Iptacopan

2026年07月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示最新一批临床试验默示许可，共计 50个受理号、33个药物品种、31家企业。其中化药31个、生物制品19个。本批涌现多项全球首创和国际化标杆——FOG-001攻克Wnt/β-catenin'不可成药'靶点（ESMO 2025硬纤维瘤ORR 80%）、9MW5211以清除型抗体机制切入白癜风自免赛道、ABSK211作为新一代pan-KRAS广谱抑制剂获FDA IND、KarXT为数十年来首个获批的非多巴胺机制抗精神病药物拓展AD适应症。 药物详细介绍🏢 Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company BMS-986510胶囊, BMS-986519肠溶胶囊 · 共 8 个受理号BMS-986510胶囊受理号：JXHL2600166、JXHL2600168、JXHL2600169、JXHL2600167适应症： 阿尔茨海默病相关精神行为症状类型： 化药 BMS-986510胶囊在KarXT已于2024年9月获FDA批准用于精神分裂症（商品名Cobenfy），是数十年来首个全新机制的获批抗精神病药。在ADEPT-1/2/4多项III期研究。该药物属于First-in-class毒蕈碱受体激动剂（抗精神病新机制药物），靶向M1/M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体，BMS-986510（KarXT，xanomeline-trospium复方胶囊）是BMS/Karuna开发的一款First-in-class毒蕈碱受体激动剂。xanomeline为M1/M4毒蕈碱受体偏好性激动剂，通过激活中枢神经系统的M1/M4受体改善认知和精神症状；trospium为外周限性毒蕈碱受体拮抗剂（不能透过血脑屏障），专门阻断xanomeline引起的外周胆碱能副作用（恶心、呕吐） 本次临床试验默示许可的适应症为用于阿尔茨海默病相关精神行为症状。BMS-986519肠溶胶囊受理号：JXHL2600174、JXHL2600171、JXHL2600173、JXHL2600172适应症： 阿尔茨海默病相关精神行为症状类型： 化药 与同类药物相比，BMS-986519肠溶胶囊的差异化优势在于BMS-986519（KarX-EC肠溶胶囊）是KarXT复方中的外周拮抗组分trospium的肠溶改良剂型。通过肠溶包衣技术减少trospium在胃部释放，进一步降低外周副作用。KarX-EC与KarXT联用旨在优化AD患者的长期耐受性。作为一款靶向M1/M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体的肠溶改良外周拮抗剂（KarXT复方优化组分），临床方面，KarXT+KarX-EC联合方案正在MINDSET-2 III期研究中评估对AD认知障碍的疗效，计划入组586例轻中度AD患者。 本次临床试验默示许可的适应症为用于阿尔茨海默病相关精神行为症状。🏢 Novartis Pharma AG LNP023胶囊 · 共 1 个受理号LNP023胶囊受理号：JXHL2600176适应症： 原发性IgA肾病。类型： 化药 LNP023胶囊作为一款First-in-class口服补体B因子抑制剂，通过LNP023（iptacopan/商品名Fabhalta）是诺华自主研发的First-in-class口服补体B因子抑制剂，通过特异性结合B因子阻断补体旁路途径…，为这一临床需求提供了新的干预策略。 临床方面，III期APPLAUSE-IgAN研究（n=477）：9个月中期分析显示iptacopan显著降低24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR）；24个月最终分析（2025年10月公布）显示eGFR斜率较安慰剂显著改善（p🏢 Parabilis Medicines, Inc. FOG-001注射液 · 共 1 个受理号FOG-001注射液受理号：JXHL2600170适应症： 局部晚期或转移性实体瘤类型： 化药 FOG-001注射液在截至2025年8月，Phase 1/2研究（NCT05919264）数据（ESMO 2025口头报告）：12例硬纤维瘤患者中，100%（10/10）观察到肿瘤缩。该药物属于First-in-class Helicon肽类β-catenin:TCF抑制剂（攻克Wnt通路'不可成药'靶点），靶向β-catenin:TCF蛋白-蛋白相互作用，FOG-001由Parabilis Medicines开发，是一款First-in-class的Helicon™稳定化α螺旋肽类抑制剂，直接阻断Wnt/β-catenin信号通路中最下游的β-catenin:TCF转录因子复合物。不同于此前失败的Wnt通路抑制剂，FOG-001通过胞内作用直接结合β-catenin，抑制其与TCF转录因子家族的相互作用，从而阻断Wnt通路驱动的肿瘤发生——无论上游是APC突变还是β-catenin突变 本次临床试验默示许可的适应症为用于局部晚期或转移性实体瘤。🏢 上海和誉生物医药科技有限公司 ABSK211片 · 共 3 个受理号ABSK211片受理号：CXHL2600568、CXHL2600569、CXHL2600570适应症： 拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。类型： 化药 ABSK211片由上海和誉生物医药科技研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着上海和誉生物医药科技在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向pan-KRAS（G12D/G12C/G12V/G12S/G13D/WT扩增），ABSK211是和誉医药（02256.HK）自主研发的新一代口服pan-KRAS抑制剂，区别于仅覆盖单一突变亚型的第一代KRAS抑制剂，可广谱高效抑制G12D、G12C、G12S、G12V、G13D等多种KRAS突变和野生型扩增。作用机制为共价/非共价结合KRAS突变蛋白，将其锁定在非活性GDP结合状态，阻断下游MAPK和PI3K信号通路 本次临床试验默示许可的适应症为治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。🏢 上海复旦张江生物医药股份有限公司 注射用FZ-P001钠 · 共 1 个受理号注射用FZ-P001钠受理号：CXHB2600145适应症： 1. 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。2. 成人已知或疑似肺癌患者恶性和非恶性肺部病灶术中识别的辅助手段。类型： 化药 注射用FZ-P001钠在本次获批用于卵巢癌和肺癌术中恶性病变识别的辅助手段。该药物属于术中肿瘤荧光显像剂，靶向肿瘤荧光显像剂，FZ-P001钠是复旦张江开发的术中荧光显像剂，通过静脉注射后在肿瘤组织中特异性聚集，在近红外光激发下发出荧光信号，帮助外科医生术中实时识别恶性病变边界，提高手术R0切除率 本次临床试验默示许可的适应症为用于1. 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。2. 成人已知或疑似肺癌患者恶性和非恶性肺部病灶术中识别的辅助手段。🏢 上海安领科生物医药有限公司 注射用ALK201 · 共 1 个受理号注射用ALK201受理号：CXSL2600495适应症： 注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌类型： 生物制品 【注射用ALK201】创新生物制品（联合PD-1/VEGF双抗方案） | 靶点：免疫联合治疗 作用机制：ALK201是安领科开发的创新生物制品，与康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合治疗鳞状非小细胞肺癌 该药物本次获得CDE临床试验默示许可，拟用于注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 本次临床试验默示许可的适应症为用于注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。🏢 上海民为生物技术有限公司 MWN110注射液 · 共 1 个受理号MWN110注射液受理号：CXSL2600485适应症： 超重或肥胖类型： 生物制品 MWN110注射液由上海民为生物技术研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着上海民为生物技术在代谢领域的进一步布局。该药物靶向GIP/GLP-1/GCG多靶点，MWN110是民为生物研发的创新型多靶点肠促胰素类生物制品 本次临床试验默示许可的适应症为用于超重或肥胖。🏢 亿腾医药（珠海）有限公司 注射用GB268 · 共 1 个受理号注射用GB268受理号：CXSB2600120适应症： 晚期实体瘤类型： 生物制品 【注射用GB268】创新生物制品（晚期实体瘤） | 靶点：靶向晚期实体瘤的创新生物药 作用机制：注射用GB268是亿腾医药研发的创新生物制品，本次获CDE默示许可用于晚期实体瘤 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司 CS0159片 · 共 1 个受理号CS0159片受理号：CXHL2600543适应症： 炎症性肠病类型： 化药 CS0159片在Linafexor已获FDA孤儿药资格（ODD）和突破性疗法认定（BTD），是全球首个进入III期临床的非甾体FXR激动剂（原发性胆汁性胆管炎PBC）。本次获批。该药物属于全球首创脉冲式非甾体FXR激动剂（First-in-class设计理念），靶向法尼醇X受体（FXR），CS0159（Linafexor）是凯思凯迪联合中科院上海药物所徐华强团队全球首创的'脉冲式'非甾体FXR激动剂。通过独特的分子设计使半衰期🏢 劲方医药科技（上海）股份有限公司 GFS202A注射液 · 共 1 个受理号GFS202A注射液受理号：CXSL2600491适应症： GFH375联合GFS202A治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者类型： 生物制品 【GFS202A注射液】KRAS G12D免疫治疗/靶向联合策略 | 靶点：KRAS G12D 作用机制：GFS202A是劲方医药研发的创新生物制品，通过靶向KRAS G12D突变蛋白或介导抗KRAS G12D免疫应答 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 本次临床试验默示许可的适应症为用于GFH375联合GFS202A治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。🏢 南京昂科免疫生物医药有限公司 AI-081注射液 · 共 2 个受理号AI-081注射液受理号：CXSB2600086、CXSB2600085适应症： 晚期实体瘤类型： 生物制品 AI-081注射液是一款肿瘤免疫微环境调控新药，其核心作用靶点为肿瘤免疫微环境调控。AI-081是昂科免疫研发的创新免疫治疗药物，通过调控肿瘤免疫微环境发挥抗肿瘤作用 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 南京驯鹿生物医药有限公司 伊基奥仑赛注射液 · 共 1 个受理号伊基奥仑赛注射液受理号：CXSB2600068适应症： 既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤类型： 生物制品 伊基奥仑赛注射液作为一款国产首个BCMA CAR-T细胞治疗（已上市），通过伊基奥仑赛（equecabtagene autoleucel/福可苏®）是驯鹿生物研发的靶向BCMA的自体CAR-T细胞治疗产品，通过基因工程改造患者自身T细胞…，为这一临床需求提供了新的干预策略。 临床方面，2023年6月获NMPA批准上市（商品名福可苏），是中国首个获批的国产BCMA CAR-T产品，用于复发/难治性多发性骨髓瘤。本次获批为二线治疗拓适应症：既往1-2线治疗且来那度胺耐药RRMM。 中国是全球CAR-T临床研究最活跃的国家之一，已获批4款CAR-T产品。瑞基奥仑赛（倍诺达）是中国首个获NMPA批准的1类新药CAR-T（2021年），也是首个获批二线LBCL适应症的国产CAR-T。伊基奥仑赛(福可苏)是首个国产BCMA CAR-T[来源：NMPA审评文件] 本次临床试验默示许可的适应症为用于既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤。🏢 厦门特宝生物工程股份有限公司 ACT201注射液 · 共 1 个受理号ACT201注射液受理号：CXHL2600690适应症： 慢性乙型肝炎类型： 化药 与同类药物相比，ACT201注射液的差异化优势在于ACT201是特宝生物研发的慢性乙型肝炎治疗性药物，旨在通过免疫调节和/或抗病毒双重机制降低HBsAg水平，功能性治愈慢性乙肝。特宝生物是国内长效干扰素领域的龙头企业。作为一款靶向乙肝表面抗原（HBsAg）的免疫调节类抗乙肝新药，临床方面，本次获批用于慢性乙型肝炎。 本次临床试验默示许可的适应症为用于慢性乙型肝炎。🏢 和铂医药（上海）有限责任公司 SKB575（HBM7575）注射液 · 共 1 个受理号SKB575（HBM7575）注射液受理号：CXSL2600486适应症： 哮喘类型： 生物制品 【SKB575（HBM7575）注射液】全人源抗体（哮喘） | 靶点：TSLP/IL-33通路 作用机制：SKB575（HBM7575）是和铂医药基于Harbour Mice®全人源抗体平台开发的创新生物制品 临床方面，本次获批哮喘适应症。 本次临床试验默示许可的适应症为用于哮喘。🏢 士泽生物药业（上海）有限公司 XS228细胞注射液, XS411细胞注射液 · 共 5 个受理号XS228细胞注射液受理号：CXSB2600125、CXSB2600126适应症： 亚急性期脊髓损伤；肌萎缩侧索硬化症类型： 生物制品 【XS228细胞注射液】iPSC衍生神经细胞治疗（脊髓损伤/渐冻症） | 靶点：iPSC衍生细胞治疗 作用机制：XS228细胞注射液是士泽生物基于诱导多能干细胞（iPSC）分化技术开发的多巴胺能神经前体细胞或神经干细胞产品 临床方面，本次获批亚急性期脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症（ALS/渐冻症）两项适应症。 本次临床试验默示许可的适应症为用于亚急性期脊髓损伤；肌萎缩侧索硬化症。XS411细胞注射液受理号：CXSB2600123、CXSB2600121、CXSB2600122适应症： 帕金森型多系统萎缩；早发型帕金森病；原发性帕金森病类型： 生物制品 【XS411细胞注射液】iPSC衍生多巴胺神经元替代治疗（帕金森/多系统萎缩） | 靶点：iPSC衍生多巴胺能神经元 作用机制：XS411细胞注射液是士泽生物基于iPSC技术制备的多巴胺能神经元前体细胞产品，通过立体定向移植至纹状体，替代帕金森病患者丧失的多巴胺能神经元，重建黑质-纹状体… 临床方面，本次获批原发性帕金森病、帕金森型多系统萎缩（MSA-P）、早发型帕金森病三项适应症。 本次临床试验默示许可的适应症为用于帕金森型多系统萎缩；早发型帕金森病；原发性帕金森病。🏢 复星医药产业发展（深圳）有限公司 FXR0906注射液 · 共 1 个受理号FXR0906注射液受理号：CXHL2600711适应症： 本品拟用于治疗高甘油三酯血症。类型： 化药 与同类药物相比，FXR0906注射液的差异化优势在于FXR0906是复星医药研发的代谢疾病创新药物。作为一款靶向FXR/代谢调控的代谢疾病新药（降甘油三酯），临床方面，本次获批高甘油三酯血症。 本次临床试验默示许可的适应症为治疗高甘油三酯血症。🏢 天士力生物医药股份有限公司 注射用重组人尿激酶原 · 共 1 个受理号注射用重组人尿激酶原受理号：CXSL2600498适应症： 卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者类型： 生物制品 【注射用重组人尿激酶原】已上市新一代特异性溶栓药（拓展卒中超窗适应症） | 靶点：纤维蛋白溶酶原 作用机制：注射用重组人尿激酶原（普佑克®）是天士力已上市的新一代特异性溶栓药物 临床方面，此前已获批急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）溶栓适应症。本次获批卒中发病4.5-24小时急性缺血性卒中——将溶栓时间窗从传统的4.5小时大幅拓展至24小时，有望让更多超窗卒中患者获益。 本次临床试验默示许可的适应症为用于卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者。🏢 广东恒瑞医药有限公司 SHR-1139注射液 · 共 1 个受理号SHR-1139注射液受理号：CXSB2600081适应症： 银屑病类型： 生物制品 SHR-1139注射液在本次获批银屑病适应症。该药物属于靶向银屑病创新生物制品，靶向IL-17/IL-23通路，SHR-1139是恒瑞医药研发的创新生物制品，靶向银屑病关键炎症通路 本次临床试验默示许可的适应症为用于银屑病。🏢 康方赛诺医药有限公司 依沃西单抗注射液 · 共 2 个受理号依沃西单抗注射液受理号：CXSL2600490、CXSL2600493适应症： 依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌；依沃西单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌类型： 生物制品 依沃西单抗注射液是由康方赛诺公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，中国每年新发约82万例。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，其治疗已进入以驱动基因和免疫标志物为指导的精准分型治疗时代 本次临床试验默示许可的适应症为用于依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌；依沃西单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。🏢 星联肽（珠海）生物科技有限公司 注射用SC-101 · 共 1 个受理号注射用SC-101受理号：CXHB2600199适应症： 本品拟用于晚期恶性实体瘤的治疗类型： 化药 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 注射用SC-101作为一款多肽偶联药物（PDC），通过SC-101是星联肽开发的多肽偶联药物（PDC），结构类似ADC但使用多肽代替抗体作为靶向载体，具有更小的分子量（更好的肿瘤渗透性）和更低的免疫原性，为这一临床需求提供了新的干预策略。 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期恶性实体瘤的治疗。🏢 杭州畅溪制药有限公司 CXG86吸入粉雾剂 · 共 1 个受理号CXG86吸入粉雾剂受理号：CXHB2600198适应症： 本品拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗类型： 化药 CXG86吸入粉雾剂由杭州畅溪制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着杭州畅溪制药在创新药领域的进一步布局。该药物靶向糖皮质激素受体/β2肾上腺素受体，CXG86是畅溪制药基于VFC（Velocity Flow Control）平台开发的2.2类吸入改良型新药（布地奈德+福莫特罗复方），通过制剂和吸入装置的双重改良，核心优势在于显著降低气流依赖性——相比已上市的信必可®都保®，对吸气能力较弱的患者更友好，药物肺部沉积更稳定 本次临床试验默示许可的适应症为用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。🏢 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 JSKN033注射液 · 共 1 个受理号JSKN033注射液受理号：CXSL2600492适应症： JSKN033联合卡铂用于一线治疗晚期（III/Ⅳ期，FIGO）或复发性子宫内膜癌患者。类型： 生物制品 JSKN033注射液由江苏康宁杰瑞生物制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着江苏康宁杰瑞生物制药在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向HER2双表位/PD-L1（ADC+免疫联合），JSKN033是全球首个以皮下注射方式给药的高浓度ADC+PD-L1复方制剂，由JSKN003（HER2双表位ADC，DAR~8，拓扑异构酶I抑制剂载荷）和恩沃利单抗（KN035/恩维达®，全球首个皮下注射PD-L1纳米抗体）组成。通过将免疫治疗和ADC两项协同机制整合为单次皮下注射，提升疗效的同时显著改善患者治疗便利性 本次临床试验默示许可的适应症为用于JSKN033联合卡铂用于一线治疗晚期（III/Ⅳ期，FIGO）或复发性子宫内膜癌患者。🏢 浙江杭煜制药有限公司 JMKX003002片 · 共 3 个受理号JMKX003002片受理号：CXHB2600197、CXHB2600195、CXHB2600196适应症： 终末期肾病透析患者的高磷血症类型： 化药 JMKX003002片是一款新型口服降磷药物，其核心作用靶点为胃肠道磷结合剂/磷转运抑制剂。JMKX003002是杭煜制药研发的口服降磷新药，通过新型机制降低终末期肾病透析患者的血磷水平 临床方面，高磷血症是透析患者的主要并发症，与心血管死亡率独立相关。 本次临床试验默示许可的适应症为用于终末期肾病透析患者的高磷血症。🏢 海创药业股份有限公司 氘恩扎鲁胺软胶囊 · 共 1 个受理号氘恩扎鲁胺软胶囊受理号：CXHL2600563适应症： 本品适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌成年患者。类型： 化药 与同类药物相比，氘恩扎鲁胺软胶囊的差异化优势在于氘恩扎鲁胺（deutenzalutamide）是海创药业基于氘代技术对恩扎鲁胺进行结构优化的新型雄激素受体（AR）抑制剂。通过选择性氘代修饰，改善药代动力学特性（延长半衰期），维持强效AR拮抗活性的同时降低CYP酶介导的药物相互作用风险。作为一款靶向雄激素受体（AR）的氘代改良型雄激素受体抑制剂，临床方面，本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌是第2项适应症拓展。此前已获批mCRPC（醋酸阿比特龙及化疗后进展）适应症。 本次临床试验默示许可的适应症为用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌成年患者。🏢 海南康哲维盛科技有限公司 CMS-D017胶囊 · 共 2 个受理号CMS-D017胶囊受理号：CXHL2600496、CXHL2600495适应症： 用于治疗年龄相关性黄斑变性。类型： 化药 CMS-D017胶囊在本次获批用于年龄相关性黄斑变性。AMD是中国50岁以上人群首要致盲性眼病，现有治疗以抗VEGF眼内注射为主，口服药物将显著改善治疗可及性。该药物属于口服AMD新药（突破眼内注射局限），靶向年龄相关性黄斑变性（AMD）靶点，CMS-D017是康哲药业研发的口服小分子药物，靶向年龄相关性黄斑变性（AMD）的关键病理通路 本次临床试验默示许可的适应症为治疗年龄相关性黄斑变性。🏢 海思科医药集团股份有限公司 HSK42360-Na片 · 共 1 个受理号HSK42360-Na片受理号：CXHL2600576适应症： HSK42360-Na片联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF V600突变晚期结直肠癌类型： 化药 HSK42360-Na片在I期临床中期数据（ASCO 2025摘要#3109）：17例BRAF V600实体瘤患者，ORR 18.2%（含1例CRC PR和1例神经节胶质瘤PR），3例S。该药物属于下一代脑穿透性BRAF悖论破除抑制剂（paradox breaker），靶向BRAF V600突变，HSK42360是海思科自主研发的下一代BRAF 'paradox breaker'抑制剂——在强效抑制BRAF V600突变的同时，通过阻断RAF二聚体形成避免了传统BRAF抑制剂（如vemurafenib/dabrafenib）引起的MAPK通路反常激活（paradoxical activation），从而克服获得性耐药。同时具有高血脑屏障穿透性，对脑转移和原发性脑肿瘤具备潜在优势 本次临床试验默示许可的适应症为用于HSK42360-Na片联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF V600突变晚期结直肠癌。🏢 深圳市大睿生物科技研究有限公司 RN5681注射液 · 共 1 个受理号RN5681注射液受理号：CXHL2600705适应症： 原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常类型： 化药 RN5681注射液是一款小核酸类长效降脂新药，其核心作用靶点为PCSK9/ANGPTL3。RN5681是深圳大睿生物研发的小核酸药物，通过RNA干扰机制沉默降脂靶基因表达，实现长效降脂 临床方面，本次获批用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。 本次临床试验默示许可的适应症为用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。🏢 深圳鹏佳医药科技有限公司 LP注射液 · 共 1 个受理号LP注射液受理号：CXHB2600191适应症： 晚期实体瘤类型： 化药 LP注射液是一款改良型抗肿瘤注射剂，其核心作用靶点为抗肿瘤。LP注射液是鹏佳医药研发的改良型注射剂 临床方面，本次获批晚期实体瘤。 本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 迈威（上海）生物科技股份有限公司 9MW5211注射液 · 共 1 个受理号9MW5211注射液受理号：CXSL2600494适应症： 白癜风类型： 生物制品 9MW5211注射液在截至2026年7月15日公告，9MW5211已获NMPA批准开展白癜风、T1DM、MS和IBD的临床试验，IBD适应症同时获FDA许可。临床前多物种自身免疫疾病。该药物属于全球First-in-class清除型自身免疫病创新抗体，靶向致病性免疫细胞表面特异性分子（全球未公开靶点），9MW5211是迈威生物自主研发的全球首个靶向该分子的高度特异性'清除型'创新抗体。该抗体选择性识别在多种自身免疫疾病致病性免疫细胞表面特异性高表达的分子标志物，通过Fc介导的ADCC/ADCP效应精准清除这群致病细胞，从源头上阻断致病性免疫级联反应。多轮分子工程优化确保了优异的靶点选择性和深度清除能力 本次临床试验默示许可的适应症为用于白癜风。🏢 迪哲（江苏）医药股份有限公司 比瑞替尼片 · 共 1 个受理号比瑞替尼片受理号：CXHL2600558适应症： GW5282联合比瑞替尼或其他抗肿瘤治疗用于恶性肿瘤患者，包括但不限于：1）联合比瑞替尼治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（如弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL））；2）联合含靶向CD20免疫疗法的方案治疗B-NHL；3）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）或多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。类型： 化药 比瑞替尼片是由迪哲公司研发的一款靶向TKI的小分子酪氨酸激酶抑制剂。通过竞争性结合激酶催化结构域的ATP结合位点，阻断下游信号传导。激酶抑制剂是靶向治疗的核心药物类别，已从第一代非选择性抑制剂发展到第四代高选择性共价/变构抑制剂。 前列腺癌是全球男性第二大常见癌症。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌的终末阶段，传统治疗选择有限，PSMA靶向放射性配体治疗开辟了新路径 本次临床试验默示许可的适应症为用于GW5282联合比瑞替尼或其他抗肿瘤治疗用于恶性肿瘤患者，包括但不限于：1）联合比瑞替尼治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（如弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL））；2）联合含靶向CD20免疫疗法的方案治疗B-NHL；3）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）或多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。🏢 首药控股（北京）股份有限公司 SY-12321胶囊 · 共 2 个受理号SY-12321胶囊受理号：CXHL2600566、CXHL2600567适应症： 本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。类型： 化药 SY-12321胶囊是一款新一代泛瘤种ALK/ROS1抑制剂，其核心作用靶点为ALK/ROS1。SY-12321是首药控股开发的新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，选择性抑制间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合蛋白和ROS1重排蛋白的激酶活性，覆盖多种ALK耐药突变。适应症设计为泛瘤种ALK阳性恶性肿瘤（NSCLC、IMT、ALCL、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌） 临床方面，本次获批针对ALK阳性晚期恶性肿瘤的泛瘤种适应症（不限癌种），是新一代ALK-TKI的重要战略方向。 本次临床试验默示许可的适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。

琥珀酸安维吖啶片（商品名耄安通，曾名琥珀八氢氨吖啶片）是通化金马研发、2026年6月获批的国产化药1类创新药，适应症为轻、中度阿尔茨海默病，作为双靶点胆碱酯酶抑制剂，可同时抑制乙酰胆碱酯酶与丁酰胆碱酯酶，提升脑内乙酰胆碱水平以改善患者认知功能，仅能缓解症状无法根治疾病。 基本信息 适应症：用于轻、中度阿尔茨海默病（AD，老年痴呆）症状的治疗，仅改善认知相关症状，不能逆转、根治阿尔茨海默病。 作用机制（双靶点胆碱酯酶抑制剂）：可逆性同时抑制两种酶，乙酰胆碱酯酶（AChE）和丁酰胆碱酯酶（BuChE）。 关键III期临床要点： 试验设计：26周双盲、安慰剂 + 阳性药对照；后续54周开放长期延展研究。 主要终点 ADAS-Cog12：相较安慰剂显著改善认知评分； CIBIC‑Plus、日常生活能力量表ADCS‑ADL同步获益； 安全性：总体不良反应发生率低于对照组；胃肠道、肝、心脏相关不良事件发生率偏低，以轻中度反应为主；无明显蓄积，半衰期约2～3h。 常见同类AD胆碱酯酶抑制剂对比 上市情况 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 专利权人为长春华洋高科技有限公司，知识产权归属通化金马，基础化合物母核专利企业未完整公开公开号，对外正式披露、可检索的核心壁垒为两套晶型专利，发明专利保护期自申请日起20年。 中国晶型专利 CN110256211B：申请号201910100037.4，2019-01-31申请，2039-01-30申请，保护琥珀八氢氨吖啶J、O、Q、R 晶型、制备工艺；晶型用于制备治疗阿尔茨海默病等神经退行性疾病药物；含药物组合物。 CN113166064B：申请号202080005940.3（PCT进入中国），2020-01-21申请，2040-01-20到期，保护琥珀八氢氨吖啶另一组优势晶型；晶型制备方法、含该晶型药物制剂；用于轻中度阿尔茨海默病治疗。 CN109651248A：申请号201910100070.7，2019-01-31申请，2039-01-30到期，保护P、D、E、G 系列晶型、制备工艺、药物组合物与痴呆适应症应用。 美国专利：母案 PCT：WO2020151023（对应CN113166064B），2024-09授权，2040-01-21到期，保护同一优势晶型、晶型制备、AD适应症药物。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 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