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更新于：2025-10-07

Sacituzumab tirumotecan

芦康沙妥珠单抗

更新于：2025-10-07

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Sac-TMT、TROP-2-targeted antibody-drug conjugate、A-264

+ [7]

靶点

Top I x Trop-2

作用方式

抑制剂

作用机制

TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2抑制剂(肿瘤相关钙信号传感器2抑制剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病呼吸系统疾病+ [4]

在研适应症

EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌三阴性乳腺癌HR阳性/HER2阴性乳腺癌+ [55]

非在研适应症-

原研机构

四川科伦药业股份有限公司

在研机构

默沙东研发（中国）有限公司Merck Sharp & Dohme LLC

四川科伦药物研究院有限公司

+ [3]

非在研机构-

权益机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Merck Sharp & Dohme Corp.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-11-22),

三阴性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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Sequence Code 27958L

来源: *****

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来源: *****

关联

项与芦康沙妥珠单抗相关的临床试验

NCT07193160

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Single-arm, Phase II Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan in Combination With Furmonertinib as Second-line Treatment for EGFR-mutant Advanced or Metastatic NSCLC After Failure of First-line Third-generation EGFR-TKI Therapy

This study is a multicenter, single-arm, phase II clincial trial. The main objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of the combination of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) and Furmonertinib in the treatment of EGFR-mutant advanced or metastatic NSCLC after failure of first-line Third-generation EGFR-TKI therapy.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07054242

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-center, Phase II Study of Sacituzumab Tirumotecan in Combination With Pembrolizumab for Neoadjuvant Treatment of Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

This is a prospective, single center, phase II study to enroll participants with stage II or III TNBC who have not previously undergone systemic therapy. The primary endpoint is pCR in the ITT population. The study aims to enroll 52 participants. Eligible participants will receive a combination therapy of SKB264 and Pembrolizumab.
Experimental arm: SKB264 will be administered intravenously (IV) at a dose of 4 mg/kg every two weeks (Q2W); Pembrolizumab will be administered intravenously at a dose of 200mg every three weeks (Q3W) All enrolled participants will initially receive SKB264 plus Pembrolizumab for 8 weeks. Based on early imaging and biopsy assessment, patients who deemed as responders continue to receive combined drug therapy for 10 weeks, followed by surgical treatment. Patients who assessed as non-responders will be treated at the discretion of the physician.
Participants will undergo regular tumor assessments based on RECIST 1.1 criteria. Imaging assessments will be conducted every 9 weeks (±1 week) for the first 18 weeks following treatment initiation, and every 12 weeks (±1 week) thereafter, until confirmed disease progression, initiation of a new antitumor treatment, withdrawal of consent, loss to follow-up, death, or study end, whichever occurs first. After termination of the study treatment, participants must complete the EOT visit and a safety follow-up, and undergo survival visits every 3 months (±14 days) post the last dose to collect information on survival, new antitumor treatments received.

开始日期2025-10-30

申办/合作机构

烟台毓璜顶医院（青岛大学附属烟台毓璜顶医院）

[+1]

ChiCTR2500108997

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Study of Sacituzumab tirumotecan Combined with Bevacizumab in the Treatment of Previously Treated Advanced NSCLC with EGFR Mutation or Other Genetic Variations

开始日期2025-10-15

申办/合作机构-

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-10-01·BREAST

Cost-effectiveness of sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy for patients with metastatic triple-negative breast cancer in China

Article

作者: Zhang, Qilin ; Ding, Yiling ; Tang, Ying ; Shu, Yamin ; Xu, Pingping

PURPOSE:

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), a trop-2-targeted antibody-drug conjugate, has demonstrated significant clinical benefit in the OptiTROP-Breast01 trial for patients with advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC). This study evaluated the cost-effectiveness of sac-TMT compared with chemotherapy from the perspective of the Chinese healthcare system.

METHODS:

A partitioned survival model incorporating multiple survival extrapolation approaches was developed to estimate long-term clinical and economic outcomes. Survival data were reconstructed from the OptiTROP-Breast01 trial, while cost and utility inputs were derived from publicly databases and literature. Outcomes included life-years, quality-adjusted life-years (QALYs), total costs, and key economic endpoints: incremental cost-effectiveness ratio (ICER), incremental net health benefit (INHB), incremental net monetary benefit (INMB), and expected value of perfect information (EVPI). Sensitivity, scenario, and subgroup analyses were conducted to assess uncertainty.

RESULTS:

In the base-case analysis, sac-TMT yielded an additional 0.32 QALYs and 0.35 life-years compared with chemotherapy, with an incremental cost of $31815.17, resulting in an ICER of $98796.02 per QALY, exceeding the $40763.34 threshold in China. One-way sensitivity analysis identified the dose intensity, utility for PFS, patient weight, and price of sac-TMT as key drivers of ICER. Scenario analysis showed that reducing the drug price to 20 % of the current level would lower the ICER to $13319.46/QALY, with a 99.82 % probability of cost-effectiveness. EVPI was estimated at $33.69 per person.

CONCLUSION:

While sac-TMT offers survival benefits in metastatic TNBC, it is unlikely to be cost-effective at current pricing. Substantial price reductions and optimized use may improve its economic value and support reimbursement.

2025-06-01·NATURE MEDICINE

Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials

Article

作者: Xu, Huiting ; Yin, Yongmei ; Zhuang, Wu ; Wang, Qiming ; Sun, Longhua ; Li, Xingya ; Yi, Tienan ; Yang, Jiacheng ; Su, Cuiyun ; Wainberg, Zev A ; Wang, Wei ; Li, Jin ; Rodon, Jordi ; Ge, Junyou ; Lai, Shuzhen ; Li, Yongsheng ; Zhao, Shen ; Fan, Yun ; Wang, Xian ; Mi, Yanjun ; Luo, Yongzhong ; Yu, Qitao ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Chen, Zhendong ; Zhang, Li ; Liao, Jun ; Wang, Xiang ; Li, Yaling ; Cheng, Ying ; Yu, Guohua

Trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) is a promising anticancer agent that has shown remarkable efficacy in several malignancies. However, in lung cancer, two phase 3 trials on TROP2-ADCs in unselected patients with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) have both failed. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is a novel TROP2-directed ADC. Here we report the efficacy and safety of sac-TMT in previously treated, advanced NSCLC with or without activating EGFR mutations from the phase 1/2 KL264-01 and phase 2 SKB264-II-08 studies. Primary endpoint was objective response rate (ORR). KL264-01 enrolled EGFR-wild-type and EGFR-mutant NSCLC (n = 43). Confirmed ORR was 40% (17 of 43; 95% confidence interval (CI), 25-56). Median progression-free survival (PFS) was 6.2 months (95% CI, 5.3-11.3). Post-hoc subgroup analyses found better outcomes in the EGFR-mutant subset (22 of 43, 51%) with a confirmed ORR of 55% (12 of 22) and median PFS of 11.1 months. These findings were independently supported by results from SKB264-II-08, where sac-TMT led to confirmed ORR of 34% (22 of 64; 95% CI, 23-47) and median PFS of 9.3 months (95% CI, 7.6-11.4) in 64 patients with EGFR-mutant NSCLC. For a total of 107 patients receiving sac-TMT, the most common treatment-related adverse events were hematologic toxicities. Diarrhea (4%) and interstitial lung disease (1%) were uncommon. Exploration of potential mechanisms revealed that the presence of EGFR mutation substantially increased the internalization and activity of sac-TMT in vitro. Overall, sac-TMT showed encouraging single-agent activity and manageable tolerability in previously treated, advanced NSCLC with EGFR mutations. Randomized phase 3 trials in treatment-naive and previously treated patients with EGFR-mutant NSCLC are ongoing. ClinicalTrials.gov Identifiers: NCT04152499 , NCT05631262 .

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项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-10-01

·药明康德

致敬时代 | 97%难治患者肿瘤稳定、缩小甚至消失！多款乳腺癌“新克星”接连登场，已改变无数患者命运

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，乳腺癌是全球第二大高发癌症，也是全球女性中最常见的癌症。从古罗马时代开始，手术一直承担着乳腺肿瘤治疗的重任。19世纪末到20世纪上半叶，旨在减少复发的乳腺癌根治术（将切除范围从乳腺拓宽到周围的淋巴和胸肌）成为主流，消除激素依赖的“内分泌外科治疗”（即手术切除卵巢等器官）也开始萌芽。20世纪中叶以后，科学家逐渐认识到盲目扩大切除区域并不能改善患者的预后。同时，放疗与化疗快速发展，乳腺癌病理机制也逐渐被揭开，一系列新型药物得以研发问世，在传统手术和放化疗基础上形成了抗内分泌药物与抗人表皮生长因子受体2（HER2）靶向药物治疗并驾齐驱的局面，之前激进的手术方式逐渐退出历史舞台。近十多年来，随着病理学、分子生物学、基因检测等学科和技术的发展，科学家们已经认识到乳腺癌是一类分子水平上具有高度异质性的疾病，探索出了更多治疗策略，新药研发技术的更迭也带来了全新分子类型的药物。乳腺癌治疗可谓进入了“大航海时代”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款乳腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款乳腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望近25年来乳腺癌创新疗法的发展历程，向那些帮助广大患者解锁疾病“治愈密码”的英雄们致敬。内分泌药物治疗：“最常见”乳腺癌患者的希望 20世纪60年代，随着雌激素受体（ER）被发现，科学家们逐渐认识到，大约60%~80%的乳腺癌都是激素依赖型（包括雌激素、孕激素、生长激素等），即激素受体（HR）阳性乳腺癌。因此可开发抗激素的内分泌治疗药物来抑制这类乳腺癌的生长。相比手术和放化疗，这类疗法的针对性和选择性更强，也逐渐取代了之前激进的“内分泌外科手术”。 20世纪70年代末，针对ER阳性乳腺癌的抗雌激素药物他莫昔芬（tamoxifen，商品名：Nolvadex）获FDA批准上市，拉开了乳腺癌内分泌药物治疗的序幕。多款芳香化酶抑制剂也相继登场，其中药理作用较强且耐受性较好的要数90年代末出现的第三代芳香化酶抑制剂，包括阿那曲唑（anastrozole，商品名：Arimidex）、来曲唑（letrozole，商品名：Femara）和依西美坦（exemestane，商品名：Aromasin）。同一时期，以戈舍瑞林（goserelin，商品名：Zoladex）为代表的促性腺激素释放激素激动剂类药物也开始用于HR阳性乳腺癌患者。21世纪初，新的选择性雌激素受体调节剂氟维司群（fulvestrant，商品名：Faslodex）获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌。传统内分泌治疗药物是通过“截断”激素供给来“饿死”癌细胞，而它的“好帮手”细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现，则推动内分泌疗法迈入了联合治疗的全新时代。 CDK4/6抑制剂通过阻断细胞周期中的关键调控蛋白，从而抑制癌细胞的增殖。相比仅内分泌治疗，内分泌治疗药物联合CDK4/6抑制剂可将患者的无进展生存期延长一倍以上。2015年以来，多款CDK4/6抑制剂陆续问世，如哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）、瑞波西利（ribociclib，商品名：Kisqali）与阿贝西利（abemaciclib，商品名：Verzenio）。这类药物不仅适用于疾病晚期，在早期乳腺癌的辅助治疗中也正在彰显潜力。近年，在中国获批用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂还有达尔西利（商品名：艾瑞康）、吡洛西利（商品名：轩悦宁）、伏维西利（商品名：复妥宁）、来罗西利（商品名：汝佳宁）和泰瑞西利（商品名：康美纳）。首款HER2靶向疗法曲妥珠单抗的诞生除了激素这一影响因素外，一些基因也被发现与癌症的发生发展有关。在这条道路上，以HER2为靶点的曲妥珠单抗的诞生具有划时代意义——它是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，也是第一个用于实体瘤治疗的靶向药物，并开创了乳腺癌靶向治疗的先河，自上市以来已惠及数百万名乳腺癌患者。曲妥珠单抗的问世还要从1985年说起，那时基因泰克（Genentech，现为罗氏旗下子公司）的科学家阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）博士和阿特·列文森（Art Levinson）博士发现了HER2基因，并推测其可能与癌症相关。1986年，乌尔里希博士关于HER2的分享引起了加州大学洛杉矶分校丹尼斯·史莱门（Dennis J. Slamon）教授的关注，二人随即开始了多年的合作。1987年，他们在《科学》杂志上发表研究，证实HER2基因确实与乳腺癌有关——在部分乳腺癌细胞中，HER2基因表达量非常高，而HER2阳性的乳腺癌比其他亚型扩散得更快、预后更差。后续一系列研究进一步证实了HER2会促进侵袭性癌症的形成。不难想象，如果能开发一种抗体药物来阻断HER2这种受体蛋白与配体的结合，进而抑制它的功能，可能是一种不错的选择。然而，当基因泰克的迈克尔·谢泼德（H. Michael Shepard）博士和同事们成功设计出适用于人体治疗的抗体时，尚处于初创期的基因泰克因公司规划，决定停止支持尚未有成功先例的抗HER2新药开发。加上当时产业界对“单克隆抗体渗透实体肿瘤”的可能性有所犹疑，这一项目几乎到了死亡边缘。好在，谢泼德博士、史莱门教授和基因泰克参与该项目的科学家们并未死心。他们通过放射性标记实验证明，这些抗体只在HER2过表达的肿瘤细胞中积累，并开发出了识别HER2阳性女性乳腺癌患者的诊断测试。此外，史莱门教授还经常在基因泰克的办公楼附近向路人介绍HER2项目的亮眼数据，大量无药可治的患者被打动，愿意参加临床试验。史莱门教授还在机缘巧合下成功说服了基因泰克的一位副总裁成为该项目的支持者，这位副总裁的母亲被确诊乳腺癌，他也深知患者有多么需要新的治疗选择。终于，在各方齐心协力之下，HER2项目被重启了。 1998年9月，经历了长达10年的曲折研发之路后，曲妥珠单抗（trastuzumab，英文商品名：Herceptin）成为首款获得FDA批准上市的HER2靶向药物。2001年发布的一项3期临床试验显示，在患有HER2阳性转移性乳腺癌、且此前未因癌症转移进行过化疗的患者中，只接受标准化疗的患者1年死亡率是33%，联用曲妥珠单抗后，1年死亡率减少到了22%。更多HER2靶向疗法：从造福部分患者，到改变超一半患者的命运在曲妥珠单抗问世后，科学家们继续探索开发出了一系列以HER2为靶点的具有不同作用机制的靶向药物，比如2013年问世的全球首个获批用于实体瘤的抗体偶联药物（ADC）、也是首款乳腺癌ADC疗法——恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，商品名：Kadcyla）。ADC疗法通过结合单抗的靶向能力与化疗药物的杀伤力，可以更精准有效打击癌细胞。 2019年，第二款靶向HER2的乳腺癌ADC疗法德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）闪耀登场，这款疗法在ADC的细胞毒性药物和连接子上进行了多种技术创新，带来了优异的疗效数据：在接受过多种（中位数为6种）前期疗法的HER2阳性乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗让多达97.3%的患者肿瘤缩小、消失或保持稳定（即疾病控制），患者的中位无进展生存期长达16.4个月。不过问题来了——属于HER2阳性、适合HER2靶向药的患者只占所有乳腺癌患者的约20%。但“HER2阴性”并不等于癌细胞没有表达HER2，其中大部分只是表达水平不高而已。为了让HER2低表达的患者也有靶向药可用，医药企业与科学家们又踏上了探索之路。之前已经“一战成名”的德曲妥珠单抗，也是在HER2低表达领域试水的药物之一，并于2022年再次带来了出乎意料的惊喜成果。这项临床试验的参与者都是HER2低表达的转移期乳腺癌患者，无法使用过去的HER2靶向药。试验中，相比标准疗法（化疗），德曲妥珠单抗能让患者肿瘤进展或死亡的风险降低50%。人们开始确信，真的有HER2靶向药可以打破常规限制，让HER2低表达的患者也能获益。有多少乳腺癌患者是HER2低表达呢？80%的乳腺癌患者被认为是HER2阴性，但其中超过60%是有低度HER2表达的。也就是说，德曲妥珠单抗让HER2靶向药适用人群从原来的不到20%的HER2乳腺癌患者，一下子增加到了一半以上。德曲妥珠单抗带来的这一颠覆性发现，让乳腺癌从分类与治疗都发生了翻天覆地的变化。2个月后，也就是2022年8月，美国FDA批准了德曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌患者中的使用，正式开启了乳腺癌的分类与治疗变革。其他获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的靶向药还有：帕妥珠单抗（pertuzumab，商品名：Perjeta）、马吉妥昔单抗（margetuximab，商品名：Margenza）、拉帕替尼（lapatinib，商品名：Tykerb）、奈拉替尼（neratinib，商品名：Nerlynx）和tucatinib（商品名：Tukysa）。在中国获批上市的还有吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）和维迪西妥单抗(商品名：爱地希)。这些新药为HER2阳性患者带来了更丰富的治疗选择。免疫疗法和Trop-2靶向疗法：为难治患者带来新选择尽管内分泌治疗和HER2靶向治疗覆盖了绝大多数乳腺癌患者，但并不适用于号称是“最毒”的三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌既不表达ER或孕激素受体（PR），也不是HER2阳性，难以针对性治疗，远端转移患者的5年生存率只有15%，远远低于HR阳性/HER2阴性与HR阴性/HER2阳性患者。不过，这并不意味着三阴性乳腺癌没有任何可以靶向的靶点。近年来，免疫疗法在癌症治疗中掀起变革，也向“最难治”的三阴性乳腺癌发起了挑战，其中帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）于2020年获FDA批准，联合化疗用于治疗有PD-L1表达的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。科学家们还发现，在多种恶性肿瘤中表达量上调的Trop-2，在一些三阴性乳腺癌患者的癌细胞中也有表达。2020年，针对这一靶点的ADC疗法戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，商品名：Trodelvy）获FDA加速批准上市，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。同样靶向Trop-2的ADC疗法还有德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway），于今年获FDA批准用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。此外，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益），以及靶向Trop-2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）也于去年在中国获批三阴性乳腺癌适应症。针对遗传因素的其他靶向疗法与此同时，越来越多与乳腺癌相关的致癌突变也浮出水面。多款针对这些驱动基因的疗法陆续问世，拓展了乳腺癌治疗的蓝图。比如大家现在熟知的BRCA1和BRCA2基因，在20世纪90年代就被发现与遗传性乳腺癌有关。大约5%-10%的乳腺癌患者携带有BRCA基因突变。经过20多年的耕耘，多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂破茧而出——2018年，奥拉帕利（olaparib，商品名：Lynparza）、他拉唑帕利（talazoparib，商品名：Talzenna）获FDA批准上市，让携带生殖系BRCA基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者有了靶向治疗药物。PARP蛋白是BRCA基因相关的替代修复通路，在BRCA突变癌症中同时抑制PARP会出现“合成致死”效应，从而杀死癌细胞。在中国获批用于这类乳腺癌治疗的PARP抑制剂还有氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）。在乳腺癌最常见类型（HR阳性/HER2阴性）中，还有一个基因突变极具意义——约40%的这类晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变，PI3K通路改变是这些患者疾病恶化、治疗耐药的最常见原因。2019年，alpelisib（商品名：Piqray）成为FDA批准的首款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。在携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中，相比仅用抗激素治疗，加用alpelisib让患者的中位无进展生存期接近翻倍。2024年，另一款PI3K抑制剂伊那利塞（inavolisib，商品名：Itovebi）也获批上市。 ESR1突变、PIK3CA/AKT1/PTEN变异同样会导致患者对内分泌疗法更容易耐药。针对这些通路，从2023年到今年9月底，共有3款疗法获FDA批准用于特定乳腺癌患者，包括两款雌激素受体降解剂艾拉司群（elacestrant，商品名：Orserdu）和imlunestrant（商品名：Inluriyo），以及一款AKT抑制剂卡匹色替（capivasertib，商品名：Truqap）。此外，ATM、PALB2和TP53等基因也被陆续发现与乳腺癌有关，目前也已有相关研究在进行中。乳腺癌管理进入“慢病”时代，探索仍在继续过去25年间，FDA共批准了至少26款治疗乳腺癌的新疗法，除上述药物之外，还有化疗药白蛋白紫杉醇（paclitaxel，商品名：Abraxane）、伊沙匹隆（ixabepilone，商品名：Ixempra）和艾立布林（eribulin，商品名：Halaven），以及mTOR抑制剂依维莫司（everolimus，商品名：Afinitor）；近25年在中国获批乳腺癌适应症的还有化疗药物表柔比星（商品名：法玛新）、长春瑞滨（商品名：诺维本）、紫杉醇脂质体（商品名：力扑素）、多西他赛（商品名：泰索帝）和优替德隆（商品名：优替帝），以及组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（商品名：爱谱沙）和恩替司他（商品名：景助达）。作为新药研发一体化赋能平台，药明康德很荣幸能为其中多款疗法的研发提供赋能、助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。得益于这些疗法的诞生、发展和乳腺癌早期筛查的推广，自20世纪90年代起，全球乳腺癌死亡率已呈现下降趋势。如今，乳腺癌的5年生存率在部分国家和地区已达到90%以上，乳腺癌管理正在进入“慢病”时代。尤其近十年来，乳腺癌创新疗法迎来新一轮蓬勃发展，近10个不同细分治疗方向纷纷迎来“首款”疗法，让治疗更精准、更有效，更多患者的生命得以延长。图片来源：123RF 不过，人类对乳腺癌的攻坚战远未结束，产业圈仍在探索更多创新疗法以更进一步改善患者生存。当前还有800多款针对乳腺癌的新疗法正处于积极的临床研究中，其中近60款疗法已进入3期临床阶段，涵盖小分子靶向药、多肽类药物（包括环状多肽和多肽偶联药物）、非降解型分子胶和治疗性疫苗（包括多肽疫苗）等。在攻克乳腺癌的漫漫征途中，正是科学家们的坚守，以及广大患者及其家庭的信任，才让诸多创新疗法从理念变为现实。最后，让我们再次向那些不畏艰难、抗击乳腺癌的勇士们致以崇高的敬意。药明康德也期待与业界同仁继续同行，见证更多创新疗法的问世，为广大患者带去更多选择与希望。参考资料 [1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. 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临床研究

2025-09-26

·今日头条

2025 ESMO中国主场时刻：十款新药横扫肺癌、胃癌、肝癌等六大癌种

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17-21日在德国柏林召开。作为欧洲最负盛名、最具影响力的肿瘤学会议，其内容涵盖从基础研究到肿瘤免疫治疗的最新发现，从肿瘤护理到姑息治疗的临床实践，从罕见癌症诊疗到药物批准进展等多个维度。值得一提的是，在大会最新公布的“重磅突破摘要”（Late-Breaking Abstract，LBA）中，中国学者主导的研究表现亮眼：入选数量创历史新高，共23项研究跻身LBA行列，其中3项更入选最高学术等级的“主席论坛（Presidential Symposium）”。这些研究覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等高发瘤种，囊括核药、抗体药物偶联物（ADC）、免疫联合疗法等前沿方向，显著彰显了中国创新药在国际肿瘤学界的突破与影响力。下面，全球肿瘤医生网医学部将为大家梳理本次会议中中国LBA研究的关键信息摘要，以供癌友们参考。我们坚信，每一项研究突破都在拉近“癌症可治”的梦想，每一份坚持都将铸就生命的奇迹！ 2025 ESMO硬核清单！十款国产创新药硬核登场，横扫肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肝癌等六大癌种 ▲截图源自“ESMO” 肺癌领域：国产双抗头对头Ⅲ期胜出 PART 1 （一）摘要号：LBA4（依沃西单抗）讲者：陆舜 | 上海交通大学医学院附属胸科医院。意义：首个国产双抗在Ⅲ期研究中头对头战胜PD-1单抗，有望重新定义晚期肺鳞癌一线标准。研究名称（英文/中文） Title: Phase III Study of Ivonescimab plus chemotherapy versus Tislelizumab plus chemotherapy as First-line Treatment for advanced squamous non-small cell lung cancer（HARMONi-6，AK112-306）（HARMONi-6：探索依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期研究）。药物简介依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）是我国自主研发的一款全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，凭借“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同的创新机制，既能有效阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能精准抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗开辟了全新选择。 ESMO前沿数据抢先看 HARMONi-6研究是ivonescimab（依沃西单抗）在肺癌领域取得积极成果的第三次Ⅲ期临床试验，核心价值在于为突破贝伐珠单抗治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的局限性提供了关键证据。该试验共纳入532名患者，其中约63%为中心型鳞状细胞癌。中期分析结果显示：在意向治疗（ITT）人群中，ivonescimab联合化疗的无进展生存期（PFS）显著优于替雷利珠单抗（tislelizumab）联合化疗；且这一获益具有广谱性，在PD-L1阳性与PD-L1阴性人群中均体现出临床意义。安全性方面，ivonescimab未出现新的安全信号，即便在占比高达63%的中心型鳞癌患者中仍保持良好表现，进一步凸显其突破贝伐珠单抗治疗局限的潜力，有望增强免疫疗法在非小细胞肺癌中的临床获益。此前，另一项III期HARMONi-2试验（NCT05499390）的结果已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表，针对先前未接受治疗的局部晚期或转移性PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，进一步印证了ivonescimab的显著疗效。结果显示：ivonescimab组中位PFS达11.1个月，远超帕博利珠单抗（pembrolizumab）组的5.8个月，使患者中位PFS显著延长近5.3个月，以压倒性优势刷新该类患者的治疗标准。 ▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（二）摘要号：LBA66（恩沙替尼）讲者：岳东升 | 天津医科大学肿瘤医院。意义：ALK抑制剂的突破，若无病生存期（DFS）显著延长，该药或成为术后辅助治疗的新选择。研究名称（英文/中文） Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: the phase III randomized ELEVATE trial（恩沙替尼作为IB–IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗：III期随机ELEVATE试验）。药物简介恩沙替尼（Ensartinib，X-396，贝美纳®）是贝达药业控股子公司Xcovery研发的一款ALK抑制剂，同时也是首个进入 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗 III 期临床的中国原研药物。2024年12月18日获美国FDA批准，用于成人先前未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 ESMO前沿数据抢先看《肿瘤前沿》曾报道过一个应用恩沙替尼治疗EML4-ALK融合阳性IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的振奋案例。该患者是一位60岁女性，确诊左下肺腺癌，分期为IIIA期（cT2aN2aM0，TNM第9版），且存在EML4-ALK融合基因。经恩沙替尼新辅助治疗3个月后，患者达到部分缓解（PR），胸部CT显示肿瘤体积缩小50%，纵隔淋巴结亦部分缩小（详见下图）。此次欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将公布恩沙替尼作为首个聚焦中国原研ALK抑制剂，用于术后辅助治疗的III期注册研究数据，有望填补更广泛早期ALK阳性NSCLC人群的治疗空白！ ▼新辅助治疗前后左肺腺癌胸部CT图像 ▼新辅助治疗前后胸部淋巴结CT图像 ▲图源“Front Oncol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）摘要号：LBA5（芦康沙妥珠单抗-肺癌）讲者：张力 | 中山大学肿瘤防治中心。意义：若数据阳性，芦康沙妥珠单抗可能成为TROP2阳性实体瘤的重要治疗选择。研究名称（英文/中文） Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) following progression on EGFR-TKIs: results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Lung04 study（芦康沙妥珠单抗对比铂类化疗应用于EGFR-TKI经治进展的EGFR突变非小细胞肺癌：随机、多中心III期OptiTROP-Lung04研究结果）。药物简介芦康沙妥珠单抗（SKB264，代号：Sac-TMT，商品名：佳泰莱®）是中国科伦博泰生物依托其享誉国际的OptiDCADC研发平台开发的代表性创新药物，为靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）。TROP2是一种广泛表达于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域被视为极具潜力的靶点。 2025年3月10日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。至此它也成为了首款中国原创的用于肺癌治疗的TROP2新型抗体偶联药物（ADC）。 ESMO前沿数据抢先看 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会曾公布代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究结果。该研究共纳入43例经多线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中22例为EGFR-TKI耐药患者，且45.5%接受过第三代EGFR-TKI治疗。数据显示，研究总体客观缓解率（ORR）为43.6%；而在EGFR突变亚组中，患者接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的ORR高达60%，同时伴随显著的生存获益——中位缓解持续时间（DoR）达8.7个月，中位无进展生存期（PFS）长达11.5个月，中位总生存期（OS）达22.7个月，12个月和18个月OS率分别高达81.0%和76.2%。这表明，芦康沙妥珠单抗单药治疗对EGFR突变患者的获益更为显著。此次欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将进一步更新OptiTROP-Lung04研究的最新数据，让我们拭目以待！乳腺癌领域：TROP2-ADC中国Ⅲ期登顶 PART 2 （四）摘要号：LBA23（芦康沙妥珠单抗-乳腺癌）讲者：樊英 | 中国医学科学院肿瘤医院。意义：国产TROP2-ADC首次在欧洲主舞台发布阳性Ⅲ期结果，填补中国ADC药物在国际乳癌一线空白。研究名称（英文/中文） Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Breast02 study[芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）对比研究者选择的化疗（ICC）治疗既往经治局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌（BC）：随机、多中心III期OptiTROP-Breast02研究结果]。药物简介芦康沙妥珠单抗除了治疗肺癌外，还可用于乳腺癌的治疗。2025年5月16日，该药被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先评审，用于成人既往接受过内分泌治疗，且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的治疗。好消息是，目前该药已启动临床招募。阅读原文了解详情：【ADC药物】新一代靶向药SKB264（芦康沙妥珠单抗）终于启动临床！现正急招乳腺癌患者！ ESMO前沿数据抢先看早在2023年ESMO大会上，曾公布过芦康沙妥珠单抗治疗HR+/HER2阴性转移性乳腺癌（mBC）的I/II期临床数据（NCT04152499）。结果显示：客观缓解率（ORR）为36.8%，疾病控制率（DCR）高达89.5%；中位缓解持续时间（DoR）为7.4个月（4.2-14.9+个月），6个月DoR率80%；中位无进展生存期（PFS）为11.1个月（95%CI：5.4，13.1），6个月PFS率高达61.2%。（五）摘要号：LBA25（库莫西利）讲者：宋尔卫 | 中山大学孙逸仙纪念医院。意义：若数据优于现有CDK4/6抑制剂，可能为内分泌治疗提供新策略。研究名称（英文/中文） Culmerciclib Plus Fulvestrant as First-Line Treatment for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Trial (CULMINATE-2)[Culmerciclib（库莫西利）联合氟维司群一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌：一项III期试验 (CULMINATE-2)]。药物简介库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）是正大天晴研发的一款新型CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶均有抑制作用，尤其对CDK4激酶抑制能力较强，有望解决当前CDK4/6抑制剂的耐药难题。 2025年7月9日，该药的第2项适应症上市申请获受理，新增适应症为联合氟维司群注射液，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 ESMO前沿数据抢先看据悉，库莫西利联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床研究（TQB3616-III-02），已完成独立数据监测委员会（IDMC）规定的方案中期分析，判定有效性达到预设的优效性阈值。联合治疗总体安全且耐受性良好。胃癌领域：PD-1/CTLA-4双抗再下一城 PART 3 （六）摘要号：LBA78（安尼妥单抗）讲者：徐建明 | 中国人民解放军总医院。研究名称（英文/中文） KN026 in combination with chemotherapy for previously treated HER2 positive gastric or gastroesophageal carcinomas (GC/GEJC): Interim analysis of KC-WISE [KN026联合化疗治疗既往接受过治疗的HER2阳性胃癌或胃食管交界癌（GC/GEJC）：KC-WISE研究的中期分析]。药物简介安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的新型HER2靶向双特异性抗体，核心优势在于可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现对HER2信号的强效阻断。2025年9月11日，其新药上市申请获中国国家药品监督管理局正式受理，适应症为与化疗联合，用于至少接受过一种含曲妥珠单抗联合化疗的系统性治疗失败后、HER2阳性的局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。它也成为了首个提交上市申请的国产HER2双抗，填补了国产HER2双抗在胃癌治疗赛道的上市申请空白。好消息是，目前该药正在针对乳腺癌等实体瘤开展临床招募。阅读原文了解详情：【HER2药物】新一代靶向药KN026联合HB1801终于启动临床，现急招乳腺癌患者！ ESMO前沿数据抢先看 2024年，国际期刊《肿瘤学年鉴》公布了安尼妥单抗（KN026）联合化疗治疗无法切除或转移性HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）临床研究（NCT05427383）的振奋数据。结果显示：经独立评审委员会（IRC）确认，客观缓解率（ORR）为40.0%（95%CI：23.9-57.9）；疾病控制率（DCR）达80.0%（95%CI：63.1-91.6），其中14例达部分缓解（PR）、8例达病情稳定（SD）。中位无进展生存期（PFS）为8.6个月（95%CI：3.78-13.11），中位总生存期（OS）为13.2个月（95%CI：10.58-20.53）。（七）摘要号：LBA83（RC118）讲者：余一祎 | 复旦大学附属中山医院。意义：CLDN18.2 作为胃癌治疗领域的新兴靶点，其与免疫治疗的联合策略有望有效克服临床耐药难题。研究名称（英文/中文） RC118 (CLDN18.2-targeted ADC) combined with PD-1 blockade or RC148 (PD-1/VEGF bispecific antibody) for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (la/m G/GEJA)[RC118（CLDN18.2靶向ADC）联合PD-1抑制剂或RC148（PD-1/VEGF双特异性抗体）治疗局部晚期/转移性胃癌/胃食管交界腺癌（la/m G/GEJA）]。药物简介 RC118是一款靶向Claudin18.2的ADC药物，已用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。 ESMO前沿数据抢先看此次ESMO大会将公布RC118联合PD-1抑制剂/双抗，用于局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界腺癌，探索CLDN18.2高表达人群的疗效。尿路上皮癌领域：国产HER2-ADC冲击一线 PART 4 （八）摘要号：LBA7（维迪西妥单抗）讲者：盛锡楠 | 北京大学肿瘤医院。意义：HER2低表达（IHC1+）患者首次在UC治疗中显示临床获益，可能扩大HER2靶向治疗的适用人群。若阳性，将成为全球首个HER2-ADC联合免疫一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期证据。研究名称（英文/中文） Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (T) versus chemotherapy (C) in first-line (1L) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) with HER2-expression（维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗应用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗）。药物简介维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，爱地希®）是由荣昌制药研发的一款靶向HER2的ADC药物，同时也是我国首个治疗尿路上皮癌且靶向HER2的ADC药物。由新型人源化抗HER2抗体、微管抑制剂MMAE、可裂解连接子组成。2021年6月9日，获中国国家药监局（NMPA）批准，作为二线治疗用于既往接受过含Pt化疗的局部晚期或转移性HER2阳性尿路上皮癌、至少两种全身化疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌的治疗。 ESMO前沿数据抢先看《临床肿瘤学杂志》曾报告过维迪西妥单抗Ⅱ期临床研究的振奋数据。该研究共入组107例HER2阳性、且至少接受过一线全身化疗后病情出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮（UC）患者。结果显示：总体缓解率（ORR）高达50.5%（95%CI，40.6~60.3）。中位总生存期（OS）长达14.2个月（95%CI，9.7~18.8），中位无进展生存期（PFS）为5.9个月（95%CI，4.3~7.2），中位缓解持续时间为7.3个月（95%CI，5.7~10.8）。宫颈癌领域 PART 5 （九）摘要号：LBA38（卡瑞利珠单抗）讲者：吴小华 | 复旦大学附属肿瘤医院。研究名称（英文/中文） Phase 3 study of camrelizumab plus famitinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy for recurrent or metastatic cervical cancer（卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比铂类化疗一线治疗复发性或转移性宫颈癌的III期研究）。药物简介卡瑞利珠单抗（camrelizumab，艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的一款人源化 PD-1 单克隆抗体2025年5月21日，该药第十个适应症获中国药监局批准，与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗！ ESMO前沿数据抢先看全球知名期刊《柳叶刀》曾发表过卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌Ⅱ期NACI研究（NCT04516616）的振奋数据。结果显示：客观缓解率（ORR）高达98%（95%CI：92-100），其中19%（16例）达到完全缓解（CR），79%（67例）实现部分缓解（PR）。肝癌领域 PART 6 （十）摘要号：LBA52（诺法利单抗）讲者：任正刚 | 复旦大学附属中山医院。研究名称（英文/中文） Nofazinlimab combined with lenvatinib versus placebo plus lenvatinib as first-line therapy for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma: a phase 3, randomized, double-blind, multiregional study (CS1003-305) [Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼对比作为不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗：一项III期、随机、双盲、多中心研究（CS1003-305）]。药物简介诺法利单抗（Nofazinlimab）是基石药业研发的一款靶向人类程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，其核心作用机制为阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。 2020年7月，该药获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD），适应症为治疗肝细胞癌（HCC）患者。目前，nofazinlimab正针对实体瘤领域开发相关治疗方案。 ESMO前沿数据抢先看 CS1003-305是一项全球多中心、双盲、随机3期注册临床试验，核心目的是评估诺法齐利单抗（Nofazinlimab）联合仑伐替尼，对比安慰剂联合仑伐替尼治疗不可切除晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性。2022年3月，该研究已顺利达成预定的患者入组目标。此前，在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，曾披露过CS1003-102研究的1b期数据。针对中国不可切除肝细胞癌患者的分析显示，诺法齐利单抗联合仑伐替尼作为一线治疗具有良好疗效与可控安全性：客观缓解率（ORR）达45.0%；截至数据截止日期，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到（范围：4.2至18.7+个月），中位无进展生存期（PFS）为10.4个月。小编寄语过去十年，癌症治疗领域取得了长足进步，显著延长了晚期癌症患者的生存期。在2025年ESMO大会上，中国研究更是呈现出三大鲜明特点：一是核药与ADC（抗体药物偶联物）成为新的研发焦点；二是免疫联合治疗向新辅助、辅助治疗阶段延伸；三是生物标志物驱动的精准治疗实现快速发展。这些研究不仅充分展现了中国创新药的研发实力，更有望推动全球肿瘤治疗指南的更新迭代。随着中国药企在国际多中心试验（MRCT）中参与度的持续提升，未来或将有更多中国原研药物改写全球癌症临床实践。参考资料 [1]Xiong A,et al.Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China[J]. The Lancet, 2025, 405(10481): 839-849. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02722-3/abstract [2]Zhang H,et al.Ensartinib as a neoadjuvant therapy for stage IIIA non-small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion: a case report and literature review. Front Oncol. 2025 Feb 25;15:1474997. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11893432/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

临床3期抗体药物偶联物免疫疗法引进/卖出临床成功

2025-09-25

·科伦博泰生物

芦康沙妥珠单抗中选2025 EMSO Presidential Symposium口头报告，100mg新规格获批上市

在2025 ESMO年会即将召开之际，全球领先的国产创新型TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗迎来双重重要进展。其两项关键临床研究（OptiTROP-Lung04研究、OptiTROP-Breast02研究）均入选大会“最新突破性摘要”（LBA），其中一项更获选Presidential Symposium（主席论坛）进行口头报告，跻身全球肿瘤学高尖学术舞台，凸显该原研ADC在国际领域获得的突破性关注与认可。此外，近期国家药品监督管理局（NMPA）批准芦康沙妥珠单抗新增100mg规格上市，新规格的引入将进一步优化临床给药方案，提升治疗便捷性与依从性，为晚期乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供更可及、更经济的治疗选择。学术高光与剂型革新并行，彰显芦康沙妥珠单抗在创新研发与临床实践协同推进中的综合实力。新规格，新选择——探索治疗优化与用药便利的更多可能芦康沙妥珠单抗最初获批的规格为200mg/瓶，本次100mg/瓶新规格的获批，进一步丰富了该药的剂型选择。在当前国家倡导节约药品资源，遏制药品浪费的背景下，该举措也响应了相关政策对于科学合理确定药品规格的指导方向1，未来可能从多个方面带来积极影响。从临床用药角度，新规格的推出或有助于提升给药剂量的灵活性和精确性。芦康沙妥珠单抗获批的推荐使用剂量为5mg/kg，每两周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。以体重约60kg的患者为例，其单次给药剂量为300mg方能保障其用药后的疗效和安全性。本次100mg/瓶新规格的获批，与原有200mg/瓶规格配合使用，可为临床医生提供更灵活的剂量“调配”空间，使其能够结合患者个体情况更精细地调整用药，减少余液浪费和配置误差，确保治疗剂量的准确与科学。从药物经济学与患者获益角度，新规格的上市可对减轻患者经济负担产生积极影响。小规格制剂通常有助于减少每次治疗的实际用量浪费，从而有望降低单次治疗成本2。对于需长期用药的晚期肿瘤患者，这种节省或将在长期累积中显现，进而提升治疗的可及性和依从性。同时，更简便的配置流程也有望缩短治疗准备时间，优化诊疗体验，进而改善患者整体的就医感受。从临床治疗规范层面而言，确保患者接受足剂量的标准治疗是实现更佳疗效的重要基础，以往用药不便或经济负担有时可能导致非预期的治疗中断或剂量调整。100mg规格的上市，通过提高用药便利性与经济可承受性，将有助于支持患者持续接受规范治疗，从而为其长期生存获益提供更多可能。价值闪耀——芦康沙妥珠单抗在NSCLC领域的卓越疗效芦康沙妥珠单抗在晚期NSCLC治疗中取得的突破性进展，不仅印证了其临床价值，也为新规格的临床应用提供了坚实的疗效依据。 OptiTROP-Lung03研究是一项多中心、开放标签、随机对照的Ⅱ期临床试验，旨在比较芦康沙妥珠单抗与多西他赛在经EGFR-TKI及铂类化疗治疗失败的晚期EGFR突变NSCLC患者中的疗效与安全性。该研究结果于2025年ASCO大会进行口头报告3，并同期发表于国际顶级医学期刊《英国医学杂志》。截至2024年12月31日，中位随访12.2个月的数据显示，芦康沙妥珠单抗组在确认的ORR（45.1% vs 15.6%）、中位PFS（BIRC评估：6.9个月 vs 2.8个月，HR=0.30；研究者评估：7.9个月 vs 2.8个月，HR=0.23）及中位OS（未达到，HR=0.49）方面均显著优于多西他赛组，展现出显著的生存获益。 OptiTROP-Lung03研究ORR数据 OptiTROP-Lung03研究BIRC评估的PFS数据 OptiTROP-Lung03研究研究者评估的PFS数据 OptiTROP-Lung03研究研究者评估的OS数据此外，多西他赛组有36.4%的患者交叉至芦康沙妥珠单抗组，经RPSFT模型调整后，结果显示芦康沙妥珠单抗可降低64%的死亡风险（HR=0.36）。此外，芦康沙妥珠单抗组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率更低，安全性良好。以上结果表明，芦康沙妥珠单抗组显著改善了EGFR-TKI和含铂化疗耐药患者的临床结局。 OptiTROP-Lung03研究采用RPSFT模型校正交叉治疗的OS数据基于该研究的积极结果，NMPA已于2025年3月4日批准芦康沙妥珠单抗用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，使其成为全球首个获批用于肺癌的TROP2 ADC。鉴于其确切的疗效和良好的安全性，《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025》4 将芦康沙妥珠单抗作为Ⅱ级推荐用于Ⅳ期EGFR敏感突变NSCLC耐药后广泛进展的治疗，这也是目前唯一获该指南推荐的用于此类人群的ADC药物。除后线治疗外，芦康沙妥珠单抗在更前线治疗中的探索也取得重要进展。OptiTROP-Lung04研究是一项多中心、随机Ⅲ期临床试验，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类在EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。预设期中分析显示，芦康沙妥珠单抗在PFS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，已达到盲态独立评审委员会（BIRC）评估的PFS的主要终点。2024年10月25日，基于该阳性结果，芦康沙妥珠单抗用于相应适应证的新药上市申请（NDA）获CDE受理并纳入优先审评，有望进一步拓展EGFR-TKI耐药患者的治疗选择。值得一提的是，该研究结果已入选2025 ESMO年会LBA，并将在主席论坛口头报告。LBA通常用于展示具有重大学术影响的最新研究成果，遴选标准严格，其入选意味着该研究被认为具有高度的学术影响力与临床价值。今年全球仅9项临床研究入选主席论坛，OptiTROP-Lung04研究占据一席，也进一步彰显了国际学术界对芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC治疗潜力的认可。芦康沙妥珠单抗在NSCLC领域的探索仍在不断拓展，研究范围涵盖EGFR突变型至野生型、非鳞癌至鳞癌，治疗线数也从后线向前线乃至术后辅助延伸，同时积极探索与免疫或TKI药物的联合治疗策略。未来，随着更多循证医学证据的积累，芦康沙妥珠单抗有望进一步改变临床实践，助力实现“健康中国2030”的宏伟目标。广泛覆盖——芦康沙妥珠单抗在BC领域的突破进展芦康沙妥珠单抗在乳腺癌领域同样取得了一系列重要成果，尤其在三阴性乳腺癌（TNBC）和HR+/HER2-乳腺癌中。OptiTROP-Breast01是一项多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗与标准化疗（艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨和卡培他滨）相比在既往接受过两种或更多治疗方案（包括至少一种针对转移性疾病的治疗）的局部复发或转移性TNBC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗显著延长了mPFS（6.7个月 vs. 2.5个月，HR=0.32, P<0.00001）；OS也显示出具有临床意义的改善，死亡风险降低47%（HR=0.53, P=0.0005）；ORR达到45.4%，且缓解持续时间更长（mDoR: 7.1个月 vs. 3.0个月）。亚组分析表明，无论TROP2表达水平或是否曾接受PD-(L)1抑制剂治疗，患者均在ORR和PFS方面表现出一致的获益趋势。安全性方面，芦康沙妥珠单抗整体耐受性良好，不良事件以血液学毒性为主，临床易于管理。 OptiTROP-Breast01研究PFS数据 OptiTROP-Breast01研究OS数据 OptiTROP-Breast01研究ORR数据基于该研究的优异结果，NMPA于2024年11月正式批准芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。在HR+/HER2-乳腺癌领域，芦康沙妥珠单抗同样显示出广阔应用前景。其用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过其他系统治疗的HR+/HER2-乳腺癌的注册Ⅲ期研究（OptiTROP-Breast02）已达到预设的主要研究终点。期中分析显示，芦康沙妥珠单抗单药在由BIRC评估的PFS方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善，同时观察到OS的获益趋势。2025年5月，该适应证的上市申请已获CDE受理并纳入优先审评程序，有望为经治HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择。此外，该研究结果已入选2025ESMO年会的LBA环节，进一步彰显其在全球学术界的受关注程度与研究重要性。目前，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》6已推荐芦康沙妥珠单抗用于晚期TNBC紫杉类治疗失败后的解救治疗（Ⅱ级推荐，2A类证据）；同时，该指南也对其在HR+/HER2低表达晚期乳腺癌CDK4/6i经治的解救治疗给予了推荐（Ⅱ级推荐，2A类证据），芦康沙妥珠单抗已在乳腺癌治疗领域确立其重要地位。芦康沙妥珠单抗在乳腺癌治疗领域的探索版图正在持续扩大。目前，其在乳腺癌领域已实现从TNBC到HR+/HER2-亚型、从后线至一线的全面布局，涵盖单药及联合治疗多种模式。随着更多适应证的推进和临床应用的深化，该药有望惠及更广泛的患者群体，为提升中国乳腺癌诊疗水平提供重要支撑。芦康沙妥珠单抗100mg新规格的获批，是中国肿瘤创新药研发与患者关怀理念深度融合的典范。它通过剂型优化有望提升用药便捷性与经济性，助力规范治疗、减轻患者负担；更以坚实的疗效数据为后盾，在乳腺癌和肺癌领域不断开疆拓土，持续取得重要突破。未来，随着新适应症的陆续获批与联合治疗的深入探索，芦康沙妥珠单抗有望为更多中国肿瘤患者提供高效、安全且可及的治疗选择，为我国精准医疗体系的建设与完善注入持续动力。本文转载自：中国医学论坛报今日肿瘤参考文献： 1.《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》. 2. 陈婉欣,等.中国药物经济学,2024,19(12):30-35+46. 3. Zhang L, et al. ASCO 2025. Abstract 8507. 4. 中国临床肿瘤学会（CSCO）.中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025. 5. Yongmei Yin, Ying Fan, Quchang Ouyang, et al. Nat Med. 2025 Apri 11. 6. 中国临床肿瘤学会（CSCO）.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025. 说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议

抗体药物偶联物上市批准临床研究申请上市

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-05-22
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-08-20
转移性乳腺癌	临床3期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-07-18
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	阿根廷	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	澳大利亚	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Nat Med) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1A)	範齋範範範鹽艱淵顧遞(觸艱顧網選鏇醖選膚鹽) = 鹽鬱選餘築鏇夢餘鑰襯廠鏇壓鑰遞繭窪夢觸齋 (醖遞艱鹽鏇廠膚餘齋鬱 ) 更多	积极	2025-08-19
				sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1B)	範齋範範範鹽艱淵顧遞(觸艱顧網選鏇醖選膚鹽) = 襯範衊蓋築積糧衊構獵廠鏇壓鑰遞繭窪夢觸齋 (醖遞艱鹽鏇廠膚餘齋鬱 ) 更多
NEWS 1 \| NEWS 2	N/A	非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	Sacituzumab tirumotecan	醖膚鏇醖選遞淵鏇範構(選窪鑰夢鏇夢艱衊憲夢) = 壓淵獵網糧觸廠蓋積願廠鹹製繭積糧選遞窪壓 (遞艱網艱膚膚憲鏇繭膚 ) 更多	积极	2025-08-18
				Docetaxel	醖膚鏇醖選遞淵鏇範構(選窪鑰夢鏇夢艱衊憲夢) = 蓋壓鑰簾鏇顧壓鏇獵選廠鹹製繭積糧選遞窪壓 (遞艱網艱膚膚憲鏇繭膚 ) 更多
NCT04152499 (MK-2870-001, Pubmed \| J Hematol Oncol)	临床1/2期	实体瘤 TROP2	-	Sacituzumab tirumotecan 2 mg/kg	構艱鹹鬱齋願範鏇觸鏇(襯醖鑰淵顧醖鏇鬱獵鑰) = 壓壓繭築膚積積襯繭製築夢製淵鑰構願範膚襯 (蓋願繭獵淵糧窪繭願衊 )	积极	2025-06-06
				Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	鹹醖膚齋壓範糧齋選糧(鬱遞製齋憲壓鏇簾齋鏇) = 廠鑰廠壓鹽醖淵繭積觸窪願簾構窪醖艱夢鏇糧 (築顧製繭繭鹹築窪齋積, 16.4% ~ 57.3%) 更多
NCT05445908 (OptiTROP-Breast05, ASCO2025) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌一线 PR Negative \| ER Negative \| HER2 Negative	41	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	鹹鬱願鹽遞壓簾積遞餘(夢壓鏇網願夢簾繭獵膚) = 製壓觸鬱鹽觸網蓋構遞鏇網艱餘餘鹽憲遞網蓋 (衊範廠淵壓淵膚簾膚淵, 45.0 ~ 78.7) 更多	积极	2025-05-30
				Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (PD-L1 CPS < 10)	鹹鬱願鹽遞壓簾積遞餘(夢壓鏇網願夢簾繭獵膚) = 選鬱蓋範鏇壓築憲糧築鏇網艱餘餘鹽憲遞網蓋 (衊範廠淵壓淵膚簾膚淵, 37.1 ~ 75.7) 更多
NCT05631262 (OptiTROP-Lung03, ASCO2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation	137	Sacituzumab tirumotecanSacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg	夢簾繭選鹽網繭鹽獵鹹(憲範廠觸壓醖鏇蓋鹹餘) = 鏇選餘鹹鏇繭憲鹽鹽範蓋廠衊衊鏇鹽鏇夢鏇餘 (範憲範鑰鑰顧製鑰網願 ) 更多	积极	2025-05-30
				DocetaxelDocetaxel 75 mg/m^2	夢簾繭選鹽網繭鹽獵鹹(憲範廠觸壓醖鏇蓋鹹餘) = 鹽繭選構獵願鹹糧範觸蓋廠衊衊鏇鹽鏇夢鏇餘 (範憲範鑰鑰顧製鑰網願 ) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	81	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + Tagitanlimab	夢獵糧觸遞範醖餘繭鹽(蓋願蓋選廠醖觸艱選壓) = 淵醖糧構範鹽積鑰獵獵窪積鏇繭衊憲膚構網顧 (範夢顧範鬱淵壓鑰衊觸 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06393374 (Phase 3 Study of Adjuvant Sacituzumab Tirumotecan Plus Pembrolizumab vs Treatment of Physician’s Choice in Participants with Triple-Negative Breast Cancer, ASCO2025)	临床3期	三阴性乳腺癌辅助 TROP2 expression	-	Sacituzumab tirumotecan + Pembrolizumab	餘蓋願淵膚襯憲鬱鹹衊(齋餘壓鏇蓋鏇構膚窪餘): HR = 0.53 (95% CI, 0.36 ~ 0.78), P-Value = 0.0005 更多	-	2025-05-30
				Treatment of physician’s choice (TPC)
NCT05631262 (Phase 2 study, ASCO2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 uncommon EGFR mutations \| G719X \| S768I ... 更多	42	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg	簾範鑰觸襯膚製膚壓衊(衊鹽鹽鑰觸鹹繭憲網積) = Grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 52.4% of pts. The most frequent grade ≥3 TRAEs (≥5%) were neutrophil count decreased (45.2%), WBC count decreased (21.4%), anemia (14.3%), and stomatitis (9.5%). No TRAE led to treatment discontinuation or death. No cases of interstitial lung disease/pneumonitis were reported. 壓壓醖鹽淵遞簾蓋襯構 (糧廠壓構願鬱窪膚願艱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌二线	263	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	獵遞鏇夢繭醖廠蓋齋糧(醖繭衊膚製鏇構艱築網) = 齋簾選遞選壓網觸簾獵製糧鹽製淵廠製壓壓顧 (淵製繭遞窪顧壓繭夢觸, 5.5 ~ 8.0) 达到更多	积极	2025-04-11
				Chemotherapy	獵遞鏇夢繭醖廠蓋齋糧(醖繭衊膚製鏇構艱築網) = 繭選憲鑰壓壓築繭願繭製糧鹽製淵廠製壓壓顧 (淵製繭遞窪顧壓繭夢觸, 1.7 ~ 2.7) 达到更多
NCT05631262 \| NCT04152499 (KL264-01, Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	N/A	晚期非小细胞肺癌	107	Sacituzumab tirumotecan (KL264-01)	繭鏇壓繭構鏇選糧鹽鹹(襯餘選夢選構膚鑰選艱) = 膚遞簾餘選構願選艱憲艱選網襯積艱顧襯築襯 (選餘繭膚糧淵壓齋襯顧, 25 ~ 56) 更多	积极	2025-04-10
				Sacituzumab tirumotecan (EGFR-mutant + KL264-01)	繭鏇壓繭構鏇選糧鹽鹹(襯餘選夢選構膚鑰選艱) = 廠齋網憲獵選齋廠遞製艱選網襯積艱顧襯築襯 (選餘繭膚糧淵壓齋襯顧 ) 更多