恒瑞新药甲磺酸阿帕替尼片补充申请获得国家药监局批准

近日，恒瑞医药获得了国家药品监督管理局核准的《药品补充申请批准通知书》，同意公司对甲磺酸阿帕替尼片“晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗）”适应症的用法用量进行修订。修订后的剂量由原来的每日一次850毫克改为每日一次500毫克。此次修订主要依据阿帕替尼上市后的IV期研究，以及其针对胃癌的剂量调整研究成果。

胃癌是一种全球常见的恶性肿瘤。根据2022年的癌症统计报告，胃癌在我国的发病率排名第五（35.87万例），在恶性肿瘤的致死原因中排名第三（26.04万例）。基于“阿帕替尼治疗晚期胃癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究(NCT01512745)”结果，阿帕替尼在2014年10月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往至少接受过两种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，成为全球首个获批用于胃癌适应症的抗血管生成靶向药物。

药品在上市后的Ⅳ期临床研究具有重要意义。为了进一步验证阿帕替尼在晚期或转移性胃癌或食管胃结合部腺癌中三线及以上治疗的安全性和有效性，秦叔逵教授和李进教授牵头，携手国内150家中心的研究者，开展了一项大规模、多中心、前瞻性、单臂设计的Ⅳ期AHEAD研究。该研究从2015年到2019年共入组了2004例既往至少经历两线化疗或不耐受的晚期或转移性胃癌或食管胃结合部腺癌患者。研究结果表明，使用阿帕替尼500毫克的安全性和疗效与使用850毫克的情况相似。由于在真实世界的临床环境中，患者的病情更加复杂，基线情况较Ⅲ期注册研究入组的患者总体更差，治疗线数更多，肿瘤负荷更重。因此，修订阿帕替尼说明书中的推荐剂量，这一改变有望造福更多有迫切医疗需求的中国患者。

阿帕替尼是恒瑞医药开发的一种针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的酪氨酸激酶抑制剂，已经在国内上市十年，并被纳入国家医保药品目录多年。当前，该药物在中国有三个适应症获批，分别是用于单药治疗既往至少接受过两种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、用于单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌、以及联合卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌的治疗。

通过此次剂量调整，阿帕替尼有望进一步提高其在治疗晚期胃癌领域的临床应用价值，满足更多患者的治疗需求。