Cadonilimab, a PD-1/CTLA-4 bi-specific antibody, is being developed by Akeso, Inc. for the treatment of a range of solid tumors, including cervical cancer, lung cancer, gastric/gastroesophageal junction cancer, liver cancer and nasopharyngeal cancer. Cadonilimab was approved in China in June 2022 for use in patients with relapsed or metastatic cervical cancer who have progressed on or after platinum-based chemotherapy. The clinicopathological data of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer treated with Cadonilimab were retrospectively collected, and medical images (magnetic resonance, CT, etc.) before and after treatment were followed up, and the efficacy was evaluated according to RECIST standards. The incidence and severity of adverse events and clinically significant abnormal laboratory test results were collected to evaluate the safety of the drug. Survival benefit analysis is conducted based on the patient's survival time and medical expenses.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院

NCT06371157 / Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Randomized, Double-blinded, Multicenter Study of Cadonilimab (AK104) + Lenvatinib in Combination With Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE in Participants With Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma

A study to evaluate cadonilimab (AK104) + lenvatinib in combination with transarterial chemoembolization (TACE) versus TACE in participants with incurable/non-metastatic hepatocellular carcinoma

开始日期2024-07-02

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT05856864 / Recruiting临床1期IIT

An Open, Single-arm, Single-centre,Phase II Clinical Study Evaluating Cadonilimab in Combination With Ramucirumab for the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma That Has Failed at Systemic Therapy

To evaluate the efficacy Cadonilimab in combination with Ramucirumab for the treatment of advanced Hepatocellular Carcinoma that has failed at systemic therapy

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

100 项与卡度尼利单抗相关的临床结果

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100 项与卡度尼利单抗相关的转化医学

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100 项与卡度尼利单抗相关的专利（医药）

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项与卡度尼利单抗相关的文献（医药）

2024-02-01·Clinical Research in Cardiology

Cadonilimab plus anlotinib effectively relieve rare cardiac angiosarcoma with multiple metastases: a case report and literature review

Review

作者: Xiang, Qingming ; Chen, Min ; Cai, Huanhuan ; Zeng, Ziyue ; Qiu, Hui ; Lu, Zhibing ; Mei, Zijie ; Cao, Hong

2023-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2023

Article

作者: Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia

In this 14th installment of the annual Antibodies to Watch article series, we discuss key events in commercial monoclonal antibody therapeutics development that occurred in 2022 and forecast events that might occur in 2023. As of mid-November, 12 antibody therapeutics had been granted first approvals in either the United States or European Union (tebentafusp (Kimmtrak), faricimab (Vabysmo), sutimlimab (Enjaymo), relatlimab (Opdualag), tixagevimab/cilgavimab (Evusheld), mosunetuzumab (Lunsumio), teclistamab (TECVAYLI), spesolimab (SPEVIGO), tremelimumab (Imjudo; combo with durvalumab), nirsevimab (Beyfortus), mirvetuximab soravtansine (ELAHERE™), and teplizumab (TZIELD)), including 4 bispecific antibodies and 1 ADC. Based on FDA action dates, several additional product candidates could be approved by the end of 2022. An additional seven were first approved in China or Japan in 2022, including two bispecific antibodies (cadonilimab and ozoralizumab). Globally, at least 24 investigational antibody therapeutics are undergoing review by regulatory agencies as of mid-November 2022. Our data show that, with antibodies for COVID-19 excluded, the late-stage commercial clinical pipeline grew by ~20% in the past year to include nearly 140 investigational antibody therapeutics that were designed using a wide variety of formats and engineering techniques. Of those in late-stage development, marketing application submissions for at least 23 may occur by the end of 2023, of which 5 are bispecific (odronextamab, erfonrilimab, linvoseltamab, zanidatamab, and talquetamab) and 2 are ADCs (datopotamab deruxtecan, and tusamitamab ravtansine).

2023-12-31·mAbs

Cadonilimab, a tetravalent PD-1/CTLA-4 bispecific antibody with trans-binding and enhanced target binding avidity

Article

作者: Zhang, Peng ; Li, Baiyong ; Zhong, Tingting ; Pang, Xinghua ; Xia, Michelle ; Wang, Zhongmin Maxwell ; Huang, Zhaoliang

Clinical studies have shown that combination therapy of antibodies targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) and programmed cell death-1 (PD-1) significantly improves clinical benefit over PD-1 antibody alone. However, broad application of this combination has been limited by toxicities. Cadonilimab (AK104) is a symmetric tetravalent bispecific antibody with a crystallizable fragment (Fc)-null design. In addition to demonstrating biological activity similar to that of the combination of CTLA-4 and PD-1 antibodies, cadonilimab possess higher binding avidity in a high-density PD-1 and CTLA-4 setting than in a low-density PD-1 setting, while a mono-specific anti-PD-1 antibody does not demonstrate this differential activity. With no binding to Fc receptors, cadonilimab shows minimal antibody-dependent cellular cytotoxicity, antibody-dependent cellular phagocytosis, and interleukin-6 (IL-6)/IL-8 release. These features all likely contribute to significantly lower toxicities of cadonilimab observed in the clinic. Higher binding avidity of cadonilimab in a tumor-like setting and Fc-null design may lead to better drug retention in tumors and contribute to better safety while achieving anti-tumor efficacy.

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项与卡度尼利单抗相关的新闻（医药）

2024-05-03

·医药观澜

4月中国申报上市新药一览，来自君实生物、康方生物、百时美施贵宝……

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚结束的4月份，有10多款新药上市申请（NDA）或新适应症上市申请获得CDE受理。通过梳理，这些新药涵盖了抗PCSK9单抗、抗IL-1β单抗、抗IL-4Rα单抗、PD-1/CTLA-4双抗、GLP-1受体激动剂等等，它们拟用于治疗结直肠癌、宫颈癌、乳腺癌等癌症，痛风性关节炎、季节性过敏性鼻炎等炎症性疾病，以及糖尿病、肢端肥大症等。本文将结合公开资料介绍部分产品的信息，看看它们有哪些特点，以及有望惠及哪些患者。君实生物：昂戈瑞西单抗注射液作用机制：抗PCSK9单抗适应症：高胆固醇血症、血脂异常等昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。根据君实生物新闻稿，本次该产品2项新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。本次新适应症上市申请主要基于两项3期注册临床试验（JS002-005、JS002-007）。优锐医药等：注射用牛肺表面活性剂作用机制：吸入性药械联合产品适应症：新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）由优锐医药（Nuance Pharma）、Lyomark Pharma等联合申报的5.1类新药注射用牛肺表面活性剂上市申请获CDE受理。根据优锐医药公开资料，这是该公司引进的一款无创、吸入性药械联合产品AeroFact，该产品用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）。NRDS是一种新生儿科的呼吸障碍，在早产儿中高发，并严重危及生命，临床已获批的疗法为肺表面活性剂器官插管治疗，具有较高的创伤风险。由于肺表面活性剂具有技术难度的物理特性，以及治疗早产儿患者的固有困难，以气雾形式将该药物通过早产儿鼻腔向肺输送非常具有挑战。AeroFact是一种经鼻吸入的牛肺表面活性剂给药系统，结合了成熟的牛肺表面活性剂Alveofact（Lyomark Pharma公司），以及采用Aerogen公司的新一代输送技术和经鼻输送系统，可以实现持续、高效给药。而及时无创、高效的治疗对于患儿未来一生的生活质量影响深远。AeroFact此前已经获得美国FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。金赛药业：注射用金纳单抗作用机制：抗IL-1β单抗适应症：急性痛风性关节炎根据长春高新公告，其子公司金赛药业申报的注射用金纳单抗上市申请获CDE受理，针对适应症为急性痛风性关节炎。金纳单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体，可以快速和特异性地阻断IL-1β与其受体的结合，从而阻断炎症发生。在骨关节炎患者中，IL-1β刺激多种金属蛋白酶的产生，导致结缔组织破裂，抑制胶原蛋白的产生，从而对关节软骨产生负面影响。此外，IL-1β对破骨细胞的成熟有直接及间接的刺激作用，从而介导关节炎中骨侵蚀的发展。IL-1拮抗剂目前已是临床常用的痛风性关节炎的治疗药物之一。锐康迪医药：注射用双羟萘酸帕瑞肽微球作用机制：第二代生长抑素类似物适应症：肢端肥大症Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球上市申请获CDE受理。该产品还于今年3月被CDE纳入优先审评，拟用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。公开资料显示，这是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate），已经于2014年相继获得欧洲药品管理局（EMA）和FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。此外，博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已经引进该产品治疗肢端肥大症患者。长效帕瑞肽（即双羟萘酸帕瑞肽）为第二代生长抑素类似物（SRL）。与第一代SRL相比，长效帕瑞肽增强了生长抑素受体（SSTR）的结合谱，即对SSTR1、2、3和SSTR5亚型具有高亲和力，尤其对SSTR5的亲和力最高，具有更好的临床和生化控制率，且安全性良好。百时美施贵宝：伊匹木单抗+纳武利尤单抗作用机制：双免疫联合疗法适应症：结直肠癌百时美施贵宝申报的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗上市申请获受理，同时被CDE纳入优先审评，针对适应症为一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。根据百时美施贵宝于今年1月公布的临床研究（CheckMate-8HW）数据，与化疗相比，两药联合疗法一线治疗MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，将疾病进展或死亡风险降低了79%。此外，双免疫联合疗法组的PFS改善从大约三个月时就开始出现，并贯穿始终。恒瑞医药：氟唑帕利胶囊+阿帕替尼作用机制：PARP抑制剂+抗血管生成药物适应症：HER2阴性乳腺癌恒瑞医药两款创新药上市申请获CDE受理，并纳入优先审评，针对适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。氟唑帕利是恒瑞医药研发的1类创新药，为一种新型口服PARP抑制剂；阿帕替尼是恒瑞医药研发一种高选择性的靶向血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）的抗血管生成药物。根据恒瑞医药新闻稿介绍，2023年12月，氟唑帕利单药及联合甲磺酸阿帕替尼治疗乳腺癌的3期FZPL-Ⅲ-303研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究期中分析结果表明，与研究者选择化疗组相比，氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼组及氟唑帕利单药组的无进展生存期均取得了显著的且有临床意义的改善。康方生物：卡度尼利作用机制：PD-1/CTLA-4双抗适应症：宫颈癌根据康方生物新闻稿，卡度尼利第3个适应症上市申请获CDE受理，拟加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。卡度尼利为一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，此前已获得中国NMPA批准上市，单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。此次新适应症上市申请获得受理是基于AK104-303研究，研究显示，卡度尼利在一线治疗晚期宫颈癌全人群中展现出突出疗效。常山药业：艾本那肽注射液作用机制：GLP-1受体激动剂适应症：2型糖尿病根据常山药业新闻稿，艾本那肽为其控股子公司常山凯捷健生物开发的GLP-1受体激动剂，本次申报的适应症为治疗2型糖尿病。艾本那肽注射液是一款长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，采用独特的药物亲和力偶合（DAC）技术，对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点，达到一周给药1次的效果。临床研究显示，在2型糖尿病受试者中连续给药24周，艾本那肽注射液可显著降低受试者血糖水平，且起效较快，第5周即可观察到显著的有效性，治疗后第5~17周血糖持续降低，并在第17周趋于稳定，疗效可维持至52周。康诺亚：司普奇拜单抗注射液作用机制：抗IL-4Rα单抗适应症：季节性过敏性鼻炎根据康诺亚新闻稿，其1类创新药司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的新药上市许可申请已获CDE受理。司普奇拜单抗（CM310）是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，此前该产品已在中国递交治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请，并被纳入优先审评。在针对对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的3期临床研究中，司普奇拜单抗组显著优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。除了上述新药，还有其他新药的上市申请于今年4月获CDE受理。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药能早日在中国获批上市，造福患者！参考资料（可上下滑动查看）：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 30 , 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] 君实生物宣布昂戈瑞西单抗2项新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理. Retrieved Apr 2 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/K4faNuVdjIuEy19ng5GJnA[3]优锐医药携手蔻德罕见病中心，助力中国罕见病领域研究发展 . Retrieved July 13 , 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/cz3M5QF8G6C5S28mmDPUrQ{4}长春高新关于子公司注射用金纳单抗上市申请获得受理的公告. Retrieved Apr 12 , 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000661&announcementId=1219583997&orgId=gssz0000661&announcementTime=2024-04-12[5]恒瑞氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于HER2阴性乳腺癌申报上市且拟被纳入优先审评. Retrieved Apr 12 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/J3GO-9B3T1sPXBF975iwUA[6]康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理. Retrieved Apr 24, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/mxxYyUI8PGdbGZvDvhdUhw[7]艾本那肽注射液（GLP-1受体激动剂）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理. Retrieved Apr 24 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/eVAKxE3x3BoxBvgIRXbw1A[8]司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请获受理. Retrieved Apr 30, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/2S57RdLpPNTpFWbMsLznGw本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

孤儿药申请上市临床3期

2024-05-01

·生物制品圈

ASCO 2024 | 奏响中国抗体药之声

肿瘤领域年度盛会2024美国临床肿瘤学会（ASCO 2024）年会即将于2024年5月31日~6月4日在美国芝加哥举行。今年，中国抗体药企业继续闪耀登场，多项数据入选口头摘要（Oral），快速口头摘要（Rapid Oral），临床科学研讨会（Clinical Science Symposium），接下来小编就来盘点一下最新动态。信达生物信达生物将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布约20项最新临床研究数据，包括公司旗下一系列单抗、双抗及抗体偶联药物（ADC）在研管线。重要临床研究结果摘要信息如下：IBI363 (PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白)摘要标题：全球首创（First-in-class） PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363在晚期结直肠癌患者中的I期研究：安全性和有效性初步结果摘要编号：3593摘要标题：全球首创（First-in-class） PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期黑色素瘤：I期研究的安全性和有效性初步结果摘要编号：9562IBI389 (抗CLDN18.2/CD3 双特异性抗体)摘要标题：抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389在实体瘤和胃或胃食管肿瘤患者中的安全性和初步疗效结果：I期剂量递增和扩展研究摘要编号：2519摘要标题：抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389在晚期胰腺导管腺癌患者中的安全性和疗效：I期研究的初步结果摘要编号：4011IBI343 (抗CLDN18.2 ADC)摘要标题：IBI343（抗Claudin18.2 ADC）在晚期胰腺导管腺癌或胆道癌患者的安全性和疗效：I期研究的初步结果摘要编号：3037IBI310 (抗CTLA-4抗体)摘要标题：IBI310（抗CTLA-4抗体）联合信迪利单抗（抗PD-1抗体）对微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者的新辅助治疗：一项随机、开放标签的 Ib 期研究结果摘要编号：3505科伦博泰本次披露的SKB264是中国首款国产TROP-2 ADC，将有两项临床研究数据亮相：1.SKB264治疗经治局部复发性或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者的临床三期OptiTROP-Breast01研究的最新数据（NCT05347134），将于Clinical Science Symposium专场汇报，摘要号为104。2.SKB264联合PD-L1单抗KL-A167一线治疗晚期非小细胞肺癌的临床二期OptiTROP-Lung01研究的最新数据（NCT05351788），将于Oral Abstract Session口头汇报，摘要号为8502。SKB264由科伦博泰基于其OptiDC技术平台自主开发，采用了独特的差异化设计，由高亲和力的Trop2抗体经稳定CL2A连接子偶联到自主研发的T030毒素，DAR平均值高达7.4。独特的设计使得SKB264可以达到有效性与安全性的更优平衡，并不断在临床试验中得到验证。宜联生物宜联生物将展示YL202治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌的首次人体临床1期试验的初步结果（NCT05653752），摘要号3034。2023年10月，宜联生物将HER3 ADC新药YL202以超10亿美元的总金额授权给了BioNTech。在BioNTech的资源和资金支持下，YL202的研发有望快速推进。乐普生物本次ASCO，乐普生物共有三项研究入选，两项临床研究成果获口头报告；分别是ADC药物MRG003、MRG004A，以及PD-1抗体普特利单抗（HX008）。MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。MRG004A是一种组织因子（tissue factor，TF）靶向并通过定点偶联获得的创新ADC药物；采取差异化设计，选择高TF 亲和力的人源化抗TF 单抗实现快速内化，1 个小时内即可观测到MRG004 发生内化，对凝血的影响最小。该药物已获得FDA授予孤儿药资格认定和快速通道资格。普特利单抗（研发代号：HX008）是 2018 年乐普生物收购泰州翰中而获得的 PD-1 产品，属于差异化设计的人源化单克隆抗体，在 IgG4 的 Fc 引入了 S254T、V308P、N434A 突变以延长半衰期。石药集团在年初举办的2024 ASCO-GU大会上，石药公布了SYS6002的首次人体临床研究数据，结果显示在预计起效剂量下，混合肿瘤人群的ORR为43%，且安全性良好，受此消息催化，Corbus当日股价大涨，随后在2月20日启动海外临床1/2期研究。在本次ASCO大会上，石药集团将展示SYS6002的首次人体临床研究最新数据，摘要号3151。迈威生物9MW2821为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种。于 2024 年 2 月获 FDA 授予“快速通道认定” (FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。目前是全球首款针对食管癌和宫颈癌适应症披露临床有效性和安全性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物。恒瑞医药本次披露的ADC药物SHR-A1912是一款靶向CD79b的ADC，可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年2月，该药物是继SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）后的第二款FTD。本次会议披露的最新进展即是针对B-NHL适应症。荣昌生物RC48是国内首个获批上市的国产ADC新药。在2021年8月，荣昌生物将HER2 ADC新药RC48以26亿美元的总金额以及一定比例的销售提成授权给了Seagen。RC-48不仅是首个License out的国产ADC新药，还刷新了中国创新药单药出海交易金额的新高。在本次ASCO大会上，荣昌生物将发布RC48有关的12项研究结果，形式包括8个线上摘要，3个壁报展示，以及1个临床科学研讨。临床科学研讨：维迪西妥单抗(RC48)联合替雷利珠单抗和S-1治疗一线HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效：一项多中心、单组、II期试验(RCTS)摘要编号：4009康宁杰瑞JSKN003为靶向HER2双表位的ADC，是公司利用特有的糖基定点偶联平台自主研发。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。百力司康在本次ASCO大会上，百力司康将展示BB-1701在局部晚期/转移性HER2低表达乳腺癌患者多剂量水平队列中的安全性和抗肿瘤活性的最新数据。2023年5月8日，百力司康将HER2 ADC新药BB-1701以超20亿美元的总金额授权给了卫材。双方达成合作的一个月后，卫材又对百力司康进行了投资。礼新医药礼新医药将展示PD-1/VEGF双抗cadonilimab和LM302用于化疗和PD-(L)1抗体（ZSAB-Calm）治疗失败的CLDN18.2阳性胆道癌(BTC)患者的两个阶段多中心临床试验的最新结果。2022年5月，礼新医药将CLDN18.2 ADC新药LM-302以超10亿美元的总金额授权给了Turning Point。德琪医药本次分享的ADC药物ATG-022是一款靶向Claudin 18.2的药物，包含抗Claudin 18.2单抗、可诱导细胞凋亡的毒素和只在细胞内裂解的连接子，具有旁杀伤效应。该药物对于Claudin 18.2有低纳摩尔级别的高亲和力，并具有强效的体内和体外抗肿瘤活性。康方生物全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的注册性三期临床研究成果将以口头报告的形式ASCO上首次发布。公司自主研发的全球首创双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）联合VEGFR-2单抗普络西治疗PD-1单抗治疗进展的胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌也将发布。康诺亚CMG901（AZD0901）是一款潜在同类首创、靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，通过链接体与单甲基澳瑞他汀E（MMAE）载荷偶联，目前正在晚期实体瘤（胃癌及胰腺癌）患者中开展I期临床研究。阿斯利康与公司就潜在全球首创Claudin 18.2 抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议，子公司KYM Biosciences将获得6300 万美元的预付款和超过11 亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。翰森制药HS-20093由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。基石药业本次披露的CS5001是一款靶向ROR1的ADC，具有独特的设计，只有在到达肿瘤后，被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。2020年10月，基石药业与LegoChem Biosciences（LCB）就CS5001的开发和商业化达成授权协议。CS5001最初是由韩国领先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根据协议条款，基石药业获得独家授权，主导CS5001在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化。健信生物LB1410是健信生物基于Sbody平台自主研发的第一款进入临床的管线分子，也是国内率先进入临床的PD1/TIM3双抗，还是全球同靶点第二款产品。本次壁报将呈现LB1410一期临床的中期研究结果，在特定适应症中已观察到了有效性信号，将在后续的临床研究中进一步探索和确证。礼进生物礼进生物宣布，艾林奇拜单抗（Exlinkibart、LVGN6051，4-1BB新一代激动抗体）与派姆单抗联合治疗在耐药性非小细胞肺癌、黑色素瘤和胃肠道恶性肿瘤中的Ib期剂量扩展，以及艾林奇拜单抗与安罗替尼联合治疗难治性软组织肉瘤的Ib/II期试验的最新临床更新将在ASCO上公布。艾林奇拜单抗（Exlinkibart、LVGN6051) 是新一代4-1BB激动性单克隆抗体，通过选择性结合Fcγ受体IIB的设计，实现在肿瘤微环境中局部强激活4-1BB。艾林奇拜单抗和派姆单抗分别靶向4-1BB和PD-1的联合治疗方案已被临床证实具有良好耐受性，并且在已对肿瘤免疫产生耐药性的黑色素瘤和非小细胞肺癌患者中取得了持久的客观缓解。泽璟制药ZG005是公司自主研发的一种重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II临床试验正在开展中。ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。ZGGS18用于治疗实体瘤患者的临床试验已获 NMPA 和FDA 批准，其在中国的 I 期剂量爬坡已经完成，I/II 期临床试验正在开展中。结语以上就是小编整理的ASCO上出现的抗体药企业，期待在2024 ASCO之后，期待有更多国产抗体药出海的好消息。资料来源1.2024 ASCO：国产ADC有哪些动态更新？.凯莱英药闻.2024-04-292.2024 ASCO上的明星国产ADC，科伦博泰、宜联生物、石药集团..bioSeedin柏思荟.2024-04-283.信达生物将在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年大会公布多项临床数据.信达生物.2024-04-254.2024 ASCO｜康方生物18项研究引领双抗治疗肿瘤新风潮.康方生物Akeso.2024-04-305.2024 ASCO奏响荣昌之声！16项重磅成果将集体亮相.荣昌生物 2024-04-29.6.礼进生物4-1BB LVGN6051两项中美临床研究入选2024 ASCO.礼进生物.2024-04-267.ASCO 2024 I 泽璟制药多个新药研究成果入选ASCO 2024年会.泽璟制药.2024-04-258.健信生物PD1/TIM3双抗临床研究壁报将亮相2024 ASCO年会.医麦客News.2024-04-17识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床1期抗体药物偶联物ASCO会议临床结果临床2期

2024-04-28

·CPHI制药在线

诺华补体B因子抑制剂伊普可泮国内获批；首款国产PDE4抑制剂申报上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，国内来看，诺华补体B因子抑制剂伊普可泮国内获批以及首款国产PDE4抑制剂申报上市。再看国外，复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药获FDA批准上市；然后是研发方面，很值得关注的就是赛诺菲BTK抑制剂Ⅲ期研究成功，拟下半年申报上市；最后是交易及投融资方面，有不少交易，值得一说的是，翰森制药引进荃信生物一款QX004N单抗，总交易额超11亿元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为4.22-4.27，包含20条信息。审评审批NMPA上市批准1、4月23日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊（Vebreltinib）获批新适应症，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。2、4月26日，NMPA官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。盐酸伊普可泮胶囊是一款特异性补体B因子口服抑制剂。申请3、4月23日，CDE官网显示，康哲药业引进的新药德昔度司他片（原名：德度司他片）申报上市，拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。德昔度司他片正是一种创新型口服HIF-PHI，此前已在印度获批上市。康哲药业全资附属公司于2020年1月从Zydus Lifesciences公司处获得德昔度司他片在中国的独家许可权利。4、4月24日，CDE官网显示，和美药业的莫米司特片（Hemay005）申报上市，推测此次适应症为斑块状银屑病。莫米司特是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制剂。截至目前，和美药业就该药物已开展两项Ⅲ期临床试验，针对的适应症分别为斑块状银屑病和白塞氏病。莫米司特成为首款申报上市的国产PDE4抑制剂。5、4月24日，CDE官网显示，河北常山生化药业控股子公司常山凯捷健生物的艾本那肽注射液申报上市，预测用于治疗2型糖尿病。艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，此前在中国2型糖尿病受试者中的2项Ⅲ期临床研究均达成主要研究终点和关键次要终点。6、4月24日，CDE官网显示，康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗新适应症申报上市，拟用于加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。这也是卡度尼利单抗申报的第3项适应症。2022年6月，卡度尼利单抗在中国获批上市，单药用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。7、4月26日，CDE官网显示，科兴生物旗下科兴中维生物的吸附破伤风疫苗申报上市。该公司研制的吸附破伤风疫苗Ⅰ/Ⅲ期临床研究数据此前已揭盲，初步结果显示该疫苗安全性和免疫原性良好，Ⅲ期临床志愿者接种疫苗后30天抗体阳转率达99.48%，达到非劣效标准，抗体几何平均浓度（GMC）达到统计学优效。临床批准 8、4月25日，CDE官网显示，通化东宝的注射用THDBH120获批临床，拟用于减重适应症。THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，目前，国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市。突破性疗法9、4月25日，CDE官网公示，信达生物的IBI343拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过二种系统性治疗的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）。目前该产品正在针对Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌开展Ⅲ期临床研究。FDA上市批准10、4月26日，FDA官网显示，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药（商品名：汉曲优/Hercessi）获批上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。原研为赫赛汀，是罗氏开发的一款抗HER2单克隆抗体，目前也是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物。临床批准11、4月26日，FDA官网显示，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）的RAG-01获批临床，拟用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。RAG-01 是中美瑞康开发的一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。孤儿药资格12、4月25日，FDA官网显示，和誉医药的依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）被授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。依帕戈替尼是一款具有高选择性的FGFR4小分子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，尤其是存在FGFR4信号通路异常（如配体FGF19扩增/过表达，FGFR4突变/扩增/融合等）的晚期HCC、胆管癌、乳腺癌等。研发临床状态13、4月25日，Clinicaltrials网站显示，诗健生物开发的TROP2-ADC ESG401启动了Ⅲ期临床试验，成为了第3款进入Ⅲ期阶段的国产TROP2 ADC药物。ESG-401是诗健生物首个进入临床阶段的在研ADC产品，采用创新型稳定可降解联接子，从而显著降低了脱靶毒性。14、4月25日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲已经启动了amlitelimab注射液的一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，旨在评估该产品治疗18岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂，有潜力只需每12周进行一次给药，可显著减少患者的治疗负担。临床数据15、4月23日，赛诺菲宣布，BTK抑制剂Rilzabrutinib（SAR444671/PRN-1008）治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的Ⅲ期LUNA 3研究达到了主要终点。赛诺菲计划在今年下半年提交Rilzabrutinib的上市申请。如果获得批准，Rilzabrutinib将是首款获批ITP适应症的BTK抑制剂。16、4月24日，贝达药业宣布，BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床结束，并取得总结报告。这是一款以CDK4/6为靶点的新分子实体化合物。交易及投融资17、4月22日，益普生（Ipsen）宣布，与Skyhawk Therapeutics达成全球独家合作协议，以发现和开发调节罕见神经系统疾病RNA的新型小分子。根据协议条款，Skyhawk有资格获得高达18亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，包括期权和研究合作的预付款，以及潜在的分层特许权使用费。18、4月23日，Incyte宣布，将以约7.5亿美元的价格收购专注于炎症性疾病的Escient及其资产，外加交易结束时Escient剩余的净现金。Escient的管线中共包括EP262、EP547两款在研药物。EP262是一款靶向MRGPRX2的高选择性first-in-class小分子拮抗剂。EP547则是一款靶向MRGPRX4的first-in-class小分子拮抗剂。19、4月25日，翰森制药宣布，与荃信生物订立许可协议，将获得中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化QX004N单抗的权益。根据协议，翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化，总交易额超11亿元。QX004N是一款适用于银屑病和克罗恩病的创新候选药物。20、4月26日，圣诺医药子公司RNAimmune（达冕生物）宣布，与华兰生物达成战略合作，旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。通过这项合作，达冕生物将获得来自华兰生物的预付款、里程碑付款和销售提成，华兰生物将负责RV-1770在中国的临床研究、产业化和商业化拓展。【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期上市批准优先审批生物类似药

100 项与卡度尼利单抗相关的药物交易

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D12190	-	-	-

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
子宫颈转移癌	临床3期	中国更多	中山康方生物医药有限公司更多
复发性宫颈癌	临床2期	美国更多	The University of Texas MD Anderson Cancer Center 更多
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国更多	中山康方生物医药有限公司更多
实体瘤	临床1期	美国更多	康方药业有限公司更多
外周T细胞淋巴瘤	无进展	中国更多	中山康方生物医药有限公司更多

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05008783 (COMPASSION-15, AACR2024) 人工标引	临床3期	晚期胃癌一线 PD-L1	610	Cadonilimab + chemo	願醖蓋蓋鬱選艱鏇襯夢(鹽憲遞觸獵選壓壓選襯) = 廠壓膚蓋窪構製鏇選艱築襯餘顧繭選醖簾構遞 (網簾鹽餘繭淵獵構蓋簾, 12.3-19.3) 更多	积极	2024-04-07
				Cadonilimab + chemo (PD-L1 CPS≥5)	願醖蓋蓋鬱選艱鏇襯夢(鹽憲遞觸獵選壓壓選襯) = 鏇淵範願獵網餘壓簾觸築襯餘顧繭選醖簾構遞 (網簾鹽餘繭淵獵構蓋簾, 11.4-NE) 更多
NCT04868708 (COMPASSION-13, Pubmed)	临床2期	子宫颈转移癌一线	45	Cadonilimab 15 mg/kg	膚鬱膚窪鏇積夢簾網襯(窪壓廠顧選壓壓蓋淵膚) = 選願餘襯廠願蓋繭積築獵鏇艱遞餘築構鏇築醖 (願網廠繭鏇網膚鏇獵襯 )	积极	2024-03-13
				Cadonilimab 10 mg/kg	膚鬱膚窪鏇積夢簾網襯(窪壓廠顧選壓壓蓋淵膚) = 窪觸餘築衊糧憲醖獵範獵鏇艱遞餘築構鏇築醖 (願網廠繭鏇網膚鏇獵襯 )
NCT04868708 (COMPASSION-13, Literature) 人工标引	临床2期	宫颈癌一线	45	cadonilimab 15mg/kg Q3W+chemotherapy	鑰選鏇獵衊築範膚夢醖(窪壓積構鏇簾齋繭鹹鹽) = 鑰築齋衊鏇廠鏇醖艱觸積壓壓蓋醖糧選製淵壓 (餘選餘獵壓選繭範製衊 )	积极	2024-02-19
				cadonilimab 10mg/kg Q3W+chemotherapy	鑰選鏇獵衊築範膚夢醖(窪壓積構鏇簾齋繭鹹鹽) = 鹹築遞構糧壓願繭糧構積壓壓蓋醖糧選製淵壓 (餘選餘獵壓選繭範製衊 )
NCT05319431 (ASCO_GI2024) 人工标引	临床2期	不可切除的肝细胞癌	60	Cadonilimab 10mg/kg + Lenvatinib	鑰衊艱網鹽醖鑰窪製壓(範鏇膚鑰餘壓膚觸觸網) = 鏇糧淵鑰積憲鑰廠淵繭獵網襯遞醖醖糧觸淵鏇 (衊範鹹繭窪夢遞製淵壓, 60.8 ~ 87.3) 更多	积极	2024-01-18
ESMO_IO2023	N/A	晚期食管鳞状细胞癌一线 PD-L1 CPS≥10	22	Cadonilimab	膚遞壓積鹽憲選壓醖襯(鬱遞蓋鏇積艱繭鏇積鑰) = 憲窪鏇選製製窪醖構蓋願獵繭壓餘觸選壓觸鑰 (鹽憲壓餘壓艱憲選範鏇, 58.4% ~ 97.7%) 更多	-	2023-12-07
ChiCTR2200067161 (ESMO_ASIA2023) 人工标引	临床2期	肝细胞癌新辅助	18	cadonilimab	-	积极	2023-12-02
				cadonilimab+FOLFOX-HAIC	淵糧壓選衊餘範鏇觸構(選醖觸觸壓願製壓製顧) = 艱憲鏇願襯鬱製齋齋餘願艱選遞鬱糧鹽網觸憲 (蓋襯範鹽糧襯鹽鏇築襯 ) 更多
ESMO_ASIA2023 人工标引	N/A	胃食管交界处癌 \| 胃癌一线 PD-L1 CPS≤5	22	Cadonilimab+chemotherapy	遞鹽齋遞糧廠觸築衊蓋(醖餘艱構獵膚獵襯廠範) = 壓窪鑰願醖築窪鬱壓顧鹹夢範膚鹹衊鹹憲鹹齋 (鑰鏇構繭顧簾鹹構積積 ) 更多	积极	2023-12-02
NCT04982237 (AK104-303, NEWS) 人工标引	临床3期	宫颈癌一线	-	卡度尼利+化疗±贝伐珠单抗	遞襯獵構網觸衊衊壓鬱(顧鹹獵繭醖蓋衊蓋壓壓): P-Value = ＜0.0001 达到更多	积极	2023-11-23
				安慰剂+化疗±贝伐珠单抗
NCT05008783 (AK104-302, PRNewswire) 人工标引	临床3期	胃食管交界处腺癌一线	-	Cadonilimab+capecitabine+oxaliplatin	餘選夢簾餘壓淵鏇顧鏇(鹽憲顧糧廠壓簾網築艱) = The trial achieved its primary endpoint by demonstrating a statistically significant overall survival (OS) improvement. 繭製壓選蓋衊夢繭製蓋 (網製範鹹鑰鹽夢膚遞艱 ) 达到	优效	2023-11-07
				Placebo+capecitabine+oxaliplatin
NCT04444167 (ESMO2023) 人工标引	临床1/2期	晚期肝细胞癌一线	59	Cadonilimab + lenvatinib	蓋築築範觸觸簾蓋襯膚(鹽積襯艱襯膚鹽築顧鏇) = 廠遞積積繭積餘製鏇顧淵遞糧顧製簾憲鏇憲廠 (襯衊顧鏇壓淵窪簾範膚, 23.6 ~ 49.1) 更多	积极	2023-10-23
				Cadonilimab + lenvatinib	蓋築築範觸觸簾蓋襯膚(鹽積襯艱襯膚鹽築顧鏇) = 醖夢醖構構繭顧遞鹽鹽淵遞糧顧製簾憲鏇憲廠 (襯衊顧鏇壓淵窪簾範膚, 18.6 ~ 55.9) 更多