TQB-2102

乳腺癌中15%-20%为HER2阳性亚型，侵袭性较强。II–III期患者通常需新辅助治疗，从而在术前缩小肿瘤，提高手术成功率。标准新辅助治疗方案为化疗联合双重HER2靶向药（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗），其病理完全缓解率（pCR）为45%~70%，取决于不同的化疗方案和治疗周期。换言之，可能有多达半数患者无法达到pCR，仍需更高效的治疗选择。 近年来，抗体药物偶联物（ADC）的发展带来了新希望，部分HER2靶向ADC在新辅助治疗中的效果正在临床试验中接受评估。同时，双特异性ADC因能同时靶向HER2蛋白的两个不同表位，理论上具有更强的抗肿瘤活性。TQB2102正是一款这样的双特异性ADC，可同时靶向两个不重叠的HER2表位：ECD2（帕妥珠单抗结合位点）和ECD4（曲妥珠单抗结合位点），实现对HER2信号的双重阻断，已初步显示出对于晚期实体瘤的治疗潜力。 复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授领衔的一项2期随机试验评估了TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的表现，初步结果显示研究成果近期发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。TQB2102单药在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中具有较高的总体病理完全缓解率（tpCR，定义为手术样本病理检查显示乳腺原发灶无浸润性癌细胞残留及区域淋巴结阴性的患者百分比）和可控的安全性，为患者提供了一种“去化疗”的新选择。 截图来源：Journal of Clinical Oncology 这项试验共纳入104名II–III期HER2阳性乳腺癌患者，随机分为四组，分别接受不同剂量（6.0 mg/kg或7.5 mg/kg）和不同周期（每3周一次，共6或8个周期）的TQB2102单药治疗。研究的主要终点为tpCR。 注：术后辅助治疗方面，所有实现pCR的患者，推荐曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗1年；未实现pCR的患者，则建议先行6个周期的多西他赛+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗，再接受曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗1年。研究次要终点包括3年无事件生存期（EFS）、无侵袭性疾病生存期（IDFS）和总生存期（OS）等，目前数据尚不成熟，本次论文未报道。 在所有四组患者中，TQB2102均显示出抗肿瘤活性，四个队列的tpCR率分别为57.7%（队列1，6.0 mg/kg，6周期）、76.9%（队列2，6.0 mg/kg，8周期）、61.5%（队列3，7.5 mg/kg，6周期）和69.2%（队列4，7.5 mg/kg，8周期），按试验设计在统计学上均显著优于历史对照（90%CI下限均超过40%）。 ▲各队列的tpCR（图片来源：参考资料[1]） 在HR阳性亚组中，各队列的tpCR为35.7%~61.5%。在HR阴性亚组中，缓解率普遍更高，其中队列2高达92.9%（6.0 mg/kg，8周期），队列3（7.5 mg/kg，6周期）高达91.7%，提示这类患者从中获益更大。 ▲按HR状态分层，各队列的tpCR（图片来源：参考资料[1]） 安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）总发生率为27.9%，各组发生率为23.1%~30.8%，未发生治疗相关死亡事件。≥3级TRAE中，血液学毒性主要为中性粒细胞减少，非血液学毒性主要为肝酶升高、低钾血症。试验仅有1例间质性肺疾病发生，为2级，且经处理后恢复良好。此外，剂量减少率在可接受范围内（各队列3.8%~19.2%），在任何队列中均未观察到TRAEs导致TQB2102停药。 论文指出，8周期的TQB2102单药在HER2阳性乳腺癌患者中可以达到73.1%的tpCR（队列2、4汇总数据），在数值上优于当前其他疗法，值得开展前瞻性3期试验以进一步确认TQB2102的疗效，并探索合适的联合治疗方案。基于各队列pCR和毒性数据，研究团队计划将6 mg/kg、8周期作为TQB2102在3期试验中的给药方案。 点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问期刊官网阅读完整论文。 推荐阅读 NEJM：“最毒”乳腺癌一线治疗新突破，疾病进展或死亡风险降低近四成 死亡风险降低近1/3，更多乳腺癌患者从靶向药中获益！《自然-医学》发表重磅ADC长期疗效数据 新药治疗晚期乳腺癌，无进展生存期延长数倍！胡夕春/王树森团队研究发表JAMA Oncology 回答多年争议！《柳叶刀》：老年高危乳腺癌患者，这项治疗或许不是必要 乳腺癌复发风险再降低！《柳叶刀》：内分泌治疗需要维持几年？证据来了 题图来源：123RF 参考资料 [1] Jun-Jie Li, et al., (2025). Efficacy and Safety of Neoadjuvant TQB2102 in Locally Advanced or Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase II Trial. J Clin Oncol, DOI: 10.1200/JCO-25-01153、 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。 如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 分享，点赞，在看，传递医学新知

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