诺华重磅疗法「伊普可泮胶囊」新适应症在中国提交上市申请

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站近日公示，诺华（Novartis）公司新药盐酸伊普可泮胶囊的新适应症申请已获受理。伊普可泮（iptacopan，LNP023）是一种专门针对补体B因子的口服抑制剂。根据公开信息，今年4月，该药物已在中国获批首个适应症，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。同月，美国FDA也受理了该药用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的新适应症申请，并授予其优先审评资格。

伊普可泮胶囊是一种口服的特异性替代补体途径因子B抑制剂，能够有效抑制补体替代通路中的因子B。它在治疗因补体替代通路功能异常所引发的疾病时，不会影响其他补体通路介导的免疫反应，从而降低患者感染的风险。这款药物曾被Evaluate列为10款值得关注的潜在重要疗法之一。

在中国，伊普可泮胶囊多次被CDE列入突破性治疗品种名单，分别用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和C3肾小球病（C3G）。据诺华公司官网信息，该药物目前正在进行多项3期临床试验，旨在评估其在治疗IgA肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）、免疫复合物介导的肾小球肾炎（IC-MPGN）与非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）中的疗效。此外，还有两项2期临床试验正研究其用于治疗狼疮性肾炎和早中期老年性黄斑变性的效果。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台数据，目前在中国，关于伊普可泮的临床研究超过10项，其中3期临床研究的适应症包括非典型溶血尿毒综合征（aHUS）、C3肾小球病、IgA肾病等。

伊普可泮的研究和开发，展示了诺华在针对各种复杂疾病领域的前瞻性和创新性。这款药物的多种潜在适应症，使其在医学界备受关注。通过一系列严谨的临床试验，诺华希望伊普可泮可以为更多患者带来治疗新选择，填补现有治疗方案中的空白。

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