Sacituzumab tirumotecan

默沙东将在2026 ASCO年会上发布新长期数据，展示来自广阔产品组合和在研管线研究的进展 KEYNOTE-942研究的五年随访数据更新，intismeran autogene(mRNA-4157或V940)联合帕博利珠单抗用于手术切除后的高风险黑色素瘤患者 KEYNOTE-522最终分析结果发布，评估帕博利珠单抗联合化疗方案在高风险早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者中的应用 芦康沙妥珠单抗(sac‑TMT, 一种在研的靶向TROP2抗体偶联药物)的新数据进一步丰富了针对非小细胞肺癌患者新型治疗策略的研究探索 ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究评估帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗用于转移性TNBC患者；该研究数据发布将入选2026年ASCO大会官方新闻发布项目(Press Program) 美国新泽西州罗威市，2026年5月12日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布，公司将于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(5月29日至6月2日)公布其涵盖超过25个不同癌症种类的综合肿瘤产品组合及研发管线的100余项摘要研究成果。相关数据进一步强化了默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗的长期临床价值，以及公司在多种肿瘤类型及疾病不同阶段快速推进的研发管线进展，凸显了默沙东在肿瘤领域的领导地位及其致力于推动创新肿瘤研究的承诺。 Marjorie Green博士 默沙东实验室高级副总裁 肿瘤学全球临床开发负责人 “ 在本届ASCO大会期间，我们将展示一系列数据，彰显公司肿瘤研发管线的强劲发展势头，其中包括在研个体化新抗原疗法(INT)intismeran autogene[1]的长期随访数据。我们期待分享公司肿瘤药物及新型治疗策略的最新研究进展，例如个体化新抗原疗法和抗体偶联药物，这些创新有望帮助解决肿瘤患者尚未满足的巨大医疗需求。 ” 将在ASCO会议上公布的在研管线关键数据包括： IIb期KEYNOTE-942研究的五年随访数据，评估intismeran autogene联合帕博利珠单抗[2]用于完全切除后高风险黑色素瘤患者(摘要编号#9500，口头报告专场：黑色素瘤/皮肤肿瘤)[3]； III期KEYNOTE-522研究的最终分析结果，评估帕博利珠单抗联合化疗作为术前治疗，并在术后继续单药维持治疗，用于高风险早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者(摘要编号#507，口头报告专场：乳腺癌—局部/区域/辅助治疗)； 由科伦博泰主导、在中国开展的III期OptiTROP-Lung05研究数据，评估sac‑TMT[4]联合帕博利珠单抗在晚期非小细胞肺癌中的疗效(摘要编号#8506，口头报告专场：肺癌—转移性非小细胞)[5]； III期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究的无进展生存期(PFS)数据，评估帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗在既往未经治疗的PD-L1阳性转移性TNBC患者中的应用(摘要编号#LBA1000，口头报告专场：乳腺癌—转移性)[6]。 默沙东投资者活动： 默沙东将在ASCO年会期间，于6月1日下午6时(美国中部时间)举办投资者活动，分享公司在肿瘤领域的战略和项目。活动将在美国芝加哥召开，并同步线上播出。投资者、分析师、媒体以及公众可点击文章下方“阅读原文”访问活动。 上述摘要及默沙东其他重点摘要的详细信息： 乳腺肿瘤 Neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for high-risk early-stage TNBC: Final analysis results from the Phase 3 KEYNOTE-522 study. P. Schmid. Abstract #507, Oral abstract session: Breast cancer – local/regional/adjuvant Progression-free survival after next line of treatment (PFS2) and subsequent therapies (subs tx) in the ASCENT-04 study of participants (pts) with previously untreated PD-L1+ metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) treated with sacituzumab govitecan (SG) plus pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) plus pembro. K. Kalinsky.[6] Abstract #LBA1000, Oral abstract session: Breast cancer – metastatic 消化道肿瘤 KEYNOTE-811: 6-year median follow-up of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for previously untreated advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. A. Kawazoe. Abstract #4040, Poster session: Gastrointestinal cancer – gastroesophageal, pancreatic and hepatobiliary 泌尿系统肿瘤 Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy for previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): 3.5-year follow-up and response analyses from the Phase 3 EV-302 study. T. Powles.[7] Abstract #4507, Oral abstract session: Genitourinary cancer – kidney and bladder Extended follow up (6-years) of the Phase 2 LITESPARK-004 study of belzutifan in participants with von Hippel-Lindau disease-associated neoplasms. R. Srinivasan. Abstract #4550, Poster session: Genitourinary cancer – kidney and bladder Health-related quality of life (HRQoL) with neoadjuvant and adjuvant (neoadj-adj) enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are cisplatin ineligible: Phase 3 KEYNOTE-905 study. P. O’Donnell.[7] Abstract #4510, Clinical science symposium: New approaches to curing bladder and kidney cancer Health-related quality of life (HRQoL) with pembrolizumab or observation for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma after surgery: Results from the AMBASSADOR randomized trial (Alliance A031501). R. Chen. [8] Abstract #4513, Oral abstract session: Genitourinary cancer – kidney and bladder Belzutifan in docetaxel-pretreated metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Phase 1b/2 KEYNOTE-365 cohort J. J. Arranz. Abstract #5058, Poster session: Genitourinary cancer – prostate, testicular and penile 妇科肿瘤 Updated overall survival analysis and examination of subsequent therapy in endometrial cancer (EC) patients (pts) treated with pembrolizumab plus carboplatin/paclitaxel (CP) as compared to CP plus placebo (PBO) in the NRG-GY018 trial. R. Eskander. [9] Abstract #5502, Oral abstract session: Gynecologic cancer Exposure-response (E-R) analyses of efficacy and safety with raludotatug deruxtecan (R-DXd), a CDH6-directed antibody-drug conjugate (ADC), to inform dose selection for Phase (Ph) 3 development in platinum-resistant ovarian cancer (PROC). F. Hurtado. [10] Abstract #5570, Poster session: Gynecologic cancer 肺癌 Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) plus pembrolizumab (P) versus pembrolizumab (P) as first-line treatment for PD-L1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Results from the randomized Phase 3 OptiTROP-Lung05 study. C. Zhou.[5] Abstract #8506, Oral abstract session: Lung cancer – non-small cell metastatic 黑色素瘤 Individualized neoantigen therapy intismeran autogene (intismeran) plus pembrolizumab (pembro) in resected melanoma: 5-year update of the KEYNOTE-942 study. M. Carlino.[3] Abstract #9500, Oral abstract session: Melanoma/skin cancers 生物标志物 Development and evaluation of a novel digital pathology image analysis pipeline for prediction of clinical outcomes with the TROP2-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in triple-negative breast cancer (TNBC). S. Tolaney. Abstract #1026, Poster session: Breast cancer – metastatic [1] 截至目前，intismeran autogene尚未获国家药品监督管理局（NMPA）批准 [2] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应症，除此以外其他适应症尚未获批： · 帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 · 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。 · 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。 · 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。 · 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。 · 帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者    o既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；    o既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。 · 帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合放化疗（CRT）用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。 · 帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 · 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。 [3] 与莫德纳合作 [4] 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）上市许可持有人为四川科伦博泰生物医药股份有限公司 [5] 由科伦博泰主导，在中国开展 [6] 与吉利德科学合作 [7] 与安斯泰来/辉瑞合作 [8] 由美国国家癌症研究所（NCI）资助 /由肿瘤临床试验联盟（Alliance for Clinical Trials in Oncology）牵头开展 [9] 由美国国家癌症研究所（NCI）资助 /由NRG Oncology牵头开展 [10] 与第一三共合作 若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士 06-2026-CN-KEY-25208 关于默沙东 在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。 关于默沙东中国 中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。 默沙东前瞻性声明 默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。 风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。 默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2025年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

科伦博泰的出海大药，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®），再次传来捷报。 5月18号，海外合作方MSD公告，三期临床TroFuse-005在预设的中期分析中，PFS/OS双首要终点均达标，次要终点ORR也达标。 这是全球首个在该适应症证明OS和PFS双重改善的Ⅲ期临床，也是首个且唯一在该治疗设定取得阳性结果的ADC。 芦康沙妥珠单抗由科伦博泰自主研发的Trop2抗体ADC，2022年，科伦博泰将产品海外权益，授权给MSD，首付款4700万美元，里程碑付款约13.63亿美元。 科伦博泰已收到首付款，剩下款项，主要来自产品上市后的销售提成。 MSD对这个产品也是相当重视，投下重金，已开展了17项三期临床，涉及9大类疾病，预计入组患者15000人。 TroFuse-005是一项随机、开放标签、全球多中心III期临床试验，共入组776例既往经含铂化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌患者 在预设的中期分析中，芦康沙妥珠单抗在OS和PFS双主要终点上均显示出统计学显著且具有临床意义的改善，且关键次要终点ORR同样达到阳性结果。 MSD暂时还没有公布递交上市申请计划，但是，Sac-TMT已经拿到美国国家优先审批券Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)，审批速度会显著缩短，产品上市获批，也不会太久远。 届时，等到产品上市获批，凭借疗效优势，再加上不断拓展的新适应症，产品的市场销售表现，应该不会差。 科伦博泰，就等着分销售提成了。 而在国内市场，芦康沙妥珠单抗已在2024年获批上市，并纳入国谈，目前获批了3项适应症。 市场销售金额方面，2025年医院市场卖了7千多万，零售市场卖了4千多万，总计1个多亿，不算多，还有很大增长空间。 未来，芦康沙妥珠单抗应该是科伦博泰的最核心印钞机！