Paclitaxel

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2400525碘佛醇注射液上海司太立制药有限公司国药准字H202581462025年07月31日2CYHB2400733布洛芬混悬液新华制药（高密）有限公司国药准字H202581472025年07月31日3CYHB2400895培哚普利吲达帕胺片江西施美药业股份有限公司国药准字H202581482025年07月31日4CYHB2401930碳酸钙D3颗粒（II）上海诺成药业股份有限公司————2025年07月31日5CYHB2501046双氯芬酸钠缓释片浙江普利药业有限公司————2025年07月31日6CYHB2501362盐酸吗啉胍片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月31日7CYHB2501363吡拉西坦片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月31日8CYHB2501364吡拉西坦片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月31日9CYHB2501365利福平胶囊黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月31日10CYHB2501366诺氟沙星胶囊黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月31日11CYHB2501367维生素B2片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月31日12CYHB2501368尼可地尔片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月31日13CYHB2501383曲克芦丁胶囊黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月31日14CYZB2501396当归片天方药业有限公司————2025年07月31日15CYZB2501398麦味地黄口服液天方药业有限公司————2025年07月31日16CYZB2501399骨刺丸吉林菲诺制药有限公司————2025年07月31日17CYZB2501407肠胃宁片广东万方制药有限公司————2025年07月31日18CYZB2501408小儿咳喘灵颗粒康芝药业股份有限公司————2025年07月31日19CYZB2501409穿心莲片天方药业有限公司————2025年07月31日20JTS2500049人生长激素注射液亿帆医药（上海）有限公司————2025年07月31日21JYHB2500354注射用紫杉醇（白蛋白结合型）百时美施贵宝（中国）投资有限公司————2025年07月31日22JYHZ2500073盐酸二甲双胍片默克雪兰诺有限公司国药准字HJ202000402025年07月31日23JYHZ2500074盐酸二甲双胍片默克雪兰诺有限公司国药准字HJ202000392025年07月31日

以下文章来源于安徽省科创投资有限公司/安徽国控投资有限公司公众号科创汇投，作者张达今年的政府工作报告中，明确提出“建立未来产业投入增长机制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未来产业”，并将生物制造列在未来产业之首，其重要性可见一斑。全球合成生物产业正处在加速发展期，合成生物产业链环环相扣，产业链上游聚焦于底层使能技术开发，中游提供赋能型技术平台，下游为各垂直行业带来的创新应用产品。近年来，相关政策对于合成生物产业的支持力度不断加大，各主要省份均在加紧布局合成生物产业集群，高校和科研院所的创新研发也呈现多点开花的态势，科技与产业的结合吸引了国际及国内资本对于合成生物赛道的关注，而资本的注入正不断加速技术从实验室走向市场的进程，为中国相关产业实现跨越式升级提供契机。安徽省已明确将合成生物作为重点发展的未来产业，并设立了生物制造未来产业先导区，本篇报告作为系列研究之一，旨在对合成生物产业总体概况进行研究。一、合成生物学概况合成生物学（Synthetic Biology）是一门汇集生物学、基因组学、工程学和信息学等多种学科的交叉学科，其利用工程化设计理念，从基因层面对生物体进行有目标的设计、改造乃至重新合成，构建基于人工基因线路的定制化细胞，实现目标化合物、药物或功能材料等大规模生产与应用。合成生物被誉为是继“DNA双螺旋结构”和“基因组技术”之后的第三次生命科学革命，推动物质供给从自然界提取向合成生物制造转型，为下一代生物制造与未来生物经济跨越式发展提供核心驱动力。1980年，Barbara Hobom开始使用“合成生物学”这一概念来表述基因重组技术。20世纪末，基因合成技术、基因测序技术等的不断成熟，为合成生物学的发展奠定了实质性的、全面的物质基础。合成生物在进入21世纪后发展迅猛，2004年美国MIT出版的《技术评论》就把合成生物选为将改变世界的十大技术之一；2013年国际著名咨询机构McKinsey（麦肯锡）将合成生物评为能够引起人类生活以及全球经济发生革命性进展的颠覆性科技。我国合成生物学研究依托相关高校和科研院所形成了北京、上海、天津、深圳等各具特色的研究区域。近年来，合成生物的底层技术与关键核心技术研发不断取得突破，新产品开发速度、过程工艺的低碳环保与规模放大水平大幅度提升，以生物医药、生物基材料与生物基化学品等为代表的新兴产业快速兴起，推动合成生物产业链快速发展。合成生物学从早期“造物致知”（理论基础）到当前“造物致用”（应用示范）体现从技术理论到产业化应用的科学发展规律。据McKinsey（麦肯锡）统计，生物制造的产品可以覆盖60%化学制造的产品，并在继续拓展边界、快速成长，未来对医药、化工、能源、环保、食品、农业等行业带来巨大影响。预计到2025年，合成生物与生物制造的经济影响将达到1000亿美元。根据美国经济分析局的研究显示，合成生物学可能影响的行业占美国GDP的21%（约25.4万亿美元）。图1 合成生物可能影响的产业资料来源：美国经济分析局二、合成生物产业链分析合成生物产业生态覆盖面庞大，多元化技术及其产业已具有相当的市场规模，将合成生物产业按照产业链上中下游分类。图2 合成生物产业链概览资料来源：《中国合成生物学产业白皮书2024》、安徽省科创投资上游为使能技术，主要围绕设计-构建-测试-学习（DBTL）展开，包括DNA元件、DNA合成、测序与组学、数据库与AI机器学习以及微流控、高通量与自动化设备等，关注底层技术颠覆及提效降本。我国在设计和构建环节快速追赶，其中DNA合成、基因编辑及DNA测序方面已经做到与海外同步，国内代表性企业包括华大基因、金斯瑞、中合基因等。但在测试和学习环节仍然与国外存在较大的差距，仍处于行业发展早期。中游是对生物系统及生物体设计、开发的技术平台，核心技术为路径开发，包括菌株鉴定与筛选、菌株构建、基因编辑等的服务平台和中试工艺平台等，注重技术路线的选择以及技术路线/平台的高效可行，潜在具备CRO属性。海外领先企业在体内/体外工程转化平台上均已形成成熟商业模式，已出现以Ginkgo Bioworks为代表的“全能选手”。国内代表企业如恩和生物，其通过利用高通量湿实验平台(Bio-foundry)，结合生物信息计算和机器学习建立从生物设计到中试生产的技术平台，为个护、制药、农业、食品与营养等多种领域提供技术解决方案。下游是应用产品落地，涵盖生物医药、农业、食品与营养、消费个护、化工材料和能源等细分领域，核心技术在于大规模生产的成本控制和商业化放量。当前，我国合成生物已具备产业化的基础条件，产业培育进展显著并初具规模。下游应用产品端涌现了一批如邦耀生物、金达威、凯赛生物、华恒生物、微构工场等合成生物代表企业。三、合成生物产业重点领域概况（一）产业重点领域合成生物产业受益于基因测序、合成以及基因编辑等领域的快速发展，逐渐形成了以“设计-构建-测试-学习”（DBTL）循环为核心的研发模式，以宿主设计与基因路线优化和中试平台服务等为主的产业链中游，以及发酵、生物催化和纯化工艺为主导的下游产品放大生产模式。上游使能技术繁多，各企业通常聚焦某一技术领域如DNA测序、DNA合成、基因编辑工具、微流控/高通量设备等。国内中游平台赋能型企业尚处商业模式的早期阶段，主要以产业链上游企业开展产业链中游业务的模式开展，市场规模相对较小。出于知识产权与商业机密保护等因素，国内领先企业已布局依靠上游使能技术贯穿菌株设计构建、中试、规模放大的中下游全链条研发与产业化模式。鉴于当前上中游技术的成熟度和商业运作模式现状以及下游产品应用规模的增长态势，下游应用层面的产品类公司依然是产业链的核心环节，重点关注生物医药、化工材料、食品营养保健、个护消费、农业技术等细分领域。（二）产业细分赛道概况1、生物医药生物医药是当前合成生物应用最广泛的应用领域之一。合成生物在生物医药领域应用主要包括药物及其中间体的绿色生物合成和以新型抗体、基因与细胞治疗（CGT）为代表的创新疗法。化学药物/天然产物及其中间体的生产正在由传统的化学合成和生物提取向更高效低碳的酶法工艺和细胞工厂过渡。通过合成生物技术设计新的生化反应和代谢通路，实现药物及其中间体的低碳环保、绿色生物合成。近年来，合成生物技术在西格列汀、胞磷胆碱钠、红景天苷、紫杉醇、大麻素、新型抗生素、激素等产品展现替代药物传统化学合成或替代传统天然产物提取的潜力。弈柯莱生物和通化东宝合作的中国首个使用合成生物技术的西格列汀仿制药获批，成为国内化学药物生物合成工艺替代的标志性事件。川宁生物主要产品硫氰酸红霉素、青霉素类中间体、头孢类中间体等均通过生物发酵法生产。随着基因编辑、载体递送、干细胞、RNA设计合成等前沿技术的发展，合成生物技术助力以抗体类药物、细胞与基因治疗（CGT）为代表的创新药物不断涌现，在实体瘤、自身免疫性疾病、遗传缺陷性疾病、疫苗等领域提供更加有效的防治方案。中国本土创新药企在资本市场上也受到跨国企业青睐，近年来中国创新药企通过License-out（对外授权）实现历史性突破。2025年5月三生制药PD1/VEGF双抗药物SSGJ-707中国外权益授权给辉瑞制药，以首付款12.50亿美元（7月24日最终生效协议追加首付款1.5亿美元将中国内地商业化权益也打包出售），48亿美元里程碑付款以及双位数百分比的销售分成刷新纪录。邦耀生物依托于基因编辑技术创新平台打造造血干细胞和CAR-T创新疗法，治疗β-地中海贫血药物BRL-101进入关键性临床II期研究，有望成为国内首款地贫CGT上市产品；通用CAR-T治疗自身免疫性疾病药物BRL-303在国际上首次报道异体通用型CAR-T在治疗自身免疫疾病中获得突破，获评2024年度“中国科学十大进展”。嘉晨西海专注于自复制srRNA和常规RNA治疗药物和疫苗开发，通过体外转录工序实现快速、低成本mRNA的大规模制备，多款产品已进入临床开发阶段，研发管线涵盖肿瘤免疫治疗、传染病疫苗等。2、化工材料与传统化工相比，以合成生物为核心的生物化工具有原料可再生、过程清洁高效、低碳环保等特征，从根本上改变化工材料等传统制造产业高度依赖化石原料和高污染、高排放生产模式。合成生物在化工材料领域的应用主要包含大宗化学品和生物基材料等品类。当前合成生物相关研发企业在戊二胺、己二胺、丁二酸、己二酸、羟基脂肪酸酯（PHA）、聚乳酸（PLA）、聚丁二酸丁二醇酯（PBS）、呋喃二甲酸（FDCA）等产品上加速降低规模化生产成本并积极拓展应用场景，未来市场有望打开并进一步抢占传统化工市场份额。在大宗化学品领域，合成生物法可合成的大宗化学品主要是有机酸类、有机醇类和氨基酸类及其衍生物等，在整体基础化学品中的占比有限，未来提升空间大。由于化工领域对降低成本的诉求强烈，关注合成生物技术在成本、低碳环保上的优势，在一些细分领域已经完全替代传统化工，其中杜邦公司以生物发酵法制造1,3-丙二醇，华恒生物以厌氧发酵法生产L-丙氨酸以及凯赛生物长链二元酸生物合成均以成本优势快速占领市场份额。在生物基材料领域，关注新型生物基材料在场景应用中的替代与创新拓展、以及传统化工聚合物材料中间体/单体的低碳环保、低成本生物合成。合成生物在高性能材料上的应用在多种场景中具备商业化潜力，但多数仍处于初期研发阶段。以PHA为代表的新型生物基聚合材料可通过天然微生物代谢途径合成，其性质类似热塑性塑料且兼具环保可生物降解。虽然部分PHA类型其材料性质已展现出媲美当前主流的石油基聚合材料的优点，但PHA的相对较高的生产成本阻碍了其商业化进程。PHA研发代表企业有蓝晶微生物和微构工场，其中微构工场和上市公司恒鑫生活合作开发PHA淋膜纸制产品应用于消费级包装材料。以重组蛛丝蛋白为代表的纤维蛋白类材料，具有强机械性能或生物相容性，在航空航天、特种服饰、医用材料等领域具备应用前景，但产品商业化仍处于早期，技术和成本均有待进一步突破。合成生物成功替代传统制造超过10亿元销售额的产品目前屈指可数，对传统化工产品还没有形成规模性的替代。随着合成生物技术的进步和产业化发展，合成生物必将在化工领域突破更多的大体量产品。3、食品营养保健食品营养保健领域是合成生物最广泛的应用场景之一，有望成为未来增速最快的合成生物应用赛道。具体产品涉及品种多，重点产品包括维生素、氨基酸类、卟啉类、乳清蛋白、天然色素、母乳低聚糖（HMOs）、新型甜味剂、新型食品营养添加剂等。合成生物在食品营养保健的一个方向是应用合成生物技术替代传统生产方式。全球食品营养原料巨头帝斯曼是从化学合成成功转型生物合成的龙头公司，其超过50%的食品营养原料收入为生物基产品。国内上市企业嘉必优采用微生物发酵法生产花生四烯酸（ARA）和二十二碳六烯酸（DHA）获得突破，替代传统从动物肝脏和鱼油中获取的方式。合成生物在食品营养应用的另一个方向是替代蛋白，即采用微生物发酵和细胞培养等非动物来源获得蛋白，但当前市场接受程度较低且产品成本高，目前处于商业化起步阶段。国内企业昌进生物采用合成生物技术生产乳清蛋白，可广泛应用于乳饮、奶油、奶酪、零食等终端市场，由于国内审批尚未开放，公司当前目标放在海外市场。国内对于采用合成生物技术生产的新型添加剂和营养剂持保守态度，申报流程较为繁琐且企业资金付出较大。同时食品添加剂生产菌种必须为已列入国家规定的菌种使用目录。严格的监管体系一方面为产品提供潜在的应用市场和准入保护，另一方面为新型产品研发增添不确定性。当前合成生物技术在食品营养保健领域开发新型产品活跃，但许多在研新品种尚处于研发向商业化转化阶段，正在积极寻求监管体系的突破和批准，拥有待培育的市场潜力，如NMN在食品保健用途上的场景应用扩展、包括Brazzein甜味蛋白在内的新型甜味剂等。4、个护消费在个护消费领域，合成生物主要开发思路为针对高价值产品开发兼具经济性和规模化的生物制造路线。通过改造微生物或生物催化来生产香料、保湿剂和活性成分等用于护肤品，合成生物技术生产透明质酸、胶原蛋白等重磅品种已经率先应用落地，以华熙生物、巨子生物和锦波生物等为代表的企业带动了中国功能性护肤市场的快速增长。从以玻尿酸和胶原蛋白为代表的生物活性成分的开发到角鲨烯和依克多因等新型组分应用，个护消费领域涉及品种多、潜在市场庞大。当前角鲨烯、视黄醇、胶原蛋白、麦角硫因、NMN、辅酶Q10、依克多因、熊果苷、烟酰胺等产品的生物合成路径已打通，生产成本有望进一步突破。相较于食品营养保健，个护消费领域法规限制相对宽松，落地进程有望加速。一方面以传统动植物提取物（如透明质酸传统从鸡冠中提取、角鲨烯从蓝鲸和鲨鱼肝中提取）或化学合成产品（如烟酰胺和视黄醇）为目标，其市场潜力清晰、功效明确，另一方面一些经科学验证的新品种（如NMN和依克多因）因具有商业化开拓潜力受到广泛关注，是目前合成生物在个护消费领域开发的主要方向。5、农业技术在农业技术领域，合成生物重点围绕改良培育优良动植物品种、开发环境友好的生物肥料和生物农药等应用于生物育种、植物营养、植物健康等细分赛道，合成生物在农业技术行业应用整体处于早期，其中部分生物育种、固氮等微生物肥料和微生物农药等已实现商业化。合成生物在生物育种方向能够助力培育抗逆性更强、更高产的作物。合成生物技术通过基因编辑为生物育种提供了更快速和精确的手段，通过精确修改作物的基因，使其具备抗病、抗虫、耐旱、耐盐碱等特性。光自养生物改造是合成生物技术在农业中的一项创新应用，运用包括基因编辑在内的合成生物技术对植物光合作用路径重构设计，提高光能利用效率，该技术具有巨大的潜在价值，但尚未实现商业化。国内企业先正达、隆平高科均有布局通过分子育种和基因编辑技术开发抗逆作物。在植物营养方向，合成生物技术通过改造微生物，使其能够合成和释放植物所需的营养物质，从而开发出环境友好型生物肥料，其中应用合成生物技术对固氮微生物的改造和开发是当前热点方向之一。大北农、轩凯生物均有开发基于合成生物学的微生物肥料和土壤修复产品。在植物健康方向，通过合成生物技术改造微生物或植物自身产生抗虫物质，开发对环境和人类更加安全友好的生物农药，从而减少化学农药的使用量和对环境的破坏。科诺生物通过基因改造提升苏云金芽孢杆菌杀虫性能，领先生物开发靶向特定害虫的RNA干扰（RNAi）生物农药。合成生物以更加低碳环保的方式在减少肥料使用、强化病害防控、提供作物抗性和生长效率等方面展现潜力。当前相对于以化学工业为主导的农业技术领域，合成生物在成本和作用效果等方面优势暂不明显，建议关注生物基（缓释）肥料、微生物菌肥、微生物源杀虫剂、植物源杀虫剂、噬菌体农药等在绿色/有机农业领域的场景应用。四、政策支持国家和省市政府高度关注和支持合成生物产业的发展，以合成生物技术赋能生物制造，通过政策、产业投资与技术创新推动生物制造高效可持续发展。国家发改委《“十四五”生物经济发展规划》明确提出，要大力发展生物制造，推动生物基材料、生物能源、生物医药、生态环保等领域的突破性发展。今年的《政府工作报告》提出，培育壮大新兴产业、未来产业。其中，特别指出要培育生物制造等未来产业。根据不完全统计，除港澳台地区外，我国已有28个省、自治区或直辖市在相关政策中明确提出支持合成生物/生物制造产业发展。安徽省把合成生物作为未来产业发展，并设立产业先导区。2024年11月23日，安徽省政府办公厅发布《安徽省未来产业发展行动方案》，明确提出加快合成生物等技术突破与产业化，在企业培育、产业布局、场景应用、产业先导集聚等方面提供指引与行动措施。2025年安徽省政府工作报告提出，加快培育生物医药产业，加快合成生物等领域技术突破和产业化，加强生物基材料等推广应用。表1 近年国家和安徽重要政策梳理五、总结在政策支持和技术进步的双重驱动下，合成生物产业迎来历史发展新机遇，知名投资机构、创新研发企业纷纷进入合成生物产业赛道。我们认为，当前合成生物应用层面的产品类公司依然是产业重点环节，优秀的合成生物学企业往往是某一领域的“单项冠军”，具有“小而美”的特征，通常单个产品市场规模并不大，新产品在应用场景拓展的潜力决定其市场规模和空间。相关企业在项目筛选上应关注选品逻辑和产能放大能力，以及相关技术突破和应用场景拓展带来的市场变革。平台型投资机构可以资本为纽带，助力合成生物企业挖掘场景需求，通过下游场景需求优化驱动合成生物企业的选品和应用。建议重点关注下游产业链产品类潜在头部创新研发企业，关注企业核心竞争力和产业化赋能能力以及由此在技术和成本上具备的竞争优势。参考资料：1.波士顿咨询、上海合成生物学创新中心与B Capital《中国合成生物学产业白皮书2024》2.招商银行研究院《生物制造系列报告①把握合成生物发展趋势，聚焦产业链上下游突破》3.中信证券《生物制造-新质一极，上领下举》4.中信证券《新材料行业合成生物学专题报告一：拥抱合成生物学产业化加速阶段的成长高确定性》END