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迈威生物正式登陆香港联交所主板，成为首家以“A股科创板+港股18A”方式上市的未盈利生物科技公司 4月28日，值得注意的是，“A to H 18A”的路径，过去在资本市场尚无先例。这意味着，迈威生物跑通的规则与路径，都成为了与香港联交所探讨出的“第一次”。 迈威生物此次全球发售4713.02万股H股，发售价为每股27.64港元。据此计算，所得款项净额11.89亿港元。今早开盘价28.300港元，总市值约126亿港元。 过去四年，迈威生物从一家尚未盈利的研发型Biotech，成长为拥有成熟商业化产品、核心创新管线进入全球后期开发阶段且具备端到端能力的Biopharma。 寻明生科(Aureka Biotechnologies)宣布完成3500万美元A+轮融资 近日，本轮融资由红杉中国领投，经纬创投、博远资本跟投，老股东五源资本、启明创投、纽尔利资本等持续投资。至此，寻明生科先后完成A轮及A+轮共计近亿美元融资。 本轮资金将重点用于推动寻明生科自主研发的创新功能抗体设计平台AuraIDE™的建设，加大基座模型与智能体能力建设、高通量高内涵实验平台设施的完善，进一步打通智能体从立项、分子设计、药物开发到转化落地的关键环节，加速多元化创新药管线向临床阶段转化。 阿斯利康新适应症获批上市 4 月 28 日，阿斯利康宣布，固定剂量三联疗法 Breztri（格隆溴铵+福莫特罗+布地奈德）已获 FDA 批准用于 12 岁及以上成人和儿童哮喘患者的维持治疗。 Breztri 是美国目前唯一获批用于 12 岁及以上哮喘患者的三联疗法。此前该产品已在中美日欧等国家获批成人慢性阻塞性肺病（COPD）适应症。 神拓生物体内基因治疗药物获FDA双重资格认定 神拓生物（Santo Therapeutics） 宣布其核心管线 ST002 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的治疗神经纤维瘤病II型相关神经鞘瘤病（NF2-SWN）的孤儿药认定（ODD）和罕见儿科疾病认定（RPDD）。 在短时间内获得FDA 的双重认定，凸显了 ST002 在应对这一罕见且严重的遗传性疾病中显著未满足医疗需求方面的潜力，并为其后续临床开发提供了支持。 威溶特公司启动了重组溶瘤病毒M1（Oncolytic Virus M1, 项目代号：not available）治疗肝细胞癌的中国II/III期临床试验 2026年4月27日，（试验编号：CTR20261606）。该研究是一项多中心、开放标签的II/III期临床试验，试验标题为“VRT106联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼用于免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肝细胞癌的多中心、开放II/III期临床试验”。 本次试验计划在中国地区开展，目标入组人数为66例。本研究的试验用药包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼及重组溶瘤病毒M1。入组对象为接受过免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肝细胞癌患者。 本临床试验的主要终点指标包括：剂量限制性毒性（DLT）观察期内各剂量组DLT发生率；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。 石药集团启动了一项关于SYHX2008（长效奥曲肽，somatostatin类似物）的中国Ⅲ期临床试验 2026年4月27日，试验编号为CTR20261498。本次研究针对肢端肥大症患者，以评价奥曲肽长效注射液在该适应症患者中的有效性和安全性。 该试验采用多中心、随机、平行、开放、阳性对照、优效设计，目标入组人数为154人，试验将在中国各中心进行。 本次试验的实验组药物为SYHX2008及QR107；对照组药物为标准奥曲肽制剂。该研究的主要终点为第28周时，血清IGF-1指数≤1.0的患者比例，以此判断治疗药物对肢端肥大症的疗效。 云南白药KA-1641（GDF15，单克隆抗体）启动了一项针对恶病质及实体瘤患者的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验 2026年4月27日，该试验编号为CTR20261481，标题为“INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和初步疗效开放标签、多中心Ⅰ/Ⅱa期临床研究”，将在中国多地开展，预计目标入组人数为146人。 试验组将使用KA-1641作为研究药品。本次临床试验的主要终点指标为：不良事件发生情况以及基线至12周内各评估时期患者体重的平均变化量。 信立泰启动了特立帕肽生物类似物（PTH, 重组）的中国Ⅱ期临床试验，适应症包括骨质疏松症和骨折 2026年4月27日，该试验编号为CTR20261615，标题为“评价SAL056（注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]）在不同剂量和给药方案下的安全性和有效性研究：一项多中心、随机、开放、平行对照的Ⅱ期临床试验”。  本研究拟在中国多中心开展，计划入组受试者人数为200名。本次临床试验的试验组与对照组均使用特立帕肽。主要研究终点为：治疗期间各干预组与对照组间不良事件（TEAE）的发生率，以及与研究药物治疗相关的不良事件（TRAE）发生率。 瑞石生物（Rockstone Biotech）启动了PDE4抑制剂RSS0393针对斑块状银屑病的中国III期临床试验 2026年4月27日，试验编号为CTR20261461，标题为“在成人斑块状银屑病患者中评价RSS0393软膏局部给药的疗效和安全性——多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究”。 本次试验将在中国多家中心开展，预计招募共600名参与者。本临床研究的试验组药物为RSS0393软膏。主要研究终点为第8周时达到PGA应答（Physician's Global Assessment）。 勃林格殷格翰临床III期成功 2026年4月28日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布了其新型胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂survodutide（BI 456906）在III期SYNCHRONIZE-1临床试验中取得的积极顶线结果。 数据显示，在没有2型糖尿病的超重或肥胖成年患者中，接受survodutide治疗76周后，患者的平均体重降幅最高达到了16.6%，相当于减少了17.8公斤，而安慰剂组的降幅仅为3.2%。高达85.1%的survodutide治疗组患者实现了5%以上的体重减轻，远超安慰剂组的38.8%。 生物医药行业持续创新，未来可期!  注:本文整理自行业公开信息，仅供参考！

政策的双面性：普通人看见条条框框，高手看见风口与红线 ； 深度洞察政策文件系列，这套深度解读，帮你抓红利避大坑。被神话的“独家” 在医药行业，“独家品种”四个字曾是资本市场上最动听的故事。 没有同行竞争，独自占据市场，定价随心所欲——这种“躺赚”模式曾让无数药企痴迷。长春高新的生长激素、金赛药业的水针剂、昆药集团的血塞通……每一个独家品种背后，都站着一批“时间的朋友”。 然而，集采的一声惊雷，击碎了这场美梦。 国家医保局的态度已经很明确：“集采改革无禁区，行业的特殊性并不是虚高药价的避风港。”同治疗领域可替代，独家剂型不是豁免金牌。当医保局开始按功能主治分组竞价，当银杏叶口服制剂50多家企业同台竞标，“独家”的护城河轰然倒塌。 本文要说的核心观点只有一句：独家品种不是护城河，躺在独家品种温柔乡里的企业，集采来临时会被反噬。二、血的教训：那些被独家品种“温柔杀死”的企业 首先看看长春高新，从2100亿到300亿，2021年5月，长春高新股价触及513元历史高点，市值突破2100亿元。彼时，金赛药业的长效生长激素是全球独家，水针剂市场份额高达99%。“东北药茅”的美誉，实至名归。 但集采的逻辑从来不看你的市场份额有多高。2022年广东联盟集采，金赛药业水针剂降价70%、粉针剂降价57%。2023年浙江集采，水针剂中标价从每支1000元降至300元，预计剥夺70%利润。 结果呢？2024年的营收134.66亿元，同比下降7.55%；净利润25.83亿元，同比暴跌43.01% 2025年前三季度：净利润同比下降58.23%，第三季度单季降幅高达82.98%。股价则从513元跌至88元，跌幅超80%，市值蒸发超1700亿元。子公司金赛药业的净利润26.78亿元，同比下降40.67%。 更令人唏嘘的是，这家曾18年连续增长的企业，在2024年第四季度罕见亏损2.06亿元。 讽刺的是，从股价高点到业绩真正变脸，市场等了整整4年。这4年里，究竟是投资者太乐观，还是管理层太自信？答案或许两者都有。 痛定思痛的长春高新开始转型，从2025年开始研发投入暴增，年投入达29.36亿元，同比增长9.16%，占营收24.30%；痛风创新药“金蓓欣”获批上市，创新管线终于看到曙光。 接着咋看看昆药集团，血塞通的“75%悬崖”，昆药集团的血塞通，曾是中药领域最耀眼的“单品神话”。这款以三七总皂苷为核心成分的活血化瘀药，年销售额一度突破12亿元。2021年，血塞通系列在中国六大终端市场合计销售规模超过20亿元，是昆药集团的“台柱子“。 集采来了。 血塞通纳入全国中成药集采后，中标价格从每盒38元直接降至9.5元，跌幅超过75%。更残酷的是，价格降了，销量却没有预期中的放量。 2025年财报揭示了这场灾难的全貌，营业收入：65.75亿元，同比下降21.74%，回到8年前水平，归母净利润：3.50亿元，同比下降46.00%，扣非净利润：1.07亿元，同比暴跌74.45% 血塞通软胶囊：销量同比下降25.61%，天麻素注射液：销量同比下降26.65%，库存激增119.20%。 这样的业绩导致公司高管集体“提前下课”：董事长、总裁、副副总裁悉数离职。华润三九从集团调来新团队接管。 17亿元销售费用砸下去，依然救不回滞销的“神药”。 这不仅是昆药的困境，更是整个中药行业的缩影。 在看看另外一个中药领头羊步长制药，脑心通胶囊的流标之殇。 与其说昆药是被集采“精准打击”，那么步长制药则是直接“出圈”——2024年安徽集采，脑心通胶囊直接流标。作为步长制药的核心品种，脑心通胶囊的流标不是意外，而是“独家依赖症”的必然结果。当产品长期缺乏临床循证支撑，当营销费用远超研发投入，集采谈判桌上自然没有底气。 步长制药弃标和流标的代价是惨烈的，2024年，步长制药心脑血管板块营收同比下降23.36%，毛利率下降6.96个百分点。 最后在看看华神科技，一年就亏掉十年利润。 成都华神科技的三七通舒胶囊，是又一个倒在集采下的“独家品种”。 2025年业绩预告显示，净利润预计亏损2.7亿元至3.3亿元，同比下降3935.75%至4832.59%——一年亏掉将近十年的利润。 集采挂网价格大幅下调，直接导致收入和利润贡献锐减。更深层的问题是：核心产品价格腰斩，触发了连锁反应，下游客户为规避风险大幅削减库存备货，现金流急剧恶化。 截至2025年三季度末，公司货币资金仅1.49亿元，而流动负债高达8亿元，资金链摇摇欲坠。 以上企业的共同病因：“躺赚惯性”，长春高新、昆药集团、步长制药、华神科技的悲剧，表面上是集采降价，根子上是“躺赚惯性”。 而这些企业的共同特征：第一是高毛利依赖，独家品种毛利率普遍在70%-90%，企业习惯了“躺赚”；第二是研发投入不足，昆药集团2025年研发费用仅占营收1.57%，远低于行业平均水平；第三是单品独大，长春高新79%营收依赖金赛药业，昆药集团40%以上依赖血塞通；第四是转型迟缓，等到集采来了才想起转型，创新药管线青黄不接。 当一个企业习惯了高毛利，它就不会有动力去创新。这是人性，也是企业治理的客观规律。三、集采的替代逻辑：为什么独家品种也会被“围猎”？ 很多人对集采有一个误解：以为独家品种有豁免权。 实际上，集采的逻辑从来不是“同通用名竞争”，而是“同治疗领域可替代”。集采规则演变：从“温柔”到“凶狠” 集采规则经历了一个明显的演进过程： 时间 批次 独家品种平均降幅 非独家品种降幅 核心规则 2021年 首批 19.40% 42.27% 按通用名分组 2023年 第三批 49.36%（部分注射剂高达68%） ~52% 按功能主治分组 2025年 第四批 ~36% 52%+ 无禁区覆盖 图1：集采规则演变过程 可以看到，独家品种的“保护罩”正在快速消融。2021年独家品种平均降幅仅19.4%，而到2023年已攀升至49.36%，部分中药注射剂独家品种降幅高达68%。2025年第四批集采更是创下多项“历史首次”。 第四批中成药集采显示出明显的“无禁区”特征。 2025年湖北牵头的第四批中成药集采，首次大规模纳入40个独家剂型和6个独家品种，合计占比高达44%。更关键的是，两大历史性突破： 1.首次纳入OTC非处方药：健胃消食片、强力枇杷露等常见药进入集采范围。这意味着集采的触角已延伸至自我药疗领域，“品牌溢价”不再是好产品的护身符。 2.首次纳入进口中成药：德国迈之灵片、马栗种子提取物片等进口品种纳入集采。国产独家品种连“进口替代”的概念优势都被削弱了。 此次集采还首次纳入银丹心脑通软胶囊、银杏二萜内酯葡胺注射液等年销售额超亿元的大品种，彻底打破了“大品种有保护”的幻想。 国家医保局明确表态：“独家品种多、市场集中度高，导致产品替代性较弱，企业缺乏降价动力——这个问题必须解决。” 从按通用名分组到按功能主治分组，彻底打破所谓的独家品种垄断性质。 2025年湖北牵头的第三批中成药集采，首次大规模采用按功能主治分组模式，将处方相似、功效相近的药品归入同一组竞价。 这意味着：独家品种不再独善其身，必须与同类产品正面竞争。 例如，在“益气活血”组，某独家中成药需要与5种同类产品同台竞价；在“清热解毒”组，十几个独家品种被拉通比较。Me-too vs Me-only：真正的独家是什么？ 在医药行业，“独家”其实有两种： 1.Me-too的独家：独家剂型、独家规格，本质上还是仿制药思维 2.Me-only的独家：全新靶点、全新机制，真正不可替代的创新药 集采打击的，是第一种“伪独家”。只有Me-only才能在集采风暴中独善其身。四、时间窗口：为什么“等集采来了再转型”是死路？ 创新药研发，有一句行话：“三个十”，其表达的内容就是产品需要耗时10年、耗资10亿美元、而成功率则不足10%。 这就意味着，企业如果等到集采来了才转型，黄花菜都凉了。 从长春高新的教训来看，长春高新的研发投入直到2024年才开始大幅增加，当年研发费用21.67亿元，同比增长25.75%——但此时距离集采冲击企业产品的时间已经过去了3年。 研发管线呢？24款重点产品进入临床，大多是me-too类药物，真正的突破性创新寥寥无几。 如果时间窗口一旦错过，弥补的成本对于企业来说将是指数级的。 企业需要正确的时间观，那么目前医药一哥恒瑞医药的做法就值得借鉴： 2000年：建立上海研发中心，开始布局创新药； 2011年：首款创新药艾瑞昔布获批上市； 2014年：阿帕替尼上市，开启创新药收获期； 2025年：创新药收入占比突破58%。 恒瑞的创新药管线，是20年前种下的树。今天摘的果子，来自20年前的播种。五、正面教材：用独家品种利润“反哺创新”的企业恒瑞医药：从“仿制药企”到“创新药龙头” 2025年，恒瑞医药交出了一份亮眼成绩单：营业收入：316.29亿元，同比增长13.02%，净利润：77.11亿元，同比增长21.69%，创新药收入：163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售总额收入58.34%。那么恒瑞对研发投入是87.24亿元，占营收27.58%，累计研发投入超500亿元。 恒瑞的转型秘诀是什么？ 1.前瞻布局：2000年代就开始布局创新药，比行业早了10-15年； 2.高强度投入：研发投入占比长期维持在23%-29%，远高于行业平均； 3.管线丰富：已在中国获批上市24款1类创新药，400余项临床试验在研； 4.国际化：BD交易潜在总价值超270亿美元，与GSK、默沙东等跨国药企合作。 创新药收入占比突破60%，恒瑞完成了从“仿制药企”到“创新药龙头”的身份切换。在看看翰森制药，其产品阿美替尼的“现金牛”逻辑。 翰森制药的策略更加清晰：用成熟品种的利润，支撑创新药研发。 阿美替尼（中国首个原研三代EGFR-TKI）是公司的“现金牛”： 1.2025年收入预计超60亿元； 2.2025年6月获英国MHRA批准，成为首个在海外上市的中国原研EGFR-TKI； 3.2026年2月获欧盟委员会批准，成功登陆欧洲市场。 更重要的是，翰森用阿美替尼的利润，支撑了一个庞大的创新药管线： 1.2025年研发投入：33.58亿元，占营收22.3%； 2.创新药收入占比：82.2%（2020年仅为18%）； 3.在研创新药：超过40个候选创新药，70余项临床试验。 翰森制药的执行副总裁曾说过：“仿制药的利润是用来养创新药的，不是用来分的。”接着在看看佐力药业的例子，独家品种的“温和降幅”生存法则。 与多数独家品种被大幅杀价不同，佐力药业的乌灵胶囊走出了一条差异化之路。 在广东联盟、京津冀“3+N”联盟等集采地区，乌灵胶囊均未出现二次降价，2025年前三季度销售收入同比增长13.6%。秘诀在于：产品临床循证扎实、OTC渠道布局完善、品牌认知度高。 这说明：独家品种的护城河，不在于“独家”，而在于“不可替代”的临床价值。其他转型样本 1.华润三九：通过并购整合产业链，从单一品种向平台型药企转型 2.马应龙：从痔疮药向肛肠医院延伸，打造“产品+服务“的闭环生态 3.以岭药业：2024年研发投入9.08亿元，占营收13.94%，持续加码创新中药 4.海思科：研发投入占营收25%的狠劲 而海思科的转型更具戏剧性。2025年仿制药因集采利润骤降，归母净利润下滑34.36%；2026年一季度预告，净利润暴增约10倍。其核心驱动力是两笔重磅海外授权交易，首付款收入约3.8亿元。 海思科凭什么？研发投入占营收比例高达24.72%，远超行业平均水准。 翰森、恒瑞、海思科的共同点：都把仿制药/独家品种的利润，当作创新药的“弹药”，而不是管理层的“奖金”。六、真正的护城河：什么才是药企的核心竞争力？不是独家，是“不可替代” 集采时代，真正的护城河只有一个：临床价值上的“不可替代性”。 具体而言： 1.Me-only：全新靶点、全新机制，没有竞品； 2.高壁垒：技术壁垒、专利壁垒短期内无法突破； 3.真实临床优势：循证医学证据充分，临床医生高度认可； 4.全球竞争力：能够出海竞争，不依赖单一市场. 那么研发投入是必要条件，没有足够的研发投入，一切转型都是空谈。我们开看看企业 研发投入占比，恒瑞医药是27.58%，翰森制药是22.30%，海思科是24.72%，以岭药业是 13.94%，昆药集团是1.57%。一目了然的数据不会说谎：躺着赚钱的企业，没有动力做研发；研发投入不足的企业，没有能力应对集采。 时间是最好的朋友，恒瑞医药用20年时间证明：创新药是需要时间沉淀的资产。在2000年-2010年期间：播种期，持续投入，看不到回报。在2011年-2020年之间：成长期，创新药陆续获批，开始贡献收入。2021年至今：收获期，创新药收入占比超过仿制药。那些在集采到来前10年开始布局的企业，今天正在享受“时间的朋友”红利。七、未来展望：集采2.0时代的生存法则从“猛降价”到“稳供应” 随着集采进入深水区，政策导向正在微调：从单纯追求降价，转向“降价+保供”的平衡。 2025年第四批集采采购周期延长至2028年底，传递出明确信号：政策希望建立稳定的供需关系，而非持续的价格绞肉机。 技术评价权重的提升值得注意，从第四批集采开始新增中药注射剂上市后研究加分项。这意味着：未来集采不只是比价格，还要比临床价值、比技术壁垒、比证据链完整性。 缺乏循证医学支撑的“神药”，将在新一轮评价体系中逐渐出局。头部企业vs中小企业的生存法则 头部企业：凭借规模效应和管线厚度，可以在集采中保持合理利润，同时通过创新药出海获取超额收益。 中小企业：没有规模优势，唯一的出路是差异化——要么在细分领域做到极致，要么彻底转型创新。 没有中间地带。八、警示与建议：企业应该如何做？对药企的建议 1.重新审视“独家品种”战略，独家剂型≠护城河，只是延缓竞争，不是杜绝竞争，而是评估现有品种的“可替代性“，提前做好应对预案。 2.加大研发投入，研发投入占比至少要达到行业2-3倍，建立长期、稳定的研发管线。 3.用成熟品种利润反哺创新，独家品种的利润是“弹药”，不是“奖金”，制定明确的“创新转型时间表”。 4.布局真正的创新，从Me-too转向Me-better/Me-first，必须时刻关注临床未满足需求，寻找差异化定位。 5.国际化是必选项，不能只依赖中国市场，通过BD交易、分地区授权等方式分散风险。 6.夯实临床循证，补足循证医学证据链，在集采技术评审中获得加分，从“销售驱动”转向“证据驱动”。对投资者的警示 1.警惕“独家品种依赖症”，单一品种营收占比超50%，风险高度集中，关注企业研发投入占比、管线储备。 2.识别“伪创新”，只有概念、没有实质研发投入的“创新”，Me-too泛滥、同质化竞争激烈的赛道。 3.看长期，不看短期，创新药是需要时间沉淀的资产，享受“躺赚”的企业，转型往往需要付出更大代价。 4.关注政策边际变化，集采规则已从“激进压价”转向“价值竞争”，具备真实临床价值的企业，将在新的评价体系中获得溢价。结语 独家品种不是护城河，这不是一个观点，而是一个被反复验证的事实。 长春高新的股价膝盖斩、昆药集团的业绩腰斩、步长制药的集采流标、华神科技的一年亏掉十年利润——这些都不是意外，而是“躺赚惯性”的必然结果。 集采不是危机，是一场迟来的供给侧改革。 那些提前布局创新的企业，正在享受“时间的朋友”红利；那些躺在独家品种上睡大觉的企业，正在为过去的懈怠付出代价。 对于所有药企来说，答案其实很简单：用独家品种的利润反哺创新，而不是躺在独家品种上睡大觉。 这不是选择题，是生存题。 世间从来没有永恒的“摇钱树”，只有持续迭代的真本事。 华润系，炸了！医药板块子公司一季报 “冰火两重天”，龙头稳赚 10 亿，这家亏到只剩零头，股市开盘直接跌停 注意了，接下来这个药品，必须携带身份证到线下实体药店购买 深度警示系列：华润系，又一家公司破产清算，股东被强制追缴资金超千万 本文内容基于公开资料整理，属行业观察性陈述，可能存在信息滞后或完整性不足等局限。若发现内容错误，请联系以便及时更正或删除。 如果不想错过精彩的内容，记得点击关注 #独家品种#集采药品#创新药#行业观察