A Phase 2 Clinical Trial of TQB2102 for Injection in the Treatment of Patients With Recurrent/Metastatic Advanced Gynecological Tumors to Evaluate the Safety and Efficacy

TQB2102 is an antibody-drug conjugate comprised of a humanised antibody against Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), a enzyme-cleavable linker, and a topoisomerase I inhibitor payload, which combine the ability of antibodies to specifically target tumour cells with the highly potent killing activity of drugs with payloads too toxic for systemic administration. This is a Phase 2 study to evaluate the efficacy,and safety of TQB2102 for injection in recurrent/metastatic advanced gynecological tumors.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06767800

/ Not yet recruiting临床2期

Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection in Chemotherapy With Behmosubstituted Monoclonalb/Pembrolizumab ± Capecitabine in Patients With Unresectable, Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic HER2-Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma

TQB2102 for injection is a novel antibody-coupled drug (ADC) that enhances binding to tumor cell surface HER2 proteins by simultaneously targeting the two non-overlapping epitopes of the HER2 protein, Endothelial Cell Dysfunction 2 (ECD2) and Endothelial Cell Dysfunction 4 (ECD4), increasing HER2 internalization, and then down-regulating the tumor cell surface HER2 proteins more effectively, and doubly blocking the HER2 signaling, to achieve the effects of trastuzumab and Pertuzumab alone and in combination. This is a Phase II study to evaluate the efficacy and safety of TQB2102 for injection in combination with Benmelstobart Injection /Penpulimab Injection ± capecitabine in patients with unresectable locally advanced, recurrent or metastatic HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

CTR20243929

/ Recruiting临床2期

评价注射用TQB2102联合免疫±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌患者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

主要目的：评价注射用TQB2102联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±卡培他滨在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌中的有效性。次要目的：评价注射用TQB2102联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±卡培他滨在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌中的安全性；探索性目的：评价注射用TQB2102在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌的药代动力学（PK）特征和免疫原性；与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。

开始日期2024-11-14

申办/合作机构

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

100 项与 TQB2102 相关的临床结果

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100 项与 TQB2102 相关的转化医学

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100 项与 TQB2102 相关的专利（医药）

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项与 TQB2102 相关的新闻（医药）

2025-02-14

·药智网

DeepSeek眼中最具价值的国产新药研发项目TOP10

近日，国产人工智能大型语言模型DeepSeek在全球走红。其拥有强大的自然语言处理能力，能够理解并回答问题，“深度思考”“走心的回答”特点在一众AI大模型中脱颖而出。小编也试问了DeepSeek几个问题来看看这位顶流AI对中国新药研发项目的看法。图片来源：DeepSeek网站截图 1 如何评价新药的价值？新药的价值可从以下几个维度评价：临床需求：适应症的未满足程度（如罕见病、难治性疾病）；技术突破：靶点创新性、药物类型（如双抗、ADC、小分子等）的差异化优势；市场潜力：适应症患者规模、全球竞争格局及商业化前景；研发进度：临床阶段（优先Ⅲ期及突破性疗法项目）；数据表现：临床试验疗效与安全性数据优于现有疗法或同类竞品。 2 Deepseek眼中最具价值的国产新药研发项目TOP10 基于上述标准，Deepseek筛选了10个国产新药研发项目： 1.SHR-1918（ANGPTL3单抗）研发企业：恒瑞医药适应症：纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）研发阶段：Ⅲ期（2024年9月获CDE突破性疗法认定）项目亮点：靶向ANGPTL3，通过抑制脂质代谢关键蛋白降低LDL-C和甘油三酯，疗效显著（LDL-C降低49.1%，TG降低82.8%）；全球仅再生元Evinacumab获批同类靶点，SHR-1918为首个国产ANGPTL3单抗，半衰期长达53.5天，每月一次给药；针对罕见病HoFH，填补国内治疗空白。上榜理由：突破性疗法资格、罕见病领域高临床价值、全球竞争格局宽松。 2.博凡格鲁肽（GZR18）研发企业：甘李药业适应症：肥胖、2型糖尿病研发阶段：Ⅲ期项目亮点：双周或每周一次注射的GLP-1R激动剂，Ⅱ期数据显示48mg Q2W组减重17.29%，优于司美格鲁肽27；开发口服片剂（每日一次），已完成I期减重试验（体重降低4.16%）；全球GLP-1赛道竞争激烈，但口服剂型有望差异化竞争。上榜理由：口服剂型技术突破、减肥适应症市场潜力巨大。 3.VDJ-001（IL-6R单抗）研发企业：伟德杰生物适应症：类风湿性关节炎（RA）研发阶段：Ⅲ期项目亮点：疗效显著优于托珠单抗（ACR70达33.3%，对照组为25%）2；可阻断IL-6三种信号通路，安全性更优；国内RA患者超500万，现有药物ACR 70达标率不足，需求迫切。上榜理由：疗效数据全球领先、自免领域高临床价值。 4.SHR-A2102(Nectin-4 ADC) 研发企业：恒瑞医药适应症：尿路上皮癌研发阶段：Ⅲ期项目亮点：全球仅维恩妥尤单抗（辉瑞）获批同类靶点，SHR-A2102为进度最快的国产Nectin-4 ADC； I期数据显示ORR达23.3%，DCR达76.7%2；针对PD-(L)1治疗失败的晚期患者，填补治疗空白。上榜理由：高未满足临床需求、ADC技术平台优势。 5.瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）研发企业：恒瑞医药适应症：HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）研发阶段：注册申请（2024年9月提交上市申请，优先审评中）项目亮点：结构采用曲妥珠单抗+Exatecan衍生物，通过靶向HER2精准释放毒素，抑制肿瘤细胞DNA修复； Ⅱ期试验中ORR显著优于历史数据，且安全性可控；首个针对HER2突变NSCLC的国产ADC药物，恒瑞有望抢占先机。上榜理由：差异化适应症布局、填补临床空白、技术平台优势。 6.HRS-7535（口服GLP-1R小分子激动剂）研发企业：恒瑞医药适应症：2型糖尿病、肥胖研发阶段：Ⅲ期项目亮点：全球尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市，I期数据减重6.63%10；半衰期长（8.42小时），每日一次给药；突破注射剂型限制，患者依从性显著提升。上榜理由：剂型创新、糖尿病与减重双适应症潜力。 7.MRG003(EGFR ADC) 研发企业：美雅珂生物适应症：实体瘤（鼻咽癌等）研发阶段：注册申请（2024年9月申报上市）项目亮点：国内首个申报上市的EGFR ADC，结构含微管抑制剂ED04，DAR值87；获FDA孤儿药、突破性疗法等资格，I期鼻咽癌ORR达45.8%10； EGFR在亚洲高发癌种中过表达率高，市场空间广阔。上榜理由：首个国产EGFR ADC、FDA认可的国际潜力。 8.TQB2102(HER2双抗ADC) 研发企业：正大天晴适应症：HER2低表达乳腺癌研发阶段：Ⅲ期项目亮点：靶向HER2双表位，覆盖高、中、低表达人群，潜在疗效优于德曲妥珠单抗4；国内首个进入Ⅲ期的HER2双抗ADC； HER2低表达乳腺癌占乳腺癌患者50%，现有疗法匮乏。上榜理由：差异化覆盖人群、双抗ADC技术优势。 9.ICP-332（TYK2抑制剂）研发企业：诺诚健华适应症：特应性皮炎研发阶段：Ⅲ期项目亮点： Ⅱ期数据显示湿疹面积减少78.5%，显著优于安慰剂4；全球仅氘可来昔替尼（BMS）获批同类靶点，ICP-332为首个国产TYK2抑制剂；特应性皮炎患者超3000万，现有生物制剂价格高昂。上榜理由：自免领域创新靶点、疗效数据突出。 10.MY008211A（CFB抑制剂）研发企业：朗来科技适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）研发阶段：Ⅲ期项目亮点：国内首个进入Ⅲ期的CFB抑制剂，安全性优于C5单抗10； PNH为罕见溶血性疾病，国内尚无CFB靶向药；全球仅伊普可泮（诺华）获批，市场独占性强。上榜理由：罕见病领域突破、替代疗法潜力。 3 核心亮点总结靶点创新：ANGPTL3（恒瑞）、TYK2（诺诚健华）等全新靶点布局；技术平台突破：ADC（恒瑞、美雅珂）、双抗ADC（正大天晴）、口服小分子（恒瑞、甘李）；临床需求覆盖：罕见病（HoFH、PNH）、肿瘤耐药（尿路上皮癌、NSCLC）、慢性病（糖尿病、自免疾病）；国际化潜力：MRG003获FDA突破性疗法认定，SHR-1918对标全球唯一竞品。 DeepSeek眼中的最具价值的新药研发项目你认可吗？欢迎探讨~ 注：以上内容仅为AI结合大数据分析推测，不作为任何决策使用。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

突破性疗法抗体药物偶联物临床3期临床2期

2025-02-06

·Insight数据库

头对头「恩美曲妥珠单抗」！康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 新启动一项 III 期临床

2 月 5 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康宁杰瑞登记了一项 JSKN003 对比恩美曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 III 期研究（CTR20250049）。截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台这是一项 JSKN003 对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1，HER2 ADC）治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、III 期临床研究，主要终点是 PFS。该试验共有 62 家机构参与，国内计划入组 228 人。 JSKN003 是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的 HER2 双抗 ADC，能够结合肿瘤细胞表面的 HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶 I 抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003 较同类 ADC 药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。 2024 年 9 月，石药集团全资附属公司津曼特生物与康宁杰瑞就 JSKN003 签订独家授权许可协议，协议授权津曼特生物在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）开发、销售、许诺销售及商业化 JSKN003 用于治疗肿瘤相关适应症。作为回报，康宁杰瑞将获得 4 亿元的首付款、最多 8.3 亿元的开发和监管里程碑付款和最多 18.5 亿元的潜在销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成。 Insight 数据库显示，目前全球 HER2 双抗 ADC 在研管线共 16 条（仅统计活跃状态），进入临床阶段的有 4 款药物，全部来自国内企业。其中进展最快的是正大天晴 TQB2102 和康宁杰瑞 JSKN-003，均已进入 III 期临床。值得一提的是，JSKN-003 于 2023 年 10 月首次在国内启动一项 HER2 低表达乳腺癌的 III 期临床试验（NCT06079983），是全球首个进入 III 期临床的 HER2 双抗 ADC。截图来源：Insight 数据库封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

引进/卖出临床3期抗体药物偶联物

2025-01-08

·Insight数据库

第 2 项！科伦博泰 HER2 ADC 新适应症国内报上市

1 月 8 日，CDE 官网显示，科伦博泰 HER2 ADC 博度曲妥珠单抗（A166）新适应症报上市，用于治疗既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。这是该药第 2 项适应症报上市。截图来源：CDE 官网此次报上市是基于一项多中心、随机、开放、对照、III 期 KL166-III-06 临床研究的积极结果。该研究旨在评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗 (T-DM1) 在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与 T-DM1 相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS) 具有显著统计学意义和临床意义的改善。博度曲妥珠单抗是科伦博泰自主研发的创新 HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解速接子将新型 MMAF 衍生物 (高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5) 与 HER2 单克隆抗体偶联，药物抗体比 (DAR) 为 2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的 HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子 Duo-5，Duo-5 诱导肿瘤细胞周期阻滞在 G2/M 期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合 HER2 后也可抑制 HER2 介导的信号通路，具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用 (ADCC) 活性。 2023 年 5 月该药首次在国内报上市，用于既往经二线及以上抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。Insight 数据库预测将在 2025 年 Q2 获批。除了乳腺癌以外，博度曲妥珠单抗还在拓展新的适应症，包括胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。 Insight 数据库显示，全球 HER2 ADC 新药共有 76 条管线在研（仅统计活跃状态），有 3 款已在国内国外均获批上市，分别是荣昌生物维迪西妥单抗、第一三共德曲妥珠单抗和 ImmunoGen 恩美曲妥珠单抗。其中国产 HER2 ADC 新药赛道也竞争激烈，除了科伦博泰博度曲妥珠单抗，恒瑞瑞康曲妥珠单抗也在 2024 年 9 月首次申请上市，不过首发适应症有所区别，为非小细胞肺癌。另外还有 7 款已进入临床 III 期。值得一提的是，正大天晴 TQB2102 和康宁杰瑞 JSKN-003 与其他 5 款不同，为 HER2 双抗 ADC。截图来源：Insight 数据库封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

抗体药物偶联物临床3期上市批准

100 项与 TQB2102 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-09-24
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-08-01
女性生殖器官肿瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-03-01
HER2阳性胃食管腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-02-01
GRPR阳性/ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-14
HEGF2阴性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-14
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-05
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-08-06
转移性非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-08-06
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-07-23