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报告摘要 事件：公司近期发布2026年半年度报告：2026年上半年公司实现营业收入9.78亿元，同比增长2.9%，其中药品销售收入达6.57亿元，同比增长112.1%，成为核心增长动力，主要得益于佳泰莱®（sac-TMT）在多个适应症的临床数据认可与医保准入。 2026年上半年毛利7.37亿元，同比增长11.7%，毛利率提升至75.3%，同比提升5.9个百分点。研发投入7.68亿元，同比增长25.7%，主要因临床试验开支增加，管线推进加速。截至2026年6月30日，公司现金及金融资产47.83亿元。 sac-TMT多项III期取得阳性结果，从后线拓展至前线大适应症 公司核心产品sac-TMT正推进从后线向一线治疗拓展、从国内向全球推广的布局。截至2026年6月30日，sac-TMT (芦康沙妥珠单抗, TROP2 ADC)已获批2L+ TNBC、2L/3L EGFRm NSCLC、2L+ HR+/HER2- BC四项适应症。 2026年5月，基于首个在NSCLC一线治疗中达到主要终点的 “ADC+IO” 注册性3期临床研究OptiTROP-Lung05的阳性结果（PFS HR=0.35；OS HR=0.55），sac-TMT联合帕博利珠单抗对比免疫单药治疗1L PD-L1阳性NSCLC的新增适应症申请获NMPA受理。 2026年7月，基于注册性3期临床研究OptiTROP-Breast03的阳性结果，sac-TMT对比化疗治疗1L TNBC的新增适应症申请获受理。 2026年7月，sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗治疗1L PD-L1阴性非鳞状NSCLC的3期临床研究OptiTROP-Lung06达到主要终点。该研究是首个在驱动基因阴性、PD-L1阴性NSCLC一线治疗中达到主要终点的“ADC+IO”注册性3期临床研究。 盈利预测与投资建议：我们预计，公司2026/2027/2028年营业收入分别为23.99/33.00/60.18亿元，同比增速分别为17%/38%/82%。公司核心产品sac-TMT全球多项关键临床快速推进，多个大适应症注册性临床取得阳性结果，其市场空间将继续提升，维持“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不如预期的风险；相关技术可能落后的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。 相关研究报告 【太平洋医药|点评】科伦博泰：核心产品商业化加速，临床数据催化密集 【太平洋医药|点评】科伦博泰：商业化初见成效，芦康沙妥珠单抗放量可期 【太平洋医药|点评】科伦博泰：业绩符合预期，芦康沙妥珠单抗有望成为重磅药物 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间； 持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 公司地址 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 报告信息 注：文中报告节选自太平洋证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。 证券研究报告：《科伦博泰：核心产品驱动增长，前线适应症不断拓展》 对外发布日期：2026年08月27日 证券分析师：谭紫媚, 张懿 资格编号：S1190520090001, S1190523100002 邮箱：tanzm@tpyzq.com, zhangyi@tpyzq.com 报告发布机构：太平洋证券股份有限公司 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机 构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。 微信号｜tantanyaoshi

本周抗体临床进展精选 | 2026 W35（8.24–8.30）编辑导语 本周是双抗的"收割之周"：周二（8.25），FDA批准泽尼达妥单抗两个一线方案，全球首个HER2双抗+PD-1组合以26.4个月的中位OS成为HER2阳性胃食管腺癌一线新标准——这也是该瘤种III期史上最长的OS纪录；百济神州的替雷利珠单抗作为组合成分同日获批，中国PD-1首次被写入美国一线标准疗法。周三（8.26），康方生物依沃西在胆道癌III期中头对头击败度伐利尤+化疗，拿下第5项III期胜利、首个消化道肿瘤胜利；百利天恒iza-bren同日在HR+HER2-乳腺癌III期达到主要终点，双抗ADC"五连胜"。映恩生物DUPAC新型载荷平台以超10亿美元总额授权罗氏/基因泰克。而另一面，罗氏TIGIT单抗III期再次失利——旧靶点谢幕与新模态登基，在同一周内完成交接。本周要点 • 12 款药、7 种模态：双抗（3）、双靶点单抗（1）、双抗ADC（1）、单抗ADC（3）、FcRn拮抗剂（1）、抗TSLP单抗（1）、抗TIGIT单抗（1）+ ADC载荷平台（1） • 4 项首创里程碑：zanidatamab（全球首个获批一线的HER2双抗+PD-1组合）、纬利妥米单抗（国产首个BCMA×CD3双抗）、莱康奇塔单抗（国产首个IL-17A/F、全球第二）、nipocalimab（全球首个wAIHA获批疗法） • 头条：双抗收割周——HER2双抗一线封王、PD-1/VEGF双抗攻下胆道癌、TCE国产破局 • 全球分布：6中国 / 5国际（美、日、欧）+ 1项中外平台合作（映恩×罗氏） • 本周靶点焦点：HER2双表位、PD-1/VEGF、BCMA×CD3、IL-17A/F、CD25（新入场） • 警示信号：TIGIT单抗SKYSCRAPER-03失利，TIGIT靶点正式谢幕；TL1A单抗RA单药II期失败，自免赛道同样分化01. 泽尼达妥单抗（Ziihera）：FDA批准一线HER2+胃食管癌，III期史上最长OS HER2双表位双抗｜ Jazz Pharmaceuticals / Zymeworks（Nasdaq: JAZZ / ZYME）｜ 美国/加拿大 机制与立题 Zanidatamab是Zymeworks基于Azymetric平台开发的双特异性HER2抗体，同时结合HER2两个非重叠胞外表位（ECD2/ECD4），通过受体内吞清除、补体/ADCC等免疫效应机制双重杀伤肿瘤，其双表位结合强度显著高于曲妥珠单抗。HER2+胃食管腺癌（GEA）一线标准自ToGA研究（2010）确立"曲妥珠+化疗"后16年未变；免疫+化疗仅在PD-L1高表达人群明确获益（KEYNOTE-811）。"HER2双抗+PD-1+化疗"试图同时打通HER2信号与免疫两条通路。 关键数据 • 获批：FDA批准两个含Ziihera方案用于一线HER2+ GEA（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）：Ziihera+替雷利珠单抗+氟尿嘧啶/铂类化疗；Ziihera+化疗（IHC 3+） • 试验：HERIZON-GEA-01（NCT05152147），随机三臂、全球III期，914例 • OS：Ziihera+替雷利珠+化疗 vs 曲妥珠+化疗：mOS 26.4 vs 19.2个月（HR 0.72，p=0.0043），死亡风险降低28%，为该瘤种III期最长OS纪录 • PFS：mPFS 12.4 vs 8.1个月（进展或死亡风险降低35%）；IHC 3+亚组Ziihera+化疗mPFS达14.2个月 • 获益在地理区域与PD-L1状态亚组一致；安全性可管理（最常见为腹泻，框形警告含严重腹泻） • 商业条款：Zymeworks获2.5亿美元里程碑付款，另有最高13亿美元里程碑+最高20%销售分成 • 来源：Jazz新闻稿及8-K（2026-08-25）解读 ：这是双抗药物商业价值的教科书级兑现——zanidatamab在不到两年内拿下第二个FDA适应症（2024年11月加速获批胆道癌），并以26.4个月OS刷新HER2+ GEA一线纪录，正面击败了统治该领域16年的曲妥珠单抗。竞争格局上，HER2+ GEA正成为"双抗vs ADC"的对照实验场：第一三共/AZ的Enhertu已布局HER2+胃癌后线，而zanidatamab率先卡位一线；国内KN026（康宁杰瑞）等HER2双抗亦在跟进。"双表位HER2双抗+PD-1"组合获批的深层意义在于：它验证了双抗不输ADC的成药性，且与IO天然协同——这条路线一旦在GEA站稳，将快速外推至乳腺癌等大适应症。 Zymeworks"专利授权+里程碑+分成"的轻资产模式，也为平台型biotech提供了穿越资本寒冬的生存范本。02. 替雷利珠单抗：中国PD-1首次进入美国一线标准疗法 PD-1单抗｜ 百济神州/BeOne Medicines（Nasdaq: ONC；HKEX: 06160；SSE: 688235）｜ 中国 机制与立题 替雷利珠单抗（Tevimbra）经Fc段工程化改造以最大限度减少FcγR结合，减少抗体依赖性吞噬（ADCC）介导的T细胞消耗。作为HERIZON-GEA-01三臂设计中C组的免疫骨架，其与zanidatamab的联用将"HER2双抗+PD-1+化疗"的协同机制带入注册审批。 关键数据 • 获批：FDA批准替雷利珠单抗sBLA——与泽尼达妥单抗及化疗联用，一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2+（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃/胃食管结合部/食管腺癌，不受PD-L1状态限制 • 支撑数据：HERIZON-GEA-01 III期（见第1条，mOS 26.4个月） • 里程碑：全球首个获批上市的"HER2双抗+PD-1单抗"组合，也是首个写入美国一线疗法的中国本土PD-1 • 该适应症已在中国递交上市申请 • 来源：百济神州公告（2026-08-26）解读 ：替雷利珠单抗此番"搭船入美"意义远超单一适应症——中国PD-1首次不是以"me-too出海"姿态，而是作为全球首创组合疗法的必要成分进入美国标准治疗，这是从"卖分子"到"定义方案"的质变。百济的全球化打法已形成闭环：泽布替尼（血液瘤）+替雷利珠（实体瘤IO）双引擎，叠加zanidatamab（亚太权益）的协同开发。竞争侧，替雷利珠单抗此前已获FDA批准ESCC、NSCLC等适应症，此次GEA一线获批将进一步摊薄其全球开发成本。对整个中国IO军团而言，这条"中国PD-1+海外双抗"的组合出海路径，可能比单药出海更具可复制性。03. 依沃西（ivonescimab）：HARMONi-GI1阳性，头对头击败度伐利尤拿下胆道癌 PD-1/VEGF双抗｜ 康方生物（HKEX: 9926.HK）/ Summit｜ 中国 机制与立题 依沃西是全球首创的PD-1/VEGF四价双特异性抗体，通过"免疫激活+血管正常化"双机制协同。晚期胆道癌（BTC）一线标准为度伐利尤+吉西他滨/顺铂（TOPAZ-1确立），中位OS仅约12-13个月，是公认的难治消化道肿瘤。既往免疫双抗在BTC领域尚无以"全球最优金标准"为对照取得OS阳性结果的III期研究。 关键数据 • 试验：AK112-309/HARMONi-GI1（CTR20243164），随机、双盲、对照、多中心注册性III期，n=682 • 结果：IDMC评估的预设期中分析显示达到OS主要终点（统计学显著+重大临床获益），PFS与ORR全部关键次要终点同步达标 • 里程碑：依沃西第5项III期成功（肺癌4项之后首个消化道）；全球首个在BTC以PD-L1+化疗金标准为对照取得OS阳性的III期 • 布局：已针对40余适应症开展60项II/III期研究，16项注册性；BTC适应症此前已获CDE突破性疗法认定 • 市场反应：公告当日康方生物最高涨超8% • 来源：康方生物港交所公告（2026-08-26）解读 ：这是依沃西价值半径扩张的关键一跃——从肺癌"单一瘤种明星"升级为"泛实体瘤免疫2.0基石"。对照设计极为硬核：不是与安慰剂或化疗比，而是头对头击败度伐利尤+化疗这一中外指南共同推荐的金标准，含金量与HARMONi系列一脉相承。BTC是全球第六大消化道肿瘤、中国疾病负担最重，依沃西若获批将改写一线格局。竞争格局上，PD-(L)1/VEGF赛道"五虎将"中，依沃西以5项III期胜绩绝对领跑（Summit海外推进HARMONi-3等全球研究），礼新LM-299（默沙东）、三生SSGJ-707（辉瑞）、普米斯PM8002（BioNTech/BMS）、荣昌RC148（艾伯维）均仍在追赶。Lancet Oncology本周同步在线发表HARMONi全球III期主分析，海外证据链与国内证据链开始同频共振。 04. iza-bren（BL-B01D1）：HR+HER2-乳腺癌III期达标，双抗ADC"五连胜" EGFR×HER3双抗ADC｜ 百利天恒（SSE: 688506；HKEX: 02615拟上市）｜ 中国 机制与立题 Iza-bren（伦康依隆妥单抗）是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，双靶点设计克服单靶点下调耐药，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。HR+HER2-乳腺癌在CDK4/6抑制剂及内分泌治疗后进展人群庞大，后线化疗ORR有限，是ADC必争之地——TROP2 ADC（Dato-DXd、Sac-TMT）已在该人群布局，iza-bren以EGFR×HER3双靶切入差异化竞争。 关键数据 • 试验：BL-B01D1-306，随机III期，iDMC判断预设期中分析达到PFS主要终点 • 人群：既往至少一线化疗失败的不可手术切除局部晚期/复发或转移性HR+HER2-乳腺癌 • 里程碑：该药第5项达到主要终点的III期研究（此前：鼻咽癌、食管鳞癌已获批上市，TNBC的NDA已受理，EGFR突变NSCLC III期阳性） • 全球化：与BMS合作的全球关键注册研究推进中；BL-M14D1（DLL3 ADC）全球III期本月完成首例受试者给药——公司首次独立申办全球III期 • 来源：百利天恒公告（2026-08-25）解读 ：一年内5项III期成功、2项适应症获批上市——iza-bren的执行密度在全球ADC历史上没有先例（Enhertu从首个适应症到第二个用了13个月，iza-bren两张批证间隔仅20余天）。HR+HER2-乳腺癌战场将与Dato-DXd、Sac-TMT形成"ADC三分天下"格局，而双抗ADC的机制差异化（EGFR×HER3在HR+乳腺癌高表达）是核心卖点。更值得关注的是BL-M14D1：DLL3 ADC在SCLC/肺外神经内分泌癌领域，此前罗氏/艾伯维的Rova-T折戟多年后，DLL3靶向正随DLL3×CD3 TCE（勃林格BI 764532等）的证据复苏，百利天恒直接以全球III期卡位。"双抗ADC平台+全球独立开发能力"双验证后，百利天恒的港股IPO（8月6日第四次递表）与BMS合作的全球数据将成为下一阶段股价与产业的双催化。05. SYS6010：EGFR ADC III期达到主要终点，奥希替尼后时代再添猛将 EGFR ADC｜ 石药集团/巨石生物（HKEX: 1093）｜ 中国 机制与立题 SYS6010由人源化抗EGFR单抗经可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂构成。EGFR-TKI（含三代奥希替尼）耐药后的EGFR突变NSCLC是巨大未满足市场，现有标准为化疗（ORR不足30%）或埃万妥单抗（EGFR/c-Met双抗）+化疗。临床前数据显示SYS6010对含奥希替尼耐药三重突变（Exon19del/T790M/C797S）的PDX模型有强效抑瘤作用——直击TKI耐药终局。 关键数据 • 试验：SYNSTAR-01，随机III期，单药对比含铂化疗，EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期/转移性NSCLC • 结果：IDMC确认PFS主要终点达成（统计学显著+临床意义），安全性良好 • 监管：此前已获CDE两项突破性疗法（TKI+铂类经治NSCLC、食管鳞癌）；本周同日（8.24）获CDE拟纳入突破性治疗（免疫+铂类治疗失败的复发/转移头颈鳞癌） • 姊妹管线：PD-1/IL-15双特性融合蛋白SYS6090（JMT108）同周获FDA快速通道资格 • 来源：石药集团公告（2026-08-26）解读 ：EGFR-TKI耐药NSCLC正在成为ADC最拥挤的"奥希替尼后战场"：iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC，III期已阳性）、patritumab deruxtecan（HER3 ADC）、埃万妥单抗+化疗（已获批）、Dato-DXd（TROP2 ADC）均已入场，SYS6010的III期阳性让中国在该赛道形成"三箭齐发"（iza-bren、SYS6010、MRG003）。本条最值得注意的细节是对照选择——单药ADC头对头击败标准化疗，而非"ADC+化疗 vs 化疗"的保守设计，这与iza-bren-301的策略一致，显示中国ADC注册研究的信心与代际优势。头颈鳞癌BTD的叠加则打开了第二增长曲线。SYS6010+SYS6090同周双响，标志石药从"BD输出方"（此前与百济、AZ多项授权）向"自主全球开发"的能力升级。06. 纬利妥米单抗（维可妥）：国产首个BCMA×CD3双抗获批，打破进口垄断 BCMA×CD3 TCE双抗｜ 智翔金泰（SSE: 688443）｜ 中国 机制与立题 纬利妥米单抗同时结合BCMA与CD3，将T细胞重定向杀伤BCMA+骨髓瘤细胞。复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）三线后治疗选择有限，进口BCMA×CD3双抗（特立妥单抗/Tecvayli、埃纳妥单抗/Elrexfio）已在国内上市但价格高昂，本土产品长期缺位。 关键数据 • 获批：NMPA附条件批准上市，用于既往至少接受过三线治疗（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）的R/R MM成人患者 • 里程碑：国产首个获批的BCMA×CD3双特异性抗体，填补本土空白 • 基于一项验证有效性与安全性的关键性临床研究结果 • 来源：智翔金泰公告（2026-08-27）解读 ：这是中国TCE双抗产业化的标志性落地——继W33我们报道"FDA一日四批TCE"后，国产TCE终于跑通注册闭环。全球BCMA靶向治疗已成红海：双抗（特立妥、埃纳妥）、CAR-T（西达基奥仑赛、福可苏）多线混战，纬利妥米单抗以国产成本与本土商业化网络切入"三线后"市场，商业化弹性取决于定价策略与医保谈判。智翔金泰此前已获批斯乐韦米单抗（全球首个狂犬病双抗），"双抗工厂"的持续产出能力（在研管线含多个TCE与自免双抗）正在验证中国抗体工程平台的集约化优势。 后续关注：完整数据学术发表、一线/二线前移探索、以及康诺亚CM336等后来者的差异化（自免方向）竞争。07. 莱康奇塔单抗（丽倍坦）：国产首个IL-17A/F获批，头对头击败司库奇尤 IL-17A/F双靶点单抗｜ 丽珠集团 / 鑫康合生物（SZ: 000513）｜ 中国 机制与立题 莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）同时中和IL-17A与IL-17F两个同源配体，较单纯IL-17A抑制更全面地阻断Th17通路炎症信号。全球首个IL-17A/F双靶点药物为UCB的比吉利珠单抗（bimekizumab），本次获批使其成为全球第二款、中国首款。中重度斑块状银屑病竞争激烈，IL-17单靶点药物2025年国内终端销售约29.76亿元。 关键数据 • 获批：NMPA批准上市，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者 • 关键III期（头对头司库奇尤单抗）：12周PASI 100应答率49.5% vs 40.2%（优效）；第4周PASI 75应答率65.7%（起效更快） • 长效：52周PASI 100应答率达75.9%（320 mg Q4W维持组） • 安全性与对照组相当；强直性脊柱炎适应症上市申请已获CDE受理 • 累计研发投入约2.23亿元人民币 • 来源：丽珠集团/鑫康合生物公告（2026-08-27/28）解读 ：这是国产自免抗体首次在全球主流靶点上以"头对头优效"证据获批——不是me-too的快速跟随，而是在同代际机制（IL-17A/F）上正面击败已上市金标准（司库奇尤单抗），含金量极高。竞争格局上，比吉利珠单抗（UCB）先发卡位全球，国内IL-17赛道已有司库奇尤、依奇珠、古塞奇尤等进口单抗混战，莱康奇塔单抗以"国产+双靶+头对头优效"三重标签切入。自免领域的"国产替代"逻辑由此从TNF/IL-6等老靶点升级到IL-17/TSLP等新一代机制，丽珠-鑫康合的Biotech+Pharma合作模式也值得产业借鉴。 看点：AS等适应症扩展、比吉利珠单抗的中国市场策略、以及恒瑞、智翔等国内IL-17 follow-ons的竞争烈度。08. nipocalimab（IMAAVY）：全球首个warm AIHA获批疗法，FcRn再下一城 FcRn拮抗剂｜ Johnson & Johnson（NYSE: JNJ）｜ 美国 机制与立题 Nipocalimab为抗FcRn单抗，通过阻断FcRn-IgG再循环加速致病性IgG（包括温型自身抗体）清除。温型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）以IgG介导的红细胞破坏为特征，患者依赖激素与广谱免疫抑制剂，长期无任何获批针对性疗法——这是FcRn机制最"对症"的适应症之一。 关键数据 • 获批：FDA批准IMAAVY用于wAIHA，全球首个获批的wAIHA疗法 • 证据：Ph2/3 ENERGY研究显示持久性血红蛋白应答（durable hemoglobin response） • Nipocalimab此前已获批gMG；wAIHA为其第二个获批适应症 • 来源：J&J公告（2026-08-25）解读 ：FcRn赛道的适应症版图仍在高速扩张：argenx的efgartigimod（gMG/CIDP/ITP/天疱疮/肌炎）、优时比rozanolixizumab、Immunovant batoclimab各据一方，nipocalimab则选择"wAIHA"这类竞品未覆盖的空白适应症卡位，差异化策略清晰。wAIHA全球患病率约每10万人25-50例，市场不大但垄断性强、定价能力高。对中国产业而言，FcRn跟随者众多（和铂、石药等），"适应症选择的差异化"将决定同靶点竞争的生死——首个卡位者享受定价红利，跟随者只能价格战。J&J通过收购Momenta获得的这条管线，正成为其自免矩阵（与IL-2、TYK2等互补）中"抗体版块"的核心资产。09. 特泽鲁单抗（Tezspire）：CROSSING III期阳性，EoE市场剑指杜匹鲁单抗 抗TSLP单抗｜ Amgen / AstraZeneca（Nasdaq: AMGN / LSE: AZN）｜ 美国/英国 机制与立题 特泽鲁单抗（tezepelumab）为抗TSLP单抗，阻断上皮源细胞因子TSLP——哮喘及2型炎症通路的最上游"警报素"，且不依赖嗜酸性粒细胞等生物标志物筛选。嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）现有唯一获批生物制剂为杜匹鲁单抗（阻断IL-4/13，下游通路）；TSLP上游阻断理论上覆盖更广的炎症驱动谱。 关键数据 • 试验：CROSSING，随机、双盲、安慰剂对照III期，n=368 • 结果：两项共同主要终点（吞咽困难症状+食管嗜酸性粒细胞炎症）全部达到，获益持续至52周，所有关键次要终点同步达标 • 意义：若获批，Tezspire将成为EoE领域首个非IL-4/13通路生物制剂，且是唯一无生物标志物限制的同类药物 • 来源：Amgen/AZ联合公告（2026-08-27）解读 ：这是"上游阻断vs下游阻断"的经典对决——杜匹鲁单抗（IL-4Rα）已在特应性皮炎、哮喘、EoE等六大适应症收割，而Tezspire以"无标志物限制+全人群覆盖"差异化切入。哮喘领域Tezspire已获批且增长强劲，EoE若获批将再添一块拼图；AZ与安进的三十年联营模式持续产出。对中国企业，TSLP是热门跟随靶点（恒瑞、智翔、康诺亚等均有布局），CROSSING的成功证明TSLP的适应症外延性（哮喘→EoE→未来COPD/CRSwNP），为国产TSLP管线的估值提供了新锚点。 关注点：详细数据（症状vs组织学终点效应量差异）、与杜匹鲁单抗的间接比较、以及52周持续用药安全性。10. DUPAC平台授权基因泰克：10亿美元买断"下一代载荷"，ADC竞争升维 ADC新型载荷平台｜ 映恩生物 DualityBio（HKEX: 09606）× Genentech/罗氏｜ 中国×瑞士/美国 机制与立题 DUPAC（DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate）是映恩四大ADC平台之一，核心思路：当拓扑异构酶I抑制剂载荷ADC（DXd类、SN-38类）大规模前移一线后，"TOP1载荷耐药"将成为下一波核心未满足需求——需要全新机制的载荷接力。平台含DUP5、DUP9、DUP10等多个载荷，其中DUP5为mRNA翻译抑制剂（机制与TOP1的DNA损伤完全独立），临床前显示在TOP1载荷不敏感肿瘤模型中保持活性。 关键数据 • 交易：映恩与基因泰克（罗氏集团）达成全球合作与许可协议，基于DUPAC平台开发下一代ADC • 条款：4500万美元首付款+总额超10亿美元里程碑+分层销售分成；映恩主导发现与全球早期临床（至Ia期），基因泰克获全球独家许可并负责后续开发与商业化 • 立场：继BioNTech、GSK之后，映恩第三个MNC级合作伙伴 • 来源：映恩生物公告/PR Newswire（2026-08-28）解读 ：这笔交易的信号意义大于金额本身——MNC买的不再是某个分子，而是"对抗TOP1耐药"的技术期权。全球6款已获批TOP1载荷ADC（T-DXd、Dato-DXd、Sac-TMT等）正集体冲向一线，意味着3-5年内将出现海量的"TOP1载荷经治"人群，载荷接力是确定性的下一战场。罗氏自身的ADC管线（Polivy等）老化明显，通过平台采购快速补位。对中国ADC产业，这标志着从"产品出海"（卖单分子）到"平台出海"（卖持续产出能力）的代际跃迁——同周科伦博泰SKB103（TAA×PD-L1双抗ADC）获批IND、安领科ALK202（EGFR/c-Met双抗ADC）WCLC数据首发，平台能力正在成为中国Biotech的集体标签。"载荷军备竞赛"已开场：谁握有下一代载荷，谁就握有下一代ADC的定义权。11. DS1025：第一三共CD25 ADC进入临床，ADC瞄准免疫调控 CD25 ADC｜ Daiichi Sankyo（TYO: 4568）｜ 日本 机制与立题 DS1025为靶向CD25（IL-2受体α链）的新型ADC，标志第一三共将ADC的靶点选择从"肿瘤抗原"扩展到"免疫细胞"：CD25高表达于调节性T细胞（Treg）与活化T细胞，通过ADC选择性清除肿瘤微环境中的Treg，理论上可解除局部免疫抑制而不引发系统性IL-2类毒性。CD25是免疫学"老靶点"（曾因免疫毒素类失败被搁置），ADC化是复活路径。 关键数据 • 进展：DS1025在晚期实体瘤患者中进入首次人体临床开发，加入第一三共"行业领先"ADC组合 • 同周：Datroway（Dato-DXd）启动TROPION-Urothelial04 III期——肌层浸润性尿路上皮癌高危辅助治疗（全球TROP2 ADC首个辅助治疗III期） • 公司ADC矩阵：Enhertu（HER2）、Dato-DXd（TROP2）、patritumab deruxtecan（HER3）、ifinatamab deruxtecan（B7-H3）、DS1025（CD25） • 来源：第一三共新闻稿（2026-08-26/27）解读 ：两条动作共同勾勒第一三共的ADC野心版图：纵向——从后线到一线再到辅助/新辅助治疗（TROPION-Urothelial04）；横向——从肿瘤杀伤靶点到免疫调控靶点（CD25）。"免疫调控型ADC"若成药，将打开"ADC+IO"的内生协同（同一分子兼具靶向杀伤与免疫激活），这是下一代ADC的最高想象空间之一；全球范围内CD25 ADC仍是稀缺赛道，第一三共再度抢跑。Dato-DXd方面，同周EMA CHMP亦建议批准其一线TNBC扩展（非免疫治疗候选人群），叠加5月美国获批，TROP2 ADC在乳腺癌的全球双市场落地完成。第一三共"每年1-2个新ADC进入临床"的节奏，正把竞争对手甩开身位差距。12. 替妥木单抗（tiragolumab）：SKYSCRAPER-03失利，TIGIT正式谢幕 抗TIGIT单抗｜ Roche/Genentech（SIX: RO / Nasdaq: ROG）｜ 瑞士 机制与立题 Tiragolumab为抗TIGIT单抗，通过与atezolizumab联用尝试"TIGIT+PD-L1"双免抑制。SKYSCRAPER-03评估放化疗后巩固阶段tiragolumab+atezolizumab vs 度伐利尤单抗（PACIFIC标准）治疗不可切除III期NSCLC——这是TIGIT在巩固治疗的最后一块阵地。 关键数据 • 结果：SKYSCRAPER-03 III期未显示额外获益（tiragolumab+atezolizumab vs 度伐利尤巩固） • 语境：TIGIT赛道全线溃败——罗氏SKYSCRAPER-01/02（一线NSCLC、SCLC）、默沙东vibostolimab（已终止全部开发）、GSK tiragotamab（终止）接连失利 • 来源：ESMO官网肿瘤新闻（2026-08-24披露）解读 ：随着巩固治疗这块最后阵地的失守，TIGIT作为单药/联合靶点的十年征程基本画上句号——这与本周zanidatamab一线封王、依沃西五连胜形成残酷对照：同为IO双免概念，"IO+抗血管"通吃、"IO+IO"连环暴雷的规律再次被验证。对产业的启示在于靶点选择的沉没成本管理：罗氏在TIGIT上投入超10年、数十亿美元，最终颗粒无收，而同期PD-1/VEGF双抗、TCE、ADC新模态集中兑现。下一个可能的"重蹈覆辙"候选是哪些热门靶点？资源向已验证机制（VEGF轴、CD3、共刺激条件性激活）集中的马太效应会愈发明显。 对中国药企，TIGIT管线的战略价值需重新评估（个别企业仍有TIGIT双抗在研），止损或转型窗口正在关闭。趋势与格局 1. 双抗进入商业化收割期。本周zanidatamab一线获批（HER2双抗+PD-1组合）、依沃西拿下胆道癌（PD-1/VEGF第5胜）、纬利妥米单抗获批（国产首个BCMA×CD3）——三条双抗技术路线（双表位、免疫+抗血管、TCE）在同一周完成从"临床证据"到"商业资产"的兑现。双抗不再是"高风险创新"的代名词，而是与ADC并列的确定性新模态。 2. ADC竞争从靶点维度升维到载荷维度。映恩DUPAC平台10亿美元授权罗氏（对抗TOP1载荷耐药）、第一三共DS1025进入临床（CD25免疫调控靶点）、SYS6010/iza-bren继续攻城——当TOP1载荷ADC集体前移一线，"下一代载荷"成为MNC军备竞赛的新焦点。中国平台型Biotech（映恩、康宁杰瑞、科伦博泰等）正以"平台出海"模式收割这一轮技术溢价。 3. 中国原创开始反向定义全球标准。替雷利珠单抗成为首个写入美国一线疗法的中国PD-1（HERIZON-GEA-01组合成分）；依沃西以头对头击败金标准的姿态改写BTC指南预期；莱康奇塔单抗以头对头优效证据获批。从license-in到license-out再到"组合定义权"，中国抗体药的价值链位置在三年内完成三级跳。 4. TIGIT谢幕与IO资源再分配。SKYSCRAPER-03失利后，TIGIT十年征程基本终结。IO研发资源正加速向已验证机制集中：PD-(L)1/VEGF双抗（本周+1胜）、条件性激活共刺激双抗（LBL-024申报中）、PD-1/细胞因子融合蛋白（SYS6090获FDA快速通道、IBI363/JMT108将亮相ESMO）。"IO 2.0"的马太效应：赢家通吃，弃子无人接盘。 5. 自免竞争"罕见病化"，卡位先于规模。nipocalimab拿下全球首个wAIHA适应症、Tezspire攻入EoE、莱康奇塔单抗头对头击败司库奇尤——自免战场的胜负手正从"大适应症红海内卷"转向"空白适应症快速卡位"。FcRn、TSLP、IL-17A/F等平台的适应症延展竞赛中，"首个获批"享受定价与品牌双重红利，第二梯队将陷入价格战。附录：本周完整进展池 药物 模态 企业 地域 本周进展 重要性 Zanidatamab (Ziihera) HER2双表位双抗 Jazz/Zymeworks 美国/加拿大 FDA批准1L HER2+ GEA（mOS 26.4个月） ★★★★★ 替雷利珠单抗 PD-1单抗 百济神州 中国 美国1L HER2+ GEA组合获批 ★★★★★ Ivonescimab (依沃西) PD-1/VEGF双抗 康方生物 中国 HARMONi-GI1胆道癌III期OS阳性（n=682） ★★★★★ Iza-bren (BL-B01D1) EGFR×HER3双抗ADC 百利天恒 中国 HR+HER2-乳腺癌III期PFS达标（第5胜） ★★★★★ SYS6010 EGFR ADC 石药集团 中国 SYNSTAR-01 III期PFS阳性+HNSCC拟纳入BTD ★★★★ 纬利妥米单抗 BCMA×CD3双抗 智翔金泰 中国 NMPA附条件批准（国产首个） ★★★★ 莱康奇塔单抗 IL-17A/F双靶单抗 丽珠/鑫康合 中国 NMPA批准（国产首个，头对头优效） ★★★★ Nipocalimab (IMAAVY) FcRn拮抗剂 Johnson & Johnson 美国 FDA批准wAIHA（全球首个） ★★★★ Tezepelumab (Tezspire) 抗TSLP单抗 Amgen/AZ 美国/英国 CROSSING EoE III期双主要终点阳性 ★★★★ DUPAC平台 ADC载荷平台 映恩生物×基因泰克 中国×瑞士 4500万首付+超10亿美元授权 ★★★★ DS1025 CD25 ADC Daiichi Sankyo 日本 进入首次人体临床 ★★★ Tiragolumab 抗TIGIT单抗 Roche 瑞士 SKYSCRAPER-03 III期失利 ★★★ SKB103 TAA×PD-L1双抗ADC 科伦博泰 中国 中国IND获批 ★★★ SYS6090 (JMT108) PD-1/IL-15融合蛋白 石药集团 中国 FDA快速通道资格 ★★★ ALK202 EGFR/c-Met双抗ADC 安领科生物 中国 WCLC I期数据首发（全球第二款同类） ★★★ HDM2005 ROR1 ADC 华东医药 中国 FDA快速通道（R/R MCL） ★★★ CM336 BCMA×CD3双抗 康诺亚 中国 FDA孤儿药资格（天疱疮） ★★★ Jemperli PD-1单抗 GSK 英国 dMMR直肠癌辅助sBLA获优先审评（AZUR-1） ★★★ 帕博利珠单抗+EV PD-1+ADC Merck/Seagen 美国 FDA批准MIBC围手术期适应症 ★★★ Dato-DXd TROP2 ADC Daiichi Sankyo/AZ 日本/英国 EMA CHMP建议批准1L TNBC扩展 ★★★ SHR-A1811 HER2 ADC 恒瑞医药 中国 JCO发表唾液腺癌II期（HER2高表达ORR 91.7%） ★★★ Ianalumab (VAY736) 抗BAFF-R单抗 Novartis 瑞士 THALASSA干燥综合征III期启动（n=570） ★★ SPY072 抗TL1A单抗 Spyre Therapeutics 美国 RA单药II期未达标 ★★ QLC5508 B7-H3 ADC 齐鲁制药 中国 拟纳入突破性治疗（肺外神经内分泌癌） ★★下周值得关注 事件 药物/公司 预期时间 重要性 WCLC 2026正式数据 ABBV-1480、Elfe-D+pumitamig LBA、ALK202、gotistobart等口头报告 2026-09-12~15（首尔） ★★★★★ 百利天恒后续III期读出 iza-bren TNBC之外剩余2项III期数据 2026 Q3 ★★★★★ 依沃西BTC申报 HARMONi-GI1详细数据+NDA递交节奏 持续 ★★★★ CDE审评动态 HS-20093优先审评、LBL-024受理、SYS6010 BTD正式纳入 持续 ★★★★ ESMO 2026 LBA标题 各公司LBA名单公布 2026-09-25 ★★★★ 泽尼达妥单抗中国申报 HERIZON-GEA-01适应症国内上市进展 持续 ★★★ 康方中报与管线更新 HARMONi-3全球数据时间表 持续 ★★★ Tezspire EoE申报 CROSSING详细数据与监管递交 待定 ★★★ 本文基于公开来源整理，仅供科研与行业交流参考，不构成临床、监管或投资建议。部分试验 topline 新闻稿未披露确切 HR，均标注"待大会公布"，本文不估算或编造数值。涉及未披露细节的竞争格局分析为基于公开信息的行业判断。 *本周抗体临床进展精选 | 关注我们，跟踪抗体临床前沿* *周期: 2026 W35（8.24–8.30） | 生成时间: 2026-08-30*