67；p<0.001）。埃万妥单抗联合化疗组的中位颅内PFS为12.45个月，化疗组为8.5个月（HR：0.58；95%CI：0.34-1.00；p=0.049）。MARIPOSA-2研究亚洲人群疗效数据在安全性方面，亚洲患者的AE发生率与MARIPOSA-2总体人群的相似。埃万妥单抗联合化疗组中最常见的TEAE是中性粒细胞减少和血小板减少，但持续时间短暂、严重程度较轻，主要发生在第1周期，与中性粒细胞减少性发热和出血并发症的发生率有关。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

临床结果临床3期免疫疗法上市批准

2025-05-19

·药学进展

行业动态 | 信达生物玛仕度肽III期临床研究GLORY-3完成首例受试者给药

“点击蓝字关注我们信达生物玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究：在中国超重或肥胖合并脂肪肝受试者中的III期临床研究GLORY-3完成首例受试者给药 PPS 2025年5月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的受试者中的一项III期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药。该研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与司美格鲁肽有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06884293）。该研究计划入组约470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m2）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或司美格鲁肽2.4 mg组。研究的主要终点是第48周时磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量较基线百分比变化及第48周时体重较基线的百分比变化。在一项中国肥胖受试者（BMI≥30 kg/m2）中开展的II期研究(NCT04904913)结果显示，在给药48周后，玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达−18.6%，平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8 kg；玛仕度肽 9 mg组中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。在基线肝脏脂肪含量（由MRI-PDFF测量）超过5%的受试者中，玛仕度肽9 mg组治疗24周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降73.3%，该降幅在48周延长治疗期得以维持。提示玛仕度肽可有效降低超重或肥胖受试者的体重及肝脏脂肪，为超重或肥胖合并MAFLD的患者带来获益。该项研究的主要研究者、北京医院郭立新教授表示：“代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）是全球最常见的慢性肝病，且已经取代病毒性肝炎成为中国第一大慢性肝病。肥胖是MAFLD的危险因素之一，中国肥胖人群MAFLD患病率为81.8%[1]。GLP-1类药物如司美格鲁肽已被最新的《中国肥胖患者长期体重管理和药物临床应用指南》推荐可用于肥胖合并MAFLD的治疗。作为GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽9mg在超重或肥胖人群中减重疗效强劲，且因其对GCG受体的额外激动作用，可使肝脏脂肪含量和肝酶水平大幅降低，可为受试者带来更显著的肝脏获益。GLORY-3将在超重或肥胖合并MAFLD的受试者中比较玛仕度肽9mg和司美格鲁肽2.4mg的疗效和安全性，这也是第一个在这类患者人群对比GCG/GLP-1双受体激动剂和GLP-1单靶点药物的临床研究。我将与GLORY-3的研究者们一起同心协力推进和高质量完成此项研究，在获得高质量的临床证据的同时，为中国超重或肥胖合并MAFLD的人群提供更优的治疗选择。”信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“玛仕度肽作为GCG/ GLP-1双受体激动剂，相较于GLP-1单受体激动剂药物，激动GCG受体可促进脂肪分解和脂肪酸氧化，并带来一系列代谢综合获益。在中国肥胖受试者中开展的II期研究中，基线肝脏脂肪含量超过5%的受试者接受玛仕度肽9 mg组治疗24周后其肝脏脂肪含量即可较基线平均百分比下降73.3%，初步证明了玛仕度肽降低肝脏脂肪含量的疗效。我非常有信心玛仕度肽在GLORY-3研究中会继续在前期研究中的强大减重及改善肝脏代谢等临床指标，为超重或肥胖且合并MAFLD的患者带来全面的代谢获益和更优的治疗选择。”关于肥胖中国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势[2]。肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加[3]。肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。关于代谢相关脂肪肝病（MAFLD）MAFLD是全球最常见的慢性肝病，全球MAFLD总体患病率估计为32.4%，且患病率逐年升高。肥胖作为MAFLD的危险因素之一，全球肥胖人群中的MAFLD患病率达到75.3%。在中国，MAFLD且已经取代病毒性肝炎成为中国第一大慢性肝病。中国肥胖人群MAFLD患病率为81.8%[1]。同时，中国MAFLD年发病率在正常人群或肥胖人群中均为全球最高。MAFLD治疗目标包括减少体质量和腰围、改善胰岛素抵抗、防治代谢相关综合征、逆转纤维化等等，与肥胖患者的治疗原则存在相似之处。对于超重或肥胖合并MAFLD的患者，在生活方式干预的基础上辅以药物治疗是实现有效减重、改善合并症以及提高生活质量的优选方案。关于玛仕度肽（IBI362）玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了六项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）;在初治的中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点。此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的两项III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。关于信达生物“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让信达生物的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。参考文献：[1] Chen K, Shen Z, Gu W, Lyu Z, Qi X, Mu Y, Ning Y; Meinian Investigator Group. Prevalence of obesity and associated complications in China: A cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults. Diabetes Obes Metab. 2023 Nov;25(11):3390-3399.[2] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92.3Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool.http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).文章来源：信达生物美编排版：陈鑫茹文章审核：隋艾蓉陈鑫茹罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

临床3期临床结果临床成功临床2期临床失败

2025-05-16

·信达生物

玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究：在中国超重或肥胖合并脂肪肝受试者中的III期临床研究GLORY-3完成首例受试者给药

2025年5月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的受试者中的一项III期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药。本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与司美格鲁肽有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06884293）。本研究计划入组约470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m2）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或司美格鲁肽2.4 mg组。研究的主要终点是第48周时磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量较基线百分比变化及第48周时体重较基线的百分比变化。在一项中国肥胖受试者（BMI≥30 kg/m2）中开展的II期研究(NCT04904913)结果显示，在给药48周后，玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达−18.6%，平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8 kg；玛仕度肽 9 mg组中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。在基线肝脏脂肪含量（由MRI-PDFF测量）超过5%的受试者中，玛仕度肽9 mg组治疗24周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降73.3%，该降幅在48周延长治疗期得以维持。提示玛仕度肽可有效降低超重或肥胖受试者的体重及肝脏脂肪，为超重或肥胖合并MAFLD的患者带来获益。本项研究的主要研究者、北京医院郭立新教授表示：“代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）是全球最常见的慢性肝病，且已经取代病毒性肝炎成为中国第一大慢性肝病。肥胖是MAFLD的危险因素之一，中国肥胖人群MAFLD患病率为81.8%1。GLP-1类药物如司美格鲁肽已被最新的《中国肥胖患者长期体重管理和药物临床应用指南》推荐可用于肥胖合并MAFLD的治疗。作为GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽9mg在超重或肥胖人群中减重疗效强劲，且因其对GCG受体的额外激动作用，可使肝脏脂肪含量和肝酶水平大幅降低，可为受试者带来更显著的肝脏获益。GLORY-3将在超重或肥胖合并MAFLD的受试者中比较玛仕度肽9mg和司美格鲁肽2.4mg的疗效和安全性，这也是第一个在这类患者人群对比GCG/GLP-1双受体激动剂和GLP-1单靶点药物的临床研究。我将与GLORY-3的研究者们一起同心协力推进和高质量完成此项研究，在获得高质量的临床证据的同时，为中国超重或肥胖合并MAFLD的人群提供更优的治疗选择。”信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“玛仕度肽作为GCG/ GLP-1双受体激动剂，相较于GLP-1单受体激动剂药物，激动GCG受体可促进脂肪分解和脂肪酸氧化，并带来一系列代谢综合获益。在中国肥胖受试者中开展的II期研究中，基线肝脏脂肪含量超过5%的受试者接受玛仕度肽9 mg组治疗24周后其肝脏脂肪含量即可较基线平均百分比下降73.3%，初步证明了玛仕度肽降低肝脏脂肪含量的疗效。我非常有信心玛仕度肽在GLORY-3研究中会继续在前期研究中的强大减重及改善肝脏代谢等临床指标，为超重或肥胖且合并MAFLD的患者带来全面的代谢获益和更优的治疗选择。”关于肥胖- 滑动查看更多介绍 -我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势2。肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加3。肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。关于代谢相关脂肪肝病（MAFLD）- 滑动查看更多介绍 -MAFLD是全球最常见的慢性肝病，全球MAFLD总体患病率估计为32.4%，且患病率逐年升高。肥胖作为MAFLD的危险因素之一，全球肥胖人群中的MAFLD患病率达到75.3%。在中国，MAFLD且已经取代病毒性肝炎成为中国第一大慢性肝病。中国肥胖人群MAFLD患病率为81.8%1。同时，中国MAFLD年发病率在正常人群或肥胖人群中均为全球最高。MAFLD治疗目标包括减少体质量和腰围、改善胰岛素抵抗、防治代谢相关综合征、逆转纤维化等等，与肥胖患者的治疗原则存在相似之处。对于超重或肥胖合并MAFLD的患者，在生活方式干预的基础上辅以药物治疗是实现有效减重、改善合并症以及提高生活质量的优选方案。关于玛仕度肽（IBI362）- 滑动查看更多介绍 -玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了六项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）;在初治的中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点。此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的两项III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献：[1]Chen K, Shen Z, Gu W, Lyu Z, Qi X, Mu Y, Ning Y; Meinian Investigator Group. Prevalence of obesity and associated complications in China: A cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults. Diabetes Obes Metab. 2023 Nov;25(11):3390-3399.[2] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92.[3]Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool.http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床结果临床3期临床2期临床成功

100 项与利厄替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	中国	江苏奥赛康药业有限公司	2025-04-22
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	中国	江苏奥赛康药业有限公司	2025-04-22
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	江苏奥赛康药业有限公司	2025-01-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏奥赛康药业有限公司	2019-10-30
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	中国科学院广州生物医药与健康研究院	2019-10-30
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	中国科学院上海药物研究所	2019-10-30
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏奥赛康药业有限公司	2019-07-23
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	江苏奥赛康药业有限公司	2018-01-03
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	中国科学院广州生物医药与健康研究院	2018-01-03
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	中国科学院上海药物研究所	2018-01-03
MET基因扩增非小细胞肺癌	临床申请批准	中国	江苏奥赛康药业有限公司	2023-11-20

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04143607 (NEWS) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	337	利厄替尼	網網淵選壓簾醖獵網範(鑰蓋範遞廠顧鑰艱範範) = 選醖淵蓋製膚積製鏇繭襯鑰壓餘顧獵網獵遞簾 (繭廠選膚繭鑰遞構製壓 ) 更多	积极	2025-04-26
				吉非替尼	網網淵選壓簾醖獵網範(鑰蓋範遞廠顧鑰艱範範) = 壓醖憲願醖鬱窪餘鏇顧襯鑰壓餘顧獵網獵遞簾 (繭廠選膚繭鑰遞構製壓 ) 更多
NCT03502850 (phase IIb study, ESMO_ELCC2025)	临床2期	EGFR T790M mutations	301	Limertinib 160 mg	網繭獵鏇鏇窪鹽夢築襯(鹽繭蓋網餘鏇築遞廠窪) = 50.6% 夢遞廠醖鑰襯構憲選顧 (願襯鹹鏇憲遞廠鑰繭餘 ) 更多	积极	2025-03-26
				Limertinib 80 mg
NCT03502850 (ASCO2022 \| NEWS) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	301	Limertinib	築鹹壓壓夢鏇夢顧襯願(齋積醖膚蓋襯糧構餘觸) = 願壓壓鹽顧淵構襯糧醖觸壓餘淵選積構構衊獵 (築膚願構鑰構膚顧鹹淵, 63.2 ~ 74.0) 更多	积极	2022-06-02
				Limertinib (CNS metastases)	築鹹壓壓夢鏇夢顧襯願(齋積醖膚蓋襯糧構餘觸) = 衊構憲簾齋膚餘醖鑰網觸壓餘淵選積構構衊獵 (築膚願構鑰構膚顧鹹淵, 54.4 ~ 74.0) 更多
NCT03502850 (Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	301	Limertinib 160 mg	餘遞鬱夢簾築顧顧範鹹(膚窪窪蓋願膚鏇餘齋顧) = 願壓築選鏇範蓋衊築襯衊積遞蓋鑰廠夢選壓遞 (製積憲築遞醖網膚積築, 39.7% ~ 71.5%) 更多	积极	2022-06-02