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更新于：2026-01-24

Sacituzumab tirumotecan

芦康沙妥珠单抗

更新于：2026-01-24

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Sac-TMT、TROP-2-targeted antibody-drug conjugate、A-264

+ [7]

靶点

Top I x Trop-2

作用方式

抑制剂

作用机制

TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2抑制剂(肿瘤相关钙信号传感器2抑制剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [6]

在研适应症

EGFR突变的非小细胞肺癌EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌三阴性乳腺癌+ [60]

非在研适应症-

原研机构

四川科伦药业股份有限公司

在研机构

默沙东研发（中国）有限公司Merck Sharp & Dohme LLC

KLUS Pharma, Inc.

+ [3]

非在研机构-

权益机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Merck Sharp & Dohme Corp.

Merck & Co., Inc.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-11-22),

三阴性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

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Sequence Code 27958L

来源: *****

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关联

110

项与芦康沙妥珠单抗相关的临床试验

ACTRN12625001382460

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 trial of SaciTuzumAb TirumotEcan (sac-TMT) in patients with MetastAtic castration resistant prostate cancer (mCRPC): a high dimeNesional collection and characterization Platform (STATEsMAN)

开始日期2026-06-01

申办/合作机构-

NCT07343479

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Clinical Study of Sac-TMT for Injection Combined With Third-Generation Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR-TKI) ± Radiotherapy in Subjects With EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer and Brain Metastasis Who Have Failed Prior EGFR-TKI Treatment

This is a prospective, open-label, multi-center, single-arm clinical trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

浙江省肿瘤医院

[+1]

NCT07318558

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care in Participants With Newly Diagnosed Advanced HRD-Negative Ovarian Cancer Following First-line Platinum-based Chemotherapy (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)

Researchers are looking for new ways to treat ovarian cancer (OC). Current treatment for OC may start with surgery to remove as much of the cancer as possible. After surgery, people may receive chemotherapy. After chemotherapy, standard care options may include:
* Maintenance treatment, which is used after another therapy to keep the cancer from growing, spreading, or coming back. Bevacizumab is a targeted therapy used as standard maintenance treatment. Targeted therapy works to control how specific types of cancer cells grow and spread.
* Observation, which is watching to see if cancer grows or worsens
The study medicine, sacituzumab tirumotecan (also called sac-TMT), is a targeted therapy. The goal of this study is to learn if people who receive sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than people who receive standard care.

开始日期2026-02-25

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Clinical overview of trophoblast surface antigen 2 antibody-drug conjugates in non–small cell lung cancer

Review

作者: Naidoo, Jarushka ; Gadgeel, Shirish ; Mino-Kenudson, Mari ; Sethakorn, Nan ; Patel, Sandip Pravin

Lung cancer remains the leading cause of cancer-related death in the United States, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for most lung cancer cases. Improvements in first-line treatment with immuno-oncology and targeted therapies have been observed in patients with NSCLC, but benefits may be limited for those with advanced or metastatic NSCLC (mNSCLC). Following progression on frontline therapies, later-line therapies offer modest benefits and are associated with pronounced adverse effects. Accordingly, there is a need for new, more effective options to improve survival and quality of life. Trophoblast surface antigen 2 (TROP2) antibody-drug conjugates (ADCs) are a novel approach to address unmet treatment needs in NSCLC. There are 5 TROP2-directed ADCs currently under investigation for treatment of NSCLC: datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, sacituzumab tirumotecan, DB-1305, and SHR-A1921. Here, we provide an overview of the properties of each ADC as well as efficacy and safety data from clinical trials of patients with NSCLC with or without actionable genomic alterations (AGAs). The unique characteristics of each ADC and its components, particularly the linker chemistry and payload attributes, define the mechanism of action and subsequently influence dosing, efficacy, and safety. TROP2 ADCs have shown antitumor responses with a manageable safety profile in patients with mNSCLC in several ongoing and completed trials. Additional studies are required to understand how these agents can be effectively integrated into the treatment paradigm for lung cancer, taking into consideration sequential use of multiple ADCs, resistance mechanisms, combination therapies, and use in special populations.

2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

TROP-2–directed antibody–drug conjugates in advanced NSCLC: A systematic review and meta-analysis of efficacy, safety, and reconstructed survival outcomes

Review

作者: Siddiqui, Hafiza Tooba ; Rath, Shree ; Alam, Umama ; Ansab, Muhammad ; Desai, Aakash ; Burhan, Muhammad

INTRODUCTION:

Non-small cell lung cancer (NSCLC) represents the majority of lung cancer cases worldwide, with most patients diagnosed at advanced stages and limited by resistance to existing therapies. TROP-2, an epithelial cell surface glycoprotein overexpressed in many NSCLCs, has emerged as a promising therapeutic target for antibody-drug conjugates (ADCs). This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of TROP-2-directed ADCs in patients with advanced or metastatic NSCLC.

METHODS:

Electronic databases (PubMed, Embase, Clinical Trials and Cochrane Central) were searched up to November 2025 for studies reporting outcomes in advanced NSCLC patients treated with TROP-2-directed ADCs. Eligible studies included adult populations with advanced NSCLC that were treated with datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, or sacituzumab tirumotecan, and reported efficacy or safety outcomes. Pseudo-individual patient-level data for survival analyses were reconstructed from published Kaplan-Meier curves. Pooled effect sizes were estimated using random-effects meta-analytic models.

RESULTS:

Seven studies encompassing 1365 patients with advanced or metastatic NSCLC were included. The pooled median overall survival (OS) was 16.38 months (95 % CI: 11.17-22.96), and the median progression-free survival (PFS) was 6.08 months (95 % CI: 4.93-8.55). The objective response rate (ORR) across studies was 29 % (95 % CI: 19 %-39 %), with a disease control rate (DCR) of 79 % (95 % CI: 74 %-84 %). Subgroup analysis revealed patients with EGFR-mutated tumors had a significantly higher likelihood of response (risk ratio 1.70, 95 % CI: 1.11-2.61). Safety analysis showed treatment-emergent adverse events (TEAEs) in 98 % (95 % CI: 94 %-100 %), grade ≥ 3 TEAEs in 52 % (95 % CI: 38 %-67 %), and interstitial lung disease (ILD) in 9 % (95 % CI: 3 %-16 %).

CONCLUSION:

TROP-2-directed ADCs demonstrate meaningful efficacy in previously treated advanced NSCLC, especially among EGFR-mutant and non-squamous histology patients, with survival and response outcomes superior to traditional chemotherapy. However, high rates of adverse events, particularly ILD, necessitate close monitoring. Further randomized and biomarker-driven studies are warranted to refine patient selection and optimize the therapeutic potential of these agents.

2026-01-01·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI–Resistant, EGFR -Mutated Advanced NSCLC

Article

作者: Fang, Yong ; Zheng, Wei ; Yang, Jiacheng ; Ma, Rui ; Zuo, Wei ; Li, Kai ; Zhang, Yongchang ; Jin, Xiaoping ; Jiang, Wei ; Bai, Yuju ; Diao, Yina ; Ma, Fang ; Yang, Yunpeng ; Yu, Yan ; Zhang, Yu ; Ge, Junyou ; Liu, Zhentian ; Yang, Bin ; Li, Xingya ; Zhuang, Wu ; Cui, Jiuwei ; Wu, Lin ; Luo, Yongzhong ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Hu, Jie ; Wang, Qiming ; Zhang, Li ; Yao, Yu ; Xie, Yanyan ; Yang, Runxiang ; Yao, Wenxiu ; Jiang, Liyan ; Fang, Jian

BACKGROUND:

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is an antibody-drug conjugate targeting trophoblast cell-surface antigen 2 that has shown significant survival benefits in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (NSCLC) that has progressed after epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy and platinum-based chemotherapy.

METHODS:

In this phase 3 trial, we enrolled patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC that had progressed after EGFR-TKI therapy. The patients were randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive sac-TMT monotherapy or pemetrexed plus platinum-based chemotherapy. The primary end point was progression-free survival as assessed by blinded independent review. Overall survival was a hierarchically tested key secondary end point. In the interim analysis of progression-free survival as assessed by blinded independent review, sac-TMT monotherapy met the prespecified criterion for significance (two-sided P<0.0001); we report here the prespecified final analysis of progression-free survival and the preplanned interim analysis of overall survival.

RESULTS:

Overall, 376 patients underwent randomization, with 188 assigned to each group. After a median follow-up of 18.9 months, the median progression-free survival was 8.3 months in the sac-TMT group and 4.3 months in the chemotherapy group (hazard ratio for disease progression or death, 0.49; 95% confidence interval [CI], 0.39 to 0.62). Overall survival was significantly longer with sac-TMT than with chemotherapy (hazard ratio for death, 0.60; 95% CI, 0.44 to 0.82; two-sided P = 0.001); 18-month overall survival was 65.8% and 48.0%, respectively. Treatment-related adverse events of grade 3 or higher occurred in 58.0% of patients receiving sac-TMT and in 53.8% of those receiving chemotherapy, with the most common being a decreased neutrophil count (39.9% vs. 33.0%); treatment-related serious adverse events occurred in 9.0% and 17.6%, respectively.

CONCLUSIONS:

In patients with EGFR-mutated advanced or metastatic NSCLC that had progressed after previous EGFR-TKI therapy, progression-free survival and overall survival outcomes were significantly better with sac-TMT than with platinum-based chemotherapy. (Funded by Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical; OptiTROP-Lung04 ClinicalTrials.gov number, NCT05870319.).

1,699

项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-01-23

·同写意

ADC奏响下一章

100+全球先锋领袖现场开讲、50+顶尖新基建机构抢先入驻、1000+产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会！ JPM2026大会已经落下帷幕，但这股西风吹起的涟漪还在扩散，例如ADC。多家MNC在研发规划中，明确将ADC纳入核心战略。这个曾经聚焦肿瘤领域的“明星赛道”，也正稳步向自身免疫等更广阔的治疗疆域延伸。当HER2、TROP2等传统靶点赛道竞争日趋白热化，全球药企纷纷转向，在ADC前沿领域掀起创新突围战。这场战役中，既有对B7-H3、CDH17等“沉睡靶点”的唤醒，也有针对平台技术的竞赛，推动ADC疗法持续迭代升级。值得注意的是，一股新力量正深入参与这场全球博弈。凭借对新兴靶点的敏锐洞察、自研的差异化技术平台，以及日益成熟的全球开发能力，中国领先的Biotech们正在从资产“出售方”转变为MNC构建未来生态的“战略共建方”。旧金山联合广场的喧嚣刚退下，ADC下半场竞赛的乐章已然奏响。 TONACEA 01 唤醒“沉睡的宝藏” 韩国生物技术公司LigaChem美国业务发展负责人在JPM2026期间接受采访时，将MNC当前对ADC资产的偏好归纳为三个明确的趋势：临床阶段资产、新型有效载荷和新颖靶点。他特别指出，大药厂不再仅仅因为“有数据”就行动，而是“冷静地评估一项资产在疗效或副作用方面，与其他ADC相比具有多么压倒性的优势”。从“有无”到“优劣”的评判标准变化，将ADC竞争推入了深水区。同时，对新靶点（Novel targets）的渴求被置于与技术同等重要的位置，因为“发现超越当前有限集合的，能够创造新市场的靶点的能力，已经变得至关重要”。这种战略焦虑，为有能力定义新靶点的玩家打开了机会之门。当成熟靶点的疆域被瓜分殆尽，参与者不约而同地将目光投向了那些沉睡的宝藏，如B7-H3、CDH17。这些靶点的生物学重要性早已被认知，但因裸抗体等传统药物形式难以攻克，或因开发技术不成熟而长期停滞，直到ADC技术“精准递送”的强大能力出现，才真正将它们从理论概念唤醒为可行的治疗突破口。在B7-H3这一靶点上，中国探路者的行动与MNC的战略需求产生了共振。 1月，宜联生物将其靶向B7-H3的ADC药物YL201，以高达5.7亿美元的首付款及近期里程碑付款，授权给了罗氏。这款产品此前已获得美国FDA突破性疗法认定和三项孤儿药资格，并在难治性小细胞肺癌和鼻咽癌的早期临床中展示出潜力。罗氏看中的，正是这款药物在临床需求高度未满足的领域所展现的“硬数据”潜力。几乎在同一时间，英诺湖医药也将其临床阶段的B7H3 ADC药物ILB-3101，授权给英国的Ellipses Pharma。 ILB-3101的独特之处，在于其采用了微管抑制剂艾立布林作为载荷，旨在克服当前主流ADC（如基于拓扑异构酶I抑制剂Dxd的药物）可能产生的耐药性，并在临床前模型中显示出优于对照产品的肿瘤杀伤作用。这些接连发生的授权，让B7-H3从一个有潜力的生物学概念，迅速转变为由临床实证和数据支撑的全球热门赛道。同样的叙事，在另一个由中国药企主导的靶点CDH17上，以更早且更具战略性的方式展开。 CDH17在胃癌、结直肠癌等消化道肿瘤中特异性高表达，而在正常组织中表达极低，使其成为ADC的理想靶标，也被业内称为“下一个Claudin18.2”。 2025年10月，翰森制药将其CDH17 ADC项目HS-20110的大中华区以外全球权益，以高达15.3亿美元的总交易额授权给了罗氏。与B7-H3的交易类似，罗氏此次介入时，HS-20110也已在中美同步进入I期临床。无独有偶，去年内，百奥赛图、乐普生物等国内药企先后就CDH17相关项目与国外药企达成授权合作。与此同时，迈威生物的自研CDH17 ADC药物7MW4911也获得了中美监管机构的临床试验批准。 TONACEA 02 平台“军备”竞赛当新航道的价值被确认，竞争的核心便迅速下沉至造船的“船坞”，即决定ADC药物效能与差异化的技术平台。这是一场关于如何系统性地攻克“效力、精准、安全”不可能三角之战，海外Biotech公司的战略呈现高度聚焦和差异化的特点。以明星ADC公司Sutro Biopharma为例，其明确提出了“双轨并行”的下一代ADC开发战略。一方面，通过single-payload ADC（如靶向TF的STRO-004）攻坚在多种肿瘤中表达的复杂靶点；另一方面，押注旨在克服耐药性的dual-payload ADC（如靶向PTK7的STRO-227）。其独有的无细胞蛋白合成平台，能够对双载荷的种类和比例进行定制化调节。总部位于加拿大温哥华的Zymeworks，其研发管线更像一份“平台化靶点菜单”，覆盖FRα、GPC3等一系列靶点，均采用经过优化的Topo1抑制剂载荷，展现了其平台快速衍生不同靶点药物的系统能力。而像ADC Therapeutics这样的公司，则在行业调整期做出了更为务实的战略取舍：果断收缩早期实体瘤管线，将全部资源聚焦于已获批产品ZYNLONTA及PSMA-ADC等临近商业化的核心资产，通过深度聚焦来确保核心平台的最终胜利。面对海外对手在特定技术路径上的推进，中国药企也不甘落后。舜景医药在JPM2026期间，正式发布了其自主构建的SG Linker-Payload技术平台。该平台的核心创新在于其独特的高亲水性设计，旨在从分子层面解决传统ADC因毒素疏水性导致的聚集、稳定性差及毒性大等瓶颈问题。基于该平台构建的ADC在动物模型中实现了“同剂量-更高效”的抑瘤效果，部分肿瘤生长抑制率提升超过30%。映恩生物则构建了包括DITAC、DIBAC、DIMAC和DUPAC在内的四大技术平台矩阵。其中，DIBAC双特异性ADC平台是全球少数具备双特异性抗体偶联能力的ADC平台之一，核心优势在于更强肿瘤靶向性与协同抗癌能力；DUPAC平台则跳出了传统的细胞毒素范畴，探索了蛋白降解这一全新作用机制，开辟了全新的技术赛道。在这场底层技术的军备竞赛中，以药明生物为代表的全球研发生产平台，成为了赋能双方的“超级军工厂”。无论是Sutro复杂的双载荷ADC，还是中国药企创新的双抗ADC，其从设计蓝图到高质量产品的转化，都极度依赖这类平台在复杂生物药工艺开发、大规模生产及全球质量体系上的卓越能力。因此，平台战争的胜负，不仅在于前端设计的想象力，更在于后端将想象力转化为现实产品，同时覆盖全球的工业化支撑体系。 TONACEA 03 生态“合奏” ADC的故事，正从一个技术创新的篇章，加速演变为一场重塑全球医药产业格局的宏大叙事。其驱动力不仅源于科学，更来自严峻的商业现实与巨大的市场前景交织所形成的引力。根据行业分析，全球ADC市场规模在2025年已突破200亿美元，预计到2030年将超过600亿美元，显示出强劲且持续的扩张势头。然而，与这一广阔前景并行的，是MNC们迫在眉睫的“专利悬崖”挑战。未来四年，预计将有高达470亿美元的全球药品收入面临专利到期风险。巨大的需求催生了活跃的BD市场，而MNC的筛选标准正变得严苛。他们尤为青睐那些处于临床阶段，并拥有新型有效载荷或作用于全新靶点的资产。这种从“补短板”到“筑高墙”的思维转变，使得全球ADC的BD活动从单纯的管线填充，升级为一场关乎未来核心竞争力的下注。中国创新药企，正是在这一轮全球性的战略寻源中，从区域性的参与者成长为不可或缺的价值提供者。默沙东CEO在阐述公司未来战略时，多次提及来自科伦博泰的TROP2 ADC药物SKB264（MK-2870）。这款药物已成为默沙东应对“K药”专利悬崖的核心资产之一，正在全球开展十多项注册性临床研究。同样，再生元将翰森制药的GLP-1R/GIP双靶点激动剂视为其进军千亿美元代谢疾病市场的基石。合作的深度与模式，也发生了根本性演变。武田制药向信达生物支付高达12亿美元的首付款，加速信达生物下一代肿瘤免疫（IO）及ADC疗法的全球开发与商业化进程。合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作权益，以及针对早期项目IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。先声药业则通过与NextCure的合作，不仅授权了靶向CDH6的ADC药物SIM0505，更输出了其专有的连接子和有效载荷技术，实现了从“产品出海”到“技术出海”的跨越。中国药企的创新成果，正通过MNC的管道注入全球市场；MNC则通过绑定这些前沿源头，为其后专利悬崖时代的持续领导力奠定基础。双方的关系不再是简单的买卖，而是基于互补优势的“共生”。而对于中国生物医药产业，我们正亲眼目睹一场从“学徒”到“伙伴”，再到“生态建筑师”的蜕变。旧金山的冬日，正在见证全球ADC产业格局的新章。 3月26-27日，同写意第三年在成都医学城倾力打造“2026未来XDC新药大会”。作为中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会，届时将汇聚全球先锋领袖、顶尖新基建机构、产业精英...... 展位连续两年提前售罄，预定通道即日开启。报告席位、黄金展位、专业观众同步招募。错过今年，再等一年。立即锁定属于XDC的“未来席位”！参考文章： 1、https://mp.weixin.qq.com/s/mJ_6wJLiIj3FCF2cxeUVDA 2、https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=30373 3、https://mp.weixin.qq.com/s/d0YbTHrcSUZC1bWd-X-5wQ 4、https://mp.weixin.qq.com/s/vlCAbgxlmxq7oweuxVoEiw 5、https://mp.weixin.qq.com/s/NpzcN4s9hoZxTxxEPjSLaw

抗体药物偶联物孤儿药突破性疗法引进/卖出

2026-01-23

·健识局

刚20天，医保新药已铺货12000家机构，替尔泊肽排第一

文末有表格名单领取方式 2026年医保药品的市场争夺战，比往年更早打响。 1月21日，国家医保局公开了2025年新版国家医保目录、商保创新药目录在定点医药机构的最新销售情况。截至1月20日，99种基本医保目录新增药品已经在12198家定点医药机构销售，14种商保创新药品目录药品则在223家定点医药机构销售。这些定点机构包括医院和药店，而且只统计了20天数据，新增目录中八成左右的药品就已经在定点医药机构实现配备销售，表现出很强的铺货能力。进入定点医药机构数量排名前十的药品中，绝大多数席位被本土药企产品占据，如玛舒拉沙韦片、司普奇拜单抗、夫那奇珠单抗、芦康沙妥珠单抗等都已经在上千家定点医药机构配备销售。CAR-T虽然布局不多，但泽沃基奥仑赛在安徽芜湖一家药店中已经能买到。跨国药企抢市场能力也很强，礼来的替尔泊肽一马当先，已经进入4324家定点医药机构销售，占比达到20.5%；诺华的长效降脂药英克司兰钠则位列第三，进入全国1330家定点医药机构。商保目录中跨国药企的品种布局更加积极，卫材/渤健的仑卡奈单抗已经在156家定点医药机构配备销售，百时美施贵宝的伊匹木单抗也有35家定点医药机构铺开。 GLP-1：替尔泊肽领跑 2025年基本医保目录共新增纳入替尔泊肽、依苏帕格鲁肽α注射液两款GLP-1产品。替尔泊肽势头很猛，2026年刚开始已经进入超4324家定点医药机构，成为新增医保药品中布局最快、最多的一款。渠道方面，礼来将布局重心放在了药店，国内3402家药店配备销售替尔泊肽，药店渠道占了78.6%；院端渠道占21.3%，共922家医院配备销售替尔泊肽。银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液商业化进度落后，目前仅在135家定点医药机构配备销售，且70%以上在医疗机构销售。去年年底，减肥药的价格战已经开打：替尔泊肽二折促销，司美格鲁肽也降价48%，双方打得不可开交。所有的GLP-1后来者将直面诺和诺德、礼来两家跨国药企在中国的销售铁壁。今年3月，司美格鲁肽核心专利就要到期，十款国产司美格鲁肽即将上市。2026年，GLP-1领域必将是一片惨烈厮杀。长效降脂药，英克司兰钠独占鳌头长效降脂药PCSK9抑制剂也是2025年新版基本医保目录的看点之一。今年，英克司兰钠注射液、昂戈瑞西单抗、托莱西单抗、伊努西单抗、瑞卡西单抗，五款长效降脂药物进入医保并正式落地销售。跨国药企依旧冲在了前面。一年两针的英克司兰钠注射液已经在1330家定点医药机构配备销售；恒瑞的瑞卡西单抗其次，已在443家定点医药机构销售。其余PCSK9抑制剂销售进展相对落后，君实生物的昂戈瑞西单抗在32家定点医药机构销售，康方生物的伊努西单抗仅江苏省一家医院，今年信达生物的托莱西单抗目前则暂未新增定点医药机构配备销售。诺华的英克司兰钠在2023年8月在国内首次获批，2024年与医保目录失之交臂，去年谈判成功进入了医保。但几款国产PCSK9上市时间并不算晚，信达生物的托莱西单抗是2023年8月获批的，伊努西单抗2024年9月获批，昂戈瑞西单抗2024年10月获批。医保渠道内布局差异如此之大，恐怕跟企业前期没有进行市场推广有关。在2026年的长效降脂药领域，进口与国产之间必有一战。患者是追求降脂药效更优，还是性价比，今年就见分晓。国产流感药新势力，强势入局流感肆虐的秋冬季，流感药厂家都在加紧销售布局。2025年医保目录有三款国产流感药新增入围，即帕拉米韦注射液、玛舒拉沙韦片、昂拉地韦片。帕拉米韦注射液这一类上市最早。2025年医保谈判中，共有四家企业为帕拉米韦申报进入医保目录，包括前江苏吴中医药、云南先施药业等。今年1月，各家企业对帕拉米韦注射液进行了广阔布局，共在2612家定点医药机构形成销售。江西青峰医药的玛舒拉沙韦片2025年3月获批，医保落地后，已经快速进入1263家定点医药机构配备销售，在新增医保目录药品落地销售中排名第四，79.1%布局在药店渠道，共覆盖约1000家药店；广东众生睿创的昂拉地韦片相对落后，但也完成了在348家定点医药机构的配备销售。几款流感新药针对的是奥司他韦和罗氏新药玛巴洛沙韦完全控盘的市场。可以看出，零售渠道是各家企业不约而同的主要目标。流感防控知识逐步普及，检测手段丰富之后，零售药店会是流感药竞争的主战场，几家国产品种应当还会有很大的铺货力度。国产抗癌药表现突出新版医保目录中，诸多国产抗癌药受到业内很高关注，如科伦博泰的芦康沙妥珠单抗，派安普利单抗、以及格索雷赛片、氟泽雷塞片等KRAS G12C抑制剂。芦康沙妥珠单抗在2024年11月首次获批，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；2025年拿下了非小细胞肺癌的适应症。据科伦博泰财报，2025年上半年，芦康沙妥珠单抗实现超3亿元的销售额，今年已经在480家定点医药机构配备销售。另外，康方生物的派安普利单抗也完成了219家定点医药机构的销售布局，共覆盖99家医疗机构和120家药店。去年，KRAS G12C抑制剂呈现了“三国杀”的格局。信达生物/劲方医药的氟泽雷塞片、益方生物/正大天晴的格索雷塞片、艾力斯/加科思的戈来雷塞片同时冲刺医保目录。格索雷塞片、氟泽雷塞片目前领先，分别拿下230家、220家定点医药机构；戈来雷塞片获批较晚，进入医保后渠道覆盖放量也相对落后，配备销售的定点医药机构为136家。生长激素双雄争霸长春高新、特宝生物两家的长效生长激素都同时纳入了新版医保目录，2026年将正面对垒。长春高新的长效生长激素在2014年就已经上市，基本是垄断了中国长效生长激素的整个市场。直到去年5月，特宝生物的产品获批。2025年两家都选择了进医保的策略。目前金赛药业的长效生长激素产品领跑，已经在328家医院落地，特宝生物达到54家。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸贾亭运营｜廿十三插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载公众号对话框发送“7”，即可领取 “基本医保目录‘上新’药品定点医药机构销售情况” “商保创新药品目录内药品定点医药机构销售情况” “超高端美胸”的下一个黄金十年，傲诺拉星钻将给出定义上海又发重点监控名单，一独家药品上榜 2025第六届论健·年度星榜“年度行业领袖人物”揭晓

2026-01-23

·知羽生科

【知羽生科-政策解读系列】JP摩根2026现场：中国药企跻身核心圈，全球巨头竞逐“专利悬崖”新药

旧金山威斯汀圣弗兰西斯饭店的水晶灯下，2026 年 1 月 12 日至 15 日，第 44 届摩根大通医疗健康大会（JPM）如期启幕。超过 8000 名行业领袖、投资人和科学家从全球各地汇聚而来，和往年相比，今年的大会少了概念炒作的热闹，多了产业落地的务实 —— 数字化工具不再停留在实验室演示，而是真正落地到产业一线；中国药企不再是旁听者，而是坐到了核心谈判桌；跨国巨头们则在为即将到来的 “专利悬崖”，集体寻找管线 “补位方案”。知羽生科带你走进这场全球医药产业的年度风向标，梳理出五大关键趋势： 01 中国药企: 从“参与”到“发声”, 全球话语权显著提升 Chinese Pharmaceutical Companies 本届大会最直观的变化，是中国创新药企集体站上主舞台。7 家中国企业首次登陆主会场演讲，包括药明康德、药明生物、药明合联三家 CXO 龙头，以及百济神州、再鼎医药、亚盛医药、传奇生物四家创新药企；另有恒瑞医药、百利天恒等 17 家企业亮相亚太专场，“中国声音” 成了会场内外的高频话题。主会场上，中国药企的全球化进展清晰可感： 1 复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊透露，公司 PD-1 单抗 H 药已进入 40 多个海外市场，计划 2026 年底前完成中国胃癌围手术期适应症的加速获批，同时推进美国肺癌适应症申报。其 AI 辅助研发平台 HAI Club 已搭建成型，未来五年预计有 40 余项新临床研究申请获批。 2 药明康德交出了扎实的运营答卷：截至 2025 年 9 月底，小分子业务 R 阶段累计交付化合物超 43 万个，D&M 阶段管线规模突破 3400 个，进一步巩固全球 CXO 龙头地位。 3 恒瑞医药执行副总裁江宁军在演讲中明确，公司核心目标是 “每年推动约 20 个新分子实体进入临床”，目前自主搭建的 ADC、多抗平台已逐步进入收获期。 02 交易井喷: 中国创新药“出海”创纪录, 跨国巨头加速“补仓” Trading Surge 大会首日，荣昌生物与艾伯维的 56 亿美元独家授权协议，就点燃了中国创新药的全球化热度。根据双方公告，艾伯维支付 6.5 亿美元首付款，获得双特异性抗体 RC148 在中国以外的全球权益 —— 这款药物在非小细胞肺癌中展现出 “同类最佳” 潜力，也让这笔交易刷新了中国创新药对外授权的金额纪录。这只是开年 BD 热潮的一个缩影：截至 1 月 12 日，中国创新药已达成 11 笔对外授权交易。其中赛神医药的 Aβ 抗体项目获诺华 16.65 亿美元注资，刷新神经科学领域交易规模；宜联生物 YL201 项目牵手罗氏、海思科 HSK39004 授权美国 AirNexis，合作密度远超往年。从交易特征来看，中国药企的 BD 合作已从单纯的权益出让，升级为基于核心技术平台的战略互补，技术实力成为定价核心依据。与此同时，跨国药企正为 “专利悬崖” 紧急布局：Evaluate Pharma 2025 年报告显示，2025-2030 年全球将有总规模约 2360 亿美元的畅销药专利到期，近 70 款重磅药物面临仿制药冲击。默沙东核心产品 Keytruda 专利即将到期，公司计划投入 400 亿美元布局 ADC、多抗等领域，目前正洽谈 320 亿美元收购 Revolution Medicines；安进、礼来、百时美施贵宝（BMS）也纷纷通过收购补位 —— 礼来以 12 亿美元拿下炎症药企 Venyx，BMS 首席执行官 Chris Boerner 直言：“业务发展是 2026 年资本配置的首要任务”。 03 崛起背后: 十年研发加码, 全球化能力成型 Globalization Capabilities 中国药企的亮眼表现，绝非偶然。医药魔方 NextPharma 数据库显示，2025 年中国创新药对外授权交易总额达 1356.55 亿美元，交易数量 157 笔，较 2024 年实现翻倍增长 —— 这意味着中国医药产业已悄然完成从 “仿制药大国” 到 “创新药输出国” 的关键跨越。持续加码的研发投入，夯实了这份底气 1 复宏汉霖 2024 年研发投入 18.405 亿元，同比增长 28.4%； 2 百济神州的泽布替尼 2025 年全球销售额突破 55 亿美元，登顶同类药物全球榜首，新泽西研发中心的启用，进一步落地 “全球本土化” 战略； 3 科伦博泰的 OptiDC™平台，凭借差异化 Payload-linker 设计平衡 ADC 疗效与安全性，成了吸引全球合作的核心筹码。 04 技术落地与赛道聚焦: 行业进入“精耕细作”时代 Technology Implementation 1 数字化研发告别“纸上谈兵” Digital R&D Bids Farewell to "Empty Theorizing" 本届大会上，数字化工具不再是 “概念噱头”，而是实实在在的研发助力，科技与医药巨头的跨界合作成了亮点： 1 英伟达与礼来宣布，未来五年内投入 10 亿美元在旧金山湾区共建联合实验室，借助先进计算架构打造专属计算中心，整合双方数据资源覆盖从靶点发现到供应链的全流程，实验室将于 2026 年初正式运作； 2 诺和诺德与蛋白质设计公司 InduPro 达成最高 9.5 亿美元的癌症药物合作，葛兰素史克（GSK）与 Iktos 签署超 10 亿欧元多靶点药物开发协议；辉瑞通过数字化工具优化研发流程，两年内削减 56 亿美元支出，研发效率提升 30%。 2 热门赛道: ADC、减肥药、神经科学成必争之地 Hot tracks: ADC、Anti-Obesity Drugs、 Neuroscience 本届大会上，数字化工具不再是 “概念噱头”，而是实实在在的研发助力，科技与医药巨头的跨界合作成了亮点： 1 ADC 领域：默沙东 B7-H3 ADC、科伦博泰 SKB264、百利天恒 BL-B01D1 等新一代药物全球临床快速推进，成了跨国药企合作与并购的重点标的； 2 减肥药赛道：辉瑞 CEO Albert Bourla 在大会演讲中预测，2030 年全球减肥药市场规模将达 1500 亿美元，且呈现 “消费者驱动” 特征。目前辉瑞已斥资 100 亿美元收购 Metsera，安进则在推进季度给药的 MariTide 疗法，6 项 3 期研究同步启动； 3 神经科学领域：强生收购 Intra-Cellular Therapeutics、艾伯维拿下 Cerevel，赛神医药与诺华的 Aβ 抗体合作刷新该领域交易纪录，填补巨头管线空白； 4 新技术方向：亚盛医药的 BTK-PROTAC 药物 APG-3288 获 FDA 临床许可，诺华在小核酸与核药领域双线发力，其核药 Pluvicto 2025 年营收同比增长 45%。 05 资本理性回归: 聚焦真正的临床价值 Technology Implementation Morningstar 与硅谷银行联合发布的《2025 全球医疗健康融资报告》显示，2025 年全球医疗健康融资总额 1124 亿美元，同比下降 18%，但结构性机会凸显：早期投资（A/B 轮）占比升至 35%，数字化辅助药物研发领域获 42 亿美元专项融资，占生物科技融资总额的 20%。跨国药企加速 “外部创新”，背后是内部研发回报率走低的现实 ——2024 年行业研发 ROI 创十年新低，核心原因是临床开发成本持续上升，叠加管线同质化竞争加剧。监管政策也在倒逼行业聚焦价值：FDA 通过加速审评通道缩短肿瘤药审评周期，部分药物审查时间从一年压缩至 “几周之内”，整体效率提升约 30%；CMS 推行 “疗效挂钩支付”，让临床获益成为药物定价的核心依据。对中国药企而言，百济神州、传奇生物的案例已经证明：只有深厚的技术积累，加上真正的全球化运营能力，才能穿越行业周期。当礼来与英伟达的联合实验室破土动工，当诺华的核药工厂加紧建设，当药明生物的生产线全力运转 ——2026 年的 JPM 大会，已经为全球医药产业定下了新基调：旧时代的规模竞赛逐渐落幕，新时代的价值比拼正式开启。中国药企从 “参与者” 迈向 “价值创造者” 的征程，才刚刚开始。 ZHIYU LIFE&SCIENCE 了解更多相关资讯请查看欢迎联系知羽生科小助手，了解更多定制化规划方案，并关注我们后续的生命科学系列活动。

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-30
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-05-22
HRD 阳性卵巢癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-02-25
转移性乳腺癌	临床3期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-07-18
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	阿根廷	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, PRNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	-	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab	鬱構鑰醖範齋襯憲蓋製(夢選範膚糧範網糧蓋選) = Sac-TMT, in combination with pembrolizumab, as a first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC, has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, the study's primary endpoint. 網窪壓膚構蓋築積衊繭 (構廠網艱鹽遞醖簾窪壓 ) 达到更多	积极	2025-11-24
				pembrolizumab
NCT04152499 (MK-2870-001 \| KL264-01, Ann Oncol \| Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌	49	Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg	獵選衊繭積壓鑰繭廠醖(簾願鑰憲鏇鏇願構觸製) = 鏇艱醖糧壓鏇範襯糧遞顧蓋積鹹選廠選遞蓋構 (鏇選築蓋餘糧鹹選艱鏇, 18 ~ 45) 更多	积极	2025-11-20
NCT05870319 (OptiTROP-Lung04, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	376	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	蓋窪窪糧鏇廠憲艱鹽壓(製襯簾顧鹹範夢夢衊鹽) = 淵餘醖鏇遞鏇範觸淵觸鏇觸願鹹鏇廠壓獵襯衊 (衊齋積憲鹹築壓願構繭 ) 更多	积极	2025-10-19
				Pemetrexed + platinum-based chemotherapy	蓋窪窪糧鏇廠憲艱鹽壓(製襯簾顧鹹範夢夢衊鹽) = 餘顧繭獵夢獵膚壓製鏇鏇觸願鹹鏇廠壓獵襯衊 (衊齋積憲鹹築壓願構繭 ) 更多
NCT06081959 (OptiTROP-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 HR Positive \| HER2 Negative	399	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	蓋襯廠鑰餘餘糧構簾觸(構繭艱窪鏇窪齋範網鏇) = 衊齋壓積夢網鑰襯觸鑰蓋觸鏇構鏇願壓製餘襯 (鏇遞鹹窪選夢築鹽願簾 ) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator's choice of chemotherapy (ICC)	蓋襯廠鑰餘餘糧構簾觸(構繭艱窪鏇窪齋範網鏇) = 淵構鑰襯積憲窪夢醖膚蓋觸鏇構鏇願壓製餘襯 (鏇遞鹹窪選夢築鹽願簾 ) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期宫颈癌 TROP2 expression	58	Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) 4 mg/kg	遞範醖積糧糧艱構範廠(積獵艱艱鬱膚獵蓋網糧) = 網艱廠積顧醖壓齋鬱範廠夢蓋鑰衊餘淵糧願鏇 (憲壓艱膚繭夢艱壓鹽糧, 17 ~ 41) 更多	积极	2025-10-17
NCT05642780 (MK-2870-002, ESMO2025)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	46	Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 4 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	願淵繭壓醖觸膚獵範襯(夢獵窪簾窪網觸夢顧鬱) = 夢簾簾繭夢艱膚獵餘膚鏇鬱鏇範齋鬱鏇鹽願獵 (顧淵網憲鑰鬱廠憲築鏇, 12.2–73.8) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	願淵繭壓醖觸膚獵範襯(夢獵窪簾窪網觸夢顧鬱) = 鬱構壓膚膚顧糧築壓鬱鏇鬱鏇範齋鬱鏇鹽願獵 (顧淵網憲鑰鬱廠憲築鏇, 20.8–53.8) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床2期	晚期子宫内膜癌	128	Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	齋艱積積鬱願衊衊鬱衊(網艱淵齋選顧願夢鏇構) = 築夢醖遞築餘衊衊簾膚繭餘鹽艱膚廠選齋選鹽 (憲選鹹繭鹽齋夢築顧齋 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg	齋艱積積鬱願衊衊鬱衊(網艱淵齋選顧願夢鏇構) = 艱範襯窪淵遞餘網糧觸繭餘鹽艱膚廠選齋選鹽 (憲選鹹繭鹽齋夢築顧齋 ) 更多
NCT05816252 (MK-2870-003, ESMO2025)	临床2期	PD-L1阳性肺癌一线 PD-L1-positive	50	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro)	願構遞鏇襯願構衊齋獵(願範餘淵憲製顧糧壓製) = 築膚窪積廠顧糧憲繭鹹憲遞鑰範範鑰鹹築範遞 (顧衊鬱襯鏇構壓選夢製 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro) (PD-L1 TPS ≥50%)	願構遞鏇襯願構衊齋獵(願範餘淵憲製顧糧壓製) = 衊衊襯衊淵築簾製鹽艱憲遞鑰範範鑰鹹築範遞 (顧衊鬱襯鏇構壓選夢製 ) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Nat Med) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1A)	襯醖願繭醖壓鏇遞觸顧(醖醖艱鹽壓鬱遞獵觸憲) = 憲鑰鏇獵窪餘顧鬱憲憲醖膚憲醖蓋鬱簾憲醖鬱 (築網窪襯選艱糧繭壓淵 ) 更多	积极	2025-08-19
				sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1B)	襯醖願繭醖壓鏇遞觸顧(醖醖艱鹽壓鬱遞獵觸憲) = 膚鑰遞艱鹹憲鬱廠憲顧醖膚憲醖蓋鬱簾憲醖鬱 (築網窪襯選艱糧繭壓淵 ) 更多
NEWS 1 \| NEWS 2	N/A	非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	Sacituzumab tirumotecan	艱遞鑰醖構淵壓選齋鏇(遞簾窪齋築壓築網鹽衊) = 憲顧蓋繭簾窪獵餘鬱齋醖選鹽廠鹽願蓋淵窪網 (膚鏇醖膚築廠觸醖齋艱 ) 更多	积极	2025-08-18
				Docetaxel	艱遞鑰醖構淵壓選齋鏇(遞簾窪齋築壓築網鹽衊) = 鑰網夢蓋膚衊膚夢鹹範醖選鹽廠鹽願蓋淵窪網 (膚鏇醖膚築廠觸醖齋艱 ) 更多