盛迪亚：瑞康曲妥珠单抗注射液上市申请获受理并纳入优先审评

近日，BioBAY园区内的盛迪亚公司收到国家药品监督管理局（国家药监局）下发的《受理通知书》，公告显示注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请已获受理，并被纳入优先审评程序，适应症为既往至少接受过一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

关于SHR-A1811-I-103研究，于2024年6月结束的瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌患者的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）中，主要研究终点结果达到了预设的优效标准。这项研究的目的是评估瑞康曲妥珠单抗在HER2突变晚期非小细胞肺癌受试者中的抗肿瘤疗效和安全性。该研究由上海市胸科医院陆舜教授领导，全国35家医疗中心共同参与。主要研究终点是由独立影像评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于同一标准评估的ORR，以及缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等。研究结果显示，与预设的历史数据相比，瑞康曲妥珠单抗在HER2突变的非小细胞肺癌患者中表现出显著且有临床意义的改善。

HER2突变的非小细胞肺癌在肺癌中是一种相对罕见的驱动基因变异，发生率大约为2%-4%。肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，每年新发病例约250万，死亡病例数约180万。HER2突变的非小细胞肺癌患者总体生存期较短，预后较差，目前在我国该人群中一线标准治疗进展后仍以化疗为主，缺乏有效的治疗手段。

瑞康曲妥珠单抗是一种以HER2为靶点的抗体药物偶联物，旨在治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。它能够特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并通过偶联物被内吞至细胞内，转运至溶酶体中释放药物，从而诱导肿瘤细胞凋亡。瑞康曲妥珠单抗已经获批开展多个临床研究，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌及非小细胞肺癌的III期研究。通过这些研究，瑞康曲妥珠单抗为HER2基因异常的肿瘤患者提供了新的治疗选择，并为后续研究及药物惠及患者提供了更多临床证据。

盛迪亚多年来一直关注中国HER2表达或突变肿瘤领域的治疗现状，并不断探索更多有效的治疗方案。基于恒瑞模块化ADC创新平台（HRMAP），盛迪亚经过十年的ADC研发积累，成为国内在热门靶点上布局进展靠前的企业，目前已有包括SHR-A1811在内的12个新型ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，还有多个创新药物产品布局各个实体肿瘤治疗领域，为患者带来更多治疗选择。

优先审评审批是国家为鼓励新药研发和解决临床急需药品设立的快速上市通道。2020年，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，列出六大类情况可申请适用这一程序，包括具有明显临床价值的急需短缺药品和突破性治疗药物等。近年来，越来越多的创新药品通过这一“绿色通道”加快了上市进程。