Paclitaxel

引言 2025年10月17日-21日，欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会在德国柏林隆重举行。本届年会聚焦肿瘤领域的基础研究、转化研究及最新临床进展，致力于为全球肿瘤学者搭建一个涵盖临床实践与多学科讨论的卓越学术平台。会议期间，CCMTV特邀复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授，针对在本届ESMO大会上公布最终结果的KEYNOTE-B96研究进行深度解读。 △吴小华教授采访视频 随着KEYNOTE-B96研究结果的正式公布，其已成为首个在卵巢癌治疗中证实免疫疗法能够为患者带来PFS和OS获益的Ⅲ期临床试验。作为该研究中国Leading PI，您认为此次公布结果中，最令人鼓舞的突破性数据是什么？有何里程碑意义？ 吴小华 教授 本次ESMO大会上发布的KEYNOTE-B96研究，是首项在铂耐药复发性卵巢癌（PRROC）中达到双重主要终点的III期临床试验。 回顾过去，多项免疫检查点抑制剂在卵巢癌领域的探索均未能达到预设终点。而KEYNOTE-B96研究首次证实：无论患者PD-L1 CPS评分如何（≥1或<1），其PFS均能获益；同时在PD-L1 CPS≥1的人群中，OS取得了具有统计学意义的阳性结果。 根据此前发布的信息以及本次大会公布的数据显示，帕博利珠单抗联合每周紫杉醇±贝伐珠单抗，在疗效上展现出突出优势：全人群PFS获益不受PD-L1表达限制，均能显著改善PFS；而PD-L1 CPS≥1的患者，更可进一步实现OS的显著提升。这意味着该研究实现了PFS和OS双重终点上的全面获益。这一成果也是免疫治疗在铂耐药复发性卵巢癌领域的重大里程碑。 此前，卵巢癌免疫治疗大型临床研究大多未达预期。您认为，KEYNOTE-B96 取得突破性成功的关键因素是什么？ 吴小华 教授 在同类研究中，KEYNOTE-B96是唯一取得阳性结果的项目。其成功可归结于三个核心因素： 其一，得益于合理的联合治疗方案。研究采用紫杉醇的周疗，加上贝伐珠单抗，这对铂耐药复发的卵巢癌本身已具明确疗效。化疗可以通过促进肿瘤抗原释放和T细胞活化，增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤效能。众所周知，卵巢癌是典型的“免疫冷肿瘤”，而该方案有效改善了肿瘤免疫微环境。过去，单药使用帕博利珠单抗时，其有效率非常低，仅8.5%。而加上化疗与贝伐珠单抗后，其客观有效率提高了约50%。这为研究的成功奠定了坚实的基础。 其二，入组人群的生物标志物特征可能产生了积极影响。本研究入组的患者中，约70%为PD-L1阳性（CPS ≥1）。尽管研究入组未强制要求PD-L1表达状态，仅要求为铂耐药复发，但这一天然的人群分布可能对最终的整体疗效贡献了积极信号。 其三，精准的患者选择策略。本研究纳入的均为铂耐药复发患者，且大部分为一线或二线治疗失败的患者（即三线以内）。从免疫学角度看，这部分患者的免疫系统功能相对完好，通过阻断免疫检查点，仍能有效激活抗肿瘤免疫应答，这或许是取得优异结果的另一关键。 KEYNOTE-B96的研究结果将如何重塑中国乃至全球铂耐药复发性卵巢癌 的治疗格局与临床实践，其证据是否足以支持将“免疫联合治疗”确立为新 的标准治疗？此外，展望未来，您认为未来卵巢癌免疫治疗应有哪些重点研究方向？ 吴小华 教授 KEYNOTE-B96研究的阳性结果，尤其是其在全人群和双重终点上展现出的显著获益，构成了等级极高的循证医学证据。该研究全球共入组约600例患者，PD-L1阳性率约70%。这一结果无疑将改变目前的临床实践。 对于欧美患者，我们预期国际权威指南将很快依据此项结果进行更新，用以指导临床实践。对于中国临床实践，该研究同样提供了强效指导：在常规化疗+贝伐珠单抗的基础上，联合帕博利珠单抗能进一步显著提升患者的PFS与OS，这无疑是一个令人振奋的进展。 尽管该方案在改写中国指南方面还需要更明确的循证证据，但本研究中国区共入组61例患者，我们初步分析其数据趋势与全球整体结果出入不大，这进一步佐证了中国患者同样能从此联合方案中明确获益。此为首个证实“免疫检查点抑制剂联合化疗”用于1-2线铂耐药复发性卵巢癌可带来PFS和OS双重获益的Ⅲ期研究，意义非凡。 关于未来的研究方向，众所周知，每周紫杉醇化疗在复发卵巢癌患者中常伴随神经毒性和血液学毒性等副作用。因此，未来会有更好的方法，例如，免疫治疗与抗体药物偶联物（ADC）的联合、双免疫联合方案（如免疫检查点抑制剂联合其他免疫调节剂）、或者免疫治疗联合抗血管生成的双特异性抗体等，都是极具潜力的探索方向。中国本土的创新药物研发日益活跃，将为未来的治疗格局带来更多可能。 总而言之，从传统的单纯化疗，到当前的“免疫联合化疗”，再迈向未来的“ADC联合免疫”或“双免疫治疗”，我们针对铂耐药复发性卵巢癌的治疗策略正在不断进化与革新，前景可期。 总结 KEYNOTE-B96的研究结果，标志着铂耐药复发性卵巢癌治疗领域取得了里程碑式的突破。这项研究证实，在每周紫杉醇±贝伐珠单抗的基础上联合帕博利珠单抗，可为患者带来全面且持续的疗效获益：无论PD-L1表达状态如何，患者均获得无进展生存期的显著延长；而在PD-L1 CPS≥1的人群中，总生存期也实现了具有临床意义的提升。作为首个在铂耐药复发性卵巢癌III期临床试验中证实免疫联合治疗能够同时改善PFS和OS的研究，KEYNOTE-B96不仅将直接推动国际临床指南更新、重塑全球治疗格局，也为未来探索免疫治疗与更多创新药物的联合奠定了坚实基础。 专家介绍 Expert presentation 吴小华 教授 复旦大学附属肿瘤医院 妇瘤科主任 妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家 复旦大学附属肿瘤医院主任医师 教授、博士生导师 中国抗癌协会整合妇科肿瘤委员会执行主任 中国抗癌协会卵巢癌专委会主任委员 中国抗癌协会（CACA）常务理事 中国临床肿瘤学会 (CSCO) 理事 上海市抗癌协会常务理事 中国抗癌协会妇科肿瘤专委会前任主委 上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会前任主委 IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人 SGO 教育委员会委员、执行委员 西北大学Feinberg医学院妇产科系 客座教授 NCCN 国际审阅专家；Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委 审核：吴小华 教授 整理：CCMTV肿瘤频道     本平台致力于为医疗卫生专业人士提供丰富的医学信息。请注意，本平台发布的内容不能替代专业的医疗建议，也不应被用作诊疗指导。如果将这些信息用于非医学信息了解的目的，本平台不承担相关责任。此外，本平台对发布的内容并不代表赞同其描述和观点。如有涉及版权问题，请权利人与我们联系，我们将尽快处理。 — END — CCMTV临床频道注册会员数据突破210万+，平均每日更新视频及资讯内容300余条，目前拥有医学视频数量10万+，累积时长达185万+分钟，致力于打造贯穿医学教育全过程的专业服务平台。CCMTV药械营销推广覆盖开发期（上市前）、导入期（上市）、成长期、成熟期、衰退期。通过CCMTV朱雀AI大模型，实现权威精准触达和智能反馈分析，助力药械推广进入数字化闭环营销时代。

默沙东在2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布KEYNOTE-B96研究进展 这些数据补充了此前关于主要终点无进展生存期（PFS）以及关键次要终点总生存期（OS）的研究结果 美国新泽西州罗威市，2025年10月16日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布III期KEYNOTE-B96研究（又称ENGOT-ov65）在全人群铂耐药复发性卵巢癌患者中总生存期（OS）的研究进展。该研究评估了默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗（紫杉醇）±贝伐珠单抗用于该类患者的治疗。 此前公布的KEYNOTE-B96研究在PD-L1阳性及全人群的铂耐药复发性卵巢癌患者中的无进展生存期（PFS），及在PD-L1阳性人群中的次要终点总生存期（OS）分析结果在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO Congress 2025）主席论坛上发布。该研究在全人群的铂耐药复发性卵巢癌患者中次要终点总生存期（OS）和安全性数据最终分析结果将于未来召开的医学会议上正式发布。 Gursel Aktan博士 默沙东实验室全球临床开发副总裁 “ 免疫检查点抑制剂治疗方案有望为所有铂耐药复发性卵巢癌患者带来新的希望。 这类患者通常面临非常严峻的预后和有限的治疗选择。此次具有深远意义的进展体现了我们始终致力于为妇科肿瘤患者探索创新治疗方案、满足重大未竟临床需求的承诺。 ” KEYNOTE-B96研究（又称ENGOT-ov65）是一项随机、双盲的III期研究（ClinicalTrials.gov编号：NCT05116189），由默沙东主导并与欧洲妇科肿瘤试验网络（ENGOT）合作开展。该研究评估帕博利珠单抗联合化疗（紫杉醇）±贝伐珠单抗与安慰剂联合化疗±贝伐珠单抗在治疗铂耐药复发性卵巢癌患者中的疗效。主要终点为无进展生存期（PFS），总生存期（OS）为关键次要终点。该研究共入组约643名患者，随机接受帕博利珠单抗（400mg静脉输注，每六周一次，治疗期约两年）联合紫杉醇±贝伐珠单抗，或安慰剂联合紫杉醇±贝伐珠单抗。 截止目前，帕博利珠单抗尚未获批用于卵巢癌治疗（见下方中国境内已批准的适应症[1]）。 [1] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应症，除此以外其他适应症尚未获批： · 帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 · 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。 · 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。 · 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。 · 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。 · 帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者     o既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；     o既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。 · 帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合放化疗（CRT）用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。 · 帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士 10-2025-CN-KEY-23086 关于默沙东 在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。 关于默沙东中国 中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。 默沙东前瞻性声明 默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。 风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。 默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。