Limertinib

中国NMPA2025年批准新药84个 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 29 50 84 国产 5 19 30 54 进口 0 10 20 30 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 马来酸美凡厄替尼片（之前称迈华替尼片； Mefatinib  (Synonyms: Mifanertinib dimaleate)）是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆 EGFR/HER2 小分子抑制剂，通过与 EGFR 和 HER2 的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致 ErbB 信号下调，从而抑制肿瘤生长。 CAS No. : 1989592-50-8 此次马来酸美凡厄替尼获批是基于 III 期注册临床试验 HDHY-MHTN-III-1907（CTR20192297）的积极结果。该试验是一项随机、平行、双盲双模拟、多中心研究，旨在对比马来酸美凡厄替尼和吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非鳞 NSCLC 的有效性和安全性。主要终点为 PFS。在 2024 年 ASCO 大会上。方法：入选新诊断为EGFR外显子19缺失（19 del）或外显子21 L858R突变体（L858R），IIIB/IV期NSCLC的患者，并以2:1的比例随机接受美法替尼60 mg PO QD或吉非替尼250 mg PO QD；该研究的主要终点是每个独立审查委员会（IRC）的无进展生存期（PFS）。使用150个基因的下一代测序小组对档案肿瘤样品进行生物标志物分析。结果：336名符合条件的患者被分配接受mefatinib（n=223）或吉非替尼（n=113）。美法替尼的中位PFS长于吉非替尼（13.73比9.66个月，危险比[HR]=0.68，P=0.0024），L858R亚组甚至更长（13.73比8.28个月，HR=0.55）。截止日期（40%事件）的总生存率（OS）数据不成熟。288名患者（美法替尼189名，吉非替尼99名）有可用的肿瘤样本用于探索性生物标志物分析。TP53突变是最常见的破坏性并发改变（45%）。在同时发生破坏性突变的患者中，与吉非尼相比，美法替尼显示PFS显著改善（12.55 vs 9.56个月，HR=0.56，P=0.0005；12.55 vs 12.39个月，HR=0.65，P=0.0753；L858R为13.70 vs 8.28个月，HR=0.44，P=0.0004）；同样，与吉非替尼相比，观察到美法替尼的OS益处（未达到vs 26.68个月，HR=0.54，P=0.0045；未达到vs未达到，HR=0.75，P=0.4121；未达到vs 20.01个月，HR=0.40，P=0.0006，L858R）。美法替尼具有良好的安全性，只有5.8%的患者剂量减少，不到5%的患者停止治疗。 同已上市三代 EGFR-TKIs 相当。 此前 NMPA 已批准多款 EGFR-TKIs 用于 21 号外显子 L858R 置换突变 NSCLC 的一线治疗，包括奥希替尼、阿美替尼、利厄替尼等。三代 EGFR-TKI 在 21 号外显子 L858R 置换突变人群中的疗效不及 19 号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代 EGFR-TKI 研究中均未观察到总生存期（OS）获益、部分研究甚至提示 OS 获益受损。而已上市二代 EGFR-TKI 由于耐受性不佳限制了临床应用。因此，21 号外显子 L858R 置换突变 NSCLC 的治疗存在未满足的临床需求。马来酸美凡厄替尼此次获批有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为 21号外显子 L858R 置换突变 NSCLC 的治疗提供新选择。 2015年，中美华东与苏州迈泰生物技术有限公司和杭州华东医药集团新药研究院有限公司签订协议，取得马来酸美凡厄替尼原料药及其制剂在中国市场的权益，并在约定区域内进行产品新药技术开发和商业化的权利。 2014年10月，马来酸美凡厄替尼片用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得NMPA批准。 2023年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将马来酸美凡厄替尼片用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗纳入突破性治疗药物程序。 2024年5月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了马来酸美凡厄替尼片的上市申请，并于近日获得批准。 这是中美华东短期内斩获的第二款创新药。10月17日，瑞玛比嗪注射液顺利获批。 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 华东医药创新药重点布局肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域，并形成了ADC、GLP-1、外用制剂三大特色产品矩阵。截至2025年8月，公司创新药研发中心正在推进80余项创新药管线研发。2025年上半年，公司医药工业研发投入（不含股权投资）14.84亿元，同比增长33.75%，其中直接研发支出11.74亿元，同比增长54.21%，直接研发支出占医药工业营收比例为15.97%。 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.10.24）84个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 29 50 84 国产 5 19 30 54 进口 0 10 20 30 长按下方二维码 立即咨询、领取资料