安进与阿斯利康合作开发的COPD疗法获FDA突破性认定

安进公司（Amgen）近日在其2024年第二季度财报中宣布，与阿斯利康（AstraZeneca）合作开发的“first-in-class”单克隆抗体Tezspire（tezepelumab）已获得美国FDA的突破性疗法认定。这一认定适用于作为附加维持疗法，治疗具有嗜酸性粒细胞表型的中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者。两家公司正计划在COPD患者中启动3期临床试验。

在中国，tezepelumab目前主要用于哮喘、鼻窦炎和食管炎的多项临床研究，尚未包括COPD的适应症。

Tezepelumab此次获得FDA突破性疗法认定是基于2a期临床试验COURSE的结果。之前公布的数据表明，该药物可减少中度或重度COPD恶化的发生率。具体数据显示，在第52周时，与安慰剂相比，tezepelumab治疗使中度或重度COPD急性发作的年发生率降低了17%，尽管这一结果在统计学上并不显著。然而，研究显示，对于血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150细胞/µL的患者，tezepelumab与安慰剂相比，中度或重度COPD恶化发生率在数值上减少了37%。约65%的COPD患者的BEC≥150细胞/μL。在BEC≥300细胞/μL的患者中，tezepelumab使中度或重度COPD恶化的发生率在数值上减少了46%。

Tezepelumab是一种“first-in-class”人源性单克隆抗体，专门靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP是一种位于众多炎症级联反应顶端的上皮细胞因子，能够引发对过敏性、嗜酸性以及其他类型气道炎症的过度免疫反应。

Tezepelumab在2021年12月获得美国FDA批准，作为附加维持疗法用于治疗12岁以上儿童和成人的严重哮喘患者。除了重度哮喘，tezepelumab还正在开发用于治疗其他潜在适应症，包括COPD、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹和嗜酸性食管炎。

在中国，由阿斯利康申报的tezepelumab注射液已经获批4项临床试验，适应症包括：

1. 5岁以上，12岁以下未受控制的重度哮喘儿童患者的治疗；
2. 12岁以上重度哮喘患者的附加维持治疗；
3. 12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性食管炎患者的治疗（EoE）；
4. 重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息，目前tezepelumab针对成人重度哮喘和重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉的两项研究已经完成患者招募，另外两项研究尚在进行患者招募中。

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