泽璟制药注射用ZG006被FDA认定为孤儿药

近期，泽璟制药的研究产品注射用ZG006获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定，专用于治疗小细胞肺癌。

孤儿药，亦称罕见病药，是用于预防、治疗或诊断罕见疾病的药物。获得FDA的孤儿药资格认定，将有助于推进注射用ZG006在美国的研发、注册及商业化进程。这一认定能够为其提供一系列政策支持，包括但不限于：临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费以及享有7年的市场独占权，这一独占权不受专利影响。

注射用ZG006是通过泽璟制药及其子公司Gensun Biopharma Inc.的双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物。这也是公司的第四个同时获得FDA和NMPA临床试验许可的创新抗体类药物。ZG006被分类为治疗用生物制品1类，可能成为治疗实体瘤的创新生物制品。

ZG006是一种作用于CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体药物。其抗DLL3部分可以与肿瘤细胞表面不同的DLL3表位结合，而抗CD3部分则与T细胞结合。ZG006通过将肿瘤细胞和T细胞连接起来，从而利用T细胞的特异性来杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果表明，ZG006在小鼠肿瘤模型上显示出显著的肿瘤抑制效果，许多小鼠的肿瘤完全消退，显示出其强效的肿瘤杀伤能力。此外，ZG006在非人灵长类动物中表现出低毒副作用，安全性较好。据了解，ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体药物，具有成为First-in-Class分子的潜力，目前全球尚无类似产品获批上市。

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发和生产企业。公司致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效的创新药物，以满足巨大的临床需求。

自公司成立以来，泽璟制药坚持独立自主的原始创新与改良再创新并重的发展策略。在研药品主要集中在肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，致力于填补国内市场空白，为未满足的临床需求提供治疗方案。公司不仅关注大病种疾病的治疗，也关注罕见病的治疗，注重药品的领先性、可及性及广谱性或特效性，以形成差异化的产品竞争优势。

公司已建立了三个研发中心和三条GMP生产线，分别位于江苏昆山、上海张江及美国加州，形成了泽璟制药在全球的发展框架，最大限度地发挥在小分子新药和生物大分子新药研发及产业化方面的潜力。