紫杉醇口服溶液获准上市

近日，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）与韩国大化制药公司（简称“大化制药”）联合宣布：双方合作研发的紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后疾病进展的晚期胃癌患者。

RMX3001是全球首款成功研发的口服紫杉醇药物，其疗效在韩国III期临床研究DREAM研究中得到确认，并在韩国获批用于胃癌的二线治疗。中国的全国Leading PI李进教授团队和秦叔逵教授团队在一项开放、随机对照、多中心的III期研究（CTR20190050）中，进一步证实了紫杉醇口服溶液对晚期胃癌经一线治疗后的疗效和安全性。

从2019年4月22日至2022年1月31日，该研究在53家中心共入组536例患者，试验组和对照组各268例。中位随访时间分别为13.4个月和12.6个月。盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估显示，中位无进展生存期（mPFS）试验组为3.02个月，对照组为2.89个月，表明紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液（HR 0.894，95% CI：0.719, 1.112，p=0.311）。截至2023年2月15日，中位总生存时间（mOS）试验组为9.13个月，对照组为6.54个月，紫杉醇口服溶液显著优于紫杉醇注射液，中位OS延长了2.59个月（HR 0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。在安全性方面，整体安全耐受，常见≥3级不良事件主要为中性粒细胞计数减低和白细胞计数减低等血液毒性。紫杉醇口服溶液在脱发、外周神经病变、乏力、肌肉骨骼及结缔组织疾病和过敏反应等副反应方面，表现出较低的发生率。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“RMX3001是国内首款获批的紫杉醇口服溶液，我们很高兴看到其在临床研究中展现出的显著疗效和良好耐受性。希望该药物能为更多患者提高生活质量，带来更好的疗效。”他感谢参与研究的患者及其家属、所有研究者和大化制药的支持。

秦叔逵教授对紫杉醇口服溶液经过严格临床试验并获NMPA批准上市表示祝贺。他认为该药物的安全性和使用便捷性，将极大提高患者的耐受性和依从性，填补了相关领域的空白。

李进教授也表示：“非常高兴看到口服剂型的紫杉醇药物获NMPA批准，这是一项重要的突破。该药物通过便捷的口服方式，提高了临床疗效，并降低了不良反应的发生率。”

紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）是大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发的紫杉醇口服制剂，于2016年9月9日获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。目前，RMX3001是全球首个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品，海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品在中国大陆、台湾、香港及泰国的研发、生产和销售权益。

胃癌是全球第五大最常见的恶性肿瘤，发病率高，预后差。2022年全球约有97万新发病例，死亡病例约66万。在中国，胃癌新发病例约36万，死亡病例约26万，全球近40%的胃癌病例在中国。

海和药物是一家中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤药物的发现、开发、生产及商业化，已上市的产品包括谷美替尼片（商品名：海益坦®）和紫杉醇口服溶液，并有多个在研重点管线的候选药物。

大化制药自1984年成立以来，致力于提供更以人为本的制药产品，并通过自主平台（DHLASED）技术生产多种制剂成品。紫杉醇口服溶液（Liporaxel®）是其十七年研究的成果，临床试验证实了其疗效、安全性和便利性。