Iptacopan Hydrochloride

总览： 截至2026年8月31日, CDE公示在审化药73项【筛选条件：2026年受理号为CXHS的在审状态的新药】。 TOP适应症（按在审项目数量）： 肿瘤领域： 申报方包括翰森制药、恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等医药企业。 肺癌居首，EGFR靶向仍是焦点。 代谢领域： 原料药供应第一梯队同步入局，国产竞争加剧。 高度聚焦GLP-1R相关靶点，减重和糖尿病是主赛道。 自免/炎症： 补体因子B（CBF）成为国产替代的新兴靶点，恒瑞医药、海思科和启瑞药业为第一梯队。 JAK抑制剂聚焦剂型创新，如明慧医药、普祺医药的外用剂型。 诺诚健华有望获得其BTK首个自免入场券。 镇痛类： 除传统领先企业，不乏新贵企业的拓张。 阿片类药物的迭代机会，包括： 局部镇痛长效化：泰德制药（中国生物制药）； 外周镇痛：海思科； 阿片类改良（复方、缓释等）：人福医药，苑东生物 同时纳入突破性及优先评审项目：  正文 1类创新药数量占总审查~1/3，其中： ~50% 集中在实体瘤、自免/炎症 在审领域药物注册类型分布 实体瘤：肺癌为首，在审项目企业包括: c-MET抑制剂（翰森制药）、第三代EGFR抑制剂（中国生物制药下正大海丰）、ALK / ROS1抑制剂（复星万邦）。其中翰森制药c-MET/EGFR抑制剂的联合申报有望进一步拓展EGFR耐药人群，收入实现协同增长。目前国内仅有和记黄埔的赛沃替尼片（Savolitinib，c-MET）联合奥希替尼获批该适应症。 自免/炎症中，补体因子B（CBF）抑制剂成为国产替代的新兴靶点，第一梯队均在获得首个适应症后（未接受过补体治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)，继续拓展。此次拟申报： 海思科、恒瑞医药：从未接受过补体治疗拓展至接受过补体治疗； 朗来科技（启瑞药业）：IgAN (靶点层面：国内首个获批) 全球首款飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊，诺华）针对PNH和C3肾小球病（C3G）、lgAN的适应症均在国内陆续获批，其中PNH 和 C3G已经先后进入医保（24、25年目录）。 分布在多个慢病领域： 抗血栓药物维卡格雷胶囊(P2Y12受体拮抗剂, 威凯尔) ：通过代谢途径的优化，有望避免“氯吡格雷抵抗”的临床痛点。 对标氯吡格雷： 2024年中国三大终端六大市场销售规模超过60亿元，销售渠道以院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端，米内网）为主。目前集采价格：~1元/片/75mg； 在支架术后、急性冠脉综合征、高缺血风险等需要强效抑制的场景有一定地位 合作方：云顶新耀【亚太多个国家与地区（东南亚、韩国、澳大利亚、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）临床开发、注册和商业化的独家许可】 国内同机制在研管线： 泰普格雷- 临床2期 - 天津药物研究院 依福格雷（Evategrel/CG-0 255）- 1期临床-柯君医药 羟尼酮胶囊 （康蒂尼）：抗肺纤维化药物吡非尼酮衍生物，首款能直接逆转慢乙肝肝纤维化的化学药物，弥补临床空白。 III期以恩替卡韦作为基础治疗，52周治疗后达到≥1期纤维化比例（vs. 对照）：52.85%  vs. 29.84% , (P=0.0002, 123 vs. 124pts). 国内同机制在研管线：氟非尼酮胶囊（TGF-β1 x p38γ）-临床3期- 海南海药与中南大学 以富马酸丙酚替诺福韦作为基础治疗 ; 终点：治疗52周肝脏组织中心病理阅片结果Ishak纤维化评分相对下降≥1分百分比 3)熊去氧胆小檗碱胶囊 君圣泰 – 首创AMPK/NLRP3双靶小分子药物，具备慢病pipeline-in-a-product潜力 首个申报适应症：T2D（3期头对头达格列净试验达到非劣效主要终点） 企业药物适应症分布 wAIHA：温抗体型自身免疫性溶血性贫血；ITP：原发性免疫性血小板减少症；ES：上皮样肉瘤；PNH：阵发性睡眠性血红蛋白尿症；IgAN;免疫球蛋白A肾病; Gout+HUA:痛风伴高尿酸血症; HBV-LF:慢性乙型肝炎肝纤维化；CNS;中枢神经系统; PTCL;外周 T 细胞淋巴瘤; CLL/SLL;慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；COPD;慢性阻塞性肺疾病；CKD:慢性肾脏病;SHPT:继发性甲状旁腺功能亢进症；PEComa：血管周上皮样细胞肿瘤 企业申报药物数量统计 【注：按照第一申请统计；* 包括子公司； ** 同时在审两个适应症； *** 按照2.2类统计，申报类别: 2.2;2.4】 2.2类改良型药物：主要围绕大癌种、慢病等市场的迭代机会，实现路径包括新型递送技术 白蛋白纳米载体技术： 石药集团继26年6月获批注射用紫杉醇（纳米白蛋白结合型）（Ⅱ）之后，另外2款白蛋白稳定剂型也处于在审阶段，进一步验证了其纳米药物技术平台的成药性。   注射用多西他赛（白蛋白结合）： 不含有吐温80和乙醇； III期联合头安尼妥抗体对头对标多西他赛/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗（HER2阳性晚期乳腺癌1线方案）  注射用西罗莫司（白蛋白结合）： 靶向精准化； 从填补临床空白切入，加快上市推进（此次申报适应症：血管周围上皮样细胞肿瘤） 综合管线，乳腺癌有望成为平台首个规模化价值兑现的领域。同时有望绕开集采压力，切入红海市场（如：多西他赛）。 缓释技术: HR091506缓释片（选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂）- 恒瑞医药： 用胃滞留制剂技术、具有脉冲释放特性（由速释和迟释组成），具有降尿酸达标率改善潜力 III期临床对标非布司他片（选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂） 2025年的国内全端销售额：21.32亿元（来源：摩熵医药） 2024年起，零售端（含线上）的权重已经高于医院端。 目前集采后价格水平（40mg）：~1元/片/40mg 2.4类药品:基于产品周期的价值驱动 甲磺酸阿美替尼片-翰森制药 (首次上市: 2020年)：2025年销售额约 55亿元 (药智数据-药品全终端) 增长驱动：耐药人群+出海 使用群体延展至EGFR耐药且伴MET扩增 海外上市：2026年NSCLC获得欧盟上市批准 1） ex19del or exon 21 L858R 突变1L；2）T790M突变 甲磺酸阿帕替尼片-恒瑞医药（首次上市：2014年）：2025年销售额约10+亿元 （米内数据-中国三大终端六大市场） 新护城河：用药起点提前（外科介入）+ 中期患者 最新2026年肝癌介入指南将TACE（经动脉化疗栓塞）联合靶、免治疗升级为中晚期肝癌标准方案 传统首选TACE单向治疗仅在低肿瘤负荷（通常指肿瘤数量<3个、最大直径<7cm，或“6-and-12”评分≤6）患者中有较高的敏感性 已获批：仑伐替尼（TKI, 卫材）/ 帕博利珠单抗（PD-1, MSD）/ TACE（2025年7月） 奥布替尼片-诺诚健华（首次上市：2020年）：2025年商业化收入为14.10 亿元人民币（诺诚健华2025年报） 自免锚点： ITP（潜在首个国产BTK抑制剂） 已获批领域：血液瘤 后续催化剂：SLE III期临床数据（III期已于2026Q1启动） 代谢、镇痛市场呈现新格局，其中： 代谢领域药品集中GLP-1R相关靶点，国产竞争加剧 Fast follow 多维铺开 上游企业入局（翰宇药业、诺泰生物），均为国内原料药供应商第一梯队 镇痛领域药品聚焦阿片类镇痛药物的迭代机会：围手术期镇痛有望最先起量，且不乏新贵企业布局 宏观迭代驱动：ERAS（加速康复外科）+阿片节俭 在审药品例举：

盐酸伊司特韦片（商品名艾普司韦）依托DEL结合AI技术筛选得到候选分子，是西湖大学、西湖实验室与西湖制药并联合开发的中国1类原创口服小分子抗新冠处方药。 基本信息靶点：新冠病毒3CL主蛋白酶（3CLpro） 3CLpro是新冠病毒复制组装过程中的关键 "剪刀"—— 病毒依赖它剪切多聚蛋白前体，生成功能性蛋白和复制相关酶。作用方式 竞争性结合：艾普司韦竞争性结合于3CLpro的底物结合口袋，阻断其剪切功能。 非共价结合：与靶点为非共价结合模式（区别于奈玛特韦的共价结合）。 全新分子骨架：全球第三个3CLpro抑制剂分子骨架（此前仅奈玛特韦类、恩赛特韦类两个骨架）。 广谱潜力：临床前显示对SARS-CoV、MERS-CoV也有强效抑制活性。 分子结合位点 与 3CLpro 活性口袋的关键残基相互作用：His41、Cys145、His163、Glu166、Gln189、Thr190、Asn142 适应症：成人轻型、中型新冠病毒感染（COVID-19），仅治疗，不可预防。 竞品分析 差异化优势 单药使用：避免利托那韦带来的大量药物相互作用禁忌，对合并基础疾病、多药联用的老年患者更友好。 非共价 + 全新骨架：脱靶风险低，耐药谱可能与现有药物不同。 广谱潜力：临床前对多种冠状病毒有效，具有公共卫生战略储备价值。 上市情况 2026年7月29日获NMPA附条件批准，规格为0.2 g/片，用于成人轻型、中型新冠病毒感染治疗。 关键里程碑 临床试验信息 原料药DMF信息 技术亮点：DEL × AI 双引擎 DEL（DNA 编码化合物库）筛选   化合物库规模：490亿种化合物（约49×10⁹）；   筛选方式：将3CLpro蛋白投入化合物库，捕获结合分子；   历史意义：全球首个基于 DEL 技术成功获批的原创小分子药物。 AI 辅助筛选   团队先用传统计算虚拟筛选 + 湿实验数据训练 AI"弱模型"；   DEL筛出100多个候选分子后，AI仅用几天时间将目标缩减至9个；   活性测试显示9个中6个表现优越活性，预测命中率极高；   最终锁定的WLU6937经后续验证即为最优解；   研发平台：WAND（Westlake AI for Novel Drug）。 "DEL×AI" 而非 "DEL+AI"   不是简单串联，而是干湿实验深度结合、数据与模型双向协同；   DEL真实数据反哺AI模型，使其从 "弱模型" 进化为 "强模型"；   证明了AI辅助药物研发的高效性和可行性。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 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