圣和药业EGFR抑制剂获批新适应症，用于肺癌一线治疗！

9月9日，中国国家药监局（NMPA）官方网站发布公告，圣和药业申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新适应症上市申请已获批准。根据圣和药业此前的新闻稿，此次获批的适应症是用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

公开资料显示，这已经是瑞厄替尼获批的第二个适应症。此前，2024年6月，瑞厄替尼已获NMPA批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

瑞厄替尼是圣和药业自主研发的第三代EGFR-TKI。该药物能够不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），主要作用于EGFR的激酶结构域，通过竞争性结合激酶上的ATP位点，抑制EGFR的磷酸化过程，从而阻断下游信号通路的激活。

根据圣和药业的公开资料，瑞厄替尼在激酶、细胞和分子生物学水平上对EGFR突变阳性的NSCLC有效。在临床前的整体动物实验中也显示出疗效。其生物标志物明确，并且在非临床研究、一期临床和二期剂量探索阶段均显示了良好的安全性和有效性。

瑞厄替尼此次获批主要基于一项随机、双盲、阳性药物对照的多中心三期临床试验（SHC013-III-01）。试验结果显示，瑞厄替尼组的中位无进展生存期（PFS）为19.3个月，而对照组（吉非替尼组）为9.8个月。瑞厄替尼显著延长了患者的中位PFS，比对照组标准治疗提升了9.5个月。在安全性方面，临床试验期间大多数不良事件为轻度或中度，如皮疹和血液学毒性等常见不良反应发生率较低。

除了已经获批的两个适应症，瑞厄替尼还可能用于降低早期NSCLC患者术后复发的风险。目前，该药物用于术后辅助治疗II-IIIB期EGFR突变的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在进行中。

肺癌是严重威胁人类健康和生命的恶性肿瘤之一，在中国癌症发病和死亡率中均位列首位，其中80%至85%的病例为NSCLC。研究发现，在NSCLC患者中，超过40%的人携带EGFR突变。当前，EGFR驱动基因阳性的NSCLC主要通过EGFR-TKI进行治疗。与前两代EGFR-TKI相比，第三代EGFR-TKI除了对敏感突变有效外，对EGFR野生型抑制活性低，选择性高，并且对第一、二代EGFR-TKI最常见的T790M继发耐药突变有效。

瑞厄替尼新适应症的获批，有望为EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供新的治疗选择。