先声药业与宁丹携手研发，脑卒中新药获得FDA突破性疗法资格

9月2日，先声药业宣布，其与宁丹新药共同开发的脑卒中在研创新药先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获得美国FDA的「突破性疗法认定」，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。

FDA的「突破性疗法认定」旨在加快治疗严重疾病和应对重大未满足医疗需求的新药的开发和审批过程。根据先声药业的新闻稿，先必新舌下片是全球范围内第一个在脑卒中治疗领域获得FDA突破性疗法认定的药物。

先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，含有依达拉奉和右莰醇两种活性成分。这两种成分具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，可以显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药物采用独特的舌下片剂型，能在与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收，迅速进入血液发挥疗效，从而增加了卒中治疗的灵活性。

2023年6月，中国NMPA已经受理了先必新舌下片的首个新药上市申请，该申请旨在改善AIS患者的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。根据Insight数据库的预测，这个申请有望在2025年第一季度获得批准。先必新舌下片有望与已经上市的先必新注射剂（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）组成序贯疗法，使患者在院内外都能获得完整的治疗过程。

在美国，先必新舌下片已经在健康受试者中完成了I期临床试验。此次获得「突破性疗法认定」是基于该药物在前期临床研究中展现的显著疗效改善。2024年2月19日，《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）在线发表了一项在中国进行的先必新舌下片治疗AIS的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究数据。研究结果表明，对于AIS患者，先必新舌下片能够显著改善其治疗后的神经功能恢复及独立生活能力，同时还具有良好的安全性。

先必新舌下片的成功研发和取得的突破性疗法认定，标志着脑卒中治疗领域的一个重要进展。随着进一步的研究和临床试验，这一创新药物有望为急性缺血性脑卒中患者提供更加有效和灵活的治疗选择。