A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan in Patients With Recurrent/Metastatic Adenoid Cystic Carcinoma and Papillary Thyroid Carcinoma (STRAP, ATLAS2501 NCCH2413/MK016)

This is an open-label, investigator-initiated phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) monotherapy in patients with recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma (ACC) of salivary gland origin and papillary thyroid carcinoma (PTC). A total of 68 patients will be enrolled over in 18-month period, with 34 patients in Cohort A (ACC) and 34 in Cohort B (PTC). All participants will receive sac-TMT at a dose of 4 mg/kg administered intravenously on Days 1 and 15 of each 28-day cycle.
The primary endpoint is the objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients achieving a complete or partial response as assessed by the site investigators. Secondary endpoints include progression-free survival, overall survival, disease control rate, safety and tolerability, dose intensity, and relative dose intensity.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd.

[+2]

NCT07511023

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 Trial Of Sacituzumab Tirumotecan For Treatment Of Refractory Metastatic Or Unresectable Squamous Cell Carcinoma Of The Anus/Rectum

To look at the effectiveness of sacituzumab tirumotecan (MK-2870) in treating participants with treatment-refractory unresectable and/or metastatic anal/rectal cancer.

开始日期2026-09-25

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NCT07701681

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-Arm, Multicenter Phase II Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT/SKB264) Combined With Tagitanlimab (KL-A167) as Second-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a single-arm, multi-center phase II study to evaluate the efficacy and safety of sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT/SKB264) combined with tagitanlimab (KL-A167) as 2nd line therapy for recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) or gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA). A total of 75 participants are planned to be enrolled with 10 in the safety lead-in phase and 33 ESCC and 42 G/GEJA in expansion phase, seperately.

开始日期2026-08-31

申办/合作机构

中山大学

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·LANCET

Sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab versus pembrolizumab in PD-L1-positive advanced non-small-cell lung cancer (OptiTROP-Lung05): interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial

Article

作者: Wang, Haiyong ; Fan, Yun ; Yao, Yu ; Wei, Youneng ; Su, Cuiyun ; Zhou, Caicun ; Jin, Xiaoping ; Xiong, Anwen ; Yang, Yunpeng ; Yu, Yan ; Zhang, Lemeng ; Du, Xiaobo ; Qing, Yan ; Pu, Xingxiang ; Ge, Junyou ; Che, Guowei ; Chen, Bolin ; Yu, Qitao ; Fang, Yong ; Liu, Zhentian ; Li, Xingya ; Zhou, Ming ; Cui, Jiuwei ; Chen, Peng ; Wang, Hui ; Huang, Zhangzhou ; Jiang, Guanming ; Zhong, Hua ; Yi, Tienan ; Yao, Wenxiu ; Luo, Hui ; Liu, Chunling ; Wang, Qiming ; Zheng, Wei ; He, Lang ; Song, Xia

BACKGROUND:

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), a trophoblast cell-surface antigen 2-targeting antibody-drug conjugate, combined with programmed death 1 (PD-1) or programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitors, has shown promising antitumour activity as first-line therapy for non-small-cell lung cancer (NSCLC) in early-phase studies. Our aim was to evaluate the efficacy and safety of sac-TMT plus pembrolizumab as first-line treatment for patients with PD-L1-positive advanced NSCLC without targetable genomic alterations.

METHODS:

In this randomised, open-label, phase 3 trial (OptiTROP-Lung05) conducted across 68 hospitals in China, eligible patients had locally advanced or metastatic NSCLC without targetable genomic alterations and a PD-L1 tumour proportion score (TPS) of 1% or greater. Patients were randomly assigned (1:1) to receive sac-TMT (4 mg/kg on days 1, 15, and 29) plus pembrolizumab (400 mg fixed dose on day 1), or pembrolizumab alone, administered intravenously every 6 weeks. The primary endpoint was progression-free survival, as assessed by blinded independent central review in the intention-to-treat population. This trial was registered with ClinicalTrials.gov (NCT06448312). Recruitment is complete, with the trial ongoing and the final analysis to be reported later.

FINDINGS:

Between June 7, 2024, and March 27, 2025, 741 patients were screened and 413 eligible patients were randomly assigned to receive sac-TMT plus pembrolizumab (n=208) or pembrolizumab alone (n=205). At the prespecified interim analysis, conducted after a median follow-up of 10·5 months (IQR 8·7-12·5), median progression-free survival was significantly longer with sac-TMT plus pembrolizumab than with pembrolizumab alone (not reached vs 5·7 months; stratified hazard ratio [HR] 0·35 [95% CI 0·26-0·47]; p<0·0001). The progression-free survival benefit was broadly consistent across subgroups, including patients with PD-L1 TPS of 1-49% (HR 0·28 [95% CI 0·19-0·41]) and those with PD-L1 TPS of 50% or greater (HR 0·47 [0·29-0·77]). Grade 3 or higher treatment-emergent adverse events occurred in 115 (55%) of 208 patients in the sac-TMT plus pembrolizumab group and 64 (31%) of 204 patients in the pembrolizumab group.

INTERPRETATION:

Among patients with PD-L1-positive advanced NSCLC without targetable genomic alterations, first-line treatment with sac-TMT plus pembrolizumab significantly prolonged progression-free survival compared with pembrolizumab alone. Therefore, sac-TMT plus pembrolizumab has the potential to redefine first-line treatment for patients with PD-L1-positive advanced NSCLC without targetable genomic alterations.

FUNDING:

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical.

2026-03-23·Zhonghua zhong liu za zhi [Chinese journal of oncology]

[Expert consensus on the clinical application of TROP2-targeted antibody-drug conjugates in non-small cell lung cancer (2026 edition)].

Review

Antibody-drug conjugates (ADCs) have demonstrated groundbreaking progress in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). Trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2) has emerged as a pivotal therapeutic target, and TROP2-directed ADCs, including Sacituzumab Tirumotecan, Datopotamab Deruxtecan, and Sacituzumab Govitecan have shown substantial antitumor activity and survival benefits in clinical studies. To further standardize the clinical use and safety management of TROP2 ADCs, this expert consensus systematically reviews current evidence regarding their efficacy and safety in NSCLC. Particular emphasis is placed on strategies for the prevention and management of treatment-related adverse events such as mucositis, myelosuppression, and gastrointestinal toxicities, aiming to provide guidance for the rational and safe application of TROP2 ADCs in NSCLC.

2026-03-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Sacituzumab tirumotecan in participants with advanced or metastatic urothelial carcinoma and disease progression after chemotherapy and immune checkpoint inhibitors

Article

作者: Ge, Y ; Liu, T ; Zhang, S ; Wang, X ; Yuan, F ; Seneviratne, L ; Li, Y ; Li, X ; Wang, S ; Jiang, K ; Chen, X ; Zhang, M ; Ge, J ; Blumenthal, G ; Liu, Y ; Zhou, F ; Ye, D ; Akala, O ; Zhang, X ; Jiang, S ; Chen, M ; Shi, Y ; Yu, G ; Zhu, Y

BACKGROUND:

Trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2) is overexpressed in advanced or metastatic urothelial cancer (UC), representing a promising therapeutic target. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is a TROP2-directed antibody-drug conjugate with a unique, bifunctional linker that maximizes payload delivery to tumor cells. We present preliminary results for sac-TMT monotherapy from cohort 9 of the phase 1/2 2870-001/KL264-01 study in participants with advanced or metastatic UC.

PARTICIPANTS AND METHODS:

Eligible participants with locally advanced or metastatic UC and disease progression on one or more prior line of platinum-based chemotherapy and anti-programmed cell death protein 1/programmed cell death-ligand 1 therapy received sac-TMT 5 mg/kg intravenously every 2 weeks until disease progression, unacceptable toxicity, or participant/physician decision. The primary endpoint was investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST version 1.1. Secondary endpoints included duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

RESULTS:

By data cut-off (17 February 2025), 49 participants were treated with sac-TMT; 37 (76%) had received two or more prior lines of therapy. Median follow-up for this analysis was 18.8 months. The confirmed ORR was 31% [95% confidence interval (CI), 18% to 45%] and the disease control rate was 71% (95% CI 57% to 83%). Median DOR was not reached [range 2.1-22.2+ (+ indicates censored data for the longest DOR, suggesting that patients may have achieved longer remission duration) months], and the 12-month probability of sustained response was 53%. Median PFS and OS were 5.5 months (95% CI 3.6-7.2 months) and 12.1 months (95% CI, 9.9-15.3 months), with 18-month rates of 26% and 33%, respectively. Grade 3/4 treatment-related adverse events (AEs) occurred in 31 participants (63%), and the most common (≥5%) were anemia (41%), decreased neutrophil count (35%), decreased white blood cell count (20%), stomatitis (12%), and decreased platelet count (8%). There were no grade 5 treatment-related AEs or febrile neutropenia events.

CONCLUSIONS:

Sac-TMT 5 mg/kg monotherapy every 2 weeks demonstrated promising antitumor activity in participants with heavily pretreated advanced or metastatic UC, with a manageable safety profile, warranting further evaluation of sac-TMT in this population.

3,756

项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-07-20

·会康临研

乳腺癌热门靶点临床试验汇总与最新进展

会康临研，You will be fine ❤️ 欢迎转发，让更多人有机会得到帮助 💞 ☆ 乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。以激素受体（HR）、HER2 表达为基础的分子分型（HR+/HER2- 约占 70%，HER2 阳性约占 15%—20%，三阴性约占 15%）决定了截然不同的治疗路径，也使乳腺癌成为实体瘤中"精准治疗"最成熟的领域。 2024—2026 年，以德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表的 ADC 完成了从后线到一线、再到围手术期的全线布局；CDK4/6 抑制剂进入辅助治疗；口服 SERD 与 PROTAC 降解剂在 ctDNA 指导下重构内分泌耐药后的治疗策略；TROP2 ADC 则为三阴性乳腺癌（TNBC）带来一线新标准。本文基于发表于 NEJM、Lancet Oncology、JAMA Oncology、Nature Medicine 等期刊及 ASCO、ESMO 大会公布的代表性 2、3 期研究，梳理当前乳腺癌热门靶点的研发格局，并重点介绍国内创新药企业的在研项目。（如有需要了解是否有合适的入组项目，请联系转发本文的分享者） ☆ 一、HER2：ADC 重塑全线治疗格局 HER2 靶向治疗已有曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗、T-DM1、图卡替尼等成熟方案，而 T-DXd 正在把边界不断外推：二线 DESTINY-Breast03 确立其对 T-DM1 的绝对优势后，DESTINY-Breast06（NEJM）将其扩展至 HER2 低表达（IHC 1+ 或 2+/ISH-）乃至超低表达人群，中位 PFS 13.2 对 8.1 个月（HR=0.62），直接改写了病理报告与分层标准[1]；一线 DESTINY-Breast09（2025 年 ASCO）显示 T-DXd＋帕妥珠单抗中位 PFS 达 40.7 个月，显著优于沿用十余年的 THP 方案（26.9 个月，HR=0.56）[2]；辅助阶段 DESTINY-Breast05 显示，新辅助后仍有残留病灶的高危患者接受 T-DXd 较 T-DM1 的 3 年无侵袭性疾病生存率显著提高（92.4% 对 83.7%，IDFS HR=0.47），结果发表于 NEJM 并获 FDA 批准及 NCCN 1 类推荐[3]。需要注意的是，T-DXd 相关间质性肺病在辅助人群中发生率约 9.6%（含个别 5 级事件），毒性管理是广泛应用的前提[3]。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）——3 期 HORIZON-Breast01 中期分析显示，其较吡咯替尼＋卡培他滨显著延长中位 PFS（30.6 对 8.3 个月，HR=0.22），乳腺癌上市申请预期明确；该药已获批 HER2 突变 NSCLC 适应症，新辅助 3 期研究亦已启动[4]； ②科伦博泰的博度曲妥珠单抗（A166）——基于头对头 T-DM1 的 3 期 KL166-III-06 研究（2025 年 ESMO 口头报告），于 2025 年 10 月获批用于二线及以上 HER2 阳性乳腺癌[5]； ③浙江医药/新码生物的 ARX788（定点偶联 HER2 ADC）——2/3 期 ACE-Breast-02 研究达到主要终点（PFS 显著优于拉帕替尼＋卡培他滨），已提交新药上市申请[6]； ④荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48）——已先后获批 HER2 阳性伴肝转移、HER2 低表达伴肝转移两项乳腺癌适应症，后者基于 3 期 RC48-C012 研究，是全球首个针对 HER2 低表达乳腺癌的获批方案之一[7]； ⑤康宁杰瑞/石药集团的 KN026（HER2 双表位双抗）——一线 2 期 ORR 76.4%、中位缓解持续时间 24.0 个月，联合化疗一线 3 期在研[8]。 ☆ 二、TROP2 ADC：三阴与 HR+ 双线突破 TROP2 是乳腺癌 ADC 的第二大靶点。戈沙妥珠单抗（SG）在 ASCENT、TROPiCS-02 中确立后线地位后，2025 年两项一线 3 期研究读出：ASCENT-03（NEJM）显示 SG 单药一线治疗不适合免疫治疗的晚期 TNBC，中位 PFS 9.7 对 6.9 个月（HR=0.62）[9]；ASCENT-04/KEYNOTE-D19 显示 SG 联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥10）TNBC，中位 PFS 11.2 对 7.8 个月，结果发表于 NEJM[10]——两项研究已支持 FDA 于 2026 年批准 SG 的两个一线适应症[10]。德达博妥单抗（Dato-DXd）方面，TROPION-Breast01（JCO）支持其获批 HR+/HER2- 后线适应症；TROPION-Breast02（2025 年 ESMO）在一线不适合免疫治疗的 TNBC 中实现 PFS 与 OS 双阳性，2026 年 5 月获 FDA 批准为首个一线 TNBC 的 TROP2 ADC[11]。此外，HER3、Nectin-4、B7-H4 等新兴 ADC 靶点均在 1、2 期探索中。国内企业代表性在研项目： ①科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）——全球首个获批 TNBC 适应症的国产 TROP2 ADC（3 期 OptiTROP-Breast01：中位 PFS 6.7 对 2.5 个月）；3 期 OptiTROP-Breast02（2025 年 ESMO）进一步覆盖 HR+/HER2- 经治人群（中位 PFS 8.3 对 4.1 个月，HR=0.35），新增适应症已纳入优先审评[12]； ②诗健生物的 ESG401——一线治疗 TNBC 的 1 期队列 ORR 达 83%、DCR 100%（2025 年 ASCO），脑转移亚组颅内 ORR 41%（ESMO Open），获 CDE 突破性疗法认定，一线 TNBC 及 HR+/HER2- 两项 3 期在研[13]； ③复旦张江的 FDA018（TROP2-SN38 ADC）——TNBC 3 期已完成逾 350 例入组，拟提交上市申请；同平台的 HER2 低表达 ADC（FDA022）已完成 2 期入组[14]； ④映恩生物与 BioNTech 合作的 DB-1305/BNT325——联合 PD-L1×VEGF 双抗 BNT327 一线治疗 TNBC 的确认 ORR 达 76.7%（2026 年 ESMO 乳腺癌大会），代表"ADC＋双抗"联用新范式[15]。 ☆ 三、HR+/HER2-：CDK4/6 之后的精准内分泌时代 HR 阳性是乳腺癌最大亚型，研发热点集中于 CDK4/6 抑制剂经治后的精准续贯。其一，PI3K/AKT 通路：INAVO120 研究（NEJM）证实伊那利塞（PI3Kα 抑制剂）＋哌柏西利＋氟维司群一线治疗 PIK3CA 突变患者，中位 PFS 17.2 对 7.3 个月（HR=0.42）、中位 OS 34.0 对 27.0 个月（HR=0.67），成为该人群首个证实 OS 获益的靶向三联方案[16]；AKT 抑制剂卡匹色替（CAPItello-291）与阿培利司（SOLAR-1）已分别获批 AKT 通路改变和 PIK3CA 突变人群。其二，口服 SERD 与 ER 降解剂：SERENA-6（NEJM）首次以注册 3 期证据支持"ctDNA 动态监测、分子进展即换药"策略——一线 AI＋CDK4/6 抑制剂治疗中检出 ESR1 突变但影像未进展的患者，换用 camizestrant 后中位 PFS 16.0 对 9.2 个月（HR=0.44）[17]；依仑司群（imlunestrant，EMBER-3，NEJM）已在中美获批 ESR1 突变适应症；vepdegestrant 作为首个完成 3 期的 PROTAC 降解剂，在 ESR1 突变人群较氟维司群延长 PFS（5.0 对 2.1 个月，HR=0.57），已申报 FDA[18]；罗氏 giredestrant（evERA 研究）亦在 ESR1 突变人群取得阳性结果。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的达尔西利——首个获批的国产 CDK4/6 抑制剂，DAWNA-1（二线）与 DAWNA-2（一线）均发表于 Nature Medicine，已纳入医保； ②亿腾嘉和的来罗西利（GB491）——3 期 LEONARDA-1（Nature Communications）显示联合氟维司群使内分泌耐药患者 PFS 近翻倍，已申报上市[19]；③轩竹生物/四环医药的吡罗西尼（CDK2/4/6 抑制剂）——2025 年 5 月获批联合氟维司群二线及单药后线两项适应症，为全球首个获批单药适应症的 CDK4/6 类药物，一线适应症亦已获批并纳入医保[20]； ④益方生物的泰瑞司群（taragarestrant，D-0502）——口服 SERD，注册 3 期在中美同步推进；恒瑞 HRS-8080、先声 SIM0270 等国产口服 SERD 亦已进入 3 期[21]； ⑤来凯医药的 afuresertib（泛 AKT 抑制剂）——3 期 AFFIRM-205 显示联合氟维司群中位 PFS 7.6 对 2.0 个月（HR=0.33），拟近期申报上市，中国权益已授权齐鲁制药[22]。 ☆ 四、三阴性乳腺癌：免疫联合策略持续升级 TNBC 既往只能依赖化疗，免疫治疗改写了两个场景：早期 KEYNOTE-522（NEJM）确立"新辅助化疗＋帕博利珠单抗、术后继续帕博利珠单抗"模式，5 年 OS 率 86.6% 对 81.7%（HR=0.66）[23]；晚期 KEYNOTE-355 确立 PD-L1 阳性（CPS≥10）一线免疫＋化疗标准。当前趋势是免疫与 ADC 的联合前移：ASCENT-04 已使"SG＋帕博利珠单抗"成为 PD-L1 阳性 TNBC 一线新选择（见第二节）[10]；同时，针对 TROP2 ADC 经治后的序贯策略（如 Nectin-4 ADC）成为新的研究空白点。国内企业代表性在研项目： ①君实生物的特瑞普利单抗——3 期 TORCHLIGHT 研究（Nature Medicine）显示联合白蛋白紫杉醇一线治疗 PD-L1 阳性 TNBC 中位 PFS 8.4 对 5.6 个月，成为首个获批 TNBC 适应症的国产 PD-1 单抗[24]； ②康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）——联合化疗一线 TNBC 的 2 期数据于 2025 年 ESMO-IO 更新，获 CDE 突破性疗法认定，随机双盲 3 期 HARMONi-BC1 在研[25]； ③迈威生物的 9MW2821（Nectin-4 ADC）——2026 年 4 月启动 TNBC 关键 3 期，为全球首个进入 3 期的 Nectin-4 ADC；针对 TROP2 ADC 经治人群的国际多中心研究已在美国完成首例给药[26]； ④翰森制药的 HS-20089（B7-H4 ADC）——已授权 GSK（首付款 8500 万美元），乳腺癌等瘤种 1/2 期在研[27]。 ☆ 五、PARP 抑制剂与 BRCA 突变约 5%—10% 的乳腺癌与胚系 BRCA1/2 突变相关。奥拉帕利在 OlympiAD（晚期）与 OlympiA（辅助，4 年 OS 率 89.8% 对 86.4%，NEJM）中建立了 gBRCA 突变人群的治疗与治愈双重标准，他拉唑帕利（EMBRACA）紧随其后。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的氟唑帕利——3 期 FABULOUS 研究（Lancet Oncology）显示，其单药（中位 PFS 6.7 个月）或联合阿帕替尼（11.0 个月）均显著优于化疗（3.0 个月），2024 年获批上市，成为中国首个获批乳腺癌适应症的 PARP 抑制剂，并已获 CSCO 指南推荐[28]； ②恒瑞的下一代 PARP1 选择性抑制剂 HRS-1167 等亦处于早期临床，旨在改善血液学毒性。总体而言，PARP 抑制剂国内布局相对集中，多数国产分子的乳腺癌探索仍在 2 期以前。 ☆ 六、早期与围手术期：治愈率的持续抬升早期乳腺癌的研究主线是"升阶梯"与"精准分层"： HER2 阳性领域，KATHERINE 建立的 T-DM1 辅助标准正被 DESTINY-Breast05 挑战（见第一节），新辅助 DESTINY-Breast11 亦证实 T-DXd 序贯方案可提高病理完全缓解率[3]； HR 阳性领域，monarchE（5 年 IDFS 绝对获益 7.6%，JCO）与 NATALEE（4 年 IDFS HR=0.72，JAMA Oncology；5 年绝对获益 4.5%）两项研究使 CDK4/6 抑制剂辅助治疗覆盖更广泛人群[29][30]； TNBC 领域 KEYNOTE-522 模式已成标准（见第四节）。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的吡咯替尼——3 期 PHEDRA 研究（BMC Medicine）证实其联合曲妥珠单抗＋多西他赛新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的总病理完全缓解率 41.0% 对 22.0%，已获批新辅助适应症[31]； ②恒瑞的瑞康曲妥珠单抗——单药对比"多西他赛＋卡铂＋双靶"新辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的 3 期研究已获批启动，是国产 HER2 ADC 首次挑战新辅助标准方案[32]； ③恒瑞的达尔西利——辅助治疗 3 期研究在研，有望为 HR 阳性患者提供国产辅助 CDK4/6 选择。 ☆ 结语纵观 2024—2026 年数据，乳腺癌 2、3 期临床研究呈现三条主线：一是 ADC 全线化——T-DXd 与 TROP2 ADC 从后线一路推进到一线、辅助与新辅助，且以 HER2 低表达为代表不断拓宽获益人群；二是内分泌治疗精准化——PI3K/AKT 抑制剂、口服 SERD、PROTAC 降解剂与 ctDNA 动态监测共同构成"分子分型 2.0"时代的治疗范式；三是国产创新纵深参与——从科伦博泰、恒瑞的 ADC 头对头 3 期，到来凯 AKT 抑制剂、轩竹 CDK2/4/6 抑制剂的差异化获批，国内企业已从跟随研发转向在多个靶点上与国际方案正面竞争。需要强调的是，OS 成熟度、ILD 与口腔炎等特征性毒性管理、以及 HER2 低表达/ESR1/PIK3CA/gBRCA 等生物标志物检测的可及性，仍是这些成果真正落地临床的前提。 ☆ 参考文献 1.Bardia A, et al. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer (DESTINY-Breast06). N Engl J Med. 2024;391:2110-2122. 2.Tolaney SM, et al. Trastuzumab Deruxtecan + Pertuzumab in HER2+ Advanced Breast Cancer (DESTINY-Breast09). 2025 ASCO, LBA1008. 3.Geyer CE, et al. Trastuzumab Deruxtecan vs T-DM1 in High-Risk HER2+ Early Breast Cancer With Residual Disease (DESTINY-Breast05). 2025 ESMO, LBA1；N Engl J Med. 2026；FDA 批准公告（2026 年 5 月）. 4.恒瑞医药公告：HORIZON-Breast01 3 期中期分析（2026 年 7 月）；瑞康曲妥珠单抗 NSCLC 适应症获批（2025 年 5 月）；新辅助 3 期临床获批（2025 年 10 月）. 5.科伦博泰公告：博度曲妥珠单抗（A166）获批 2L+ HER2+ 乳腺癌（2025 年 10 月）；KL166-III-06 研究. 2025 ESMO, LBA24. 6.浙江医药公告：ARX788 2/3 期 ACE-Breast-02 达主要终点并提交上市申请. 2023 年 3 月. 7.荣昌生物公告：维迪西妥单抗 HER2 低表达伴肝转移乳腺癌适应症获批（RC48-C012）. 2026 年 3 月. 8.康宁杰瑞公告：KN026 联合化疗一线治疗 HER2 阳性乳腺癌 3 期获批；2 期数据. 2022 SABCS. 9.Cortés J, et al. Sacituzumab Govitecan in Untreated, Advanced Triple-Negative Breast Cancer (ASCENT-03). N Engl J Med. 2025;393:1912-1925. 10.Tolaney SM / de Azambuja E, et al. Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab in PD-L1+ Advanced TNBC (ASCENT-04/KEYNOTE-D19). 2025 ASCO；N Engl J Med. 2025；FDA 批准公告（2026 年 7 月）. 11.Bardia A, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated HR+/HER2– Breast Cancer (TROPION-Breast01). J Clin Oncol. 2024;42(suppl)；Dent RA, et al. TROPION-Breast02. 2025 ESMO, LBA21；FDA 批准公告（2026 年 5 月）. 12.Xu BH, et al. Sacituzumab Tirumotecan in Previously Treated TNBC (OptiTROP-Breast01). 2024 ASCO；Li M, et al. OptiTROP-Breast02. 2025 ESMO, LBA23. 13.Ma F, et al. Comprehensive Results of ESG401, a TROP2-Targeting ADC: Updated Phase 1 Analysis. J Clin Oncol. 2025;43(suppl):1044；脑转移亚组. ESMO Open. 2025. 14.复旦张江公告：FDA018 治疗 TNBC 3 期完成入组（2026 年 6 月）；FDA022 2 期完成入组（2026 年 2 月）. 15.映恩生物公告：DB-1305/BNT325 联合 BNT327 一线 TNBC 数据. 2026 ESMO Breast Cancer（快速口头报告）. 16.Jhaveri KL, et al. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer (INAVO120). N Engl J Med. 2025. 17.Bidard FC, et al. First-Line Camizestrant for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer (SERENA-6). N Engl J Med. 2025;393:877-888. 18.Campone M, et al. Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, in Advanced Breast Cancer (VERITAC-2). 2025 ASCO；Arvinas/Pfizer NDA 提交（2025 年 6 月）. 19.Xu B, et al. Lerociclib Plus Fulvestrant in HR+/HER2− Advanced Breast Cancer (LEONARDA-1). Nat Commun. 2025;16:716. 20.四环医药/轩竹生物公告：吡罗西尼获批（2025 年 5 月）及一线适应症获批；纳入国家医保目录（2026 年 1 月执行）. 21.益方生物公告：泰瑞司群（D-0502）注册 3 期进展（2026）；恒瑞 HRS-8080 3 期启动（2025 年 6 月，医药魔方报道）. 22.来凯医药公告：afuresertib 联合氟维司群 3 期 AFFIRM-205 达到主要终点（2026 年 4 月）；齐鲁制药许可协议（2025 年 11 月）. 23.Schmid P, et al. Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (KEYNOTE-522). N Engl J Med. 2024;391:1981-1991. 24.Jiang Z, et al. Toripalimab Plus Nab-Paclitaxel in Metastatic or Recurrent TNBC (TORCHLIGHT). Nat Med. 2024;30:249-256. 25.康方生物公告：依沃西一线 TNBC 2 期更新（2025 ESMO-IO）；CDE 突破性疗法认定（2025 年 11 月）；HARMONi-BC1/AK112-308 3 期（NCT06767527）. 26.迈威生物公告：9MW2821 启动 TNBC 3 期（2026 年 4 月）；美国 ADC 经治 TNBC 研究首例给药（2025 年 9 月，NCT06908928）. 27.翰森制药/GSK 公告：HS-20089 授权合作（首付款 8500 万美元）. 2023 年 10 月. 28.Li HP, Song EW, et al. Fuzuloparib With or Without Apatinib in HER2-Negative Metastatic Breast Cancer With Germline BRCA1/2 Mutations (FABULOUS). Lancet Oncol. 2025. 29.Rastogi P, et al. Adjuvant Abemaciclib Plus Endocrine Therapy: monarchE 5-Year Efficacy Outcomes. J Clin Oncol. 2024;42:987-993. 30.Crown J, et al. Ribociclib Plus Endocrine Therapy in HR+/ERBB2− Early Breast Cancer: 4-Year Outcomes From NATALEE. JAMA Oncol. 2025;11(11):1292-1300. 31.Wu J, et al. Pyrotinib Plus Trastuzumab and Docetaxel as Neoadjuvant Treatment for HER2+ Breast Cancer (PHEDRA). BMC Med. 2022;20:394. 32.恒瑞医药公告：瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌 3 期临床获批. 2025 年 10 月. （注：本文数据截至 2026 年 7 月，部分在研 3 期研究信息来自 ClinicalTrials.gov、CDE 登记平台及 2025—2026 年 ASCO、ESMO、SABCS 大会报告，最终结论以正式发表为准。） ☆ 重要声明与提示 1，本研究严格遵循《赫尔辛基宣言》和 GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，所有入组患者的权益都将得到充分保障； 2，本研究已获得国家药品监督管理局批准（登记号：），并通过各中心伦理委员会审查研究为开放标签设计，患者知晓所接受的治疗方案参与研究为自愿行为，可随时退出，不影响后续正常医疗最终入组资格需经研究医生全面评估后确定。 3，本文信息来源于药物临床试验登记与信息公示平台及公开学术资料，仅供医学科普和招募信息传播使用，不构成具体医疗建议。具体诊疗方案请遵医嘱。 ☆ 关于我们会康临研是由一群有着相同初心的生物医药人共同搭建的一个公益性质的临床试验项目聚合信息与咨询平台。致力于分享新的前沿的临床试验招募信息，为有需求且符合条件的患者寻找新的希望，同时能得到免费的救治。也欢迎大家动动小手，转发给更多有需要的人，每一次转发，都是一次希望的传递！❤️❤️ ☆ 1. 肺癌的临床试验热门靶点II, III 期概览与最新进展 2. 肿瘤细胞免疫治疗全景科普：从CAR-T到TIL，九大技术路线详解 3. 神奇，三次临床试验接力！NTRK 融合肺癌患者闯过五年生存期，免费靶向药改写晚期绝境

2026-07-20

·搜狐新闻

乳约而莱·肺跃全球：2026 BOC 大会落幕，名家论道 TROP2 ADC 异病同治发展新篇章

近日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的 2026 年中国临床肿瘤学年度新进展学术研讨会（BOC）暨 Best of CSCO 2026 China 在内蒙古呼和浩特召开。近年来，随着肿瘤精准治疗不断发展，抗体偶联药物（ADC）已成为重要研究方向。其中，TROP2 ADC 在乳腺癌、肺癌等瘤种中的研究不断取得新进展，临床应用价值受到广泛关注[1,2]。基于此，大会特设 Best of CSCO TROP2 ADC 专题会。多位专家围绕 TROP2 ADC 最新研究进展及临床应用展开讨论，为优化其在肺癌、乳腺癌等实体瘤中的临床应用提供了新的思路。群贤共启 TROP2 ADC 发展新篇章专题会伊始，CSCO 候任理事长、中国人民解放军总医院江泽飞教授和中山大学肿瘤防治中心张力教授先后致开场辞。首先，江泽飞教授对与会专家表示欢迎，并希望借助此次专题会，与各位专家围绕 TROP2 ADC 等前沿治疗策略开展深入交流，共同探讨相关领域的最新研究进展，进一步推动研究成果向临床实践转化。随后，张力教授表示，在 ADC 药物的发展过程中，多款药物均率先在乳腺癌中完成临床开发并获批上市，为后续在肺癌领域的研究和应用提供了重要借鉴。张力教授指出：肺癌患者人群具有较强的异质性，当时国际上两款 TROP2 ADC 已经率先开展国际多中心 III 期研究，但结果都是失败告终。我们团队当时接手了科伦博泰自主研发的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗临床研究，如何优化患者人群、提升精准治疗水平，实现生存期的显著获益，是我们重点考虑的，好在两项注册研究都取得了阳性结果。那么未来在 ADC 领域能探索的还有很多，我们期待后续的发展和研究结果的公布。同时也很欣喜能够参加这样跨瘤种的学术交流活动，希望不同学科的学者充分讨论、相互借鉴、获得灵感。主题报告：从微光到星火，共鉴 TROP2 ADC 的时代跃迁从靶点发现到药物研发，每一次治疗突破都源于对疾病机制的持续探索。专题报告首先回到 TROP2 的起点，梳理这一靶点从基础研究走向临床应用的发展历程。唐山市人民医院马杰教授率先带来《寻踪：TROP2 靶点的发现与探索》的主题演讲。马杰教授以人类不断探索疾病治疗的历程为切入点，回顾了 20 世纪 50 年代酪氨酸激酶的发现开启肿瘤精准治疗探索序幕，以及随后 HER2、EGFR、CD20 等重要靶点的持续发现。随后，他重点介绍了 TROP2 靶点的发展历程，并指出 TROP2 在多种恶性肿瘤中高表达，与肿瘤侵袭性增强及预后不良密切相关[3]。随着 ADC 这一「魔法子弹」技术的发展，TROP2 靶点得以重获新生，为中国原创 TROP2 ADC 的崛起奠定了基础。随着 TROP2 靶点研究不断深入，其临床价值逐渐得到验证，中国原创 TROP2 ADC 也由此开启了乳腺癌临床转化的新篇章。北京大学肿瘤医院严颖教授带来了《源起：中国创新 TROP2 ADC 引领乳腺癌治疗变革》的主题演讲。严颖教授指出芦康沙妥珠单抗作为首个中国原创、具有全球知识产权的 TROP2 ADC，为 HER2 阴性乳腺癌患者提供了新的靶向治疗选择。在 TNBC 二线治疗中，OptiTROP-Breast01 研究显示芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期（mPFS）超过半年（6.7个月）[4]。在 TNBC 一线治疗中，OptiTROP-Breast05 II 期研究显示，芦康沙妥珠单抗组客观缓解率（ORR）达 70.7%，mPFS 达 13.4 个月[5]；OptiTROP-Breast03 III 期研究也已取得阳性结果[6]。此外，在 HR+/HER2- 乳腺癌人群中，OptiTROP-Breast02 研究[7]显示在内分泌治疗失败人群中，经芦康沙妥珠单抗治疗后患者 PFS 显著延长。基于不同分型人群积累的循证证据，其临床探索也正持续向更前线推进，围绕 TNBC 围术期治疗等领域的相关研究已陆续展开。在乳腺癌循证证据不断积累的同时，TROP2 ADC 在肺癌领域的临床探索也持续推进，并逐步推动治疗策略由后线向前线拓展。此后，同济大学附属东方医院熊安稳教授以《破局：OptiTROP-Lung 系列研究引领晚期 NSCLC新 LONG 潮》为题进行主题分享。针对驱动基因阴性 NSCLC 患者的一线治疗，OptiTROP-Lung05 研究[11]结果显示芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药的 ORR 为 70.2% vs 42.0%，mPFS 为尚未达到 vs 5.7 个月（HR = 0.35）。另外该联合方案用于 PD-L1 ＜1 的 NSCLC 患者一线治疗的 III 期 OptiTROP-Lung06 研究也正在进行中。随着循证证据持续积累，TROP2 ADC 的应用已逐步突破单一瘤种，迈向更广泛的实体瘤治疗领域。围绕这一发展趋势，大会进一步展望了 TROP2 ADC 的未来布局。南昌大学第一附属医院邓军教授以《燎原：TROP2 ADC 的未来版图》为题进行主题分享，系统展示了芦康沙妥珠单抗的全球化布局。妇科肿瘤中，TroFuse-005 研究为全球首个在晚期经治子宫内膜癌患者中带来 PFS 和 OS 双阳性结果的 TROP2 ADC 研究[12]；TroFuse-033 研究则探索了芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于错配修复功能完整子宫内膜癌一线维持治疗价值[13]。宫颈癌领域，TroFuse-020（二线单药 vs. 医生选择方案）、TroFuse-036 研究（一线联合帕博利珠单抗 ± 贝伐珠单抗维持）研究正在推进。卵巢癌领域，TroFuse-022（二线）和 TroFuse-021（HRD 阴性一线维持）研究同样正在双线并行。尿路上皮癌领域，芦康沙妥珠单抗单药二线治疗 ORR 达 50%；一线联合治疗 ORR 高达 68%，mPFS 达 11.2 个月[14,15]。目前，用于经治人群的 III 期 TroFuse-031 研究正在进行中。胃癌领域，芦康沙妥珠单抗用于经治晚期 G/GEJ 腺癌患者的 ORR 达 22%，中位持续缓解时间（DoR）达 7.5 个月[16]。当前正计划开展芦康沙妥珠单抗单药治疗对比标准治疗用于三线及以上治疗的全球性 III 期研究。目前芦康沙妥珠单抗已在全球布局 26 项注册研究（科伦主导 9 项，默沙东主导 17 项），广泛覆盖多个瘤种，有望实现「异病同治」，全面改写治疗格局。共话异病同治，同启 TROP2 ADC 诊疗新格局在主题报告之后，会议进入讨论环节。围绕 TROP2 ADC 的临床应用与实践问题，多位专家展开深入讨论，聚焦三个核心议题分享了各自的临床思考。本环节由山东省肿瘤医院朱慧教授担任主持。 Q1 基于现有研究数据，芦康沙妥珠单抗在晚期 TNBC、HR+/HER2- BC 和 NSCLC 中相比化疗展现出更优的生存获益与安全性，您认为 TROP2 ADC 是否已经全面替代化疗? 吉林省人民医院张铁英教授：基于 OptiTROP-Lung04 研究，芦康沙妥珠单抗是目前全球唯一在 EGFR-TKI 耐药后取得 PFS 和 OS 双重获益的单药方案；且 OptiTROP-Lung03 研究结果同样令人鼓舞。这两项研究共同提示，芦康沙妥珠单抗在晚期 NSCLC 中应用价值突出，并支持其尽可能前移至更早阶段。目前相关一线治疗研究正在积极推进，期待未来推动临床实践变革和指南更新。中山大学附属第五医院彭培建教授：ADC 药物本质上是对化疗药物的一种「靶向化」改良，通过抗体、连接子和载荷的设计提升药物递送效率，在一定程度上延续了化疗的作用基础，同时赋予其更精准的治疗特点。在早期治疗中，无论新辅助还是辅助阶段，化疗仍具有重要治疗地位。此外，TROP2 ADC 也进一步前移，证据在持续累积中。在晚期乳腺癌治疗中，TROP2 ADC 较化疗已显示一定生存获益。未来有望通过循证证据的不断完善，进一步推动乳腺癌治疗模式的持续演进。郴州市第一人民医院曾小春教授：从目前证据来看，TROP2 ADC 与传统化疗并非简单的替代关系，而是在不同治疗场景中共同推动治疗模式优化。目前，TROP2 ADC 已在晚期 TNBC 治疗中展现出明确的临床价值，多个药物均已证实能够带来 PFS和 OS 双重获益，是晚期 TNBC 的重要治疗选择。未来仍需更多临床研究探索 TROP2 ADC 在不同治疗阶段中的应用价值。 Q2 目前临床上三种 TROP2 ADC 在连接子、载荷和 DAR 均有差异，这些结构特征如何转化为临床价值，对实际用药的排兵布阵有怎样的影响? 科伦博泰高级医学副总裁欧阳学农教授：目前临床上不同 TROP2 ADC 虽然靶点相同，但在抗体、连接子及毒素等结构设计上存在差异，体现了「质量源于设计」理念。不同产品在毒素释放速度方面有所不同，释放过快或过慢都可能影响疗效或增加毒性，因此需要在疗效与安全性之间取得平衡。基于产品设计与临床研究设计的差异，不同 TROP2 ADC 也呈现出各自特点，并推动其在多个瘤种中的进一步探索。 Q3 随着芦康沙妥珠单抗在 TNBC 和 NSCLC 晚期一线数据的相继公布，其在新辅助/辅助治疗领域的临床研究布局正全面铺开，您对 TROP2 ADC 线数前移，未来在晚期一线和早期治疗中有怎样的期待? 同济大学附属东方医院熊安稳教授：从肺癌领域 ADC 的发展路径来看，其临床应用遵循了循序渐进、循证推进的发展模式。目前，无论是在驱动基因阳性还是驱动基因阴性的 NSCLC 人群中，ADC 均已开展了大量一线治疗相关研究，并取得了较高的 ORR 和显著的 PFS 获益。这也为 ADC 进一步向更早期疾病阶段前移提供了重要依据。总体而言，ADC 在肺癌中的发展策略是以坚实的循证数据为基石，稳步推进治疗线数的前移，不断优化患者的全程管理路径。南昌大学第一附属医院吴芳教授：当前，ADC 已成为肺癌领域的重要治疗策略，其中芦康沙妥珠单抗凭借其独特的分子设计，通过血液循环中的双重稳定机制以及肿瘤组织内的双重释放机制，体现出「高效、低毒」的治疗优势。芦康沙妥珠单抗总体安全性良好，口腔黏膜炎经规范预防和管理后，总体尤其是 3 ～ 4 级严重不良事件发生率较低。此外，随着其纳入国家医保目录，治疗可及性和经济可负担性进一步提升，惠及更多中国患者。徐州医科大学附属医院朱正秋教授：TNBC 属于较难治疗的乳腺癌亚型。在晚期一线治疗方面，OptiTROP-Breast05 II 期研究[5]和 OptiTROP-Breast03 研究[6]相继取得积极成果。此外，治疗探索进一步延伸至早期阶段。术后辅助治疗对疗效与安全性均提出更高要求，而 TROP2 ADC 在安全性方面的表现，具有探索价值。在 HR+/HER2- 乳腺癌中，内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂仍为标准一线治疗。在 HER2 低表达等人群进展后，是否可以使用芦康沙妥珠单抗，以及不同 ADC 之间的治疗次序问题，仍有待进一步明确。总结：从「跟跑」到「领跑」，异病同治启新程在本次专题会议的最后，解放军总医院第五医学中心刘晓晴教授、江苏省人民医院殷咏梅教授两位大会主席分别进行了总结。刘晓晴教授指出，芦康沙妥珠单抗作为肺癌领域首个获批上市的 TROP2 ADC，已在晚期 NSCLC 中获批 EGFR-TKI 耐药后两项适应症，凭借扎实数据有望前移至一线，扩大获益人群。本次会议体现了 TROP2 靶点「异病同治」的精准理念，未来应加强多学科协作，推动治疗优化。殷咏梅教授指出，目前乳腺癌领域已围绕 HR+/HER2- 及三阴性乳腺癌晚期阶段布局多项临床研究，未来有望在国际文章发表与适应症获批方面取得突破。同时，中国 ADC 产业发展迅速，正从「跟跑」向「领跑」迈进，呼吁各中心积极推进关键临床研究入组，以进一步推动乳腺癌整体诊疗水平提升。 ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考内容策划：Cony、方程项目审核：于轩参考文献 [1]中国抗癌协会非小细胞肺癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 靶向TROP2的抗体药物偶联物应用于非小细胞肺癌的专家共识(2026版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2026, 48(3): 359-374. [2]中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2026 版）. [3]Xu P, Zhao Y, Liu K, et al. Prognostic role and clinical significance of trophoblast cell surface antigen 2 in various carcinomas. Cancer Manag Res. 2017;9:821-837. [4]Yin Y, Fan Y, Ouyang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025;31(6):1969-1975. [5]Yongmei Yin, et al. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer (a/mTNBC): Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study. 2025 ASCO 1019. [6]四川科伦博泰生物医药股份有限公司. 第六项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗一线治疗晚期TNBC III期临床达到PFS主要终点. https://mp.weixin.qq.com/s/SfGRaSiFf_zr2oCrezfq6g. [7]Fan Y, Li H, Wang H, et al. LBA23 Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): Results from the randomized, multi-center phase III OptiTROP-Breast02 study. Ann Oncol. 2025;36(S2):S1683-S1684. [8]Zhang L. et al. 2025 ASCO Abstract 8507. [9]Fang WF, et al., 2025, NEJM [10]Liao J, Yao W, Yu Y, et al. Targeting TROP2 in drug-tolerant persister cells delays EGFR tyrosine kinase inhibitor resistance in non-small-cell lung cancer. Cancer Cell. [11]Fang WF, et al. 2026ASCO, Abstract 8506.返回搜狐，查看更多

抗体药物偶联物CSCO会议临床3期临床结果

2026-07-20

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新通药物再闯科创板：核心技术靠收购，“自主创新”成色几何？

本文为IPO电报原创作者丨寿紫薇近日，西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）再度冲击科创板IPO。这并非新通药物首次叩响科创板的大门。这家深耕肝病领域二十余年的创新药企，2023 年4月已拿到证监会注册批文，却因无法在一年有效期内完成发行，成为科创板少数批文过期、发行失败的企业。本次重新申报，讲的故事还是那个故事：肝靶向技术平台 + 乙肝/肝癌/MASH三条线，但基本面里几个绕不开的痛点，比上一次更清晰地摆在了桌面上。批文失效后再闯关：一款新药、单一代理，仍未盈利新通药物成立于2000年5月，总部位于西安高新区，聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的药物开发。2000年至2010年成立初期，公司确立“仿创结合，中西药并举”的路径，主要从事化学药仿制与中药研发，核心商业模式是向医药企业转让研发成果的临床批件、新药证书和生产批件，在此过程中积累了研究经验与核心技术。依靠前期的积累，新通药物在2011年迎来了战略转折。这一年，国家将“重大新药创制”列为重大战略，公司也正式开启了向创新药研发的转型之路。同年，公司与凯华公司合作，引进了两款核心在研产品，随后获得了HepDirect肝靶向技术平台以及相关产品的权益。2017 年至今，公司逐步建立一套完整的新药研发体系，涵盖先导化合物的发现与优化、候选药物的评价与确立、药物临床前研究及临床开发、药物注册申报及商业化等各个环节，陆续推进多个自主研发项目开展新药临床试验。截至2025年12月31日，张登科直接持有公司 46.45%股份，通过西安海金沙间接控制公司 7.42%股份，张登科合计控制公司 53.86%股份，为发行人的控股股东、实际控制人。回顾新通药物IPO之路，可以说是充满波折。2021年12月申报科创板，2022年12月上市委暂缓审议，核心质疑点为科创属性、自主创新能力、持续经营能力；2023年1月过会、4 月拿到注册批复，批复有效期一年，要求2024年4月前完成发行，但公司最终放弃发行、批文自动失效。但批文失效并非偶然。2023年至2024年间，监管对未盈利创新药企的审核日趋严格，市场整体环境也趋于谨慎。要知道，彼时公司核心产品尚未获批上市，2022年仅营收 110.03 万元，全年亏损超5000万，依靠技术转让、小品种药品零星收入维持，核心技术和产品来自外部收购，“自主创新”的成色受到质疑。本次重新申报，招股书里新舒沐®（甲磺酸普雷福韦片）已于2024年10月获批——这是新通药物手里唯一能讲商业化故事的牌。先看基本面，报告期内，营收从2023年的1197.82万元骤降至2024年的301.87万元，而2025年回升至3201.47万元，存在巨大波动。图片来源：招股书具体来看，新舒沐（甲磺酸普雷福韦片）是公司目前唯一可创收产品，营收结构单一。报告期内，公司主营业务收入包括核心产品甲磺酸普雷福韦片的销售收入和代理权益金收入。2023年主营业务收入为零，2024年主营业务收入金额较小，主要原因是公司核心产品甲磺酸普雷福韦片于2024年10月获批上市，是全球首个基于肝靶向技术平台开发并成功上市的乙肝治疗药物，报告期内尚未纳入医保执行，处于市场推广阶段。2025年上市首年全年的药品销售收入仅2088.81万元，这个体量，确实远称不上“大单品”。另外，报告期内，公司其他业务收入主要为原有技术开发、技术转让和技术服务收入以及CE-磷苯妥英钠注射液销售收入。图片来源：招股书值得注意的是，公司目前未自建销售团队，委托凯基信诚作为独家代理进行甲磺酸普雷福韦片的销售和市场推广。2024、2025年来自该公司收入占总营收比例分别为 94.09%、98.88%，几乎全部收入依赖单一合作方。这意味着，新通药物的营收与凯基信诚的销售表现已深度捆绑，这种模式在带来短期便利的同时，也埋下了巨大的隐患。一旦代理商环节出现问题，可能导致公司收入来源瞬间中断。同时，营收的恢复性增长并不能掩盖公司尚未实现盈利的困境。报告期各期，公司归属于母公司股东的净利润分别为-6229.25万元、-7935.55万元、-5463.52 万元。截至 2025 年末，公司合并报表层面累计未弥补亏损为3.8亿元，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。对此，公司也坦言，上市后未盈利状态预计短期内持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。本次重新申报，新通药物适用的是科创板第五套上市标准。根据招股书披露，该标准要求“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。仅从条款表面来看，新通药物确实满足了这些要求，其中，新舒沐已于2024年10月获批上市，远超“二期临床”的最低门槛，但“达标”与“被认可”之间，横亘着监管和市场更为挑剔的审视。商业化承压：单品独撑营收，医保降价遇内卷毕竟，在这样的财务现实下，一个根本性问题无法回避：支撑公司未来价值的核心产品，究竟有没有足够的市场竞争力来扭转持续亏损的局面？首先，新舒沐是公司唯一商业化抓手，2025年纳入国家医保目录并于2026年开始正式执行。这对患者是福音，对公司则是“以价换量”的考验——招股书披露一组数据，2022至2024年医保谈判新增品种平均价格降幅分别达60%、62%和63%。降价是进入医保的门票，但门票的代价是单位利润被大幅压缩——销量增长的幅度能否覆盖价格下降的幅度，存在不确定性。图片来源：招股书比降价更隐蔽的挑战来自支付端改革。DRG/DIP支付方式改革已从试点走向全面覆盖。这套机制的核心逻辑是按病种打包付费，医院超支部分自行承担。在这种约束下，即使药品已经进入医保目录，医院仍然担心使用后带来的费用压力。这意味着新舒沐面临的不仅是“降价”，医生开不开处方、医院进不进药，也存在未知变数。更重要的是，乙肝抗病毒赛道已经高度内卷。目前，国内临床一线乙肝核苷药已形成四大成熟品种垄断市场格局：恩替卡韦（ETV）、替诺福韦二吡呋酯（TDF）、丙酚替诺福韦（TAF）、艾米替诺福韦（TMF），四大品种上市多年，对新舒沐形成全方位挤压。其中，恩替卡韦（ETV）、替诺福韦二吡呋酯（TDF）、丙酚替诺福韦（TAF）已被纳入国家药品集中采购，价格大幅下降，例如，患者年治疗费用从4000至5000元降至100至200元；丙酚替诺福韦集采后单片价格不足1元。而新舒沐是第5个进入市场的玩家。其相关销售数据在头部国产创新药首年放量动辄数亿元的行业背景下，显得颇为寒酸。横向对比，科伦博泰SKB264于2024年11月获批上市，进入2025年，其上半年销售额就达到3.02亿元；同为Biotech首款商业化产品的智翔金泰IL-17A抑制剂赛立奇单抗于2024年8月获批，到2025年，该产品销售收入快速攀升至9818.83万元，逼近亿元门槛。更值得注意的是，科伦博泰身处ADC风口，智翔金泰所在的自免赛道尚未经历集采的“地板价”冲击，新舒沐如今想在巨头把持、价格探底的红海中撕开缺口，仅靠单一代理商，仍是一场硬仗。值得注意的是，除了已上市的新舒沐，目前新通药物的其余7款在研产品短期内难以形成有效业绩支撑。具体来看，截至招股说明书签署日，公司共拥有8款核心肝病治疗产品，重点聚焦乙肝、肝癌及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等重大疾病领域，形成了梯度有序的研发管线。其中，1 类创新药甲磺酸普雷福韦片已于2024年10月获批上市；注射用 MB07133及富马酸海普诺福韦片已进入 II/III 期无缝连接注册性临床试验阶段；XTYW001已处于 Ib/IIa 期临床试验阶段；XTYW007 已处于 I/IIa 期临床试验阶段；另有3 款肝病在研产品处于临床前阶段。图片来源：招股书自主成色存疑：技术源自收购，造血能力待考另外，比商业化更令人担忧的是技术源头。事实上，支撑主要业务的核心平台、主力管线均非原始自主研发。HepDirect技术平台，以及基于该平台开发的三款核心产品——甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）、注射用MB07133和富马酸海普诺福韦片，其源头均指向美国公司LGND。2011年，新通药物通过凯华公司从LGND获得了HepDirect技术及相关产品的授权许可。2015年在凯华公司经营不善的背景下，新通药物以5000万元将其全资收购，从而获得了上述技术专利的相关权益。这意味着，公司的核心技术底座，是建立在一次外部收购之上的。目前，当初的出让方Morningside Venture通过晖美公司仍持有新通药物17.95%的股权，是公司第二大股东。不过，新通药物虽然获得了HepDirect技术及三款产品的中国区权益，但原始专利权人依然是LGND。根据双方的协议，新通药物不仅要支付不同阶段的里程碑付款，未来产品上市后，还需按净销售额的一定比例持续向LGND支付特许权使用费。这意味着，新舒沐卖得越好，公司需要分给LGND的钱就越多，利润空间被天然削薄了一层。同时，知识产权隐患同步凸显。新通药物在招股书坦承，公司三个核心产品的部分专利已经到期，存在 “知识产权保护不充分的风险”。公司的甲磺酸普雷福韦片、注射用 MB07133、富马酸海普诺福韦片的原理技术主要包括HepDirect技术及 5 项包含化合物结构专利和关键中间体制备的中国专利。而HepDirect 技术作为原理性技术，相关原理秘密已经公开，且上述化合物相关专利保护期已到期。虽然新通药物针对上述 3 个产品申请了关于晶型、制药用途等相关专利并提供了知识产权保护，提升潜在仿制药品的仿制难度和仿制成本，但仍然存在创新药 5 年监测期满后被仿制的风险。当核心技术和专利都来自外部，当产品的商业化收益还要持续与授权方分成，新通药物的“自主创新”故事值得反复审视。如果说“技术买来的、专利到期”是历史遗留问题，那研发投入的剧烈波动，则指向了公司面向未来的能力是否可靠。2023年到2025年，新通药物的研发费用分别为6209.60万元、2608.41万元、6129.14万元，其中，2024年较2023年骤降57.99%，公司具体解释称主要系富马酸海普诺福韦片处于临床方案沟通阶段、新舒沐进入上市审批后相关投入资本化所致。同时，公司称“报告期内，公司营业收入金额较小。因此，其研发费用率与可比上市公司研发费用率的比较不具有参照意义”，没有披露具体情况。图片来源：招股书另一个层面的压力已在同步累积：经营活动现金流持续净流出，且缺口逐年放大。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-2723.36万元、-4041.04万元、-1.07亿元。其中，2025年经营活动现金流出的急剧扩大，主要系支付LGND里程碑款2850万元、退回步长医药销售代理保证金2000万元以及研发投入增加所致。创新药的研发是一场长跑，比拼的不是某个年份的爆发力，而是持续稳定投入的耐力。当一家公司的核心技术和专利来自外部、商业化收益要与授权方分成、研发投入节奏存在波动时，市场对它的“自主创新”成色产生疑问，并非没有道理。站在今天回看，2023年彼时新通药物的核心产品尚未获批上市，市场尚存的想象空间在迷雾中反而更容易卖出溢价。如今新舒沐已获批上市，非但没有打开更大的市场预期，反而被现实销售数据锚定，远不如当年那个“全球首个肝靶向新药”的故事所许诺的那般高远。发布于：湖北

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-02-02
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-30
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-05-09
转移性非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-05-09
PD-L1阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-05-09
膀胱癌	临床3期	美国	默沙东研发（中国）有限公司	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	日本	默沙东研发（中国）有限公司	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	阿根廷	默沙东研发（中国）有限公司	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06780111 (KEYMAKER-U06 substudy 06E, ESMO_GCC2026 \| ESMO_GI2026)	临床1/2期	晚期食管鳞状细胞癌一线	50	Sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab + chemotherapy	繭築築蓋鹹選網簾築衊(淵醖憲鬱膚壓製構醖簾) = 夢顧製艱蓋艱壓餘遞繭顧襯鏇鹽觸選壓繭襯衊 (鹹鹽壓積艱選齋簾獵餘 ) 更多	积极	2026-07-02
NCT07216703 (TroFuse-036, ESMO_GCC2026)	临床3期	PD-L1阳性宫颈癌一线 \| 维持 PD-L1-positive	1,815	sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro) ± bevacizumab (bev)	鹹積鏇築鏇觸鹽膚鏇鹹(鏇鏇選鏇艱範餘蓋鹽製) = 憲築鏇繭網鹹窪選鑰齋鹹積糧鹽選繭構醖網蓋 (膚憲夢顧鏇鬱鹽選窪壓, 36.3 ~ NR) 更多	积极	2026-06-18
				pembrolizumab (pembro) ± bevacizumab (bev) (standard of care (SoC))	壓鬱鹽願積網築鑰艱鹽(醖醖淵願觸齋觸構夢願) = 淵夢範觸窪窪襯鹹繭顧選繭淵膚鏇選餘膚衊願 (網願鬱範壓遞繭遞糧獵, 42.3 ~ 57.6) 更多
NCT07216703 (TroFuse-036, ASCO2026)	临床3期	PD-L1阳性宫颈癌一线 \| 维持 PD-L1-positive	1,723	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab + bevacizumab (Part 1 Safety Run-in)	廠範衊夢顧憲願鑰窪壓(廠壓壓膚製鏇顧窪範遞) = 夢壓鑰鹹廠鑰範憲築醖構築選構繭觸製鹹簾艱 (壓鏇鹽鬱簾繭選憲蓋鏇, 30.6 ~ NR) 更多	积极	2026-05-29
				sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab ± bevacizumab	廠範衊夢顧憲願鑰窪壓(廠壓壓膚製鏇顧窪範遞) = 淵夢醖醖糧鬱鏇憲鬱衊構築選構繭觸製鹹簾艱 (壓鏇鹽鬱簾繭選憲蓋鏇, 27.7 ~ NR) 更多
NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, ASCO2026)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1-positive	413	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) plus pembrolizumab	簾願齋鹽窪觸選鏇齋膚(艱繭鹹顧衊衊糧艱膚範) = 遞憲蓋顧選製憲夢鏇廠網獵構糧蓋齋鏇簾積觸 (夢淵襯觸積鬱膚築齋繭 ) 更多	积极	2026-05-29
				Pembrolizumab	簾願齋鹽窪觸選鏇齋膚(艱繭鹹顧衊衊糧艱膚範) = 糧膚範積構製窪襯醖網網獵構糧蓋齋鏇簾積觸 (夢淵襯觸積鬱膚築齋繭 ) 更多
NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, Pubmed \| Lancet)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1-positive	413	Sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab	獵糧積積選網遞構鹽製(鑰醖網願網壓製構壓構) = 夢艱鬱夢膚壓積鏇餘餘構窪鑰觸餘選範襯鹹艱 (構糧鏇艱願網鏇蓋繭遞 ) 更多	积极	2026-05-01
				Pembrolizumab	夢艱糧選鏇顧鏇窪壓衊(鏇夢鑰範餘膚獵憲遞構) = 襯願願積淵鹹鹹淵簾遞範蓋鑰構壓蓋獵憲壓夢 (窪憲齋鬱淵鑰糧膚選窪 )
NCT05631262 (OptiTROP-Lung03, ESMO_ELCC2026 \| PRNewswire) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	137	Sacituzumab Tirumotecan	鏇繭積願艱壓齋鹽觸網(鬱製廠製願憲糧築襯膚) = 選餘願願廠膚鹹膚壓鹽壓夢構範鹹觸壓廠觸願 (廠獵網網鹽膚憲遞鬱鹽 ) 更多	积极	2026-03-27
				Docetaxel	鏇繭積願艱壓齋鹽觸網(鬱製廠製願憲糧築襯膚) = 鹽範網網襯繭餘餘鏇觸壓夢構範鹹觸壓廠觸願 (廠獵網網鹽膚憲遞鬱鹽 ) 更多
NCT06952504 (GOG-3119, ESGO2026)	临床3期	子宫内膜癌一线 \| 维持 pMMR	529	Sacituzumab tirumotecan + Pembrolizumab	網夢膚鏇壓蓋選鑰醖積(鹹餘夢餘製廠壓積願窪) = 襯選衊鹽鹽獵衊憲蓋鑰築淵網獵製齋蓋繭襯壓 (積蓋積製醖選願夢襯觸 ) 更多	积极	2026-02-28
				Pembrolizumab	製餘積艱窪醖簾願鬱齋(壓糧壓鬱願夢構餘鹽遞) = 窪構壓製窪網憲獵築構蓋顧顧構醖繭齋顧選淵 (簾淵願膚壓艱築廠觸積 ) 更多
NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, PRNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	-	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab	膚鏇範顧壓網獵窪構廠(鬱願範鑰鬱鹹製蓋鹹願) = Sac-TMT, in combination with pembrolizumab, as a first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC, has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, the study's primary endpoint. 構糧製憲簾簾築鏇壓網 (壓獵選蓋襯鬱鑰鑰繭製 ) 达到更多	积极	2025-11-24
				pembrolizumab
NCT04152499 (MK-2870-001 \| KL264-01, Ann Oncol \| Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌	49	Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg	網築鹹鹹衊遞鹹構糧膚(顧襯鏇憲夢觸壓簾鑰獵) = 願鏇壓壓糧夢構繭餘淵淵鹽糧獵範齋選廠憲構 (願鏇網憲夢醖製鹽醖範, 18 ~ 45) 更多	积极	2025-11-20
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Pubmed \| Nat Med)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	Tagitanlimab 1,200 mg every 3 weeksvery 3 weeks + Tagitanlimab 1,200 mg every 3 weeks	艱選遞憲範顧築憲範壓(艱鹽齋顧鬱觸醖願顧繭) = 鹽醖獵淵糧鬱廠製構艱廠積鏇範製窪構憲簾衊 (簾壓糧構壓齋鏇醖遞遞 ) 更多	积极	2025-11-01
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg kg-1 every 2 weeks + Tagitanlimab 900 mg every 2 weeks	艱選遞憲範顧築憲範壓(艱鹽齋顧鬱觸醖願顧繭) = 淵壓積壓蓋餘憲構構顧廠積鏇範製窪構憲簾衊 (簾壓糧構壓齋鏇醖遞遞 ) 更多