Sacituzumab tirumotecan

近年来，全球肿瘤创新药研发格局正在发生深刻变化。随着抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体以及新型靶向药物等前沿技术不断突破，肿瘤治疗已进入以精准医学为核心驱动的新阶段。在这一过程中，中国创新药产业也实现了从技术引进、快速跟跑到自主创新、参与全球竞争的跨越式发展。越来越多中国原创药物不仅在国内临床实践中展现出治疗价值，也开始通过国际多中心临床研究接受全球验证，并逐步参与国际治疗标准的重塑。 作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会始终被视为观察全球创新趋势和产业发展方向的重要窗口。今年大会上，中国创新药再次迎来集中展示，多项原创研究进入口头报告等重要学术环节，彰显了中国医药创新不断提升的国际影响力。在这一背景下，如何看待中国创新药的发展阶段与全球竞争力？中国生物医药企业又应如何通过持续创新与国际合作，实现从产品出海到创新能力全球化的跨越？ 围绕上述话题，「丁香园肿瘤时间」特邀科伦博泰执行董事、总裁兼首席执行官葛均友博士，分享他对中国创新药发展趋势以及企业全球化战略的思考。 以创新为锚，向全球迈进： 科伦博泰的研发路径与国际化探索 本届 ASCO 年会中，科伦博泰共有 3 项研究以口头报告形式亮相，有基于OptiDCTM 平台研发的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗、B7-H3 ADC SKB500 以及下一代选择性 RET 抑制剂富马酸仑博替尼，展现出较完整的研发矩阵。同时，纵观此次 ASCO 年会，共计 16 项由中国学者主导的研究入选本届大会最新突破摘要（LBA），体现了中国原研创新药的蓬勃态势。 Q1 您认为中国创新药正处于怎样的发展阶段？未来科伦博泰希望成为一家怎样的全球创新型生物医药企业？ 葛均友博士 本届 ASCO 年会上，科伦博泰共有 3 项研究以口头报告形式重磅公布，分别是TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在一线 NSCLC 中的研究结果[1]、靶向 B7-H3 ADC 的早期临床研究[2]，以及新一代 RET 抑制剂在肺癌领域的探索性研究[3]。这些研究成果不仅体现了科伦博泰持续提升的创新研发实力，也从侧面反映出中国创新药产业正处于由「中国新」迈向「全球新」的关键发展阶段。 与此同时，此次 ASCO 会议中，大量中国原创研究入选，尤其是多项研究进入大会重要口头报告甚至 LBA 环节，充分表明中国创新研究已走向全球，并呈现出创新能力显著提升、产业高质量发展和国际化水平明显增强三个特点。 对于科伦博泰而言，公司始终致力于建设具有全球竞争力的创新生物医药企业，将持续围绕技术创新与全球化发展两大战略方向推进布局。一方面，通过持续加强自主创新能力建设，不断丰富具有全球竞争力的创新产品管线；另一方面，通过深化与国际战略合作伙伴的协同合作，加速创新成果的全球开发与商业化进程，推动企业全球化发展战略落地。 而当前全球创新药产业的发展逻辑也在发生深刻变化，为创新药企业国际化发展带来了新的机遇与挑战。无论是对于科伦博泰还是其它中国药企而言，如何在新的国际环境下进一步提升全球竞争力、优化国际化发展路径，都将成为未来需要持续思考和探索的重要课题。未来，科伦博泰仍将坚持以创新驱动和全球化布局为核心，持续推进企业高质量发展，并为全球患者带来更多创新治疗选择。 TroFuse-005 研究双终点告捷， 科伦博泰以创新 ADC 验证 全球化开发实力 前不久，默沙东宣布与科伦博泰合作开发的 TROP2 ADC 药物芦康沙妥珠单抗，在既往接受过铂类化疗和抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者中的关键性 III 期 TroFuse-005 研究中[4]，达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点，是全球首个在此类患者中证明与化疗相比 OS 和 PFS 均具有统计学显著改善的 III 期试验，也是首个且目前唯一在该治疗场景下针对子宫内膜癌患者实现此目标的 ADC 药物。 Q2 您如何看待上述里程碑事件对于芦康沙妥珠单抗全球临床价值的验证，以及其对中国原创创新药国际化发展的意义？ 葛均友博士 全球 III 期 TroFuse-005 研究取得 OS 和 PFS 双终点阳性的突破性结果令人十分振奋。该研究不仅是全球首个在难治性子宫内膜癌患者中证实 ADC 较化疗显著改善生存获益的研究，也标志着科伦博泰与默沙东双方合作药物芦康沙妥珠单抗在全球多中心注册临床研究中取得了重要成功，进一步验证了该产品的创新价值和临床潜力。 事实上，芦康沙妥珠单抗在国内已获批 4 项适应症，另有 2 项适应症正处于申报阶段。同时，本届 ASCO 年会上公布的芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于晚期 NSCLC 一线治疗的 III 期研究也取得了积极结果。这一系列临床研究的成功持续为芦康沙妥珠单抗的临床价值提供了丰富的循证依据。 目前，默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗在全球范围内启动了 17 项 III 期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等多个高发瘤种。在近期举行的默沙东投资者会议上，默沙东研究实验室总裁 Dean Y. Li 博士也对 TroFuse 临床开发项目给予了高度评价并寄予厚望。 葛均友 博士 科伦博泰执行董事 总裁兼首席执行官 生物靶向药物国家工程研究中心主任 四川省科学技术协会常委 国家药品监督管理局高级研修学院客座教授 国家科技部科技计划项目评审专家 香港创新科技署评审专家 中国药学会药物检测质量管理专委会委员 中国药学会抗肿瘤药物专委会委员 中国医药质量管理协会副会长 中国药品监督管理研究会药品检查与合规性研究专业委员会委员 ✩ 本文转载自丁香园肿瘤时间，仅供医疗卫生等专业人士参考 参考文献： [1]Caicun Zhou, et al. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) plus pembrolizumab (P) versus pembrolizumab (P) as first-line treatment for PD-L1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Results from the randomized phase 3 OptiTROP-Lung05 study. ASCO 2026, Abstract#8506. [2]Haifeng Liu, et al. An open-label, first-in-human study of SKB500 in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. 2026 ASCO. Abstract 3011. [3]Zhou Q, et al. Efficacy and safety of lunbotinib (A400/EP0031), a next-generation selective RET inhibitor (SRI), from a pivotal phase II study in patients with advanced RET fusion–positive non–small cell lung cancer (NSCLC). 2026 ASCO. Abstract 8505. [4]Merck Announces TroFuse-005 Trial Evaluating Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Met Primary Endpoints of Overall Survival (OS) and Progression-Free Survival (PFS) in Certain Patients With Advanced or Recurrent Endometrial Cancer.

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 这个周末，市场中流传着一些深度研报，用各种模型唱空中国创新药公司的价值逻辑，一些观点甚至直指整个行业“商业模式尚未跑通”。 底部唱空，非蠢即坏。 市场的空与多，从来都是心里的花。跌多了，看空的理由一抓一大把；涨多了，看多的逻辑同样铺天盖地。 真正重要的，从来不是这些飘在交易终端上的情绪，而是产业本身的脉络走到哪一步了。在趋势面前，一切博弈都是徒劳的。   TONACEA 01 第二秩序的初期 我们在此开‌宗明义：中国创新药正处于“第二秩序”的初期。 这个词是从产业演进的规律里提炼出来的。任何一个国家的制药工业，从仿制走向创新，都会经历三个清晰的阶段： 第一秩序，是以仿制药为基础、创新药开始零星冒出来的阶段。 特征是：仿制药仍然贡献大部分营收，创新药从极少数头部企业开始突破，资本市场开始给管线定价，但定价逻辑粗暴、波动剧烈。 中国在2015年到2025年完整地走完了这个阶段。恒瑞、百济、信达、康方们从仿制药的利润池里爬出来，把自有管线推上临床、推向ASCO、推向FDA的审评通道。 第二秩序，是本土创新药批量上市、开始系统性地参与全球竞争的阶段。 特征是：仿制药占比持续下降，创新药收入成为头部公司的主要增长引擎；管线不再依赖单个爆款，而是形成多技术平台、多适应症的矩阵；BD合作从“卖产品”升级为“卖能力”；学术数据从“参与者”变成“核心贡献者”。 日本在1980年代后期到1990年代中期完成了这一跃迁。武田的亮丙瑞林、兰索拉唑，第一三共的左氧氟沙星，都是在那一时期拿到的全球大单品。资本市场也从“赌管线”转向“算销售额”，估值框架逐步成熟。 第三秩序，是本土制药企业成为全球MNC、在主流市场拥有自主商业化网络的阶段。 日本在1990年代后期进入这个阶段，武田用十年时间收购了美国千禧制药和瑞士奈科明，建起了覆盖欧美市场的销售网络。 图：第一秩序到第三秩序，来源：医曜 中国创新药今天的位置，是第二秩序的初期。关键信号已经密集出现： 第一个信号，创新药正在取代仿制药成为头部公司的营收主力。 恒瑞医药2025年年报显示，创新药销售收入占比首次超过58%。百济神州的泽布替尼在全球市场年销售额突破200亿元。信达生物2025年产品收入119亿元，同比增长44.6%，实现全年盈利。 第二个信号，数据质量发生了代际跃迁。 本届ASCO年会上，中国研究以94项口头报告、12项LBA刷新纪录。康方生物依沃西在鳞癌一线治疗中交出了OS HR 0.66，科伦博泰芦康沙妥珠单抗联合K药一线治疗NSCLC做到了PFS HR 0.35和OS HR 0.55，迪哲舒沃替尼在EGFR ex20ins一线治疗中PFS和OS双阳性。OS正在成为中国III期研究的标配终点，PFS到OS的传导链在多个机制上被反复验证。这已然不是零星的突破，而是一个产业的数据输出能力整体性上了台阶。 第三个信号，BD合作的性质变了。 2026年一季度，中国创新药对外BD交易总额突破600亿美元，首付款33亿美元，占全球医药交易首付款的45%。恒瑞与BMS的152亿美元合作、石药与阿斯利康的185亿美元合作、信达与辉瑞的105亿美元合作，全部集中在早期管线。 MNC买的，是中国创新药公司的“发现-管线-平台”综合能力。更重要的是，“CO-CO”正在其中成为中国创新药出海的新范式。这意味着中国药企已经被纳入全球研发分工的核心环节，不再是边缘补充角色。 与1980年代后期的日本相比，中国创新药在管线数量、数据质量和BD规模上已经处于同一甚至更高的起点。差距固然在于海外商业化能力，但我们要知道，1980年代的日本药企也没有这一能力，它们也是在第二秩序的中后期逐步建成的。这一点不构成对第二秩序初期判断的否定，恰恰是第二秩序本身需要完成的任务。   TONACEA 02 更深层的隐藏优势 第二秩序的真正支撑，不只是管线数量和数据质量。更深层的优势藏在生物药的研发规律和竞争逻辑里。 化药时代的竞争逻辑对后来者极其不友好。跨国药企在化药领域积累了几十年的化合物库和高通量筛选能力，一个靶点被验证之后，原研公司会用化合物专利把核心结构牢牢锁死。后来者想在同一个靶点上做me-too或me-better，必须在化合物结构上绕开原研的专利墙，而化学空间的搜索是有边界的——能绕的路就那么几条，大多数被原研提前占住了。 中国在化药领域追赶了几十年，始终被压在仿制药的利润区间里，根源就在这里：靶点是公开的，但通往靶点的化学路径被专利封死了。 生物药的研发规律完全改变了这个局面。同一个靶点，可以结合不同的表位，抗体结合在靶点蛋白的A面还是B面，生物活性和临床效果完全不同。同一个表位，可以用不同的序列，同样结合PD-1，K药的氨基酸序列和O药的氨基酸序列可以完全不同，各自形成独立的专利。同一个序列，还可以做不同的工程化改造，双抗、ADC、多特异性抗体，把一个分子变成两个、三个功能的复合体。一个PD-1靶点，可以长出几十个专利互不侵犯、临床效果各异的分子。 这意味着生物药时代天然对后来者更友好。First-in-class的分子只能锁住它自己那条路，锁不住整个靶点。后来者不需要在化合物结构上苦苦绕行，只要在表位选择、序列设计、工程化改造这三个维度上做出差异化，就能在同一个靶点上和原研正面竞争。 依沃西在PD-1这个被K药和O药深耕了十年的靶点上，通过PD-1/VEGF双抗的设计做到了头对头击败K药。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在TROP2这个已有成熟品种的靶点上，通过联合K药的方案做到了PFS HR 0.35。 图：化药与生物药研发竞争逻辑对比，来源：医曜 这层优势被市场严重低估了。化药时代，first-in-class的专利保护是一堵墙，后来者被挡在墙外。生物药时代，first-in-class的专利保护是一个路标，它告诉后来者靶点是有效的，但挡不住后来者沿着不同的表位、不同的序列、不同的工程化路线进入同一个赛道。 对于一个正在追赶中的产业，这意味着追赶的时间窗口比化药时代宽得多，竞争从“能不能绕开专利”变成了“能不能做出更好的分子”。工程化能力越强，能做出的差异化就越多，能进入的赛道就越宽。 生物药时代给了后来者一个化药时代从未有过的机会：靶点是公开的，拼的不是谁先发现它，是谁能用更好的工程化手段把它变成更好的药。 第一秩序是靠仿制药的规模效应撑起来的，第二秩序是靠生物药的工程化能力撑起来的。工程化能力一旦形成，不会像单一管线那样随临床数据波动，它是可以持续输出新分子的基础设施。   TONACEA 03 缩圈游戏开始了 这个周末流传的唱空报告，一个核心理由是“大量Biotech将死于现金流枯竭”。这个判断本身并没有错。2023年到2025年，中国生物医药一级市场融资总额从2021年的峰值收缩了超过一半。大量早期公司无法续融，管线停在I期、团队解散、资产被拍卖。 这些事在过去两年里反复发生。这不是行业秘密，是明牌。把出清等同于行业崩溃，犯了基本的逻辑错误。 出清不是坏事，是从第一秩序向第二秩序过渡的必经路径。 创新药的周期像海浪。每一次涌上来，都是泥沙俱下；每一次退下去，才能看清谁穿着裤子。 日本在1980年代经历过一轮极其惨烈的药品再评价，数万个批文被注销，数千家中小药企关门。活下来的企业，正是后来走向全球的武田、第一三共、安斯泰来。 中国创新药今天的出清，和当年日本几乎没有本质区别。潮水退去，伪需求、伪能力、伪创新被清出牌桌。剩下来的公司有一个共同特征：在融资寒冬里，仍然能把管线推到III期，能交出OS的阳性数据，能在ASCO上做口头报告。周期本身完成了去伪存真的工作。 但真正重要的出清，不是发生在创新药内部，是发生在外围。 2026年上半年，IVD领域，达安基因、艾德生物相继传出实控人更迭，国资入主的消息。CRO领域，订单正以前所未有的速度向头部平台集中，奥浦迈收购澎立生物，台州国资控股和泽医药，金华国资入主百花医药，央企中国医药收购则正医药70%股权，仅2026年上半年已披露完成交割的重大整合案例就多达6起。中成药以及化学药领域的相关变化更为密集，不再赘述。 这些信号指向同一个方向：中国医药的旧产能正在被系统性地清退。一批曾经在化药仿制药时代叱咤风云的公司，实控人正在批量离场，接盘方几乎清一色是国资。这几乎是产业逻辑演进的必然，整个中国医药产业的资源、资本和人才，正在从这些外围领域撤出，向创新药这个核心重新配置。 出清外围，缩圈核心，中国创新药的缩圈游戏也已经同步开始了。今天还在泥潭里挣扎的中小biotech，注定未来两年要么被并购，要么成为并购方的资产包。未来中国MNC的雏形，正在这轮缩圈中被孕育。 图：医药产业格局演变与行业规律，来源：医曜 本轮缩圈的本质，是整个中国医药产业向创新药做一次完整的重心转移——外围的旧产能被清退，核心的创新资产被重新定价和集中。 日本的经验是，第二秩序初期，武田的市值一度只有十几亿美元。三十年后，它的市值超过500亿美元。今天中国头部药企的起点比当年的武田高得多——管线更多、数据更硬、资本更厚、人才更密。中国创新药第二秩序才刚刚开始。   TONACEA 04 中国创新药的定价逻辑 正处于从恐惧转向重估的转折窗口 这个周末的唱空研报，通篇读下来，并没有提供任何增量信息。核心论据是“估值未到底”、“商业模式未跑通”、“融资环境持续恶化”。这些都不是新问题，是过去两年被反复讨论的旧话题。它们在股价下跌之后被重新翻出来，并不是因为逻辑变了，而是因为情绪需要出口，甚至不排除有人要制造恐慌而吃下带血筹码。 跌多了，鬼故事就多。这是资本市场的常态，不是医药产业的本质。2026年开年，中国创新药对外BD交易总额突破600亿美元，首付款33亿美元，占全球医药交易首付款的45%。ASCO年会上，中国研究94项口头报告，12项LBA，在双抗、ADC、CAR-T三条赛道上全部进入全球第一梯队。 同一段时间，同一个产业，学术数据和BD交易被全球最高标准验证着，股价却在被底部研报反复唱空。这两组事实之间的矛盾，不是产业逻辑的问题，本质是如何为中国创新药估值定价问题： 定价的扭曲来自第二秩序初期的估值切换：旧业务的利润在消退，新业务的利润还没有完全体现在报表上。市场在过渡期里天然倾向于按最悲观的情景定价。但产业能力一旦越过某个临界点，估值的修复会以市场来不及反应的速度完成。日本的武田、第一三共，韩国的三星生物，都经历过这个阶段。第二秩序的初期，就是估值从恐惧转向重估的转折窗口。 中国创新药的产业趋势，埋在ASCO的数据里，埋在BD的交易条款里，埋在国资的入局节奏里，埋在最高层的政策文本里。这些信号的方向高度一致，没有一个是空的。空的东西是情绪，是周末流传的研报，是底部放大的恐慌，在产业趋势面前，这些都不值一提。 中国创新药第二秩序正在加速展开。这个阶段的噪音最大，方向也最容易被误读。但趋势就是趋势，不以个体意志为转移。日本从第二秩序走到第三秩序，用了十五年。我们可以大胆预测，中国必定会更快——不是因为运气，是因为我们的工程师与市场红利更厚实。