Faricimab

2025年12月8日，科兴制药（688136.SH）公告称，全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的GB10注射液开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。这是科兴在眼科创新药领域的首个重要进展，也标志着其双抗研发战略迈出关键一步。 1. GB10的设计：双靶点与高浓度的协同 GB10是抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用制剂，浓度达140mg/mL。VEGF是血管生成的“主开关”，Ang-2则会破坏血管稳定性，双靶点设计可同时抑制这两个通路，更全面阻断眼底异常血管生成。 高浓度设计的优势在于，可减少注射体积或提高给药量，预期将给药周期延长至每4个月一次——相比现有抗VEGF药物的每月或每两月注射，这能大幅降低患者的治疗负担，提高依从性。 2. 临床前数据：对标国际竞品的有效性 临床前研究显示，GB10的生物活性和动物药效均达到国际竞品水平。在激光诱导的猴脉络膜新生血管（CNV）模型中，GB10能有效抑制眼底血管新生——这是nAMD的核心病理改变。 目前国际上同类双靶点药物如罗氏的法瑞西单抗（Faricimab），其Ⅲ期研究已证实可将给药间隔延长至16周（约4个月），GB10的设计目标与之一致，有望成为其潜在竞争者。 3. 对科兴的战略价值：拓展创新药管线 科兴制药的现有产品以疫苗和成熟生物药为主，如人干扰素α1b（广谱抗病毒）、依普定（人促红素，出口30多个国家）等。GB10的获批是其向创新药领域拓展的重要一步，也是双抗研发技术平台的首次落地。若未来GB10成功上市，将填补科兴在眼科药物领域的空白，丰富产品布局，提升其在生物药市场的竞争力。 4. 行业背景：nAMD治疗的痛点与双靶点趋势 新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是老年人失明的主要原因，全球患者超2000万。现有治疗以抗VEGF玻璃体腔注射为主，但需频繁给药（每月或每两月一次），不仅患者痛苦，还可能引发眼部感染、视网膜撕裂等并发症。双靶点药物的出现正是为了解决这一痛点：通过同时抑制VEGF和Ang-2，不仅能更有效抑制血管生成，还能延长给药周期。  法瑞西单抗的成功已验证这一思路，GB10的研发则是国内企业对这一趋势的回应。 5. 风险提示：临床试验的不确定性 需要强调的是，GB10目前仅获得临床试验批准，后续需经历Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究，研发周期长、环节多。科兴制药也提示，该药物短期内不会对公司财务状况产生重大影响，未来上市进度、疗效和安全性均存在不确定性。

2025年12月7日，国家医保局在广州正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》及我国首版《商业健康保险创新药品目录》。调整后的新版医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施。 此次新增纳入国家医保目录药品114种， 其中一类创新药达50种，占比近44%；谈判整体成功率达88%，显著高于2024年的76%；目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）；首版商保创新药目录纳入药品19种，涉及18家企业，涵盖CAR-T细胞治疗、罕见病药物、阿尔茨海默病新药等前沿领域。 替尔泊肽、国产ADC成功入围，这些明星药落选 值得关注的是，备受业内关注的中选产品包括礼来的全球首个GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽（用于2型糖尿病）、恒瑞医药的HER2靶向ADC注射用瑞康曲妥珠单抗、康方生物双抗新药卡度尼利和依沃西（新增多个一线大适应症）、君实生物的PCSK9单抗昂戈瑞西单抗，以及艾迪药业两款艾滋病1类新药艾诺韦林片和艾诺米替片（明确支付标准续约）。 据悉，首版商保创新药目录则采用温和协商机制，降价幅度集中在15%-50%，显著低于基本医保谈判强度。商保目录作为本次谈判的制度性突破，以精准覆盖高值创新药为核心，将5款百万级CAR-T 疗法与2款阿尔茨海默病新药等19种产品纳入，系统性破解高值药支付困局—— 5款CAR-T疗法实现国内已上市品种“全入围”，包括复星凯瑞阿基仑赛注射液（120万元/针）、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（129万元/针）等，覆盖大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液瘤适应症，通过市场化协商降价不低于15%，叠加汕头等地区惠民保报销比例提高10%的政策，患者自付比例可降至30%以下； 2款阿尔茨海默病新药中，卫材仑卡奈单抗年治疗费用从20万元降至商保可覆盖区间，礼来多奈单抗同步纳入，填补该领域高值药支付空白。 另外，据国家医保局2025年11月4日披露，国家医保局组织开展2025年医保药品谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作，120家内外资企业现场参与，其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品127个，参与商保创新药目录价格协商的药品24个。 尽管此次整体成果丰硕，仍有部分高关注度品种未能进入目录。例如，尽管卫材的莱博雷生片和先声药业的盐酸达利雷生片双双通过2025年国家医保目录及商保创新药目录的形式审查，但在12月7日公布的最终名单中，两款睡眠障碍新药均未能进入基本医保和首版商保创新药目录，成为今年国谈“意外落选”的代表品种。 此外，和黄医药的氢溴酸他泽司他片虽进入8月商保目录初审名单，但在12月公布的19个终选品种中均未出现。 还有传奇生物与强生联合开发的BCMA靶向CAR-T疗法西达基奥仑赛，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤、全球年治疗费用超百万元——未参与2025年国家医保目录谈判，也未申报首版商保创新药目录，延续了其暂不寻求国内医保准入的策略。 多家头部药企发布医保谈判“战绩” 今日，不少国内外药企纷纷第一时间发布新版医保目录/商保目录中自家产品中选公告。 2025年医保谈判中，国内药企表现亮眼，多领域创新药及成熟品种实现医保准入突破。恒瑞医药成为最大赢家，20款产品/适应症完成调整，其中注射用瑞康曲妥珠单抗等10款新药首进目录，5款新增适应症、5款续约成功，16款已上市创新药中14款纳入医保。 百济神州有多款商业化产品及新增适应症进入医保目录以及商保目录。其中，商保创新药目录纳入了百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）和凯泽百®（达妥昔单抗β注射液），分别用于治疗HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者，以及高危和复发难治性神经母细胞瘤患者。 复星医药有芦沃美替尼片等5款药品首进医保，盐酸凯普拉生片等2款调整备注信息，阿基仑赛注射液纳入商保创新药目录；康方生物5款自研新药所有获批适应症全部纳入医保，包括卡度尼利、依沃西新增一线适应症及3款首次谈判药物。 信达生物有7个新药纳入新版国家医保目录。目前信达生物共有17个创新药获批，其中12个已纳入国家医保；君实生物特瑞普利单抗新增2项适应症、昂戈瑞西单抗首进目录；众生药业一类新药昂拉地韦片首入，多款核心产品续约；科伦药业2款粉液双室袋产品、泽璟生物盐酸吉卡昔替尼片等首进目录。 此外，贝达药业4款肿瘤药、艾迪药业2款抗艾新药续约、艾力斯伏美替尼续约且戈来雷塞首进、智翔金泰赛立奇单抗首入、以岭药业芪防鼻通片首进、微芯生物西达本胺入常规目录、海创药业氘恩扎鲁胺首进、华东医药3款产品纳入或调整目录、东诚药业锝 [99mTc] 替曲膦注射液首进、兴齐眼药39款产品续保、亿腾医药2款乳腺癌新药首进且1款转入常规目录，覆盖肿瘤、感染、慢病、眼药等多领域，体现创新药与临床刚需品种的双重价值认可。 在跨国药企中，辉瑞思福诺®纳入基本医保，易瑞欧®进入商保创新药目录；罗氏表现突出，伊赫莱®（PIK3CA突变乳腺癌靶向药）、高罗华®（双抗类T细胞疗法）、罗可适®（填补PPMS 空白）3款新药首进医保，另有罗视佳®等7款产品新增适应症或续约。 百时美施贵宝的红细胞成熟剂利布洛泽®新适应症入医保，CTLA-4抑制剂逸沃®纳入商保；阿斯利康呼吸领域生物制剂凡舒卓®首进医保，覆盖青少年轻度嗜酸粒细胞性哮喘。诺华2 款新药（乐可为®、倍优适®）及4个新适应症入医保，茁乐®成功续约，截至目前其40余款药物纳入医保；葛兰素史克新可来®新增CRSwNP适应症入医保，实现EGPA、SEA、CRSwNP 三大适应症全医保覆盖；艾伯维喜开悦®克罗恩病适应症列入医保。 此外礼来替尔泊肽注射液首进医保、多奈单抗入商保，卫材仑卡奈单抗入商保，赛诺菲艾沙妥昔单抗首进医保，覆盖肿瘤、慢病、自身免疫等多领域，彰显全球创新药与国内支付体系的深度适配。 随着2025年国家医保谈判结果正式公布，中国创新药的支付体系正加速向“多层次保障”转型。基本医保与商业健康保险首次实现目录协同、“双轨并行”，为尚难纳入基本医保的高值创新药开辟了制度化支付通道。 多款曾因价格高昂难以进入基本医保的CAR-T细胞治疗产品，此次全部被纳入我国首版《商业健康保险创新药品目录》；包括阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗在内的部分临床急需但高值的创新药，虽暂未纳入基本医保，但也通过商保目录获得制度性准入。 国家医保药品目录内药品总数已增至3253种。对于成功纳入目录的创新药，通过“以量换价”实现了从“天价”到“可负担”的跨越；而对于前沿高值疗法，则通过商保构建分层保障。这种“保基本、补高端”的双轨机制，彰显了我国医疗保障体系的日趋精细化与成熟。 附：商业健康保险创新药品目录（2025年）简版 后台留言回复【2025医保】，获取国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）全文。 ●重磅！恒瑞医药官宣新高管，来自礼来 ●重磅！默克中国“换帅” ●FDA再授特殊豁免！全球首个MSA细胞治疗产品中美双批