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前言 2026年2月4日，信达生物正式披露2025年全年业绩公告，一份承载着突破与成长的成绩单重磅出炉——全年总产品收入突破119亿元，同比强劲增长45%，首次迈入百亿营收阵营；更实现盈利关键性突破，运营效率持续优化，产品管线多点开花，全球化布局斩获历史性成果。这一年，是信达生物从“中国Biotech”向“全球Biopharma”转型的关键之年，更是国产创新药行业从“投入期”向“收获期”跨越的生动缩影。 作为国内生物制药领域的领军企业，信达生物始终以“开发出老百姓用得起的高质量生物药”为使命，深耕肿瘤、代谢及心血管、自身免疫等重大疾病领域。2025年，公司“双轮驱动与全球创新”战略全面落地，在财务表现、产品商业化、研发创新、全球化布局四大维度实现全方位突破，用实打实的业绩，印证了自主创新与商业化运营的双重实力，也为国产创新药行业的高质量发展注入强劲动力。 - 01 - 财务表现：百亿营收里程碑，盈利兑现彰显硬实力 2025年，信达生物交出了一份“量价齐升、盈利优化”的亮眼财务答卷，核心财务指标均实现跨越式增长，标志着公司业务进入高质量发展的新阶段，彻底摆脱了Biotech企业“重研发、轻盈利”的传统标签，迈入可持续盈利的良性循环。 1. 营收突破百亿，增长势头持续强劲 业绩公告显示，2025年公司实现总产品收入约人民币119亿元，同比增长约45%，这是信达生物成立以来首次实现产品收入突破百亿大关，成为国内少数迈入“百亿营收俱乐部”的创新药企之一，创下国产创新药企业营收增长的新标杆。 值得关注的是，即便受到医保目录调整的短期影响，公司四季度营收依旧展现出超强韧性。2025年第四季度，因六款新药首次纳入2026年国家医保目录，公司就按原价格分销至渠道的产品，计提了相应金额的一次性库存补差。在此背景下，四季度公司仍实现总产品收入约人民币33亿元，同比增长超60%，增速较全年平均水平大幅提升，充分体现了公司产品的市场竞争力和商业化团队的高效执行能力。 回溯2025年上半年，公司已展现出强劲的增长势头。上半年营业收入达59.53亿元，同比增长50.6%；其中产品收入52.34亿元，同比增长37.3%，为全年百亿目标的达成奠定了坚实基础。从半年到全年，从37.3%到45%的同比增速提升，足以看出公司产品商业化放量的加速态势，也印证了“肿瘤+慢病”双轮驱动战略的显著成效。 2. 盈利实现关键性突破，运营效率持续优化 2025年，信达生物实现了历史性的盈利突破，成为公司发展历程中的重要拐点。根据中期业绩数据，公司上半年实现净利润8.34亿元（按国际财务报告准则），若按非国际财务报告准则计算，净利润更是达到12.13亿元，首次实现半年度盈利，标志着公司业务已从“投入期”正式迈入“收获期”。 盈利的兑现，离不开运营效率的持续优化。2025年上半年，公司毛利率提升至86.8%，同比上升2.7个百分点，彰显了公司在生产工艺、成本控制方面的核心优势，也体现了创新药产品的高附加值特性。与此同时，公司销售和行政开支比率同比下降7.9个百分点至44.2%，研发投入精准聚焦核心管线，全年研发投入保持合理规模，形成了“研发高效、运营精益”的良性发展模式。 现金流方面，公司保持充裕态势，为后续研发创新和全球化布局提供了坚实保障。截至2025年上半年末，公司在手现金约20亿美元，加之全年产品收入的持续增长以及全球化合作带来的授权费收入，进一步夯实了公司的资金实力，让公司能够持续聚焦核心管线的研发和商业化拓展。 3. 核心财务指标复盘：多项数据创历史新高 结合全年及中期业绩数据，信达生物2025年核心财务指标呈现全面向好态势，各项数据均创历史新高：资产合计达235.94亿元，负债合计91.72亿元，权益合计144.22亿元，资产结构持续优化；基本每股收益达0.51元，盈利能力显著提升；经营活动现金流净额3.14亿元、融资活动现金流净额6.48亿元、投资活动现金流净额5.45亿元，现金流整体稳健，为公司长期发展提供了有力支撑。 总体来看，2025年信达生物的财务表现，不仅实现了营收规模的里程碑式突破，更完成了从“规模增长”向“质量提升”的转型，盈利能力、运营效率、现金流状况均得到显著改善，为公司后续的持续发展奠定了坚实的财务基础。 - 02 - 产品商业化：双轮驱动显成效，管线放量多点开花 2025年，信达生物“肿瘤+慢病”双轮驱动战略全面落地，产品矩阵持续丰富，商业化能力不断提升，核心产品稳健增长，新产品快速放量，形成了“老产品守底盘、新产品拓增量”的良好格局，成为营收增长的核心引擎。截至2025年底，公司商业化产品线已扩充至16款药物，覆盖肿瘤、代谢及心血管、自身免疫等多个重大疾病领域，市场竞争力持续凸显。 1. 肿瘤领域：巩固领先地位，产品组合协同发力 肿瘤领域作为信达生物的核心赛道，2025年持续巩固领先地位，肿瘤产品组合已拓展至13款，协同效应日益凸显，为公司贡献了稳定的营收增量。其中，核心产品达伯舒®（信迪利单抗注射液）保持稳健增长，多款新产品成功上市并快速放量，进一步丰富了公司的肿瘤产品矩阵，提升了市场覆盖率。 作为公司的“王牌产品”，达伯舒®始终保持强劲的市场竞争力，凭借卓越的临床疗效和广泛的适应症覆盖，持续实现销量增长。2025年，达伯舒®的肾癌、结肠癌两项新增适应症上市申请（NDA）进入审评阶段，肺癌新辅助III期研究顺利推进，适应症持续拓展，进一步扩大了产品的市场空间。同时，达伯舒®凭借扎实的临床数据和良好的市场口碑，持续获得临床医生和患者的认可，成为国内PD-1抑制剂市场的核心玩家之一。 2025年更是信达生物肿瘤领域的“新品上市大年”，全年有3款肿瘤新药成功上市，进一步丰富了公司的肿瘤产品矩阵：第三代EGFR抑制剂奥壹新®（利厄替尼片），作为肺癌靶向治疗的重要新药，为EGFR突变肺癌患者提供了新的治疗选择；ROS1抑制剂达伯乐®（他雷替尼胶囊），作为潜在同类最佳的ROS1抑制剂，填补了公司在ROS1融合阳性肿瘤治疗领域的空白；血液瘤首个非共价BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼片），为套细胞淋巴瘤等血液瘤患者带来了新的治疗希望。 此外，公司在肿瘤领域的重磅布局持续落地，中国首个国产CTLA-4抑制剂达伯欣®于2025年底成功获批，与PD-1产品达伯舒®组成全球首个用于特定结肠癌术前治疗的“双免疫”方案，开启了公司双免疫治疗的新时代，进一步提升了公司在肿瘤免疫治疗领域的竞争力。 2. 慢病领域：实现重大突破，新产品快速放量 如果说肿瘤领域是信达生物的“基本盘”，那么慢病领域就是公司2025年增长的“新引擎”。2025年，信达生物成功拓展慢病商业化领域并取得亮眼成果，依托慢病领域广阔的未被满足需求、强劲的产品竞争力及科学高效的商业化策略，综合产品线展现出强劲的增长动能，多款慢病新药快速放量，成为公司收入增长的关键新兴动力。 信尔美®（玛仕度肽注射液）作为全球首个且唯一获批针对GCG/GLP-1的双靶点减重药物，成为2025年公司慢病领域的“明星产品”，市场放量持续加速。该产品凭借独特的双靶点机制和卓越的临床疗效，在体重管理和2型糖尿病治疗领域展现出显著优势。关键的DREAMS-3三期临床试验结果显示，在中国2型糖尿病合并肥胖患者中，玛仕度肽在血糖控制和体重管理的综合疗效上，体现出对司美格鲁肽的优势——治疗32周后，玛仕度肽组患者平均体重下降10.29%，糖化血红蛋白（HbA1c）平均降幅达2.03%，48.0%的患者实现了“血糖达标（HbA1c小于7.0%）且体重下降大于10%”的目标，这一数据是司美格鲁肽组（21.0%）的两倍以上。此外，玛仕度肽在改善脂肪肝、降低尿酸、收缩压和甘油三酯等多重代谢指标方面也表现优异，进一步提升了产品的市场竞争力。2025年，玛仕度肽针对2型糖尿病的上市申请（NDA）正在国家药品监督管理局（NMPA）审评中，若顺利获批，将进一步扩大产品的市场空间。 除信尔美®外，信必乐®（托莱西单抗注射液）和信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）也实现快速放量，成为公司慢病领域的重要增长极。信必乐®作为首个且唯一纳入国家医保的中国原研PCSK-9抑制剂，于2025年5月获得澳门药监局（ISAF）批准上市，进一步拓展了市场覆盖；信必敏®作为中国七十年来首个治疗甲状腺眼病（TED）的突破性创新药，填补了国内该领域的治疗空白，凭借独特的治疗优势，快速获得市场认可。 此外，综合产品线另一重要产品信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）亦于2025年年底顺利批准上市，该产品作为治疗银屑病的强效长效IL-23p19生物制剂，进一步丰富了公司自身免疫领域的产品矩阵，为公司带来了新的营收增量。 3. 商业化运营：渠道创新升级，市场覆盖持续扩大 产品的快速放量，离不开强大的商业化运营能力作为支撑。2025年，信达生物持续优化商业化策略，创新推广模式，拓展渠道覆盖，提升学术影响力，构建了高效、多元的商业化体系。 在渠道布局方面，公司依托超过千人的综合管线销售团队，整合公立医院、零售药房、线上医疗平台及私立诊所网络，实现了慢病患者便捷用药，同时强化公立医院学术覆盖，提升产品在核心医疗机构的渗透率。在慢病领域，公司积极响应国家“体重管理年”号召，参与减重产业生态建设，推动科学减重理念普及，助力肥胖防控与慢病管理，进一步提升了产品的市场认知度。 在学术推广方面，公司持续加强学术投入，推动核心产品的临床研究和学术交流，提升产品的学术影响力。其中，GLORY-1研究荣登《新英格兰医学杂志》，大幅提升了公司产品的国际学术认可度；同时，公司通过举办学术会议、开展临床培训等多种形式，加强与临床医生的沟通与合作，传递产品的临床价值，推动产品的规范化使用。 在患者管理方面，公司整合数字化工具及专业推广资源，构建以患者为中心的疾病管理体系，强化慢性疾病教育及用药依从性，提升患者的治疗体验，进一步增强了产品的用户粘性。 - 03 - 研发创新：管线迭代加速，全球布局持续突破 创新是信达生物的核心竞争力，也是公司持续发展的根本动力。2025年，公司坚持“全球创新”战略，聚焦新一代免疫疗法（IO）、抗体偶联药物（ADC）等前沿领域，持续加大研发投入，核心管线进展顺利，多款具备全球竞争力的管线进入后期临床，同时全球化临床开发加速推进，研发创新能力得到进一步提升。 1. 核心管线进展顺利，后期管线储备充足 2025年，信达生物的研发管线呈现“多点开花、迭代加速”的良好态势，多款核心管线取得关键性进展，后期管线储备充足，为公司的长期发展提供了有力支撑。截至2025年底，公司有多款管线处于临床后期阶段，涵盖肿瘤、代谢及心血管、自身免疫等多个领域，形成了“早期管线布局前沿、中期管线稳步推进、后期管线即将上市”的完善管线梯队。 在肿瘤创新管线方面，公司以新一代IO疗法和ADC药物为核心，多个管线取得突破性进展：IBI363（PD-1/IL-2α）作为新一代全球首创IO疗法，2025年下半年在中美启动针对耐药肺鳞癌的全球III期临床，该产品在ASCO大会上发布三项口头报告，针对免疫治疗失败、冷肿瘤、PD-L1低表达均读出突破性PoC数据，展现出双免疫激活和长期生存获益的独特优势，有望解决全球IO耐药肺鳞癌未满足的治疗需求；IBI343（CLDN18.2 ADC）作为全球首个针对胰腺癌进入III期临床的ADC药物，目前首个胃癌国际多中心III期临床研究正在进行中，首个胰腺癌III期注册临床研究顺利启动，同时获得CDE突破性疗法、FDA快速审评通道多项资格，进展显著；IBI3009（DLL3 ADC）已授权给罗氏全球开发，获得高额首付款及里程碑付款，进一步验证了公司ADC管线的全球竞争力。 在慢病及自身免疫领域，公司的研发管线也持续推进：口服小分子GLP-1激动剂等早期管线已获美国FDA临床试验批准，有望丰富公司的慢病产品矩阵；IBI356（OX40L）、IBI3002（TSLP/IL-4Rα）等自身免疫领域管线稳步推进，为自身免疫疾病患者提供新的治疗选择；信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）计划新开III期临床研究，探索治疗静止期甲状腺眼病，及头对头激素治疗甲状腺眼病的临床潜力，进一步拓展产品的适应症范围。 2. 全球化临床开发加速，创新实力获国际认可 2025年，信达生物的全球化战略持续突破，从“产品出海”向“研发全球化、合作全球化”转型，多个核心管线同步在中美等地开展全球多中心III期临床试验，创新实力获得国际顶级药企的认可。 2025年10月，信达生物与武田制药达成百亿美元级合作，就IBI363、IBI343、IBI3001三款核心管线达成合作协议，信达生物将获得12亿美元首付款，并有资格获得最高102亿美元的里程碑付款，交易总额最高可达114亿美元。这一合作是国产创新药“出海”的标志性事件，充分印证了公司核心管线的全球竞争力，也标志着公司的全球化布局进入新阶段。 除与武田制药的合作外，公司还持续拓展多元化的出海模式，加速全球化布局：IBI3009（DLL3 ADC）授权罗氏全球开发，借助罗氏的全球商业化网络，加速造福全球小细胞肺癌患者；6款产品（达伯舒®、达攸同®、信必乐®、达伯特®、达伯坦®、信必敏®）在港澳台、东南亚等市场上市，多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中，进一步扩大了产品的全球市场覆盖。 此外，公司的全球创新布局持续完善，超十款创新管线陆续步入全球开发阶段，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢及心血管等多个领域，形成了“全球研发、全球合作、全球商业化”的良好格局，为公司迈向“国际一流的生物制药公司”奠定了坚实基础。 3. 研发体系持续优化，创新能力不断提升 2025年，信达生物持续优化研发体系，聚焦核心赛道，精准分配研发资源，提升研发效率，同时加强人才队伍建设，吸引全球顶尖的研发人才，进一步提升公司的创新能力。公司的研发投入始终保持合理规模，2025年上半年研发投入达9.0亿元，重点聚焦核心管线的临床开发和前沿技术的探索，确保研发项目的顺利推进。 在技术平台建设方面，公司持续完善抗体药物、ADC药物、双特异性抗体、小分子药物等多个创新技术平台，提升药物研发的效率和质量，为创新管线的布局提供了有力支撑。同时，公司加强与国内外顶尖科研机构、医疗机构的合作，推动产学研深度融合，加速创新成果的转化，提升公司的核心竞争力。 - 04 - 市场准入与战略布局：医保准入再突破，长期发展目标清晰 2025年，信达生物在市场准入方面持续突破，多款新药成功纳入国家医保目录，进一步提升了产品的市场可及性；同时，公司明确了长期发展战略目标，持续推进“肿瘤+慢病”双轮驱动，加快全球化布局，致力于成为国际一流的生物制药公司。 1. 医保准入再突破，市场可及性显著提升 医保准入是创新药实现市场放量的关键。2025年12月，在2026年国家医保目录调整中，信达生物有7款创新药成功纳入新版国家医保目录，包括达伯舒®、信必敏®、奥壹新®等，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢等多个领域，将于2026年1月1日起执行。 此次多款新药纳入医保，不仅进一步降低了患者的用药负担，提升了产品的市场可及性，也为公司产品的长期放量奠定了坚实基础。尽管医保谈判可能导致产品价格下降，但随着市场覆盖率的提升和患者需求的释放，将实现“以价换量”的良性循环，进一步扩大产品的市场份额，提升公司的长期营收规模。 值得注意的是，公司的信必乐®（托莱西单抗注射液）作为首个且唯一纳入国家医保的中国原研PCSK-9抑制剂，凭借医保准入的优势，持续实现市场放量，进一步巩固了公司在代谢及心血管领域的竞争力；信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）纳入医保后，将大幅提升甲状腺眼病患者的用药可及性，推动产品快速占据市场。 2. 长期战略目标清晰，发展路径明确 2025年，信达生物明确了清晰的长期发展战略目标，锚定“2027年产品收入突破200亿元、2030年5个管线进入全球III期临床研究”的核心目标，持续推进“肿瘤+慢病”双轮驱动战略，加快全球化布局，提升研发创新能力和商业化运营效率。 在肿瘤领域，公司将持续巩固领先地位，进一步丰富肿瘤产品矩阵，推进核心产品的适应症拓展和新产品的上市，加强双免疫、ADC等前沿领域的布局，提升产品的全球竞争力；在慢病领域，公司将持续加大投入，推动信尔美®、信必乐®等核心产品的市场放量，加快口服小分子GLP-1激动剂等新管线的研发和临床推进，拓展慢病领域的市场空间。 在全球化布局方面，公司将持续推进多元化的出海模式，加强与国际顶级药企的合作，加速核心管线的全球临床开发和全球商业化，进一步扩大产品的全球市场覆盖，提升公司的国际影响力；在研发创新方面，公司将持续聚焦前沿领域，加大研发投入，完善研发体系，提升创新能力，打造具有全球竞争力的创新管线。 - 05 - 行业展望与公司未来：乘势而上，引领国产创新药全球化 2025年，中国创新药行业迎来了承前启后的关键一年，国产创新药在审批、医保、商业化和全球授权等维度频繁传来利好信号，行业竞争与市场预期也进入更成熟、更复杂的新阶段。国家药监局明确提出，“十五五”期间将推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型，为国产创新药的发展提供了强有力的政策支持；同时，资本市场对创新药的关注度明显提升，资金正从过去“投故事”、“投管线”的泛化投资，转向聚焦于那些已有产品上市、收入快速增长、并展现出清晰盈利路径的“绩优生”。 作为国产创新药行业的领军企业，信达生物2025年的业绩突破，不仅是公司自身发展的里程碑，也为行业树立了标杆，彰显了国产创新药企业的成长潜力。2025年，公司实现了营收破百亿、盈利兑现、全球化突破的多重目标，“肿瘤+慢病”双轮驱动战略成效显著，研发管线储备充足，商业化能力持续提升，具备了持续高质量发展的坚实基础。 展望2026年及未来，信达生物将持续发挥策略前瞻、布局灵活、执行高效的核心优势，以肿瘤与综合产品线“双轮驱动”战略推动业务高速发展；同时坚持精益运营理念，持续提升运营效率，加快核心管线的研发和商业化推进，扩大医保准入成果，推动产品持续放量；在全球化方面，公司将持续深化与武田、罗氏等国际顶级药企的合作，加速核心管线的全球临床开发和全球商业化，进一步提升公司的国际竞争力。 从“中国Biotech”到“全球Biopharma”，信达生物的2025年，是突破的一年、是收获的一年，更是开启新征程的一年。未来，信达生物将继续坚守“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，以创新为核心，以患者为中心，持续推进药物研发和商业化拓展，引领国产创新药行业走向全球，为全球患者带来更多高质量的创新药物，书写国产创新药发展的新篇章！ 结语 百亿营收不是终点，而是新的起点。2025年，信达生物用实力证明了国产创新药的成长潜力；未来，相信在“双轮驱动与全球创新”战略的引领下，信达生物将持续突破、不断超越，实现2027年产品收入突破200亿元的目标，稳步迈向“国际一流的生物制药公司”，为中国乃至全球生物制药行业的发展做出更大的贡献！