This is a multicenter, open-label, multi-cohort phase Ib/II clinical study to evaluate the efficacy and safety of TQB2930 in combination with TQB2102 in patients with HER2-expressing advanced solid tumors.

开始日期2026-05-27

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07483684

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate Injection TQB2102 Versus Investigator's Choice of Treatment Regimens in Patients With HER2 IHC3+ Advanced Colorectal Cancer Who Progressed After Treatment With Oxaliplatin, Irinotecan and Fluoropyrimidine-Based Drugs

This is a Phase III, randomized, open-label, active-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of Injection TQB2102 compared with investigator's choice of treatment in subjects with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ImmunoHistoChemistry score 3 (IHC3+) advanced colorectal cancer who have failed prior treatment with oxaliplatin, irinotecan, and fluoropyrimidine-based regimens.
The primary endpoint of this study is progression-free survival (PFS) as assessed by an Independent Review Committee (IRC). The key secondary endpoint is overall survival (OS). Other secondary endpoints include investigator-assessed PFS, objective response rate (ORR), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), time to response (TTR), safety, and quality of life scores.
Approximately 142 subjects are planned to be enrolled. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07043725

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Multicenter, Parallel-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection Versus TCbHP in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer With Positive HER2 Expression

This is a randomized, open, positive drug control, multi center phase III study. Through the evaluation of tpCR, bpCR, ORR, EFS, IDFS, OS , AEs and other indicators, it proves the effectiveness and safety of TQB2102 for injection versus TCbHP in the neoadjuvant treatment of HER2 positive breast cancer patients.

开始日期2025-09-15

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正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与 TQB-2102 相关的临床结果

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100 项与 TQB-2102 相关的转化医学

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100 项与 TQB-2102 相关的专利（医药）

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项与 TQB-2102 相关的文献（医药）

2026-01-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety of Neoadjuvant TQB2102 in Locally Advanced or Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase II Trial

Article

作者: Hu, Yan-Yan ; Liu, Guang-Yu ; Wang, Zhi-Hong ; Wu, Jiong ; Shao, Zhi-Ming ; Zhang, Qing-Yuan ; Hu, Xiao-Bo ; Zhang, Wen-Juan ; Li, Jun-Jie ; Li, Zhen-Ling ; Zeng, Xiao-Hua ; Chen, Li

PURPOSE:

To evaluate the efficacy and safety of the bispecific human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–directed antibody-drug conjugate (ADC) TQB2102 in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer.

PATIENTS AND METHODS:

This randomized, open-label, multicenter, phase II study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT06198751 ) enrolled HER2-positive patients with stage II and III disease. Patients were stratified by hormone receptor status and randomly assigned (1:1) to receive 6.0 mg/kg once every 3 weeks of TQB2102 for six (cohort 1) or eight cycles (cohort 2) or 7.5 mg/kg once every 3 weeks for six (cohort 3) or eight cycles (cohort 4). The primary end point was total pathologic complete response (tpCR) rate across all four cohorts (n = 26 per cohort). When the lower limit of the 90% CI (Clopper-Pearson exact binomial test) for tpCR rate exceeded 40%, efficacy was considered better than that of the historical control.

RESULTS:

Between February 5, 2024, and September 24, 2024, 104 patients were enrolled, with 26 patients in each cohort. The tpCR rates were 57.7% (15 of 26 [90% CI, 43.2 to 71.3]; P = .04) for cohort 1, 76.9% (20 of 26 [90% CI, 62.3 to 87.6]; P < .01) for cohort 2, 61.5% (16 of 26 [90% CI, 46.5 to 74.8]; P = .02) for cohort 3, and 69.2% (18 of 26 [90% CI, 54.6 to 81.3]; P < .01) for cohort 4. The incidence rates of grade ≥3 treatment-related adverse events were 23.1% (6 of 26) for cohort 1, 30.8% (8 of 26) for cohort 2, 30.8% (8 of 26) for cohort 3, and 26.9% (7 of 26) for cohort 4. No treatment-related deaths occurred in any groups.

CONCLUSION:

To our knowledge, this was the first study to report the efficacy and safety of the bispecific HER2-directed ADC TQB2102 in the neoadjuvant setting for HER2-positive breast cancer. TQB2102 showed robust activity and was well-tolerated.

2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential

Article

作者: Yin, Sicheng ; Liu, Shuangxi ; Zhang, Yifan ; Zhang, Wenbo ; Yang, Tong ; Shen, Keyu ; Xie, Qian ; Zhu, Shulei ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Guo, Qingsong ; Wang, Lei ; Lu, Wei

Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.

2024-10-01·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

FZ-AD005, a Novel DLL3-Targeted Antibody–Drug Conjugate with Topoisomerase I Inhibitor, Shows Potent Antitumor Activity in Preclinical Models

Article

作者: Lu, Wei ; Wu, Jinsong ; Shen, Jiafei ; Zhao, Teng ; Gao, Bei ; Yang, Tong ; Song, Ruiwen ; Xie, Qian ; Guo, Qingsong ; Lou, Sensen ; Zhang, Yifan ; Zhu, Shulei ; Li, Weinan ; Wang, Lei

Abstract:

Delta-like ligand 3 (DLL3) is overexpressed in small cell lung cancer (SCLC) and has been considered an attractive target for SCLC therapy. Rovalpituzumab tesirine was the first DLL3-targeted antibody–drug conjugate (ADC) to enter clinical studies. However, serious adverse events limited progress in the treatment of SCLC with rovalpituzumab tesirine. In this study, we developed a novel DLL3-targeted ADC, FZ-AD005, by using DXd with potent cytotoxicity and a relatively better safety profile to maximize the therapeutic index. FZ-AD005 was generated by a novel anti-DLL3 antibody, FZ-A038, and a valine–alanine (Val–Ala) dipeptide linker to conjugate DXd. Moreover, Fc-silencing technology was introduced in FZ-AD005 to avoid off-target toxicity mediated by FcγRs and showed negligible Fc-mediated effector functions in vitro. In preclinical evaluation, FZ-AD005 exhibited DLL3-specific binding and demonstrated efficient internalization, bystander killing, and excellent in vivo antitumor activities in cell line–derived xenograft and patient-derived xenograft models. FZ-AD005 was stable in circulation with acceptable pharmacokinetic profiles in cynomolgus monkeys. FZ-AD005 was well tolerated in rats and monkeys. The safety profile of FZ-AD005 was favorable, and the highest nonseverely toxic dose was 30 mg/kg in cynomolgus monkeys. In conclusion, FZ-AD005 has the potential to be a superior DLL3-targeted ADC with a wide therapeutic window and is expected to provide clinical benefits for the treatment of patients with SCLC.

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项与 TQB-2102 相关的新闻（医药）

2026-06-06

·丁香园肿瘤时间

共悦｜周建娅教授：破局 HER2 过表达 NSCLC——从后线标准到一线曙光，德曲妥珠单抗的循证纵深与中国新证

人表皮生长因子受体 2（HER2）过表达是非小细胞肺癌（NSCLC）中重要的驱动因素之一。现有文献报道，HER2 过表达在 NSCLC 中的发生率达 6%～35%[1]。多项回顾性研究提示，HER2 过表达可能与肺癌较差的生存预后相关，尤其在腺癌和早期 NSCLC 患者中更为显著 [2,3]。在治疗层面，HER2 过表达 NSCLC 长期面临「有靶无药」的困境。既往尝试的抗 HER2 单抗（曲妥珠单抗）及小分子酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼）等在 HER2 过表达 NSCLC 中客观缓解率（ORR）普遍不足 20%，中位无进展生存期（PFS）鲜有突破 5 个月 [4,5]。 2024 年，基于 DESTINY-Lung01、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-CRC02 研究的积极数据，靶向 HER2 的抗体药物偶联物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于 HER2 过表达 [免疫组化（IHC）3+] 实体瘤（包括 NSCLC）的后线治疗，为这部分患者带来了新希望。今年 3 月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已将 T-DXd 纳入优先审评程序，用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+ 的成人实体瘤患者。在近期召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，T-DXd 用于经治 HER2 IHC 3+ 中国实体瘤患者的 DESTINY-PanTumor03 研究 Part 1 的主要分析结果（摘要号 3026）[6] 重磅公布，为其在中国人群中的应用提供了循证依据。「丁香园肿瘤时间」特邀浙江大学医学院附属第一医院教授系统梳理 T-DXd 在 HER2 过表达 NSCLC 治疗领域的循证医学证据，为其临床应用提供参考。二线治疗突破，T-DXd 确立疗效标杆初露锋芒：DESTINY-Lung01 研究打破后线治疗僵局全球多中心 II 期 DESTINY-Lung01 研究率先证实了 T-DXd 在 HER2 过表达 NSCLC 人群中的治疗疗效。研究纳入经治的 HER2 过表达（IHC 2+或 3+）NSCLC 患者，结果显示，5.4 mg/kg 剂量组的总体 ORR 达到 34.1%，中位 PFS 为 6.7 个月，中位总生存期（OS）为 11.2 个月。其中，IHC 3+ 亚组患者的获益更优，ORR 高达 52.9%，中位 PFS 和 OS 分别延长至 7.5 个月和 12.5 个月 [7]。图 1：DESTINY-Lung01 研究的 PFS 和 OS 亚组分析结果巩固地位：DESTINY-Lung03 研究再证卓越疗效 DESTINY-Lung03 研究进一步巩固了 T-DXd 在 HER2 过表达 NSCLC 后线治疗中的地位。该研究 Part 1 纳入经治的 HER2 过表达非鳞状 NSCLC 患者，结果显示 T-DXd 单药治疗的确认 ORR 为 44.4%，中位缓解持续时间（DoR）为 11.0 个月，中位 PFS 为 8.2 个月，中位 OS 为 17.1 个月。探索性亚组分析结果显示，在 HER2 IHC 3+和 IHC 2+患者中，研究者评估的确认 ORR 分别为 56.3% 和 35.0%，中位 PFS 分别为 6.9 个月和 8.2 个月，中位 OS 分别为 16.4 个月和 17.1 个月 [8]。表 1：DESTINY-Lung03 研究 HER2 IHC 不同状态亚组分析结果中国证据：DESTINY-PanTumor03 研究提供本土应用循证依据在此次 ASCO 会议上，DESTINY-PanTumor03 研究 Part 1 主要分析结果 [6]（摘要号 3026）备受关注。该研究是一项多中心、开放性的 II 期研究，Part 1 旨在评估 T-DXd 治疗既往接受过 ≥ 1 线治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+ 的实体瘤（乳腺癌和胃癌除外）患者的疗效与安全性。截至主要分析数据截止日期（2025 年 11 月 28 日），第 1 部分共纳入 50 例中国实体瘤患者，其中 NSCLC 7 例。中位随访时间为 9.9 个月（范围 1.1 ～ 18.3）。既往中位治疗线数为 2（范围 1 ～ 10）。结果显示：独立中心评估（ICR）的 ORR 为 58.0%，中位 DoR 为 15.4 个月，第 6 周和第 12 周时的疾病控制率（DCR）分别为 88.0% 和 82.0%，中位 PFS 为 15.7 个月，中位 OS 尚未达到。研究者评估（INV）的疗效结果见下表。表 2：DESTINY-PanTumor03 研究 ICR 和 INV 评估的疗效结果图 2：DESTINY-PanTumor03 研究 ICR 评估的 PFS 和 OS 结果安全性方面，T-DXd 在中国人群中的安全性与既往研究数据一致。62.0% 患者发生 ≥ 3 级药物相关不良事件，仅 4 例（8%）患者发生经判定的药物相关间质性肺病/肺炎发生率（其中 2 级 3 例，3 级 1 例，未发生 4 ~ 5 级事件）。这一本土数据的公布，为中国临床医生在 HER2 过表达实体瘤（含 NSCLC）诊疗中提供更具参考价值的决策依据。一线治疗新探索，T-DXd 联合免疫前景可期在二线治疗取得成功的基础上，T-DXd 正稳步向一线治疗迈进，联合免疫治疗成为当前的研究热点。ADC 与免疫检查点抑制剂（ICIs）的联合具有协同机制基础：ADC 诱导的免疫原性细胞死亡和促进记忆 T 细胞生成可实现长期抗肿瘤免疫，而 ICIs 则可解除 T 细胞的抑制信号，二者联合可实现「1 + 1 > 2」的协同效应 [9]。初步验证：DS8201-A-U106 研究展现联合治疗可观潜力 DS8201-A-U106 研究探索了 T-DXd 联合帕博利珠单抗治疗 HER2 表达 NSCLC 患者的疗效和安全性。中期分析结果显示，在未接受过免疫治疗的 HER2 表达（包括 IHC 1+、2+和 3+）NSCLC 患者中，T-DXd 联合帕博利珠单抗的 ORR 为 54.5%，中位 DoR 达 20.2 个月，中位 PFS 为 15.1 个月。其中，初治患者亚组 ORR 高达 62.5%，中位 PFS 达到 23.5 个月 [10]。图 3：DS8201-A-U106 研究疗效结果未来方向：多项 III 期研究正在推进，有望重塑一线格局目前，多项 T-DXd 联合免疫一线治疗 HER2 过表达 NSCLC 的研究正在同步开展。DESTINY-Lung06 是一项随机、开放标签的 III 期研究，旨在评估 T-DXd 联合帕博利珠单抗对比含铂化疗联合帕博利珠单抗一线治疗 HER2 过表达 NSCLC 患者的疗效与安全性，计划纳入 686 例患者，主要终点为 PFS 和 OS。此外，DESTINY-Lung03 研究的 Part 3 正在探索 T-DXd 联合 volrustomig（PD-1/CTLA-4 双特异性抗体）一线治疗 HER2 过表达 NSCLC 的可行性。这些进行中的研究结果至关重要，若取得阳性数据，有望从根本上重塑 HER2 过表达 NSCLC 的一线治疗格局，将治疗窗口显著前移。专家点评教授 HER2 过表达 NSCLC 从发生率看，并非罕见事件。然而长期以来，这一生物标志物在肺癌精准诊疗体系中处于「边缘位置」—— 临床关注度不足、检测普及率有限。更关键的是，即便检出过表达，医患双方仍面临「有靶点、无特效药」的治疗困局。直到 T-DXd 的问世，这一局面才迎来实质性突破。从 DESTINY-Lung01 到 DESTINY-Lung03，T-DXd 单药在经治 HER2 过表达 NSCLC 患者中展示了稳健疗效，确立了其在后线治疗中的核心地位。在本次 2026 年 ASCO 年会上，DESTINY-PanTumor03 研究 Part 1 的主要分析结果正式公布，进一步为 T-DXd 在中国 HER2 过表达实体瘤（含 NSCLC）患者中的应用提供了关键的本土循证依据，使其临床价值在中国人群中得到进一步验证与强化。展望未来，HER2 过表达 NSCLC 领域的发展将沿「纵向深化」与「横向拓展」两条主线并进。纵向层面，DESTINY-Lung06 等 III 期研究正在探索 T-DXd 联合免疫一线治疗 HER2 过表达 NSCLC 的可行性，有望推动 HER2 过表达 NSCLC 治疗从后线向前线拓展，重塑整体治疗格局。横向层面，国产双表位 ADC TQB2102、小分子 HER2 抑制剂宗艾替尼等多机制创新药物亦在加速布局临床研究 [11-12]，将有望为患者提供更加多元化的治疗选择。而 T-DXd 作为当前疗效确凿的标杆性药物，其成功不仅验证了 HER2 靶点在 NSCLC 中的治疗价值，更为后续不同作用机制的药物研发与联合策略探索，奠定了坚实的临床基础与信心。与此同时，检测与判读的标准化仍是当前亟待完善的关键环节。目前肺癌领域缺乏专属的 IHC 判读体系，病理诊断普遍借鉴胃癌标准 [13]。因此，未来亟需依托更高质量、大样本的前瞻性研究，建立符合中国人群特点的 HER2 过表达检测与判读共识体系，从源头夯实精准治疗的「第一道关口」，使更多患者能够被识别，有机会接受靶向治疗并从中获益。教授教授，博士生导师，主任医师浙江大学医学院附属第一医院呼吸与危重症医学科科主任浙江省呼吸系统疾病临床医学研究中心主任中国临床肿瘤学会（CSCO）理事，非小细胞肺癌专委会常务委员中华医学会呼吸分会烟草病学组委员，医学伦理分会学组委员中国医师协会呼吸医师分会委员浙江省医学会呼吸病学分会副主任委员浙江省医师协会呼吸医师分会副会长国家药监总局新药核查专员美国约翰霍普金斯医院 Sidney Kimmel 癌症中心访问学者主持国家自然基金 3 项，发表第一作者 SCI 论文 10 余篇，主参多项国际多中心临床试验 ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考本内容来自北京鸿远慈善基金会 [2026 肺癌规范化诊疗云端交流会项目」; 本条鸣谢: 第一三共 (中国) 投资有限公司内容策划：方程项目审核：吕雪参考文献： [1]Mar N, et al. Targeting HER2 in the treatment of non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Mar;87(3):220-5. [2]Nakamura H, et al. Association of HER-2 overexpression with prognosis in nonsmall cell lung carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2005 May 1;103(9):1865-73. [3]Liu L, et al. The role of human epidermal growth factor receptor 2 as a prognostic factor in lung cancer: a meta-analysis of published data. J Thorac Oncol. 2010 Dec;5(12):1922-32. [4]Wu R, et al. A narrative review of advances in treatment and survival prognosis of HER2-positive malignant lung cancers. J Thorac Dis. 2021 Jun;13(6):3708-3720. [5]Zhang S, et al. Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of HER2-altered non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2023 Jan;14(1):91-104. [6]Xiaohua Wu, et al. Trastuzumab deruxtecan (T -DXd) for pretreated patients in China with HER2 IHC 3+ solid tumors:DESTINY-PanTumorO3 Part 1 primary analysis. Abstract 3026. ASCO 2026. [7]Smit E F, Felip E, Uprety D, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients with metastatic non-small-cell lung cancer (DESTINY-Lung01): primary results of the HER2-overexpressing cohorts from a single-arm, phase 2 trial[J]. The Lancet Oncology, 2024, 25(4): 439-454. [8]Planchard D, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Patients with HER2-Overexpressing NonSmall Cell Lung Cancer: Results From Part 1 of the Open-label, Multicenter, Phase 1b DESTINY-Lung03 TrialJ Thorac Oncol. 2025 Dec 23:S1556-0864(25)03021-7. [9]Lv Y, et al. Mechanism of action and future perspectives of ADCs in combination with immune checkpoint inhibitors for solid tumors. Clin Exp Med. 2025 May 4;25(1):139. [10]Antoine I, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) and pembrolizumab in immuno-oncology (IO)-naive HER2-expressing or HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC): Interim analysis of a phase Ib study. 2024 ESMO IO. Abstract 118MO. [11]Zhang L, Wang Q, Yang Y, et al. PT2. 10.04 Efficacy and Safety of TQB2102, a Biparatopic HER2-Targeting ADC, in HER-2 Aberrant NSCLC: A Phase II Study[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2025, 20(10): S608-S609. [12]https://clinicaltrials.gov/study/NCT06581432. [13]HER-2变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识制定专家组，等. HER2变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识（2025版）. 中华肿瘤杂志，2025，47(09):830-839.

2026-06-05

·触界生物

圆满收官 | 聚焦生物制品全周期质控，细数BioQual大会核心亮点分享

为期两天的BioQual第二届生物制品全周期质量创新与合规大会于5月28-29日在苏州香格里拉大酒店圆满落幕。本次大会由触界生物主办，围绕生物制品从研发到商业化全周期的质量革新、法规合规建设展开深度探讨，各地的行业从业者齐聚现场，共谋国内质控产业进阶之路，梳理全球生物制品合规发展全新态势。两日盛会顺利收官，行业交流余热不减！下面带大家回溯大会亮点与核心分享内容，细数本次行业峰会的精彩点滴。演讲嘉宾演讲题目：贯彻《药品管理法实施条例》及其委托生产监管政策要点演讲嘉宾：上海市食品药品安全研究会，首席研究员，唐民皓演讲纪要：梳理了条例修订沿革与立法背景，围绕研发注册、MAH 制度、产销监管、罚则四大板块解读新规。明确 GLP/GCP 管理、四类加速审评、原料药独立发证、儿童及罕见病药独占、试验数据保护等新政；细化委托、分段生产规则，划定禁委托品类，梳理中药饮片与配方颗粒管控要求。同时介绍网售、医疗机构制剂新规与处罚条款，最后从政府、药监、企业三个维度提出落地实施建议。演讲题目：新型生物技术药物生物活性测定研究演讲嘉宾：江苏省食品药品监督检验研究院，原副院长，史清水演讲纪要：介绍生物药质控体系，对比体内、体外检定方式，重点详解基于细胞的四类检测原理与报告基因技术。以 GLP‑1 类药物为实例，详述实验流程、四参数计算与方法验证要点，罗列单抗、多肽等常用检定方案。结合药典新规，介绍 PCSK9 单抗、流式 ADCC、类器官等新型检测技术，梳理药典标准更新内容，剖析当前方法稳定性、细胞来源等行业痛点，指明类器官、AI 建模是后续发展方向。演讲题目：从IND到NDA：生物药申报全流程深度剖析与质量管控关键点演讲嘉宾：亿胜生物，VP 注册事务负责人，徐娜演讲纪要：梳理了中、美、欧三级药品法规架构与四类加速审评路径，对比三地 IND 申报规则。围绕生物药 CMC 全链条，从申报批次、细胞库、质量标准、稳定性、杂质管控五大维度对比三地审评差异，提炼最优申报策略。列举 IND 临床搁置、NDA 被拒高频 CMC 缺陷，覆盖原料、细胞、方法、稳定性等问题，结合药品全生命周期研发流程，梳理从临床前到上市各阶段 CMC 开发与合规要点。演讲题目：临床级安全性检测：支原体与病毒污染的全流程监管演讲嘉宾：同金干细胞，副总经理，贾文文演讲纪要：梳理了国内干细胞相关法规与 GMP 全链条质控体系，介绍 iPSC 制备路径与全套质量检定项目，汇总国内外 iPSC 衍生细胞在神经、眼科、肿瘤等领域临床进展。剖析成瘤、免疫排斥两大产业化瓶颈，详述风险控制手段；介绍国内高覆盖 HLA 干细胞库建设成果与商业化落地模式，依托细胞库赋能多家企业完成 IND 申报，同时阐述 CDMO 一站式产业服务布局。演讲题目：iPSC 衍生产品分析方法开发演讲嘉宾：复星凯瑞，分析方法开发总监，杨勇演讲纪要：讲述了细胞治疗行业发展与自体、异体、体内 CAR 产品优劣，依托 QTPP 与 AQbD 分析理念搭建质控体系，明确 iNK 关键质控指标与放行标准。以杂质 CD3 阳性细胞检测为案例，对比流式、单细胞测序、ddPCR 三种方案，经风险评估与 DOE 实验优化流式检测条件；结合单细胞测序明确 iNK 杂质以肥大细胞为主，同步展示不同培养阶段 iNK 细胞分型数据，形成合规可控的产品检测方案。演讲题目：干细胞检测实验室的建立和质量控制演讲嘉宾：北京昭衍药物检定研究有限公司，细胞毒种部总监，庞琳演讲纪要：讲述了国内干细胞产业与现行法规框架，区分 IIT 与 IND 项目监管差异，从选址分区、洁净等级、配套设备介绍实验室硬件建设细则。围绕理化、细胞鉴别、活性、微生物、外源病毒五大板块梳理全项检测项目与方法，详述 STR、qPCR、液质等自研检测技术与假病毒阳性对照成果。依托国家级课题搭建质控平台，实验室通过 CNAS 认可，参照国内外药典建立四级文件质量管理体系，完善人员、质控全流程管理制度。演讲题目：818号令下的干细胞双轨制演讲嘉宾：细胞基因T极客空间，首席科学家合伙人，薛卫巍演讲纪要：围绕国务院 818 号令落地，解析我国干细胞 IIT 临床研究与 IND 新药申报双轨管理制度。对比两条路径的监管主体、申报要求、收费规则与适用范围，梳理新规实施带来的行业准入变化，分析医疗机构与药企各自的落地难点。结合国内干细胞在研项目现状，拆解双轨审批实操要点、合规边界，预判政策对临床转化、产业化布局带来的影响与后续发展方向。演讲题目：iPSC 衍生细胞药物的质量控制策略与实践演讲嘉宾：星奕昂，质量高级总监，李锐演讲纪要：对比自体 CAR-T 短板，阐明 iPSC 来源通用细胞产业化优势，梳理国内外 iNK 等产品临床进展。结合自研模块化生产工艺，梳理从种子细胞到成品全流程质控要点，围绕 QTPP 搭建质量体系，重点对比流式、qPCR 弊端，优选 dPCR 技术管控 iPSC 残留风险，明确 0.001% 检测限标准。依照研发各阶段动态优化分析方法，依托完善质控布局多条 CAR-NK 等在研管线。演讲题目：间充质干细胞质量控制策略与质量管理体系的搭建演讲嘉宾：茵冠生物，全球出海技术负责人 CGTO，江颖纯演讲纪要：梳理国内 MSC 行业发展历程与国内外获批产品现状，汇总现行药监法规细则。从原料筛选、细胞库构建、生产工艺、制剂稳定性四大维度开展全链条质量研究，列明细胞表型、分化能力、内外源微生物等关键质控项目与检测手段。围绕产品全生命周期搭建分级质控方案，介绍前置风控 + 快速检测 + 后置复核的放行模式，同时简述企业管线布局与产业化规划。演讲题目：in vivo CAR-T 类产品的质量控制和监管关注点演讲嘉宾：上药生物治疗，质量与注册总监，张长风演讲纪要：结合药企大额收购行情，梳理 LNP-mRNA、改造慢病毒两大体内 CAR-T 主流技术路线。分别介绍 LNP、慢病毒的生产工艺与关键质控指标，对比体外与体内产品检验项目差异，重点剖析插入突变、脱靶感染、生殖毒性等监管关注风险。围绕基因毒性、体内转染效率、药代监测说明配套检测方案，最后从制药开发逻辑解析体内 CAR-T 产业快速崛起的底层原因。演讲题目：mRNA-LNP 递送系统的关键质量属性与稳定性控制策略演讲嘉宾：君健生物，药学研究负责人，陈庚演讲纪要：围绕 mRNA-LNP 行业发展，点明体外指标达标难等同体内药效三大质控难点。从 mRNA、脂质双层维度拆分 CQA 指标与配套检测手段，梳理水解、氧化等理化及活性失效路径，提出 pH 调控、冻干、抗氧化等稳定方案。提出由终端 QC 转向 PAT 过程管控，结合在线监测、AI 建模优化质控，指出行业缺少专属药典标准、体外体内关联性不足仍是现存短板。演讲题目：从临床视角看 In vivo CAR-T 的毒性风暴：现有监测手段的局限与对实时预警指标的迫切需求演讲嘉宾：浙江大学医学院附属第二医院，主任，钱文斌演讲题目：基于慢病毒Invivo CAR-T产品开发策略及CMC挑战演讲嘉宾：三生制药，CMC总监，颜海波演讲纪要：梳理了全球 CAR-T 上市产品与行业痛点，对比自体 CAR 生产成本高、制备周期长等短板，汇总缩短工艺、通用型产品等前沿技术进展。重点围绕慢病毒载体型 In vivo CAR-T，从靶向改造、抗中和优化介绍载体研发思路，详述上下游生产流程、全项放行质控指标与各类杂质管控要点。对比体内 CAR-T 相较自体、异体产品优劣势，分析脱靶、载体免疫等开发挑战，顺带介绍企业 CDMO 产业化平台实力。演讲题目：Hong Kong's CGT Landscape:PIC/S GMP Implementation and HKSTP Innovation Hub 演讲嘉宾：HKSTP , Senior Manager Therapeutics , Rose Ching 演讲题目：细胞治疗药物的变更考量演讲嘉宾：复星凯瑞, Hebby He 演讲纪要：围绕 CAR-T 产品可比性展开研究，梳理国内外 ICH、FDA 及国内 NMPA 相关法规指南，结合 CAR-T 活体细胞、患者个体化、原料异质性等独有特点，点明其可比性研究相较于传统生物制品难度更高。按产品研发全生命周期，划分各阶段可比性核查要求，介绍描述统计、质量范围、TOST 等价检验三类统计分析方法。结合境外已获批 CAR-T 产品审评问题与工艺、物料、产线扩容三类实际变更案例，梳理现存审评痛点，最后从质量表征、统计设计、法规跟进三方面提出后续研究发展展望。演讲题目：细胞治疗药物的生产管理和质控要点演讲嘉宾：昂科免疫，总经理助理，顾明洋演讲纪要：梳理了国内外 FDA 及国内 NMPA 细胞治疗相关法规，简述国内 CAR-T 产品上市发展历程。围绕生产管理，依据现行 GMP 规范，从人机料法环五大维度说明车间洁净分级、工艺验证、批次管控、全链路温控与数字化追溯体系建设要求。质控方面，依托风险分级管控原辅材料，列明 CAR-T 终产品与病毒载体的关键检验项目，细化各生产工序过程检测、放行检测内容，通过物料风险评分制定差异化质控策略，全流程保障细胞治疗产品质量安全。演讲题目：抗体类生物制品污染控制策略的实施演讲嘉宾：皓阳生物，质量负责人，钱一忖演讲纪要：围绕抗体、重组蛋白及 ADC 制品 CCS 污染控制展开，对标 EU GMP Annex1、PDA TR90、国内无菌药品相关指南等法规，分为管理规程与落地实施两部分。规程明确 CCS 组织分工、全维度污染源识别，依托 FMEA 开展差距分析，落实剩余风险 CAPA 管控并编制总结报告，建立常态化更新机制。实施层面遵循质量源于设计，从车间布局、压差气流、设备水系统、人料管控、洗消灭菌、环境监测、外包管理等全流程落实污染防控，最后介绍皓阳生物研发生产平台与合规产能实力。演讲题目：ADC 药物 CMC 分析挑战与质量控制策略演讲嘉宾：凯莱英，高级总监 , 殷薛飞演讲纪要：梳理了 ADC 行业发展与市场前景，全球 ADC 市场高速扩容，多款产品实现商业化。介绍 ADC 迭代历程，对比随机、定点偶联差异，剖析 CMC 开发难点，DAR、游离毒素、电荷异质性为核心质控指标。结合实操案例，介绍 2DLC-MS、同位素标记等精细化表征手段，优化游离药物去除工艺，攻克高 DAR 新型 ADC 分析难题。最后展示凯莱英一站式 NDC 集成 CDMO 服务体系，可全链条承接偶联药物研发生产。演讲题目：抗体偶联药物的均一性与质量控制演讲嘉宾：迈百瑞，CEO，李新芳演讲纪要：依托 MabPlex 一站式 CDMO 平台，围绕 ADC 产品异质性与均一化控制展开研讨。介绍公司 ADC 全链条研发生产服务体系，梳理 ADC 关键质量属性，DAR 值是影响产品纯度、杂质、生物活性的核心指标。对比赖氨酸、半胱氨酸等不同偶联方式的药物负载分布，探究反应温度、pH、投料配比等工艺参数对 DAR 与产品均一性的影响；通过 HIC、SEC、TFF 纯化优化与游离毒素去除管控，结合肽图定点偶联位点表征数据，建立可控工艺，实现批次间 DAR 稳定可控。演讲题目：ADC 产品技术转移和产业化设计探讨演讲嘉宾：正大天晴，技术部高级主任，陈强演讲纪要：梳理了 ADC 发展历程、市场与偶联、连接子、毒素技术现状，盘点海内外已上市品种与国内 ADC 出海授权行情。详述裸抗、小分子、偶联、制剂全生产工艺流程与厂房分区、负压隔离等关键设施设计。围绕共线生产、分段生产、工艺放大、耗材相容性、有毒废液处置等产业化难点给出管控方案。以自研双表位 ADC TQB2102 为实例，介绍产品结构、临床进展、技术转移落地与多批次质量数据，顺带介绍顺欣制药基地产能与在研管线。演讲题目：RDS 质量管理体系的搭建演讲嘉宾：博锐创合，质量负责人，张少锋演讲纪要：结合国内外药政处罚与法规更新说明搭建研发质量体系的政策背景，梳理药物全流程药学研发内容与研发高风险特征。依托 ICH Q10 等规范，阐明研发质量体系科学性、真实性等四大核心特点，推行分阶段梯度管理原则，随研发进度逐级提升 GMP 管控力度。从策划、文件落地、日常检查、持续改进四步详述体系搭建路径，配套文件架构与现场核查要点，通过 PDCA 循环迭代优化，最终落地研发质量管控、培育企业质量文化。演讲题目：ADC 药物的质量表征策略与挑战演讲嘉宾：荣昌生物，质量研究部总监，胡文韬演讲纪要：简述 ADC 组成、作用机理与行业市场行情，指出 DAR、电荷、分子大小等异质性是表征核心难点。汇总 HIC、icIEF、LC-MS 等成套表征技术手段，结合 icIEF 实操案例，探明 pH 变化造成 payload 结构改变是检测波动诱因，通过优化缓冲体系提升方法稳定性。展望双载荷、双抗 ADC 等新型分子带来表征新难题，提出酶解拆分、多维联用色谱质谱、多正交检测等后续解决思路。演讲题目：抗体、蛋白质、多肽药物及其异质性的先进电泳分离与表征演讲嘉宾：上海交通大学自动化感知学院，教授，曹成喜演讲纪要：分享了多款新型电泳表征技术，聚焦蛋白、单抗、ADC、多肽、AAV、血红蛋白等电荷异构体分离难题。介绍 IEF 芯片、凝胶荧光 IEF、SDS-PAGE-IFI、三重成像电泳及自由流 FFIEF 等方法，结合地中海贫血血红蛋白、双抗、ADC 电荷变体、胶原杂质、AAV 空壳实心颗粒、外泌体等实操案例，对比 AUC、HPLC 优劣，搭配 AI 算法实现条带精准定量，该技术可兼顾制备与定量，在生物药质量控制中实用性突出。演讲题目：复杂抗体分子 CMC 策略与质量控制演讲嘉宾：恩沐生物, CMC 总负责人,王珙演讲纪要：绕双抗等复杂抗体 CMC 下游展开分享，介绍 KiH、CrossMab、WuXiBody 主流双抗构型及杂质类型，对比不同亲和、复合层析纯化方案，阐明多模式层析去除聚体与错配片段的应用效果。梳理双抗、多抗、融合蛋白各自 CMC 难点与质控要点，介绍恩沐 DICAD 等自有双抗平台，以 CD3/GPRC5D 三抗 CMG22A8 为例，详述细胞构建与多步层析纯化工艺，产品纯度优良、药效对标同类上市品种。演讲题目：抗体类药物审评和质控要点演讲嘉宾：昂科免疫，总经理助理，顾明洋演讲纪要：从行业现状、申报审评、现场核查三方面分享。先介绍单抗、双抗、ADC 市场高速扩容，国内政策持续助推行业发展，同时点明靶点扎堆等行业痛点。围绕资料、原辅材料、工艺、质控、稳定性五大板块梳理药学申报审评细则，细化原液与制剂工艺验证要求。按全生产工序，讲解细胞培养、多级纯化、分装等现场核查要点，聚焦细胞管理、层析参数、无菌控制等关键质控环节，明确各阶段核查重点。演讲题目：双抗 / 多抗的前期优化及成药性评估演讲嘉宾：宜明昂科,研发副总裁,李松演讲纪要：梳理主流双抗构型与三类作用机理，从连接改造、KiH、Crossmab、接头优化等多角度介绍分子结构优化方案，解决链错配难题。搭建 ADCC、ADCP、CD47/SIRPa 等多项体外活性评价平台，完善成药性全维度评估体系。介绍 CHO 细胞株筛选工艺，强调不对称双抗需严控目标产物占比，依托多维度分析手段筛选优质细胞，降低后续工艺开发难度。展商风采触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/。

2026-06-01

·Lisababa

中国药企历年ASCO参会分析

一、核心发现摘要中国创新药在ASCO上的崛起是过去十年最显著的产业变革之一。从2015年仅1项口头报告，到2024年超50项、2025年73项、2026年94项口头报告入选，中国药企实现了从“听众”到“主角”的历史性跨越。2026年ASCO，中国学者及药企共有12项研究入选LBA（最新突破摘要），创历史新高。二、历年ASCO中国药企参会数据三、ASCO常客：中国药企阵营1. 恒瑞医药• 参会历史：连续15年参会（2012-2026），ASCO"钉子户"• 2026年表现： 91项研究成果入选，11项口头报告• 覆盖领域：消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤等十余个领域• 重点产品：卡瑞利珠单抗（PD-1）、吡咯替尼、达尔西利、SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）• 2026亮点： HER3-ADC全球唯一III期成功、HER2-ADC一线肺癌ORR 81.3%对标DS-82012. 百济神州• 2026年表现： 23篇摘要入选• 重点产品：泽布替尼（BTK抑制剂）、替雷利珠单抗（PD-1）、泽尼达妥单抗（HER2）、BGB-B2033（GPC3×4-1BB双抗）• 核心数据： SEQUOIA研究C组五年随访数据、替雷利珠单抗+泽尼达妥单抗联合用药在HER2+胃食管腺癌中的OS和PFS显著改善3. 中国生物制药• 2025年突破： 12项口头报告创中国药企ASCO最高纪录，4项LBA• 核心产品：贝莫苏拜单抗（PD-L1）、安罗替尼（TKI）、TQB2450（PD-L1）、TQB2102（HER2双抗ADC）• 重磅研究： "得福组合"（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）头对头击败替雷利珠单抗，PFS 10.12个月 vs 7.79个月4. 康方生物• 核心产品：依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗，全球首款获批上市）• 2026年里程碑： HARMONi-6研究入选ASCO全体大会（Plenary Session），这是ASCO成立61年来第二款入选全体大会的中国创新药• 数据亮点：一线鳞状NSCLC中位PFS达11.14个月，显著优于对照组5. 信达生物• 核心产品：信迪利单抗（PD-1）、IBI363（PD-1/IL-2α双抗，First-in-class）、IBI343（Claudin18.2 ADC）、IBI389（Claudin18.2/CD3双抗）• ASCO 2025亮点： IBI363在晚期结直肠癌中中位OS达16.1个月，显著优于标准治疗的6.4-9.3个月6. 科伦博泰/默沙东• 核心产品： SKB264（TROP2 ADC）• 2024年表现：两项NSCLC和TNBC研究入选口头报告• 重要进展： OptiTROP-Lung01研究显示联合方案一线NSCLC ORR达77.6%，有望成为同类最佳7. 百利天恒• 核心产品： Iza-bren/BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC，全球唯一进入III期临床）• 2026年表现：两项LBA入选，TNBC III期数据、食管鳞癌III期数据• 数据亮点： EGFR exon20ins NSCLC患者ORR达86%，mPFS 10.5个月8. 荣昌生物• 核心产品：维迪西妥单抗（HER2 ADC，首个国产HER2靶向ADC）• 2026年表现： 16项原创研究成果发布，覆盖胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、妇科肿瘤• 创新研究：全球首个探索"HER2 ADC+PD-1+靶向药"三联方案治疗晚期胃癌一线9. 迪哲医药• 核心产品：舒沃替尼（全球唯一中美双获批的EGFR exon20ins NSCLC靶向药）、DZD6008（第四代EGFR TKI）• 2026年亮点：舒沃替尼WU-KONG28研究入选LBA，全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗获LBA认可的临床研究10. 其他活跃企业• 君实生物：特瑞普利单抗30项研究入选2025 ASCO• 迈威生物： Nectin-4 ADC（9MW2821）尿路上皮癌联合治疗ORR达80%• 泽璟制药： CD3/DLL3/DLL3三抗（ZG006）入选口头报告• 诺诚健华： CCR8抗体ICP-B05治疗皮肤T细胞淋巴瘤入选口头报告（全球首份）• 百奥泰： FRα ADC（BAT8006）铂耐药卵巢癌数据入选口头报告• 微芯生物：西达本胺NK/T细胞淋巴瘤研究入选口头报告四、已发布的分析报告与盘点文章券商研报类报告名称发布机构发布时间核心内容《2024ASCO年会总结：ADC、双抗表现突出》国信证券2024.07ADC、双抗领域国产创新药分析《2024年医药生物行业ASCO国内药企重点研究总结报告》广发证券2024.0655项口头报告详细梳理《2024ASCO精彩纷呈，国产品种崭露头角》中国银河证券2024.06月度行业跟踪报告《2026 ASCO，中国创新药入选再创新高》中信建投2026.04年度前瞻性分析《ASCO 2020公布多项临床数据，国内创新蓬勃势起》东方财富证券2020.05早期国产创新盘点《PD-1药物在ASCO年会上展现显著疗效》上海证券2019.06PD-1赛道早期分析行业媒体盘点文章标题来源发布时间特点《ASCO见证：中国创新药冲击全球第一梯队》动脉网/VBData2025.06完整历史回顾与趋势分析《国产ADC炫技ASCO 2025》医药魔方2025.05ADC专项深度分析《2025 ASCO 回顾：双抗与ADC成为"双引擎"》OFweek2025.06双引擎赛道分析《10年翻57倍，国产创新药的逆袭》网易科技2024.05历史数据对比分析《中国创新药这十年：源头创新从0到1》36氪2026.05深度行业观察《科创板创新药企闪耀2025 ASCO年会》财联社2025.06科创板企业专题《中国药企"炸场"全球肿瘤年度盛会》21世纪经济报道2026.06年度综合报道五、技术赛道分布与趋势ADC领域• 中国地位：国产ADC约占全球管线的40%，2025 ASCO ADC相关报告89项来自中国，占48.4%• 核心靶点： HER2、TROP2、Nectin-4、HER3、Claudin18.2、B7-H3、FRα• 代表产品： SHR-A1811（恒瑞）、SKB264（科伦博泰）、9MW2821（迈威生物）、维迪西妥单抗（荣昌生物）、Iza-bren（百利天恒）双抗/多抗领域• 中国地位： 2025 ASCO双抗研究34项来自中国，占49%• 核心靶点： PD-1/VEGF、PD-1/IL-2、Claudin18.2/CD3、PD-1/TIGIT• 代表产品：依沃西单抗（康方，全球首款获批PD-1/VEGF双抗）、IBI363（信达）、IBI389（信达）细胞疗法• 新突破：君赛生物GC101（全球首款无需高强度清淋化疗的TIL疗法）入选2026 LBA六、趋势变化：从跟随到原创阶段一（2015-2018）：启蒙期• 2015年仅1项口头报告• 以研究者发起的临床研究为主• 产品以Me-too/Me-better为主• 恒瑞、君实等开始布局PD-1阶段二（2019-2022）：成长期• 国产PD-1集体亮相ASCO• 恒瑞连续参会，展示能力积累• License-out交易开始出现• 靶点布局开始多元化阶段三（2023-2025）：爆发期• 口头报告数量从19项增至73项• ADC、双抗赛道全面突破• License-out金额屡创新高（单笔超10亿美元）• 中国生物制药、信达、康方等企业开始定义标准阶段四（2026-）：引领期• 康方依沃西单抗入选ASCO全体大会（历史性突破）• 94项口头报告，12项LBA• 从"数量增长"走向"质量升级"• 部分领域开始具备"规则制定者"能力七、2025-2026年最新动态要点2026 ASCO核心亮点1. 全体大会历史突破：康方生物依沃西单抗HARMONi-6研究入选ASCO全体大会2. 恒瑞三ADC疗效封神： HER3-ADC全球唯一III期成功、HER2-ADC一线肺癌ORR 81.3%、Nectin-4 ADC双癌种数据超越海外标杆3. 迪哲舒沃替尼LBA：全球首个在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗获LBA认可的临床研究4. TIL疗法突破：君赛生物GC101入选LBA，成为唯一入选的中国细胞疗法5. 胰腺癌围剿：靶向、ADC、免疫治疗三路并进，恒瑞KRAS G12D抑制剂数据惊艳头部企业2025年商业化成绩• 恒瑞：创新药收入占比首破60%，达61.69% var first_sceen__time = (+new Date()); if ("" == 1 && document.getElementById('js_content')) { document.getElementById('js_content').addEventListener("selectstart",function(e){ e.preventDefault(); }); } 预览时标签不可点

ASCO会议临床3期抗体药物偶联物临床结果上市批准

100 项与 TQB-2102 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-03-24
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-03-01
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-07
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-06-23
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-09-24
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-08-01
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-05-27
HER2阳性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-05-27
女性生殖器官肿瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-03-13
HER2阳性胃食管腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06431490 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive	44	TQB2102 7.5 mg/kg	鏇壓鹹繭獵膚築遞衊窪(齋願齋夢鬱顧構衊築獵) = 餘壓艱獵願糧鹹網蓋築襯鹽糧繭構範築鬱顧廠 (積範襯襯鹹夢齋醖醖積 ) 更多	积极	2025-12-05
				TQB2102 6.0 mg/kg	獵衊醖壓壓齋觸窪鬱觸(積衊醖繭襯糧範艱夢鹽) = 鹹獵範齋觸鹹壓壓鹽夢遞艱醖積鑰積築遞願選 (壓築製夢觸夢艱願餘醖, 2.3 ~ 51.8) 更多
NCT06198751 (J Clin Oncol \| Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	104	TQB2102 6.0 mg/kg (6 cycles)	醖廠淵積醖憲艱簾糧憲(壓顧齋遞獵顧鹽構鏇鹹) = 窪築製鑰鏇選鬱糧襯襯糧淵鏇範選憲簾衊醖鑰 (廠餘蓋繭簾觸衊鑰艱鹽, 43.2 ~ 71.3) 更多	积极	2025-11-25
				TQB2102 6.0 mg/kg (8 cycles)	醖廠淵積醖憲艱簾糧憲(壓顧齋遞獵顧鹽構鏇鹹) = 夢製夢餘壓構製遞艱蓋糧淵鏇範選憲簾衊醖鑰 (廠餘蓋繭簾觸衊鑰艱鹽, 62.3 ~ 87.6) 更多
WCLC2025 人工标引	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| HER2 Overexpression \| ERBB2 Mutation \| ... 更多	59	TQB2102 (HER2 mutation)	膚壓餘獵憲選構構製範(製繭淵壓蓋鹹夢齋鹽夢) = 鹹齋蓋醖廠餘範壓鏇廠獵觸餘艱鬱繭繭醖範獵 (構鹽願鏇積蓋觸觸齋選 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression, IHC 2+/3+)	膚壓餘獵憲選構構製範(製繭淵壓蓋鹹夢齋鹽夢) = 鑰淵鹹齋遞醖範簾範鹹獵觸餘艱鬱繭繭醖範獵 (構鹽願鏇積蓋觸觸齋選 ) 更多
WCLC 12025 \| WCLC 22025	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 mutation \| HER2 gene amplification or protein overexpression \| EGFR mutation	59	TQB2102 (HER2 mutation)	糧鏇繭簾鏇網淵壓選構(窪襯簾淵壓窪築選窪夢) = 鹽夢選製鏇選壓簾憲鑰憲壓鬱艱膚壓鬱窪艱壓 (範網繭廠築獵觸積積鹽 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression (IHC 2+/3+))	糧鏇繭簾鏇網淵壓選構(窪襯簾淵壓窪築選窪夢) = 淵顧顧構觸築鑰構網壓憲壓鬱艱膚壓鬱窪艱壓 (範網繭廠築獵觸積積鹽 ) 更多
NCT06198751 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	52	TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (6 cycles)	製範齋積顧鏇選餘獵範(顧衊構選艱餘構壓網壓) = 艱窪餘廠艱積醖簾遞壓獵窪廠製壓鬱願壓蓋獵 (餘膚積襯鬱膚窪齋構觸, 36.9% ~ 76.7) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (8 cycles)	製範齋積顧鏇選餘獵範(顧衊構選艱餘構壓網壓) = 網鑰觸製構鑰網遞糧鹹獵窪廠製壓鬱願壓蓋獵 (餘膚積襯鬱膚窪齋構觸, 56.3% ~ 91) 更多
NCT05735496 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性结直肠癌 \| HER2低表达乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌 ... HER2 Positive 更多	181	TQB2102	鑰糧鏇窪積糧鬱鹽醖餘(築網窪鑰鏇獵糧淵願顧) = 選鬱淵遞願製範壓鏇築觸艱餘廠遞醖獵遞醖蓋 (築憲鏇製鹽壓餘鹽餘襯 ) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 ≥6 mg/kgTQB2102 ≥6 mg/kg (HER2 positive MBC)	鑰糧鏇窪積糧鬱鹽醖餘(築網窪鑰鏇獵糧淵願顧) = 願淵構夢壓製範築壓願觸艱餘廠遞醖獵遞醖蓋 (築憲鏇製鹽壓餘鹽餘襯 ) 更多
NCT06115902 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2低表达乳腺癌 HER2 low-expressing	73	TQB2102 6.0 mg/kg	簾積壓選廠繭製憲壓鑰(鹽糧餘餘蓋觸淵積願衊) = 積窪顧壓構範壓醖膚築襯淵鹹網膚蓋餘築繭網 (遞構膚積壓網範膚廠鏇 )	积极	2025-05-30
				TQB2102 7.5 mg/kg	簾積壓選廠繭製憲壓鑰(鹽糧餘餘蓋觸淵積願衊) = 顧壓齋製鑰製襯齋簾遞襯淵鹹網膚蓋餘築繭網 (遞構膚積壓網範膚廠鏇 )