康方生物「卡度尼利单抗」获准用于胃癌一线治疗全人群

9月30日，康方生物宣布，开坦尼（卡度尼利单抗）的一项新适应症上市申请已获国家药监局批准，用于与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。这是继2022年6月以来，卡度尼利在中国获批的第二项适应症。

此次批准基于COMPASSION-15/AK104-302研究的积极结果，该研究于2023年11月达到总生存期（OS）的主要终点。在COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5和PD-L1 CPS＜1人群分别占意向治疗人群（ITT）的49.8%和23%。这一数据远高于以往其他免疫疗法一线胃癌III期研究披露的数据。

研究结果表明，卡度尼利联合治疗方案显著降低了晚期胃癌患者（包括PD-L1 CPS≥5和PD-L1 CPS＜5）的死亡风险，延长了患者的总生存期，显示了在肿瘤治疗客观缓解和远期生存方面的显著优势。以往的III期临床研究数据表明，PD-1抑制剂联合化疗对于PD-L1低表达及阴性表达患者的临床获益有限。

具体数据方面，在意向治疗人群中，卡度尼利方案的中位生存期（mOS）达到15.0个月，相较于对照组的10.8个月，延长了4.2个月，总体死亡风险降低38%（HR=0.62）。在PD-L1 CPS＜5人群中，卡度尼利方案的中位生存期为14.8个月，相较于对照组的11.1个月，死亡风险降低30%（HR=0.70）；而在PD-L1 CPS≥5人群中，卡度尼利方案的中位生存期尚未达到，比对照组的10.6个月死亡风险降低44%（HR＝0.56）。

开坦尼是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2022年6月29日首次获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。此外，康方生物还提交了卡度尼利联合含铂化疗或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请。

胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一，依据国际癌症研究机构（IARC）公布的2022年全球癌症统计数据，全球胃癌年新发病例接近100万，成为全球第五大常见恶性肿瘤。中国的胃癌新发病例和死亡病例约占全球的一半，其中约88%的胃癌患者为HER2阴性。对于无手术根治机会或转移性胃癌患者，卡度尼利联合方案在一线治疗中的获批，有望为这些患者带来更有效的临床治疗选择。