科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗提交新适应症上市申请

8月18日，科伦博泰发布公告，宣布其基于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）的OptiTROP-Lung03关键研究取得了积极成果，并已向国家药监局药品审评中心提交了新药申请(NDA)。该申请已获受理，适应症为治疗在接受EGFR-TKI和含铂化疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机的关键临床研究，主要评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法与多西他赛疗法在每两周静脉注射5mg/kg剂量条件下的疗效和安全性。研究对象是那些在接受了表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)疗法和含铂化疗失败后，病情处于局部晚期或已经转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者。在预设的分析中，结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在客观缓释率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面有显著的统计学意义和临床意义上的改善。

此次申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)第二次获得国家药监局受理的新药申请。2024年8月14日，该申请计划被纳入CDE的优先审评审批程序。此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于至少接受过两种系统治疗（其中至少一种针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的NDA也已经获得国家药监局的受理。

2022年5月，科伦博泰与默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州罗威市）达成协议，授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

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