Sacituzumab tirumotecan

10月27日，药海状态日落到拜耳的一张进口批件上。药名还是研发代号 BAY2433334片，结论为批准进口，批准文号为国药准字HJ20260093。 这就是阿舒克森片，商品名舒华博。拜耳宣布，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中。公司称，这是该药的全球首批，也是首个获批的 FXIa 抑制剂。公开报道里的批准日期写作 10 月 26 日。 同一窗口里，两款排队一年多的 1 类国产抗病毒药等来的不是批件，而是通知件：爱科百发的齐瑞索韦，安帝康的玛氘诺沙韦。 另一张 1 类批件是巴托利单抗，用于成人全身型重症肌无力，走的也是进口受理号。其余改写说明书的，是特立妥单抗、贝组替凡、维布妥昔单抗、瑞马唑仑。 申报端，君赛生物把一款 TIL 细胞疗法送进了上市审评，信达同日报了配套的信迪利单抗联用。 读完可以分开看：哪一张是新机制的首批，哪两条国产 1 类被挡在门外，哪几张批件只是改了人群。 受理按承办日、获批按状态开始日，窗口为 2026 年 10 月 22 日—10 月 29 日；10 月 29 日的受理数据尚未同步。药海适应症字段是累计或拟用文本，不等于「本次新批 / 本次申报」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字 窗口：2026年10月22日—10月29日。数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。 新受理 122 条：新药上市 8、新药临床 34、仿制 58、进口 18、中药 4。受理侧只有 10 月 22 日至 28 日的 5 个工作日入库，条数比上周少，不宜直接比较。 新获批 310 条：新药上市 4、新药临床 72、仿制 164、进口 61、中药 9。 获批结论：批准生产 7、视同通过一致性评价 137、批准进口 14、批准临床 128、未获批准 24。BAY2433334片、inibio 的注射用A型肉毒毒素、地屈孕酮片都是批准进口。 1 类国产新药上市申请 2 个品种；本周 1 类国产 NDA（CX 开头受理号）获批为 0，收到通知件的有 2 个品种。进口路径获批的 1 类有 2 个品种：阿舒克森、巴托利单抗。潜在首仿受理 6 条。 两款1类新药收到通知件 1、爱科百发：齐瑞索韦，儿童 RSV 感染 10月28日，齐瑞索韦肠溶胶囊 2 个受理号（CXHS2500097、CXHS2500098）结论为未获批准，注册分类 1，申请生产。承办日是 2025 年 8 月 20 日，排队一年零两个月。 药海适应症字段：由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的 2 岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。 国家药监局 10 月 28 日发布药品通知件送达信息，公开报道称原因未披露。截至发稿，未检索到企业就此发布的公告。 齐瑞索韦是靶向 RSV 融合蛋白的小分子抑制剂。爱科百发此前称，它是全球首个完成 III 期并获得积极结果的 RSV 特效抗病毒药。 2、安帝康：玛氘诺沙韦，甲型和乙型流感 同日，玛氘诺沙韦片 1 个受理号（CXHS2500089）结论为未获批准，注册分类 1。承办日 2025 年 8 月 2 日。 药海适应症字段：成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。部分公开报道写作「2 岁以上」，与药海字段不一致，以审评资料为准。 它是 cap 依赖型核酸内切酶抑制剂，与已上市的玛巴洛沙韦同机制。 药海以「未获批准」近似通知件；通知件不一定等于最终不予批准，具体原因和后续路径以企业披露为准。重点获批 1、拜耳：阿舒克森获批，降低非心源性卒中风险 10月27日，BAY2433334片 1 个进口受理号（JXHS2600043）结论为批准进口，注册分类 1，申请生产。申报企业 Bayer AG，承办日 2026 年 4 月 30 日，批准文号国药准字HJ20260093。英文通用名 Asundexian。 拜耳宣布：商品名舒华博，用于降低缺血性卒中或高风险 TIA 成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中。优先审评，公司称从受理到获批约半年，并且是全球首批。国家药监局通报其为 1 类创新药。 拜耳援引 III 期 OCEANIC-STROKE：在接受单药或双联抗血小板治疗的患者中，联合阿舒克森使缺血性卒中风险降低 26%，未增加 ISTH 定义的大出血。公司称各关键亚组方向一致，完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》。 药海适应症字段把房颤卒中预防、急性冠脉综合征等写在一起，是累计拟用文本。本次批件只覆盖非心源性缺血性卒中和高风险 TIA。这是 1 类新分子的首次上市，走的是 JX 进口受理号，不计入「1 类国产 NDA 获批」。 2、和铂 / 石药：巴托利单抗获批全身型重症肌无力 10月22日，巴托利单抗注射液 1 个受理号（JXSS2400060）批准进口，注册分类 1。申报单位为佳曦控股（DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED），药海企业字段同时列有三星生物（Samsung Biologics）。 国家药监局与石药公告：商品名恩力达，皮下注射，与常规治疗药物联合，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力。和铂称，这是首款在中国完成全程临床开发的 FcRn 靶向疗法；大中华区商业化由石药负责。 石药公告援引中国 27 家中心的关键 III 期：首个治疗周期内 MG-ADL 评分降低至少 3 分并维持 4 周以上的比例，巴托利单抗组 58.2%，安慰剂组 31.3%（P=0.001）。该研究 2024 年发表于 JAMA Neurology，共 132 例。 它是 1 类，但走的是 JX 进口受理号，因此不计入「1 类国产 NDA 获批」。药海适应症字段列了慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、免疫性血小板减少症等多个方向，是累计拟用文本，本次只批了 AChR 抗体阳性 gMG。 3、第一三共 / 阿斯利康：德曲妥珠单抗获批 HER2 IHC 3+ 泛瘤种 药海状态日是 10 月 22 日，注射用德曲妥珠单抗 1 个进口受理号（JXSS2600035）批准进口，注册分类 3.1。申报企业 Daiichi Sankyo Europe GmbH。 阿斯利康宣布的获批日是 10 月 20 日。药海经常比公告晚几天，这条按公告日算落在上一窗口末尾，这周才同步进库。 批准内容：单药用于既往接受过治疗、或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+ 的成人实体瘤。公开报道称，这是国内首个获批这一泛瘤种适应症的 HER2 ADC，商品名优赫得。 药海适应症字段里的非小细胞肺癌、HER2 低表达乳腺癌等是已获批内容，不是这次的泛瘤种批件。3.1 是新适应症，不是新品上市。 4、强生：特立妥单抗前移到首次复发骨髓瘤 同日，特立妥单抗注射液 2 个进口受理号批准进口，注册分类 2.2。 强生宣布：新增用于既往至少接受过一线治疗（包括抗 CD38 单抗和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，通过优先审评获批。此前在国内批的是至少接受过三线治疗的患者。 这是一款 BCMA×CD3 双抗。本次是治疗线前移，不是新品上市。 5、默沙东：贝组替凡获批嗜铬细胞瘤 / 副神经节瘤 同日，贝组替凡片 1 个进口受理号（JXHS2600035）批准进口，药海注册分类 5.1。 默沙东宣布：用于 12 岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）的青少年及成人患者。该适应症 2026 年 1 月纳入优先审评。 贝组替凡此前已在国内获批 VHL 病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤和胰腺神经内分泌肿瘤。这是一款 HIF-2α 抑制剂的说明书扩展。公开报道称，这是国内首个获批 PPGL 的靶向药。 6、武田：维布妥昔单抗进入 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤一线 同日，注射用维布妥昔单抗 1 个进口受理号（JXSS2500129）批准进口，注册分类 3.1。 武田宣布：与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤成人患者，包括血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤和非特指型。公司称这是国内首个且目前唯一获批 CD30 阳性 PTCL 一线治疗的靶向药。 此前国内已批的都是复发 / 难治或既往经系统治疗的人群。本次是从后线走到一线。 7、恒瑞：瑞马唑仑扩到 ICU 机械通气镇静 10月27日，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 1 个受理号（CXHS2500146）批准生产，注册分类 2.4。 恒瑞公告：新增用于重症监护期间机械通气时的镇静。此前已批非气管插管手术 / 操作中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持。 药海适应症字段仍写「胃镜、结肠镜检查的镇静」，并把 ICU 镇静列在临床试验一栏，尚未更新为本次批件。2.4 不是 1 类新品上市。重点申报 1、君赛生物：诺吉仑赛以 1 类报产，TIL 疗法进入上市审评 10月26日，诺吉仑赛注射液 1 个受理号（CXSS2600169）承办，注册分类 1，申请生产。 公开报道：用于既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤。这是君赛首个申报上市的产品，是自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。公司称它无需高强度清淋化疗、也无需 IL-2 给药。 信达同日宣布，信迪利单抗联合诺吉仑赛的新适应症上市申请获受理（CXSS2600170，2.2 类），如获批将是信迪利单抗第 11 项适应症。 信达援引关键 II 期 MIZAR-003（99 例随机，对照为化疗）：中位无进展生存期 4.3 个月对 1.6 个月，HR 0.43（95% CI 0.26–0.68，P=0.0002）。 这是本窗口唯一一款新送进上市审评的 1 类国产新品。受理不等于获批。 2、智翔金泰：泰利奇拜单抗报慢性自发性荨麻疹，已是第四个在审适应症 10月23日，泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）1 个受理号（CXSS2600167）承办，注册分类 1，申请生产。 智翔金泰公告：用于慢性自发性荨麻疹，III 期达到主要终点后提交上市申请。公告没有给出终点数字。公司称这是国内首款申报该适应症的 IL-4Rα 抗体。 成人季节性过敏性鼻炎、成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉三项上市申请已在审评中；鼻息肉是上周报的。不要写成这款抗体第一次报产。 3、科伦博泰：芦康沙妥珠单抗报 PD-L1 阴性肺癌一线 10月27日，注射用芦康沙妥珠单抗 2 个受理号承办，注册分类 2.2。 科伦博泰公告：联合帕博利珠单抗，一线治疗 PD-L1 TPS<1%、EGFR 突变阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依据为 III 期 OptiTROP-Lung06，公司称无进展生存期有统计学和临床意义的改善，公告未给出具体数字。 这是该 TROP2 ADC 在国内第七项上市申请，此前已有 4 项获批。药海适应症字段写的是三阴性乳腺癌等已批内容。 4、百利天恒：伦康依隆妥单抗报 EGFR-TKI 耐药肺癌二线 10月23日，注射用伦康依隆妥单抗 1 个受理号（CXSS2600168）承办，注册分类 2.2。 百利天恒 10 月 25 日公告：用于既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（二线）。 公开报道援引 ESMO 公布的 III 期 PANKU-Lung01：中位无进展生存期 11.1 个月，疾病进展或死亡风险较化疗降低 60%（HR 0.40）。 药海适应症字段写的是已获批的鼻咽癌，不是本次申报。这款 EGFR×HER3 双抗 ADC 已批鼻咽癌、食管鳞癌，两项乳腺癌申请也在审。 5、君实：特瑞普利单抗皮下制剂报尿路上皮癌一线 10月27日，特瑞普利单抗注射液（皮下注射）1 个受理号（CXSS2600173）承办，注册分类 2.1。 君实公告：联合维迪西妥单抗，用于 HER2 表达（IHC 1+、2+ 或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌。至此，皮下制剂已对静脉制剂的全部 13 项获批适应症提交上市申请。公司称这是唯一进入上市申报阶段的国产 PD-1 皮下制剂。 6、恒瑞：瑞康曲妥珠单抗第五项上市申请 10月28日，注射用瑞康曲妥珠单抗 1 个受理号（CXSS2600174）承办，注册分类 2.2。 公开报道推测本次为 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线，依据是 III 期 SHR-A1811-307。截至发稿，恒瑞未公告本次适应症，本文不把推测写成已确认。仿制、生物类似药与临床看点 仿制仍是底盘：受理 58 条，获批侧视同通过一致性评价 137 条，未获批准 24 条（含上面两款 1 类新药的 3 个受理号）。 地屈孕酮片（JYHS2500004，5.2 类）结论为批准进口，批准文号国药准字HJ20260092，申报企业 Mankind Pharma。注射用A型肉毒毒素（JXSS2500048，3.4 类）申报企业为 inibio，结论为批准进口，批准文号国药准字SJ20260048。药海给这条写的适应症，和益普生已上市肉毒毒素的文本相同，不把它当成 inibio 本次批件的适应症。 百奥泰的司库奇尤单抗注射液于 10 月 22 日以 3.3 类批准生产，2 个受理号。公司公告获批银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎，并称这是全球首个司库奇尤单抗生物类似药。 获批侧药海标记为「首仿」的，包括正大天晴的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、欧康维视的氟轻松玻璃体内植入剂、北京泰德的贝前列素钠缓释片等 8 条。这是已获批的首仿，和下面的「潜在首仿」不是一回事。 受理侧潜在首仿 6 条：南京海融的艾地骨化醇片、中美华东的西罗莫司片、天方药业的苯磺酸美洛加巴林口崩片、南京海纳的比拉斯汀口服溶液，以及亚甲蓝注射液、亚硒酸钠注射液。这只说明排队位次。 进口端还有三条已上市品种的新申报：辉瑞利特昔替尼（2.4）、罗氏萨特利珠单抗（2.2）、默沙东帕博利珠单抗（2.2）。窗口内企业均未公告本次适应症，药海字段是累计文本，本文不作推断。 疫苗与血液制品：智飞龙科马的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以 3.3 类批准生产。 临床队列里，阿斯利康的 AZD0486、罗氏的 Giredestrant、艾伯维的 ABBV-706 申请临床；国内有三生制药的 APRIL/BAFF 双抗 SSS68（IgA 肾病等）、康宁杰瑞的 FXI 单域抗体融合蛋白 KN060。这是进临床，不是上市。 中药获批里，瑞阳的桃红四物汤颗粒、四川光大的完带颗粒为 3.1 类经典名方，批准生产；鲁抗三叶的宣郁通经汤颗粒未获批准。怎么读这一周 获批端最重的一张，是拜耳阿舒克森：1 类进口，全球首个 FXIa 抑制剂，中国先批，适应症是降低非心源性缺血性卒中和高风险 TIA 的卒中风险。1 类国产 NDA 仍是 0 张批件、2 张通知件。巴托利单抗是另一张 1 类进口批件。德曲妥珠单抗这次是 HER2 IHC 3+ 的泛瘤种新适应症。阿斯利康写的获批日是 10 月 20 日，药海状态日晚到 10 月 22 日，按公告日它属于上一窗口，这周才进库。其余改说明书的，是已上市药的人群和治疗线：特立妥单抗前移到首次复发，维布妥昔单抗走到一线，贝组替凡和瑞马唑仑各多了一个病种或场景。 申报端要拆开看。诺吉仑赛是新送进上市审评的 1 类细胞疗法；泰利奇拜单抗、芦康沙妥珠单抗、伦康依隆妥单抗、特瑞普利单抗皮下制剂、瑞康曲妥珠单抗，都是已有品种的下一个适应症。 完整 5 节四列表格见本条图文的第二篇「新获批」、第三篇「新受理」。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。 数据与来源： 药海注册审评库（本周重新抓取，受理按 undertake_date、获批按 status_start_date）。阿舒克森结论为批准进口，适应症据拜耳公告及国家药监局通报。通知件信息据国家药监局 10 月 28 日药品通知件送达信息及公开报道。德曲妥珠单抗的获批日据阿斯利康公告（10 月 20 日），药海状态日为 10 月 22 日。其余适应症分别据石药、和铂、强生、默沙东、武田、恒瑞、智翔金泰、科伦博泰、百利天恒、君实、信达、百奥泰公告，以及诺吉仑赛、瑞康曲妥珠单抗的公开报道。药海适应症字段未逐条核验处方。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.22-10.29）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2600174 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600173 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600172 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600171 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSS2600170 诺吉仑赛注射液 上海君赛生物药业有限公司 1 CXSS2600169 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600167 注射用伦康依隆妥单抗 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSS2600168新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 JZ-603鼻用粉剂 江之生物医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601178 JZ-603鼻用粉剂 江之生物医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601177 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2601176 BSD2502 江苏百奥信康医药科技有限公司 2.2 CXHL2601323 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601179 Argo-3004 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2601182 CG001注射液 上海康景生物医药科技有限公司 1 CXSL2601184 CG001注射液 上海康景生物医药科技有限公司 1 CXSL2601183 SSS68注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601181 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601180 注射用GFS784 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2601185 NRT6003注射液 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2601324 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2601173 RO7840734 罗氏(中国)投资有限公司 1 CXHL2601322 RO7840734 罗氏(中国)投资有限公司 1 CXHL2601321 KYS2302注射液 江苏康缘药业股份有限公司 1 CXSL2601174 注射用LY4052031 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2601175 SSGJ-706注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601170 CM398注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2601172 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2601171 注射用HLX403 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2601166 TQC3721吸入粉雾剂 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2601320 TQC3721吸入粉雾剂 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2601319 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2601318 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2601317 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2601168 KN060注射液 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 1 CXSL2601167 IMM040811注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2601169 人脐带间充质干细胞注射液 天津和创生物技术有限公司 1 CXSL2601162 CG-0416片 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2601316 CG-0416片 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2601315 JK06注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2601163 NK010(冻存制剂)细胞注射液 上海恩凯细胞技术有限公司 1 CXSL2601164 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 广州白云山生物制品股份有限公司 2.5 CXSL2601165仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 磷酸奥司他韦胶囊 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602633 磷酸奥司他韦胶囊 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602632 磷酸奥司他韦胶囊 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602631 环孢素滴眼液(III) 南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2602635 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 安徽美来药业股份有限公司 4 CYHS2602634 枸橼酸铋钾片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2602640 利奈唑胺葡萄糖注射液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2602637 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 宁夏康亚药业股份有限公司 4 CYHS2602636 复方电解质维持液 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2602639 复方电解质维持液 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2602638 比拉斯汀口服溶液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2602628 注射用多种维生素(12) 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2602629 贝派度酸依折麦布片 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 3 CYHL2600125 磷酸芦可替尼片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2602630 苏沃雷生片 广东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHL2600124 苏沃雷生片 广东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHL2600123 苏沃雷生片 广东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHL2600122 注射用醋酸西曲瑞克 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602620 苯磺酸美洛加巴林口崩片 天方药业有限公司 3 CYHS2602617 苯磺酸美洛加巴林口崩片 天方药业有限公司 3 CYHS2602616 磷酸芦可替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602615 磷酸芦可替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602614 磷酸芦可替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602613 甲泼尼龙片 天津信谊津津药业有限公司 4 CYHS2602621 复方托吡卡胺滴眼液 武汉五景药业有限公司 4 CYHS2602626 亚硒酸钠注射液 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2602625 西诺氨酯片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2602624 西诺氨酯片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2602623 乌帕替尼缓释片 黑龙江福和制药集团股份有限公司 4 CYHS2602622 利那洛肽胶囊 佑华医药科技有限公司 4 CYHS2602627 达肝素钠注射液 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2602619 达肝素钠注射液 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2602618 蒙脱石散 西安安健药业有限公司 4 CYHS2602605 氟比洛芬凝胶贴膏 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2602604 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2602603 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2602602 盐酸倍他司汀片 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2602608 亚甲蓝注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2602607 枸橼酸钠血滤置换液 华仁药业股份有限公司 4 CYHS2602606 格拉司琼透皮贴片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2602612 硫酸氨基葡萄糖胶囊 湖南欧拉医药科技有限公司 4 CYHS2602609 双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏 杭州端本医药科技有限公司 3 CYHL2600121 氧(液态) 南京杭氧气体有限公司 4 CYHS2602611 利丙双卡因乳膏 哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2602610 阿卡波糖片 天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2602591 葡萄糖酸钙注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2602590 注射用美罗培南 海南全星制药有限公司 4 CYHS2602589 醋酸地非法林注射液 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2602593 艾地骨化醇片 南京海融制药有限公司 3 CYHS2602592 硝苯地平控释片 山东宜岛康制药有限公司 4 CYHS2602595 依折麦布片 国药集团致君(深圳)制药有限公司 4 CYHS2602594 劳拉西泮注射液 四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHL2600120 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2602601 阿仑膦酸钠口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2602600 糠酸莫米松乳膏 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2602599 多替诺雷片 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2602598 多替诺雷片 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2602597 西罗莫司片 杭州中美华东制药江东有限公司 4 CYHS2602596进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2600288 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2600287 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2600286 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2600289 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600099 Giredestrant胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600465 Giredestrant胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600464 Azenosertib片 K-Group Beta, Inc. 1 JXHL2600463 Azenosertib片 K-Group Beta, Inc. 1 JXHL2600462 ABBV-901注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600285 注射用WCK 5222 Wockhardt Bio AG 2.4 JXHL2600461 萨特利珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600098 注射用ABBV-969 AbbVie Inc. 1 JXSL2600282 579 - 痤疮 mRNA 注射液 Sanofi Vaccines US Inc. 1 JXSL2600281 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHS2600132 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHS2600131 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2600284 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2600283中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 欣力康颗粒 贵阳新天药业股份有限公司 2.3 CXZL2600110 金叶败毒颗粒 国药集团中联药业有限公司 2.3 CXZL2600109 黄葵胶囊 苏中药业集团股份有限公司 2.3 CXZL2600108 逍遥静音颗粒 北京欣瑞元医药科技有限公司 1.1 CXZL2600107 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。