祝贺首都医科大学附属北京儿童医院（小儿呼吸科）成为首批国家优化创新药临床试验审评审批试点单位

国家药品监督管理局近日开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作，首都医科大学附属北京儿童医院儿童呼吸专业被列为第一批试点单位。这一消息在2024年8月8日由北京药监部门正式公布，参与其中的还有中国医学科学院北京协和医院等11家药物临床试验机构。此次试点旨在推动临床试验项目的发展，加速新药的研发和上市进度。

作为“安帝康生物”研发的儿童流感一类新药——玛氘诺沙韦颗粒的组长单位，首都医科大学附属北京儿童医院通过其完善的管理和支持政策，对该药物的Ⅲ期临床试验起到了积极的推进作用。优化创新药临床试验审评审批试点机制，进一步强化了药物临床试验申请人的主体责任，提高了各相关方的风险识别和管理能力，从而建立健全了药物临床试验的质量和效率工作制度。这一机制的实施，不仅促进了药品审评审批制度的改革，也将加快玛氘诺沙韦颗粒儿童流感新药的上市进程。

玛氘诺沙韦是安帝康生物自主研发的一类创新药物，拥有全球自主知识产权。该药物主要用于治疗2岁以上儿童及成人的甲型和乙型流感。它是一种cap依赖型核酸内切酶抑制剂，通过抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，阻断病毒mRNA的转录，从而阻止病毒复制。研究显示，玛氘诺沙韦对甲型、乙型及高致病性禽流感病毒具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。相较于玛巴洛沙韦（速福达），玛氘诺沙韦不仅疗效相当，且具有口服药效不受食物影响和安全性更优的特点。

结合玛氘诺沙韦的作用机制及Ⅲ期临床研究数据，该药物在临床治疗上具有多种潜在优势。成年人和青少年只需服用一次即可达到治疗效果（“一粒治愈”），在24小时内可以终止病毒排毒（“一天转阴”）。此外，玛氘诺沙韦不仅可以治疗流感，还具有预防作用，有助于减少流感病毒的社会传播范围和规模，起到“一箭双雕”的效果。目前，治疗无并发症的急性流行性感冒的Ⅲ期临床试验已经完成，儿童专用的玛氘诺沙韦颗粒剂也进入了Ⅲ期临床试验阶段。随着试验的顺利推进，安帝康生物有望成为中国首家也是唯一一家布局新一代抗流感药物的企业。