ADC-189

长久以来，判断一家Biotech企业的投资价值，核心始终锚定三大核心要素，即研发能力、商业化能力与赛道天花板。 而三者互为支撑、层层递进： 研发能力作为创新源头，决定管线成色与成药潜力。 商业化能力是价值落地的桥梁，影响产品市场渗透率与盈利效率。 赛道天花板则框定了长期增长空间，是企业价值兑现的边界。 在2026年医药行业迈入“创新收获期”，数据为王、价值为准的时代背景之下，关于上述三者的评估逻辑也更趋理性，却也对投资者的专业判断提出了更高要求。 但现实是，由于新药研发具有周期长、投入大、风险高的特性，从靶点发现、临床前研究到多阶段临床试验，每一步都暗藏失败可能，仅靠管线进度、技术平台等碎片化信息，在作为评估核心前提的“研发能力”关卡，就已成为阻断多数投资者透视行业的壁垒。 那么，是否存在一个直观且核心的指标，能为研发能力的“合格性”提供参照？答案或许藏在首款商业化产品的获批节点中——这一里程碑不仅是企业成药性验证的关键佐证，更是贯穿三大价值要素的核心锚点。 首款商业化上市在即 对于Biotech而言，首款商业化产品的获批意义斐然。从能力验证维度，其是Biotech企业从实验室到市场的闭环证明；从信心角度，其是提振市场信心的重要媒介；从资金角度，其更是直接缓解企业资金压力的关键转折。 因此，以首款商业化产品获批衡量Biotech研发能力，虽非绝对全面，却贴合当前行业“重临床价值、重落地能力”的核心导向。 2026年，随着政策对创新药全链条支持加码、前沿疗法从概念转向临床常态，行业将迎来首款商业化产品的密集爆发期。据统计，2026年内或有19家Biotech企业有望解锁这一关键里程碑。 数据来源：药智数据（点击查看大图，如果错误请指正） 五款突破性疗法期待最高 从审评进展与管线竞争力来看，在19家冲刺首款新药的Biotech中，5家企业的首发管线尤为亮眼——这些管线或凭借独特作用机制跻身年度突破性疗法，或叠加突破性疗法、优先审评、特殊审评等多项政策加持，不仅有望率先落地，更有望填补细分领域的临床空白，重塑治疗格局。 百利天恒（BL-B01D1）：ADC赛道的差异化破局者 2025年11月，BL-B01D1的鼻咽癌适应症的新药上市申请被CDE正式受理，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 BL-B01D1作为国内ADC赛道的焦点品种，凭借差异化设计与高效研发进度，成为百利天恒商业化的核心载体。该药基于第一三共Dxd平台改造，由EGFR/HER3双抗通过四肽可裂解连接子（GGFG），与新型拓扑异构酶I抑制剂（Ed-04）偶联而成——Ed-04在Dxd的α亚酰氨处进行结构优化，既通过双抗精准靶向肿瘤细胞，又借助毒素分子实现高效杀伤，通过“双靶点阻断+强效毒素递送”的双重作用机制，抑制EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的增殖与存活信号，展现出优异的抗肿瘤活性。 从研发进度来看，BL-B01D1的推进效率令人瞩目：2021年11月启动临床，不到4年时间便跻身上市冲刺阶段。2025年9月，其首个鼻咽癌适应症被CDE纳入优先审评；同年11月，用于“既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者”的新药上市申请（NDA）正式获CDE受理。值得关注的是，鼻咽癌仅为其快速落地的首个适应症，后续核心战场将剑指肺癌、乳腺癌两大头部肿瘤赛道，有望凭借差异化优势抢占更大市场份额。 永泰生物（爱可仑赛）：实体瘤细胞治疗的“破冰者” 2025年3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理永泰生物研发的CIK细胞药物——爱可仑赛注射液的上市申请。 图片来源：CDE官网 作为国内首个申报上市的实体瘤细胞免疫治疗产品，这一进展标志着我国在肿瘤细胞疗法领域迈出关键一步，尤其在肝癌这一“沉默杀手”的术后防复发治疗中，爱可仑赛或将为临床提供全新选择。 目前，全球仅韩国有一款CIK细胞治疗产品获批上市，即Immuncell-LC（GC Cell）。国内尚无CIK细胞治疗产品上市，并且未有细胞疗法获批用于治疗实体瘤。爱可仑赛有望填补国内实体瘤领域细胞免疫治疗的空白。 当然，如果2026年永泰生物的爱可仑赛能成功上市，那么其也确实能一定程度上验证其研发能力，而配合其2020年在北京就已开始建设的新型生物药研发及产业化基地、2021年引入华润医药的重磅投资，利用其医药营销能力及医药物流能力赋能该产品。 那么预计2026年，或将成为永泰生物的盈利首年。 天境生物（Felzartamab）：自身免疫领域的国产CD38抗体新选择 目前天境生物尚未有产品实现商业化，而菲泽妥单抗（Felzartamab）是其距离商业化最近的核心管线。2025年1月8日，该药的上市申请正式获CDE受理，有望成为天境生物的首款商业化产品。 图片来源：CDE官网（点击查看大图） 据悉，菲泽妥单抗原由MorphoSys开发，2017年11月天境生物与MorphoSys签订许可协议，获得该药在大中华地区（含中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。作为一款靶向CD38的全人源IgG1单克隆抗体，其通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）消耗CD38+浆细胞，降低致病性自身抗体水平，对原发性膜性肾病（PMN）、IgA肾病（IgAN）、抗体介导的排斥反应（AMR）、狼疮性肾炎（LN）等自身免疫性肾脏疾病及多发性骨髓瘤均有潜在治疗价值，首发适应症聚焦多发性骨髓瘤。 该药的临床价值已获得国际认可：此前已获美国FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药认定（用于治疗PMN），并获治疗肾移植受者AMR的孤儿药认定。 商业化落地层面，天境生物已完成地产化布局——其位于杭州的GMP标准生产基地于2024年8月顺利通过浙江省药监局审核与现场检查，获得药品生产许可证（A证），为菲泽妥单抗成为中国首款地产化CD38抗体疗法奠定坚实基础。 药捷安康（Tinengotinib）：胆管癌治疗的耐药后新方案 2025年12月19日，药捷安康宣布，其核心产品替恩戈替尼片的新药上市申请已获NMPA药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗“既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者”。据药智数据审评时间预测，该药有望在2026年第三季度成功获批上市。 图片来源：药捷安康公告 替恩戈替尼是药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞及改善肿瘤微环境双重机制发挥抗肿瘤作用，目前在全球范围内开展多项针对实体瘤的临床试验。凭借在胆管癌耐药后治疗领域的临床价值，该药已获得美国FDA授予的“孤儿药认证”（ODD）及“快速通道资格认证”，加速全球研发与商业化进程。 对于药捷安康而言，替恩戈替尼的上市将具有里程碑意义——公司目前尚无产品实现商业化，该药若顺利获批，将成为其首款商业化产品，不仅为中国胆管癌治疗领域带来重要里程碑，更将为公司带来首个商业化收入来源，正式开启药捷安康的商业化元年。 麓鹏制药（Rocbrutinib）：四代BTK抑制剂破解耐药难题 2025年5月28日，CDE官网公示，麓鹏制药的BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）上市申请已获受理，拟用于治疗“既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者”。据药智数据预测，该药有望在2026年第三季度获批上市。 图片来源：CDE官网（点击查看大图） 洛布替尼的核心竞争力在于其独特的机制设计：作为全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂，该药不仅能克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药问题，还具备极高的靶点活性与优异的选择性，有望成为一款“Best-in-Class”（BIC）BTK抑制剂。其上市后将填补国内“BTK抑制剂耐药后治疗”的空白，成为首个针对BTK抑制剂耐药套细胞淋巴瘤的国产BTK抑制剂。 商业化层面，洛布替尼已提前锁定合作支撑——麓鹏制药与翰森制药达成合作，该药获批后有望借助翰森制药的营销网络快速落地，同时为麓鹏制药带来商业化里程碑付款，开启企业“合作商业化”的另类成长路径，成为其首款商业化产品与收入来源。 多点开花、重点集中：多元赛道构筑创新矩阵 除上述五大突破性疗法外，2026年还有10余家Biotech将迎来首款获批上市新药，完成从研发端向商业端的跨越。从整体布局来看，这些企业的管线呈现“多点开花、重点集中”的特征，覆盖靶向肿瘤药（单抗+小分子抑制剂）、ADC、GLP-1受体激动剂、细胞疗法、基因疗法、自身免疫药物等多元赛道，尽显国内创新药行业的多元化格局。 鑫康合生物（LZM-012，莱康奇塔单抗）：2025年12月24日，丽珠医药与鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗申报上市，用于治疗斑块状银屑病，预计2026年底获批，成为鑫康合生物首款商业化产品。 康乃德生物（乐德奇拜单抗）：2025年7月8日，康乃德生物原研、先声药业申报的乐德奇拜单抗注射液申报上市，拟定用于特应性皮炎治疗，预计2026年第四季度获批，开启康乃德生物的商业化进程。 先为达生物（Ecnoglutide，伊诺格鲁肽）：2024年12月，其用于成人长期体重管理的上市申请获NMPA受理，作为GLP-1受体激动剂，有望在2026年上半年获批，成为先为达生物首款商业化产品，切入肥胖治疗千亿赛道。 艺妙神州（IM19 - CAR-T）：2024年11月，其自主研发的靶向CD19的自体CAR-T产品IM19，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的NDA获NMPA受理，预计2026年上半年获批，丰富国内血液瘤CAR-T治疗选择。 诺思兰德（塞多明基注射液）：2025年8月，其自研基因治疗药物塞多明基注射液，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致溃疡的适应症，已按CDE要求提交补充资料，预计2026年上半年获批，成为诺思兰德首款商业化产品，填补基因治疗在缺血性疾病领域的空白。 华辉安健（HH-003，立贝韦塔单抗）：2024年12月，其立贝韦塔单抗上市申请获CDE受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染，预计2026年第一季度获批，成为华辉安健首款商业化产品，为丁肝治疗提供新方案。 启瑞药业（MY008211A）：2025年10月，由朗来科技自主研发、启瑞药业申报的补体CFB抑制剂MY008211A片上市申请获受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，预计2026年下半年获批，成为启瑞药业首款商业化产品。 杭煜制药（硫酸索美来昔片）：2025年6月，济民可信子公司杭煜制药递交的硫酸索美来昔片上市申请获受理，被纳入优先审评，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，预计2026年下半年获批，成为杭煜制药首款商业化产品。 明慧医药（伊托法替布软膏，MH004）：2025年5月，其外用JAK抑制剂伊托法替布软膏上市申请获CDE受理，推测适应症为特应性皮炎，预计2026年底获批，成为明慧医药首款商业化产品，切入外用自身免疫药物赛道。 安帝康生物（ADC-189，玛氘诺沙韦片）：2025年3月，其玛氘诺沙韦片的NDA获CDE受理，拟用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感，预计2026年下半年获批，成为安帝康生物首款商业化产品。 普莱医药（培来加南喷雾剂）：2024年12月，其1类新药培来加南喷雾剂上市申请获CDE受理，预计2026年下半年获批，成为普莱医药首款获批上市新药，与正大天晴的合作协议也有望快速兑现，加速商业化落地。 奥默医药（奥美克松钠注射液）：2024年9月，其与仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液上市申请获受理，预计2026年下半年获批，成为奥默医药首款获批上市产品。 首药控股（康太替尼颗粒）：2024年10月，其1类新药康太替尼颗粒申报上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，预计2026年年中获批，成为首药控股首款商业化新药产品。 获批不是终点：商业化落地的多重挑战与路径选择 值得警惕的是，核心产品获批上市并不等同于商业化成功。从研发下半场迈向商业化上半场，Biotech企业相当于从一个考场踏入另一个考场——后续的生产建设、产能预估、商业化模式确定、销售团队组建、医保谈判对接等一系列工作，每一步都充满挑战与不确定性，考验企业的综合运营能力。 从商业化模式来看，头部Biotech的打法虽各有差异，但核心目标高度一致：建立高效且专业的销售渠道，快速实现产品市场渗透。综合行业实践，Biotech的商业化路径主要分为三类： 自建团队，逐步拓展：在核心产品获批前，通过License-in（引进）其他成熟产品，在小范围区域尝试商业化运营，初步搭建销售团队与渠道，待核心自研产品获批后，快速复用团队资源实现规模化扩张，典型案例为亚虹医药。这种模式收益自主度高，但前期投入大、周期长，对企业现金流要求极高。 合作共赢，借船出海：贯穿“开放合作”理念，在研发阶段借助CRO加快进度，生产阶段依托CDMO提升效率，商业化阶段通过与大型药企合作，借助其成熟营销网络、渠道资源与学术推广能力，快速实现产品落地。亚盛医药、永泰生物等企业均采用这一模式，可有效降低商业化风险，但需让渡部分利润与话语权，收益空间受合作协议限制。 精准布局，分域深耕：抛弃传统大一统的经销模式，以管线特性为核心，针对不同产品的适应症、目标科室，建立独立的专业化销售团队，实现精准学术推广与渠道覆盖。荣昌生物采取“分领域建立销售团队”的策略，有效提升了产品在细分领域的渗透率，但其对团队管理能力与资源整合能力要求极高。 三种模式各有优劣：广泛合作虽能降低风险，但可能压缩利润空间；自建团队虽收益丰厚，却需承担高额成本与运营风险。目前，多数国产Biotech已对自身商业化路径形成清晰认知，随着核心产品逐步上市，其模式往往会从单一走向“合作与自建并举”，平衡风险与收益，实现规模化增长。 小结 综上，在政策持续加码创新药全链条发展、临床价值导向愈发凸显的行业背景下，2026年无疑将成为国内Biotech行业的“首款新药爆发年”。19家企业携多元赛道的核心管线，集体向商业化门槛发起冲刺：五大突破性疗法凭借独特机制与临床优势，有望填补实体瘤细胞治疗、BTK抑制剂耐药等领域的临床空白，引领细分技术赛道迭代升级；其余企业则在肿瘤、代谢、感染性疾病、自身免疫等多个领域多点布局，构筑层次丰富的创新矩阵。 对这些Biotech而言，首款新药的成功获批绝非终点，既是对其多年研发投入与技术实力的硬核验证，更是从研发驱动转向市场驱动的关键拐点。面对商业化落地中的产能搭建、渠道拓展、团队组建等多重挑战，“合作与自建并举”的模式探索，成为企业穿越成长周期的核心路径。 这场密集的里程碑突破，不仅昭示着中国Biotech行业从早期研发深耕向成熟价值兑现的阶段性转型，更彰显了本土创新药在全球竞争格局中，凭借差异化技术路线与临床价值逐步崛起的强劲势能。 正如美国经济学家泰勒·考恩在《大停滞》中所言，行业中无数“低垂的果实”已被摘取殆尽，但对于国产Biotech而言，与其等待停滞到来，不如主动攻坚，奋力摘取树顶的果实——这既是企业自身的成长之路，也是中国创新药行业从“跟跑”向“领跑”跨越的必经之路。 博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。 免责声明：本文仅作者个人观点的表达，文中观点不代表博腾及其所属子公司立场，亦不对本文所提供信息做任何形式的保证。同时，本文不做治疗方案推荐，也不承担因使用或依赖本文信息所产生的任何直接或间接的后果。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

近日，先声药业拟分拆旗下抗肿瘤创新药平台先声再明赴港上市。在刚刚过去的2025年，先声药业研发管线喜讯不断：2款1类新药、1个首仿获批上市，3款1类新药提交NDA，5款1类新药首次获批临床等。截至目前，公司已有10款新药在国内获批上市，创新药收入逐年快速增长；此外，30余款新药在国内处于申请临床及以上阶段，6款1类新药上市可期。    创新药“称王”！3个超10亿品种亮眼    经过多年发展，先声药业已然成为一家以创新药业务为主导的制药公司，成为诸多传统药企向创新转型的典型代表之一。    在刚刚过去的2025年，先声药业有2款1类新药注射用苏维西塔单抗（重组人源化抗VEGF单克隆抗体）、盐酸达利雷生片（双重食欲素受体拮抗剂）首次在国内获批上市，其中注射用苏维西塔单抗为国内首个铂耐药卵巢癌全人群适用靶向药。    含引进的产品在内，目前先声药业已有10款创新药在国内获批上市，包括6款小分子化学药及4款生物药，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、全身用抗感染药物、肌肉-骨骼系统等治疗大类。    随着越来越多的创新药上市销售，先声药业创新药收入呈现持续且快速增长的态势，由2020年的20.29亿元上涨至2024年的49.28亿元，2025年有望再创新高；此外，创新药收入占营收比重逐年提升，由2018年的约26%攀升至2025年上半年的约77%。    米内网数据显示，2025年前三季度中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）先声药业销售额TOP10产品中，有6款创新药上榜，其中依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、艾拉莫德片、重组人血管内皮抑制素注射液2024年销售额均超过10亿元，2025年前三季度分别超过18亿元、16亿元、8亿元。    注射用盐酸曲拉西利快速放量，该药是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物；依达拉奉右莰醇舌下片最早于2024年12月获批上市，2025年前三季度销售额即突破1亿元。    30余款创新药来袭，6款1类新药上市可期    近年来，先声药业研发费用持续走高，2025年上半年公司研发投入10.28亿元，同比增长68%，占营业收入比重28.7%。    在刚刚过去的2025年，先声药业产品管线进展不断：    1类新药方面，乐德奇拜单抗注射液（IL-4Ra单抗）、玛氘诺沙韦颗粒（cap依赖型核酸內切酶抑制剂）、玛氘诺沙韦片（cap依赖型核酸內切酶抑制剂）申报NDA获受理；注射用SIM0505（CDH6 ADC）、注射用SIM0686（FGFR2b ADC）、注射用SIM0609（CDH17 ADC）、SIM0811注射液、注射用SIM0610（EGFR/cMET双抗ADC）等首次获批临床等。    仿制药方面，精氨酸布洛芬片获批生产，为国内首仿+首家过评，原研产品近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈逐年上涨态势。2021年至今，公司有精氨酸布洛芬片、伊布替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、甲磺酸仑伐替尼胶囊4款首仿获批生产。    含引进的产品在内，目前先声药业有30余款新药（不含已有批文/主动终止品种）在国内处于申请临床及以上阶段，包括30款1类新药、1款2类改良型新药、1款生物类似药等，涵盖抗肿瘤、自身免疫、精神神经、抗感染等多个治疗领域。    小分子化学药中，玛氘诺沙韦颗粒、玛氘诺沙韦片2款流感新药分别于2025年9月、2025年3月提交NDA在审；ALK/ROS1抑制剂TGRX-326片、JAK1选择性抑制剂LNK01001胶囊、第二代选择性雌激素受体降解剂SIM0270胶囊均处于III期临床；QPCT抑制剂盐酸PQ912片处于II期临床，目前全球尚无同靶点药物获批，先声药业处于研发第一梯队。    治疗用生物制品中，乐德奇拜单抗注射液于2025年7月提交NDA在审；注射用SIM0686、注射用SIM0609、注射用SIM0505三款ADC以及双抗ADC注射用SIM0610均处于I期临床，目前全球尚无靶向FGFR2b、CDH17、CDH6、EGFR/cMET的ADC新药获批；多特异性抗体方面，注射用SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）、注射用SIM0237（抗PD-L1/IL-15双抗）、SIM0348注射液（人源化TIGIT/PVRIG双抗）均等处于I期临床。    超28亿美元！海外BD大爆发    随着创新药研发管线稳步推进，先声药业也在积极开展与国内外药企的BD合作，加速国际化进程。2025年，公司达成3项海外重磅BD合作，总金额超过28亿美元。    2025年12月，先声药业与Ipsen签订了独家授权许可协议，将SIM0613（LRRC15 ADC）在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利独家授权给Ipsen。先声药业有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。    2025年6月，先声药业与NextCure订立许可协议，将SIM0505（CDH6 ADC）除大中华区以外全球范围的权利授权给NextCure。先声药业将在潜在的开发阶段收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数分级特许权使用费。    2025年1月，先声药业与AbbVie签订海外许可选择权协议，将SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）的许可选择性权益授权给AbbVie。先声药业将收取首付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款等。    此外，2025年先声药业创新药海外研发亦进展不断：SIM0505（CDH6 ADC）完成I期临床美国首例患者入组；SIM0609（CDH17 ADC）、SIM0686（FGFR2b ADC）获美国FDA批准进入临床试验；SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）完成I期临床美国首例患者给药；恩沃利单抗获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌等。    资料来源：米内网数据库、公司公告等    注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月20日，如有疏漏，欢迎指正！ 责任编辑：周艳珍