This is a non-randomized, open-label, investigator-initiated phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of sacituzumab tirumotecan (hereafter referred to as sac-TMT) in patients with unresectable thymic carcinoma who have a history of platinum-based combination chemotherapy.

开始日期2027-02-01

申办/合作机构

National Cancer Center

JPRN-jRCT2031260381

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II, Investigator-Initiated Exploratory Study of Sacituzumab Tirumotecan for Previously Treated Unresectable Thymic Carcinomas (XANTHOS)

开始日期2027-01-15

申办/合作机构-

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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2026-12-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

Antibody-Drug Conjugates in the Treatment of Esophageal Cancer

Review

作者: Zhao, Qi ; Zhu, Wenjing ; Chen, Wei ; Xu, Jian ; Wu, Dapeng

OPINION STATEMENT:

Esophageal cancer remains one of the most lethal malignancies worldwide, with particularly poor outcomes following disease progression after first-line chemoimmunotherapy. Antibody-drug conjugates (ADCs) have emerged as a transformative therapeutic class that combines the targeting precision of monoclonal antibodies with potent cytotoxic payloads, enabling selective tumor cell killing while minimizing off-target toxicity. In the management of advanced esophageal cancer, I advocate for the integration of ADCs as a therapeutic option following progression on first-line chemoimmunotherapy. For patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive gastroesophageal junction adenocarcinoma, trastuzumab deruxtecan is my preferred choice based on its superior overall survival benefit and robust bystander killing effect, which also confers activity in HER2-low tumors. For HER2-negative gastroesophageal adenocarcinoma, trophoblast cell-surface antigen 2 represents a promising target given its high prevalence of moderate to strong expression in nearly 80% of cases, and sacituzumab tirumotecan is currently under phase III investigation in this setting. In esophageal squamous cell carcinoma, I recommend biomarker-guided selection among ADCs targeting B7-H3, given its overexpression in over 90% of cases. For Nectin-4-expressing tumors, enfortumab vedotin may be considered as a later-line alternative despite modest activity. Notably, the bispecific ADC targeting both epidermal growth factor receptor and human epidermal growth factor receptor 3, BL-B01D1, has demonstrated compelling efficacy in immunotherapy-refractory esophageal squamous cell carcinoma, and I consider it a breakthrough option in this subtype. For claudin-18.2-positive gastroesophageal junction adenocarcinoma, several ADCs including CMG901, IBI343, and tecotabart vedotin represent promising later-line choices. I emphasize that patient selection should be guided by validated predictive biomarkers, and treatment decisions must account for distinctive toxicity profiles, particularly interstitial lung disease with trastuzumab deruxtecan. Finally, I strongly support advancing ADCs into earlier lines of therapy and perioperative settings through well-designed clinical trials to further improve long-term outcomes in this aggressive malignancy.

2026-10-01·BREAST

Antibody–drug conjugates beyond HER2: Translating evidence into practice for HR+ HER2-negative and triple-negative metastatic breast cancer

Review

作者: Freire, Pedro José Galvão ; Barrios, Carlos ; Prado, Caio Guilherme Souza ; Lustberg, Maryam ; Kahn, Adriana ; Leite, Caio Abner ; Bonadio, Renata Colombo ; Gouveia, Mariana Carvalho ; Zucchetti, Bruna Migliavacca ; Barroso-Sousa, Romualdo

Antibody-drug conjugates (ADCs) have redefined therapeutic paradigms in metastatic breast cancer, offering unprecedented efficacy across hormone receptor-positive/HER2-negative and triple-negative subtypes. Trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan, datopotamab deruxtecan, and sacituzumab tirumotecan are expanding treatment options beyond traditional chemotherapy. As their clinical integration advances, optimizing the prevention and management of ADC-related toxicities, determining optimal sequencing strategies, and refining biomarker characterization have become central challenges. Ongoing research into ADC combinations, earlier-line use, and precision biomarker selection is expected to further reshape the therapeutic landscape and personalize care for patients with advanced breast cancer.

2026-10-01·LANCET

Sacituzumab tirumotecan versus treatment of physician's choice in previously treated endometrial cancer (TroFuse-005/ENGOT-en23/GOG-3095): a randomised, open-label, phase 3 trial

Article

BACKGROUND:

Therapeutic options for patients with endometrial cancer who progress after platinum-based chemotherapy and immunotherapy are scarce, and prognosis is poor. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is a trophoblast cell-surface antigen 2-directed antibody-drug conjugate with a unique, bifunctional linker that maximises delivery of a belotecan-derived topoisomerase I inhibitor payload to tumour cells. This study aimed to compare sac-TMT with the treatment of physician's choice (TPC) in patients with endometrial cancer who had been previously treated with platinum-based chemotherapy and immunotherapy.

METHODS:

In this randomised, open-label, phase 3 trial, patients were recruited from 242 gynaecological oncology centres across 31 countries and regions. Participating centres were selected based on established expertise in gynaecological oncology and an adequate volume of potentially eligible patients. Eligible patients were female and aged 18 years or older with histologically confirmed advanced or recurrent endometrial carcinoma or carcinosarcoma, who had received up to three previous lines of therapy, including systemic platinum-based chemotherapy and anti-programmed death 1 or anti-programmed death ligand 1 therapy. Patients were randomly assigned (1:1) via central interactive response technology to receive intravenous sac-TMT (4 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle) or TPC (intravenous doxorubicin 60 mg/m² every 3 weeks or intravenous paclitaxel 80 mg/m² on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle). Investigators and patients were not masked to treatment; radiologists performing blinded independent central review were fully masked. Randomisation was stratified by mismatch repair status (deficient vs proficient), trophoblast cell-surface antigen 2 expression by immunohistochemistry (TROP2 EPR20043 Formulation Locked Assay [Roche Tissue Diagnostics, Tucson, AZ, USA]; low [0% to <50% of tumour cells with moderate (2+) or strong (3+) membrane staining intensity] vs medium-high [≥50% tumour cells with moderate (2+) or strong (3+) membrane staining intensity]), number of previous lines of systemic therapy (≤2 vs 3), and baseline disease status per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (version 1.1) by blinded independent central review (measurable vs non-measurable). Dual primary endpoints were progression-free survival per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (version 1.1) assessed by blinded independent central review and overall survival, analysed in the intention-to-treat population. The data cutoff date was March 23, 2026. Progression-free survival and overall survival were evaluated as dual primary endpoints using a graphical multiple-testing approach with prespecified alpha allocation. Progression-free survival was assessed every 8 weeks through to week 56, then every 12 weeks thereafter; overall survival was assessed continuously. The safety analysis included all randomly assigned patients who received at least one dose of study treatment. For progression-free survival, missing radiographic assessments were handled using prespecified censoring rules; no imputation was performed for missing overall survival or safety data. The trial was registered on ClinicalTrials.gov (NCT06132958) and is ongoing.

FINDINGS:

Between Jan 5, 2024, and Sept 17, 2025, 776 patients were randomly assigned to sac-TMT (n=386) or TPC (n=390). 384 (99%) of 386 patients in the sac-TMT group and 367 (94%) of 390 in the TPC group received at least one dose of study treatment. At data cutoff, median follow-up was 14·0 months (IQR 11·0-16·9). Median progression-free survival was 7·2 months (95% CI 5·6-7·6) in the sac-TMT group and 3·9 months (3·7-5·3) in the TPC group (hazard ratio 0·59 [95% CI 0·50-0·70]; p<0·0001) and median overall survival was 19·0 months (16·1-not reached) in the sac-TMT group and 12·1 months (11·0-15·2) in the TPC group (0·68 [0·55-0·84]; p=0·0001). 265 (69%) of 384 patients in the sac-TMT group and 210 (57%) of 367 in the TPC group had a grade 3 or higher adverse event. Serious adverse events were reported in 133 (35%) patients in the sac-TMT group and 117 (32%) patients in the TPC group. Treatment-related adverse events led to death in three (<1%) patients in the sac-TMT group and three (<1%) in the TPC group.

INTERPRETATION:

Sac-TMT significantly improved progression-free survival and overall survival versus TPC in patients with advanced or recurrent endometrial cancer previously treated with platinum-based chemotherapy and immunotherapy. These findings support sac-TMT as a new standard of care for patients with endometrial cancer who have received chemotherapy and immunotherapy and have few effective treatment options.

FUNDING:

Merck Sharp & Dohme.

5,033

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19 小时之前

·E药经理人

当ESMO撞上三季报！多重利好为何带不动上市药企股价？

一边是国际学术舞台上重磅临床数据集中爆发，一边是A股三季报落幕后盈利成色集中检验。一场ESMO大会、一轮财报季，恰好构成观察中国医药上市公司的双重切面：产品力的高光，最终要落到经营的韧性之上。过去一个月，产业界格外热闹。最受瞩目的盛事，莫过于刚刚落幕的2026 ESMO大会。中国创新药在这场全球顶级学术大会上表现抢眼，多家本土药企站上国际舞台，一共29项中国创新药LBA重磅亮相，集中展示本土产品的硬实力。其中，PD-(L)1/VEGF双抗和ADC是本届大会数据产出最密集的两大领域，尤其是“双抗ADC”第一梯队资产大都来自中国，高调进入全球视野。但一个反差随之显现：这些亮眼的临床数据，在资本市场并没有直接转化为相关企业的市值上涨。管线临床价值，正在遭遇估值层面的现实考验。与此同时，A股医药上市公司三季报刚刚收官。每一轮财报季，都是对药企盈利能力的集中大考，盈利水平、穿越行业周期的韧性，成为衡量企业成色的重要窗口。不少E药经理人持续跟踪的创新药企业绩表现亮眼：恒瑞医药前三季度创新药收入138.71亿元，同比增长17.05%，创新药收入占药品销售收入比重提升至64.59%；荣昌生物前三季度归母净利润52.73亿元，同比大增1057.55%，成功扭亏，盈利能力得到进一步验证；中国生物制药、信达生物同样表现不俗。一边，ESMO检验创新药的临床产品力；另一边，三季报检验药企盈利水平与周期韧性。两个观察窗口交叠，最终落向行业长期追问的核心命题：中国医药上市公司，要如何构筑可持续的长期竞争力？ ESMO上，中国药企杀疯了本届ESMO上，本土成果可谓是百花齐放，印证中国创新药整体产品力抬升，也说明在国际舞台上越来越有话语权。衡量这场学术会议含金量的关键，关键在于LBA（突破性摘要）和主席研讨会的入选数量。ESMO的LBA专门留给可能改变临床实践的重磅数据，主席研讨会则是其中规格最高的环节。中国药企在这两项上的表现堪称跃升。其一，LBA占比惊人。本届ESMO共有超90项LBA，其中29项来自中国创新药，占比约三分之一，创下历史新高。其二，主席研讨会占据主导。在仅有的12项主席研讨会研究中，中国药企独占5项，占比超过40%。这5项研究分别来自和黄医药（赛沃替尼+奥希替尼的SAFFRON研究）、康诺亚/乐普生物（CMG901）、康方生物（依沃西）、翰森制药（HS-20093）和科伦博泰（sac-TMT），且全部为注册性III期确证性研究。作为对比，两年前的ESMO 2024上，中国仅有7项LBA，且无一进入主席研讨会。这种进步速度，正是“杀疯了”最直观的注脚。比数量增长更重要的，是本届ESMO呈现出结构性变化：III 期确证数据成为主角，ADC 则是撕开全球市场的尖刀。要知道，过去中国药企赴海外参会，多以 I/II 期早期探索数据亮相；而本届大会，III期临床成果成为绝对主力。29 项中国 LBA 里，20项为III期研究；入选主席研讨会的5项，100%是III期硬数据。这意味着，中国创新药已经不再只展示 “治疗可能性”，而是拿出可以支撑申报审批、推动临床指南更新的循证证据，包括 PFS、OS 这类核心指标。在具体赛道层面，ADC是本土药企最锋利的抓手。数据统计，全部23项ADC相关LBA中，15项来自中国原研，占比约65%，其中不乏头对头挑战全球标准疗法的硬核数据。以科伦博泰 sac-TMT（TROP2 ADC）为例：在 PD-L1 阴性非鳞非小细胞肺癌一线治疗中，联合K 药对比K 药+化疗方案，将中位无进展生存期（PFS）从5.7个月拉长至15.0个月，疾病进展或死亡风险下降51%，这项成果同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。百利天恒的伦康依隆妥单抗，是全球首个获批的EGFR×HER3 双抗 ADC。在 EGFR 突变非小细胞肺癌人群中，联合奥希替尼治疗的40例患者ORR达到100%；用于头颈鳞癌一线联合PD-1，ORR同样达到47.4%，数据表现亮眼。另一值得关注的趋势：头部企业正在从单点管线突破，转向集团军式出海。中国药企的国际发声，早已不是零星个案，而是形成梯队化阵容。据不完全统计，恒瑞医药一共带来64项研究成果、覆盖21款创新药参会，参会体量创下公司历史新高；中国生物制药旗下正大天晴的全球首个HER2双表位ADC交出两项口头报告，其中由中山大学肿瘤防治中心王树森教授牵头的乳腺癌 III 期APEX-Breast01研究入选重磅LBA优选口头报告；百济神州集中展示实体瘤管线，包含潜在FIC GPC3×4-1BB双抗，以及替雷利珠单抗在肺癌、消化道肿瘤领域的多项数据；康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西带来12项研究，HARMONi-GI1研究入选主席论坛口头报告；复宏汉霖斯鲁利单抗ASTRIDE 研究入选口头报告，这是ES-SCLC领域美国入组规模最大的临床试验，为其美国本土注册提供关键支撑…… 2026ESMO的这份成绩单，标志着中国创新药走到关键转折点：从跟随全球研发节奏，转向用高质量III期数据，站上全球核心平台参与临床标准的讨论与定义。尤其在ADC等前沿赛道，本土原研已经开始通过头对头研究，对标甚至超越现有全球标准疗法。这并非简单的数量爆发，而是创新质量、全球竞争力的实质性跃升。产品力，要过盈利关不过，现实的反差在于，ESMO亮眼的数据，并未直接推高相关上市公司市值。实际上，临床数据的突破，只是衡量一家上市公司核心竞争力的起点。换言之，ESMO舞台上的亮眼LBA证明中国药企已经具备一流的产品开发能力，但对于一家医药上市公司而言，能拿出改变临床实践的数据，和把产品力转化为可持续的盈利、稳定的收入结构、接续的增长曲线，完全是两件事。管线的光环终究要落到更复杂的答卷上。由E药经理人研究院即将发布的《2026年中国医药手册 —— 基于“竞争力20 强”的中国医药上市公司发展报告》，则为理解这一转化过程搭建了标尺。复盘榜单内企业的分化路径，竞争力可以拆解为三层递进能力：一是差异化根基，依靠技术、产品、品牌或平台筑起壁垒；二是价值兑现能力，把壁垒转化为产品放量、订单、营收与利润；三是价值放大能力，借助 BD 授权、全球化布局、服务延伸进一步抬升资产价值。能够持续形成新增长，并不仅仅在于产品力单品的临床优势与市场红利总有周期边界，只依靠优势临床数据很难完全穿越行业波动，还需依托成熟商业化体系、有序管线梯队、稳健组织与资金储备，搭建可以自我接续的增长引擎，源源不断释放新价值。 E药经理人研究院观点由E药经理人、E药资本界与和君咨询集团联合推出的中国医药上市公司竞争力榜单评选自2009年起至今已连续评选了18年，我们发现能够长期进入或当前新进入竞争力20强的企业普遍具有以下特点： 1.具有明显差异化优势。产品创新往往围绕未满足的临床需求或技术具备稀缺性。 2.能够实现持续商业闭环。企业往往建立了成熟的商业化体系，能够将研发成果、技术与服务能够转化为企业商业增长。 3.能够持续形成新增长。在大单品之外，能够有后续的产品、组织力和资金支持，接续下一轮发展。从单项优势，向全产业链能力延伸行业竞争已经告别单点突围的时代。企业不再局限于固守原有赛道能力，而是沿着价值链向外延伸边界：创新药企补齐准入与商业化、CXO 拓展连续生产、药企通过 BD 和出海释放资产价值，依托多环节协同打开价值空间，构建对手难以复刻的综合壁垒。 E药经理人研究院观点与往届相比，2026年竞争力20强企业的底色发生了较大变化，也凸显出头部企业的竞争力变迁： 1.创新兑现加速。制药企业中，创新药商业化兑现趋势明显，百济神州产品放量、信达生物实现首次全年盈利，且MNC持续通过BD将中国创新药海外权益收入囊中，中国药企的创新力迎来集中兑现时刻，能否通过BD与自建商业化体系实现放量或预期市场占领成为行业分水岭 2.全球化成为重要增量。海外销售、国际授权、全球交付，已经成为国内企业持续保持增长的重要能力，具备全球化能力的企业表现出远超行业的发展增速 3.从单项优势，向全产业链能力延伸。创新药企从研发向准入和商业化延伸，CXO从研发向生产及连续交付延伸，医药电商从卖药向就诊服务延伸...... 未来，创新、商业化闭环、全球化、全产业链服务仍将会是医药企业核心竞争力的重要组成部分。 2026年12月2-3日，第十八届中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）将在杭州举行。12月2日，由E药经理人旗下E药资本界联合国联民生证券、和君咨询、商道咨询主办的第二届中国医药上市公司价值管理峰会&第三届中国医药董秘价值创新年会将同期召开。医药行业正处在产业迭代与资本预期重构的周期之中。价值管理早已不再是阶段性的资本沟通动作，而是贯穿企业战略、业务落地、投资者沟通的系统性工程。企业基本面的变动，如何传递给资本市场；董秘与 IR 团队如何管理市场预期、讲好企业价值故事；AI 工具如何重塑投关沟通范式是当下医药上市公司管理者共同面对的实务命题。本次活动设置两场专题会议：上午举办第二届中国医药上市公司价值管理峰会，聚焦企业价值创造、资本市场认知重塑；下午举办第三届中国董秘价值创新年会，围绕董秘履职、投关实践、AI 赋能IR等议题，探讨价值传递的落地路径。扫码报名参会一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

19 小时之前

·ioncology

ESMO中国之声丨李曼教授：OptiTROP-Breast01研究最终OS结果亮相ESMO，芦康沙妥珠单抗为经治mTNBC带来持久生存获益

编者按：10月23-27日，2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里召开。大连医科大学附属第二医院李曼教授以快速口头报告形式，报告了芦康沙妥珠单抗Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究总生存期（OS）最终分析结果（摘要号：4639RO），相关数据同步刊登于国际权威肿瘤学期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）。基于此，肿瘤瞭望特邀李曼教授围绕该研究最新数据、长随访下的生存获益特征及其对经治局部复发/转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗格局的影响进行介绍与解读。肿瘤瞭望您在本届ESMO年会上报告了OptiTROP-Breast01研究的OS最终分析结果。能否请您为我们介绍一下这项研究的最新数据，以及此次最终分析相较既往报告有哪些关键更新？李曼教授大连医科大学附属第二医院此次ESMO年会上我报告了OptiTROP-Breast01研究OS最终分析结果，该研究是一项国内多中心、随机、对照的Ⅲ期临床试验，入组了263例既往接受过至少二线治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者（要求患者为紫杉类药物治疗失败），按1:1随机分为芦康沙妥珠单抗组和医生选择的化疗方案（TPC）组。主要研究终点是盲态独立中心评审（BICR）的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、研究者评估的PFS等。其中芦康沙妥珠单抗组入组患者130例，化疗组为133 例。最终OS分析数据截止为2025年9月17 日，中位随访时间达到29.4个月。在这个相对成熟的随访时间点上，我们看到了几个关键数据更新。首先，中期分析显示，芦康沙妥珠单抗组的mOS尚未达到，为NE（95% CI：11.2个月-NE），化疗组mOS为9.4（95% CI：8.5-11.7）个月，但已显示出具有统计学意义的OS获益（HR=0.53，95%CI：0.36-0.78; P=0.0005）。在本次的随访当中，随着随访时间的进一步延长，最终的OS分析数据显示，芦康沙妥珠单抗组mOS达14.7个月，化疗组mOS为9.9个月（HR 0.60，95% CI：0.45-0.80，P=0.0004），中期观察到的获益在更长的随访下依然成立。其次，此次随访时间更长，能够观察到更成熟的长期生存数据，两组24个月OS率分别为：33.8% vs 21.4%，30个月OS率为26.8% vs 13.2%。第三，化疗组有27.8%的患者后续接受了ADC药物治疗，研究还针对后续ADC药物治疗做了校正分析，校正之后患者的中位OS是14.7个月vs 9.4个月，HR为0.55（95% CI：0.39 -0.73），这说明即便考虑了后续治疗的影响，芦康沙妥珠单抗的生存获益依然是明确的。此外，安全性方面未观察到新的信号。肿瘤瞭望 OptiTROP-Breast01研究在近30个月随访后，最终OS分析显示sac-TMT组中位OS为14.7个月、化疗组为9.9个月（HR 0.60），且24个月和30个月OS率分别为33.8% vs 21.4%、26.8% vs 13.2%。能否请您解读一下，这一最终分析结果在多大程度上延续并强化了中期分析所观察到的生存获益？长随访下生存曲线呈现的“长尾”效应，对临床实践又意味着什么？李曼教授大连医科大学附属第二医院我认为最终分析对中期结果的延续和强化，主要体现在两个方面。第一个层面是统计学稳健性。中期分析时HR 0.53是基于相对较早的数据截点，当时芦康沙妥珠单抗组的中位OS甚至还未达到。现在随访到近30个月，事件数更充分了，两组mOS分别为14.7个月和9.9个月，绝对差异接近5个月，这在经治mTNBC这个预后很差的群体中是有分量的。而最终OS分析HR为0.60，这本身就说明获益不是早期数据的偶然波动，而是经得起时间检验的。第二个层面，再看“长尾”效应，对临床实践的意义可能更大。两组24个月OS率分别为：33.8% vs 21.4%，30个月OS率为26.8% vs 13.2%。两条OS曲线在2年之后仍然分离，且芦康沙妥珠单抗组有超过四分之一的患者生存时间超30个月。这意味着获益不是短暂的肿瘤缩小带来的，而是一部分患者获得了实质性的长期生存。对于经治的转移性TNBC患者，其预后通常很差，能够把一部分患者生存延长到两年以上，本身就是一种有意义的改变。从临床角度看，这个“长尾”效应给我们带来了一个很重要的信息：芦康沙妥珠单抗不是单纯把中位生存期往前推几个月，它确实在一部分患者身上实现了相对长期的疾病控制。当然，我们还需要进一步分析哪些分子特征或临床特征的患者更容易进入“长尾”效应人群，这是下一步要做的工作。但至少现在可以告诉患者的是，这个药有机会带来超越传统化疗的持久生存可能。肿瘤瞭望研究结果显示，OS获益在预设亚组中总体一致，包括既往PD-1/PD-L1抑制剂暴露和HER2低表达患者。结合该研究的亚组数据以及最终OS结果，您认为该研究将如何影响经治局部复发/转移性TNBC患者的治疗格局？对于TROP2 ADC在TNBC中的定位和后续研究方向，您有哪些展望？李曼教授大连医科大学附属第二医院亚组获益一致性是这项研究很重要的结果。无论是既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂的患者，还是HER2低表达的患者，OS获益方向总体一致。这意味着在临床实践中，不需要因为患者之前用过免疫治疗或HER2低表达状态而犹豫是否使用芦康沙妥珠单抗，这两类人群恰恰是当前mTNBC治疗中后续需要有效方案的群体。对治疗格局的影响：基于OptiTROP-Breast01研究数据，芦康沙妥珠单抗已经在中国获批用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者。此次最终OS数据进一步巩固了它在这个位置的证据等级。在经治mTNBC的决策中，芦康沙妥珠单抗应该被作为一个有明确生存获益证据的选项来考虑，而不是仅仅基于PFS和缓解率来做判断。这两个亚组的数据，也让我们在临床实践中为患者选药时更有底气。关于TROP2 ADC的定位和展望，目前的方向包括：与免疫治疗联合、在更前线治疗中探索、以及脑转移等特殊人群的应用。OptiTROP-Breast01研究提供的是后线单药治疗的坚实基础，后续研究需要回答的是能不能把获益提前、能不能通过联合进一步扩大获益人群。另外，安全性的长期管理也很重要，包括口腔炎、血液学毒性等需要在临床实践中做好支持治疗，让患者能够持续从治疗中获益。总结来说，OptiTROP-Breast01研究的最终OS数据让芦康沙妥珠单抗在经治mTNBC中的证据链更加完整，也为后续向前线推进和联合策略的探索打下了更加坚实的基础。李曼教授医学博士，教授，博士研究生导师大连医科大学附属二院肿瘤学科主任、教研室主任 I期临床试验病房主任辽宁省特聘教授、辽宁省百万人才百人层次中国临床肿瘤学会常务理事中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专业委员会副主任委员中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员辽宁省医学会肿瘤分会副主任委员辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员大连市医学会肿瘤分会主任委员（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床结果抗体药物偶联物

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默沙东，2027投资之年

2026年10月29日，默沙东交出了一份超预期的三季度财报。但市场真正记住的，并不是当季营收和利润，而是首席财务官 Caroline Litchfield 在电话会上的那句：“2027年，我们视其为又一个投资年。” 这意味着，默沙东主动选择让2027年的利润表承压，用更高的运营投入、管线推进和上市准备，去对冲Keytruda（K药）专利悬崖、老药仿制药竞争以及疫苗业务波动。围绕这一选择，默沙东正在做三件事：用有纪律的并购补管线，用密集临床和注册推进兑现新资产，用成本优化和AI基础设施为20多个新药上市项目腾挪资源。短期看，2027年不会轻松；长期看，这关系到默沙东能否在2030年代中期实现超过700亿美元收入的新叙事。 01 漂亮业绩背后的“预支款” 单看数据，默沙东Q3业绩几乎是一份“教科书式”的成绩单：实现营收180.85亿美元，同比增长5%，高于分析师此前预期的173.1亿至173.5亿美元；调整后每股收益2.49美元，市场之前预期仅为2.08美元。来源：默沙东2026第三季度业绩报几个核心品种的表现同样亮眼。Keytruda系列（含静脉版与皮下版）单季合计86亿美元，同比增长6%，占公司总营收近一半。其中，皮下注射剂型Keytruda QLEX单季收入8.3亿美元，是自2025年上市以来的最高单季水平，而市场此前预期仅为6.49亿美元。肺动脉高压新药Winrevair单季收入6.94亿美元，同比增长93%；HPV疫苗Gardasil约20亿美元，同比增长14%，主要受益于美国公共部门采购节奏回暖。来源：默沙东2026第三季度业绩报基于此，默沙东第三次上调全年指引：2026年全年营收预计668亿至673亿美元，调整后每股收益2.77至2.82美元，高于市场一致预期的2.64美元。但这份光鲜成绩单里，有两处需要被圈出来。其一，利润并非同步高增。按GAAP口径，默沙东当季净利润为50.65亿美元，同比下降12%，主要受并购与重组成本影响；非GAAP净利润61.59亿美元，也同比下降4%。第二，当季业绩中包含约5.5亿美元的“时间性收益”。Caroline Litchfield在电话会上主动拆解：其中Keytruda约2亿美元、Winrevair约0.5亿美元将在第四季度回吐；疫苗业务约3亿美元中，0.5亿美元将在第四季度回吐，剩余约2.5亿美元要到2027年才回吐。 02 2027年，温和增长默沙东对2027年的定义，并不是一句笼统的“战略投入”，而是一笔被拆得很清楚的账。收入端，公司将面临超过20亿美元的逆风，主要来自Bridion（舒更葡糖钠，肌松拮抗剂）、Januvia（磷酸西格列汀，DPP-4 抑制剂）家族以及与拜耳合作的Adempas（利奥西呱，鸟苷酸环化酶激动剂）等产品遭遇仿制药冲击。与此同时，2026年第三季度因美国疾控中心（CDC）采购时间差和部分库存调整带来的约2.5亿美元疫苗业务“时间性红利”，将在2027年悉数回吐。费用端，基础运营费用预计以中到高个位数增长，利息支出和税率也会略有上升。利好因素则来自毛利率改善，尤其是Keytruda特许权使用费到期后，毛利率有望提升。把这些项目放在一起，默沙东给出的2027年净结果是“温和增长”。换言之，公司并不打算让2027年成为利润表大幅扩张的一年，而是用毛利率改善去覆盖费用增长，用新产品放量去对冲老药下滑。 Litchfield还给出了一个关键比喻，把Keytruda专利到期视为公司整体营收上的一道“小丘”，而不是悬崖；跨过去之后，公司预计将很快重回强劲增长。而跨过它的关键，就在于2027年这一年的投入能否结出硕果。这一说法也是默沙东过去一年多反复向市场传递的核心框架。但她也提醒，卖方分析师对2027年的预测差异很大，部分人已经纳入公司利润释放的信号，部分人还没有。这说明，默沙东主动定义2027年，也是在管理资本市场预期：不要按照传统利润释放模型去理解这一年，而应把它视为新旧动能切换中的投入期。 03 钱怎么花出去？默沙东为“投资年”规划的资金流向，清晰地勾勒出其后K药时代的突围路径。第一路，严守价格纪律的管线并购。过去两年，默沙东精准地在其设定的10亿至150亿美元“击球区”内，完成了对Verona Pharma（约100亿美元）、Cidara（约92亿美元）和Terns（约67亿美元）的三笔大额收购，分别将二十年来首个慢阻肺新型机制吸入药物Ohtuvayre、长效抗流感候选药MK-1406和慢性髓性白血病疗法TERN-701收入囊中。在早期管线上，默沙东也持续补位。2026年9月末，默沙东与上海思璞锐达成全球独家授权，引进临床前口服KRAS G12D分子胶SPR2015。此外，默沙东还与Infinimmune达成多靶点抗体发现合作，总额达8.38亿美元。这些交易反映出默沙东在后K药时代的并购逻辑：必须买，但不盲目豪赌；需要补管线，但要保持财务纪律。默沙东CEO Rob Davis在JPM大会等场合多次表示，自2021年以来，公司已在业务拓展方面投入超过600亿美元，未来仍将把业务拓展作为重要优先事项。第二路，核心管线推进。默沙东的研发投入正以前所未有的强度聚焦在几个关键项目上。与科伦博泰合作的TROP2 ADC药物sac-TMT，已布局17项全球III期临床试验，其中13项刻意避开乳腺癌和肺癌的拥挤赛道，寻求在子宫内膜癌、胃癌等领域的突破。其针对晚期子宫内膜癌的研究已显示出死亡风险降低32%的显著疗效，FDA的审批决定日定于2027年6月15日，有望成为“投资年”兑现的第一个重磅成果。另一张王牌，是从中国礼新医药引进的PD-1×VEGF双抗MK-2010，计划于2027年上半年启动多项III期临床，包括与sac-TMT联用一线治疗肺癌。与此同时，与Moderna合作开发的全球首个进入III期临床的个体化mRNA肿瘤疫苗intismeran，也计划提交上市申请。这些高成本的后期临床试验，正是2027年运营费用增长的主要驱动力。第三路，则是为即将到来的超过20款新药上市项目搭建商业化的“基础设施”。这需要大量商业化投入、组织协同和资源配置。为此，公司启动了成本优化计划：到2027年底削减30亿美元年化成本，全球约6000个岗位受到影响，省下来的钱重新投向新药上市项目。裁员并非一次性完成，而是分批推进。以Rahway全球总部为例，2025年8月裁58人、2026年6月裁88人，最新一轮54人分两批生效，其中一批落在2027年1月4日。这并非默沙东一家的压力。2025年，17家营收超200亿美元的头部药企合计裁员超过2.2万人；未来五年，行业还有约3000亿美元处方药收入将撞上专利悬崖。在这样的行业背景下，默沙东的“投资年”实际上是一次主动的成本再分配：压缩低效支出，把资源集中到未来几年能产生收入的新资产上。与此同时，默沙东也在为效率和研发速度投入基础设施。2026年4月，默沙东与谷歌云达成最高10亿美元的多年期AI合作，覆盖研发、制造、商业和企业职能，部署智能体平台和Gemini Enterprise等技术。这项合作被视为默沙东历史上金额最大、深度最高的AI合作。对于正处在“重要产品上市周期”的默沙东而言，AI不仅是技术工具，也是缩短流程、提升执行效率的长期基础设施。 04 风险与代价尽管默沙东给出了清晰路线，但2027年并不是自动通向成功的一年。首先，并购和引进并不等于临床成功。默沙东与第一三共的ADC合作就遭遇过挫折：HER3-DXd因确证性试验未达到总生存获益而撤回上市申请；B7-H3 ADC I-DXd用于广泛期小细胞肺癌的BLA也在FDA审评过程中被主动撤回。其次，管线数据兑现也不一定带来资本市场掌声。默沙东与Modena合作的mRNA肿瘤疫苗intismeran在III期中给出阳性结果，但因市场此前已对更乐观预期定价，详细数据公布后Modena股价反而大跌，默沙东股价也小幅下挫。这提醒投资者：在“投资年”里，好消息未必等于股价上涨，关键是兑现是否超过已被计入的预期。再次，Keytruda的防守仍有不确定性。皮下版在欧洲的专利禁令、生物类似药的逼近、PD-1×VEGF双抗（康方/Summit的依沃西单抗、BMS/BioNTech的Pumitamig）的头对头挑战，都可能在2028年前后影响默沙东的核心现金流。即便默沙东把专利到期定义为“小丘”，真正跨越它仍需要QLEX转换、联合疗法和新产品放量同时成立。最后，成本优化本身也有组织代价。裁员、重组和费用再分配能够释放资源，但也可能影响短期执行效率。在2027年这样一个需要密集推进上市、注册和临床的年份，默沙东必须同时完成“省钱”和“花钱”两件事，这对管理层是极高要求。写在最后回看默沙东的百年历史，这家公司曾靠筛选法和研发驱动登上全球制药业巅峰，也曾在多元化中迷失，在研发效率下降和专利悬崖中经历低谷。它今天的处境，并不是第一次面对周期，而是再次站在新旧动能切换的关口。与过去不同的是，这一次默沙东并不试图简单寻找“下一个Keytruda”。它选择用一组更复杂、更分散、更依赖执行力的资产组合，去替代单一超级产品带来的增长神话。 2027年之所以被称为“投资年”，正是因为它不是收获年，而是铺垫年。默沙东要在这一年里承受老药下滑、疫苗红利回吐和费用上升的压力，也要把并购来的资产推向临床终点，把20多个新药项目铺进上市轨道，把AI和组织架构变成长期能力。对投资者而言，2027年的默沙东可能不会是一份最漂亮的利润表；但对产业观察者而言，这一年恰恰是观察默沙东能否穿越Keytruda专利悬崖、完成从“旧王”到“新组合”转型的关键窗口。真正的考题并不只在2027年本身，而在2028年之后的默沙东，是否还有足够多的产品可卖。参考： 1.默沙东第三季度财务分析https://www.merck.com/news/merck-co-inc-rahway-n-j-usa-announces-third-quarter-2026-financial-results-highlights-multiple-milestones-advancing-broad-diverse-pipeline/. 2.Fierce Pharma | https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-outlines-2027-another-year-investment-despite-recent-clinical-wins. 3.StockAnalysis | Merck Q3 2026 财报电话会实录 https://stockanalysis.com/stocks/mrk/transcripts/660058-q3-2026. 4.NJBIZ | https://njbiz.com/merck-54-jobs-rahway-nj-layoffs/. 5.ESMO | https://www.esmo.org/insights-by-esmo/all-news/first-positive-phase-iii-trial-data-for-an-individualised-mrna-based-neoantigen-therapy. 6.BioPharma APAC | https://www.biopharmaapac.com/analysis/23/8569/the-pd-l1-x-vegf-bispecific-race-every-apac-programme-in-the-clinic-counted.html. 共建Biomedical创新生态圈！加入BiG

疫苗财报并购信使RNA专利到期

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-02-02
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-30
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
晚期三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22
转移性三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性三阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-07-30
局部晚期非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-05-09
转移性非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-05-09
PD-L1阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-05-09
三阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2023-12-11
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-10-20
膀胱癌	临床3期	美国	默沙东研发（中国）有限公司	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, ESMO2026)	临床3期	三阴性乳腺癌	263	Sacituzumab tirumotecan	觸醖衊積憲夢鑰繭鬱醖(餘築艱鏇鏇構襯鏇製積) = 遞淵憲鏇餘壓醖構製醖壓夢鑰繭醖廠壓繭窪鹹 (繭膚遞艱醖願鏇夢壓積 ) 更多	积极	2026-10-23
				Chemotherapy	觸醖衊積憲夢鑰繭鬱醖(餘築艱鏇鏇構襯鏇製積) = 鏇網醖構鑰選廠蓋鬱糧壓夢鑰繭醖廠壓繭窪鹹 (繭膚遞艱醖願鏇夢壓積 ) 更多
NCT06780111 (KEYMAKER-U06, ESMO2026)	临床1/2期	晚期食管鳞状细胞癌一线	50	Sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab + chemotherapy	夢廠襯齋遞襯醖觸蓋積(遞襯鏇遞艱觸鏇襯壓範) = 構襯廠鹽遞範鬱衊鹹簾願範蓋壓窪製淵憲襯淵 (鹹繭繭衊積簾築糧鏇衊 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT05642780 (2870-002/SKB264-II-06, ESMO2026)	临床2期	转移性尿路上皮癌 TROP2 \| PD-L1	40	Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) + Pembrolizumab (Pembro)	鬱網壓膚餘夢膚窪窪選(糧鹹獵遞醖鬱遞繭選襯) = 構蓋蓋憲鏇淵鹹壓夢繭獵鏇膚鹹廠醖鹹網憲鏇 (簾觸觸鑰襯鏇鏇醖窪醖, 51 ~ 81) 更多	积极	2026-10-23
				Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) + Pembrolizumab (Pembro)	鬱網壓膚餘夢膚窪窪選(糧鹹獵遞醖鬱遞繭選襯) = 鏇窪願獵齋選製壓簾簾獵鏇膚鹹廠醖鹹網憲鏇 (簾觸觸鑰襯鏇鏇醖窪醖, 47 ~ 90)
NCT07216703 (TROFUSE-036, IGCS2026)	临床3期	PD-L1阳性宫颈癌一线 \| 维持 PD-L1-POSITIVE	1,015	Maintenance sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab + bevacizumab	網齋鏇網鬱窪鹽鑰選積(鹹夢簾衊襯蓋繭襯膚醖) = 憲齋淵醖構襯鹽襯鹹鏇壓簾夢獵範鬱築憲齋餘 (廠蓋艱遞獵憲顧壓觸鏇 ) 更多	积极	2026-10-01
				Maintenance sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab	網齋鏇網鬱窪鹽鑰選積(鹹夢簾衊襯蓋繭襯膚醖) = 遞鏇餘積齋夢構蓋淵製壓簾夢獵範鬱築憲齋餘 (廠蓋艱遞獵憲顧壓觸鏇 ) 更多
NCT04152499 (2870-001, IGCS2026)	临床1/2期	晚期子宫内膜癌	158	Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	築醖餘網鏇觸獵鹹繭鑰(網餘鬱襯構網築顧窪膚) = 餘築鑰艱衊簾製簾鏇廠醖製積蓋鏇膚鏇膚醖鏇 (築醖鑰遞鹽廠襯網構餘 ) 更多	积极	2026-10-01
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg	築醖餘網鏇觸獵鹹繭鑰(網餘鬱襯構網築顧窪膚) = 膚糧築鏇範鑰願淵範繭醖製積蓋鏇膚鏇膚醖鏇 (築醖鑰遞鹽廠襯網構餘 ) 更多
NCT05631262 (WCLC2026)	临床2期	EGFR G719X \| S768I \| L861Q ... 更多	90	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	顧壓鏇淵膚壓憲蓋廠蓋(齋積淵醖衊顧顧憲願夢) = 構襯淵餘廠膚艱鹹選窪遞淵願構製鹹顧廠鏇膚 (醖餘選遞鏇簾獵範蓋艱 ) 更多	积极	2026-09-12
CSCO2026	N/A	晚期非小细胞肺癌二线 \| 一线	65	Sacituzumab tirumotecan-based therapy	衊顧齋艱夢鑰夢齋獵願(醖鑰夢遞鏇齋襯網窪觸) = 網範齋鹽鬱鏇襯夢觸鏇網選範遞網鬱範艱鑰廠 (選壓醖齋憲餘醖窪夢觸 ) 更多	积极	2026-09-11
				Sacituzumab tirumotecan-based therapy (Sacituzumab tirumotecan as first-line therapy)	選網淵窪蓋選積憲衊顧(醖膚簾顧鑰窪鑰醖顧醖) = 窪襯網膚淵構繭憲憲淵醖繭憲鑰觸蓋餘遞廠鑰 (構製簾廠簾廠糧繭範願 )
NCT06841354 (TroFuse-011, CSCO2026)	临床3期	三阴性乳腺癌一线 PD-L1 CPS <10 \| ER Negative \| PR Negative ... 更多	528	Sacituzumab tirumotecan	顧餘鏇願鹹廠簾醖構鑰(顧築築選構齋願夢鹽廠) = 鬱淵觸範積餘廠鹹艱網構選遞膚蓋餘蓋鏇衊憲 (遞淵齋鏇醖獵觸築網淵 )	积极	2026-09-11
NCT04152499 (KL264-01, CSCO2026)	临床2期	晚期宫颈癌 TROP2 \| PD-L1	153	sac-TMT 4 mg/kg	鏇遞觸構鑰構壓壓選獵(繭窪壓糧鏇築窪構鬱繭) = 鏇願襯觸襯鹹製鑰願淵膚簾鹹艱廠築鬱鹹簾鏇 (蓋膚遞鬱憲築獵餘糧構, 25.9 ~ 41.4) 更多	积极	2026-09-11
NCT04152499 (2870-001/KL264-01, CSCO2026)	临床1/2期	转移性尿路上皮癌	166	Sacituzumab Tirumotecan 4 mg/kg	築廠鏇醖築淵鑰鹹餘簾(憲壓鏇觸觸淵醖範蓋窪) = 顧糧鑰憲淵繭廠簾糧簾鑰艱願鬱繭鏇夢糧鑰範 (衊積鑰艱淵壓鹹壓觸積, 18.0 ~ 34.5) 更多	积极	2026-09-11
				Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg	築廠鏇醖築淵鑰鹹餘簾(憲壓鏇觸觸淵醖範蓋窪) = 齋鹽鹹鹽鹽廠糧築餘繭鑰艱願鬱繭鏇夢糧鑰範 (衊積鑰艱淵壓鹹壓觸積, 18.3 ~ 45.4) 更多