罗氏双抗Vabysmo®获批治疗视网膜静脉阻塞

今日（7月30日），罗氏公司宣布欧盟委员会（EC）已批准Vabysmo®（法瑞西单抗，Faricimab）用于治疗因视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力障碍。RVO是Vabysmo®在欧盟获批的第三种适应症，前两种分别为新生血管性或湿性老年性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。Vabysmo®已在美国和日本等多个国家获批用于治疗RVO，并在近100个国家获批用于治疗nAMD和DME患者。

法瑞西单抗是一款双特异性抗体，能够同时靶向阻断两条关键致病通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。通过中和Ang-2和VEGF-A，法瑞西单抗能够靶向并抑制与多种视网膜疾病相关的两种信号通路。Ang-2和VEGF-A会破坏血管稳定性，导致新的渗漏血管形成，并增加炎症，从而导致视力丧失。

此次批准是基于两项全球III期BALATON和COMINO研究的积极结果。两项研究评估了法瑞西单抗对1,200多名因分支和中央视网膜静脉阻塞（BRVO和CRVO）导致黄斑水肿患者的疗效。这是两项随机、多中心的全球III期研究，旨在评估法瑞西单抗与阿柏西普对比的疗效和安全性。在前20周中，患者被随机分配为1:1接受每月一次给药，其中一组接受法瑞西单抗（6.0mg），另一组接受阿柏西普（2.0mg）。从第24周到第72周，所有患者每4个月注射一次法瑞西单抗（6mg）。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力（BCVA）评分相对于基线的变化。次要终点包括截至24周时中央亚区厚度和视网膜液体干燥相对于基线的变化。研究结果显示，Vabysmo在早期和持续视力改善效果上不劣于阿柏西普，且能够有效缓解视网膜干燥。多达60%接受Vabysmo治疗的患者可以将治疗间隔延长至三至四个月。

此次批准不仅扩大了法瑞西单抗在欧盟的适用范围，也为更多患者提供了新的治疗选择。法瑞西单抗的双特异性机制和长期疗效显示了其在视网膜疾病治疗中的巨大潜力。通过抑制Ang-2和VEGF-A这两种关键通路，法瑞西单抗能够更好地控制疾病进展，减少视力丧失的风险，为患者带来更高质量的生活。罗氏公司也表示，将继续致力于推进视网膜疾病的研究和治疗，为全球患者带来更多创新的治疗方案。

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