This is a multicenter, open-label, multi-cohort phase Ib/II clinical study to evaluate the efficacy and safety of TQB2930 in combination with TQB2102 in patients with HER2-expressing advanced solid tumors.

开始日期2026-05-27

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07483684

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate Injection TQB2102 Versus Investigator's Choice of Treatment Regimens in Patients With HER2 IHC3+ Advanced Colorectal Cancer Who Progressed After Treatment With Oxaliplatin, Irinotecan and Fluoropyrimidine-Based Drugs

This is a Phase III, randomized, open-label, active-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of Injection TQB2102 compared with investigator's choice of treatment in subjects with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ImmunoHistoChemistry score 3 (IHC3+) advanced colorectal cancer who have failed prior treatment with oxaliplatin, irinotecan, and fluoropyrimidine-based regimens.
The primary endpoint of this study is progression-free survival (PFS) as assessed by an Independent Review Committee (IRC). The key secondary endpoint is overall survival (OS). Other secondary endpoints include investigator-assessed PFS, objective response rate (ORR), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), time to response (TTR), safety, and quality of life scores.
Approximately 142 subjects are planned to be enrolled. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07043725

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Multicenter, Parallel-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection Versus TCbHP in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer With Positive HER2 Expression

This is a randomized, open, positive drug control, multi center phase III study. Through the evaluation of tpCR, bpCR, ORR, EFS, IDFS, OS , AEs and other indicators, it proves the effectiveness and safety of TQB2102 for injection versus TCbHP in the neoadjuvant treatment of HER2 positive breast cancer patients.

开始日期2025-09-15

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正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与 TQB-2102 相关的临床结果

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项与 TQB-2102 相关的文献（医药）

2026-05-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Preclinical characterization and phase I results of TQB2102, a first-in-class HER2 biparatopic antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid tumors

Article

作者: Chen, T X ; Xia, W ; Tian, X ; Yu, Y ; Zhang, S ; Zhang, Z P ; Xiong, H H ; Lin, R B ; Lin, S Y ; Zheng, Q F ; Qu, X J ; Ruan, D Y ; Liu, Z Y ; Xu, R H ; Shen, C ; Lv, P ; Lou, L G ; Suo, A L ; Tang, S N ; Zhang, Y Q ; Wang, S S ; Wang, X ; Du, X B ; Bi, X W ; Li, Y H ; Huang, J J ; Li, X ; Yin, Y M ; Peng, J J ; Xu, F ; Shi, Y X ; Hong, R X ; Yuan, Z Y ; Jiang, K K ; Li, N ; Wang, L ; Xu, T J ; Xue, C ; An, X

BACKGROUND:

TQB2102 is a next-generation biparatopic antibody-drug conjugate targeting human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) extracellular domain 2 (ECD2) and ECD4 epitopes that is conjugated to a topoisomerase I inhibitor via an enzyme-cleavable linker. This study evaluated the safety, efficacy, and pharmacokinetics of TQB2102 in patients with advanced solid tumors.

PATIENTS AND METHODS:

In this phase I, multicenter, first-in-human trial, patients with advanced solid tumors were recruited from 12 centers in China. Eligible patients received intravenous TQB2102 once every 3 weeks. This phase I trial included a dose-escalation phase (1.5, 3.0, 4.5, 6.0, 7.5, and 9.0 mg/kg) and a dose-expansion phase (6.0 and 7.5 mg/kg). The primary endpoints were to assess the safety and determine the dose-limiting toxicities (DLTs), maximum tolerated dose (MTD), and recommended phase II dose (RP2D) of TQB2102.

RESULTS:

Between 8 March 2023 and 1 February 2025, 195 patients were enrolled, mainly those having metastatic breast cancer (MBC, n = 80), colorectal cancer (CRC, n = 37), and gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (n = 37). No DLTs occurred, and the MTD was not reached. The RP2D was selected as 6.0 mg/kg and 7.5 mg/kg every 3 weeks. The most common grade ≥3 treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (23.2%), decreased white blood cell count (10.8%), anemia (8.8%), and decreased lymphocyte count (8.2%). Only one patient (0.5%) had drug-related interstitial lung disease. The objective response rate (ORR) was attained in patients with HER2-positive solid tumors, including MBC at 52.4%, CRC at 38.7%, and G/GEJ adenocarcinoma at 40.0%. Notably, patients with HER2-low MBC achieved an ORR of 47.2%. The ORRs were 70.0% and 50.0% in HER2-positive and HER2-low MBC patients with brain metastases.

CONCLUSIONS:

TQB2102 demonstrates a manageable safety profile and preliminary antitumor activity in advanced solid tumors. A phase III trial in patients with HER2-low MBC has been initiated.

2026-01-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety of Neoadjuvant TQB2102 in Locally Advanced or Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase II Trial

Article

作者: Hu, Yan-Yan ; Liu, Guang-Yu ; Wang, Zhi-Hong ; Wu, Jiong ; Shao, Zhi-Ming ; Zhang, Qing-Yuan ; Hu, Xiao-Bo ; Zhang, Wen-Juan ; Li, Jun-Jie ; Li, Zhen-Ling ; Zeng, Xiao-Hua ; Chen, Li

PURPOSE:

To evaluate the efficacy and safety of the bispecific human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–directed antibody-drug conjugate (ADC) TQB2102 in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer.

PATIENTS AND METHODS:

This randomized, open-label, multicenter, phase II study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT06198751 ) enrolled HER2-positive patients with stage II and III disease. Patients were stratified by hormone receptor status and randomly assigned (1:1) to receive 6.0 mg/kg once every 3 weeks of TQB2102 for six (cohort 1) or eight cycles (cohort 2) or 7.5 mg/kg once every 3 weeks for six (cohort 3) or eight cycles (cohort 4). The primary end point was total pathologic complete response (tpCR) rate across all four cohorts (n = 26 per cohort). When the lower limit of the 90% CI (Clopper-Pearson exact binomial test) for tpCR rate exceeded 40%, efficacy was considered better than that of the historical control.

RESULTS:

Between February 5, 2024, and September 24, 2024, 104 patients were enrolled, with 26 patients in each cohort. The tpCR rates were 57.7% (15 of 26 [90% CI, 43.2 to 71.3]; P = .04) for cohort 1, 76.9% (20 of 26 [90% CI, 62.3 to 87.6]; P < .01) for cohort 2, 61.5% (16 of 26 [90% CI, 46.5 to 74.8]; P = .02) for cohort 3, and 69.2% (18 of 26 [90% CI, 54.6 to 81.3]; P < .01) for cohort 4. The incidence rates of grade ≥3 treatment-related adverse events were 23.1% (6 of 26) for cohort 1, 30.8% (8 of 26) for cohort 2, 30.8% (8 of 26) for cohort 3, and 26.9% (7 of 26) for cohort 4. No treatment-related deaths occurred in any groups.

CONCLUSION:

To our knowledge, this was the first study to report the efficacy and safety of the bispecific HER2-directed ADC TQB2102 in the neoadjuvant setting for HER2-positive breast cancer. TQB2102 showed robust activity and was well-tolerated.

2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential

Article

作者: Yin, Sicheng ; Liu, Shuangxi ; Zhang, Yifan ; Yang, Tong ; Zhang, Wenbo ; Shen, Keyu ; Xie, Qian ; Zhu, Shulei ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Wang, Lei ; Guo, Qingsong ; Lu, Wei

Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.

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项与 TQB-2102 相关的新闻（医药）

2026-09-13

·咸达数据

恒瑞海曲泊帕获批CTIT；诺和盈成国内首个MASH的GLP-1；4款1类国产新药报产｜咸达审评周报（9.7-9.13）

9月10日这一天，说明书被改写的不是一款药。恒瑞海曲泊帕把化疗相关血小板减少写进适应症；诺和诺德把司美格鲁肽推进到代谢相关脂肪性肝炎；默沙东把可瑞达和索特西普的使用边界再扩一圈。同一窗口里，审评端没有放出1类国产创新药的上市批件，但正大天晴、恒瑞、豪森把4款1类新药送进了上市审评。读完后，可以按品种看清：本周真正落地的是哪几张批件，挤进队列的又是哪几条管线。受理按承办日、获批按状态开始日；药海适应症字段是累计/拟用文本，不等于「本次新批适应症」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字窗口：2026年9月7日—9月13日。数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。新受理 154 条：新药上市 6、新药临床 63、仿制 68、进口 11、中药 6。新获批 154 条：新药上市 6、新药临床 44、仿制 79、进口 25、中药 0。获批结论：批准生产 6、视同通过一致性评价 62、批准进口 14、批准临床 55、未获批准 17。 1类国产新药上市申请 4 个品种；本周 1 类国产 NDA 获批为 0。潜在首仿受理 13 条。重点获批1、恒瑞：海曲泊帕拿下 CTIT，并进入儿童 ITP 9月10日，海曲泊帕乙醇胺片 4 个受理号结论为批准生产，注册分类 2.4。药海承办日在 2025 年 8 月。恒瑞公告：新增两项适应症——实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者；既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症、6 岁及以上儿童患者。公司称，该药成为全球首个获批 CTIT 的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），也是国内儿童 ITP 领域首个自主研发的口服 TPO-RA。此前已有成人 ITP、重型再障等适应症。公开报道援引 III 期：CTIT 研究 SHR8735-301 治疗应答率 75.7%（安慰剂 39.4%）；儿童 ITP 研究治疗 10 周后血小板达到 50×10⁹/L 及以上的比例 61.4%（安慰剂 9.7%）。这是改良新、不是 1 类新品上市。意义在适应症：从成人出血风险场景，扩到化疗支持和儿童。2、诺和诺德：司美格鲁肽获批 MASH，诺和盈补上肝这一环 9月10日，司美格鲁肽注射液 5 个进口受理号批准进口，注册分类 3.1。药海适应症字段已写入：治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（F2–F3）、非肝硬化成人患者。诺和诺德同日宣布，诺和盈成为国内首个、也是当时唯一获批用于 MASH 的 GLP-1 受体激动剂。依据是全球 III 期 ESSENCE 第 1 部分（结果 2025 年发表于《新英格兰医学杂志》）：约 63% 达到 MASH 缓解且纤维化无恶化（安慰剂约 34%）；约 37% 达到纤维化改善且 MASH 无恶化（安慰剂约 22%）。第 2 部分看肝脏相关临床事件，公开信息预计 2029 年完成。减重、心血管、肾脏之后，肝脏组织学终点进了说明书。后续竞争会来自多靶点 GLP-1：替尔泊肽、瑞他鲁肽、玛仕度肽等已有 MASH/MASLD 后期研究，但本周获批的仍是司美格鲁肽。3、诺和诺德：帕西生长激素覆盖 NS、ISS、SGA 同日，帕西生长激素注射液 6 个受理号批准进口，注册分类 2.2。药海适应症包括：内源性生长激素不足所致生长迟缓，以及努南综合征（NS）、特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）且 2 岁后无法追赶生长的 2.5 岁及以上儿童。该药 2025 年 12 月已在国内获批儿童 GHD。公开报道称，本次扩展主要基于 REAL8：在 SGA、NS、ISS 等儿科生长障碍中达到非劣效主要终点，每周一次相对每日注射。4、默沙东：索特西普从「改善功能」写到「降低恶化」注射用索特西普 2 个受理号批准进口。2026 年 1 月国内已批：WHO 功能分级 II–III 级成人 PAH，改善运动能力和功能分级。 NMPA 公开信息显示，本次新适应症写明：治疗成人肺动脉高压（第 1 组），改善运动能力和功能分级，并降低因 PAH 住院、肺移植和死亡等临床恶化事件风险。药海适应症字段已同时保留原适应症与扩展表述。机制上，索特西普是 ACVR2A-Fc 融合蛋白，走激活素通路，而不是传统扩血管。默沙东 2021 年以约 115 亿美元收购 Acceleron 拿下该品种。商品名欣瑞来 / Winrevair。5、默沙东：可瑞达进入早期高危三阴性乳腺癌围术期帕博利珠单抗注射液 1 个受理号于 9 月 10 日批准进口。药海适应症字段是多适应症长文本，不能把整段当成「本周新批」。默沙东同日公告与窗口对齐：联合化疗新辅助、术后继续帕博利珠单抗单药辅助，用于早期高危三阴性乳腺癌。头颈鳞癌围术期获批公告在 9 月 4 日，落在本窗口之前，本文不把它算作本周事件。6、宇健：布瑞哌唑口溶膜；集萃剂鼎：丙卡特罗干糖浆首仿布瑞哌唑口溶膜 2 个受理号批准生产，2.2 类，用于成人精神分裂症。这是剂型改良，不是该成分在国内第一次获批。盐酸丙卡特罗干糖浆批准生产（视同通过一致性评价）。药海将该条标记为「首仿」，承办日可追溯至 2024 年 3 月。用于支气管哮喘、慢性支气管炎等引起的呼吸道阻塞症状。重点申报1、正大天晴：TQH2722，国产 IL-4Rα 再进报产队列 TQH2722 注射液，1 类生物制品，申请生产，承办日 9 月 11 日。药海适应症：特应性皮炎；慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉；过敏性鼻炎。靶点是 IL-4Rα，与度普利尤单抗同一条 2 型炎症通路。公开资料称由博奥信发现、正大天晴推进后期。公开报道将其列为国产第 6 款报产的 IL-4Rα，III 期针对中重度特应性皮炎，约 74 家中心、约 500 例，2024 年 8 月启动。国内同靶点已有多款进入审评。TQH2722 的看点不是「独家机制」，而是正大天晴把自免大品种推进到上市申请。2、正大天晴：TQB2102，HER2 双抗 ADC 报产注射用 TQB2102，1 类，申请生产，承办日 9 月 11 日。药海适应症覆盖 HER2 表达或基因异常的晚期恶性肿瘤、HR 阳性/HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌围术期、HER2 阳性胆道癌等，属于拟用适应症拼接。公司公开信息更窄：III 期 TQB2102-III-01 针对 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌，543 例，对比研究者选择的化疗，期中分析达到主要终点（PFS）和关键次要终点。公司称这是全球首个在 HER2 低表达乳腺癌取得成功的 HER2 双抗 ADC III 期。公开报道援引 Ib：总体 ORR 53.4%（39/73），既往 ADC 进展后仍有 44.4% 缓解；间质性肺病发生率 0.55%。结构上同时打 HER2 ECD II 和 ECD IV，载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂。CDE 已给予三项突破性治疗。8 月 31 日，中国生物制药公告将新兴市场权益授权 Cipla，里程碑最高 1.23 亿美元。3、恒瑞 / 盛迪：瑞普泊肽补上 2 型糖尿病 NDA 瑞普泊肽注射液两个受理号，承办日 9 月 9 日，1 类。药海适应症：成人 2 型糖尿病血糖控制；肥胖合并膝骨关节炎。公开报道：减重 NDA 已于 2025 年 9 月受理；本周是 T2DM 新适应症申报。依据 PRIME-1（218 例）：36 周 4 mg 组 HbA1c 平均降幅 2.67%。PRIME-2（884 例，对照司美格鲁肽 1 mg）：4 mg / 2 mg 组 HbA1c 降幅 2.78%、2.34%，对比司美格鲁肽 1 mg 的 2.29%，主要终点非劣效；4 mg 组关键次要终点优效。大中华区外权益已授权 Kailera。国内减重双靶点队列里，恒瑞仍按「先减重、再糖尿病」往前推。4、豪森：奥莱泊肽减重 1 类上市申请进入本周承办奥莱泊肽注射液，1 类，申请生产，承办日 9 月 7 日。药海适应症：肥胖或超重成人长期体重管理。这是 GLP-1R/GIPR 双激动剂（HS-20094 / Olatorepatide）。翰森 2026 年 3 月公布中国 III 期：33 家中心、604 例，48 周体重较基线平均降幅最高 19.3%，达到 ≥5% 减重的比例最高 97.2%。公司强调胃肠道不良事件和停药率低于已发表的同类 III 期数据。 2025 年 6 月，翰森将中国内地及港澳以外全球权益授权 Regeneron，首付 8000 万美元，里程碑最高 19.3 亿美元。公开报道 6 月曾披露减重 NDA 获受理；本周报按药海承办日计入，不把它写成「本周才第一次报产」。5、百济：泽布替尼 2.4，药海已写入初治 MCL 泽布替尼胶囊，2.4 类申请生产，承办日 9 月 8 日。药海适应症字段除已上市的复发/难治 MCL、CLL/SLL 等外，已写入「不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤」。公开报道结合 III 期 MANGROVE：泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗，初治 MCL 的疾病进展或死亡风险降低 43%（HR=0.57）。公司称 2026 年上半年全球销售 161.27 亿元。 2.4 是新适应症，不是新产品第一次上市。6、欧康维视：NCX 470，进口 1 类滴眼液报产 NCX 470 滴眼液，进口 1 类申请生产，承办日 9 月 10 日。药海：一氧化氮供体前列腺素类似物，开角型青光眼。公开报道：欧康维视引进 Nicox，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者眼内压。Denali、Mont Blanc 两项国际多中心 III 期已读出，用于支持中国申报。Kowa 已在美国提交 NDA。仿制、生物类似药与临床看点仿制药仍是周报的底盘：受理 68 条、获批 79 条。获批侧 17 条未获批准，集中在仿制和 1 条进口。受理侧药海标了 13 条潜在首仿，品种包括茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、盐酸伐地那非口崩片、比拉斯汀口服溶液、贝米肝素钠注射液、富马酸奥赛利定注射液、酒石酸匹莫范色林片/胶囊等。这是「排队位次」提示，不是已获批首仿。生物类似药两条值得记下：复星汉霖地舒单抗 3.3 申请生产（骨转移 SRE、骨巨细胞瘤）；重庆宸安司美格鲁肽 3.3 申请生产。原研专利和数据保护仍在，报产不等于马上能卖。剂型上，珠海科瑞微的司美格鲁肽微针贴片以 2.2 申请临床，适应症为体重管理——原研还在扩适应症，给药方式已经有人开始改。进口临床：礼来 LY4405094 针对阿尔茨海默病申请临床；BlossomHill BH-30643 针对 EGFR C797S 耐药 NSCLC；阿斯利康 AZD6234（长效胰淀素受体激动剂）本周批准临床，方向是肥胖/超重长期体重管理。礼来 LY4257496（GRPR 放射性配体）、GSK6042981（GIST）也在本周获批临床。中药受理 6 条，含温胆汤颗粒（斯达、华润三九，3.1）等；本周中药获批节为空。怎么读这一周本周没有 1 类国产创新药拿到上市批件。真正改说明书的，是已经在市的品种往新人群、新终点走：CTIT、儿童 ITP、MASH、PAH 恶化风险、早期 TNBC 围术期。申报端更挤。GLP-1 双靶点同时出现恒瑞的糖尿病 NDA 和豪森的减重 NDA；正大天晴同一天把 IL-4Rα 单抗和 HER2 双抗 ADC 送进审评。进口端则是原研继续用新适应症守市场。完整 5 节四列表格见本条图文第二篇「新获批」、第三篇「新受理」。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。数据与来源：药海注册审评库（本周 MCP 抓取，受理undertake_date、获批status_start_date，rows_excluded=1）。临床与适应症解读另据恒瑞、诺和诺德、默沙东、翰森、中国生物制药公告，以及 NMPA/CDE 公开信息、《新英格兰医学杂志》ESSENCE 第 1 部分。药海适应症字段未单独核验处方信息。

上市批准一致性评价临床3期

2026-09-13

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恒瑞海曲泊帕获批CTIT；诺和盈成国内首个MASH的GLP-1；4款1类国产新药报产｜咸达审评周报（9.7-9.13）

9月10日这一天，说明书被改写的不是一款药。恒瑞海曲泊帕把化疗相关血小板减少写进适应症；诺和诺德把司美格鲁肽推进到代谢相关脂肪性肝炎；默沙东把可瑞达和索特西普的使用边界再扩一圈。同一窗口里，审评端没有放出1类国产创新药的上市批件，但正大天晴、恒瑞、豪森把4款1类新药送进了上市审评。读完后，可以按品种看清：本周真正落地的是哪几张批件，挤进队列的又是哪几条管线。受理按承办日、获批按状态开始日；药海适应症字段是累计/拟用文本，不等于「本次新批适应症」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字窗口：2026年9月7日—9月13日。数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。新受理 154 条：新药上市 6、新药临床 63、仿制 68、进口 11、中药 6。新获批 154 条：新药上市 6、新药临床 44、仿制 79、进口 25、中药 0。获批结论：批准生产 6、视同通过一致性评价 62、批准进口 14、批准临床 55、未获批准 17。 1类国产新药上市申请 4 个品种；本周 1 类国产 NDA 获批为 0。潜在首仿受理 13 条。重点获批1、恒瑞：海曲泊帕拿下 CTIT，并进入儿童 ITP 9月10日，海曲泊帕乙醇胺片 4 个受理号结论为批准生产，注册分类 2.4。药海承办日在 2025 年 8 月。恒瑞公告：新增两项适应症——实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者；既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症、6 岁及以上儿童患者。公司称，该药成为全球首个获批 CTIT 的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），也是国内儿童 ITP 领域首个自主研发的口服 TPO-RA。此前已有成人 ITP、重型再障等适应症。公开报道援引 III 期：CTIT 研究 SHR8735-301 治疗应答率 75.7%（安慰剂 39.4%）；儿童 ITP 研究治疗 10 周后血小板达到 50×10⁹/L 及以上的比例 61.4%（安慰剂 9.7%）。这是改良新、不是 1 类新品上市。意义在适应症：从成人出血风险场景，扩到化疗支持和儿童。 2、诺和诺德：司美格鲁肽获批 MASH，诺和盈补上肝这一环 9月10日，司美格鲁肽注射液 5 个进口受理号批准进口，注册分类 3.1。药海适应症字段已写入：治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（F2–F3）、非肝硬化成人患者。诺和诺德同日宣布，诺和盈成为国内首个、也是当时唯一获批用于 MASH 的 GLP-1 受体激动剂。依据是全球 III 期 ESSENCE 第 1 部分（结果 2025 年发表于《新英格兰医学杂志》）：约 63% 达到 MASH 缓解且纤维化无恶化（安慰剂约 34%）；约 37% 达到纤维化改善且 MASH 无恶化（安慰剂约 22%）。第 2 部分看肝脏相关临床事件，公开信息预计 2029 年完成。减重、心血管、肾脏之后，肝脏组织学终点进了说明书。后续竞争会来自多靶点 GLP-1：替尔泊肽、瑞他鲁肽、玛仕度肽等已有 MASH/MASLD 后期研究，但本周获批的仍是司美格鲁肽。 3、诺和诺德：帕西生长激素覆盖 NS、ISS、SGA 同日，帕西生长激素注射液 6 个受理号批准进口，注册分类 2.2。药海适应症包括：内源性生长激素不足所致生长迟缓，以及努南综合征（NS）、特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）且 2 岁后无法追赶生长的 2.5 岁及以上儿童。该药 2025 年 12 月已在国内获批儿童 GHD。公开报道称，本次扩展主要基于 REAL8：在 SGA、NS、ISS 等儿科生长障碍中达到非劣效主要终点，每周一次相对每日注射。 4、默沙东：索特西普从「改善功能」写到「降低恶化」注射用索特西普 2 个受理号批准进口。2026 年 1 月国内已批：WHO 功能分级 II–III 级成人 PAH，改善运动能力和功能分级。 NMPA 公开信息显示，本次新适应症写明：治疗成人肺动脉高压（第 1 组），改善运动能力和功能分级，并降低因 PAH 住院、肺移植和死亡等临床恶化事件风险。药海适应症字段已同时保留原适应症与扩展表述。机制上，索特西普是 ACVR2A-Fc 融合蛋白，走激活素通路，而不是传统扩血管。默沙东 2021 年以约 115 亿美元收购 Acceleron 拿下该品种。商品名欣瑞来 / Winrevair。 5、默沙东：可瑞达进入早期高危三阴性乳腺癌围术期帕博利珠单抗注射液 1 个受理号于 9 月 10 日批准进口。药海适应症字段是多适应症长文本，不能把整段当成「本周新批」。默沙东同日公告与窗口对齐：联合化疗新辅助、术后继续帕博利珠单抗单药辅助，用于早期高危三阴性乳腺癌。头颈鳞癌围术期获批公告在 9 月 4 日，落在本窗口之前，本文不把它算作本周事件。 6、宇健：布瑞哌唑口溶膜；集萃剂鼎：丙卡特罗干糖浆首仿布瑞哌唑口溶膜 2 个受理号批准生产，2.2 类，用于成人精神分裂症。这是剂型改良，不是该成分在国内第一次获批。盐酸丙卡特罗干糖浆批准生产（视同通过一致性评价）。药海将该条标记为「首仿」，承办日可追溯至 2024 年 3 月。用于支气管哮喘、慢性支气管炎等引起的呼吸道阻塞症状。重点申报1、正大天晴：TQH2722，国产 IL-4Rα 再进报产队列 TQH2722 注射液，1 类生物制品，申请生产，承办日 9 月 11 日。药海适应症：特应性皮炎；慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉；过敏性鼻炎。靶点是 IL-4Rα，与度普利尤单抗同一条 2 型炎症通路。公开资料称由博奥信发现、正大天晴推进后期。公开报道将其列为国产第 6 款报产的 IL-4Rα，III 期针对中重度特应性皮炎，约 74 家中心、约 500 例，2024 年 8 月启动。国内同靶点已有多款进入审评。TQH2722 的看点不是「独家机制」，而是正大天晴把自免大品种推进到上市申请。 2、正大天晴：TQB2102，HER2 双抗 ADC 报产注射用 TQB2102，1 类，申请生产，承办日 9 月 11 日。药海适应症覆盖 HER2 表达或基因异常的晚期恶性肿瘤、HR 阳性/HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌围术期、HER2 阳性胆道癌等，属于拟用适应症拼接。公司公开信息更窄：III 期 TQB2102-III-01 针对 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌，543 例，对比研究者选择的化疗，期中分析达到主要终点（PFS）和关键次要终点。公司称这是全球首个在 HER2 低表达乳腺癌取得成功的 HER2 双抗 ADC III 期。公开报道援引 Ib：总体 ORR 53.4%（39/73），既往 ADC 进展后仍有 44.4% 缓解；间质性肺病发生率 0.55%。结构上同时打 HER2 ECD II 和 ECD IV，载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂。CDE 已给予三项突破性治疗。8 月 31 日，中国生物制药公告将新兴市场权益授权 Cipla，里程碑最高 1.23 亿美元。 3、恒瑞 / 盛迪：瑞普泊肽补上 2 型糖尿病 NDA 瑞普泊肽注射液两个受理号，承办日 9 月 9 日，1 类。药海适应症：成人 2 型糖尿病血糖控制；肥胖合并膝骨关节炎。公开报道：减重 NDA 已于 2025 年 9 月受理；本周是 T2DM 新适应症申报。依据 PRIME-1（218 例）：36 周 4 mg 组 HbA1c 平均降幅 2.67%。PRIME-2（884 例，对照司美格鲁肽 1 mg）：4 mg / 2 mg 组 HbA1c 降幅 2.78%、2.34%，对比司美格鲁肽 1 mg 的 2.29%，主要终点非劣效；4 mg 组关键次要终点优效。大中华区外权益已授权 Kailera。国内减重双靶点队列里，恒瑞仍按「先减重、再糖尿病」往前推。 4、豪森：奥莱泊肽减重 1 类上市申请进入本周承办奥莱泊肽注射液，1 类，申请生产，承办日 9 月 7 日。药海适应症：肥胖或超重成人长期体重管理。这是 GLP-1R/GIPR 双激动剂（HS-20094 / Olatorepatide）。翰森 2026 年 3 月公布中国 III 期：33 家中心、604 例，48 周体重较基线平均降幅最高 19.3%，达到 ≥5% 减重的比例最高 97.2%。公司强调胃肠道不良事件和停药率低于已发表的同类 III 期数据。 2025 年 6 月，翰森将中国内地及港澳以外全球权益授权 Regeneron，首付 8000 万美元，里程碑最高 19.3 亿美元。公开报道 6 月曾披露减重 NDA 获受理；本周报按药海承办日计入，不把它写成「本周才第一次报产」。 5、百济：泽布替尼 2.4，药海已写入初治 MCL 泽布替尼胶囊，2.4 类申请生产，承办日 9 月 8 日。药海适应症字段除已上市的复发/难治 MCL、CLL/SLL 等外，已写入「不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤」。公开报道结合 III 期 MANGROVE：泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗，初治 MCL 的疾病进展或死亡风险降低 43%（HR=0.57）。公司称 2026 年上半年全球销售 161.27 亿元。 2.4 是新适应症，不是新产品第一次上市。 6、欧康维视：NCX 470，进口 1 类滴眼液报产 NCX 470 滴眼液，进口 1 类申请生产，承办日 9 月 10 日。药海：一氧化氮供体前列腺素类似物，开角型青光眼。公开报道：欧康维视引进 Nicox，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者眼内压。Denali、Mont Blanc 两项国际多中心 III 期已读出，用于支持中国申报。Kowa 已在美国提交 NDA。仿制、生物类似药与临床看点仿制药仍是周报的底盘：受理 68 条、获批 79 条。获批侧 17 条未获批准，集中在仿制和 1 条进口。受理侧药海标了 13 条潜在首仿，品种包括茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、盐酸伐地那非口崩片、比拉斯汀口服溶液、贝米肝素钠注射液、富马酸奥赛利定注射液、酒石酸匹莫范色林片/胶囊等。这是「排队位次」提示，不是已获批首仿。生物类似药两条值得记下：复星汉霖地舒单抗 3.3 申请生产（骨转移 SRE、骨巨细胞瘤）；重庆宸安司美格鲁肽 3.3 申请生产。原研专利和数据保护仍在，报产不等于马上能卖。剂型上，珠海科瑞微的司美格鲁肽微针贴片以 2.2 申请临床，适应症为体重管理——原研还在扩适应症，给药方式已经有人开始改。中药受理 6 条，含温胆汤颗粒（斯达、华润三九，3.1）等；本周中药获批节为空。怎么读这一周本周没有 1 类国产创新药拿到上市批件。真正改说明书的，是已经在市的品种往新人群、新终点走：CTIT、儿童 ITP、MASH、PAH 恶化风险、早期 TNBC 围术期。申报端更挤。GLP-1 双靶点同时出现恒瑞的糖尿病 NDA 和豪森的减重 NDA；正大天晴同一天把 IL-4Rα 单抗和 HER2 双抗 ADC 送进审评。进口端则是原研继续用新适应症守市场。完整 5 节四列表格见本条图文第二篇「新获批」、第三篇「新受理」。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。数据与来源：药海注册审评库（本周 MCP 抓取，受理 undertake_date、获批 status_start_date， rows_excluded=1）。临床与适应症解读另据恒瑞、诺和诺德、默沙东、翰森、中国生物制药公告，以及 NMPA/CDE 公开信息、《新英格兰医学杂志》ESSENCE 第 1 部分。药海适应症字段未单独核验处方信息。返回搜狐，查看更多

2026-09-13

·AI临研工具箱

医药研发热点周报-9月第2周

2026年9月7日 · 星期一｜9月第1周（8.31-9.7） 1今日焦点事件重磅·评分最高TQB2102 治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的 III 期临床研究成功企业：正大天晴领域：TQB2102 / HER2双表位双抗ADC阶段：III期中国生物制药旗下正大天晴自主研发的HER2双表位双抗ADC TQB2102，治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期研究成功达到主要终点，PFS显著改善。这是全球首个在该人群取得成功的HER2双抗ADC III期研究，已获CDE同意近期递交上市申请。 2国内药企动态企业名称事件类型药物/靶点阶段来源康方生物 III期临床阳性依沃西单抗 / PD-1×VEGF双抗III期OS阳性头条百济神州 III期启动 BG-C9074 / B7-H4 ADCIII期启动腾讯信达生物 NDA受理 IBI343 / CLDN18.2 ADCNDA优先审评头条恒瑞医药 III期达终点瑞康曲妥珠单抗 / HER2 ADCIII期达终点头条恒瑞医药 NDA受理 HRS-7535 / GLP-1R激动剂NDA受理头条百利天恒 III期首例入组宜泽康 / EGFR×HER3双抗ADCIII期入组头条中国生物制药 III期成功 TQB2102 / HER2双表位双抗ADCIII期成功头条科济药业医保申报舒瑞基奥仑赛 / CAR-T申报医保 DoNews 华东医药国家重大专项 HDM2005 / ROR1 ADCIII期推进头条诺诚健华临床获批 ICP-B381 / PSMA×STEAP1双抗ADCI期临床头条 3跨国药企动态企业名称事件类型药物/靶点阶段来源拜耳 FDA加速批准 Sevabertinib / HER2FDA一线获批头条默沙东/科伦博泰 III期双终点阳性 Sac-TMT / TROP2 ADCIII期OS+PFS 头条礼来行业排名 GLP-1减重管线全球前三头条阿斯利康管线调整 AZD4360/AZD959 / ADC终止开发头条 GSK/和黄医药 BD授权 HMPL-A830 / KRAS-EGFR ATTC13亿美元头条罗氏/先声药业 BD授权 TCE分子15.3亿美元头条辉瑞/信达生物 BD合作创新药管线105亿美元头条强生 III期注册 Ramantamig / GPRC5D/BCMA/CD3三抗III期临床头条 4新进入临床药物清单药物名企业靶点/类型适应症阶段/登记号 BG-C9074 百济神州 B7-H4 ADC 卵巢癌一线维持治疗III期启动 / GOG-3144 TQB2102 中国生物制药/正大天晴 HER2双表位双抗ADC HER2低表达乳腺癌III期成功，即将NDA 宜泽康（BL-B01D1）百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC EGFR突变NSCLC维持治疗III期首例入组瑞康曲妥珠单抗恒瑞医药 HER2 ADC HER2阳性乳腺癌III期达主要终点 IBI363 信达生物 PD-1/IL-2α双抗融合蛋白晚期结直肠癌III期首例给药 CM512 康诺亚 TSLP×IL-13双抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期启动 Sac-TMT 默沙东/科伦博泰 TROP2 ADC 子宫内膜癌III期双终点阳性 / TroFuse-005 ICP-B381 诺诚健华 PSMA×STEAP1双抗ADC 前列腺癌等实体瘤I期 / CDE临床批件 APL-2501 亚虹医药 CLDN6/CLDN9 ADC 晚期实体瘤I期 / NMPA临床许可 [²²⁵Ac]Ac-FL-261 辐联科技 c-MET RDC 非鳞状NSCLCI期 / FDA IND批准 HDM2005 华东医药 ROR1 ADC 血液瘤/实体瘤I/Ib-II/III期同步推进 AP308 礼邦医药 IgA蛋白酶 IgA肾病I期 / FDA IND批准 5广东省板块🏢 康方生物（总部中山）依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）头对头K药III期OS期中分析阳性，为全球首个双抗击败PD-1单抗的OS阳性结果。📈 股市表现：消息公布后两个交易日累计上涨超15%，总市值约836亿港元。9月1日单日卖空4.68亿港元。🏢 信达生物（总部苏州） IBI343（CLDN18.2 ADC）NDA获受理并纳入优先审评；IBI363（PD-1/IL-2α双抗）结直肠癌III期完成首例给药。📊 业绩：2026年上半年总营收86.1亿元，利润超2025年全年。🏥 医保国谈：9月6日参与2026国家医保目录肿瘤药现场谈判。🏛️ 产业政策与大会 2026中国医药工业发展大会将于9月14-16日在中山举办，由工信部中小企业发展促进中心、广东省工信厅、中山市人民政府共同主办。📍 中山市已集聚8个1类新药、超650家生物医药企业，为大会重要产业支撑。💊 2026医保国谈（9月5-11日）广东多家药企参与，政策方向从普涨红利转向精准扶持创新药。 6热门靶点与研发趋势 🧪 ADC耐药新方向诺华11亿美元收购Myricx布局NMT抑制剂payload平台；真实生物ZSSW-136（非喜树碱类TOPO1抑制剂）对伊立替康耐药类器官抑制效果为伊立替康的400倍。☢️ RDC最新进展辐联科技[²²⁵Ac]Ac-FL-261（c-MET RDC）获FDA I期IND批准；纳安科技探索RDC+ADC协同策略应对HER2 ADC耐药；思路迪PSMA靶向RDC公布临床前数据。 7AI医药领域Top 3热点 1 英矽智能Rentosertib登《自然·生物技术》，展示"生物年龄逆转" 英矽智能AI设计的Rentosertib在42名特发性肺纤维化（IPF）患者的12周临床试验中，六套独立蛋白质组衰老时钟一致指向生物年龄逆转，最显著组逆转近6年。60mg QD组患者FVC平均改善+98.4 mL。9月8日股价盘中一度涨9.9%，市值约294.84亿港元。2026上半年营收1.063亿美元，上市以来首次半年度盈利。 2 AI制药进入"临床验证元年"，9款AI药物进入III期全球AI驱动新药临床管线已增至179个，其中9个进入III期。英矽智能Rentosertib、德睿智药MDR-001等成为代表性品种。艾普司韦（AI辅助研发新冠口服药）从分子发现到获批仅用时三年半。2026年全球AI制药市场规模预计达29.94亿美元，AIDD渗透率约6%。 3 AI+CRO/CMO模式分化，晶泰科技vs英矽智能路径差异英矽智能以AI发现靶点+AI设计分子+BD授权为核心，上半年药物研发收入占比97%，经营现金流转正；晶泰科技则侧重物理AI+机器人实验+智算平台，研发投入同比加码66%。花旗维持英矽智能"买入"评级，目标价85港元。7家AI制药企业总市值约1300亿港元。 8政策与监管📋 2026国家医保目录谈判启动（9月5-11日）医保+商保双目录同步协商机制首次落地；预申报机制落地，新药完成药监技术审评即可参与评估；续约规则优化，专利期内创新药豁免集采。默沙东、阿斯利康、罗氏、恒瑞、信达、百利天恒等国内外药企参与谈判。💊 CDE发布参比制剂目录（第110批） 9月7日NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》：新增品规8个，修订品规44个，未通过审议品规4个。☢️ 放射性药品审评审批改革征求意见国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，提出优先审评审批、沟通交流优先处理、优化注册检验和核查机制等措施，利好RDC赛道。📑 双抗ADC临床应用专家共识发布《中华肿瘤杂志》发布业内首部双抗ADC临床应用专家共识，百利天恒伦康依隆妥单抗（EGFR×HER3双抗ADC）为核心品种，为临床规范化应用提供指导。 9大盘与资本市场 🏥 礼来排名跃升靠减肥药大卖，礼来挤掉默沙东成为全球第三大药企。财富500强排名224位，营收651.79亿美元，利润206.40亿美元。股价一度突破1208美元创历史新高。📊 行业基本面 2026年上半年医药行业营业收入同比增长2.8%，归母净利润同比增长8.8%，扣非归母净利润同比增长17.4%，创新药企业盈利质量持续改善。 📰 信息来源康方生物依沃西单抗头对头K药OS期中分析阳性. 今日头条百济神州首款ADC BG-C9074启动III期临床. 腾讯新闻信达生物IBI343 NDA获受理并纳入优先审评. 今日头条恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗III期达到主要终点. 今日头条恒瑞医药HRS-7535 NDA获CDE受理. 今日头条百利天恒宜泽康III期首例受试者入组. 今日头条中国生物制药TQB2102 III期研究成功. 今日头条科济药业舒瑞基奥仑赛申报2026国家医保目录. DoNews 华东医药HDM2005入选国家科技重大专项. 今日头条诺诚健华ICP-B381双抗ADC获批临床. 今日头条拜耳sevabertinib获FDA加速批准一线HER2突变NSCLC. 今日头条默沙东/科伦博泰sac-TMT III期双终点阳性. 今日头条 2026医保国谈第二日跨国药企阵容扩容. 财联社阿斯利康终止2款ADC及1款RDC开发. 今日头条和黄医药与GSK达成KRAS-EGFR ATTC授权. 今日头条先声药业与罗氏达成15.3亿美元授权合作. 今日头条多发性骨髓瘤GPRC5D靶点爆发. 今日头条 ADC载荷同质化与交叉耐药问题. 今日头条真实生物非喜树碱类TOPO1抑制剂亮相. 今日头条辐联科技[²²⁵Ac]Ac-FL-261获FDA IND批准. 搜狐英矽智能Rentosertib数据登《自然·生物技术》. 新浪财经 AI制药临床验证元年，179个AI药物进入临床. 新华日报 2026中国医药工业发展大会将在中山举办. 今日头条 CDE发布化学仿制药参比制剂目录第110批. 腾讯新闻恒瑞医药与BMS 152亿美元战略合作. 今日头条中国生物制药44.8亿元收购正大天晴5%股权. 今日头条 © 2026 医药研发热点日报 |本日报基于公开信息整理，仅供行业研究参考，不构成投资建议。数据截至2026年9月13日，覆盖周期为2026年9月8日至9月13日。

临床3期抗体药物偶联物优先审批申请上市临床2期

100 项与 TQB-2102 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-03-24
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-03-01
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-07
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-06-23
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-10-11
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-09-24
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-05-27
HER2阳性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-05-27
女性生殖器官肿瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-03-13
HER2阳性胃食管腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06431490 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive	44	TQB2102 7.5 mg/kg	窪壓壓範蓋齋夢選蓋艱(餘夢遞壓窪網鬱構廠鑰) = 築膚獵鏇遞壓鑰網願餘遞構繭觸鏇襯鏇夢醖鬱 (糧製衊顧憲願製鏇艱淵 ) 更多	积极	2025-12-05
				TQB2102 6.0 mg/kg	範餘廠築鏇製顧獵淵醖(構積衊醖壓蓋衊鑰積築) = 襯積憲製遞積鹹鏇鑰願顧壓構齋鹽壓簾網衊窪 (憲網簾衊艱淵積製鹽壓, 2.3 ~ 51.8) 更多
NCT06198751 (J Clin Oncol \| Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	104	TQB2102 6.0 mg/kg (6 cycles)	餘鹹廠顧鹽製遞蓋膚淵(鹹鏇襯鬱鑰遞齋夢觸糧) = 繭鏇淵膚積遞醖製憲齋壓衊鬱製築選膚積醖願 (鏇製獵簾壓鏇夢憲鑰餘, 43.2 ~ 71.3) 更多	积极	2025-11-25
				TQB2102 6.0 mg/kg (8 cycles)	餘鹹廠顧鹽製遞蓋膚淵(鹹鏇襯鬱鑰遞齋夢觸糧) = 醖窪糧醖衊網壓積鬱鹽壓衊鬱製築選膚積醖願 (鏇製獵簾壓鏇夢憲鑰餘, 62.3 ~ 87.6) 更多
WCLC2025 人工标引	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| HER2 Overexpression \| ERBB2 Mutation \| ... 更多	59	TQB2102 (HER2 mutation)	獵廠窪窪蓋繭鏇製糧餘(網選願遞餘艱膚製鏇鹹) = 蓋艱築網襯淵鹽鬱鏇繭夢遞獵遞觸壓簾醖蓋顧 (簾繭鹽淵廠糧鑰壓鹽壓 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression, IHC 2+/3+)	獵廠窪窪蓋繭鏇製糧餘(網選願遞餘艱膚製鏇鹹) = 築餘鏇鏇艱顧膚餘鏇膚夢遞獵遞觸壓簾醖蓋顧 (簾繭鹽淵廠糧鑰壓鹽壓 ) 更多
WCLC 12025 \| WCLC 22025	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 mutation \| HER2 gene amplification or protein overexpression \| EGFR mutation	59	TQB2102 (HER2 mutation)	膚窪壓築願衊鬱壓築壓(鏇顧選蓋廠構顧齋構鏇) = 鏇鬱網艱願淵鹹蓋顧網範齋築鹽餘鏇壓廠醖製 (廠鑰鏇選餘艱觸觸夢願 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression (IHC 2+/3+))	膚窪壓築願衊鬱壓築壓(鏇顧選蓋廠構顧齋構鏇) = 願鏇鏇簾觸蓋簾鏇夢選範齋築鹽餘鏇壓廠醖製 (廠鑰鏇選餘艱觸觸夢願 ) 更多
NCT06198751 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	52	TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (6 cycles)	顧選繭淵衊簾淵壓構夢(鏇構蓋構鬱積鏇夢選襯) = 製鏇鬱積選鑰壓淵鏇製夢積積繭淵鑰衊簾蓋範 (膚選鹽襯憲蓋觸願鑰鑰, 36.9% ~ 76.7) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (8 cycles)	顧選繭淵衊簾淵壓構夢(鏇構蓋構鬱積鏇夢選襯) = 遞選獵遞選鏇壓艱齋壓夢積積繭淵鑰衊簾蓋範 (膚選鹽襯憲蓋觸願鑰鑰, 56.3% ~ 91) 更多
NCT06115902 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2低表达乳腺癌 HER2 low-expressing	73	TQB2102 6.0 mg/kg	獵膚廠齋壓築鬱選蓋淵(齋構淵鬱夢製獵膚簾願) = 鏇鹽遞壓糧簾醖鏇鏇遞觸簾餘構窪糧壓糧淵艱 (壓鑰廠顧膚窪築鑰選齋 )	积极	2025-05-30
				TQB2102 7.5 mg/kg	獵膚廠齋壓築鬱選蓋淵(齋構淵鬱夢製獵膚簾願) = 簾鏇夢願齋鏇齋窪膚觸觸簾餘構窪糧壓糧淵艱 (壓鑰廠顧膚窪築鑰選齋 )
NCT05735496 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性结直肠癌 \| HER2低表达乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌 ... HER2 Positive 更多	181	TQB2102	襯鏇網獵遞夢窪鏇築餘(廠衊鏇淵艱淵醖鏇壓夢) = 築製夢鑰繭衊糧構鬱淵膚選獵鑰遞觸糧衊獵壓 (鏇醖鑰餘觸窪襯範選選 ) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 ≥6 mg/kgTQB2102 ≥6 mg/kg (HER2 positive MBC)	襯鏇網獵遞夢窪鏇築餘(廠衊鏇淵艱淵醖鏇壓夢) = 衊願醖壓觸糧鑰齋窪鏇膚選獵鑰遞觸糧衊獵壓 (鏇醖鑰餘觸窪襯範選選 ) 更多