TQB2102注射剂治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期临床试验招募中

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司正在全国范围内进行一项III期临床试验。这项研究旨在评价注射用TQB2102相对于研究者选择的化疗在HER2低表达复发或转移性乳腺癌中的有效性和安全性。研究已获得国家药品监督管理总局批准（批件号：2022LP02054）并通过中心伦理审查。目前正在招募符合条件的受试者。

试验药物简介
TQB2102是一种由正大天晴药业集团自主研发的HER2双抗ADC，属于治疗用生物制品1类。

主要入选标准
- 年龄在18至75岁之间，并已签署知情同意书。
- ECOG PS评分为0至1分，预计生存期超过3个月。
- 经病理学确诊为HER2低表达的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。
- 明确的激素受体（HR）状态。
- 复发转移阶段未接受过针对乳腺癌的系统化疗。
- HR阳性乳腺癌患者在复发转移阶段接受过至少一线内分泌治疗且疾病进展。
- 治疗期间或治疗完成后有影像学证实的疾病进展。
- 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶。
- 主要器官功能正常。

主要排除标准
- 随机前五年内有其他恶性肿瘤病史或当前患有其他恶性肿瘤。
- 随机前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤。
- 长期未愈合的伤口或骨折。
- 有需要类固醇药物干预的间质性肺病/肺炎病史，或当前患有间质性肺病/肺炎。
- 随机前3个月内存在中重度肺功能障碍或疾病。
- 存在癌性脑膜炎或临床活动性的中枢神经系统转移。
- 既往接受过抗HER2治疗。
- 既往接受过抗体药物偶联物治疗。

研究中心信息
如果您符合上述条件或有意向参与此项研究，请联系相关机构进行报名。

正大天晴药业集团是一家集科研、生产和销售为一体的创新型医药企业，员工总数超过14000人。公司在国内抗肿瘤、肝病和呼吸领域具有较高知名度，并荣登中国医药工业百强榜第13位。正大天晴一贯重视科技创新，致力于研制高品质药品，主要聚焦于肿瘤、肝病和呼吸等领域的产品开发。公司每年在研发方面的投入占销售收入的17%，目前正在进行的项目达148个，其中包括80个创新药。正大天晴还承担了国家重大专项课题33项，累计申请及获得专利3080项，拥有1137项有效授权专利，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性研发格局。

正大天晴的使命是通过高质量的药品改善更多患者的健康状况，为社会提供优质的健康解决方案。公司不断努力提升公众健康水平和药品可及性，以满足社会的需求。

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