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中国创新药产业正经历一场深刻的变革，从全球市场的“跟随者”加速向“引领者”的角色转变。这一转型在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上得到充分印证，中国学者共有23项研究入选“突破性摘要”（LBA），创下历史新高。资本市场对此反应积极，2025年第三季度，公募基金对Biotech创新药的重仓持仓市值环比增长46%，占医药行业重仓持仓的比重提升至27.53%，显示出机构对创新药板块的高度热情。       产业的强劲发展由关键技术平台的迭代与突破驱动：小核酸药物       凭借其靶向传统“不可成药”靶点和作用长效的优势，正崛起为继小分子和抗体药后的第三大药物类别。以GalNAc技术为代表的肝靶向递送已实现商业化，而肝外递送（如AOC、TRiM™平台）正成为下一个前沿。中国企业在该领域与国际前沿技术无代际差，并在减重、中枢神经系统（CNS）等新兴适应症上展现出全球竞争力。ADC与多特异性抗体       作为肿瘤精准治疗的新范式，这两大领域在ESMO年会上大放异彩。中国企业如恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒的ADC药物，以及康方生物、三生制药的多抗药物，在多个癌种中展现出突破性疗效，彰显了中国在复杂生物药领域的研发实力。自免口服药       自身免疫疾病作为仅次于肿瘤的第二大市场，正迎来从注射生物制剂向口服小分子药物的重大转变。BTK、TYK2、IL-17/23及补体系统等靶点的小分子药物，因其给药便利性正重塑市场格局。赛诺菲、罗氏、诺华等跨国公司在该领域的布局积极，国内企业亦在快速跟进。       总体而言， 。药品板块2025年第三季度利润端迎来17%的大幅增长，Biotech公司产品放量提速，营收同比增长31%，盈亏平衡点逐渐临近。创新药主线已成为医药板块的核心投资机遇。1. 中国创新药产业的全球崛起1.1. 2025年ESMO年会彰显全球竞争力 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会成为中国创新药企展示其全球研发实力的重要舞台。本届大会上，中国学者取得历史性突破，标志着中国正从全球肿瘤研发的“跟随者”向“引领者”加速转变。学术影响力空前 ：共有23项研究入选具有高度影响力的“突破性摘要”（LBA），较2024年的7项大幅增加。顶级论坛亮相 ：其中3项研究更入选最高学术荣誉的“主席论坛”（Presidential Symposium）进行口头报告，这是历史新高。 年份 主席论坛 (Presidential Symposium) 口头报告 (Proffered Paper Session) 小组口头报告 (Mini Oral Session) 总计 2024年 0 3 4 7 2025年 3 9 11 231.2. 市场表现强劲，资本持续青睐 中国创新药产业的崛起不仅体现在学术层面，更在市场业绩和资本关注度上得到验证。2025年第三季度的财务数据显示，行业整体表现稳健，利润端增长显著，研发投入持续加大。药品板块业绩提振 ：根据对132家样本企业的统计，2025年第三季度，药品板块整体营业收入同比下降1%，但归母净利润同比增长17%，利润端迎来较大提振，这主要得益于创新药的海外授权（License out）和企业运营增效。研发投入持续加码 ：2025年第三季度，药品板块研发费用同比增长5%，显示出企业对未来创新的坚定投入。Biotech公司放量提速 ：11家代表性Biotech公司在2025年前三季度产品累计营收（不含里程碑收入）约124亿元，同比增长31%，正处于快速放量期，盈亏平衡点逐渐临近。基金持仓大幅提升 ：公募基金对创新药板块的热情持续高涨。2025年第三季度，所有基金对Biotech创新药的重仓持仓市值达到1173.45亿元，环比增长46%。其占医药行业重仓持仓的比重从24.92%提升至27.53%，环比增加2.61个百分点。 指标 2025 Q2 2025 Q3 环比变化 基金对Biotech创新药重仓市值 (亿元) 803.73 1173.45 +46.0% 占全市场重仓持仓比重 2.39% 2.66% +0.27 pp 占医药行业重仓持仓比重 24.92% 27.53% +2.61 pp 占Biotech流通市值比重 7.04% 7.57% +0.53 pp2. 关键技术平台的多维突破 技术平台的成熟与创新是中国创新药产业发展的核心驱动力。小核酸药物、ADC与多抗、自免口服药等前沿领域均实现了多维度突破。2.1. 小核酸药物：第三大药物类别的崛起 小核酸药物凭借其独特的作用机制，有望成为继小分子化药和抗体药物后的第三大类药物。核心优势与机制 ：作用机制 ：通过内吞、内体逃逸、基因沉默三步，在蛋白质翻译的上游通过碱基互补配对原则作用于mRNA，实现对特定基因的沉默。靶点广泛 ：可靶向传统小分子/抗体无法成药的靶点，理论上可治疗各种由特定基因过表达引起的疾病。人类基因组中约85%的蛋白质属于“不可成药蛋白”，为小核酸药物提供了广阔空间。研发成功率高 ：直接针对mRNA序列设计，研发成功率高。Alnylam公司的临床I期到III期累计转化率高达66.7%，远高于靶向药（10.3%）和行业整体（5.7%）。作用长效 ：通过化学修饰可实现以月甚至年为单位的半衰期，大幅降低给药频次。技术里程碑：从肝靶向到肝外递送 ：GalNAc技术 ：2014年GalNAc技术的发现是关键里程碑，它能特异性结合肝细胞表面高表达的ASGPR受体，实现了高效肝脏靶向，为小核酸药物递送树立了“样本范式”。肝外递送 ：是下一个更广阔的飞跃，代表性平台包括Arrowhead的TRiM™平台（可靶向肺、肿瘤、CNS、肌肉等7种组织）和Avidity的AOC（抗体-寡核苷酸偶联物）平台。AOC首款药物Del-zota在DMD44临床试验中疗效突出，预计2025年底提交BLA。商业化与适应症拓展 ：商业化突破 ：Amvuttra和Leqvio展现出重磅药物潜力，销售额快速增长。全球龙头Alnylam有望在2025年实现盈利。适应症突破 ：2025-2026年是关键验证期。减重适应症将迎来POC时刻（如Arrowhead的ARO-INHBE），CNS适应症（如Alnylam的Mivelsiran治疗阿尔茨海默病）有望开启探索。双靶点技术 ：全球首款PCSK9/APOC3双靶点小核酸药物（Arrowhead的ARO-Dimer-PA）已递交临床申请，用于治疗混合型高脂血症。中国企业竞争力 ：技术无代际差 ：中国小核酸技术与海外没有代际差，在具体靶点上具备FIC（First-in-Class）和BIC（Best-in-Class）的潜力。BD交易活跃 ：舶望制药、瑞博生物等已与MNC达成BD交易，展现了全球竞争力。例如，舶望制药与诺华达成的两项交易，总包金额分别高达41.65亿和52亿美元。国内管线丰富 ：国内小核酸在研管线超120种，占全球约24%。重点布局企业包括舶望制药、圣因生物、瑞博生物和石药集团等，均在积极开拓肝外递送技术。2.2. ADC与多抗：肿瘤精准治疗的新范式 在2025年ESMO年会上，以ADC和多特异性抗体为代表的新一代肿瘤疗法成为焦点，中国企业在这些领域展现了卓越的创新能力。抗体偶联药物 (ADC) ：技术迭代驱动精准治疗进入新格局。恒瑞医药 SHR-A1811  (HER2 ADC)：在二线治疗HER2+晚期乳腺癌中，中位PFS达到30.6个月，较对照组（8.3个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低78%。科伦博泰 sac-TMT  (TROP2 ADC)：在EGFR TKI耐药的NSCLC患者中，mPFS达8.3个月（vs 化疗4.3个月），OS风险比（HR）为0.60，获益趋势明显。在HR+/HER2-乳腺癌中，PFS HR为0.35。百利天恒 iza-bren  (EGFR×HER3 ADC)：在鼻咽癌后线治疗的III期研究中，cORR从27.0%提升至54.6%，mPFS从4.34个月延长至8.38个月，成果发表于《柳叶刀》。荣昌生物 维迪西妥单抗  (HER2 ADC)：联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌，PFS达13.1个月（vs 化疗6.5个月），OS达31.5个月（vs 化疗16.9个月）。多特异性抗体 (多抗) ：新一代IO疗法展现泛癌种突破潜力。康方生物 AK112  (PD-1/VEGF)：一线治疗鳞状非小细胞肺癌，mPFS HR达到0.6，在PD-L1阴性亚组中获益显著。三生制药 SSGJ-707  (PD-1/VEGF)：在结直肠癌多线治疗中，ORR高达68.66%，DCR接近99%。泽璟制药 ZG006  (CD3/CD3/DLL3)：在晚期小细胞肺癌的60mg Q2W剂量组中，确认ORR高达91.7%。石药/康宁杰瑞 KN026  (HER2双抗)：在胃癌二线治疗中，mPFS为7.1个月 vs 2.7个月（HR=0.25），mOS为19.6个月 vs 11.5个月（HR=0.29），获益显著。2.3. 自免口服药：重塑市场格局的变革力量 自身免疫疾病市场空间广阔（2022年全球规模1323亿美元），小分子口服药物因其给药便利性，正逐步取代注射型生物制剂，重塑市场格局。市场趋势 ：从注射到口服 ：患者对用药便利性要求高，调查显示约75%的患者愿意从注射剂转向疗效与安全性相似的口服药。大药企产品换代 ：艾伯维的TNF-α单抗修美乐专利到期，其口服JAK1抑制剂乌帕替尼（Rinvoq）已成功接棒，2024年销售额达59.71亿美元。关键靶点与研发进展 ： 多个小分子药物已获批上市，开辟了自免治疗新领域。阿伐可泮  (C5aR抑制剂) 用于ANCA相关血管炎。伊普可泮  (CFB抑制剂) 已获批用于PNH、IgA肾病和C3肾小球病。danicopan  (CFD抑制剂) 作为C5抑制剂的附加疗法获批用于PNH。 凭借其良好的中枢神经系统（CNS）渗透性，在**多发性硬化（MS）**领域潜力巨大。赛诺菲 tolebrutinib ：成为首个在继发进展型MS（SPMS）中取得III期成功的BTKi。诺诚健华 奥布替尼 ：治疗MS的全球II期数据积极，已启动PPMS的III期临床，并与Zenas达成合作。 其他适应症：诺华的remibrutinib已获批用于慢性自发性荨麻疹（CSU）；赛诺菲的rilzabrutinib获批用于免疫性血小板减少症（ITP）。IL-23 ：强生的口服多肽抑制剂**JNJ-2113 (icotrokinra)**治疗银屑病已递交NDA，并在溃疡性结肠炎（UC）IIb期试验中成功。IL-17 ：礼来以24亿美元收购DICE Therapeutics获得其口服IL-17抑制剂。诺诚健华将其临床前IL-17抑制剂授权给Zenas。α4β7 ：礼来以32亿美元收购Morphic Therapeutic，获得其口服α4β7抑制剂MORF-057。抗体靶点小分子化 ：BTK抑制剂 ：补体系统抑制剂 ：3. 重点企业与管线概览 领域 重点企业 代表性产品/技术平台 关键进展 小核酸药物 舶望制药, 瑞博生物 GalNAc肝靶向平台, 肝外递送技术 与诺华、BI等MNC达成多项高额BD交易 圣因生物 LEAD™肝外递送平台 减重领域形成管线梯队，首个肝外项目完成PCC 石药集团 肝外递送, 多靶点技术 多个管线进入临床阶段，预计26年开始有肝外产品IND ADC / 多抗 恒瑞医药 SHR-A1811 (HER2 ADC) 2L HER2+乳腺癌PFS达30.6个月 科伦博泰 sac-TMT (TROP2 ADC) 在NSCLC、乳腺癌、前列腺癌中数据优异，获默沙东合作 百利天恒 iza-bren (EGFRxHER3 ADC) 鼻咽癌III期成功，数据发表于《柳叶刀》 康方生物 AK112 (PD-1/VEGF), 卡度尼利 (PD-1/CTLA-4) AK112在肺癌中表现优异，卡度尼利胃癌OS获益扩大 三生制药 SSGJ-707 (PD-1/VEGF) 结直肠癌ORR达68.66% 自免口服药 诺诚健华 奥布替尼 (BTKi) MS适应症与Zenas达成全球合作，ITP适应症数据积极 强生 JNJ-2113 (icotrokinra, IL-23R抑制剂) 银屑病已递交NDA，UC IIb期成功 礼来 MORF-057 (α4β7抑制剂), DC-853 (IL-17抑制剂) 通过大额收购积极布局口服自免赛道 诺华 伊普可泮 (CFB抑制剂), remibrutinib (BTKi) 伊普可泮已获批3个适应症，remibrutinib获批CSU 百济神州 泽布替尼 (BTKi) 启动治疗原发性膜性肾病（PMN）的II/III期临床4. 风险提示 尽管行业前景乐观，但仍需关注以下潜在风险：行业政策风险 ：药品审评审批、医保谈判、带量采购等政策调整可能影响药物的研发、上市和销售。研发不及预期风险 ：新药研发周期长、投入高，临床试验存在因疗效或安全性数据不达预期而失败的风险。销售不及预期风险 ：药物上市后的商业化表现受市场竞争、渠道推广、医生和患者接受度等多种因素影响。市场竞争加剧风险 ：热门靶点（如PD-1、HER2、TROP2等）竞争激烈，可能导致同质化竞争和市场份额分散。汇兑风险 ：对于有海外业务和授权交易的企业，人民币汇率的大幅波动可能对利润产生影响。

前沿生物2025年前三季度营收10337.39万元，同比增长12.80%；第三季度营收4473.41万元，环比大幅增长47.58%，主要得益于抗HIV创新药艾可宁及代理产品缬康韦销售收入持续提升。前三季度研发投入合计8387.07万元，聚焦小核酸药物领域，同时推进长效抗HIV病毒药物与高端仿制药研发。小核酸管线中，补体疾病的FB7013（单靶点MASP-2，首个适应症IgA肾病，临床前疗效与持久性好，预计2025年底提交IND申请）、FB7011（双靶点MASP-2与CFB，IgA肾病疗效显著优于伊普可泮，11月将在美国肾脏病学会ASN Kidney Week发布数据）；血脂异常的FB7023已完成转基因小鼠药理研究；还在高尿酸血症及痛风等领域布局早期小核酸产品，均提交发明专利申请。艾可宁持续深化商业化，通过营销网络下沉加强地市及县级终端覆盖，提升准入医院与DTP药房数量，借助医保增强基层可及性；住院市场巩固首选用药地位，门诊市场锁定高病载、治疗未达标及免疫应答不完全三类患者，相关循证医学研究成果在IAS 2025、STI&HIV2025等国际会议发布。此外，启动两个规格远红外治疗贴商业化生产，山东齐河子公司已取得FB3002生产许可证。