预约演示

更新于：2026-05-11

Sacituzumab tirumotecan

芦康沙妥珠单抗

更新于：2026-05-11

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Sac-TMT、TROP-2-targeted antibody-drug conjugate、A-264

+ [7]

靶点

Top I x Trop-2

作用方式

抑制剂

作用机制

TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2抑制剂(肿瘤相关钙信号传感器2抑制剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [6]

在研适应症

HR阳性/HER2阴性乳腺癌EGFR突变的非小细胞肺癌EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌+ [68]

非在研适应症

晚期胃食管交界处腺癌局部晚期宫颈癌错配修复缺陷子宫内膜癌+ [1]

原研机构

四川科伦药业股份有限公司

在研机构

KLUS Pharma, Inc.

Merck Sharp & Dohme LLC

默沙东研发（中国）有限公司

+ [2]

非在研机构-

权益机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Merck Sharp & Dohme Corp.

Merck & Co., Inc.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-11-22),

三阴性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

使用我们的ADC技术数据为新药研发加速。

或

查看完整样例数据

Sequence Code 27958L

来源: *****

Sequence Code 319372635H

来源: *****

关联

117

项与芦康沙妥珠单抗相关的临床试验

NCT07511023

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 Trial Of Sacituzumab Tirumotecan For Treatment Of Refractory Metastatic Or Unresectable Squamous Cell Carcinoma Of The Anus/Rectum

To look at the effectiveness of sacituzumab tirumotecan (MK-2870) in treating participants with treatment-refractory unresectable and/or metastatic anal/rectal cancer.

开始日期2026-09-25

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

ACTRN12625001382460

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 trial of SaciTuzumAb TirumotEcan (sac-TMT) in patients with MetastAtic castration resistant prostate cancer (mCRPC): a high dimeNesional collection and characterization Platform (STATEsMAN)

开始日期2026-06-01

申办/合作机构-

NCT07324629

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan in Participants With Locally Advanced or Metastatic Thymic Carcinoma With Treatment Failure After Platinum-Based Therapy

The goal of this clinical trial is to learn if drug Sac-TMT works to treat Thymic Carcinoma. It will also learn about the safety of Sac-TMT. The main questions it aims to answer are:
* How effective is drug Sac-TMT in treating Thymic Carcinoma?
* What adverse events (AEs) do participants have when taking drug Sac-TMT?
Participants will:
* Progress after at least one platinum-based chemotherapy treatment.
* Take drug Sac-TMT every 2 weeks.
* Take tumor response assessments every 6 weeks.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-03-23·Zhonghua zhong liu za zhi [Chinese journal of oncology]

[Expert consensus on the clinical application of TROP2-targeted antibody-drug conjugates in non-small cell lung cancer (2026 edition)].

Review

Antibody-drug conjugates (ADCs) have demonstrated groundbreaking progress in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). Trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2) has emerged as a pivotal therapeutic target, and TROP2-directed ADCs, including Sacituzumab Tirumotecan, Datopotamab Deruxtecan, and Sacituzumab Govitecan have shown substantial antitumor activity and survival benefits in clinical studies. To further standardize the clinical use and safety management of TROP2 ADCs, this expert consensus systematically reviews current evidence regarding their efficacy and safety in NSCLC. Particular emphasis is placed on strategies for the prevention and management of treatment-related adverse events such as mucositis, myelosuppression, and gastrointestinal toxicities, aiming to provide guidance for the rational and safe application of TROP2 ADCs in NSCLC.

2026-03-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Sacituzumab tirumotecan in participants with advanced or metastatic urothelial carcinoma and disease progression after chemotherapy and immune checkpoint inhibitors

Article

作者: Ge, Y ; Liu, T ; Wang, X ; Zhang, S ; Yuan, F ; Seneviratne, L ; Li, Y ; Li, X ; Wang, S ; Jiang, K ; Chen, X ; Zhang, M ; Ge, J ; Blumenthal, G ; Liu, Y ; Zhou, F ; Ye, D ; Akala, O ; Zhang, X ; Jiang, S ; Chen, M ; Shi, Y ; Yu, G ; Zhu, Y

BACKGROUND:

Trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2) is overexpressed in advanced or metastatic urothelial cancer (UC), representing a promising therapeutic target. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is a TROP2-directed antibody-drug conjugate with a unique, bifunctional linker that maximizes payload delivery to tumor cells. We present preliminary results for sac-TMT monotherapy from cohort 9 of the phase 1/2 2870-001/KL264-01 study in participants with advanced or metastatic UC.

PARTICIPANTS AND METHODS:

Eligible participants with locally advanced or metastatic UC and disease progression on one or more prior line of platinum-based chemotherapy and anti-programmed cell death protein 1/programmed cell death-ligand 1 therapy received sac-TMT 5 mg/kg intravenously every 2 weeks until disease progression, unacceptable toxicity, or participant/physician decision. The primary endpoint was investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST version 1.1. Secondary endpoints included duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

RESULTS:

By data cut-off (17 February 2025), 49 participants were treated with sac-TMT; 37 (76%) had received two or more prior lines of therapy. Median follow-up for this analysis was 18.8 months. The confirmed ORR was 31% [95% confidence interval (CI), 18% to 45%] and the disease control rate was 71% (95% CI 57% to 83%). Median DOR was not reached [range 2.1-22.2+ (+ indicates censored data for the longest DOR, suggesting that patients may have achieved longer remission duration) months], and the 12-month probability of sustained response was 53%. Median PFS and OS were 5.5 months (95% CI 3.6-7.2 months) and 12.1 months (95% CI, 9.9-15.3 months), with 18-month rates of 26% and 33%, respectively. Grade 3/4 treatment-related adverse events (AEs) occurred in 31 participants (63%), and the most common (≥5%) were anemia (41%), decreased neutrophil count (35%), decreased white blood cell count (20%), stomatitis (12%), and decreased platelet count (8%). There were no grade 5 treatment-related AEs or febrile neutropenia events.

CONCLUSIONS:

Sac-TMT 5 mg/kg monotherapy every 2 weeks demonstrated promising antitumor activity in participants with heavily pretreated advanced or metastatic UC, with a manageable safety profile, warranting further evaluation of sac-TMT in this population.

2026-02-15·CANCER

Sacituzumab tirumotecan improved survival for patients with EGFR TKI–resistant, EGFR‐mutant advanced NSCLC

作者: Lawrence, Leah

2,706

项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-05-11

·小药说药

卵巢癌药物市场的现状与未来

-01- 引言卵巢癌是美国女性癌症相关死亡的第六大原因。它在早期基本上是无症状的，导致大多数患者在晚期才被诊断出来。大多数（90%）卵巢恶性肿瘤起源于上皮，并按组织学分类，包括浆液性、粘液性、子宫内膜样和透明细胞癌。高级浆液性卵巢癌根据它们是否携带BRCA1和BCRA2突变进行细分，这些突变发生在10-15%的卵巢癌中。 -02- 一、目前的治疗方法在早期（I-II期），辅助化疗是具有高风险病理特征患者的标准护理，卡铂和紫杉醇治疗可降低复发风险。低风险I期肿瘤通常仅通过手术进行治疗，有高治愈率。晚期（III-IV期）的治疗模式包括细胞减灭术、卡铂和紫杉醇化疗（作为新辅助剂和/或佐剂）以及对一些患者的维持治疗。具有高肿瘤负荷或IV期的患者也可接受贝伐单抗治疗。在BRCA1/2突变状态和同源重组缺陷（HRD）的指导下，PARP抑制剂已经改变了一线维持治疗。奥拉帕尼是BRCA1/2突变肿瘤的标准治疗方法，建议与贝伐单抗联合治疗HRD阳性肿瘤。在2025年对III期PRIMA试验的最终总体生存数据进行审查后，Niraparib现在仅限于治疗HRD阳性肿瘤。Rucaparib被指定为一线维护选择，无论BRCA或HRD状态如何，但仅在欧洲获得批准。贝伐单抗维持治疗是已经开始抗血管生成治疗的患者或HRD阴性疾病患者的替代方案。在疾病复发时，铂敏感和铂耐药之间的区别是临床决策的核心。铂敏感复发——通常定义为至少六个月的无铂间隔期——通常用基于铂的联合方案治疗，如卡铂加紫杉醇、卡铂加吉西他滨或卡铂加阿霉素脂质体，并在选定的患者中加入贝伐单抗。由于PARP抑制剂在一线的广泛使用，这种情况下的维护选项变得越来越有限，这减少了PARP抑制剂再次干预的机会；因此，贝伐单抗仍然是继铂类治疗反应后的主要维持治疗。抗铂卵巢癌的定义是在最后一次服用铂后六个月内复发，由于预后不良和对现有疗法的反应持久性有限，这是一个有大量临床需求的领域。治疗主要依赖于连续的非铂类单一药物，如聚乙二醇化脂质体阿霉素、紫杉醇、拓扑替康或吉西他滨，加上贝伐单抗，可以适度改善贝伐单抗初治患者的无进展生存率。美国食品药品监督管理局于2026年3月批准了relacorilant，这是一种第一类选择性糖皮质激素受体拮抗剂，与nab-paclitaxel联合使用，为复发性抗铂卵巢癌症提供了一种机制上独特的生物标志物识别治疗选择。它适用于接受过最多三种先前治疗的患者，包括贝伐单抗。靶向治疗也扩大了对生物标志物定义的复发性抗铂癌症患者的治疗。抗体偶联药物（ADC）mirvetuximab soravtansine是高叶酸受体-α（FRα）表达患者的标准治疗方法，正在进行的III期试验（GLORIOSA）中与贝伐单抗联合评估。PD-1抑制剂pembrolizumab与紫杉醇联合使用，联合或不联合贝伐单抗，适用于PDL1阳性肿瘤（联合阳性评分，CPS≥1；美国食品药品监督管理局于2026年批准）。Avutometinib加defactinib，一种RAF/MEK和FAK抑制剂组合，被批准用于KRAS-突变的复发性低级别浆液性癌症，一种罕见的亚型（上皮肿瘤<5%）。该组合在2025年获得了美国食品药品监督管理局的加速批准，继续批准取决于在验证性试验中确认临床效益。 -03- 二、新兴疗法癌症III期管线在过去三年中大幅扩张，目前主要由具有不同分子靶点的ADC主导，如下表所示。三种FRα导向的ADC—— rinatabart sesutecan (Genmab), sofetabart mipitecan (Eli Lilly) 和torvutatug samrotecan (AstraZeneca) ——正在治疗复发性铂耐药性疾病的III期试验中进行评估。尽管这些药物与mirvetuximab soravtansine具有相似的作用机制，但它们正在未经选择的人群中进行研究，而不管FRα的表达如何，这可能会扩大它们的用途。Rinatabart sesutecan和sofetabart mipitecan也正在接受复发性铂敏感性疾病的评估。Rinatabart sesutecan正在RAINFOL-04试验中作为二线维持治疗进行评估，无论是否使用贝伐单抗，而sofetabart mipitecan正在FRAmework-01试验中进行研究，其中一部分纳入了接受贝伐单抗治疗的铂类敏感患者。 Sacituzumab-tirumotecan，一种TROP2靶向ADC，目前正在两项III期试验中评估，无论是否使用贝伐单抗，用于复发性对铂敏感的卵巢癌。它正在被研究作为二线维持疗法（TroFuse-022试验）和HRD阴性疾病的一线维持疗法（TroFuse-021试验）。Trastuzumab deruxtecan是一种HER2靶向ADC，也被评估为表达HER2的BRCA野生型患者的一线维持治疗，有或没有贝伐单抗。 Raludotatug deruxtecan靶向钙粘蛋白-6（CDH6），后者在65%以上的上皮性卵巢癌中表达。在复发性铂耐药性疾病的II/III期试验（REJOICE-Ovarian01）中，正在对其进行评估，并根据CDH6表达对患者进行分层。GSK-5733584（GSK）靶向B7-H4，B7-H4在90%以上的卵巢癌中过表达，ADC也在这种情况下进行评估。除了ADC，INCB-123667（Incyte）是一种小分子细胞周期蛋白依赖性激酶2抑制剂，正在研究复发性铂耐药性卵巢癌。NP-G2-044（Novita Pharmaceuticals）是一种领先的fascin抑制剂，正在与聚乙二醇化脂质体阿霉素联合使用进行评估；其II/III期试验（ULTIMUS-1）也在该人群中进行。Olvimulogene nanivacirepvec（Genelux）是一种溶瘤病毒免疫疗法，也正在该人群中进行评估。相比之下，在疾病过程的早期，有几种药物也正在开发中。IMNN-001（Imunon）是一种基于质粒的DNA载体，编码通过纳米颗粒递送系统递送的白细胞介素-12，正在与新诊断的晚期卵巢癌症的（新）辅助化疗联合研究（OVATION-3试验）。Oregovomab（CanariaBio）是一种靶向CA125的单克隆抗体，在这种情况下也正在与化疗联合进行评估。然而，其试验（FLORA-5）排除了BRCA1/2突变或HRD阳性肿瘤的参与者。 -04- 三、卵巢癌的药物市场根据Clarivate Disease Landscape&Forecast，2025年卵巢癌药物在主要市场的销售总额为39.2亿美元，预计2034年将达到73.7亿美元，主要受高价ADC的批准和标签扩展的推动。 2025年，PARP抑制剂是卵巢癌症最畅销的药物类别（19.7亿美元），其中奥拉帕尼在类别销售额中所占份额最大。然而，由于成本较低的仿制药的预期进入，预计到2034年，这类药物在主要市场的销售额将稳步下降。相比之下，预计到2034年，ADC将成为最畅销的药物类别（47.4亿美元），占市场总销售额的近65%。在这一类别中，Trastuzumab deruxtecan预计将成为主要产品，2034年的预计销售额为11亿美元，反映出其有望扩展到一线维护用途，尽管其使用可能会受到其他疗法的竞争和生物标志物限制的影响。最近的市场进入者提供了急需的治疗选择，并满足了临床需求；然而，他们的销售效果预计不会太大。Avutometinib和defactinib仅限于一种罕见的卵巢癌症亚型，而relacorilant和pembrolizumab预计主要用于符合条件的患者较少的晚期环境。参考资料： The ovarian cancer drug market. Nat Rev Drug Discov. 2026 May 8 公众号已建立“小药说药专业交流群”微信行业交流群以及读者交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。

2026-05-10

·信狐药迅

1个国产1类新药：正大天晴抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双抗提交上市申请|新受理（5.6-5.10）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.6-5.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司 2.2 CXHS2600063 司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司 2.2 CXHS2600064 佐来曲替尼口崩片北京诺诚健华医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHS2600062 安瑞克芬注射液海思科医药集团股份有限公司 2.4 CXHS2600065 注射用重组抗EpCAM 和CD3人鼠嵌合双特异性抗体正大天晴润欣医药(武汉)有限公司 1 CXSS2600078 注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600080 注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600079 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 IG4001肠溶片苏州点石智药医药科技有限公司 1 CXHL2600547 TB-D004C注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600540 TB-D004C注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600539 CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2600543 QLS1403片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600546 QLS1403片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600545 QLS1403片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600544 注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600536 ASKC189胶囊江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600542 ASKC189胶囊江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600541 TT-00973-MS片药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600533 YC020滴眼液北京益承启明科技有限公司 1 CXHL2600532 QLS1410片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600528 QLS1410片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600527 YF087片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600526 QLS1410片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600531 QLS1410片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600530 1C49B 文韬创新药物研究(北京)股份有限公司 2.2 CXHL2600535 DM1001制剂复星万邦(江苏)医药集团有限公司 2.2 CXHL2600534 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600537 CB549 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2600529 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600538 RG003-02注射液仁景(苏州)生物科技有限公司 1.2 CXSL2600487 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600480 Cizutamig注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600489 注射用AX-023 北京安信怀德生物技术有限公司 1 CXSL2600488 SKB575(HBM7575)注射液和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600486 MWN110注射液上海民为生物技术有限公司 1 CXSL2600485 注射用IMW-1001 龙启生物制药(杭州)有限公司 1 CXSL2600484 OTOV-102预混注射液星奥拓维(南京)生物技术有限公司 1 CXSL2600479 IBI3003 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600478 DR10624 注射液浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600472 DR10624 注射液浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600474 DR10624 注射液浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600473 DR10624 注射液浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600475 注射用3SC001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600481 SYS6067注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600483 SQ-23101注射液沈阳兴齐眼药股份有限公司 1 CXSL2600482 HLX37注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600467 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600468 注射用HBM2001 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600476 注射用SHR-1501 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600470 SHR-2005注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600469 注射用HBM2001(皮下注射) 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600477 KHN921注射液成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2600466 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600471 注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600465 注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600464 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸溴己新口服溶液安徽环球药业股份有限公司 3 CYHS2601058 西格列汀二甲双胍缓释片浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHS2601053 乙酰半胱氨酸注射液江苏安必生制药有限公司 3 CYHS2601066 注射用硫酸多黏菌素B 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2601064 注射用甲磺酸萘莫司他杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601042 注射用甲磺酸萘莫司他杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601040 吡拉西坦注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601035 吡拉西坦注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601034 生理氯化钠溶液河北广祥医药科技有限公司 3 CYHS2601054 西格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2601057 地拉罗司颗粒江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601029 氨溴特罗口服溶液江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2601024 硫酸氨基葡萄糖胶囊太康海恩药业有限公司 4 CYHS2601068 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2601065 艾地骨化醇软胶囊海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601063 氧广钢气体(广州)有限公司 4 CYHS2601062 艾地骨化醇软胶囊海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601061 亚叶酸钙注射液胜思(广州)制药科技有限公司 4 CYHS2601060 瑞维那新吸入溶液中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601059 瑞维那新吸入溶液成都普什制药有限公司 4 CYHS2601067 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2601043 盐酸曲唑酮缓释片中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601039 盐酸曲唑酮缓释片中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601038 孟鲁司特钠片海南万玮制药有限公司 4 CYHS2601037 注射用醋酸亮丙瑞林微球浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2601036 地屈孕酮片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2601052 多替诺雷片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2601051 多替诺雷片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2601050 氯吡格雷阿司匹林片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601049 苯磺酸美洛加巴林片广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2601048 苯磺酸美洛加巴林片广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2601047 达格列净二甲双胍缓释片(I) 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2601046 达格列净二甲双胍缓释片(III) 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2601045 莫匹罗星软膏海南丰恺思制药有限公司 4 CYHS2601044 达格列净片乐泰药业有限公司 4 CYHS2601056 达格列净片乐泰药业有限公司 4 CYHS2601055 艾普拉唑肠溶片山东药石药业有限公司 4 CYHS2601030 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2601033 注射用盐酸表柔比星广东星昊药业有限公司 4 CYHS2601041 四烯甲萘醌软胶囊华夏国药(菏泽)制药有限公司 4 CYHS2601032 噻托溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHS2601031 盐酸氨溴索片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601025 醋酸阿托西班注射液浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2601028 醋酸阿托西班注射液浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2601027 佩玛贝特片湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2601026 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片安徽佳和药业有限公司 3 CYHL2600057 阿普昔腾坦片齐鲁制药有限公司 3 CYHL2600058 进口申请药品名称企业注册分类受理号醋酸去氨加压素片 Ferring AG 5.1 JXHS2600051 醋酸去氨加压素片 Ferring AG 5.1 JXHS2600050 阿扎胞苷片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 5.1 JXHS2600053 阿扎胞苷片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 5.1 JXHS2600052 伏昔尼布片 Les Laboratoires Servier 5.1 JXHS2600055 伏昔尼布片 Les Laboratoires Servier 5.1 JXHS2600054 培阿普特玻璃体内注射液 Astellas Pharma US, Inc. 5.1 JXHS2600049 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600041 恩扎卢胺软胶囊 Zydus Lifesciences Limited 5.2 JYHS2600011 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600162 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600161 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600160 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600159 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600158 LY4337713注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600149 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600148 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600147 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600146 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600145 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600144 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600143 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600142 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600141 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600157 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600156 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600155 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600154 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600153 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600152 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600151 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600150 玛巴洛沙韦片 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHL2600140 注射用BMS-986525 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600109 注射用Dapirolizumab Pegol单抗 UCB Biopharma SRL 1 JXSL2600108 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2600112 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600114 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600113 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSL2600110 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSL2600111 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号通降颗粒健民药业集团股份有限公司 1.1 CXZS2600025 芪黄正气颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600040 張其鋒百寳丹胶囊森林生态农业(聊城)有限公司 1.1 CXZL2600041 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2026-05-10

·雪球

健康元证代辞职，益丰药房高管辞职，恒瑞医药1类新药获批临床，马应龙终止转让控股子公司

步长制药：控股子公司浙江天元近日收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项2026年度项目立项的通知》，项目名称为“多功能抗体预防性艾滋病疫苗研发”。浙江天元参与项目课题2，即艾滋病疫苗的生产和I期临床申报。东亚药业：公司全资子公司江西善渊药业有限公司收到韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS）颁发的富马酸伏诺拉生原料药注册证书。富马酸伏诺拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，主要用于治疗胃食管反流。复宏汉霖：公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌（mCRC）治疗的1期临床试验申请（IND）已获美国FDA批准；公司拟于条件具备后在美国开展相关1期临床试验。复星医药：公司控股子公司复星医药（徐州）有限公司就盐酸文拉法辛缓释片的药品注册申请获国家药监局批准，本次获批适应症为用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。复星医药：控股子公司复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液新增两项适应症获得欧盟委员会批准。这两项适应症分别为：联合氟尿嘧啶类及铂类化疗，适用于PD-L1综合阳性评分(CPS)≥5的不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者；以及联合卡铂与培美曲塞，适用于EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成人患者。和铂医药-B：公司已获得美国FDA批准其新药临床试验(IND)申请，将在美国对新型B7H4xCD3双特异性抗体HBM7004启动一项首次人体I期临床试验。该I期研究将评估HBM7004在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。HBM7004是一款新型B7H4xCD3双特异性抗体，开发自集团专有的HBICE平台，从疗效和安全性两个维度为癌症免疫治疗提供差异化解决方案。恒瑞医药：HRS-6093片收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该药为新型、高效、选择性口服KRASG12D抑制剂，拟联合阿得贝利单抗注射液±化疗、或联合贝伐珠单抗±阿得贝利单抗注射液、或联合阿得贝利单抗注射液+SHR-8068注射液±贝伐珠单抗、或联合注射用SHR-9839（sc）±阿得贝利单抗注射液或±化疗、或联合注射用SHR-1826等方案，用于KRASG12D突变的晚期恶性实体瘤。恒瑞医药：司近日收到国家药监局核准签发关于HRS-3005片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-3005片是恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于B细胞恶性肿瘤的治疗，目前国内外暂无同类药物获批上市。健康元：公司近日收到证券事务代表罗逍女士的辞职报告。因个人原因，罗逍女士申请辞去公司证券事务代表职务，辞职后将不再担任公司任何职务，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。康恩贝：全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的布南色林片《药品注册证书》。布南色林属于5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，是一种第二代新型抗精神病药，临床用于治疗精神分裂症。科伦博泰生物：近日，本公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)的一项新增适应症上市申请已获CDE受理。科伦药业：近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)的一项新增适应症上市申请已获CDE受理，用于联合默沙东1的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗(可瑞达2)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本次受理是基于OptiTROP-Lung05注册3期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第五项适应症上市申请。马应龙：2026年3月27日，公司控股子公司马应龙医疗管理股份有限公司与卓准技术有限公司签订《股权转让合同》，马应龙医管拟将其持有的北京马应龙长青医院管理有限公司6,105.80万元出资额（占北京医管注册资本的79.8144%）转让给卓准技术，交易价格为10,375.87万元，该合同自转让方控股股东履行完毕必要决策程序且向受让方提供相应决策文件告知函之日起生效。微创心通-B：近日，公司自主研发的ENO系列心脏起搏器获得CE批准左束支区域起搏（LBBAP）适应症。至此，公司全系共六款CE认证起搏器均已获批LBBAP适应症。新华制药：近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸苄丝肼《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物，主要用于治疗帕金森病及相关综合症。信立泰：近日，公司创新生物药JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据。该研究旨在评估JK07在治疗HFrEF和HFpEF患者中的疗效与安全性，所有患者在入组前均接受了多种推荐药物治疗，目前研究已基本达到了预期目标。益丰药房：公司董事会于近日收到公司助理总裁颜俊的书面辞职报告。颜俊因个人原因申请辞去公司助理总裁职务，辞职后不再担任公司其他任何职务。中关村：近日，公司下属公司多多药业收到国家药监局核准签发的药品注册证书，多多药业研制的非布司他片（规格：20mg、40mg）通过药品注册审评审批。非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-02-02
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-30
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	以色列	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	荷兰	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	西班牙	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	瑞典	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05631262 (OptiTROP-Lung03, ESMO_ELCC2026 \| PRNewswire) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	137	Sacituzumab Tirumotecan	鏇鹽鏇積願齋遞憲築糧(願醖築淵遞淵餘範醖壓) = 簾蓋艱遞願繭糧襯鏇鹹簾壓窪選構網獵壓淵夢 (鬱夢衊艱衊窪獵壓鏇夢 ) 更多	积极	2026-03-27
				Docetaxel	鏇鹽鏇積願齋遞憲築糧(願醖築淵遞淵餘範醖壓) = 觸廠窪積顧鹹顧衊鹹鹽簾壓窪選構網獵壓淵夢 (鬱夢衊艱衊窪獵壓鏇夢 ) 更多
NCT06952504 (GOG-3119, ESGO2026)	临床3期	子宫内膜癌一线 \| 维持 pMMR	529	Sacituzumab tirumotecan + Pembrolizumab	醖範淵膚醖積齋壓獵糧(簾膚鬱窪窪鑰遞簾製構) = 膚夢願構積艱窪窪鬱壓遞襯鹽範鏇淵網鑰網鏇 (膚廠築製鑰廠築觸網構 ) 更多	积极	2026-02-28
				Pembrolizumab	範網鹹獵醖壓齋齋齋憲(鏇簾艱壓夢簾鏇選鹹積) = 網醖夢壓遞廠齋壓繭淵齋衊願築獵網憲艱築繭 (簾齋遞廠鬱觸積憲範窪 ) 更多
NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, PRNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	-	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab	膚獵願簾蓋醖廠製簾餘(夢範淵簾鑰壓糧淵選壓) = Sac-TMT, in combination with pembrolizumab, as a first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC, has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, the study's primary endpoint. 鬱鏇製襯鹽壓顧膚積觸 (衊蓋積顧糧積鹽衊鹽衊 ) 达到更多	积极	2025-11-24
				pembrolizumab
NCT04152499 (MK-2870-001 \| KL264-01, Ann Oncol \| Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌	49	Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg	構鏇築積顧鏇築網鬱遞(構膚窪獵淵遞糧願積鑰) = 網獵窪壓繭憲網襯廠壓繭簾糧觸觸選構範廠獵 (遞願鬱鑰鏇獵繭鹽構願, 18 ~ 45) 更多	积极	2025-11-20
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Pubmed \| Nat Med)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	Tagitanlimab 1,200 mg every 3 weeksvery 3 weeks + Tagitanlimab 1,200 mg every 3 weeks	憲顧窪齋鬱鬱廠膚鹹製(選衊蓋網膚夢製廠齋蓋) = 鏇鹹顧構繭簾構鑰繭醖衊網選夢鬱鑰醖鑰艱衊 (獵餘繭積廠範構鹽襯廠 ) 更多	积极	2025-11-01
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg kg-1 every 2 weeks + Tagitanlimab 900 mg every 2 weeks	憲顧窪齋鬱鬱廠膚鹹製(選衊蓋網膚夢製廠齋蓋) = 願觸簾艱網積積廠醖構衊網選夢鬱鑰醖鑰艱衊 (獵餘繭積廠範構鹽襯廠 ) 更多
NCT05870319 (OptiTROP-Lung04, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	376	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	遞廠網鏇鏇鑰膚構艱鏇(襯鏇獵蓋鑰膚構衊網醖) = 鏇鹹窪鹽淵鹽網鏇夢遞遞膚網襯淵齋夢廠鹹窪 (憲願鏇鹹顧鹹積憲遞築 ) 更多	积极	2025-10-19
				Pemetrexed + platinum-based chemotherapy	遞廠網鏇鏇鑰膚構艱鏇(襯鏇獵蓋鑰膚構衊網醖) = 艱積餘鑰鹽築繭廠製鑰遞膚網襯淵齋夢廠鹹窪 (憲願鏇鹹顧鹹積憲遞築 ) 更多
NCT06081959 (OptiTROP-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 HR Positive \| HER2 Negative	399	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	廠簾獵壓壓鬱鑰衊襯壓(膚網簾襯膚鑰築選選願) = 鏇淵鹽選範衊糧鹹壓淵觸襯鑰選製繭廠窪糧遞 (鹹襯鹹齋鏇艱鏇襯膚鹽 ) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator's choice of chemotherapy (ICC)	廠簾獵壓壓鬱鑰衊襯壓(膚網簾襯膚鑰築選選願) = 夢鏇鑰獵網鹽鏇簾製築觸襯鑰選製繭廠窪糧遞 (鹹襯鹹齋鏇艱鏇襯膚鹽 ) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期宫颈癌 TROP2 expression	58	Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) 4 mg/kg	願獵範艱願膚糧範製範(淵願醖積築膚衊鹽鹹廠) = 醖膚壓網觸廠艱餘獵願餘衊選顧壓簾範廠廠積 (積壓糧積艱餘窪衊憲鬱, 17 ~ 41) 更多	积极	2025-10-17
NCT05642780 (MK-2870-002, ESMO2025)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	46	Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 4 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	蓋築範醖糧襯製網鏇網(願願齋範糧齋簾鹽製顧) = 遞築蓋積餘獵築鏇觸鑰蓋廠醖夢衊憲壓積淵淵 (觸選選廠網製艱繭膚顧, 12.2–73.8) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	蓋築範醖糧襯製網鏇網(願願齋範糧齋簾鹽製顧) = 遞艱蓋繭構選壓遞蓋鹽蓋廠醖夢衊憲壓積淵淵 (觸選選廠網製艱繭膚顧, 20.8–53.8) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床2期	晚期子宫内膜癌	128	Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	願鏇鑰製憲築觸顧蓋餘(廠憲遞鹽構壓範構簾醖) = 窪襯網鹽艱夢醖餘廠構選網衊鹹蓋鑰夢願顧範 (夢簾鬱餘觸遞壓簾積積 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg	願鏇鑰製憲築觸顧蓋餘(廠憲遞鹽構壓範構簾醖) = 蓋艱廠觸廠衊餘醖齋衊選網衊鹹蓋鑰夢願顧範 (夢簾鬱餘觸遞壓簾積積 ) 更多