Sacituzumab tirumotecan

引言  2026年10月23-27日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙马德里隆重召开，来自中国的OptiTROP-Breast01研究再度登上国际顶级学术舞台，以Rapid Oral口头报告形式公布最终总生存期（OS）分析数据，并同步于《Annals of Oncology（肿瘤年鉴）》发表[1]，进一步夯实了芦康沙妥珠单抗作为首个由中国自主研发的新一代TROP2 ADC在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）中的治疗地位。值此盛会召开之际，医脉通有幸邀请到复旦大学附属肿瘤医院范蕾教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院熊慧华教授和浙江大学医学院附属第一医院代志军教授在ESMO现场开展圆桌对话，围绕OptiTROP-Breast01研究最新OS数据与中国抗体偶联药物（ADC）创新研发浪潮，深度探讨中国TNBC临床诊疗前沿资讯。 医脉通：各位教授刚刚在ESMO会场现场聆听完OptiTROP-Breast01研究Rapid Oral口头报告，本次重磅公布的最终OS数据，也同步发表在《Annals of Oncology》，请您解读这项研究的核心关键结果，并分享这项研究的学术价值与设计亮点？ 范蕾教授 很高兴在Rapid Oral环节聆听了李曼教授带来的OptiTROP-Breast01研究OS数据。OptiTROP-Breast01研究入组的263例转移性TNBC患者全部来自中国，患者基线特征符合国内真实治疗场景，也为中国TNBC临床诊疗提供了宝贵的高质量本土循证医学证据。 2024年ASCO大会曾公布OptiTROP-Breast01研究的PFS阳性结果[2]，研究显示，与化疗组2.5个月的中位PFS相比，芦康沙妥珠单抗的中位无进展生存期（PFS）达到6.7个月，HR为0.32，疾病进展和死亡的风险下降68%，客观缓解率（ORR）接近化疗的4倍（45.4% VS 12%）；而且OS在当时已经显示出具有统计学意义的临床改善（HR=0.53，95% Cl：0.36-0.78，P=0.0005）。 更令人惊喜的是，这次ESMO大会公布的最终OS分析，中位随访时间达到29.4个月，OS获益不仅没有衰减，而且得到了稳健保持。从具体数据来看，芦康沙妥珠单抗组的中位OS达到14.7个月，相比于化疗组的9.9个月，HR是0.60（95% CI 0.45–0.80），死亡风险下降40%，表现优异；患者生存获益具有持续性，两组24个月总生存率分别是33.8% vs 21.4%，30个月总生存率为26.8% vs 13.2%；亚组方面，既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的免疫经治患者以及HER2低表达患者，其生存获益跟总人群总体一致[1]。 整体来看，研究证实，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗提供了更持久的生存获益，并且这一结果在临床相关的亚组中以及调整后续的ADC治疗因素后均得以维持，这一结果无疑为临床应用芦康沙妥珠单抗治疗既往接受过治疗的TNBC带来了更大的信心，也为后续指南迭代更新提供了更高级别的循证依据。 医脉通：近年来，中国抗肿瘤药物持续进步，芦康沙妥珠单抗是其中的代表性成果，凭借OptiTROP-Breast01研究为经治晚期TNBC带来了新的生存希望，获得国内权威乳腺癌指南共同推荐。请结合临床现状谈谈，您如何看待芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC的临床价值？ 熊慧华教授 TNBC约占全部乳腺癌的15%-20%[3]，具有侵袭性高，恶性程度高等特点，患者易复发转移，预后较差。化疗是晚期TNBC主要的后线治疗手段，但患者整体生存获益有限，临床缺乏有效、可及的治疗手段。得益于创新药物的发展，特别是靶向人类滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的ADC为晚期TNBC患者带来了新的治疗曙光。 芦康沙妥珠单抗是中国首个原创TROP2 ADC，在OptiTROP-Breast01研究中展现出显著优于化疗的生存获益和可控的安全性，2024年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准芦康沙妥珠单抗用于不可切除局部晚期或转移性TNBC的二线及后线治疗。一年后，芦康沙妥珠单抗又被纳入了2025年国家医保目录（2026年1月1日开始执行），成为乳腺癌临床首个也是目前唯一一个进入国家医保目录的TROP2 ADC，药物可及性进一步提升，中国医药创新成果进一步福泽中国患者。 基于芦康沙妥珠单抗亮眼的疗效和安全性表现，《CSCO乳腺癌诊疗指南（2026版）》将芦康沙妥珠单抗列为紫杉类治疗失败后的Ⅰ级1A类推荐[4]，《2026年版CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本》（CBCS小红书）亦推荐芦康沙妥珠单抗用于晚期TNBC二线及后线治疗[5]。 本次大会公布的OptiTROP-Breast01研究的最终OS分析结果，再次验证了芦康沙妥珠单抗可带来持续的长期生存获益，进一步夯实了芦康沙妥珠单抗的二线优选治疗地位。 医脉通：目前已有多款 TROP2 ADC 进入乳腺癌临床应用，您如何看待芦康沙妥珠单抗作为一款中国创新 ADC 在这一领域的角色？ 代志军教授 TROP2是治疗TNBC及多种实体瘤的重要靶点，对于经治的晚期TNBC患者，目前国内可及的TROP2 ADC主要包括戈沙妥珠单抗和芦康沙妥珠单抗。在临床实践中，我们需要基于患者疾病特征与治疗需求，综合考量药物可及性等因素，为患者制定个体化的精准治疗策略。 从药物结构来看，两款ADC药物各具特点。芦康沙妥珠单抗作为首个中国自主研发的创新TROP2 ADC，采用改良后含甲磺酰基嘧啶连接头的CL2A连接子，将靶向TROP2的人源化单抗Sacituzumab和新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比（DAR）达7.4，具备旁观者效应和双重毒素释放机制，双管齐下，针对肿瘤细胞实现“魔法子弹”般精准强效的杀伤作用。戈沙妥珠单抗则通过pH敏感性连接子CL2A，将靶向Trop-2的人源化单抗hRS7 IgG1κ与伊立替康活性代谢物SN-38偶联为有机整体，DAR达7.6，具有双重旁观者效应。 从循证医学角度来看，戈沙妥珠单抗有ASCENT研究Ⅲ期证据。ASCENT研究纳入了来自欧美、亚洲等多个地区的转移性TNBC患者，研究结果显示，与化疗组相比，戈沙妥珠单抗的mPFS（4.8 vs 1.7个月，HR=0.43）与OS（11.8个月 vs 6.9个月，HR=0.51）均有显著获益[6]。芦康沙妥珠单抗是首个中国原创的具有国际品质的TROP2 ADC，其OptiTROP-Breast01研究完全针对中国人群展开，PFS和OS均取得了良好的表现。值得一提的是，芦康沙妥珠单抗治疗晚期TNBC已经被纳入了2026年新版国家医保目录，并已经正式执行，进一步降低了患者经济负担。 医脉通：近年来，中国ADC创新药物研发厚积薄发，频繁亮相世界舞台，极大地推动了中国临床诊疗的进步。芦康沙妥珠单抗的亮眼表现，离不开背后研发体系的支撑，请您谈谈其研发体系的核心优势，立足当下，展望未来，你认为在乳腺癌ADC治疗领域还有哪些值得期待的探索方向？ 范蕾教授 芦康沙妥珠单抗源自科伦博泰自主研发的OptiDC™一体化ADC技术平台，该平台能够针对特定靶点或靶向机制，匹配合适的Payload-linker策略，平衡疗效与安全性。当下该平台已经产出了芦康沙妥珠单抗和博度曲妥珠单抗两款中国ADC。芦康沙妥珠单抗可惠及晚期TNBC和HR+/HER2-乳腺癌；博度曲妥珠单抗则为HER2阳性晚期乳腺癌带来新的选择。同一平台能够持续将候选分子推进至Ⅲ期关键研究乃至于上市，说明其底层技术、分子设计和工艺体系具备稳定的输出能力，这对中国ADC研发影响深远。 在此基础上，临床仍在拓展新的治疗窗口，ADC联合策略是目前值得期待的突破口。TROP2 ADC的载荷可诱导免疫原性细胞死亡，与PD-1/PD-L1抑制剂存在协同基础。基于此，芦康沙妥珠单抗已开展多项相关研究。例如Ⅲ期TroFuse-032研究，聚焦高风险早期TNBC及HR-low+/HER2−乳腺癌，评估新辅助阶段帕博利珠单抗联合芦康沙妥珠单抗对比化疗的疗效和安全性，主要终点为病理完全缓解（pCR）与无事件生存期（EFS）[7]。Ⅲ期TroFuse-012研究聚焦新辅助治疗后未达病理完全缓解（non-pCR）的人群，头对头比较芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与医生选择方案，主要终点为侵袭性疾病无生存期（iDFS）[8]。此外，ADC联合抗血管生成或双特异性抗体的策略也非常重要。期待未来能够进一步拓展芦康沙妥珠单抗联合应用场景，我们拭目以待。 医脉通：本届ESMO大会上，中国ADC的多项重磅研究集中亮相，彰显了肿瘤发展领域的“中国速度”。结合本届大会上中国ADC创新药物的整体表现，谈谈您认为未来中国ADC应如何更好服务全球肿瘤患者？ 熊慧华教授 在2026届ESMO大会中，芦康沙妥珠单抗多项研究成果入选了口头报告，公布多项关键数据，横跨乳腺癌、子宫内膜癌、肺癌、尿路上皮癌多个瘤种。乳腺癌领域公布了OptiTROP-Breast01的最终OS分析[1]；肺癌领域的OptiTROP-Lung04和OptiTROP-Lung06同场亮相[9,10]；子宫内膜癌Ⅲ期TroFuse-005入选主席论坛LBA[11]；尿路上皮癌公布Ⅱ期2870-002/SKB264-II-06研究结果[12]；多个领域齐头并进，是中国肿瘤创新从跟跑、并跑向局部领跑跨越的生动缩影。 未来，中国ADC要更好地服务全球患者，还需要从多个方面持续发力：一是深耕底层技术创新，打造差异化优势，今年ESMO大会上，首次公布数据的14款ADC管线中有12款来自中国，占比达85%；二是接轨国际标准开展高质量研究，产出可被国际认可的循证证据；三是深化国际学术协作，探索多元准入模式，针对不同国家和地区的药品监管、基础医疗保障体系，灵活采用海外多中心同步注册申报、当地本土化合作、以及商业保险共付等多种路径，兼顾不同地区患者的药物可及性，践行“From China, for the World”的理念，让中国在世界学术舞台上更加熠熠生辉。 医脉通：芦康沙妥珠单抗已经在晚期TNBC二线及以上治疗确立重要地位，但其探索脚步并未停止，在晚期TNBC一线也取得重要成果。请您结合芦康沙妥珠单抗当前探索进展，谈谈这款中国ADC将给TNBC的未来发展带来哪些影响？ 代志军教授 芦康沙妥珠单抗不仅重塑了转移性TNBC晚期二线及后线治疗格局，也为转移性TNBC晚期一线治疗带来了变革的先机。OptiTROP-Breast05研究是一项探究芦康沙妥珠单抗一线治疗晚期TNBC的多中心、开放标签、Ⅱ期临床研究，结果显示，患者ORR达到70.7%，中位PFS达到13.4个月，中位OS达到32.8个月[13]。 Ⅲ期OptiTROP-Breast03研究针对不适合免疫治疗（包括PD-L1阴性，以及早期阶段接受过PD-(L)1抑制剂后复发）的晚期TNBC患者，头对头比较芦康沙妥珠单抗单药与研究者选择化疗一线治疗晚期TNBC的疗效与安全性[14]。预设PFS期中分析结果显示，PFS达到统计学显著且具临床意义的改善，这是芦康沙妥珠单抗首个一线治疗晚期TNBC注册Ⅲ期阳性结果，相应的新适应症上市申请已于2026年7月获NMPA药品审评中心受理，并纳入优先审评。整体来看，芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC的治疗边界在持续拓展，证据链条正在逐段补齐，未来有望进一步改写乳腺癌治疗格局，造福更多患者。 医脉通：ADC改变了乳腺癌治疗格局，但ADC后如何选择是个临床巨大的未满足的需求，您今天在大会报告了SWITCH研究，请分享下该研究的研究结果和临床价值？ 范蕾教授 ADC领域进展迅速且仍在持续突破，代教授提到的OptiTROP-Breast03研究是复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头、国内多中心参与的一项随机III期研究，目前表现非常令人惊喜，有望改变临床实践。今年年底的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）即将披露OptiTROP-Breast03研究芦康沙妥珠单抗一线治疗的PFS数据，结果值得期待。 乳腺癌的发展进步与挑战并存，ADC耐药仍然是转移性乳腺癌治疗中的难点，ADC治疗进展后的最佳序贯策略尚不明确。因此，邵志敏教授团队于2024年开展了SWITCH研究，这是一项前瞻性、开放标签、II期平台研究，纳入既往至少接受过一种ADC治疗后疾病进展的HER2阴性转移性乳腺癌患者，旨在探索通过靶点或有效载荷转换，能否克服ADC耐药[15]。 54例患者随机分组至4个新型ADC队列：SHR-A1811（A组）、SHR-A1921（B组）、SHR-A2009（C组）或SHR-A2102（D组），所有药物均携带TOP1抑制剂类有效载荷，94.4%的患者既往接受过TOP1抑制剂类ADC治疗。结果显示，ABCD四组患者的ORR分别为0%、8.3%、0%和5%。仅既往接受微管抑制剂类ADC（RC48）后转换至TOP1抑制剂类ADC的患者观察到应答；即使更换靶点，在相同有效载荷类别的ADC之间转换也未观察到应答。结果虽令人失望，但也在意料之中。 受限于样本量较小，SWITCH研究暂时不能得到确定性结论，但提示我们，有效载荷的交叉耐药可能是ADC耐药的重要驱动因素，因此，ADC耐药后的治疗决策不能仅关注靶点转换，还需重视载荷及其作用机制。ADC序贯策略仍有较大探索空间。 专家简介 范蕾 教授 复旦大学附属肿瘤医院 复旦大学肿瘤学博士，硕士生导师 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任医师 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委委员 中华医学会肿瘤学分会乳腺学组青委委员 上海女医师协会乳腺专业委员会副主委 上海市医学会肿瘤靶分子分会青委副主委 中国抗癌协会科普委员会委员 中国抗癌协会国际医疗交流分会委员 上海市抗癌协会乳腺癌专委会委员 上海市医师协会肿瘤精准诊疗专业委员 上海女医师协会科普委员会委员 哈佛大学医学院麻省总医院肿瘤中心Fellow 主持国家自然基金及省部级课题多项 SCI收录一作及通讯作者文章30余篇，收录于《JAMA》《Cancer Cell》 《Lancet Oncol》《JAMA Oncol》等 熊慧华 教授 华中科技大学同济医学院附属同济医院 教授、主任医师、博士生导师 华中科技大学同济医学院附属同济医院 乳腺妇瘤及淋巴系统肿瘤科主任 武汉医学会肿瘤学分会主任委员 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员 长江学术带乳腺联盟副主任委员 中国初级卫生保健基金会乳腺肿瘤专委会副主任委员 中国生物医学工程学会肿瘤靶向专业委员会委员 湖北省抗癌协会肿瘤内科治疗专业委员会常委 主要研究方向：恶性肿瘤化学治疗与恶性肿瘤放射拮抗 代志军 教授 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第一医院主任医师，教授，博士生导师 浙江大学临床名师，浙江省卫生高层次人才 担任中华预防医学会循证医学分会方法学组副组长 中国抗癌协会整合肿瘤专委会委员 中国医促会循证医学专委会常委 浙江省数理医学会循证医学专委会主任委员 生物大数据专委会副主委 浙江省抗癌协会乳腺癌专委会常委以及多个学会常委或委员 Cancer Med、J Clinical Med、World J Gastroenterol等SCI期刊编委。连续多年入选全球前2%顶尖科学家“年度影响力排行榜”。在国际知名期刊发表SCI收录论文120余篇，其中影响因子>10分28篇，共计影响因子>1000，累计被引用>8000次。主持国家自然科学基金4项及省市课题10余项。获国家发明专利授权5项。荣获省级青年科技奖、青年科技标兵等殊荣。获省科学技术奖4项擅长：乳腺癌个体化治疗，肿瘤流行病学，肿瘤免疫治疗与代谢 参考文献 [1]Xu B, Yin Y, Fan Y, et al. Sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy in previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer: final overall survival analysis of the Phase III OptiTROP-Breast01. Annals of Oncology, 2026. [2]Yin Y, Fan Y, Ouyang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025;31(6):1969-1975.  [3]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中国抗癌协会国际医疗交流分会，中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组. 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(6):471-480. [4]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2026版). 北京:人民卫生出版社. 2026-04.  [5]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组. 中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版精要本).上海:复旦大学出版社. 2025-12. [6]Bardia A, Hurvitz S A, Tolaney S M, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;384(16):1529-1541. 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投资要点： 医药板块行情复盘：本周（10/26~11/1）医药板块震荡回调，SW医药生物指数（-2.17%）跑赢沪深300指数（-2.92%），在申万一级行业指数中排名8/31。各细分板块中，线下药店（+5.09%）、医院（+2.59%）涨幅领先，原料药（-6.33%）、疫苗（-4.99%）、化学制剂（-4.12%）跌幅靠前。港股医药方面，恒生生物科技指数（-2.80%）和恒生医疗保健指数（-2.76%）跑赢恒生科技指数（-3.02%），但跑输恒生指数（+0.87%）。 芦康沙妥珠单抗在美国申报上市，全球商业化迈出关键一步。10月26日，默沙东宣布，其与科伦博泰合作研发的TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870）在美国的上市申请获FDA受理并授予优先审评资格，适应症为既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂的晚期或复发性子宫内膜癌，PDUFA日期为2027年6月15日。这是芦康沙妥珠单抗在海外市场的首个上市注册申请，也是中国原创ADC首次在美国申报上市，是中国原创ADC走向全球市场的重要里程碑。此次BLA提交是基于全球3期TroFuse-005研究数据，该研究入选2026年ESMO大会主席论坛，详细数据同步发表在国际著名医学期刊《柳叶刀》。研究结果显示，与医生选择的化疗相比，sac-TMT单药使患者的中位无进展生存期mPFS从3.9个月延长至7.2个月，疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59），中位总生存期mOS从12.1个月延长至19.0个月，死亡风险降低32%（HR=0.68）。TroFuse-005成为首个在PD-(L)1经治子宫内膜癌中取得OS和PFS双阳性的TROP2ADC全球3期研究。芦康沙妥珠单抗由科伦博泰原创开发，2022年5月将大中华区以外权益授权给默沙东，目前已有4项适应症在中国获批上市；默沙东已围绕该药启动十余项全球3期临床研究，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌等大适应症，全球商业化价值可期。 礼来三靶点retatrutide治疗2型糖尿病三期成功，“头对头”战胜司美格鲁肽。10月28日，礼来公布其GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂瑞他鲁肽（retatrutide）的3期TRANSCEND-T2D-2研究积极顶线结果。该研究是首个三靶点激动剂与已上市肠促胰素类药物的“头对头”3期研究，共纳入近1,300例经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，对照组为司美格鲁肽2mg（已获批的最高剂量），治疗80周后达到主要终点和所有关键次要终点。研究结果显示，瑞他鲁肽9mg和12mg剂量组患者HbA1c均较基线下降2.2%，司美格鲁肽组降幅为1.8%；用药两组患者的平均体重分别下降19.5%和20.9%，超过司美格鲁肽组（9.4%）的两倍；同时，非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压等心血管危险因素的改善亦更为显著。在安全性方面，不良事件以胃肠道反应为主，且绝大多数为轻度至中度。礼来计划于2027年一季度向美国FDA提交上市申请，其与替尔泊肽在减重适应症的“头对头”3期临床TRIUMPH-5研究正在进行中。联邦制药与诺和诺德合作开发的三靶点激动剂UBT251也已进入3期临床阶段，后续研发进展值得关注。 投资建议：2026年，创新药及CXO产业链维持高景气度，海外合作授权收入成为创新药企的新动力，我们继续看好中国创新药出海的产业趋势，继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会，重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物；同时，我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。 风险提示：新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风险等。