Sacituzumab tirumotecan

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公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等。截至目前，公司合并报表范围内共有7家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂名单。从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续6次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。 在输液领域，公司全面实施产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋）系列产品已实现批量上市，极大地满足了临床需求。公司自主研发的可立袋®为国内外首创，拥有270余项专利，比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，并荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过了日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；同时，公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。在输液领域，公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。 在生物发酵和合成生物学领域，公司控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司（以下简称“川宁生物”）依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，在抗生素中间体发酵领域已经建立起规模化的工业生产体系，成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。生物发酵类产品主要涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。依托国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，川宁生物在“三废”处理上已经构建了环保壁垒优势。在“合成生物学”方面，川宁生物已构建完成“选品-研发-大生产”的商业化体系，并应用人工智能赋能研发，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。公司的生物制造业务正在从“规模优势”走向“技术引领”。 在研发创新领域，公司自2013年以来已累计投入超过167亿元资金用于研发创新。依托国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家级博士后科研工作站，公司先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。截至第十一批国家集采，公司累计71个品种（97个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一，能够保障集采产品质量和持续供应。NDDS平台序贯产出，仿制药的高端壁垒已具雏形。此外，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰生物”）多项创新专利实现海外授权，并持续深化与国际大型医药公司合作，科伦博泰生物的研发创新能力已经具备国际影响力和美誉度。ADC药物的研发能力跻身国际一流水平。创新药芦康沙妥珠单抗相关治疗方案已成功纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025》及《中华医学会肺癌诊疗指南（2025年版）》，推动我国EGFR突变耐药治疗进入ADC治疗的新阶段，为全球EGFR突变耐药治疗提供了高质量的“中国方案”，大幅提升了中国肿瘤研究的国际话语权与影响力。 二、加强研发投入，增强核心竞争力 （一）仿制药研发工作计划 2026年全年仿制药（含一致性评价）预计将获批30余项，将进一步加厚公司在抗感染、肠外营养、生殖健康、中枢神经等迭代产品管线及粉液双室袋、多室袋、微晶、膜剂等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。在已建立核心优势集群领域的基础上，公司计划持续加速对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的推进，落实全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，形成多系列产品集群，同时积极对外开放、开拓国内外蓝海领域，实现项目产出价值最大化。 （二）创新药研发计划 2026年，公司将继续深化研发创新改革，聚焦自身优势，努力提升效率，加强对外合作，对标行业最高标准，提升科学决策能力，保持并扩大在开创性项目、ADC等关键技术领域的领先优势。同时，建立产品市场导向的思维，面对未被满足的临床需求，有针对性地开发具有差异化优势及国际化潜力的创新药物。利用大数据及人工智能的应用，加强公司在生物学/小分子及转化医学方面的研究能力，以提高创新药物研发的成功率。此外，公司将继续强化创新药国际合作，加快培育新的竞争优势，在更高层次融入全球创新药网络，实现创新药在更广阔空间的价值。 创新药研发策略上，持续创新并优化有效载荷－连接子策略、新型DC设计和结构，进一步拓展OptiDC™产品组合，并扩大在非肿瘤性疾病中的应用。具体包括： 1.进一步取代以化疗为基础的癌症疗法 靶点开发上，开发针对新靶点和靶点组合的ADC，包括：靶向单一抗原上不同非重叠结合位点的双表位抗体，通过促进ADC的细胞摄取来提升疗效；靶向同一癌细胞共表达的两种不同抗原的bsAb，以提高对癌细胞的结合特异性并减少非肿瘤毒性；肿瘤相关免疫肿瘤学双特异性抗体（TAA-IObsAbs），通过同时靶向肿瘤细胞上的TAA和免疫检查点(IO)抗原，以增强抗肿瘤效果。 有效载荷设计上，将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外。除具有优化药物特性的新型拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂外，研制DNA损伤试剂和其他新型细胞毒性分子及其组合（双有效载荷ADC），以解决当前基于ADC的疗法的耐药性和治疗指数不足的问题。 偶联技术上，进一步优化以实现对有效载荷（包括双有效载荷）偶联位置和数量的精确控制。为了配合构建具备适宜药物载量及类型及结合位点的ADC需求，研发位点特异性偶联技术（例如酶促定点偶联及糖基定点偶联），能够精确控制DAR值。 2.扩展至非化疗的癌症疗法，开发具有除细胞毒素机制以外的多种作用机制的新型DC，例如RDC、iADC、DAC。 3.癌症以外的探索：研发配备多种新型非细胞毒性有效载荷的ADC，用于治疗非肿瘤性疾病，比如携带GR调节剂有效载荷的ADC，旨在治疗自身免疫性疾病。 （三）合成生物学研发计划 1.聚焦特定氨基酸、维生素和生物基新材料等大宗产品的研发，为川宁生物全资子公司伊犁疆宁生物技术有限公司二期储备项目和规划设计提供依据。 2.完成甲醇和乙酸转化蛋白高效菌种的研发，规划好菌种专利布局，为市场准入提前做准备；并积极探索甲醇和乙酸生物转化附加值高的小分子。 3.对已交付的化妆品原料和保健品原料等进行持续菌种改造和持续降本工作，并进一步提高产品质量，从而保持产品的市场竞争力。 4.在传统抗生素中间体板块进行合成生物学赋能，对公司现有的抗生素中间体生产菌种进行改造以提高发酵强度，达到节约成本、提质增效的目的。 （四）大健康业务研发工作 大健康业务产品管线目前已经立项布局26项，主要覆盖了膳食补充剂等多个领域。 1.全力推进14项在研管线，包括复方麦角硫因免水颗粒系列4项；麦角硫因微泡片；AKG双层缓释片；复方AKG泡腾片3项、泡腾粉剂2项、复方贝塔酸口服液3项等上市迭代产品。 2.在研储备12项，包括复方AKG粉剂3款、复方麦角硫因粉剂6款、复方麦角硫因片2项、麦角硫因片。 3.积极构建专利布局，巩固竞争优势：截至目前已申请16项，其中国内申请专利14项，PCT国际申请专利2项。 三、健全治理体系，筑牢经营发展根基 公司严格遵循《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》及交易所各项监管规则、自律监管指引等法律法规与监管要求，持续健全现代化法人治理架构，明晰股东会、董事会及高级管理层的权责边界，形成分工清晰、规范运作、协同协作、相互制衡的治理格局，稳步提升治理规范化、精细化水平。 公司以合规管理为抓手，以《公司章程》为根本遵循，结合政策更新与经营发展需要，常态化修订完善各类议事规则、管理办法等配套制度，持续优化内部管控流程与运营管理体系。通过常态化强化制度执行、规范经营决策、压实管理责任，构建权责清晰、流程规范、管控到位的内部管理体系，保障日常经营高效有序开展，切实增强企业内控管理质量与综合运营能力。 后续，公司将持续深化治理，充分发挥各专门委员会专业职能，保障独立董事依法履职与有效监督，持续健全风险防控及审计监督机制。同时，公司积极提升环境责任、社会责任与公司治理综合表现，为公司高质量、可持续发展提供坚实保障。 四、积极回报股东，彰显长期价值 为保护投资者的合法权益，健全现金分红制度，为股东提供科学、持续、稳定的投资回报，公司根据《公司法》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关法律、法规、规范性文件以及《公司章程》的规定，并综合考虑公司盈利能力、经营发展规划、股东回报以及外部融资环境等因素，制定了《未来三年股东回报规划（2024-2026）》。 公司始终秉持以投资者为本的理念，实行积极、持续、稳定的利润分配政策，高度重视对投资者的合理回报。最近三个会计年度（2023—2025年度），公司累计现金分红金额为3,431,251,754元，该金额占最近三个会计年度平均归母净利润的145.11%。 未来，公司将在夯实经营根基、保障企业稳健运营的基础上，合理统筹发展资金与股东收益，持续优化分红安排，稳步提升股东回报水平，充分维护投资者合法权益，推动企业价值与股东利益协同增长。 五、重视投资者关系管理，提升信披质量 公司一直以来高度重视信息披露工作，严格遵守《证券法》《上市公司信息披露管理办法》《深圳证券交易所股票上市规则》及公司《信息披露管理制度》等法律法规与内部规章，认真履行信息披露义务，切实保障信息披露的真实、准确、完整、及时和公平。 公司以多渠道、多平台、多方式开展投资者关系管理工作。通过公司官网、新媒体平台、电话、传真、电子邮箱、投资者教育基地等渠道，利用中国投资者网和深圳证券交易所、证券登记结算机构等的网络平台（如深圳证券交易所投资者关系互动平台），采取股东会、投资者说明会、路演、分析师会议、接待来访、座谈交流等方式，与投资者进行沟通交流。 自2020年起，公司已连续5年获得深交所信息披露考核评价A级。此外，公司始终高度关注向投资者传递多元化的内在价值。上市至今共主动披露《社会责任报告》及ESG报告共14份。 六、备查文件 1.第八届董事会第十三次会议决议。 特此公告。 四川科伦药业股份有限公司董事会 2026年4月29日

点击上方蓝字 关注我们 编者按：对于化疗经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）已成为标准治疗选择之一。近期，基于TROPION-Breast01研究中德达博妥单抗（Dato-DXd）在全人群及中国人群的疗效提升及安全性改善，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了其在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者应用的适应症，为临床带来了应用便捷、安全性良好、更为高效的治疗选择。在TROP2 ADC飞速发展的背景下，天津医科大学肿瘤医院史业辉教授与南昌市人民医院陈文艳教授展开深入对话，从机制到临床探讨TROP2 ADC优化HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗策略。 01 《肿瘤瞭望》：目前，TROP2 ADC已成为化疗经治后HR+/HER2-晚期乳腺癌主要治疗策略之一。Dato-DXd作为该领域新晋的重要治疗策略，从机制层面而言，具有怎样的特点？ 史业辉 教授 天津医科大学肿瘤医院 对于HR+/HER2-乳腺癌而言，TROP2处于高水平表达状态，对肿瘤生长、转移、侵袭、耐药具有重要作用[1]。如今，已有三款TROP2 ADC在HR+/HER2-乳腺癌领域获得NMPA批准，分别为Dato-DXd、戈沙妥珠单抗（SG）、芦康沙妥珠单抗（SKB264）。从ADC的机制层面而言，精准靶向的抗体、强效杀伤的细胞毒载荷、稳定的连接子、兼顾抗肿瘤活性与安全性平衡的药物抗体比（DAR）共同影响其抗肿瘤效果及安全性。Dato-DXd作为一款新上市不久的TROP2 ADC，我们有必要从机制层面深入了解其结构及特点，为临床实践应用打好基础。 Dato-DXd作用机制[3] 在抗体方面：TROP2在乳腺癌中的表达率约为80%，是理想的靶点[2]。Dato-DXd采用人源化单抗MAAP-9001a，可以与肿瘤表面TROP2靶点精准结合，递送载药。 在连接子方面：Dato-DXd采用可裂解四肽连接子，在血液循环中保持稳定，仅在进入肿瘤细胞后被酶切解离，避免了细胞毒载荷提前脱落。SG与SKB264则采用pH敏感型连接子CL2A，可在肿瘤细胞内以及肿瘤酸性微环境中裂解释放细胞毒载荷。临床前药代动力学研究显示，在不同的TROP2 ADC中，Dato-DXd在血浆中的载荷释放率最低，意味着其在血液中稳定性强，可将载荷精准高效运抵肿瘤细胞，对正常细胞毒性低，减少了血液血毒性[3,4]。另外，Dato-DXd稳定的连接子为其长达4.8天的半衰期提供了基础；其可裂解的特性使之具有旁观者效应。 在细胞毒载荷方面，Dato-DXd的细胞毒载荷DXd的半数抑制浓度（IC50）为0.31umol/L；SG的载荷SN38为2.78 umol/L，SKB 264的载荷T030为1.82 umol/L，更低的IC50代表着更强的抗肿瘤活性[4,5]。同时，在血浆中游离的DXd半衰期仅为1.37小时，可以迅速被代谢掉，而在肿瘤组织内可以持续累积，从而实现持续的抗肿瘤效果，降低了组织滞留和脱靶毒性[6]。 在DAR方面，Dato-DXd为4，SG为7.6、SKB264为7.2，意味着Dato-DXd的治疗窗可能更大，在保障疗效的同时最大限度减少药物聚集及脱靶毒性，可更好兼顾疗效与安全性。 02 《肿瘤瞭望》：在Dato-DXd机制优化的基础上，其用于化疗经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌时，具体的临床表现如何？ 陈文艳 教授 南昌市人民医院 TROPION-Breast01研究纳入了1~2线化疗经治后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，患者可经内分泌治疗后进展或不适合内分泌治疗，其中包括了83.3%的CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）经治患者，按1:1分组后分别予以Dato-DXd或研究者选择的化疗方案（ICC）。 TROPION-Breast01研究设计 在该研究的疗效方面，Dato-DXd较ICC延长了盲态独立评审委员会（BICR）评估的中位无进展生存期（PFS），为6.9个月 vs 4.9个月，降低了37%的疾病进展或死亡风险（HR, 0.63, 95% CI, 0.52 to 0.76; P<0.0001），各亚组获益一致；两组客观缓解率（ORR）为36% vs 23%。由此可见，Dato-DXd为患者带来了很好的近期获益。 TROPION-Breast01研究PFS 长期生存方面，Dato-DXd校正后的中位总生存期（OS）为19.1个月，ICC组仅为17.5个月，降低了14%的死亡风险（HR, 0.86, 95% CI, 0.70 to 1.06）[8]。基于该研究的疗效数据，Dato-DXd为临床带来了新的治疗选择。 TROPION-Breast01研究校正后续治疗混杂因素后的OS结果 在安全性方面，Dato-DXd独具特色，较ICC取得了较大改善。具体而言，Dato-DXd较ICC降低了一半的≥3级不良事件，发生率为21% vs 45%；最常见的任何级别治疗相关不良事件为恶心（51.1% vs 23.6%）、口腔炎（50% vs 13.1%）、脱发（36.4% vs 20.5%）和中性粒细胞减少症（10.8% vs 42.5%）。在TROP2 ADC一类药物中，Dato-DXd的≥3级不良事件发生率较化疗更低，这是难能可贵的。Dato-DXd的常见不良事件中较少出现血液学毒性，临床管理相对简便易行。由此可见，其优化的作用机制在保障疗效的同时，改善了不良反应，将成为临床实践中TROP2 ADC类的优选药物。 史业辉 教授 天津医科大学肿瘤医院 既往TROPION-Breast01研究有效证实了其在全球人群的治疗效果。更加值得关注的是，该研究还纳入了83例中国患者，并在中国人群中展现了更为突出的效果。 在中国人群中，Dato-DXd的mPFS达到8.1个月，较 ICC的4.2个月提升近一倍，降低了46%的疾病进展或死亡风险（HR, 0.54 , 95% CI, 0.30 to 0.96; P =0.0329）[9]。 TROPION-Breast01研究中国队列PFS 另外两款TROP2 ADC中，SG的EVER-132-002研究在亚洲人群取得的mPFS为4.3个月[10]；SKB264的OPtiTROP-Breast02研究在中国人群的mPFS为8.3个月[11]。虽然不同研究无法直接对比，但从PFS绝对值看，Dato-DXd对于中国患者的疗效在同类产品中处于前列。在安全性方面，中国人群与全球人群表现基本一致，≥3级治疗相关不良事件也较化疗降低了一半（27.3% vs 55.6%）[9]。 由此可见，在不同的TROP2 ADC中，Dato-DXd在mPFS以及安全性的数据方面具有良好表现。同时，其在中国患者中取得的获益较全球人群更为突出，是适合中国人群的新型治疗策略。 03 《肿瘤瞭望》：回归到临床实践中，Dato-DXd将为HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗策略带来哪些改变？ 陈文艳 教授 南昌市人民医院 基于Dato-DXd在机制及临床研究数据的全面提升，其已经成为国内外指南一致推荐的晚期HR+/HER2-乳腺癌标准治疗方案，从理论上改写了治疗格局。 《中国抗癌协会和中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版 精要本）》指出：对于既往用过CDK4/6i的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，二线及其后治疗时，若患者具有≥1线化疗史，Dato-DXd作为“考虑”级别方案予以推荐[12]。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》对于CDK4/6i经治的HR+/HER2-low患者，也将Dato-DXd予以Ⅲ级推荐[13]。 《中国抗癌协会和中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版 精要本）》对HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗推荐意见 美国《国家综合癌症网络临床实践指南：乳腺癌2026v2》指出：对于内脏危象或内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，二线治疗时若不适用于T-DXd，则可选择Dato-DXd（HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-）[14]。《欧洲肿瘤内科学会在线指南：转移性乳腺癌v1.2》（2025年4月版）也指出：对于HR+/HER2-晚期乳腺癌，若不适合内分泌±靶向治疗，且在既往接受化疗后进展，非HER2-low患者可选择Dato-DXd（1 B）；不适合内分泌±靶向治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，在接受ADC或化疗再次进展后，若既往未使用过Dato-DXd，也可选择Dato-DXd（1 B）[15]。 《欧洲肿瘤内科学会在线指南：转移性乳腺癌v1.2》对不适合内分泌±靶向治疗的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者推荐意见 如今，随着Dato-DXd在中国的获批，其可及性得到了提升，其疗效及安全性也将在未来的真实世界中进一步得到验证。相信其在指南的推荐等级也将得到进一步提升，值得我们期待。 史业辉 教授 天津医科大学肿瘤医院 Dato-DXd从理论到实践为HR+/HER2-晚期乳腺癌带来了多方面的优化，为患者带来了更好的治疗体验。 首先，Dato-DXd稳定的连接子从机制层面决定了其良好疗效和安全性，并在临床实践中得到了有效验证，在提升疗效的同时较化疗大幅度降低了不良事件，并为患者带来了更好的生活质量。 其次，在已上市的三款TROP2 ADC中，基于Dato-DXd较长的半衰期，其是当前唯一一款每3周用药一次的TROP2 ADC，临床应用较其他ADC更加便捷，改变了TROP2 ADC的治疗模式，减少了患者的返院次数，有助于患者回归正常生活，优化了整体医疗资源配置，具有很好的社会价值。 第三，Dato-DXd在疗效、安全性、生活质量方面的整体提升效果，符合晚期乳腺癌延长生存、改善生活质量的治疗目标，在临床实践中更符合患者的需求。 参考文献 上下滑动查看更多内容 [1] Yao L, Chen J, Ma W. Decoding TROP2 in breast cancer: significance, clinical implications, and therapeutic advancements. Front Oncol. 2023;13:1292211. Published 2023 Oct 24. doi:10.3389/fonc.2023.1292211 [2] Guerra E, Trerotola M, Alberti S. Targeting Trop-2 as a Cancer Driver. J Clin Oncol. 2023;41(29):4688-4692. doi:10.1200/JCO.23.01207 [3] Okajima D, Yasuda S, Maejima T, et al. Datopotamab Deruxtecan, a Novel TROP2-directed Antibody-drug Conjugate, Demonstrates Potent Antitumor Activity by Efficient Drug Delivery to Tumor Cells. Mol Cancer Ther. 2021;20(12):2329-2340. doi:10.1158/1535-7163.MCT-21-0206 [4] Cheng Y, Yuan X, Tian Q, et al. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132. Front Oncol. 2022;12:951589. Published 2022 Dec 23. doi:10.3389/fonc.2022.951589 [5] Ogitani Y, Aida T, Hagihara K, et al. DS-8201a, A Novel HER2-Targeting ADC with a Novel DNA Topoisomerase I Inhibitor, Demonstrates a Promising Antitumor Efficacy with Differentiation from T-DM1. Clin Cancer Res. 2016;22(20):5097-5108. doi:10.1158/1078-0432.CCR-15-2822 [6] Nagai Y, Oitate M, Shiozawa H, Ando O. Comprehensive preclinical pharmacokinetic evaluations of trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), a HER2-targeting antibody-drug conjugate, in cynomolgus monkeys. Xenobiotica. 2019;49(9):1086-1096. doi:10.1080/00498254.2018.1531158 [7] Bardia A, Jhaveri K, Im SA, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025;43(3):285-296. doi:10.1200/JCO.24.00920 [8] Barbare Pistii et al. 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