拜耳非奈利酮显著提升成人心衰患者的心血管结局

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，是首个在左心室射血分数（LVEF）≥40%的心衰患者中III期临床研究中证明有确切心血管获益的MR拮抗剂。与安慰剂相比，非奈利酮将心血管死亡和总心衰事件的相对风险降低了16%。

在最近的欧洲心脏病学会年会上，拜耳公布了非奈利酮的FINEARTS-HF III期研究结果。研究表明，非奈利酮显著改善了LVEF≥40%的心衰患者的心血管结局。在32个月的中位治疗期内，非奈利酮将心血管死亡和心衰事件（包括首次和复发）的主要复合终点风险降低了16%（RR为0.84 [95% CI, 0.74-0.95; p=0.0072]）。这一结果也发表在《新英格兰医学杂志》上。

哈佛医学院教授Scott D. Solomon指出，LVEF≥40%的心衰患者的治疗对医生来说是个挑战，因为这些患者有发生严重心血管事件的高风险，而有效的治疗方案有限。FINEARTS-HF研究是首个在这类患者中评估非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂的大规模研究。研究结果显示，所有预设亚组在主要终点方面都表现出一致的获益。

非奈利酮还显著降低了次要终点心衰事件（RR为0.82 [95% CI, 0.71-0.94; p=0.0062]），并改善了患者报告的健康状况。通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-TSS）总症状评分的变化来衡量，两组间差异为1.6分 [95% CI, 0.8-2.3; p<0.0001]。全球约有6000万人受心衰影响，其中一半是LVEF≥40%的患者。尽管已有治疗手段，这类患者发生心血管事件和死亡的残余风险依然高。

拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel表示，拜耳在心脏病领域有深厚基础，心衰是其重点关注方向。此次FINEARTS-HF研究结果表明，非奈利酮显著改善了难治患者群体的心血管结局，显示出其潜力。如果获得批准，非奈利酮将成为LVEF轻度降低或保留的心衰患者的重要治疗选择。

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，通过作用于过度激活的MR和RAAS系统，解决LVEF≥40%心衰的疾病特征。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮的耐受性良好，不良事件率与安慰剂组相当。即使在高钾血症方面的事件发生率较高，仍未见致命高钾血症的发生。

拜耳计划适时向各药品监管部门提交非奈利酮用于LVEF≥40%心衰患者的上市申请。FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期研究，旨在评估非奈利酮预防心血管死亡和心衰事件的有效性和安全性。研究对象为LVEF≥40%的心衰患者，在32个月中，非奈利酮显著降低了心血管死亡和心衰事件的复合风险16%。

FINEARTS-HF研究中，全球37个国家的6000名患者被随机分组，接受非奈利酮或安慰剂治疗，结果显示，非奈利酮显著降低了主要和次要终点。此外，研究还发现非奈利酮在NYHA分级、肾脏结局或全因死亡方面与安慰剂组无差异。

非奈利酮的MOONRAKER（包括FINEARTS-HF）项目共有15000多名患者参与，是迄今为止规模最大的心衰研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮在心衰患者中的广泛应用。非奈利酮片已在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者，以降低eGFR持续下降和终末期肾病的风险，并于2023年5月适用人群扩展至慢性肾脏病早期阶段，纳入心血管相关获益。