Sacituzumab tirumotecan

项目简介本临床方案为TROP2 ADC联合PD-1/VEGF双抗；目前招募初治和经治的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；年龄：18~75岁；EGFR敏感突变阴性和ALK融合基因阴性；提供肿瘤组织样本；排除肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；排除已知异体器官移植史或造血干细胞移植史；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。实验名称及药物评估芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合SKB118治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者的II期临床研究。芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，代号：SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®，通用名：sacituzumab tirumotecan）是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）。该药采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。值得一提的是，芦康沙妥珠单抗的4项适应症目前已于国内获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；2)经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+/HER2-乳腺癌。SKB118是一款四价双特异性抗体（PD-1/VEGF双抗），目前正开发用于治疗实体瘤。其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中，SKB118在VEGF存在的情况下显示出提升PD-1的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有强大的抗肿瘤活性。SKB118的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法(例如与抗体偶联药物(ADC)联用)在肿瘤局部的富集与疗效。 研究药物：芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合SKB118（II期） 登记号：CTR20262708 试验类型：单臂试验 适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌（一线及以上） 申办方：四川科伦博泰生物医药股份有限公司 用药周期芦康沙妥珠单抗的规格：100mg/瓶、200mg/瓶；用法用量：4mg/kg q2w，静脉输注，每28天为1个给药周期，每周期第1天、第15天给药。SKB118注射液的规格：300mg /6.0mL；用法用量：3mg/kg q2w、10mg/kg q2w、20mg/kg q2w或其他剂量水平, 静脉输注，每28天为1个给药周期，每周期第1天、第15天给药。研究中心 上海 吉林长春 江苏南京 广西南宁 湖南长沙 山东济南 福建福州、厦门 重庆 黑龙江哈尔滨 四川成都 河南郑州、洛阳 辽宁沈阳 河北石家庄 北京 山西太原 广东广州、韶关 湖北武汉、荆州 江西南昌 新疆乌鲁木齐 云南昆明 浙江杭州、嘉兴 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 参加临床试验的获益 1、获得先进治疗机会临床试验通常涉及尚未上市的新药物、新疗法或新技术，这些治疗方案可能代表医学领域的前沿突破。对于一些难治性疾病（如晚期癌症、罕见病等），患者可能通过临床试验接触到比现有标准治疗更有效、副作用更小的方案，从而延长生存期、改善生活质量。 2、减轻经济负担参与临床试验期间，患者通常可免费获得试验药物、相关检查及部分医疗费用支持。对于需要长期治疗且药物价格高昂的患者（如肿瘤患者），这能显著减轻家庭经济压力，使患者更易坚持规范治疗。 3、专业医疗照护与监测临床试验由专业医疗团队主导，患者会接受更频繁、更全面的病情监测和随访。医生会密切关注身体反应，及时调整治疗方案，确保患者安全。这种精细化的医疗管理有助于更好地控制病情，发现潜在问题并及时处理。 4、推动医学进步患者的参与为新药研发和医学研究提供了关键数据，有助于验证新疗法的安全性和有效性。每一份数据都可能为未来更多患者的治疗带来希望，患者因此成为医学进步的贡献者，获得参与科学探索的成就感。 5、个性化治疗探索部分临床试验聚焦于特定基因特征或疾病亚型，患者可能通过试验获得更精准的个性化治疗方案。这种针对性治疗可能提高疗效，减少不必要的治疗尝试。 6、需注意，临床试验存在一定不确定性，疗效和安全性需结合个体情况评估。患者在参与前应与医生充分沟通，了解试验细节、风险和潜在获益，自主决定是否参与。 总结归纳 1、免除项目用药：研究药物使用，直至疾病进展。 2、免除项目检查：签署知情后试验所需相关检查。 3、项目交通补助：临床研究相关的交通补助。 4、专家定期随访：全程专家团队服务，一对一随访。 5、全程绿色就医通道：减少预约和排号时间，减少就医流程。 报名资料收集 肿瘤患者需要准备和提交的资料包括： 1、首次确诊时的出和入院记录、病理免疫组化报告、基因检测报告(含PDL-1）、影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 2、肿瘤患者经过一线治疗过的，还需要提供末次治疗时的出和入院记录、如有二次做的病理免疫组化报告、基因检测报告、最新的影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 如果您或您的周围有满足以上条件的患者，可以与我们联系。该研究遵从相关的国家法规，患者的隐私权亦会得到保护。想了解该项目的具体信息，请咨询以下联系方式。 ■ 如果您有意向参加此研究，可通过如下方式咨询： 目前我们有食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆道癌、直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、淋巴瘤、白血病、骨髓瘤、高血压、糖尿病、青光眼、哮喘、红斑狼疮、荨麻疹、斑秃、皮炎、减肥等项目同期进行中...... 基因检测、PETCT、药物咨询、放疗等提供免费咨询 免责声明： 1，本公众号发布为提供信息，不构成任何建议。 2，本公众号所刊发、转载的文章，其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有，相关责任作者自负。

✓ 研报客AI助手 · 智能报告解读 科伦博泰生物 (6990.HK) 总结核心内容 科伦博泰生物（6990.HK）是一家专注于创新药研发与商业化的公司，近年来在国内外市场表现突出。公司凭借其ADC（抗体药物偶联物）管线的稳步推进和与国际制药巨头默沙东的合作，实现了商业化收入的快速增长，并在2026年H1首次扭亏为盈。公司被中邮证券给予“买入”评级，未来增长潜力受到市场高度关注。主要观点财务表现 2026年H1：公司实现收入9.78亿元，同比增长2.9%；归母净利润3.88亿元，去年同期为亏损1.45亿元，实现盈利主要得益于7.03亿元的一次性和解收入及1.40亿元的预扣税退税。 盈利预测：预计2026-2028年公司收入分别为23亿、40亿、65亿元，归母净利润分别为-0.93亿、3.0亿、10.8亿元。净利润增长率显著提升，从2026年的75.57%到2028年的257.96%。 EPS：预计2026-2028年每股收益分别为-0.39元、1.27元、4.53元，呈现明显增长趋势。 产品销售与商业化 商业化收入：2026年H1药品销售收入达6.57亿元，同比增长112%，主要受益于医保放量的推动。 销售与研发费用：销售费用同比增长118.3%至3.91亿元，研发开支同比增长25.7%至7.68亿元，显示公司在推进产品上市和研发上的投入。 全球化布局 与默沙东合作：默沙东已启动17项sac-TMT的全球三期临床试验，包括2L+ EC的TroFuse-005研究达到主要终点，标志着公司国际化进程的加速。 国内适应症推进：多项适应症在国内高效推进，为海外拓展奠定基础，2026年多个适应症获得批准或受理。 关键信息财务指标（单位：百万元） | 项目 | 2025A | 2026E | 2027E | 2028E ||------|------|------|------|------|| 营业收入 | 2,058 | 2,252 | 4,015 | 6,483 || 营业成本 | 579 | 505 | 615 | 942 || 营业收入增长率 | 6.46% | 9.44% | 78.28% | 61.45% || 归母净利润 | -382 | -93 | 303 | 1,083 || 归母净利润增长率 | -43.19% | 75.57% | 424.12% | 257.96% || EBITDA | -313 | -233 | 309 | 1,003 || EPS（元/股） | -1.66 | -0.39 | 1.27 | 4.53 || 市盈率（P/E） | -203.19 | -1,194.85 | 368.65 | 102.99 || 市净率（P/B） | 16.16 | 23.41 | 22.06 | 18.20 |资产负债表（单位：百万元） | 项目 | 2025A | 2026E | 2027E | 2028E ||------|------|------|------|------|| 流动资产 | 5,149 | 4,983 | 5,643 | 7,173 || 现金 | 3,244 | 2,848 | 2,963 | 3,729 || 资产总计 | 5,989 | 5,846 | 6,535 | 8,094 || 负债合计 | 1,121 | 1,083 | 1,481 | 1,968 || 股东权益合计 | 4,867 | 4,763 | 5,054 | 6,126 || 资产负债率 | 18.73% | 18.53% | 22.66% | 24.31% |投资建议 评级：维持“买入”评级，预计公司未来增长强劲，特别是在ADC管线和全球化布局方面。 成长性：2026年及以后的净利润和收入增长显著，显示公司正在从亏损走向盈利。 风险提示 创新药进度不及预期 市场竞争加剧 地缘政治风险 政策超预期风险 公司基本情况 最新收盘价（港元）：542.50 总股本/流通股本（亿股）：2.39/1.77 总市值/流通市值（亿港元）：1297/959 52周内最高/最低价：89.75/44.66 资产负债率：15.58% 市盈率：744.8 第一大股东：四川科伦药业股份有限公司 总结 科伦博泰生物在2026年H1实现了财务上的重大突破，首次扭亏为盈，显示出公司在商业化和研发方面的强劲表现。公司与默沙东的合作推动了sac-TMT产品的全球三期临床试验，加速了国际化进程。预计未来三年公司收入和净利润将实现显著增长，尤其在2027和2028年，净利润增长将超过400%。中邮证券维持“买入”评级，认为公司具有良好的成长潜力和市场前景。然而，公司仍需面对创新药进度、市场竞争、地缘政治和政策变化等风险。 ▸ 报告内容 ▸ 点击下方卡片 · 免费获取报告源文件 研报客 YANBAOKE · 智能研报聚合平台 整合全球5000+研究机构 · 汇集500万+专业报告 · 全行业深度覆盖 连接世界顶级智库 · 获取百万中英研报 · 一站式研究解决方案 ✓ 主要服务 📂 报告库：跨行业覆盖 · 智能搜索 · 全文定位 🔄 语言处理：多语种互译 · 原版样式保留 🤝 智能助手：文档问答 · 深度解析 · 专业应答 🔕 订阅推送：关键词订阅 · 实时更新通知 💻 多终端：PC端 · 移动APP · 微信小程序 ✓ 智能特色 🔎 意图识别：精准理解需求 · 高效匹配结果 📡 信息融合：多源交叉验证 · 综合分析输出 🧩 深度理解：超越字面 · 把握语境文化内涵 📐 领域适配：科技 · 商务 · 学术 · 专业术语 💭 对话记忆：上下文连贯 · 多轮交互支持 📖 文档精通：专业研报解读 · 结构化分析 📡 实时更新：最新资讯获取 · 主动推送 ✓ 应用领域 💰 投资决策：券商报告 · 市场研判 · 策略制定 📊 商业洞察：行业扫描 · 趋势追踪 · 竞品分析 🏗️ 产业分析：深度研究 · 价值链梳理 🔮 前瞻研判：发展走向 · 技术路径 · 政策风向 ✓ 产品入口 🌐 PC网页：pc.yanbaoke.cn 📲 移动应用：应用商店搜索「研报客」 💻 客户端：pc.yanbaoke.cn/pc2.html 🗲 微信小程序：搜索「研报客」 ▸ 多格式转换 · 文本提取 · 便捷下载分享 多端数据同步 · 随时随地研读 AI生成内容 · 仅供参考