澳门批准首个宫颈癌ADC药物TIVDAK

截至目前，TIVDAK®尚未在中国内地获得批准用于治疗复发性或转移性宫颈癌。本文旨在披露行业内最新的进展，非产品推广广告，相关信息仅供医疗卫生专业人士参考，如需了解更多疾病信息，请咨询专业的医疗卫生人员。

再鼎医药宣布，2024年8月6日，全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）在澳门获得批准，用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

TIVDAK是首个在宫颈癌领域获得FDA批准上市的ADC药物。自2021年TIVDAK获得FDA加速批准上市以来，今年4月又获FDA完全批准上市，用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

TIVDAK的FDA完全批准上市是基于TIVDAK全球3期临床研究innovaTV 301的积极成果。该研究达到了主要研究终点，证实接受TIVDAK治疗的患者相比于化疗患者有总生存（OS）获益。这也是全球首个在二线、三线转移性或复发性宫颈癌患者中显示出明确生存获益的ADC药物。

宫颈癌是女性妇科的重大杀手。尽管通过疫苗接种和筛查在癌症预防和早期诊断方面已有显著进展，但在宫颈癌治疗方面仍存在巨大的未满足需求。中国每年新发宫颈癌病例约有15万例，约6万名患者死于宫颈癌。约15%的宫颈癌成人患者在诊断时已出现转移，对于早期诊断并接受治疗的患者，高达61%的患者会出现复发。再鼎医药参与了全球innovaTV 301研究，预计在2024年或2025年上半年在中国递交上市申请。

再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示，非常高兴全球首个治疗宫颈癌的ADC药物TIVDAK在澳门获得批准，为复发性和转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。近年来，粤港澳大湾区的“先行先试”政策大大加速了新药新械在港澳与内地的互联互通，为患者带来了福音。下一步，再鼎将与内地和香港、澳门的药监部门密切沟通，尽快推进TIVDAK在大湾区的落地。同时，再鼎还将持续深耕妇瘤领域，与社会各方携手，造福更多患者。

再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。公司致力于通过创新产品的发现、开发和商业化，解决肿瘤、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。公司的目标是利用其能力和资源，努力促进中国及全世界人类的健康福祉。