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根据 Insight 数据库，今年以来(截至 11 月 20 日)，已经有 76 项临床申请（按受理号统计，不含拟纳入药品）被 CDE 正式纳入突破性治疗品种，涉及 69 款药物，创突破性治疗程序推出以来历史新高！ 数据来源：CDE 官网、Insight 数据库。统计截至日期：2024 年 11 月 20日 其中：国产药数量最多，占比 75% （有 52 款），进口药有 17 款；药物类型来看，生物药有 39 款，多于化药（ 30 款）；适应症方面，抗肿瘤药物最多，有 45 款，占比 65%。 从成分类别来看：生物药中，抗体偶联药物（ADC）数量最多，有 14 款，其中有 12 款都是来自于国内企业；单抗药物其次，有 12 款；细胞与基因疗法（CGT ）有 6 款。 数据来源：CDE 官网、Insight 数据库。统计截至日期：2024 年 11 月 20日 本文将重点介绍下今年被正式纳入突破性治疗品种的 ADC ，看看它们都针对哪些靶点？又指向哪些适应症？ 百利天恒 BL-B01D1EGFR×HER3 双抗 ADC 百利天恒 BL-B01D1 今年先后 4 次被纳入突破性治疗，针对的适应症分别为： 既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌； 经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC； 既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型 NSCLC； 既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。 截图来自：CDE 官网 据 Insight 数据库显示，目前 BL-B01D1 共有 7 个 III 期临床正在进行中，包括肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌。此外还有 14 项 II 期临床正在进行中，覆盖瘤种超过 10 个。BMS 已于 23 年 12 月通过一项高达 84 亿美元（其中首付款 8 亿美元）的交易获得了 BL-B01D1 的海外权益。 恒瑞医药 SHR-A1811HER2 ADC 今年以来，恒瑞 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）有两项申请被纳入突破性治疗，针对的适应症分别为： 既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者； 既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌患者。 截图来自：CDE 官网 目前，SHR-A1811 已有 6 项申请被纳入突破性治疗品种，适应症涵盖 HER2 低表达复发或转移性乳腺癌、HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2 突变的晚期非小细胞肺癌、HER2 阳性结直肠癌、HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌。 SHR-A1811 于今年 9 月递交了首个 NDA，用于局部晚期或转移性 HER2 突变成人 NSCLC 患者二线治疗，是首个在国内申报 NSCLC 适应症的国产 HER2 ADC。 科伦博泰 SKB264TROP2  ADC 今年 3 月，SKB264 又一申请被纳入突破性治疗，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性三阴性乳腺癌患者。 截图来自：CDE 官网 芦康沙妥珠单抗（SKB264）是默沙东与科伦博泰合作开发的 TROP2 ADC ，这已是它第 4 次被纳入突破性治疗，此前三项申请针对的适应症涉及三阴乳腺癌、 EGFR 突变 NSCLC、HR+/HER2 -乳腺癌。 芦康沙妥珠单抗已在国内申报三个 NDA，分别用于：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌三线治疗、经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC、经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 成人患者。 映恩生物 DB-1303HER2 ADC 今年 3 月，DB-1303 被纳入突破性治疗，用于治疗既往免疫检查点抑制剂治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性 HER2 表达子宫内膜癌。 截图来自：CDE 官网 在子宫内膜癌赛道，全球尚未有 HER2  ADC 获批。DB-1303 在子宫内膜癌适应症上的进度处于第一梯度，正在开展用于 HER2 表达子宫内膜癌二线治疗的 Ⅲ 期临床。 23 年 4 月，BioNTech 公司和映恩生物达成一项总额超 16.7 亿美元的合作，获得了 DB-1303 和映恩另一款 ADC DB-1311 在大中华区之外全球其它地区的独家许可权。在海外，DB-1311（BNT323）已获得 FDA 授予突破性疗法认定和快速通道资格。 特瑞思药业 TRS005CD20 ADC 今年 3 月，TRS005 被纳入突破性治疗，用于治疗至少经过 2 次标准治疗的复发或难治性 CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。 截图来自：CDE 官网 TRS005 是特瑞思自主研发的 CD20 ADC，拟用于治疗 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤。已有临床试验数据显示，TRS005 在安全性和有效性（包括 ORR、PFS 等）方面已表现出治疗潜力。 Insight 数据库显示，全球尚未有 CD20 ADC 获批。目前共有两款 CD20 ADC 进入临床阶段（仅统计活跃状态项目），分别来自特瑞思（TRS005）、美雅珂生物（MRG001）。 荣昌生物 「维迪西妥单抗」HER2 ADC 今年 5 月，维迪西妥单抗一项申请被纳入突破性治疗，适应症为联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在 HER2 表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。这是维迪西妥单抗第 3 次被纳入突破性治疗，此前其治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的申请已被纳入。 截图来自：CDE 官网 维迪西妥单抗是首个获批的国产 HER2 ADC，已在国内获批治疗胃癌、尿路上皮癌。今年 10 月，维迪西妥单抗递交了第 3 项适应症上市申请，并被纳入优先审评，用于治疗 HER2 阳性肝转移晚期乳腺癌患者。 信达生物 IBI343CLDN-18.2  ADC 今年 5 月，IBI343 被纳入突破性治疗，适应症为用于至少接受过二种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。 截图来自：CDE 官网 今年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）上公布的 I 期数据显示： 在 CLDN18.2 高表达受试者中，6 mg/kg 剂量组（N=30）的 ORR 为 36.7%、DCR 为 93.3%，8 mg/kg 剂量组（N=17）的 ORR 为 47.1%、DCR 为 88.2%； 中位随访 7.2 个月，6 mg/kg 剂量组 CLDN18.2 高表达患者中位 PFS 为 6.8 个月。 恒瑞医药 SHR-A1921TROP2  ADC 今年 5 月， SHR-A1921 被纳入突破性治疗，治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。目前 SHR-A1921 正在国内开展卵巢上皮癌 Ⅲ 期临床，是首个在该适应症进入 Ⅲ 期临床的 TROP2  ADC。 截图来自：CDE 官网 今年 ESMO 大会上，恒瑞以口头报告形式首次公布了 SHR-A1921 治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验 I 期研究结果。数据显示，患者的 ORR 为 42.3%，DCR 为 100%，mDoR 为 9.9 个月，mPFS 为 7.9 个月，中位 OS 未达到，6 个月 OS 率为 91.9%。 艾伯维 Telisotuzumab Vedotinc-Met  ADC 今年 6 月，艾伯维 Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）被纳入突破性治疗，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的 c-Met 蛋白高表达晚期/转移性 EGFR 野生型非鳞状 NSCLC 患者。 截图来自：CDE 官网 Teliso-V 是全球研究进度最快的 c-Met ADC，已于今年 9 月向美国 FDA 递交生物制品许可申请 (BLA)。c-Met 蛋白在约 25% 的非鳞状 EGFR 野生型 NSCLC 患者中过表达，目前尚无获批的专门针对此类患者的抗癌疗法。如果获批，Teliso-V 将成为 c-Met 过度表达 NSCLC 群体的首创疗法。 迈威生物 9MW2821Nectin-4  ADC 今年 8 月，9MW2821 被纳入突破性治疗，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 截图来自：CDE 官网 9MW2821 是安斯泰来维恩妥尤单抗外，全球进度第二快的 Nectin-4  ADC，也是首个进入 Ⅲ 期临床的国产 Nectin-4 ADC。9MW2821 目前正在国内开展三项 Ⅲ 期临床，适应症包括尿路上皮癌（三线）、尿路上皮癌（一线）、宫颈癌（二线三线）。 葛兰素史克 Belantamab mafodotinBCMA ADC 今年 9 月，Belantamab mafodotin 被纳入突破性治疗，与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该适应症也已被 CDE 纳入优先审评。 截图来自：CDE 官网 今年 ASCO 大会上， GSK 公布了 Ⅲ 期临床试验 DREAMM-7 的数据，试验组为 Belantamab mafodotin +硼替佐米+地塞米松，对照组为达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松 。 数据显示，试验组中位 PFS 为 36.6 个月（vs 13.4 个月），ORR 为 82.7%（vs 71.3%）；与对照组相比，试验组将患者病情进展或死亡风险降低了 59%，并在总体生存率方面呈现出具有临床意义的趋势，将死亡风险降低了 43%。 宜联生物 YL201B7-H3 ADC 今年 10 月，YL201 被正式纳入突破性治疗，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。 截图来自：CDE 官网 今年 ESMO 大会上，宜联首次披露了 YL201 的 I 期临床数据。其中，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）队列共有 72 例患者可评估疗效，他们既往全部接受过含铂化疗，95% 接受过抗 PD-(L)1 治疗。患者 ORR 为 68.1%，mPFS 为 6.2 个月。在脑转移患者中，YL201 的疗效与整体人群可比，ORR 为 52.2%，mPFS 为 5.3 个月。 翰森制药 HS-20093B7-H3 ADC 今年 10 月，HS-20093 被正式纳入突破性治疗，用于治疗经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌。今年 8 月，HS-20093 的这一适应症已被 FDA 授予突破性疗法认定，HS-20093 的海外权益归 GSK 所有。目前，HS-20093 正在中国开展用于复发性 SCLC 的 Ⅲ 期临床研究。 截图来自：CDE 官网 今年 WCLC 上，HS-20093 治疗 SCLC 的 Ⅰ 期研究入选了最新突破摘要 (LBA)。在 53 例疗效可评估的患者中： 8.0 mg/kg 剂量组的 ORR 为 61.3%，DCR 为 80.6%，mDoR 为 6.4 个月，mPFS 为 5.9 个月，mOS 为 9.8 个月。 10.0 mg/kg 剂量组的 ORR 为 50.0%，DCR 为 95.5%，mDoR 为 8.9 个月，mPFS 为 7.3 个月，mOS 为尚未达到。 在 8.0 和 10.0 mg/kg 剂量下，既往接受过 IO+铂类药物但未接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗的 ORR 分别为 75.0% 和 66.7%。 诗健生物 ESG401TROP2 ADC 今年 11 月， ESG401 被正式纳入突破性治疗，用于治疗既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性三阴性乳腺癌。 截图来自：CDE 官网 今年 ESMO 大会上曾公布了 ESG401 一线治疗转移性三阴性乳腺癌患者的阶段性结果。截至 2024 年 8 月 15 日，在 25 例疗效可评估的受试者中，有 2 例达到完全缓解（CR），20 例患者疗效评价为部分缓解（PR），ORR 达到 88%，DCR 为 100%。在 3 例脑转移患者中，有 2 例患者颅内转移病灶达到完全缓解，1 例患者的颅内转移病灶达到了部分缓解，颅内疾病控制率也达到了 100%。 小 结 突破性治疗是中国药监局加速药物获批的特殊通道之一，主要适用于具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，这些药物的适应症主要为严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。 根据 CDE 发布的《2023 年度药品审评报告》，过去三年，每年申请突破性治疗的申请数量都突破了 200 个（按受理号统计），通过审核被正式纳入突破性治疗的数量也是在连年增加。在 2023 年，共有 286 个申请，其中有 70 个申请通过审核，为过去四年来最高。 图片来源：CDE 《2023 年度药品审评报告》 虽然 CDE 尚未公布 24 年申请的总数量，但截至 11 月 20 日的数据显示，已有 76 个申请被正式纳入，数量已超过 2023 年全年，创历史新高。 Insight 数据库显示，2020 年到 2023 年，纳入突破性治疗的药物从开始关键临床到批准上市，所需时间大幅缩短，比普通路径的药物平均快 8.7 月。 图片来源：Insight 数据库报告 可以预见，在每年纳入突破性治疗药物数量连年递增的趋势下，未来将会有越来越多的具有临床突破性意义的药物在中国加速获批，为广大患者提供新的治疗选择。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

此次医博会由同写意策划，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 近日，BionTech在完成普米斯双抗的BD交易后选择了更进一步：彻底收购了普米斯这家中国的多抗biotech。宣布收购的次日，BioNTech紧锣密鼓的举办了2024年研发日，汇报的大部分篇幅在描摹之后围绕普米斯研发的双抗PM8002为核心的癌症治疗战略，明确了收购PM8002是公司未来战略蓝图上浓墨重彩的一笔。 从研发日的汇报以及收购公告发出的时间差来看，本次收购显然是做了充足的准备；那么，这家靠新冠成就biopharma的公司之后有着怎样的计划，普米斯的双抗PM8002又会承担BionTech棋局中怎样的战略角色？ 目前可以看到的是，BioNTech向癌症治疗转型的决心，已经非常坚定。 1 PM8002——BioNTech的“backbone” BioNTech在新冠数年后捏着海量现金。但新冠时代已经过去，mRNA新冠方面的疫苗已经看到了头，那么如何将手上资金配置出最优质的研发资源，从而转化成下一个时代的商业化“重磅炸弹”，这就是BioNTech这两年内的最佳看点了。 从2023年起我们可以看到，BioNTech在频繁扫货国内管线。宜联和映恩两家优质biotech的总共四条ADC管线，以及普米斯的PM8002，都被BioNTech收入囊中。 从时间线上看，BioNTech在2023年先是进行了数条ADC管线的BD交易，随后才在2023年底，完成对普米斯双抗的BD。代入今天的视角去看，BioNTech是把PM8002这款双抗当做未来肿瘤联用疗法的主干的，而ADC则是化疗的延伸。这也和这个时代的癌症重磅炸弹适应症广度所能匹配：药物K药目前在FDA获批的适应症已经达到40项，以PD-(L)1单抗为代表的免疫疗法是现在癌症疗法的基石。 PD-1单抗能够拓展的适应症广度，比ADC更广。从上个时代的经验去看现在的战略，将普米斯的PM8002作为backbone（主干），将其与自身所拥有的多款ADC去联用到未来的大部分癌症上，大概率将是BioNTech下个时代的野望。 而PM8002这款药物本身如何？PD-(L)1×VEGF双靶点抗体，这不免让我们想起康方今年大出风头的AK112，去年BD时，还没有AK112在NSCLC一线中头对头击败K药的消息。没有类似药物临床数据的印证，因此可以看到普米斯给的BD的金额并不算很高：5500万美元的首付款，仅为康方首付款的九分之一。从今天的角度来看，或许BD时间点并不恰当导致首付款给的价格过低。 除了BD时间点外，首付款价格是否与药物疗效有关？ 从理论机制上说，靶向PD-L1与靶向PD-1之间各有优劣，安全性上来看前者更胜一筹。这大概与PD-L1是肿瘤上的靶点，PD-L1单抗阻断PD-L1与B7-1的结合，从而保留了自身免疫调节功能，以此来免疫相关不良事件的发生风险。此外，关于对PD-L2的影响，说法不一，理论上来说，PD-1单抗由于作用于T细胞，阻断T细胞上PD-1和肿瘤细胞PD-L1结合的同时，也将会阻滞PD-1和PD-L2的结合，而PD-L1单抗由于只作用于肿瘤细胞的PD-L1靶点，因此对PD-L2无影响。 但PD-L2靶点自身是一个有着双重作用的靶点，它不像PD-L1那样作用清晰，和PD-1结合就会导致T细胞免疫受到抑制；PD-L2这个靶点对T细胞既有抑制作用也有促进作用，因此最后叠加是究竟促进T细胞免疫效应还是抑制，并没有明确说法。 在抗体上，AK112和PM8002所选用的Fc端相同，而宜明昂科的IMM2510选用的Fc端则有着增强的ADCC杀伤效应，当然杀伤效应是一体两面的，疗效增强的同时也要注重安全性，很多时候没有绝对好坏，只是在疗效和安全性之间权衡。 机制无法阐述清楚之时，只能从疗效去看PD-L1和PD-1两条路线的对比，目前而言，可以将PM8002和AK112的肺癌数据去做对比了。由于后线治疗而言，患者的基线水平相差太大，比较没有太大价值，这里直接比较一线治疗NSCLC的数据。 根据今年ASCO大会上披露的PM8002治疗非小细胞肺癌的数据，在一线单药治疗NSCLC的亚组中，ORR为47.1%，而mPFS为10.9个月，对比康方III期临床的数据来看，其AK112组的ORR为50%，mPFS为11.14个月。对照下来，康方AK112疗效上有微弱优势，可以等三期临床的大样本数据继续进行对照。不良反应来看，PM8002三级以上的与治疗相关不良反应（TRAE）为18%，而Harmoni2——即AK112头对头K药的研究中，其TRAE达到了29.4%。PD-L1在机制上的安全性，在肺癌的疗效上有了初步体现，当然，后续III期试验将会是更大考验。 （图片来源：2024年ASCO大会） 此外，比较值得一提的是，PM8002目前在三阴性乳腺癌（TNBC）上领先AK112，率先做出了亮眼的早期临床数据。根据2024年ESMO上发布的数据，PM8002联用紫杉醇用于TNBC的一线治疗中，mPFS达到13.3个月，ORR为78.6%，包括1例CR与32例PR，cORR为73.8%。 AK112目前的战略是联用CD47单抗AK117用于TNBC的治疗，也非常期待之后的疗效展示。 PM8002在TNBC上率先做出了同类单抗中的过人疗效，可能是促成其后期收购的重要原因。而更为重要的是，作为一家还未上市的中小biotech，普米斯拓展适应症的速度自然无法和康方这样的600亿市值国内biotech巨头相比。 普米斯有双抗平台，有已经做出来的差异化临床初期数据，但没有能和康方竞争的充裕资金，而BioNTech现在最不缺的就是资金，普米斯全资收购，是对其资金面上进行的重要赋能，大大加快其拓展适应症的速度。毕竟AK112目前已经开了十几条适应症管线了。 这次收购带来的重要赋能，或许将会成为PM8002适应症拓展迎头赶上的重要催化剂。 2 ADC的精心筹备 此外，信达今年的半年报也明确指出，其肿瘤的主要战略方向就是IO+ADC。 而BioNTech进行的这些收购，手里握着的双抗和ADC管线组合，其战略目的已经昭然若揭。这也在其研发日PPT中对该战略进行了较大篇幅的描述。 目前BioNTech从中国Biotech收购了四条ADC管线，分别靶向her2、trop2、B7H3和her3。根据其研发日PPT，目前BNT325管线与PM8002的联用疗法已经在进行的过程中，BNT325是靶向trop2的ADC。之所以选该条管线去进行推进，合理猜测是因为Trop2是目前确定性和天花板权衡下来性价比最高的靶点。 除了Trop2之外，her2的ADC目前的天花板可以看到，主要是用于肺癌和三阴性之外的乳腺癌两个大癌种，但目前正在进入红海竞争的阶段，而trop2相对较晚，且目前能看到的癌种拓展比her2更广，这意味着未来的销售天花板要比her2靶点大概率更高。 此外，trop2靶点的ADC以科伦博泰的skb264为代表，首要推进的两个适应症就是三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌，这与PM8002的早期临床战略推进是基本一致的，从同类管线类比来看，这或许是首先选择Trop2 ADC去推进的重要原因，而另外两条ADC管线目前还处于早期阶段，没有产品做出三期临床数据，确定性并没有那么强。 BNT325也确实在NSCLC上做出了不错的初步数据。在I期临床非小细胞肺癌的患者亚组中，ORR达到了46.2%；DCR高达92.3%；科伦博泰的SKB264疗效来看，根据KL264的临床II期试验结果，其NSCLC中43名患者的ORR为43.6%。 从初步结果来看，二者差距并不算大。 除了该条ADC管线的联用正在进行外，PM8002联用her2和B7H3两条ADC管线的临床也正在计划当中。 （图片来源：BioNTech研发日PPT） 如图所示，从靶点表达量上来看，在主流癌症中，her2高表达癌症仅仅占到两种，而剩下的三个靶点，均占到了五个。但是SCLC在肺癌分型中占比较小，目前看到的ADC中，再鼎医药的DLL3 ADC疗效最好，B7H3 ADC疗效也很不错。这个不算大的适应症在TCE双抗/三抗扎堆进入之后，有红海化的趋势。 之后ADC的布局上来说，大概率会以高垂度布局为主：每一项ADC专注于3-4个癌种，在靶点高表达的癌种上抢占市场即可，这是癌症战略中的“枝叶”；而主干正如上文所说，仍然是PM8002。康方和BioNTech虽然都拿着类似的双抗，但二者的战略布局差别很大，康方的主干是AK112，枝叶是CD47单抗，化疗以及AK104类型的双抗，当然，其目前也在开发自己的ADC，但还处于较为早期的阶段。 BioNTech在ADC方向是抢到了先机的，也是一个非常不错的验证ADC联用双抗疗法的样本。 3 收购启示录 国外MNC垂涎于国内biotech的管线的话，一般来说以BD的形式为主，收购的案例是较少的，此前比较典型的是阿斯利康和亘喜生物。而今又多了一个比较典型的该案例。如果要对这场收购进行复盘，核心是两个问题，收购方和被收购方二者的情况。 BioNTech这家公司此前名不见经传，市值在新冠之前的19年连50亿美元都不到，在美股可以将它算作小型biotech的范畴，乘着新冠的东风与辉瑞合作，其赚到了海量现金，市值巅峰在21年突破1000亿美元。但新冠不是永恒的，疫苗也不需要每月都打，在美股这种市值被预期主导的市场中，BioNTech要抬高自己的市值，就要兜售自身新的预期。 一方面，它选择在mRNA疫苗方面继续深耕，去探索mRNA疫苗在肿瘤方向的应用，这与莫得纳是一样的，并且首要突破的肿瘤都是黑色素瘤。 另一方面，mRNA疫苗在肿瘤方向到底能够做到多大，目前而言不确定性很高，毕竟就连黑色素瘤，目前也没有到三期临床阶段。这个市场能不能抬升BioNTech身价？短期来看非常难。 开发自身的其它平台例如ADC平台呢？当然要去推进，但短期来说无法将其变现，即无法转化成二级市场中催化股价的关键因素。因此用手头丰厚的现金去买来管线，用买来的平台先去打造未来五到十年的预期，然后再用自身自研平台的管线去接力，将是一个性价比最高的选择。 这是BioNTech的特殊情况，这家大型biopharma的情况确实比较少见，有钱加自身平台单一，能够相提并论的大概也只有莫得纳。 而本次交易被收购方的情况如何？普米斯的PM8002递交专利时间为2020年，2021年与宜明昂科的IMM2510共同进入临床阶段。在PD-L1×VEGF双抗上二者进度大致类似。但后面PM8002的临床推进更为顺利，比IMM2510更早披露了在NSCLC和TNBC适应症上的数据，它在临床数据更早成熟的情况下，管线BD自然快人一步，这无可厚非。 如前文所述，BioNTech的问题之一在于此前平台较为单一，那么只有管线自然略显单薄，收购普米斯，等于拥有了普米斯的多抗研发平台，这对于未来开发其它方向，哪怕不错first in class，只做fast follow的双抗，也是大有好处的，至少在双抗上，有了快速跟进创新药大潮的研发基础。 此外，根据BioNTech研发日自身的说法，其收购还有一个原因是看中了普米斯的生产能力：普米斯拥有2000L的生产工厂，完全有支撑BioNTech全球临床开发和早期推进能力，IND文件也符合全球的监管标准，中美都符合。 最后从收购资金去看，收购价格8亿美金，不到60亿人民币就买到了普米斯目前的前沿双抗平台，还有CART疗法的研发平台，无论怎么看，都是较为合算的。毕竟上市之后，大概率就不止这个价格了。 结语：从上述的分析去总结，本次收购可能收购方自身的原因占主导，毕竟新冠吹来的钱是可遇而不可求的，但为什么收购的是双抗企业而不是ADC，正如前文所说，因为双抗可以作为“Backbone”去存在吧。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓