Phase 2 trial of SaciTuzumAb TirumotEcan (sac-TMT) in patients with MetastAtic castration resistant prostate cancer (mCRPC): a high dimeNesional collection and characterization Platform (STATEsMAN)

开始日期2026-06-01

申办/合作机构-

NCT07343479

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Clinical Study of Sac-TMT for Injection Combined With Third-Generation Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR-TKI) ± Radiotherapy in Subjects With EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer and Brain Metastasis Who Have Failed Prior EGFR-TKI Treatment

This is a prospective, open-label, multi-center, single-arm clinical trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

浙江省肿瘤医院

[+1]

NCT07318558

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care in Participants With Newly Diagnosed Advanced HRD-Negative Ovarian Cancer Following First-line Platinum-based Chemotherapy (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)

Researchers are looking for new ways to treat ovarian cancer (OC). Current treatment for OC may start with surgery to remove as much of the cancer as possible. After surgery, people may receive chemotherapy. After chemotherapy, standard care options may include:
* Maintenance treatment, which is used after another therapy to keep the cancer from growing, spreading, or coming back. Bevacizumab is a targeted therapy used as standard maintenance treatment. Targeted therapy works to control how specific types of cancer cells grow and spread.
* Observation, which is watching to see if cancer grows or worsens
The study medicine, sacituzumab tirumotecan (also called sac-TMT), is a targeted therapy. The goal of this study is to learn if people who receive sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than people who receive standard care.

开始日期2026-02-25

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Clinical overview of trophoblast surface antigen 2 antibody-drug conjugates in non–small cell lung cancer

Review

作者: Naidoo, Jarushka ; Gadgeel, Shirish ; Mino-Kenudson, Mari ; Sethakorn, Nan ; Patel, Sandip Pravin

Lung cancer remains the leading cause of cancer-related death in the United States, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for most lung cancer cases. Improvements in first-line treatment with immuno-oncology and targeted therapies have been observed in patients with NSCLC, but benefits may be limited for those with advanced or metastatic NSCLC (mNSCLC). Following progression on frontline therapies, later-line therapies offer modest benefits and are associated with pronounced adverse effects. Accordingly, there is a need for new, more effective options to improve survival and quality of life. Trophoblast surface antigen 2 (TROP2) antibody-drug conjugates (ADCs) are a novel approach to address unmet treatment needs in NSCLC. There are 5 TROP2-directed ADCs currently under investigation for treatment of NSCLC: datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, sacituzumab tirumotecan, DB-1305, and SHR-A1921. Here, we provide an overview of the properties of each ADC as well as efficacy and safety data from clinical trials of patients with NSCLC with or without actionable genomic alterations (AGAs). The unique characteristics of each ADC and its components, particularly the linker chemistry and payload attributes, define the mechanism of action and subsequently influence dosing, efficacy, and safety. TROP2 ADCs have shown antitumor responses with a manageable safety profile in patients with mNSCLC in several ongoing and completed trials. Additional studies are required to understand how these agents can be effectively integrated into the treatment paradigm for lung cancer, taking into consideration sequential use of multiple ADCs, resistance mechanisms, combination therapies, and use in special populations.

2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

TROP-2–directed antibody–drug conjugates in advanced NSCLC: A systematic review and meta-analysis of efficacy, safety, and reconstructed survival outcomes

Review

作者: Siddiqui, Hafiza Tooba ; Rath, Shree ; Alam, Umama ; Ansab, Muhammad ; Desai, Aakash ; Burhan, Muhammad

INTRODUCTION:

Non-small cell lung cancer (NSCLC) represents the majority of lung cancer cases worldwide, with most patients diagnosed at advanced stages and limited by resistance to existing therapies. TROP-2, an epithelial cell surface glycoprotein overexpressed in many NSCLCs, has emerged as a promising therapeutic target for antibody-drug conjugates (ADCs). This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of TROP-2-directed ADCs in patients with advanced or metastatic NSCLC.

METHODS:

Electronic databases (PubMed, Embase, Clinical Trials and Cochrane Central) were searched up to November 2025 for studies reporting outcomes in advanced NSCLC patients treated with TROP-2-directed ADCs. Eligible studies included adult populations with advanced NSCLC that were treated with datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, or sacituzumab tirumotecan, and reported efficacy or safety outcomes. Pseudo-individual patient-level data for survival analyses were reconstructed from published Kaplan-Meier curves. Pooled effect sizes were estimated using random-effects meta-analytic models.

RESULTS:

Seven studies encompassing 1365 patients with advanced or metastatic NSCLC were included. The pooled median overall survival (OS) was 16.38 months (95 % CI: 11.17-22.96), and the median progression-free survival (PFS) was 6.08 months (95 % CI: 4.93-8.55). The objective response rate (ORR) across studies was 29 % (95 % CI: 19 %-39 %), with a disease control rate (DCR) of 79 % (95 % CI: 74 %-84 %). Subgroup analysis revealed patients with EGFR-mutated tumors had a significantly higher likelihood of response (risk ratio 1.70, 95 % CI: 1.11-2.61). Safety analysis showed treatment-emergent adverse events (TEAEs) in 98 % (95 % CI: 94 %-100 %), grade ≥ 3 TEAEs in 52 % (95 % CI: 38 %-67 %), and interstitial lung disease (ILD) in 9 % (95 % CI: 3 %-16 %).

CONCLUSION:

TROP-2-directed ADCs demonstrate meaningful efficacy in previously treated advanced NSCLC, especially among EGFR-mutant and non-squamous histology patients, with survival and response outcomes superior to traditional chemotherapy. However, high rates of adverse events, particularly ILD, necessitate close monitoring. Further randomized and biomarker-driven studies are warranted to refine patient selection and optimize the therapeutic potential of these agents.

2026-01-01·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI–Resistant, EGFR -Mutated Advanced NSCLC

Article

作者: Fang, Yong ; Zheng, Wei ; Yang, Jiacheng ; Ma, Rui ; Zuo, Wei ; Li, Kai ; Zhang, Yongchang ; Jin, Xiaoping ; Jiang, Wei ; Bai, Yuju ; Diao, Yina ; Ma, Fang ; Yang, Yunpeng ; Yu, Yan ; Zhang, Yu ; Ge, Junyou ; Liu, Zhentian ; Yang, Bin ; Li, Xingya ; Zhuang, Wu ; Cui, Jiuwei ; Wu, Lin ; Luo, Yongzhong ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Hu, Jie ; Wang, Qiming ; Zhang, Li ; Yao, Yu ; Xie, Yanyan ; Yang, Runxiang ; Yao, Wenxiu ; Jiang, Liyan ; Fang, Jian

BACKGROUND:

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is an antibody-drug conjugate targeting trophoblast cell-surface antigen 2 that has shown significant survival benefits in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (NSCLC) that has progressed after epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy and platinum-based chemotherapy.

METHODS:

In this phase 3 trial, we enrolled patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC that had progressed after EGFR-TKI therapy. The patients were randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive sac-TMT monotherapy or pemetrexed plus platinum-based chemotherapy. The primary end point was progression-free survival as assessed by blinded independent review. Overall survival was a hierarchically tested key secondary end point. In the interim analysis of progression-free survival as assessed by blinded independent review, sac-TMT monotherapy met the prespecified criterion for significance (two-sided P<0.0001); we report here the prespecified final analysis of progression-free survival and the preplanned interim analysis of overall survival.

RESULTS:

Overall, 376 patients underwent randomization, with 188 assigned to each group. After a median follow-up of 18.9 months, the median progression-free survival was 8.3 months in the sac-TMT group and 4.3 months in the chemotherapy group (hazard ratio for disease progression or death, 0.49; 95% confidence interval [CI], 0.39 to 0.62). Overall survival was significantly longer with sac-TMT than with chemotherapy (hazard ratio for death, 0.60; 95% CI, 0.44 to 0.82; two-sided P = 0.001); 18-month overall survival was 65.8% and 48.0%, respectively. Treatment-related adverse events of grade 3 or higher occurred in 58.0% of patients receiving sac-TMT and in 53.8% of those receiving chemotherapy, with the most common being a decreased neutrophil count (39.9% vs. 33.0%); treatment-related serious adverse events occurred in 9.0% and 17.6%, respectively.

CONCLUSIONS:

In patients with EGFR-mutated advanced or metastatic NSCLC that had progressed after previous EGFR-TKI therapy, progression-free survival and overall survival outcomes were significantly better with sac-TMT than with platinum-based chemotherapy. (Funded by Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical; OptiTROP-Lung04 ClinicalTrials.gov number, NCT05870319.).

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项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

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·财经大健康

2025年港股十大创新药企

每家创新药企，都在寻找着属于自己的答案文 | 凌馨编 | 王小图/视觉中国 2025年全球最受关注的生物医药板块在哪里？毫无疑问是中国，港股恒生医疗保健指数全年涨幅达102.76%，被知名医药基金列为近一年最值得关注的现象之一。港股市值排名前十的医药企业中，一批创新药企在这一年走到了扭亏为盈的拐点，成为引领板块上涨的新龙头；传统药业巨头转型也渐成气候，创新药业务取代仿制药，成为新的业务支柱。从十年前中国启动药审改革，“创新药”成为推动医药产业发展的主题，开始了“价值兑现”，现在中国医药龙头的全新格局，初现端倪。从恒瑞医药的百亿募资到百济神州的全面盈利，从翰森药业的转型成功到信达生物、科伦博泰的“出海2.0”探索，这些企业不仅重塑了中国医药投资市场新格局，也真正开始跻身全球创新药研发前列，推动全球疾病治疗手段的创新突破，乃至人类健康水平的提升。 No.1 恒瑞医药：超100亿元募资创医药股纪录 2025年，登陆A股市场20多年未再大额融资的恒瑞医药，赴港上市，以113.74亿港元的募资额，成为港股IPO（首次公开募股）企业募资额前五的明星企业，也创下医药股单次募资规模新纪录。此时的恒瑞医药，已经摆脱了仿制药龙头的标签，创新药收入占比从2022年38.1%增至2024年46.3%，同期仿制药收入占比从60.3%降至42%。即将成为一家真正的“创新药公司”的光环，让它在港股（H股）获得了97倍的超额申购，也让其成为仅有几家H股股价高于A股的药企之一。恒瑞医药认为，赴港上市将成为公司出海战略的关键一步。超百亿元募资额中，75%用于研发，15%用于海内外新产能建设，10%用作营运资金及其他用途。募资后，公司与跨国药企葛兰素史克（GSK）就PDE3/4抑制剂HRS-9821及11个早期项目达成潜在总额125亿美元（含5亿美元首付款）的合作。 No.2 百济神州：全面扭亏为盈 2025年中报，百济神州终于实现盈利。没有任何修饰词，真正在各种会计准则下，全面扭亏为盈，利润总额7.97亿元，归母净利润4.50亿元。这一年，百济神州在美国市场收入同比增50.1%，达12.49亿美元，首次超越中国市场成为最大单一市场。百济神州的明星单品泽布替尼，也在2025年三季度，取代跨国公司艾伯维的产品，成为全球销售额最高的BTK抑制剂。另一款血液瘤治疗用药索托克拉，在2026年初获批上市，百济神州希望推动它与泽布替尼的联合，成为新的一线治疗方案。中国创新药企，真正走到了全球血液瘤临床治疗方案创新的第一线。 No.3 翰森药业：造就一位中国女首富不声不响，翰森制药已经成为传统药企向创新药转型的领军企业。 2025年上半年,销售收入74.34亿元,其中创新药与合作产品收入约61.45亿元(+22.1%),占总收入比例提升至82.7%。这一年，翰森制药以最高超20亿美元的交易额,将其正处于三期临床的GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可授予Regeneron，这是一款与全球最畅销减肥药替尔泊肽同一靶点的在研药物。2023年以来，该公司授权出海交易已达四笔，总金额超过70亿美元,交易对象主要是默沙东、葛兰素史克等大型跨国药企。在传统药业龙头中，翰森制药的“出海”是最早显现成绩的。2025年6月,其核心产品阿美替尼获批在英国上市。这家传统药业龙头，正率先走进“出海2.0”时代。低调的翰森药业，成为港股最受关注的药企之一，市值超过2000亿元。公司创始人钟慧娟凭借公司股权价值成为2025年胡润百富榜中国女首富，个人财富达1400亿元。钟慧娟的丈夫孙飘扬，是恒瑞医药的实控人。 No.4 信达生物：成交额第一 2025年，信达生物新一代减肥药物玛仕度肽上市，成为港股创新药板块交易最活跃的标的，年成交额3344亿元，位列恒生创新药指数权重股第一。这是目前全球仅有的三款获批用于减重治疗的长效GLP-1药物之一，另两款均由跨国药企研发。这一年，被信达生物定义为“公司实现中长期目标的关键元年”。玛仕度肽，以及降脂针托莱西单抗等非肿瘤药物集中上市，让它成为肿瘤和慢病“双轮驱动”的一家综合性药企。信达生物首席财务官由飞向《财经》表示，公司2027年实现200亿元销售额的目标不变，预计玛仕度肽可能成为届时最大的单品。 2025年，信达生物宣布，首次达成国际财务报告准则下的利润转正。这意味着，它将成为紧随百济神州之后，又一家依靠产品销售实现盈利的中国创新药企。在这一年，信达生物也开启了属于自己的“出海2.0”，明星在研产品IBI363等药物，以12亿美元首付被授予武田制药，合作总金额超100亿元。更重要的是，此次合作并非将产品完全授予武田，而是双方共同开发，信达全程参与。全新的合作模式，让出海授权不再是“卖青苗”，它将成为中国创新药企全面学习全球临床、申报和商业化运营的奠基之路。 No.5 中国生物制药：并购之王在BD（商务拓展）交易盛行的2025年，中国生物制药是少有的因为“买”而受到追捧的中国药企。 5亿美元收购礼新医药，让这家传统药业龙头重新成为市场的焦点。中国生物制药希望通过这次收购，加速公司在肿瘤创新领域的核心竞争力和国际影响力。颇令人意外，礼新医药没有选择独立IPO，而是通过并购成为中国生物制药的子公司。礼新医药是一家专注肿瘤药物研发的小型创新药企。2023年、2024年，先后有两款在研药物的全球权益，被授予跨国药企阿斯利康和默沙东，让它成为中国ADC和双抗药物研发的明星企业。通过“买买买”增强自身创新药研发实力，是大药企的常见做法。但近年，中国医药龙头更倾向于“卖”而非“买”。中国生物制药此举，延续了其在新冠病毒流行期间投资科兴生物的“大药企”思路，也向投资者们表明，传统龙头进一步做大做强的决心。 No.6 康方生物：销售业绩创新高康方生物2025年的股市表现跌宕起伏。上半年，它是最受国际市场关注的中国创新药企，明星药物依沃西单抗，被认为有望取代2024年全球“药王”K药，成为最好的抗肿瘤药物。下半年，伴随美国食品和药品监督管理局（FDA）新规出台，以及一批同类药物被跨国药企收购，明星光环似乎不再那么闪亮。对康方生物自身而言，2025年是收获的一年：上半年，公司销售业绩再创新高，达14.01亿元，增长49.20%；下半年，明星药物依沃西联合化疗的重要临床试验得出积极结果，并于岁末年初正式递交了在美国上市的申请，这也是该药首个海外上市申请。最新信息显示，美国FDA已受理依沃西上市申请。尽管FDA已经大幅提高了抗肿瘤药物的审批门槛，它仍是全球最接近在美国上市的PD-1/VEGF双抗，这意味着数百亿美元的潜在市场。 No.7 石药集团：“预告试BD”和“二代接班” 2025年的石药集团新闻不断。上半年,石药集团开启了中国药企的一轮“BD预告”热潮。5月发布公告披露,公司正就包括EGFR-ADC在内的三项创新药项目与多家国际药企进行授权合作洽谈,预计潜在交易总额约50亿美元,其中一项已进入后期阶段。消息发布当日，公司股价大涨超12%。下半年，整体医药行情震荡调整，12月，石药集团旗下A股平台新诺威正式递交赴港IPO申请，新诺威在2023年通过收购石药集团旗下创新药子公司巨石生物，转型为“石药创新”，承担着石药集团创新药资产整合的重任。同期，石药集团公告首席执行官更替，石药集团创始人、董事会主席蔡东晨之子蔡晨接任，被解读为“二代接班”的标志性一步。 2026年1月，石药集团2025年预告的三项BD均已兑现。 No.8 科伦博泰生物：走向“BD2.0” “输液大王”科伦药业孵化的创新药企科伦博泰，是中国最早实现抗体偶联药物（ADC药物）海外授权的企业。与跨国药企默沙东的多项合作，让它成为中国ADC领域公认的龙头。 2022年起，科伦博泰与默沙东达成多笔交易。其中，SKB264（TROP2 ADC）授权交易金额高达93亿美元，首付款1.01亿美元，默沙东已启动12项全球多中心三期临床；SKB315因竞争激烈被退返，但仍为科伦博泰带来3500万美元首付款；七款临床前ADC项目潜在价值超118亿美元，为双方合作注入长期动力；2025还获得一项心血管在研药物的授权。作为ADC出海的领军企业，科伦博泰在2025年末开始了“BD2.0”模式——不再是单方面授权，而是互换在研药物权益。科伦博泰将一款ADC药物的大中华区以外权益，授予合作方Crescent；同时，它将获得Crescent在研PD-1/VEGF双抗在大中华地区的独家权利。此外，科伦博泰还将从Crescent 获得一笔 8000万美元的首付款，并有资格获得累计高达 12.5 亿美元的里程碑付款，以及销售分成。在对“出海2.0”的探索中，每家创新药企，都在寻找属于自己的答案。 No.9 三生制药：近百亿首付BD，引爆创新药行情 2025年，中国市场所有医药投资者，都要感谢三生制药。这一年5月，三生制药宣布与跨国公司辉瑞达成大额BD交易，首付款近百亿元创下历史纪录，从此点燃了整个医药板块行情。三生制药同样是老牌传统龙头。它是研发各类人工合成生物制剂起家的，包括重组人干扰素、重组人血小板生成素等，此后，研发产品涉及肾病、糖尿病、中药等多个领域，其中最知名的，是防脱发产品“蔓迪”。在创新药转型浪潮中，三生制药子公司三生国健于2020年在科创板上市，这是一家专注抗体药物研发的创新药企业。2022年，该公司研发的抗肿瘤药物PD-1被授权给一家美国公司；2025年被授权给辉瑞的PD-1/VEGF双抗，由三生国健与另一关联方沈阳三生共享权益。 2025年，中国一批老药企向世界证明了：中国传统药业龙头向创新药转型，已入正轨。 No.10 复星医药：海外获批 2025年，复星医药自主研发的一款抗肿瘤PD-1药物，获欧盟批准用于治疗广泛期小细胞肺癌，成为首款被欧盟批准用于该适应症的PD-1。公司半年报称，该产品已累计在中国、英国、德国、新加坡、印度等30余个国家和地区获批上市。同时，其自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个同时在中国、美国、欧洲三地获批的国产生物类似药。 2025年12月，复星医药引进的治疗血液瘤的一款CAR-T细胞治疗药物，被纳入商保创新药目录。纳入商保创新药目录，意味着有望优先纳入各地惠民保范围。在医保之外，原本一针价格上百万元的细胞治疗药物，通过全新的商保渠道可进一步打开市场，以价换量。不仅复星医药，商保渠道将为那些开发出真正具有创新性药物的中国药企打开业绩增长的新空间。往期 · 推荐别错过优质内容，记得设置星标或在看哟

2026-02-01

·市场分析报告

国产ADC药物全面加速，哪些公司真正具备长期竞争力（附名单）

【扫上图二维码或点击下方小程序，加入星球即可获取所有资料】全球ADC（抗体偶联药物）行业正处于指数级发展的黄金期，2023年市场总体规模已达104亿美元，预计到2030年将攀升至662亿美元，复合增长率超过30%。这一被誉为“生物导弹”的赛道，凭借其精准靶向与强力杀伤的独特机制，正在乳腺癌、肺癌、胃癌等大癌种领域实现对传统化疗的代际更替。国内药企在这一浪潮中表现尤为亮眼，2024年起中国内地的ADC研发管线数量已超过美国，跃居全球第一位，形成了biotech公司与头部pharma深度布局、产品加速获批的繁荣局面。本次梳理主要围绕ADC药物的技术演进、全球研发态势、热门靶点临床数据以及国内外重点研发平台展开，统计了HER2、TROP2、EGFR等核心靶点的最新市场份额与管线进度，列举了恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒、中国生物制药、荣昌生物、石药集团等标杆公司的业务进展。一、行业规模与研发概况 ADC研发管线的增长趋势与市场放量高度同步。截至2025年11月15日，全球在研ADC管线总数已达547条，其中已获批上市产品21个，另有3个产品处于申请上市阶段。处于临床III期的项目共有51个，为后期产品的密集获批提供了充足的“弹药”储备。在地域分布上，中国ADC研发速度迅猛，截至统计日国内管线数量已达277个，不仅实现了对发达国家的赶超，更在毒素稳定性、连接子设计以及抗体亲和力改造等方面展现出深厚的优化造诣。目前，恒瑞、荣昌、科伦等企业已有ADC产品获批上市，而中生制药、百利、信达、石药、映恩等公司则拥有大量处于临床中后期的优质资产。二、技术组成与演进机制 ADC药物由抗体、连接子、有效载荷三部分偶联而成。抗体作为导航系统，通常选用高特异性的人源化单克隆抗体（如IgG1亚型），负责识别肿瘤表面的特定抗原；有效载荷作为战斗部，主要包含微管蛋白抑制剂（如MMAE、MMAF、美登素类）和DNA损伤剂（如卡奇霉素、倍癌霉素、喜树碱类衍生物DXd等）；连接子则是控制毒素精准释放的关键桥梁，分为可裂解与不可裂解两类。技术迭代已历经四代演变：第一代以辉瑞的Mylotarg为代表，偶联随机且DAR值（药物抗体偶联比）不可控；第二代如罗氏的Kadcyla，稳定性有所提高；第三代以第一三共的Enhertu为代表，采用定点偶联，实现了高DAR值与均一性的平衡；第四代如吉利德的Trodelvy，进一步强调了肿瘤细胞内部的特异性裂解与旁观者效应。三、热门靶点临床数据对比 HER2是目前全球研发最拥挤、获批数量最多的靶点，共有163个在研产品。AZ与第一三共联合开发的德曲妥珠单抗（Enhertu）在2024年销售额达37.54亿美元，稳居行业标杆。国产管线中，恒瑞的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）表现优异，其在HER2阳性晚期乳腺癌中的中位治疗时间达19.5个月，PFS（无进展生存期）较对照组显著改善（30.6个月vs8.3个月）。在非小细胞肺癌适应症中，恒瑞产品的ORR（客观缓解率）高达74.5%，DCR（疾病控制率）达98.9%，展示出超越德曲妥珠单抗的潜力。此外，科伦的博度曲妥珠单抗（A166）在转移性乳腺癌中也体现了良好疗效，ORR达76.9%。 TROP2靶点常在组织中高表达，与不良预后密切相关。吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy）已成为销售额突破13亿美元的重磅产品。科伦开发的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）定位为首款国产TROP2 ADC，在三阴性乳腺癌中ORR达70.7%，中位PFS达13.4个月。在非小细胞肺癌后线治疗中，芦康沙妥珠单抗以35.7%的ORR占据领先地位。恒瑞的SHR-A1921在铂耐药卵巢癌领域也展现了数据优势，高剂量组ORR达58.8%。 EGFR与HER3作为大癌种聚焦靶点，双抗ADC占比显著提升。百利重磅产品伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）是一款EGFRxHER3双抗ADC，在鼻咽癌适应症中ORR达54.6%，较化疗组显著降低了37%的死亡风险。在小细胞肺癌后线治疗中，其ORR为55.2%，中位OS达12个月。石药的SYS6010在尿路上皮癌中ORR达43.5%，同样展现出重磅品种潜力。 CLDN18.2是聚焦消化道肿瘤的新兴靶点，国内已有5款ADC处于临床III期，基本实现了对胃癌等癌种的全覆盖。中生制药的TPX-4589在胃癌三线治疗中mPFS达7.16个月。信达的IBI343在CLDN18.2高表达胃癌中CORR（确认客观缓解率）达47.1%，DCR为88.2%，中位PFS为6.8个月。乐普生物与康诺亚联合开发的CMG901在胃癌中ORR达48%，OS为11.8个月。 Nectin-4靶点以ADC为核心研发方向。安斯泰来与辉瑞的维恩妥尤单抗已获批上市，2024年销售额达27.58亿美元。迈威生物的9MW2821进展较快，在尿路上皮癌后线治疗中ORR达54.1%，DCR达91.9%。恒瑞的SHR-A2102在三阴性乳腺癌中ORR高达65%，在肺癌领域也展现了23.3%的ORR优势。此外，ROR1与DLL3等稀有靶点也受到关注。中生制药的TQB2101是首款搭载艾日布林毒素的ROR1 ADC，已进入临床I期。DLL3 ADC则主要覆盖小细胞肺癌与神经内分泌肿瘤，目前进度最快的2款产品正处于临床III期，未来市场潜力可观。四、全球ADC研发平台竞争力第一三共凭借DXd-ADC平台引领第三代技术，建立了四肽连接子与依喜替康衍生物（DXd）的核心专利，其活性较传统化疗提升约10倍。ImmunoGen作为先驱，建立了毒素库与连接子库四位一体的工具库，是罗氏等大厂背后的技术支持者。Seagen则以MMAE载荷与VC二肽连接子著称，构建了包括Adcetris在内的多款上市ADC。国产平台方面，科伦博泰建立了OptiDC一体化平台，支持十余个候选药物测试，累计申请40余项全球专利，在SKB264等产品中实现了安全性与疗效的平衡。百利天恒打造了HIRE全链条平台，以克服异质性与对抗耐药性为核心优势，BL-B01D1的亮眼数据验证了其平台实力。恒瑞构建了模块化平台HRMAP，涵盖不同作用机制的载荷与位点特异性偶联方式，推动了SHR-A1811等突破性品种的产出。中生制药旗下的正大天晴则重点布局HER2、Claudin18.2等靶点，其TQB2102采用双表位设计与氘代DXd技术，显著增强了稳定性。映恩生物打造了DITAC、DIBAC等四大平台，对DXd毒素进行了环状烷烃替换改造，改善了治疗窗口。荣昌自2011年起布局，拥有Thiel-bridge偶联专利技术，其维迪西妥单抗已在国内上市并获FDA突破性疗法认定。石药则采用工程化Tgase酶催化定点偶联，相关ADC管线在稳定性与治疗指数上表现突出。五、国产管线BD授权现状国产ADC药物深受海外大厂青睐，成为中国创新药出海的主力军。2022至2024年间，ADC药物的BD（商务发展）数量占交易总体的12%-13%，是仅次于化药的第二大药物类型。2025年内，ADC交易占比进一步提升至14%。HER2、TROP2、EGFR、HER3是BD交易的热门靶点。载荷端，MMAE与拓扑异构酶I抑制剂出现频次最高，连接子则以缬氨酸-瓜氨酸（VC）及多肽连接子为主。随着管线资产的国际认可度提升，国产ADC有望在国际舞台实现更大规模的价值兑现。六、行业趋势与展望 ADC药物正处于重磅产品频出的爆发前期。随着热门靶点适应症向乳腺癌辅助治疗、肺癌一线治疗等前线领域渗透，市场天花板将持续抬高。未来研发趋势将聚焦于克服肿瘤异质性、开发双抗ADC以及探索多载荷、免疫调节等新型偶联形式。尽管前景广阔，但仍需警惕临床试验入组时长超预期、后期疗效数据波动、海外BD受中美贸易摩擦影响以及医保价格谈判等政策风险。七、重点公司 1. 已获批及临床后期重点标的：恒瑞医药、科伦博泰、荣昌生物、中国生物制药、石药集团、百利天恒。 2. 热门靶点及创新研发公司：信达生物、迈威生物、康宁杰瑞、乐普生物、康诺亚、德琪医药、映恩生物、宜联生物、启德医药、诗健生物、复旦张江、百力司康、信诺维医药。 3. 全球技术平台与海外合作方：第一三共、默沙东、阿斯利康、吉利德、罗氏、辉瑞、安斯泰来、艾伯维。 4. 产业链配套及研究标的：药师帮、复星医药、先声药业、多禧生物、百奥赛图。扫码加入知识星球获取更多行业报告声明：本文仅为行业研究与学术交流之用，不构成任何投资建议或操作指引。市场风险客观存在，应基于独立判断与充分调研作出决策。点击“阅读原文”，下载所有资料

抗体药物偶联物临床3期申请上市临床2期上市批准

2026-02-01

·中国药学年鉴

【创新药】15个创新药纳入突破性治疗品种名单

根据梳理，2026年1月，有15个创新药被纳入突破性治疗品种名单，其中11个为国产创新药，包括恒瑞医药的HRS-5346片、SHR-1826，科伦博泰的注射用SKB264，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗等。其中，恒瑞医药有2款创新药纳入突破性疗法，包括注射用SHR-1826，拟适应症为注射用SHR-1826单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达(2-3+，≥50%)驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。HRS-5346片，拟适应症为治疗脂蛋白(a)水平的升高。中硼(厦门)生物医药有限公司也有2款创新药纳入突破性疗法，包括NBB-002，拟适应症为根据治疗性产品的相关要求，选择适用于BNCT治疗的晚期头颈部恶性肿瘤(不包含鼻咽癌和颅内肿瘤)患者以及制定给药方案。注射用硼[10B]法仑，拟适应症为既往治疗失败的晚期头颈部恶性肿瘤(不包含鼻咽癌和颅内肿瘤)。 1月纳入突破性疗法的国产创新药还包括科伦博泰的注射用SKB264，拟适应症为SKB264联合帕博利珠单抗用于PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，拟适应症为本品适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；荣昌生物的注射用维迪西妥单抗，拟适应症为注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌；道尔生物的DR10624注射液，拟适应症为适用于重度高甘油三酯血症；森朗生物的SENL101自体T细胞注射液，拟适应症为成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)；嘉坦医药的WXFL10030390片，拟适应症为含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的PIK3CA突变的复发或转移性宫颈癌；赜灵生物的马来酸氟诺替尼片，拟适应症为BCR-ABL融合基因(Ph)阴性的骨髓增殖性肿瘤。此外，还有4个进口创新药业纳入突破性疗法，包括礼来的替尔泊肽注射液，拟适应症为代谢相关性脂肪性肝病；默沙东的帕博利珠单抗注射液，拟适应症为帕博利珠单抗联合SKB264用于 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；第一三共的 DS-6000a ，拟适应症为用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者；拜耳的BAY 2927088片，拟适应症为Sevabertinib(BAY 2927088)适用于携带HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次15个创新药集中纳入突破性治疗品种名单，背后是我国医药创新生态的持续完善。展望未来，随着这些突破性治疗品种的加速研发与上市，将进一步丰富临床治疗选择。关于中国药学年鉴感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。更多精彩回顾，请戳这里！中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓恒瑞VS复星：内部研发与外部合作关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮）中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果来源：制药网

突破性疗法免疫疗法

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-30
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-05-22
HRD 阳性卵巢癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-02-25
转移性乳腺癌	临床3期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-07-18
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, PRNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	-	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab	製願膚齋範顧選鏇製願(繭憲積鑰鏇築鬱鹹遞糧) = Sac-TMT, in combination with pembrolizumab, as a first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC, has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, the study's primary endpoint. 夢壓鹽鏇壓築積鹹築簾 (餘鏇網鏇餘網夢願鬱鬱 ) 达到更多	积极	2025-11-24
				pembrolizumab
NCT04152499 (MK-2870-001 \| KL264-01, Ann Oncol \| Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌	49	Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg	獵構鹹繭鏇願選鏇觸鏇(齋鑰壓醖憲製範鏇齋窪) = 醖廠壓衊餘醖憲範糧積築窪獵淵憲網選鏇獵鬱 (鬱糧鏇鬱糧鹽艱糧窪鑰, 18 ~ 45) 更多	积极	2025-11-20
NCT05870319 (OptiTROP-Lung04, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	376	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	顧網獵餘齋艱繭製網積(廠構膚鏇簾願繭範鬱齋) = 廠範鬱淵鹹窪鹽積獵憲鹹窪簾鹽積鹽構壓餘繭 (範鑰鹽艱鬱鏇繭範鑰齋 ) 更多	积极	2025-10-19
				Pemetrexed + platinum-based chemotherapy	顧網獵餘齋艱繭製網積(廠構膚鏇簾願繭範鬱齋) = 鏇憲網齋觸顧夢構糧鏇鹹窪簾鹽積鹽構壓餘繭 (範鑰鹽艱鬱鏇繭範鑰齋 ) 更多
NCT06081959 (OptiTROP-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 HR Positive \| HER2 Negative	399	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	願糧膚範齋糧願願製醖(網製製製廠衊簾壓鬱鹽) = 壓鹽鑰鬱淵獵積網願膚遞積遞齋鹹膚襯膚齋獵 (餘廠製鹽醖築夢艱願積 ) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator's choice of chemotherapy (ICC)	願糧膚範齋糧願願製醖(網製製製廠衊簾壓鬱鹽) = 積積觸壓鏇餘憲鹹窪願遞積遞齋鹹膚襯膚齋獵 (餘廠製鹽醖築夢艱願積 ) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期宫颈癌 TROP2 expression	58	Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) 4 mg/kg	簾窪鹹獵顧壓壓製觸壓(齋顧網製襯積築窪鏇淵) = 廠廠網憲夢鏇鏇蓋夢選選網窪觸膚製襯顧糧觸 (鏇廠廠觸膚蓋繭網齋選, 17 ~ 41) 更多	积极	2025-10-17
NCT05816252 (MK-2870-003, ESMO2025)	临床2期	PD-L1阳性肺癌一线 PD-L1-positive	50	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro)	願範壓蓋鹽壓願簾觸窪(膚衊積觸鹽齋鑰膚製餘) = 簾鏇膚網夢鏇觸淵膚遞淵顧蓋構衊廠齋淵網鹹 (構獵窪襯積網繭鹽廠憲 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro) (PD-L1 TPS ≥50%)	願範壓蓋鹽壓願簾觸窪(膚衊積觸鹽齋鑰膚製餘) = 鹹繭製壓繭鑰夢獵獵窪淵顧蓋構衊廠齋淵網鹹 (構獵窪襯積網繭鹽廠憲 ) 更多
NCT05642780 (MK-2870-002, ESMO2025)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	46	Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 4 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	鹽顧醖積艱醖蓋顧鬱鏇(獵積鏇淵網淵衊觸鏇淵) = 網願願獵網廠觸衊獵鏇餘衊膚積獵選淵製觸繭 (觸襯觸憲範鏇製餘簾選, 12.2–73.8) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	鹽顧醖積艱醖蓋顧鬱鏇(獵積鏇淵網淵衊觸鏇淵) = 願夢選鬱憲製築築構範餘衊膚積獵選淵製觸繭 (觸襯觸憲範鏇製餘簾選, 20.8–53.8) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床2期	晚期子宫内膜癌	128	Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	顧鑰醖鏇範製蓋艱憲構(窪膚積鹽淵憲顧鏇壓衊) = 糧憲鏇願觸衊鬱獵廠鹽繭艱壓範糧簾襯鬱獵範 (範範鬱鏇餘鹹夢鬱觸積 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg	顧鑰醖鏇範製蓋艱憲構(窪膚積鹽淵憲顧鏇壓衊) = 構餘襯製範淵遞夢蓋餘繭艱壓範糧簾襯鬱獵範 (範範鬱鏇餘鹹夢鬱觸積 ) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Nat Med) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1A)	憲鑰鑰範糧鬱餘壓醖窪(衊遞構齋廠壓餘築衊淵) = 鑰夢夢憲壓繭壓顧鬱鬱衊鏇淵衊網鹹築夢築膚 (遞艱積積鬱鬱範鬱製廠 ) 更多	积极	2025-08-19
				sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1B)	憲鑰鑰範糧鬱餘壓醖窪(衊遞構齋廠壓餘築衊淵) = 構顧蓋鏇淵願鏇鏇蓋餘衊鏇淵衊網鹹築夢築膚 (遞艱積積鬱鬱範鬱製廠 ) 更多
NEWS 1 \| NEWS 2	N/A	非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	Sacituzumab tirumotecan	鑰鑰鏇製廠襯壓鑰顧築(齋糧網鏇鹹鏇網憲壓窪) = 廠築憲願遞觸鹹製衊餘觸蓋壓衊鬱願獵簾顧觸 (醖鑰繭糧遞願廠範積鬱 ) 更多	积极	2025-08-18
				Docetaxel	鑰鑰鏇製廠襯壓鑰顧築(齋糧網鏇鹹鏇網憲壓窪) = 鏇鏇蓋衊鑰鑰齋蓋窪廠觸蓋壓衊鬱願獵簾顧觸 (醖鑰繭糧遞願廠範積鬱 ) 更多