An Exploratory Study to Evaluate Safety and Efficacy of the Neoantigen Personalized mRNA Vaccine AK154 Monotherapy or in Combination With AK104 or AK112,and the Sequential mFOLFIRINOX Regimen as Adjuvant Therapy in Surgically Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

To explore safety and efficacy of neoantigen personalized mRNA vaccines AK154 monotherapy or in combination with AK104/AK112 and sequential mFOLFIRINOX regime in Resected PDAC

开始日期2025-07-22

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

[+1]

NCT06851104

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective Study of Cadonilimab in Hepatocellular Carcinoma After Radical Surgery with High Risk of Recurrence

This study aims to compare the safety and tolerability of cadonilimab applied after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma combined with high - risk recurrent factors.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

广西医科大学

NCT06946836

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Comparison of Neoadjuvant Cadonilimab Versus Chemotherapy Combined With PD-1 in the Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer With High PD-L1 Expression: A Single-Center, Randomized, Exploratory Clinical Study

The advent of immunotherapy has changed the treatment landscape for patients with non-small cell lung cancer. It has become the mainstay of perioperative treatment for patients with resectable non-small cell lung cancer。 Cadonilimab is the world's first bispecific antibody drug targeting PD-1 and CTLA-4. Previous studies on AK104 have demonstrated preliminary efficacy in both treatment-naïve advanced NSCLC patients and immunotherapy-resistant patients, showing a favorable safety and tolerability profile. This study aims to evaluate the effectiveness of neoadjuvant bispecific antibody AK104 compared with neoadjuvant chemotherapy combined with a PD-1 inhibitor in the treatment of resectable non-small cell lung cancer (NSCLC) with high PD-L1 expression.

开始日期2025-04-21

申办/合作机构

上海市肺科医院

100 项与卡度尼利单抗相关的临床结果

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100 项与卡度尼利单抗相关的转化医学

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100 项与卡度尼利单抗相关的专利（医药）

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项与卡度尼利单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Journal of Pharmaceutical Policy and Practice

Cost-effectiveness analysis of a first-line treatment with cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in China: COMPASSION-16 trial

Article

作者: Wang, Chunping ; Wang, Jinglin ; Zhang, Qilin ; Ding, Yiling ; Shu, Yamin

Background:

The addition of cadonilimab to first-line platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab significantly improved progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. However, the economic value of using this novel therapy for this indication is currently unknown. The aim of this study is to evaluate the cost-effectiveness of the addition of cadonilimab to first-line standard chemotherapy for patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer from the perspective of Chinese healthcare system.

Methods:

A partitioned survival model was constructed to compare the cost-effectiveness of cadonilimab versus placebo in patients enrolled in the COMPASSION-16 trial. Cost, life-year, quality-adjusted life-year (QALY), incremental cost-effectiveness ratio (ICER), incremental net health benefit (INHB), and incremental net monetary benefit (INMB) were calculated for 2 treatment strategies. Sensitivity, scenario, and subgroup analyses, and value of information analysis (EVPI) were performed.

Results:

Cadonilimab provided an additional 1.18 QALYs and $89,528.64 compared with placebo, which resulted in an ICER of $75,944.56/QALY. At the willingness-to-pay threshold of $38,042.49/QALY, INHB was estimated to be -1.17 QALYs, while INMB amounted to -$44,681.55 and EVPI was calculated as $71.40/person. Sensitivity analyses revealed that the model was most sensitive to hazard ratio (HR) for OS and PFS, and the probability of cadonilimab being cost-effective was 0.70%. To achieve cost-effectiveness, the price of cadonilimab must be reduced by approximately 50%. Subgroup analysis found that all subgroups unfavored cadonilimab by varying the HR for OS and PFS. Scenario analyses showed using life-year as effectiveness, altering time horizon and selection of survival analysis did not reverse results.

Conclusions:

Although the use of cadonilimab resulted in clinical benefit, it was not deemed cost-effective as a first-line therapy for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in China. Lowering the price of cadonilimab may enhance its cost-effectiveness.

2025-04-18·ANGLE ORTHODONTIST

Effects of chemotherapeutic vs regular toothpastes on dental plaque and gingival inflammation in orthodontic patients with fixed appliances: a systematic review and meta-analysis

Article

作者: Liu, Yinli ; Jonkman, Ronald Edwin Gaston ; Slot, Dagmar Else ; Valkenburg, Cees

ABSTRACT:

Objectives:

To analyze, appraise, and synthesize papers in which authors have compared the effects of chemotherapeutic toothpaste (CTP) and regular toothpaste (RTP) on plaque scores (PSs), gingival scores (GSs), and bleeding scores (BSs) in orthodontic patients wearing fixed appliances (FAs).

Materials and Methods:

PubMed-MEDLINE, Cochrane-CENTRAL, and Embase databases were searched with predefined search terms until April 2024 for controlled or randomized controlled clinical trials aligning with the aim. In the eligible papers, risk of bias was evaluated, data of interest were extracted, and a descriptive analysis was performed. If possible, meta-analyses and subanalyses on specific factors were conducted. The quality of evidence and strength of the recommendation were rated.

Results:

In our search and selection, we obtained five papers describing eight comparisons. Potential risk of bias was assessed as some concerns to high, and heterogeneity was considered substantial. Descriptive analysis revealed no significant difference in PS and BS, with an improvement in GS favoring CTP. Meta-analyses of the end scores showed CTP significantly reduced PS (standardized mean difference [SMD] = −0.26; 95% confidence interval [CI] = −0.52, −0.01; P = .04). However, no significant effects were observed on GS and BS. These findings were supported by the subanalyses on CTP with chlorhexidine (CHX; PS: mean difference [MD] = −5.12; 95% CI = −10.08, −0.15; P = .04). The quality of evidence was graded as very low, and strength of the recommendation was judged as very weak.

Conclusions:

For orthodontic patients with FAs, very weak certainty exists in recommending CTP (eg, with CHX) over RTP for use with toothbrushing. CTP may have a very small effect on PS and a small effect on GS.

2025-04-01·NATURE MEDICINE

Author Correction: First-line cadonilimab plus chemotherapy in HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized, double-blind, phase 3 trial

作者: Liu, Ming ; Guo, Zengqing ; Wang, Zhongmin Maxwell ; Jin, Jianying ; Zhang, Tao ; Zhang, Minghui ; Zhao, Xuehong ; Gao, Yong ; Wang, Daqing ; Wang, Ying ; Liu, Hao ; Zeng, Shan ; Lin, Lizhu ; Liu, Haiyan ; Zhang, Ruixing ; Fang, Xuefeng ; Liu, Bo ; Ying, Xiangji ; Wang, Zejun ; Zhao, Jun ; Qu, Xiujuan ; Li, Wei ; Yu, Guohua ; Zheng, Zhendong ; Liu, Zheng ; Li, Wenxin ; Wu, Guowu ; Dai, Wenxiang ; Li, Baiyong ; Kang, Mafei ; Gao, Xiangyu ; Chen, Jian ; Wang, Yusheng ; Zhang, Futong ; Pan, Hongming ; Chen, Hao ; Xu, Hongyan ; Wan, Lixin ; Xu, Jiye ; Huang, Mingwei ; Qiu, Wensheng ; Nie, Peng ; Sheng, Lili ; Xu, Nong ; Xu, Huiting ; Zhou, Yongjian ; Li, Ziyu ; Ba, Yi ; Xia, Michelle ; Wang, Meiqing ; Bai, Yuansong ; Zhang, Jinghua ; Liu, Mulin ; Xie, Lin ; Huang, Mingzhu ; Wei, Jia ; Li, Changzheng ; Liu, Lian ; He, Yifu ; Wang, Zhenghua ; Cao, Bangwei ; Zhang, Jingdong ; Zang, Aimin ; Gu, Kangsheng ; Zhang, Xiaotian ; Li, Ning ; Chen, Ye ; Zhang, Jiajia ; Xie, Ming ; Liu, Wei ; Ying, Jieer ; Pardoll, Drew M ; Fu, Yang ; Liu, Zhenyang ; Sun, Shujuan ; Zhang, Yanqiao ; Li, Qingshan ; Lu, Dongmei ; Guo, Jun ; Shen, Lin ; Wang, Weibo ; Zhuang, Zhixiang ; Li, Xiaoqin ; Ji, Jiafu ; Tang, Yong ; Yao, Zhifang ; Zhong, Diansheng ; Zhang, Xizhi ; Hu, Mingxiu ; Yuan, Yuan

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项与卡度尼利单抗相关的新闻（医药）

2025-04-29

·抗体圈

国内超级适应症，大变天

胃癌领域治疗格局正在悄然发生大变天。Claudin18.2这个靶点的出现，一举改变了胃癌治疗的格局，而目前，Claudin18.2为靶点的ADC正在全力推进，慢慢让Claudin18.2单抗的光芒显得黯淡。同时，就连以其为靶点的双抗也悄然进入临床。另一方面，癌症的老牌靶点HER2在胃癌上开出了新花。2025年4月28日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的头对头国际多中心III期临床申请于欧盟国家德国获批，此疗法已经在美国获得了孤儿药的资格。HER2双靶疗法是癌症非常经典的疗法，也许在胃癌上，能够带来非常意想不到的效果。01改变治疗格局的Claudin18.2说Claudin18.2靶点凭借一己之力改变消化道癌症治疗格局并不夸张，Claudin18.2单抗的代表，当属安斯泰来的Zolbetuximab，它与Claudin18.2靶点相结合，通过ADCC和CDC效应去杀伤肿瘤细胞。2024年10月，该药得到了FDA的批准用于联合含氟嘧啶和铂类一线治疗局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者。该药在多地陆续获批之后放量极其迅速，2024年其销售额就达到了122亿日元，约合美元8560万。据安斯泰来内部预测，Zolbetuximab将2030年销售峰值达到1000亿日元-2000亿日元之间（折合6.67-13.34亿美元）。不过，该单抗也有一定的局限性。最主要的问题或许是疗效不算显著，SPOTLIGHT和GLOW两项临床III期试验为Zolbetuximab联用不同的化疗药物对照联用化疗药物的试验，前者mOS的HR为0.75，后者mOS的HR为0.771，按照一般HR达到0.8才具有统计学显著差异性的惯例，这个程度的OS差异数据属于“擦边球”的状态。既然疗效不能算很显著，那就急需后续药物来迭代。于是，Claudin18.2为靶点的ADC一个又一个陆续出世，它们在各种会议上的poster慢慢掩盖住了Claudin18.2单抗的光芒。到了Claudin18.2的时代，就属于国内领军的时代了。其中做的非常好的自然是信达的IBI-343。转身回首，其早期数据披露已过去快一年。转身展望，其现在已经进入了临床III期阶段。根据去年ESMO数据披露，其在患者基线极其不好的情况下仍能做出不错的疗效。患者基线上既往治疗≥2线的百分比达到了73.7%，既往接受免疫治疗的百分比达到了82.0%。最终疗效上，在CLDN18.2（2+/3+≥75%）患者中，6 mg/kg组（n=30）的ORR和DCR分别为46.7%和93.3%，8 mg/kg组（n=17）ORR和DCR分别为52.9%和88.2%；而更为关注的mPFS上，6 mg/kg组的中位PFS为6.8个月，8 mg/kg组的中位PFS为5.5个月。此外，德琪医药的Claudin18.2的以抗体高亲和力著称，在临床I期试验中，它在Claudin 18.2表达水平极低的胃癌患者中（IHC 2+≤5%）开展的I期剂量爬坡研究观察到的ORR达到了40%，甚至有一例患者达到了CR。而目前已经有Biotech在开发Claudin18.2相关的双抗疗法，康方AK132靶向Claudin18.2和CD47两个靶点。CD47靶点上，康方有着较为深厚的积累，其主打管线AK117开展了多项适应症的联用临床，就看Claudin18.2和CD47两个靶点相结合，能够擦出怎样的火花了。02复宏汉霖与HLX22也许现在Her2 ADC在整个创新药市场闪闪发光，但是有些Her2单抗，依然有着非常值得关注的潜能，或许会在未来迸发。HLX22便是其中的典型例子。Her2单抗中最为出名的当属为曲妥珠单抗，其联合化疗治疗胃癌和化疗治疗胃癌作为对照，mOS分别为13.8个月和11.1个月，HR为0.74，在OS提升上较为有限。因此，和Her2单抗联用，从而进一步提高疗效的临床试验有了展开的可能。在机制上，HLX22可结合在HER2的胞外亚结构域IV，这与曲妥珠单抗一样，但HLX的结合表位与曲妥珠单抗并不相同，这就使得HLX22能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2靶点上，促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，进而产生更强的HER2受体阻断效果。在这样的机制基础上，联用就从潜在可能变成了现实中的可能。事实上，其联用疗法已经开展很久，并且临床II期试验已经发了文章。临床试验设计如图所示，分为三组，不同剂量组下的HLX22联用HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）和XELOX（化疗药物组合）。（图源：A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer）患者基线上，本次临床是一线治疗。首先看her2表达：三组患者的her2表达均为IHC3﹢比例为90%左右，所有患者的肿瘤期数均为IV期。最终疗效的PFS数据如图所示，其中第二组，也就是HLX22 15mg/kg剂量下的数据最好，PFS的HR达到了惊人的0.1，而第一组的HR为0.5，疗法都非常显著。对于ORR而言，一开始ORR治疗组和安慰剂组看不到太明显的差别，但到了48周，差别就显现出来了：第48周时，A组和B组和C组的ORR相比较为：38.9% vs. 58.8% vs. 16.7%，同样还是B组的数据最佳。（图源：A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer）在最后论文的discussion中，作者还讨论了曲妥珠单抗联用帕妥珠单抗（另一种her2单抗）在胃癌治疗失败，而在乳腺癌联用成功的可能原因：HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）和HLX02的组合破坏了HER2/EGFR异二聚体的形成，但只能促进HER2的内化，而不能同时促进EGFR的内化。在胃癌细胞系中，EGFR仍能传递促进肿瘤生长的信号。但是，对于胃而言，它的细胞中EGFR过表达的频率高于乳腺癌，因此如果EGFR仍然能发挥作用的话，那么胃癌治疗效果就会被削弱。最终，曲妥珠和帕妥珠联用在乳腺癌阳性临床中成功了，但在胃癌联用临床中失败了。这个机制是非常有意思的。并且目前来看，HLX11没有做到的事情，由复宏汉霖的创新药HLX22逐步做到了，目前临床三期也正在有条不紊的开展。03其它可能性其实有一件事情很有意思，ADC方面，目前开发出的第二梯队的ADC几乎都是优先去推肺癌适应症，然后推乳腺癌适应症（一般是TNBC）。但是胃癌领域，去推的ADC除了Claudin18.2 ADC外，其它ADC去推胃癌适应症并不算多。但胃癌绝对是一个无可置疑的大适应症，它是全球第五大癌症和全球第四大致死癌症，适应症市场非常广泛，如果说肺癌大部分情况下是由突变和靶向药去主导市场，那么胃癌则不同，当初Claudin18.2单抗在2024年上市之时，宣传这个靶点是“首个靶向胃癌的靶点”，可见胃癌可以找到一个靶向靶点何其艰难。当小分子靶向药，ADC和单抗都陷入桎梏，只有Claudin18.2一个靶点苦苦支撑之时，免疫疗法就像孤星一般在闪烁了。2024年9月30日，NMPA获批康方生物的卡度尼利一线联合化疗治疗胃癌，临床三期结果还算不错：卡度尼利联合化疗组mOS 为15.0 个月，而单纯化疗组为10.8个月（HR 0.62）；mPFS的HR更好，达到了0.53。当没有靶点时，免疫检查点抑制剂疗法就不得不去成为万精油填补空白，成为最后手段。但是目前，其他的可能性也在不停诞生。一方面是car-t疗法，科济药业在Claudin18.2靶点上做出了极其惊艳效果，有望率先在实体瘤上实现car-t疗法。另一方面是双抗，上文提到的康方AK132只是其中一个，并且它发布了临床前数据（主要是安全性上，不会引起溶血，这是CD47靶点药物能用的首要前提）。此外，其它的双抗也在不停推进。例如和铂的AZD5863，是Claudin18.2靶点的TCE双抗，还有被收购普米斯的PM1032，其双抗靶向4-1BB还有Claudin18.2。下一代希望，正在双抗和CAR-T疗法中进行孕育。结语：胃癌是一个市场很不错的适应症，不像肺癌一样有各种靶向药进行挤压，也不像乳腺癌一样有各种分型，有CDK4/6和雌激素受体抑制剂这样的高效解决方案，总体来说它属于一个需求未被满足的市场，目前只有化疗和免疫疗法在其中发挥不错的作用，单抗的市场拓展则还需要观察。这种情况下，它真的值得一个和Claudin18.2一样优秀的靶点，在市场需求痛点上，给予一击重拳。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床3期抗体药物偶联物临床结果孤儿药临床成功

2025-04-27

·康方生物Akeso

邀请函 | 康方生物近期业务亮点沟通会

往期推荐产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态美国重磅上市！派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗产品动态康方生物爱达罗®（依若奇,IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

临床3期抗体药物偶联物ASCO会议上市批准临床结果

2025-04-25

·康方生物Akeso

依沃西一线治疗NSCLC获批上市，基于全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究|全球肿瘤免疫迭代性突破

2025年4月25日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。一线治疗PD-L1阳性NSCLC是依沃西获批上市的第二个适应症，这让中国患者“率先用上全球最优治疗方案”成为现实。依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）中获得的显著阳性结果：在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生存期（PFS）分别为11.14个月和5.82个月，PFS HR=0.51（P＜0.0001），依沃西治疗组的疾病进展/死亡风险降低49%；在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期（OS）的期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%；依沃西是全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物；依沃西为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的“去化疗”方案。依沃西是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。截至目前，依沃西已经在肺癌领域的3项III期研究中获得了显著阳性结果，包括依沃西治疗EGFR-TKI进展的NSCLC，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC，以及日前刚公布的依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC，其中后2项为依沃西疗法对比当前最优SOC（PD-1疗法）的III期研究。HARMONi-2主要研究者上海市东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示：我们非常荣幸地同见证了全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症的获批上市。依沃西对比帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期HARMONi-2研究，不仅在PFS获得了绝对性的疗效优势，并且获得了显著的临床生存获益，这让我们倍感振奋！这不仅是中国创新药研发史上的重要里程碑，也是全球肿瘤免疫治疗领域的重大突破。HARMONi-2研究以无可辩驳的临床数据，强有力地证实了依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药治疗，能够显著延长PD-L1表达阳性NSCLC患者的总生存期和无进展生存期，患者死亡风险和疾病进展风险显著下降，充分展现了"PD-1/VEGF双抗"协同机制的突破性临床价值。依沃西一线治疗NSCLC适应症的获批，为患者提供了全新、更安全、更有效的治疗选择，同时避免了传统化疗的副作用，特别是为那些对疗效和生存质量有更高需求，或者不适合化疗的肺癌患者带来了更优的治疗方案，这正是我们临床医生所期待看到的。值得关注的是，依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展nsq-NSCLC上市近一年来已得到临床医生和患者的广泛认可。而近期，继依沃西单药，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期研究也获得了显著阳性结果。这意味着依沃西实现了肺癌一线、二线治疗的覆盖，成为新的标准治疗方案。我们也期待依沃西后续在全球注册III期临床的优异表现，以“中国方案”重塑全球肿瘤治疗标准。康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：今天，我们怀着无比激动的心情，迎来了依沃西单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症的获批。这是依沃西推动肿瘤免疫治疗领域迭代发展的里程碑式的突破。感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，也感谢监管部门的严谨高效。在大家的共同努力下，中国率先患者迎来了全新、安全、高效的治疗药物。依沃西连续在3个III期临床研究中都获得了显著阳性结果（其中2项为与PD-1单抗疗法头对头的III期研究），以硬核的临床数据证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和市场竞争力。与此同时，充分的循证医学证据也证明了依沃西在多种重大瘤种中具有卓越的抗肿瘤疗效潜力。目前，依沃西已经在多个肿瘤免疫核心适应症的一线治疗实现了前瞻性布局，开展了近30项临床研究，包括III期临床和II期临床研究，覆盖近20个适应症，为依沃西在全球范围内的临床价值和商业价值兑现创造了领先优势。未来，我们将持续高质量推动依沃西作为肿瘤免疫治疗基石药物的全球价值挖掘，重塑临床治疗格局，为全球更多患者提供更高效、更安全的疾病解决方案。关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。同时，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动4项III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，以及依沃西联合方案一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）。另外，依沃西联合方案一线治疗胰腺癌和依沃西方案治疗PD-(1)耐药的NSCLC的III期临床也在启动/筹备中。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等18个适应症领域开展了27+项的临床试验，12项为III期临床试验。2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，4个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态康方生物爱达罗®（依若奇,IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组产品动态依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

上市批准临床3期临床结果CSCO会议

100 项与卡度尼利单抗相关的药物交易

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D12190	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	中国	康方药业有限公司	2024-09-26
胃癌	中国	康方药业有限公司	2024-09-26
宫颈癌	中国	康方药业有限公司	2022-06-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2024-11-12
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2024-06-19
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2023-11-14
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2023-11-14
鼻咽癌	临床3期	中国	康方药业有限公司	2023-08-01
肝细胞癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2022-12-14
局部晚期宫颈癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2022-06-08
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-09-17
局部晚期不可切除的胃腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-09-17
子宫颈转移癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-08-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_ELCC2025	N/A	进行性非小细胞肺癌	70	Cadonilimab alone	餘蓋壓膚鏇壓範衊鹽遞(積憲觸構醖鹹製遞壓遞) = 鏇蓋餘選製膚鬱鹹襯醖網遞範鬱鹽網鑰製夢鑰 (膚淵鹽壓糧廠壓獵蓋獵 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT05235516 (AK104-305 \| COMPASSION-18, Company_Website) 人工标引	临床3期	局部晚期宫颈癌	-	AK104 + CCRT	鹹艱鹹簾齋鏇簾蓋壓築(範齋醖淵製顧繭窪衊衊) = 夢願醖窪製蓋鹽鑰蓋積遞遞獵顧襯窪壓鬱餘醖 (顧淵網築蓋蓋選齋糧築 ) 更多	积极	2025-03-21
	临床3期	局部晚期宫颈癌	-	AK104 + CCRT (PD-L1 CPS≥1)	憲鏇淵製鑰襯鑰鑰鬱積(襯繭構膚淵繭衊網廠遞) = 鬱蓋衊獵築憲觸選選積夢鏇鏇願願鬱範憲鑰積 (簾衊願築獵選鏇範壓襯 )	积极	2025-03-21
NCT05522894 (AK104-IIT-014, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌维持 \| 一线	43	Cadonilimab + Paclitaxel + Cisplatin	構窪鹽壓衊範範醖壓糧(網範積築艱蓋構顧蓋繭) = 顧憲壓蓋衊鏇壓壓遞艱蓋鏇憲鬱顧窪構齋壓遞 (艱製廠選繭遞築襯蓋願, 66.1 ~ 91.1) 更多	积极	2025-01-23
NCT05522894 (AK104-IIT-014, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌维持 \| 一线	43	Cadonilimab + Paclitaxel + Cisplatin (PD-L1 CPS≥10)	構窪鹽壓衊範範醖壓糧(網範積築艱蓋構顧蓋繭) = 鏇餘積網選蓋選構鑰鬱蓋鏇憲鬱顧窪構齋壓遞 (艱製廠選繭遞築襯蓋願, 77.1 ~ 100.0) 更多	积极	2025-01-23
NCT05839470 (SYLT-026, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	转移性微卫星稳定结直肠癌一线 Microsatellite Stable (MSS)	20	FOLFOXIRI + Bevacizumab + Cadonilimab	積醖窪積淵齋淵築鑰夢(觸窪鏇繭築襯鑰衊餘鏇) = 繭窪襯夢衊壓網顧築膚鹹廠繭觸壓觸網衊淵齋 (膚憲糧繭齋築鬱獵淵製 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT05792735 (NeoCaCRT, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR) \| Microsatellite Stable (MSS)	27	SCRT + Cadonilimab + mFOLFOX6	獵觸糧鑰積積選襯簾範(鹽廠膚醖衊艱願築選繭) = 製製繭淵鹽積衊壓鏇觸鑰夢壓願築膚鏇範衊夢 (網艱範範醖壓鏇憲願網, 19.4 ~ 57.6) 更多	积极	2025-01-23
NCT05008783 (Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2 Negative	610	Cadonilimab + Chemotherapy	夢壓蓋繭鏇築蓋鏇醖鹹(鑰網艱鹹醖壓構鹹鑰衊) = 夢獵餘窪艱壓艱觸顧壓構鹽衊餘鹹繭築鹹壓鹹 (網廠窪壓憲衊齋衊膚醖 ) 达到更多	积极	2025-01-22
NCT05008783 (Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2 Negative	610	Placebo + Chemotherapy	夢壓蓋繭鏇築蓋鏇醖鹹(鑰網艱鹹醖壓構鹹鑰衊) = 鏇艱艱壓鹽觸蓋艱襯鏇構鹽衊餘鹹繭築鹹壓鹹 (網廠窪壓憲衊齋衊膚醖 ) 达到更多	积极	2025-01-22
ESMO_IO2024 人工标引	N/A	转移性非小细胞肺癌二线 \| 末线 \| 三线	21	Cadonilimab (AK104) + Single-agent Chemotherapy	醖襯鹽蓋鬱壓襯窪築鏇(獵醖築蓋廠築壓範遞鑰) = 願齋襯齋醖鏇顧淵顧鑰夢顧齋願積餘築餘膚蓋 (構衊壓構夢範窪觸製夢 ) 更多	积极	2024-12-12
NCT05430906 (AK104-IIT-003, ESMO_IO2024) 人工标引	临床2期	卵巢癌新辅助	28	Cadonilimab + Platinum-Taxane Chemotherapy	鹹壓鏇壓廠構積遞網鏇(齋夢齋憲鹹網鬱鏇齋蓋) = 鹽簾淵網願獵艱選選淵築鹽網壓鹽壓夢獵願壓 (網餘餘網膚糧窪鏇製憲 ) 更多	积极	2024-12-12
NCT05815290 (ESMO_IO2024) 人工标引	临床2期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌新辅助 MSI-High \| Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR)	34	Cadonilimab (AK104) 10mg/kg	衊醖淵鹹夢築觸醖鹽襯(繭襯獵餘鑰鏇鬱製範廠) = 網繭襯憲窪襯鏇繭簾憲觸醖觸憲齋製觸餘艱築 (製淵鹹繭願淵簾憲夢淵 ) 更多	积极	2024-12-12
ESMO_IO2024 \| NEWS 人工标引	N/A	转移性胃食管结合部腺癌 \| 转移性胃腺癌一线	31	Cadonilimab plus chemotherapy (SOX, XELOX or FOLFOX)	憲製憲廠鏇廠製積襯鑰(構窪淵繭簾範蓋遞製繭) = 網艱窪願範壓壓鬱醖艱顧顧鹹觸製選範繭獵遞 (鏇糧糧艱醖願淵齋簾鑰 ) 更多	积极	2024-12-12
ESMO_IO2024 \| NEWS 人工标引	N/A	转移性胃食管结合部腺癌 \| 转移性胃腺癌一线	31	Cadonilimab plus chemotherapy (SOX, XELOX or FOLFOX) (PD-L1 CPS＜1)	憲製憲廠鏇廠製積襯鑰(構窪淵繭簾範蓋遞製繭) = 憲願築艱願廠壓繭鑰廠顧顧鹹觸製選範繭獵遞 (鏇糧糧艱醖願淵齋簾鑰 ) 更多	积极	2024-12-12