芦康沙妥珠单抗(Sacituzumab tirumotecan) - 药物靶点：Top I x Trop-2_在研适应症：HR阳性/HER2阴性乳腺癌，EGFR突变的非小细胞肺癌，EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Sac-TMT、TROP-2-targeted antibody-drug conjugate、A-264

+ [7]

靶点

Top I x Trop-2

作用方式

抑制剂

作用机制

TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2抑制剂(肿瘤相关钙信号传感器2抑制剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [6]

在研适应症

HR阳性/HER2阴性乳腺癌EGFR突变的非小细胞肺癌EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌+ [61]

非在研适应症-

原研机构

四川科伦药业股份有限公司

在研机构

Merck Sharp & Dohme LLC

默沙东研发（中国）有限公司

KLUS Pharma, Inc.

+ [3]

非在研机构-

权益机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Merck Sharp & Dohme Corp.

Merck & Co., Inc.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-11-22),

三阴性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

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关联

107

项与芦康沙妥珠单抗相关的临床试验

ACTRN12625001382460

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 trial of SaciTuzumAb TirumotEcan (sac-TMT) in patients with MetastAtic castration resistant prostate cancer (mCRPC): a high dimeNesional collection and characterization Platform (STATEsMAN)

开始日期2026-06-01

申办/合作机构-

NCT07343479

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Clinical Study of Sac-TMT for Injection Combined With Third-Generation Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR-TKI) ± Radiotherapy in Subjects With EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer and Brain Metastasis Who Have Failed Prior EGFR-TKI Treatment

This is a prospective, open-label, multi-center, single-arm clinical trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

浙江省肿瘤医院

[+1]

NCT07419295

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Versus Investigator's Choice of Non-platinum Chemotherapy in Participants With Pretreated Locally Advanced/Metastatic Urothelial Carcinoma

Researchers are looking for new ways to treat locally advanced or metastatic urothelial cancer (UC). Current treatments for locally advanced or metastatic UC include chemotherapy, immunotherapy, and targeted therapy.
Researchers want to know if giving sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), the trial medicine, can treat locally advanced or metastatic UC that got worse after certain treatments. The goal of this trial is to learn if people who receive sac-TMT live longer than those who receive certain non-platinum chemotherapies.

开始日期2026-03-17

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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21

项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Sacituzumab tirumotecan in participants with advanced or metastatic urothelial carcinoma and disease progression after chemotherapy and immune checkpoint inhibitors

Article

作者: Ge, Y ; Liu, T ; Wang, X ; Zhang, S ; Yuan, F ; Seneviratne, L ; Li, Y ; Li, X ; Wang, S ; Jiang, K ; Chen, X ; Zhang, M ; Ge, J ; Blumenthal, G ; Liu, Y ; Zhou, F ; Ye, D ; Akala, O ; Jiang, S ; Zhang, X ; Chen, M ; Shi, Y ; Yu, G ; Zhu, Y

BACKGROUND:

Trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2) is overexpressed in advanced or metastatic urothelial cancer (UC), representing a promising therapeutic target. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is a TROP2-directed antibody-drug conjugate with a unique, bifunctional linker that maximizes payload delivery to tumor cells. We present preliminary results for sac-TMT monotherapy from cohort 9 of the phase 1/2 2870-001/KL264-01 study in participants with advanced or metastatic UC.

PARTICIPANTS AND METHODS:

Eligible participants with locally advanced or metastatic UC and disease progression on one or more prior line of platinum-based chemotherapy and anti-programmed cell death protein 1/programmed cell death-ligand 1 therapy received sac-TMT 5 mg/kg intravenously every 2 weeks until disease progression, unacceptable toxicity, or participant/physician decision. The primary endpoint was investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST version 1.1. Secondary endpoints included duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

RESULTS:

By data cut-off (17 February 2025), 49 participants were treated with sac-TMT; 37 (76%) had received two or more prior lines of therapy. Median follow-up for this analysis was 18.8 months. The confirmed ORR was 31% [95% confidence interval (CI), 18% to 45%] and the disease control rate was 71% (95% CI 57% to 83%). Median DOR was not reached [range 2.1-22.2+ (+ indicates censored data for the longest DOR, suggesting that patients may have achieved longer remission duration) months], and the 12-month probability of sustained response was 53%. Median PFS and OS were 5.5 months (95% CI 3.6-7.2 months) and 12.1 months (95% CI, 9.9-15.3 months), with 18-month rates of 26% and 33%, respectively. Grade 3/4 treatment-related adverse events (AEs) occurred in 31 participants (63%), and the most common (≥5%) were anemia (41%), decreased neutrophil count (35%), decreased white blood cell count (20%), stomatitis (12%), and decreased platelet count (8%). There were no grade 5 treatment-related AEs or febrile neutropenia events.

CONCLUSIONS:

Sac-TMT 5 mg/kg monotherapy every 2 weeks demonstrated promising antitumor activity in participants with heavily pretreated advanced or metastatic UC, with a manageable safety profile, warranting further evaluation of sac-TMT in this population.

2026-02-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Clinical overview of trophoblast surface antigen 2 antibody-drug conjugates in non–small cell lung cancer

Review

作者: Naidoo, Jarushka ; Gadgeel, Shirish ; Mino-Kenudson, Mari ; Sethakorn, Nan ; Patel, Sandip Pravin

Lung cancer remains the leading cause of cancer-related death in the United States, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for most lung cancer cases. Improvements in first-line treatment with immuno-oncology and targeted therapies have been observed in patients with NSCLC, but benefits may be limited for those with advanced or metastatic NSCLC (mNSCLC). Following progression on frontline therapies, later-line therapies offer modest benefits and are associated with pronounced adverse effects. Accordingly, there is a need for new, more effective options to improve survival and quality of life. Trophoblast surface antigen 2 (TROP2) antibody-drug conjugates (ADCs) are a novel approach to address unmet treatment needs in NSCLC. There are 5 TROP2-directed ADCs currently under investigation for treatment of NSCLC: datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, sacituzumab tirumotecan, DB-1305, and SHR-A1921. Here, we provide an overview of the properties of each ADC as well as efficacy and safety data from clinical trials of patients with NSCLC with or without actionable genomic alterations (AGAs). The unique characteristics of each ADC and its components, particularly the linker chemistry and payload attributes, define the mechanism of action and subsequently influence dosing, efficacy, and safety. TROP2 ADCs have shown antitumor responses with a manageable safety profile in patients with mNSCLC in several ongoing and completed trials. Additional studies are required to understand how these agents can be effectively integrated into the treatment paradigm for lung cancer, taking into consideration sequential use of multiple ADCs, resistance mechanisms, combination therapies, and use in special populations.

2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

TROP-2–directed antibody–drug conjugates in advanced NSCLC: A systematic review and meta-analysis of efficacy, safety, and reconstructed survival outcomes

Review

作者: Siddiqui, Hafiza Tooba ; Rath, Shree ; Alam, Umama ; Ansab, Muhammad ; Desai, Aakash ; Burhan, Muhammad

INTRODUCTION:

Non-small cell lung cancer (NSCLC) represents the majority of lung cancer cases worldwide, with most patients diagnosed at advanced stages and limited by resistance to existing therapies. TROP-2, an epithelial cell surface glycoprotein overexpressed in many NSCLCs, has emerged as a promising therapeutic target for antibody-drug conjugates (ADCs). This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of TROP-2-directed ADCs in patients with advanced or metastatic NSCLC.

METHODS:

Electronic databases (PubMed, Embase, Clinical Trials and Cochrane Central) were searched up to November 2025 for studies reporting outcomes in advanced NSCLC patients treated with TROP-2-directed ADCs. Eligible studies included adult populations with advanced NSCLC that were treated with datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, or sacituzumab tirumotecan, and reported efficacy or safety outcomes. Pseudo-individual patient-level data for survival analyses were reconstructed from published Kaplan-Meier curves. Pooled effect sizes were estimated using random-effects meta-analytic models.

RESULTS:

Seven studies encompassing 1365 patients with advanced or metastatic NSCLC were included. The pooled median overall survival (OS) was 16.38 months (95 % CI: 11.17-22.96), and the median progression-free survival (PFS) was 6.08 months (95 % CI: 4.93-8.55). The objective response rate (ORR) across studies was 29 % (95 % CI: 19 %-39 %), with a disease control rate (DCR) of 79 % (95 % CI: 74 %-84 %). Subgroup analysis revealed patients with EGFR-mutated tumors had a significantly higher likelihood of response (risk ratio 1.70, 95 % CI: 1.11-2.61). Safety analysis showed treatment-emergent adverse events (TEAEs) in 98 % (95 % CI: 94 %-100 %), grade ≥ 3 TEAEs in 52 % (95 % CI: 38 %-67 %), and interstitial lung disease (ILD) in 9 % (95 % CI: 3 %-16 %).

CONCLUSION:

TROP-2-directed ADCs demonstrate meaningful efficacy in previously treated advanced NSCLC, especially among EGFR-mutant and non-squamous histology patients, with survival and response outcomes superior to traditional chemotherapy. However, high rates of adverse events, particularly ILD, necessitate close monitoring. Further randomized and biomarker-driven studies are warranted to refine patient selection and optimize the therapeutic potential of these agents.

1,909

项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-02-20

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默沙东启动 TROP2 ADC III 期临床试验

2026 年 2 月 19 日，默沙东（Merck Sharp & Dohme LLC）在 ClinicalTrials.gov 上更新了一项全新的临床试验信息（NCT07419295），正式启动代号为 MK-2870-031（TroFuse-031）的研究，旨在评估其 TROP2 抗体偶联药物（ADC）Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT，MK-2870）在尿路上皮癌（UC）患者中的疗效与安全性。这一举措标志着默沙东在泌尿肿瘤领域的布局进一步深化，也为饱受后线治疗困境的尿路上皮癌患者带来了新的希望。瞄准未满足的临床需求尿路上皮癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，其中晚期或转移性患者的 5 年生存率不足 15%。尽管近年来以 PD-1 抑制剂为代表的免疫治疗和 ADC 药物（如 Enfortumab Vedotin）显著改善了患者的预后，但对于经过多线治疗后进展的患者，治疗选择依然有限，存在巨大的未满足医疗需求。默沙东此次启动的 MK-2870-031 试验，正是瞄准了这一痛点。该试验的核心药物 Sac-TMT 是一款由科伦博泰研发、默沙东获得全球（除大中华区外）独家许可的 TROP2 ADC。它通过将人源化抗 TROP2 单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂偶联，能够精准地将细胞毒性药物递送至表达 TROP2 的肿瘤细胞内，从而实现高效的抗肿瘤活性。此前，在 2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布的 II 期研究数据（MK-2870-001 研究队列 9）显示，Sac-TMT 单药治疗在经过重度预处理的晚期或转移性尿路上皮癌患者中展现出了令人鼓舞的疗效：确认的客观缓解率（ORR）达到 31%，中位无进展生存期（PFS）为 5.5 个月，且安全性可控，最常见的 3 级及以上治疗相关不良事件为贫血（41%）和中性粒细胞减少（35%）。这些积极数据为本次 III 期试验的开展奠定了坚实基础。试验设计与竞争格局根据 ClinicalTrials.gov 的信息，MK-2870-031（TroFuse-031）是一项多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，目前状态为 “尚未招募”（Not yet recruiting）。该研究计划在全球范围内入组大量患者，主要终点将聚焦于评估 Sac-TMT 单药治疗相较于医生选择的化疗方案，在无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）上的优势。在 TROP2 ADC 领域，吉利德的 Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）是目前的主要竞争对手。尽管该药已获 FDA 批准用于尿路上皮癌，但在关键的 III 期 TROPHY-U-01 研究中，其未能达到改善总生存期的主要终点。这一背景下，默沙东的 Sac-TMT 能否凭借更优的疗效和安全性 profile，在这一赛道上实现突破，成为业界关注的焦点。默沙东肿瘤事业部全球临床开发负责人在接受采访时表示：“尿路上皮癌是一种极具挑战性的疾病，我们致力于为患者提供更多创新的治疗选择。Sac-TMT 在早期研究中展现出的潜力令人振奋，我们期待通过 MK-2870-031 试验，进一步验证其在这一患者群体中的价值。”未来展望随着 MK-2870-031 试验的启动，默沙东在 ADC 领域的布局愈发清晰。除了尿路上皮癌，Sac-TMT 目前还在非小细胞肺癌、乳腺癌等多个实体瘤中开展着广泛的临床研究。如果本次试验能够取得积极结果，Sac-TMT 有望成为继 Enfortumab Vedotin 之后，又一个为晚期尿路上皮癌患者带来显著生存获益的 ADC 药物，重塑该领域的治疗格局。对于广大患者而言，这意味着在与癌症抗争的道路上，又多了一份值得期待的力量。医药行业也将持续关注这一试验的进展，见证创新疗法如何为攻克顽疾贡献力量。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

2026-02-19

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科伦博泰：默沙东启动芦康沙妥珠单抗第17项全球三期临床

▎Armstrong 2026年2月19日，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗（MK-2870、SKB264）治疗转移性尿路上皮癌的三期临床试验，这也是默沙东围绕芦康沙妥珠单抗开展的第17项全球三期临床试验。该三期临床计划入组590例转移性尿路上皮癌患者，预计2029年7月初步完成。默沙东围绕芦康沙妥珠单抗已经累计启动了17项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多个瘤种。 Trofuse-004：既往接受过治疗的EGFR突变或其他突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌； Trofuse-005：既往经含铂化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌； Trofuse-007：PD-L1高表达（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌； Trofuse-009：EGFR突变、经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非鳞状非小细胞肺癌； Trofuse-010：不可手术切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌； Trofuse-011：未经治疗的局部复发或转移性三阴乳腺癌； Trofuse-012：辅助治疗既往经新辅助治疗术后未达到病理完全缓解的三阴乳腺癌； Trofuse-015：晚期或转移性胃食管腺癌； Trofuse-019：辅助治疗手术后未达到病理完全缓解的非小细胞肺癌； Trofuse-020：复发性或转移性宫颈癌； Trofuse-021：联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类化疗治疗后进展的HRD-卵巢癌 TroFuse-022：铂类化疗敏感复发性或转移性卵巢癌； Trofuse-023：转移性鳞状非小细胞肺癌； Trofuse-031：转移性尿路上皮癌； Trofuse-032：高危、早期三阴乳腺癌或HR-low+/HER2-乳腺癌； Trofuse-033：错配修复完整子宫内膜癌； Trofuse-036：未经治疗的晚期宫颈癌。总结 2023年10月份以来，默沙东密集启动芦康沙妥珠单抗的17项全球三期临床，覆盖多个瘤种。正如默沙东在ESMO2023上所言，芦康沙妥珠单抗已经作为其肿瘤领域的桥头堡，作为临床突破的重要切入点之一。默沙东全力推进芦康沙妥珠单抗的临床开发，一方面是覆盖更广阔的癌种，另一方面是从后线向前线积极拓展。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

2026-02-19

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【板块分析】-20260219-创新药

新年快乐🎉 创新药的利好也出来了，跟上创新药板块的分析，熟悉板块情况。一、政策催化1. 创新药专属激励政策：国家级层面延续创新药审评审批提速、医保谈判对“真创新”溢价支持、研发税收优惠等实锤政策，新《药品管理法实施条例》即将于5月落地，对罕见病、儿童用药给予最长7年市场独占期，强化知识产权保护，大幅提升创新药研发的收益确定性；新版医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，通过“以价换量”实现创新药终端快速放量，医保报销比例最高提至80%，直接打开市场空间。2. 研发与出海双向扶持：国家层面明确鼓励创新药临床研发投入，给予研发税收优惠，同时此前市场担忧的海外生物安全法案等地缘风险已阶段性消化，FDA对国产创新药的审评效率提升，为出海提供制度性保障。政策端形成研发-审批-医保-出海的全链条利好，为创新药产业发展奠定长期制度基础，并非短期题材性利好，而是五年维度的产业级红利。3. 产业链协同政策：针对CXO、原料药等创新药上下游环节，出台产能配套、资金扶持政策，保障研发与商业化的全链条产能供应，推动行业整体效率提升。二、产业进展1. 技术突破全球领跑：国产创新药在ADC、双抗、小分子靶向药、GLP-1、PD-1等核心赛道实现全球同步，恒瑞医药SHR-A1811已获批并将推进新适应症放量，科伦博泰SKB264多适应症获突破并推进全球III期临床，荣昌生物维迪西妥单抗成首个FDA获批国产ADC，康方生物AK112全球临床跨人种疗效获验证；双抗、小核酸等前沿领域斩获首研突破，AI制药赛道英矽智能凭技术突破逆势领涨，行业技术壁垒持续提升。2. 商业化阶段跨越：头部创新药企逐步进入盈利周期，2025年国内76个创新药物获批上市，数量同比大增58%，行业从研发管线兑现正式向商业化业绩落地迈进。3. 订单、业绩、产能全面向好：2026年开年仅1个多月，国产创新药对外授权BD总金额已达332.8亿美元，2025年国产创新药出海授权交易总额突破1350亿美元，同比增长约160%，创历史新高，出海正式成为行业核心增长极。GLP-1原料药订单爆发，头部原料药企业境外订单翻倍、产能加速扩产；2025年超70%创新药企实现收入正增长，行业迎来商业化盈利拐点，信达生物、荣昌生物、百济神州等多家头部企业首次实现主营业务盈亏平衡，恒瑞医药、科伦药业等龙头企业业绩大幅高增。三、全球格局与A股映射全球竞争核心聚焦三大方向：全球专利悬崖下的仿制药替代、ADC/GLP-1等核心赛道的创新药出海竞争、国产创新药与全球巨头的共研合作话语权竞争。国产替代方面，2026-2030年全球超190种药品专利到期（Globaldata/evaluate测算），国内原料药企业占据全球35%-40%原料药市场（2025年原料药产业升级白皮书）、42.5%医药中间体产能，细分高附加值/特色品类全球占比超65%，高端创新药国内渗透率持续提升。全球配套层面，中国已成全球第二大医药研发高地，在研新药管线占全球30%，2025年全球TOP20大型药企引进的创新药项目中40%来自中国，国产创新药深度融入全球医药研发与供应链体系。产业链受益环节与核心标的1. 上游：核心原料与耗材◦ GLP-1原料药/多肽中间体：翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物，受益于GLP-1制剂需求爆发，境外订单与产能释放同步推进。◦ 小核酸核心原料与递送：诚达药业、键凯科技、纳微科技，卡位小核酸研发核心原料与耗材环节。◦ AI制药：英矽智能（港股），凭借生成式AI研发技术突破逆势领涨。2. 中游：CXO与研发平台◦ 综合CXO龙头：药明康德，覆盖小分子、生物药、小核酸全流程CDMO/CMO，海外订单增长强劲；泰格医药，临床CRO龙头，全球多中心临床业务占比高。◦ ADC特色CXO：药明合联，依托ADC高景气实现收入高增，深度绑定全球头部药企。3. 下游：创新药研发与商业化◦ 综合创新龙头：恒瑞医药、百济神州（A/H股），管线丰富且具备全球商业化能力，逐步进入盈利周期。◦ ADC赛道：荣昌生物、科伦药业，前者首款国产ADC出海，后者SKB264全球临床推进中。◦ 双抗赛道：康方生物（港股）、信达生物（港股），核心品种临床数据优异且商业化在即。◦ 小核酸赛道：瑞博生物（港股）、圣诺医药（港股），拥有自主技术平台，管线进展领先。◦ 商业化流通：上海医药，具备全球渠道与创新药商业化落地能力。四、板块资金结构节前最后一个交易日，A股创新药板块主力资金小幅净流出，科创创新药ETF单只出现短期资金流出，但整体医药主题ETF持续获净申购，游资与散户资金逆势流入，重点聚焦ADC、GLP-1原料药、创新药出海等细分赛道。港股创新药板块龙头标的因资金获利了结小幅净流出，散户资金以防御性配置为主，重点布局CXO及头部创新药龙头，稳健。五、龙头标的1. 核心龙头 A股恒瑞医药：国产创新药全赛道龙头，ADC/GLP-1等核心管线落地快，SHR-A1811已上市放量，研发+商业化+全球化能力兼具，创新药收入占比持续提升。药明康德：全球CXO全流程龙头，小分子/ADC/TIDES业务全球市占率领先，绑定全球头部药企，在手订单充足，是创新药研发产业链核心配套标的。港股百济神州：全球化创新药标杆，肿瘤管线全覆盖，泽布替尼全球商业化，2025年实现盈利，全球多中心临床+BD合作双驱动，国际化能力突出。信达生物：PD-1核心龙头，信迪利单抗多适应症放量并实现主营业务盈利，与礼来深度共研，BD合作+自主研发结合，商业化能力成熟。2、细分龙头A股科伦药业：ADC赛道核心标的，科伦博泰SKB264多适应症获突破，国内获批放量，2026年推进全球III期临床，ADC管线丰富且出海潜力大。荣昌生物：国产ADC出海第一股，维迪西妥单抗为首个FDA获批国产ADC，多适应症放量，ADC/双抗管线临床进展快，全球化商业化能力强。翰宇药业：GLP-1原料药/中间体龙头，卡位核心原料环节，境外订单翻倍、产能扩张，原料+制剂双布局，受益GLP-1赛道需求爆发。益方生物：KRAS G12C抑制剂细分龙头，格索雷塞获批上市并获CSCO指南I级推荐，联合用药临床数据优异；TYK2抑制剂D-2570疗效突出，多款管线中美同步临床，研发差异化优势显著。港股康方生物：双抗全球龙头，AK112临床数据优异且跨人种疗效获验证，双抗技术平台领先，核心品种临近商业化，赛道卡位优势显著。圣诺医药：小核酸赛道龙头，拥有自主递送平台，管线聚焦肿瘤/感染性疾病，临床进展国内领先，受益小核酸产业化提速。瑞博生物：小核酸创新药核心标的，自主siRNA技术平台国内领先，管线覆盖代谢/心血管大适应症，与全球药企合作推进临床，技术壁垒高。

抗体药物偶联物临床3期申请上市引进/卖出

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-02-02
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-30
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-17
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-17
HRD 阳性卵巢癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-02-25
转移性乳腺癌	临床3期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-07-18
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, PRNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	-	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab	鬱願憲窪夢鏇蓋鑰淵築(鏇製窪構艱窪繭壓範夢) = Sac-TMT, in combination with pembrolizumab, as a first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC, has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, the study's primary endpoint. 顧壓衊膚遞壓願築顧蓋 (夢網構齋積獵獵繭膚網 ) 达到更多	积极	2025-11-24
				pembrolizumab
NCT04152499 (MK-2870-001 \| KL264-01, Ann Oncol \| Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌	49	Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg	築壓衊選壓膚齋鹽簾鬱(鹹廠憲齋鬱餘蓋鬱積鑰) = 壓鑰膚獵鹽淵糧繭糧獵獵顧遞鑰觸鏇糧鹹鏇膚 (憲餘鏇鑰簾窪齋膚網夢, 18 ~ 45) 更多	积极	2025-11-20
NCT05870319 (OptiTROP-Lung04, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	376	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	壓範顧壓餘觸選鏇淵齋(築膚觸淵廠廠築醖製製) = 廠鹹遞觸選積構願網獵蓋壓顧衊繭鏇製夢遞簾 (糧憲獵襯夢鹹繭繭醖鬱 ) 更多	积极	2025-10-19
				Pemetrexed + platinum-based chemotherapy	壓範顧壓餘觸選鏇淵齋(築膚觸淵廠廠築醖製製) = 衊蓋鏇鏇繭簾鹹醖襯廠蓋壓顧衊繭鏇製夢遞簾 (糧憲獵襯夢鹹繭繭醖鬱 ) 更多
NCT06081959 (OptiTROP-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 HR Positive \| HER2 Negative	399	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	顧壓積壓壓繭壓鏇網艱(簾繭選積遞鏇網蓋鬱蓋) = 醖齋鏇憲鏇繭窪顧夢繭淵襯齋鑰鹹構醖憲餘蓋 (襯築壓構蓋壓蓋遞構獵 ) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator's choice of chemotherapy (ICC)	顧壓積壓壓繭壓鏇網艱(簾繭選積遞鏇網蓋鬱蓋) = 築遞構築淵鏇壓淵繭鑰淵襯齋鑰鹹構醖憲餘蓋 (襯築壓構蓋壓蓋遞構獵 ) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床2期	晚期子宫内膜癌	128	Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	簾鹹餘淵憲鑰獵網鹽鬱(獵窪積廠簾醖齋觸醖獵) = 夢醖膚獵糧選襯鏇製餘夢襯壓餘憲獵鬱壓簾糧 (選鑰鹽廠壓觸簾顧鹹廠 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg	簾鹹餘淵憲鑰獵網鹽鬱(獵窪積廠簾醖齋觸醖獵) = 襯夢繭艱遞鹹獵憲夢鹹夢襯壓餘憲獵鬱壓簾糧 (選鑰鹽廠壓觸簾顧鹹廠 ) 更多
NCT05642780 (MK-2870-002, ESMO2025)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	46	Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 4 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	窪簾顧襯範製選構網鑰(築糧艱襯構鏇艱構齋獵) = 範觸艱選繭齋膚觸繭襯製範築糧顧淵蓋繭餘襯 (糧醖憲顧糧壓壓憲鏇鏇, 12.2–73.8) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	窪簾顧襯範製選構網鑰(築糧艱襯構鏇艱構齋獵) = 鑰願顧蓋網鑰繭範膚製製範築糧顧淵蓋繭餘襯 (糧醖憲顧糧壓壓憲鏇鏇, 20.8–53.8) 更多
NCT05816252 (MK-2870-003, ESMO2025)	临床2期	PD-L1阳性肺癌一线 PD-L1-positive	50	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro)	積襯窪窪網淵積鬱醖廠(獵構窪鏇繭製觸積遞膚) = 鹽觸觸廠膚網顧願糧憲淵顧憲範夢觸夢範築獵 (簾齋網齋壓艱鹹鏇範憲 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro) (PD-L1 TPS ≥50%)	積襯窪窪網淵積鬱醖廠(獵構窪鏇繭製觸積遞膚) = 夢觸觸積艱襯顧淵獵艱淵顧憲範夢觸夢範築獵 (簾齋網齋壓艱鹹鏇範憲 ) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期宫颈癌 TROP2 expression	58	Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) 4 mg/kg	簾築憲願鏇壓壓艱網膚(遞願憲製醖糧簾獵顧壓) = 鏇網膚襯鏇窪廠顧憲獵觸築膚憲遞鏇壓繭簾淵 (網鏇積網鹹築膚鏇觸蓋, 17 ~ 41) 更多	积极	2025-10-17
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Nat Med) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1A)	窪築鏇襯襯網顧顧獵衊(糧夢構鹹築窪範築鹽選) = 醖餘蓋顧製鑰獵構築憲齋範鹹醖觸構築鑰願築 (願簾網製網衊繭製艱淵 ) 更多	积极	2025-08-19
				sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1B)	窪築鏇襯襯網顧顧獵衊(糧夢構鹹築窪範築鹽選) = 廠憲簾築淵壓選觸蓋選齋範鹹醖觸構築鑰願築 (願簾網製網衊繭製艱淵 ) 更多
NEWS 1 \| NEWS 2	N/A	非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	Sacituzumab tirumotecan	鏇製獵選蓋顧築鏇糧艱(獵範夢簾齋蓋觸壓觸願) = 鹹簾觸蓋壓鬱憲鹹糧艱壓積鹽遞簾膚夢窪簾獵 (壓糧構廠壓醖製夢選網 ) 更多	积极	2025-08-18
				Docetaxel	鏇製獵選蓋顧築鏇糧艱(獵範夢簾齋蓋觸壓觸願) = 願廠餘齋築壓觸膚鹽鹹壓積鹽遞簾膚夢窪簾獵 (壓糧構廠壓醖製夢選網 ) 更多