A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of MK-2870 vs. Platinum Doublets in Participants With EGFR-mutated, Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Progressed on Prior EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors

The purpose of this study is to evaluate sacituzumab tirumotecan versus pemetrexed in combination with carboplatin for the treatment of epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Participants in this study have NSCLC that has continued to progress on prior treatment with EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs).
The primary hypotheses of this study are that sacituzumab tirumotecan is better than platinum-based doublet chemotherapy (pemetrexed and carboplatin) in regard to progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

开始日期2024-06-03

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT06356311 / Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Versus Treatment of Physician's Choice in 3L+ Advanced/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (Gastric Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, and Esophageal Adenocarcinoma)

This study will compare how safe and effective sacituzumab tirumotecan is versus the treatment of physician's choice (TPC) in participants with advanced/metastatic gastroesophageal adenocarcinoma. The primary hypothesis of this study is sacituzumab tirumotecan is superior to TPC with respect to Overall Survival (OS).

开始日期2024-05-08

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT06312176 / Recruiting临床3期

An Open-label, Randomized Phase 3 Study of MK-2870 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to compare MK-2870 as a single agent, and in combination with pembrolizumab, versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in participants with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor-2 negative (HR+/HER2-) unresectable locally advanced, or metastatic, breast cancer.
The primary hypotheses are that MK-2870 as a single agent and MK-2870 plus pembrolizumab are superior to TPC with respect to progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR) in all participants.

开始日期2024-04-13

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2024-02-01·Future Oncology

The JAVELIN Bladder Medley trial: avelumab-based combinations as first-line maintenance in advanced urothelial carcinoma

Article

作者: Powles, Thomas ; Mehr, Keyvan Tadjalli ; Seeberger, Sonja ; Jacob, Natalia ; Hoffman-Censits, Jean ; Hahn, Noah M ; Guenther, Silke ; Hawley, Jessica ; Grivas, Petros ; Tyroller, Karin

Results from JAVELIN Bladder 100 established avelumab (anti–PD-L1) first-line maintenance as the standard-of-care treatment for patients with advanced urothelial carcinoma (UC) that has not progressed with first-line platinum-based chemotherapy. We describe the design of JAVELIN Bladder Medley (NCT05327530), an ongoing phase II, multicenter, randomized, open-label, parallel-arm, umbrella trial. Overall, 252 patients with advanced UC who are progression-free following first-line platinum-based chemotherapy will be randomized 1:2:2:2 to receive maintenance therapy with avelumab alone (control group) or combined with sacituzumab govitecan (anti–Trop-2/topoisomerase inhibitor conjugate), M6223 (anti-TIGIT) or NKTR-255 (recombinant human IL-15). Primary end points are progression-free survival per investigator and safety/tolerability of the combination regimens. Secondary end points include overall survival, objective response and duration of response per investigator, and pharmacokinetics.

1999-07-15·Blood1区 · 医学

Fibrinogen Receptor Antagonist-Induced Thrombocytopenia in Chimpanzee and Rhesus Monkey Associated With Preexisting Drug-Dependent Antibodies to Platelet Glycoprotein IIb/IIIa

1区 · 医学

Article

作者: Bednar, Bohumil ; Holahan, Marie A. ; Hartman, George D. ; Gould, Robert J. ; Cook, Jacquelynn J. ; Cunningham, Michael E. ; Jumes, Patricia A. ; Bednar, Rodney A.

Most clinical trials with fibrinogen receptor antagonists (FRAs) have been associated with thrombocytopenia. This report describes the occurrence of thrombocytopenia in one chimpanzee and one rhesus monkey upon administration of potent FRAs. Chimpanzee A-264 experienced profound thrombocytopenia on two occasions immediately upon intravenous administration of two different potent FRAs, L-738,167 and L-739,758. However, an equally efficacious antiaggregatory dose of another potent antagonist, L-734,217, caused no change in platelet count. These compounds did not affect platelet count in five other chimpanzees or numerous other nonhuman primates. Flow cytometric analysis showed drug-dependent antibodies (DDAbs) in the plasma of chimpanzee A-264 that bound to platelets of chimpanzees, humans, and all other primates tested only in the presence of the compounds that induced thrombocytopenia. Rhesus monkey 94-R021 experienced thrombocytopenia upon administration of a different antagonist, L-767,679, and several prodrugs that are converted into the active form, L-767,679, in the blood. More than 20 other FRAs, including those that induced thrombocytopenia in chimpanzee A-264, had no effect on platelet count in this monkey. Flow cytometric measurements again identified DDAbs that reacted with platelets of all primates tested and required the presence of L-767,679. Screening for DDAbs in the plasma of 1,032 human subjects with L-738,167 and L-739,758 demonstrated that the incidence of these preexisting antibodies in this population was 0.8% ± 0.6% and 1.1% ± 0.6%, respectively.

Frontiers in Oncology

Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132

Article

作者: Xie, Jia ; Chen, Yang ; Zhao, Xi ; Long, Hu ; Ji, Yafei ; Pu, Yuzhi ; Xu, Mingyu ; Tan, Yuping ; Song, Hongmei ; Cheng, Yezhe ; Tian, Qiang ; Yuan, Xiaoxi ; Huang, Xiuying

Purpose:

The aim of this study was to improve the intratumoral accumulation of an antibody–drug conjugate (ADC) and minimize its off-target toxicity, SKB264, a novel anti-trophoblast antigen 2 (TROP2) ADC that was developed using 2-methylsulfonyl pyrimidine as the linker to conjugate its payload (KL610023), a belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor. The preclinical pharmacologic profiles of SKB264 were assessed in this study.

Methods:

The in vitro and in vivo pharmacologic profiles of SKB264, including efficacy, pharmacokinetics–pharmacodynamics (PK-PD), safety, and tissue distribution, were investigated using TROP2-positive cell lines, cell-derived xenograft (CDX), patient-derived xenograft (PDX) models, and cynomolgus monkeys. Moreover, some profiles were compared with IMMU-132.

Results:

In vitro, SKB264 and SKB264 monoclonal antibody (mAb) had similar internalization abilities and binding affinities to TROP2. After cellular internalization, KL610023 was released and inhibited tumor cell survival. In vivo, SKB264 significantly inhibited tumor growth in a dose-dependent manner in both CDX and PDX models. After SKB264 administration, the serum or plasma concentration/exposure of SKB264 (conjugated ADC, number of payload units ≥1), total antibody (Tab, unconjugated and conjugated mAb regardless of the number of the payload units), and KL610023 in cynomolgus monkeys increased proportionally with increasing dosage from 1 to 10 mg/kg. The linker stability of SKB264 was significantly enhanced as shown by prolonged payload half-life in vivo (SKB264 vs. IMMU-132, 56.3 h vs. 15.5 h). At the same dose, SKB264’s exposure in tumor tissue was 4.6-fold higher than that of IMMU-132.

Conclusions:

Compared with IMMU-132, the longer half-life of SKB264 had a stronger targeting effect and better antitumor activity, suggesting the better therapeutic potential of SKB264 for treating TROP2-positive tumors.

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项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2024-04-25

·药研发

【药研发0426】常山生化GLP-1R激动剂报产 | 和誉肝癌新药获孤儿药资格...

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条常山生化GLP-1R激动剂报产。河北常山生化药业旗下常山凯捷健生物提交的艾本那肽注射液上市申请获CDE受理，拟用于在饮食控制和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。艾本那肽注射液是一款长效GLP-1受体激动剂，此前已在中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究中达到了主要终点和关键次要终点。患者接受艾本那肽注射液治疗24周后，其血糖水平显著降低，且疗效维持长达52周。国内药讯1.君实PD-1单抗在香港报产。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗向香港卫生署药物办公室（DO）提交上市申请并获得受理，拟联合顺铂/吉西他滨一线治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者，以及单药治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌。在Ⅲ期临床JUPITER-02中，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。2.科伦博泰ADC亮相ASCO。科伦博泰宣布将在ASCO2024年会上口头报告Trop2 ADC新药SKB264两项临床研究的最新数据。这两项临床分别为：SKB264用于治疗局部复发性或转移性三阴乳腺癌经治患者的Ⅲ期临床OptiTROP-Breast01；SKB264联合PD-L1单抗KL-A167一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床OptiTROP-Lung01。SKB264是科伦博泰采用专有毒素-连接子策略研发的一款创新ADC，抗体药物偶联比（DAR）平均值高达7.4。3.和誉肝癌新药获孤儿药资格。和誉医药自主研发的小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。在具有过表达FGF19的HCC细胞中，ABSK011可以通过抑制FGFR4的自身磷酸化并阻断FGFR4向下游通路活化的信号转导，最终抑制HCC患者的肿瘤。临床数据显示，ABSK011（每日两次）治疗的客观缓解率（ORR）达40.7%。4.康方双抗实体瘤早期临床积极。康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）在治疗晚期实体瘤（包括卵巢浆液性癌、MSS结直肠癌和其他癌症）的Ⅰa期临床中获积极结果。中位随访为12.8个月时，依沃西在这类被认为对单药免疫治疗缺乏响应的肿瘤患者中达到了25.5%的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）为63.8%，且具有良好的安全性。详细数据已发表于《癌症免疫治疗杂志》（JITC）期刊上。5.通化东宝双靶点减肥药获批临床。通化东宝1类化药注射用THDBH120获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于超重/肥胖患者的长期体重管理。THDBH120是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂，通过分子设计将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽分子中，同时提高了代谢稳定性，从而改善血糖控制。去年年底，该新药已获批开展用于治疗2型糖尿病的临床研究。6.迈诺威病理性瘢痕新药获批IND。迈诺威医药拟用于预防和治疗病理性瘢痕的创新药MI151凝胶获FDA临床许可。MI151可抑制成纤维细胞增殖和TGF-β1的产生，同时可以影响TNF-α、IL-1β等炎症细胞因子和粘附分子的产生以及基质重塑因子的表达，有望通过抗炎和抗纤维化的双重作用来治疗瘢痕。在临床前研究中，MI151已显示出积极治疗效果；且具有良好的安全性。7.蓝纳成生物完成3亿元B+轮融资。东诚药业宣布，旗下蓝纳成生物已完成B+轮融资金额3亿元，将适时开展IPO融资上市。蓝纳成由东诚药业与国际分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立。目前，该公司多个用于癌症的1类诊疗一体化创新药物已进入临床阶段，包括：靶向PSMA的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1003注射液、用于前列腺癌诊断的1类创新核药氟[18F]思睿肽注射液、伴随诊断试剂68Ga-FAPI-46注射液、靶向FAP的放射性体内诊断药物氟[18F]纤抑素注射液、靶向FAP的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1004注射液等。国际药讯1.Utility公司创新抗生素获批上市。Utility公司口服β-内酰胺抗生素pivmecillinam（商品名为Pivya）获FDA批准上市，用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（UTIs）。Pivmecillinam是mecilinam的前体化合物，它通过干扰细菌细胞壁的合成来杀死细菌。在临床试验中，Pivya治疗相比安慰剂提高了患者的综合反应率（62%vs10%）；与布洛芬相比，Pivya组患者的综合反应率也显著提高（66%vs22%）。2.诺华放射性配体疗法获批用于儿童。诺华放射性配体疗法Lutathera（Lu 177 dotatate）获FDA批准扩展适用范围，用于治疗生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）的儿童（12-18岁）患者。Lutathera是首款FDA批准的放射性配体疗法，能结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体进入细胞，通过放射性对肿瘤细胞造成损伤。2018年，FDA已批准该药物用于治疗经治SSTR阳性的GEP-NET患者。3.安斯泰来前列腺癌新药获批新适应症。安斯泰来AR抑制剂恩扎卢胺（enzalutamide）获欧盟委员会（EC）批准新适应症，单药或与雄激素剥夺治疗（ADT）联合，用于不适合挽救性放疗的高风险生化复发性（BCR）、非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）成年男性。在Ⅲ期EMBARK试验中，与亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药或与亮丙瑞林联合用药分别降低了36.9%和57.6%的癌症扩散或死亡的风险。4.Endeavor公司融资开发肺纤维化新药。Endeavor公司宣布完成1.325亿美元的C轮融资，以用于加速其小分子抑制剂ENV-101以及HER3靶向抗体偶联药物（ADC）ENV-501的临床开发。ENV-101旨在通过抑制过度激活的Hedgehog（Hh）信号通路来提高患者的肺功能，并逆转特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）患者肺部的纤维化，该新药目前已处于Ⅱ期临床阶段。此外，Endeavor也计划在今年启动ENV-501的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。5.癌症小分子药物公司Flindr完成A轮融资。Flindr Therapeutics宣布完成2000万欧元的A轮融资，主要用于加速其靶向RNF31的潜在“first-in-class”小分子抑制剂的开发，应用于实体瘤和血液恶性肿瘤的治疗。在临床前研究中，该候选药物已在卵巢癌和B细胞淋巴瘤模型中显示出抗肿瘤活性，并识别相关生物标记。此轮融资还将用于该公司使用ImmunoGram药物发现引擎拓宽其产品管线。6.罕见皮肤病创新基因疗法被FDA拒批。Abeona公司基因疗法prademagene zamikeracel（pz-cel）用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的上市申请收到FDA发出的完整回复函（CRL）。FDA要求Abeona必须在申请获得批准之前，“令人满意地解决”CMC问题，提供额外CMC信息。pz-cel是一款自体、COL7A1基因校正表皮片，利用逆转录病毒载体将产生胶原蛋白的功能性COL7A1基因送入患者自身的皮肤细胞。医药热点1.湘雅二医院将建设国家紧急医学救援基地。4月24日，国家卫健委官网发布了关于中南大学湘雅二医院国家紧急医学救援基地建设工程可行性研究报告的批复。国家卫健委原则同意中南大学湘雅二医院国家紧急医学救援基地建设工程可行性研究报告。据批复，该院主要建设内容为批量伤员救治、立体救治转运、应急指挥、培训演练、物资仓储等紧急医学救援相关业务用房及配套设施，建筑面积为81470平方米。其中，地上建筑面积55470平方米，地下建筑面积26000平方米。2.苏大附一院日间手术中心启用。近日，苏州大学附属第一医院正式启用日间手术中心。日间手术设有普外科的疝气胆囊专科、眼科、介入科、骨科、妇产科、耳鼻喉科、甲乳外科、超声科等多个学科领域，眼科的斜视矫正术、介入科的大隐静脉曲张手术、血透中心的动静脉造瘘术、妇科的宫腔镜手术等均能在日间手术中心完成。患者在入院前完成术前检查、麻醉评估、手术预约，手术当天办理住院；术后经过严密观察，当天或24小时后患者即可出院回家。3.今年北京市将新建10所社区医院。近日，北京市卫健委、市中医局联合发布《北京市“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动方案》，北京市将着力改善基层医疗卫生机构中医药服务条件，今年将新建成10所社区医院。到2025年，社区卫生服务中心（乡镇卫生院）将全部设置中医馆、配备中医医师，能够规范开展10项以上中医药适宜技术。评审动态 1. CDE新药受理情况（04月25日) 2. FDA新药获批情况（北美04月24日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.01%+0.61%涨幅前三跌幅前三常山药业+19.98% ST 吉药 -5.23%康弘药业+10.00% *ST 太安 -5.00%舒泰神 +8.60% 江苏吴中 -4.16%【恒瑞医药]1)公司产品“氟唑帕利胶囊”、“甲磺酸阿帕替尼片”上市许可申请获国家药监局得受理，并被纳入优先审评品种公示名单;2)公司产品“门冬胰岛素注射液”获得临床试验批准。【达安基因]公司产品“甲型流感病毒，乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”获得器械注册证。【金城医药]公司产品“磷酸奥司他韦”获得上市申请批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

孤儿药临床3期抗体药物偶联物ASCO会议免疫疗法

2024-04-25

·医药笔记

科伦博泰：SKB264三阴乳腺癌、联合PD-L1一线治疗NSCLC临床数据亮相ASCO

2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）将在美国芝加哥举行，举办时间为5月31日至6月4日。4月24日，ASCO的会议日程和摘要标题正式上线，科伦博泰Trop2 ADC新药SKB264两项临床研究的数据将在会上做口头报告。第一项研究为SKB264用于经治局部发发型或转移性三阴乳腺癌三期临床OptiTROP-Breast01的最新数据，将于美国当地时间2024年6月2日上午9:45-11:15在“Clinical Science Symposium- Next Generation Antibody-Drug Conjugates： The Revolution Continues” Session进行口头报告。Session类型为clinical science symposium,为special session。第二项研究为SKB264+KL-A167联合一线治疗晚期非小细胞肺癌二期临床OptiTROP-Lung01的最新数据，将于美国当地时间5月31日下午2:45-5:45在“Oral Abstract Session-Lung Cancer- Non-Small cell Metastatic” Session进行口头报告。 SKB264由科伦博泰基于其OptiDC技术平台自主开发，采用了独特的差异化设计，由高亲和力的Trop2抗体经稳定CL2A连接子偶联到自主研发的T030毒素，DAR平均值高达7.4。独特的设计使得SKB264可以达到有效性与安全性的更优平衡，并不断在临床试验中得到验证。科伦博泰在国内已经围绕SKB264开展4项注册临床试验，覆盖三线及以上治疗晚期三阴乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌、二线及以上治疗HR+/HER2-乳腺癌，并获得4项突破疗法认证。2023年底，科伦博泰已经递交SKB264的上市申请，预计2024年下半年获批，有望成为首款国产TROP2 ADC。国际化方面，合作伙伴默沙东在短短半年的时间内，陆续启动7项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种，合计计划入组患者接近5000例，真正成为默沙东在肿瘤领域的桥头堡，也为科伦博泰SKB264实现全球市场价值奠定坚实基础。 MK-2870-004：针对EGFR突变阳性的、且经过免疫治疗和化疗后进展的非小细胞肺癌，556例； MK-2870-005：晚期子宫内膜癌，710例； MK-2870-007：PD-L1高表达（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌，614例； MK-2870-009：针对EGFR突变阳性的、经免疫治疗进展的非小细胞肺癌，520例； MK-2870-010：单药或联合Keytruda治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌，1200例； MK-2870-015：治疗复发性或转移性胃癌，450例； MK-2870-019：SKB264（MK-2870）+Keytruda vs Keytruda用于辅助治疗既往接受新辅助Keytruda与含铂双药化疗且手术后未达到病理完全缓解的NSCLC患者（可切除的II期-IIIB期（N2）），780例。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

ASCO会议临床结果抗体药物偶联物突破性疗法

2024-04-25

·今日头条

中国原研抗癌新药SKB264闪耀登场，开启胃癌、肺癌等治疗新篇章

2024年美国癌症研究协会年会（AACR），于本月5~10日于圣地亚哥举行，作为全球知名的癌症研究盛会之一，AACR年会向来都是前沿临床研究成果的发布高地，见证着临床抗癌研究的发展与变革。值得骄傲的是，在本次AACR年会上，我国原创的一款名为 “SKB264”的TROP 2抗体药物偶联物（ADC）惊艳亮相，将以口头报告形式，发表该药用于经治晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅱ期拓展研究结果，这也是全球首个公布胃癌研究数据的TROP2 ADC！本次突破性研究成果的公布，再次验证了我国在抗癌药物研发领域的实力。除了胃癌外，SKB264在非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤治疗领域，也取得了不俗的成绩，将为更多实体瘤患者带来新的曙光与选择！ SKB264：新一代TROP2 ADC药物，剑指多款实体瘤 TROP-2在多种上皮来源实体瘤中高表达，使其成为肿瘤治疗领域的热门靶点，针对该抗原的抗体药物偶联物（ADC）的研发也引起了广泛关注。 SKB264（芦康沙妥珠单抗、MK-2870、sac-TMT）是一种靶向TROP-2（人滋养层细胞表面抗原2）的新一代抗体偶联药物（ADC），由科伦博泰生物公司研发，该药结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性及细胞毒性药物的高效性，设计有独特的连接子来连接有效负载，该连接子响应细胞外pH值及肿瘤细胞内的酶而发生裂解，促进肿瘤细胞内及肿瘤微环境内有效负载的有效释放，从而发挥其抗肿瘤作用，拟用于恶性实体瘤的治疗。目前正在进行多种实体瘤的单药/联合治疗的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。该药已获国家药品监督管理局药品审评中心的2项突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC），有望成为首个获批进入中国市场的TROP2-ADC药物。此外，SKB264单药治疗 HER2阴性激素受体阳性晚期乳腺癌的Ⅱ期临床研究（NCT04152499）、SKB264单药治疗 TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究、SKB264治疗复发性或转移性胃癌的Ⅲ期临床研究，均在快速推进中，让我们拭目以待其效果！关于ADC药物，全球肿瘤医生网之前做过详细介绍，大家可阅读原文：疾病控制率超90%！4代靶向药，ADC等11种“续命”疗法破解奥希替尼耐药 ▼SKB264治疗转移性实体瘤的临床统计数据 ▲图源“科伦药业官微”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 SKB264治疗晚期胃癌2期结果惊艳，疾病控制率高达80.5% ▲截图源自“AACR官网” 尽管近些年来，随着免疫治疗、靶向治疗的不断发展，晚期胃癌的一线治疗取得了长足的进步，但其二线及其二线以上治疗选择仍然有限。本次SKB264在2024年AACR上的闪耀登场，或将晚期胃癌二线及以上治疗的新选择！关于SKB264的KL264-01（NCT04152499）2期临床研究，共入组48例（截至2023年11月22日）既往接受过治疗且无法手术的晚期胃或胃食管交界处（G/GEJ）癌患者，其中50%（24例）患者既往接受过一种治疗（2L），而另50%（24例）的患者既往接受过 ≥2种治疗（3L+），83.3%（40例）患者既往接受过抗PD-1/L1抑制剂治疗。SKB264单药治疗后，经过为期14.2个月的中位随访，结果显示： 1、客观缓解率（ORR）：在41例可评估疗效的患者中，ORR达 22.0% ，其中 9例为部分缓解（PR）。其中2L和3L+组的ORR分别为 27.3%、15.8% ，显然与3L+组对比， 2L组（既往接受过一种治疗）的客观缓解率更高。 2、疾病控制率（DCR）：41例可评估疗效的患者中，DCR达 80.5% 。 3、生存期：在3L+组患者中，中位无进展生存期（mPFS）为 3.7个月，中位总生存期（mOS）为7.6个月， 12个月总生存期（OS）率为32.6% 。综上，在本次AACR年会上公布的初步数据显示， SKB264单药治疗晚期G/GEJ癌，具有良好的疗效，患者可获得持久缓解，并可能延长总生存期，尤其是对既往接受过大量治疗的患者，且安全性可控。好消息是，SKB264目前在国内多中心开展临床试验，目前正在招募头颈鳞癌、胃腺癌、胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤，病友们可提交资料至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估。 SKB264治疗非小细胞肺癌，中位总生存期可达22.6个月世界知名癌症期刊《Cancer research（癌症研究）》发表了一项“ SKB264治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） ”的临床研究（NCT04152499、KL264-01）。截至数据截止日期（2023年11月22日），共有43例非小细胞肺癌（NSCLC）患者已入组，其中21例EGFR野生型患者，既往接受过中位3线治疗方案（包括抗PD-1/L1抑制剂），22例EGFR突变患者在接受TKI治疗期间或治疗后病情进展，其中50%的患者既往接受过一线化疗失败。这些患者入组后，接受SKB264治疗（5 mg/kg剂量，每2周一次），直至病情进展或出现不可耐受的毒性。经过17.2个月的中位随访，结果显示： 1、客观缓解率（ORR）：全部入组患者的ORR达 43.6% ，其中，EGFR突变者ORR达 60% ，EGFR野生型患者ORR达 26.3% 。 2、中位无进展生存期（PFS）：全部入组患者的PFS达 7.2个月，其中，EGFR突变者的PFS达 11.5个月，EGFR野生型的PFS为 5.3个月。 3、中位总生存期（OS）：全部入组患者的OS达 22.6个月，其中，EGFR突变者的OS达 22.7个月，EGFR野生型的OS为 14.1个月（详见下表）。 ▲数据源自“KELUN-BIOTECH”官网，全球肿瘤医讯整理 4、不良反应：常见的≥3级治疗相关不良反应包括贫血（30.2%）、中性粒细胞计数降低（34.9%）、白细胞计数降低（25.6%）、皮疹（7.0%）、口腔黏膜炎（9.3%）。综上， SKB264单药疗法，治疗既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌，具有良好的临床疗效，且安全性可控。 SKB264惊艳亮相SABCS，近40%乳腺癌患者生存期超2年！ 2023年12月，SKB264在第46届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，公布了SKB264治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期最新拓展研究结果，其拓展研究疗效和安全性数据已在上届SABCS大会上公布，并被本次大会以壁报形式收录（摘要号：OT1-03-02）。该研究共纳入59例TNBC患者，其中，89.8%（53例）患者既往接受过≥3种治疗方案，27.1%（16例）患者既往接受过免疫治疗，约50%的患者出现肺转移，1/3的患者出现肝转移。入组接受SKB264单药治疗后，经过22.8个月的中位随访，结果显示： 1、客观缓解率（ORR）：全部入组患者（n=59）的ORR达 42.4% ，其中 3例患者获得完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）达76.3% 。而在TROP2高表达（TROP2 High，H-score>200，n=32）亚组中，ORR更是达到 53.1% （详见下图）。图1 两组患者[全部入组患者（Overall）、TROP2高表达亚组（TROP2 High）]的反应和生存结果对比 ▲图源“KELUN-BIOTECH”官网，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、中位持续缓解时间（mDoR）：全部患者的mDoR为 11.5个月，TROP2 High亚组的mDoR达 11.1个月。 3、中位无进展生存期（mPFS）：全部患者的mPFS达 5.7个月，TROP2 High亚组的mPFS为 5.8个月。 4、中位总体生存期（mOS）：全部患者的mOS长达 16.8个月，12和24个月的总生存期（OS）率分别达 65% 、 39.5% ，这也意味着近40%的患者生存期超过2年！（详见下图）图2 总体生存期的Kaplan-Meier图 ▲图源“KELUN-BIOTECH”官网，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语晚期胃癌的整体预后并不理想，尤其是后续缺乏行之有效的治疗手段。不过值得欣慰的是，我国自主研发的SKB264（芦康沙妥珠单抗），在治疗晚期胃癌的临床研究结果惊艳，此次在AACR大会上“一鸣惊人”，为晚期胃癌患者带来了新的希望与选择！更令人惊喜的是，由于TROP2在多种实体瘤中高表达，因而SKB264在治疗乳腺癌、非小细胞肺癌等其他实体瘤方面依然具有广阔的应用潜力，目前关于该药的Ⅱ期/Ⅲ期临床研究，正在全球范围内如火如荼地进行。期望随着更多新药、新靶点的研发，将为临床医生提供更强有力的治疗武器，让晚期癌症患者“有药可医”，最终实现延长患者生存期、提高生活质量的美好愿景！参考资料 [1]Fang W,et al.Abstract CT247: Updated efficacy and safety of anti-TROP2 ADC SKB264 (MK-2870) for previously treated advanced NSCLC in Phase 2 study[J].Cancer Research,2024, 84(7_Supplement):CT247-CT247. https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT247/742206 [2]https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272/presentation/11413 [3]https://www.delveinsight.com/blog/merck-adc-skb-phase-2-results [4]https://kelun-biotech.com/

AACR会议临床结果临床3期抗体药物偶联物免疫疗法

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
子宫内膜癌	临床3期	德国更多	默沙东研发（中国）有限公司更多
转移性非小细胞肺癌	临床3期	美国更多	Merck Sharp & Dohme LLC 更多
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	意大利更多	默沙东研发（中国）有限公司更多
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	智利更多	Merck Sharp & Dohme LLC 更多
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	法国更多	默沙东研发（中国）有限公司更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04152499 (KL264-01, AACR2024) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌 EGFR Mutation (Activating) \| EGFR Gene Mutation Negative	43	SKB264 (MK-2870)	淵觸齋憲膚鏇繭範獵鑰(觸繭遞憲鹽鑰壓鏇範鏇) = 簾襯蓋壓構築壓鹹遞齋範廠齋糧製艱蓋壓製鬱 (衊鬱餘糧膚築糧簾鑰積 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT04152499 (KL264-01, AACR2024) 人工标引	临床2期		43	SKB264 (MK-2870) (EGFR mutant)	淵觸齋憲膚鏇繭範獵鑰(觸繭遞憲鹽鑰壓鏇範鏇) = 獵鬱糧鹽鹹襯遞膚獵鏇範廠齋糧製艱蓋壓製鬱 (衊鬱餘糧膚築糧簾鑰積 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT04152499 (KL264-01, AACR2024) 人工标引	临床2期	胃食管交界处癌二线 \| 三线	48	SKB264 5 mg/kg Q2W	願鬱獵鹽顧淵選願範衊(鹽齋糧壓範遞遞鑰憲製) = 簾選簾齋遞衊繭醖築觸選廠艱齋糧蓋壓選夢廠 (鏇築鬱觸選衊壓顧築簾 ) 更多	-	2024-04-05
NCT04152499 (KL264-01, SABCS2023) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌 TROP2	59	SKB264	遞製獵鏇窪製範蓋夢積(壓獵憲蓋鏇鹽製糧網範) = 鏇衊艱獵膚獵齋製齋鹹構廠鑰廠觸衊衊製繭鑰 (簾觸鑰鬱鏇淵鏇遞鹽簾 ) 更多	积极	2023-12-06
NCT04152499 (KL264-01, SABCS2023) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌 TROP2	59	SKB264 (high TROP2 expression)	遞製獵鏇窪製範蓋夢積(壓獵憲蓋鏇鹽製糧網範) = 製艱憲選觸繭簾蓋膚築構廠鑰廠觸衊衊製繭鑰 (簾觸鑰鬱鏇淵鏇遞鹽簾 ) 更多	积极	2023-12-06
NCT04152499 (ESMO2023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR positive \| HER2 negative	41	SKB264 5 mg/kg	鹹鑰繭糧構壓選範鬱廠(構願鬱糧膚夢窪衊廠構) = 廠構構鑰壓憲繭顧網簾願膚蓋窪鑰範繭膚鹽鑰 (顧衊艱願範膚醖齋夢築 ) 更多	积极	2023-10-22
NCT05347134 (PRNewswire) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌三线	-	SKB264	糧獵構鑰窪繭壓製願選(鏇淵餘鏇夢繭範窪鑰鬱) = 达到了主要研究终点糧構艱築糧壓願積夢膚 (蓋繭衊夢鬱夢廠鬱鬱願 ) 达到	积极	2023-08-14
NCT04152499 (A264, ASCO2023) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌	43	SKB264	齋夢壓鹹鹹鑰廠鏇獵鏇(鬱網膚壓蓋獵選壓築糧) = 範顧獵廠構願遞獵齋簾簾顧鹹衊網積網壓膚淵 (鏇獵襯鏇遞範築獵糧繭 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04152499 (A264, ASCO2023) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌	43	SKB264 (EGFR wild type)	齋夢壓鹹鹹鑰廠鏇獵鏇(鬱網膚壓蓋獵選壓築糧) = 鏇積襯顧範鹹襯憲鹽簾簾顧鹹衊網積網壓膚淵 (鏇獵襯鏇遞範築獵糧繭 ) 更多	积极	2023-05-26
CSCO2021	N/A	实体瘤	18	SKB264	淵餘製願夢壓窪鹽選廠(簾製築壓鹽鹹憲餘顧鑰) = 18 patients reported treatment-related adverse events (TRAE), most commonly alopecia (66.7%), nausea (66.7%), and vomiting (50%). The most common grade 3-4 TRAEs were neutropenia (33.3%), leukopenia (22.2%), and anemia (16.7%), all of which recovered after symptomatic treatment. No AE leading to death occurred during the study. 憲鏇襯糧廠餘壓觸鹽鏇 (鏇鑰築鬱餘鏇餘網製鹽 )	-	2021-09-25
NCT04152499 (A264, ESMO2021) 人工标引	临床1/2期	实体瘤末线	18	SKB264	簾衊鹹壓繭鹽夢簾窪齋(襯淵遞製膚鹹網顧選糧) = 獵蓋範醖艱醖鬱壓襯襯鬱糧夢鑰遞艱醖範艱積 (鏇獵鬱觸遞襯襯夢醖餘 ) 更多	积极	2021-09-17