Phase 2 trial of SaciTuzumAb TirumotEcan (sac-TMT) in patients with MetastAtic castration resistant prostate cancer (mCRPC): a high dimeNesional collection and characterization Platform (STATEsMAN)

开始日期2026-06-01

申办/合作机构-

NCT07343479

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Clinical Study of Sac-TMT for Injection Combined With Third-Generation Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR-TKI) ± Radiotherapy in Subjects With EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer and Brain Metastasis Who Have Failed Prior EGFR-TKI Treatment

This is a prospective, open-label, multi-center, single-arm clinical trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

浙江省肿瘤医院

[+1]

NCT07318558

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care in Participants With Newly Diagnosed Advanced HRD-Negative Ovarian Cancer Following First-line Platinum-based Chemotherapy (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)

Researchers are looking for new ways to treat ovarian cancer (OC). Current treatment for OC may start with surgery to remove as much of the cancer as possible. After surgery, people may receive chemotherapy. After chemotherapy, standard care options may include:
* Maintenance treatment, which is used after another therapy to keep the cancer from growing, spreading, or coming back. Bevacizumab is a targeted therapy used as standard maintenance treatment. Targeted therapy works to control how specific types of cancer cells grow and spread.
* Observation, which is watching to see if cancer grows or worsens
The study medicine, sacituzumab tirumotecan (also called sac-TMT), is a targeted therapy. The goal of this study is to learn if people who receive sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than people who receive standard care.

开始日期2026-02-25

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Clinical overview of trophoblast surface antigen 2 antibody-drug conjugates in non–small cell lung cancer

Review

作者: Naidoo, Jarushka ; Gadgeel, Shirish ; Mino-Kenudson, Mari ; Sethakorn, Nan ; Patel, Sandip Pravin

Lung cancer remains the leading cause of cancer-related death in the United States, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for most lung cancer cases. Improvements in first-line treatment with immuno-oncology and targeted therapies have been observed in patients with NSCLC, but benefits may be limited for those with advanced or metastatic NSCLC (mNSCLC). Following progression on frontline therapies, later-line therapies offer modest benefits and are associated with pronounced adverse effects. Accordingly, there is a need for new, more effective options to improve survival and quality of life. Trophoblast surface antigen 2 (TROP2) antibody-drug conjugates (ADCs) are a novel approach to address unmet treatment needs in NSCLC. There are 5 TROP2-directed ADCs currently under investigation for treatment of NSCLC: datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, sacituzumab tirumotecan, DB-1305, and SHR-A1921. Here, we provide an overview of the properties of each ADC as well as efficacy and safety data from clinical trials of patients with NSCLC with or without actionable genomic alterations (AGAs). The unique characteristics of each ADC and its components, particularly the linker chemistry and payload attributes, define the mechanism of action and subsequently influence dosing, efficacy, and safety. TROP2 ADCs have shown antitumor responses with a manageable safety profile in patients with mNSCLC in several ongoing and completed trials. Additional studies are required to understand how these agents can be effectively integrated into the treatment paradigm for lung cancer, taking into consideration sequential use of multiple ADCs, resistance mechanisms, combination therapies, and use in special populations.

2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

TROP-2–directed antibody–drug conjugates in advanced NSCLC: A systematic review and meta-analysis of efficacy, safety, and reconstructed survival outcomes

Review

作者: Siddiqui, Hafiza Tooba ; Rath, Shree ; Alam, Umama ; Ansab, Muhammad ; Desai, Aakash ; Burhan, Muhammad

INTRODUCTION:

Non-small cell lung cancer (NSCLC) represents the majority of lung cancer cases worldwide, with most patients diagnosed at advanced stages and limited by resistance to existing therapies. TROP-2, an epithelial cell surface glycoprotein overexpressed in many NSCLCs, has emerged as a promising therapeutic target for antibody-drug conjugates (ADCs). This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of TROP-2-directed ADCs in patients with advanced or metastatic NSCLC.

METHODS:

Electronic databases (PubMed, Embase, Clinical Trials and Cochrane Central) were searched up to November 2025 for studies reporting outcomes in advanced NSCLC patients treated with TROP-2-directed ADCs. Eligible studies included adult populations with advanced NSCLC that were treated with datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, or sacituzumab tirumotecan, and reported efficacy or safety outcomes. Pseudo-individual patient-level data for survival analyses were reconstructed from published Kaplan-Meier curves. Pooled effect sizes were estimated using random-effects meta-analytic models.

RESULTS:

Seven studies encompassing 1365 patients with advanced or metastatic NSCLC were included. The pooled median overall survival (OS) was 16.38 months (95 % CI: 11.17-22.96), and the median progression-free survival (PFS) was 6.08 months (95 % CI: 4.93-8.55). The objective response rate (ORR) across studies was 29 % (95 % CI: 19 %-39 %), with a disease control rate (DCR) of 79 % (95 % CI: 74 %-84 %). Subgroup analysis revealed patients with EGFR-mutated tumors had a significantly higher likelihood of response (risk ratio 1.70, 95 % CI: 1.11-2.61). Safety analysis showed treatment-emergent adverse events (TEAEs) in 98 % (95 % CI: 94 %-100 %), grade ≥ 3 TEAEs in 52 % (95 % CI: 38 %-67 %), and interstitial lung disease (ILD) in 9 % (95 % CI: 3 %-16 %).

CONCLUSION:

TROP-2-directed ADCs demonstrate meaningful efficacy in previously treated advanced NSCLC, especially among EGFR-mutant and non-squamous histology patients, with survival and response outcomes superior to traditional chemotherapy. However, high rates of adverse events, particularly ILD, necessitate close monitoring. Further randomized and biomarker-driven studies are warranted to refine patient selection and optimize the therapeutic potential of these agents.

2026-01-01·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI–Resistant, EGFR -Mutated Advanced NSCLC

Article

作者: Fang, Yong ; Zheng, Wei ; Yang, Jiacheng ; Ma, Rui ; Zuo, Wei ; Li, Kai ; Zhang, Yongchang ; Jin, Xiaoping ; Jiang, Wei ; Bai, Yuju ; Diao, Yina ; Ma, Fang ; Yang, Yunpeng ; Yu, Yan ; Zhang, Yu ; Ge, Junyou ; Liu, Zhentian ; Yang, Bin ; Li, Xingya ; Zhuang, Wu ; Cui, Jiuwei ; Wu, Lin ; Luo, Yongzhong ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Hu, Jie ; Wang, Qiming ; Zhang, Li ; Yao, Yu ; Xie, Yanyan ; Yang, Runxiang ; Yao, Wenxiu ; Jiang, Liyan ; Fang, Jian

BACKGROUND:

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is an antibody-drug conjugate targeting trophoblast cell-surface antigen 2 that has shown significant survival benefits in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (NSCLC) that has progressed after epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy and platinum-based chemotherapy.

METHODS:

In this phase 3 trial, we enrolled patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC that had progressed after EGFR-TKI therapy. The patients were randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive sac-TMT monotherapy or pemetrexed plus platinum-based chemotherapy. The primary end point was progression-free survival as assessed by blinded independent review. Overall survival was a hierarchically tested key secondary end point. In the interim analysis of progression-free survival as assessed by blinded independent review, sac-TMT monotherapy met the prespecified criterion for significance (two-sided P<0.0001); we report here the prespecified final analysis of progression-free survival and the preplanned interim analysis of overall survival.

RESULTS:

Overall, 376 patients underwent randomization, with 188 assigned to each group. After a median follow-up of 18.9 months, the median progression-free survival was 8.3 months in the sac-TMT group and 4.3 months in the chemotherapy group (hazard ratio for disease progression or death, 0.49; 95% confidence interval [CI], 0.39 to 0.62). Overall survival was significantly longer with sac-TMT than with chemotherapy (hazard ratio for death, 0.60; 95% CI, 0.44 to 0.82; two-sided P = 0.001); 18-month overall survival was 65.8% and 48.0%, respectively. Treatment-related adverse events of grade 3 or higher occurred in 58.0% of patients receiving sac-TMT and in 53.8% of those receiving chemotherapy, with the most common being a decreased neutrophil count (39.9% vs. 33.0%); treatment-related serious adverse events occurred in 9.0% and 17.6%, respectively.

CONCLUSIONS:

In patients with EGFR-mutated advanced or metastatic NSCLC that had progressed after previous EGFR-TKI therapy, progression-free survival and overall survival outcomes were significantly better with sac-TMT than with platinum-based chemotherapy. (Funded by Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical; OptiTROP-Lung04 ClinicalTrials.gov number, NCT05870319.).

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项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-01-15

·ioncology

乳腺癌编年史·2025丨殷咏梅教授：新医保目录纳入TNBC领域首个Trop-2 ADC，芦康沙妥珠单抗立足坚实循证惠及广大中国乳腺癌患者

编者按以史为鉴，结绳记事。从乳腺癌治疗曾经的无措与艰难，到如今分型诊疗、精准施治的新阶段，人类终于接近了“治愈乳腺癌”的终极目标。回望百年抗癌路，次次突破都是智慧凝聚；聚焦2025新进展，座座里程碑均是纪事铭文。回望历史，书写当下，《肿瘤瞭望》特别创立“乳腺癌编年史”栏目，在新年伊始，邀请乳腺癌专家遴选2025最关注的乳腺癌大事件，与读者们一起瞭望前路，见证新生。本期栏目，江苏省人民医院殷咏梅教授指出，2025年最具影响力的大事件是我国医保/商保双目录的更新，在医保相关乳腺癌方面的更新中，最为关键的里程碑是三阴性乳腺癌（TNBC）领域纳入首个Trop-2 抗体偶联药物（ADC）——芦康沙妥珠单抗，将使更多中国TNBC患者从精准治疗中获益。站在2026年的开端，我们回望过去一年的来路，是为了更好的出发。2025年乳腺癌领域迎来了诸多进展，尤其是我国创新药物的研发更是为全球乳腺癌发展带来了深远影响。无论是最新的临床治疗理念，还是创新治疗药物，我们的最终目的都是为了更好地服务于患者。因此，在我看来，2025年最具影响力的大事件是我国医保/商保双目录的更新，不仅使更多创新治疗药物惠及国民，还对我国临床指南、诊疗路径带来了实质的改变。 2025年12月国家医保局发布医保/商保双目录此次医保目录的更新中，乳腺癌方面最为关键的里程碑是TNBC领域首次将Trop-2 ADC纳入其中——国产的芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC已经可以实现医保报销。众所周知，TNBC是当前乳腺癌领域预后最差的分子亚型，主要原因是缺乏广泛可及的精准治疗手段。而Trop-2靶点在96%的TNBC患者中存在高表达，靶向Trop-2 的ADC是普适于TNBC的重要精准治疗手段[1]。此次医保更新所带来的这一里程碑式突破，显著提升了Trop-2 ADC在晚期TNBC人群中的可及性，大大减轻了患者的经济负担。从此，更多符合条件的晚期TNBC患者能够使享受到精准治疗所带来的获益，为他们带来更多生存获益，进而让他们有更多机会去拥抱美好的生活，改善生活质量。医保目录纳入芦康沙妥珠单抗芦康沙妥珠单抗此次纳入医保，基于一系列循证医学证据的不断夯实基础，以及我国国家药品监督管理局（NMPA）对其正式的批准上市。 2025年4月，由徐兵河院士与我共同牵头的III期OptiTROP-Breast01研究全文发表于国际顶刊《Nature Medicine》（IF: 58.7），夯实了芦康沙妥珠单抗二线治疗晚期TNBC的标准地位[2]。此前该研究已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告的形式披露了主要结果[3]。 OptiTROP-Breast01研究发表于《Nature Medicine》该研究纳入了263例既往接受过至少2线标准化疗方案治疗治疗失败的TNBC患者，分别予以芦康沙妥珠单抗和医生选择的化疗方案（TPC）。结果显示，芦康沙妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）是化疗组的2.7倍，为6.7个月vs 2.5个月，显著降低了68%的疾病进展或死亡风险，各亚组中芦康沙妥珠单抗均显示出一致获益趋势。目前中位总生存期（OS）尚未成熟，但已显示芦康沙妥珠单抗可较化疗组死亡风险显著降低47%（HR 0.53 ，95% CI: 0.36~0.78，P=0.0005）。在肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）约为化疗组的3倍，为45.4% vs 12.0%。在安全性方面，芦康沙妥珠单抗整体安全可控，主要3级及以上治疗相关不良事件为学血液学毒性和口腔黏膜炎，临床管理经验成熟，耐受性良好，仅1.5%的患者因为治疗相关不良事件而停药。基于OptiTROP-Breast01研究，2024年11月，NMPA正式批准了芦康沙妥珠单抗单药用于二线及后线mTNBC的治疗，成为我国首款上市的国产创新Trop-2 ADC。 2024年 NMPA批准芦康沙妥珠单抗上市随后，2024年的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》[4]、2025年的《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》（《CSCO BC指南》）[5]、2025和2026年的《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(精要本)》[6,7],均推荐芦康沙妥珠单抗作为TNBC二线及后线治疗的标准方案。芦康沙妥珠单抗作为此次医保在TNBC领域唯一纳入的Trop-2 ADC，其可及性将大大增加，必将在2026年的指南更新中，获得更高级别的推荐，惠及更多患者。《CSCO BC指南》推荐芦康沙妥珠单抗为TNBC解救治疗标准方案伴随着芦康沙妥珠单抗在TNBC研发的深入，2025年5月的ASCO会议上，由我牵头的II期OptiTROP-Breast05研究以口头报告汇报了主要结果[8]。这是首个中国原创Trop-2 ADC一线治疗晚期TNBC的临床研究。对于41例晚期阶段未经治的晚期TNBC患者，芦康沙妥珠单抗的ORR高达70.7%，中位缓解持续时间（DoR）长达12.2个月，mPFS达到13.4个月，常见的≥3级不良事件为血液学毒性，未见神经毒性或间质性肺病（ILD）等不良反应，将为中国TNBC患者一线治疗带来新的Trop-2 ADC治疗选择。 2025 ASCO 发布OptiTROP-Breast05研究结果此外，在HR+/HER2-晚期乳腺癌方面，2025年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，由徐兵河院士牵头，我中心也有幸参与的III期OptiTROP-Breast02研究以最新突破摘要（LBA）的形式披露了初步结果，证实了芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-乳腺癌的应用价值[9]。 2025 ESMO 发布OptiTROP-Breast02研究结果该研究结果显示，芦康沙妥珠单抗的mPFS 显著长于医生选择的化疗（ICC），为 8.3 vs 4.1 个月（HR=0.35，P<0.0001），降低了65%的疾病进展或死亡风险；ORR提升了近一倍，为41.5% vs 24.1%；OS尚不成熟，初步显示芦康沙妥珠抗可较ICC降低了67%的死亡风险（HR=0.33），数据非常漂亮。基于该研究结果，目前芦康沙妥珠单抗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的适应症已提交上市申请，有望迅速获批，将进一步扩展中国原研Trop-2 ADC的治疗版图。 OptiTROP-Breast02研究盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS 随着我国原研的Trop-2 ADC从TNBC逐步扩展到HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域，越来越多的患者将从靶向Trop-2的精准治疗中取得获益。在新的指南、新的医保加持下，芦康沙妥珠单抗将惠及更多中国患者，进一步提升我国乳腺癌治疗水平和能力！与此同时，中国原研药物不仅在国际期刊、国际会议中展现影响力，更是通过一系列跨国临床研究走向世界。 2024年FDA授予芦康沙妥珠单抗突破性疗法认定早在2024年12月，芦康沙妥珠单抗已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得了突破性疗法认定，如今，通过与跨国企业默沙东合作，一系列单药或联合免疫治疗乳腺癌的临床研究正在进行。中国原研改写全球乳腺癌治疗格局的时代已经开始，让我们拭目以待。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Manna M, Brabant M, Greene R, et al. Canadian Expert Recommendations on Safety Overview and Toxicity Management Strategies for Sacituzumab Govitecan Based on Use in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Curr Oncol. 2024;31(9):5694-5708. Published 2024 Sep 21. doi:10.3390/curroncol31090422 [2] Yin, Y., Fan, Y., Ouyang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03630-w [3] Binghe Xu , Yongmei Yin , Ying Fan , et al. 2024 ASCO abs#104. Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) in patients (pts) with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): Results from the phase III OptiTROP-Breast01 study. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 104). DOI: 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.104 [4] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(12)：1079-1106. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20241009-00435 [5] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》. 人民卫生出版社. 2025. [6] 《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》编撰秘书处, 中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(2025年版精要本). -上海: 复旦大学出版社. 2024年12月. [7] 《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》编撰秘书处, 中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版精要本). -上海: 复旦大学出版社. 2025年12月. [8] Yin Y, et al.Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer (a/mTNBC): Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study.ASCO 2025;Abstract #1019 [9] Man L, Ying F, et al. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): Results from the randomized, multi-center phase III OptiTROP-Breast02 study. 2025 ESMO LBA 23. Annals of Oncology (2025) 36 (suppl_2): S1-S60. 10.1016/annonc/annonc1965 殷咏梅教授主任医师，博士生导师江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长第19届St.Gallen国际乳腺癌大会专家团成员 CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员兼秘书长中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委 CSCO患者教育专家委员会主任委员 CSCO BC指南执笔专家荣获2021年度，2023年度中国生物医药产业链创新风云榜“Leading Pl桂冠奖” （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物引进/卖出临床3期上市批准

2026-01-15

·贝壳社

JPM 2026：AI破局，肥胖引爆，巨头血战新王座

▲点击图片，了解详情作者：贝壳社 2026年，转型与产出的关键之年。作为全球生物医药行业的“风向标”，在2026年JMP大会上，礼来、默沙东、罗氏、诺华、赛诺菲、武田、再生元、百济神州等巨头披露的企业动态和战略布局对行业具有深刻的启发意义。整体来看，赛道呈现出极致分化态势，ADC与GLP-1被视为为未来五年的重要增长引擎，头部企业正通过组合疗法和给药迭代修筑护城河。mRNA、siRNA及放射性配体疗法（RLT）从“前沿概念”转向“临床常态”，MNC开始整合这些技术平台。BD策略精准化，2025年完成的中小规模“补强型”收购开始步入兑现期，2026年的并购逻辑将更加多元化。 1 热点赛道动态：技术迭代与适应症拓展双轮驱动 ADC依然是肿瘤板块的主角之一。默沙东通过与第一三共的深度协作，全面推进I-DXd、P-DXd及sac-TMT（TROP2ADC）等资产，通过多靶点布局拓展ADC在多种肿瘤领域的应用。百济神州将ADC视为核心技术模态之一，并在全球范围内积极推动药物可及性，加速ADC管线迭代。礼来在2025年完成了多项ADC相关的技术交易，旨在提升其在肿瘤治疗领域的技术能力和产品管线。减重市场正从单纯的体重降低竞争，转向代谢综合征的全面管理。礼来的策略不仅限于Zepbound，更在于通过AI驱动的药物发现和LillyDirect直接面向患者的模式，构建代谢领域的闭环生态。罗氏通过收购Carmot Therapeutics，获得了CT-388和CT-996等在研药物资产。再生元利用其遗传学中心（RGC）的大数据优势，通过siRNA等新技术探索新型代谢疗法。双抗与免疫疗法在于精细化免疫调节。赛诺菲的核心资产Dupixent（度普利尤单抗）持续扩张适应症（如慢性自发性荨麻疹CSU等），同时大力推进amlitelimab（OX40L单抗）和frexalimab（CD40L单抗）等自免管线，旨在建立更精准、更安全的免疫治疗新标准。BMS的nivolumab+relatlimab固定剂量组合正向一线非小细胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤等领域渗透。罗氏则继续利用其双抗平台开发针对神经科学（如阿尔茨海默病）和眼科疾病的新药。 GCT与mRNA方面，2026年是莫德纳实现财务框架转型的关键年。公司预计2026年收入增长可达10%，并依托mNEXSPIKE等季节性呼吸道疫苗及肿瘤新抗原疫苗（INT）管线，目标在2028年实现现金流平衡。 2 重点企业战略规划：核心赛道深耕与平台化布局并行礼来以“肥胖新纪元”和“AI制药革命”为核心战略成为大会焦点。肥胖领域，用“迭代管线+补充产能+扩大准入+创新支付”四维策略构建全链条布局。AI布局上，与英伟达合作，未来五年投入最高10亿美元共建AI联合创新实验室，聚焦药物发现和开发全流程的AI赋能，利用英伟达的AI芯片和技术，加速药物研发进程。辉瑞通过BD整合+AI全应用，冲刺2030增长目标。辉瑞2026年聚焦四大任务：最大化核心交易价值（累计BD投入800亿美元，三大交易占80%）、实现研发里程碑、布局2028年后增长、全业务链应用AI。核心赛道上，PD1/VEGF双抗推进4项III期研究，肥胖领域瞄准2030年1500亿美元市场；AI贯穿全环节提升效率与精度。此外，通过License-in补强管线，彰显“内生研发+外部并购”的增长逻辑。安进以“技术向新”为战略，加速生物技术与AI融合。收购Horizon Therapeutics补强罕见病管线；AI布局上，与英伟达等合作。核心产品持续放量，GLP-1药物有优势，部分产品将在中国上市。同时，深化与中国本土企业合作。诺华通过平台化布局，规避专利悬崖风险。诺华专注四大疾病领域，搭建五大技术平台，有9款销售峰值超十亿美元产品，未来几年将推8款新药。研发上，推进12项潜在注册数据，收购完善xRNA疗法布局。 BMS以BD为核心，构建多领域增长引擎。BMS将2026年BD作为资本配置首要任务，过去两年完成300亿美元交易，未来将持续并购以补强管线。其目标是到2030年推出10多款新药，重点布局神经科学、心血管、免疫学和肿瘤学等领域。AI应用上，将机器学习融入临床开发与患者筛选提升研发效率。百济神州以产品放量+管线深耕，冲刺全球生物制药巨头。核心产品泽布替尼2024年Q3全球销售额达74.23亿元，同比增长51.0%，2026年有望达260亿元全年销售规模；替雷利珠单抗已在全球47个市场获批，16个市场纳入报销，预计2026年下半年在日本获胃癌一线治疗批准。公司依托“自主研发+全球合作”模式，加速新兴赛道布局，进一步巩固竞争力。 3 BD趋势：赛道补强与生态协同成核心逻辑 2025-2026年医药行业并购集中于ADC、双抗等热点领域，头部企业通过并购快速获取核心资产与技术平台。诺华收购Avidity Biosciences，获取肌肉疾病xRNA疗法管线；安进收购Horizon Therapeutics，拓展罕见病领域布局；赛诺菲收购Blueprint，补强肿瘤管线。跨国制药巨头（BigPharma）从“规模扩张”转向“管线重塑”。面对即将到来的2026-2030年“专利悬崖”，大药企的焦点较为集中。如并购（M&A）紧迫感，Merck、BMS和强生等企业为避免营收断崖，巨头们将现金流优先用于收购后期临床资产，以快速补充管线。渤健的“New Biogen”愿景体现了其业务转型的战略方向。全球制药巨头正通过ADC、GLP-1激动剂、GCT及双特异性抗体等创新平台，积极构建第二增长曲线，以应对专利到期带来的市场挑战。这意味着，到2026年，具备“即刻进入Phase3”潜力的中后期资产将比早期实验室资产更具溢价优势。相比于往年的盲目扩张，后续的BD更注重技术平台的垂直整合，形成跨领域创新生态。礼来与英伟达合作建设AI制药联合实验室，五年投入10亿美元；赛诺菲与华深智药旗下EarendilLabs升级战略合作，总价值达25.6亿美元，聚焦AI驱动的双特异性抗体优化；安进与英伟达、PostEra等合作，借助AI工具加速疗法开发。平台型合作聚焦于技术互补，可降低研发成本，同时实现从靶点发现至商业化的全链条协同，成为行业创新的重要模式。 4 生物医药行业展望根据市场分析，2026-2030年医药行业将进入“创新收获期”，其中GLP-1类药物（如减肥、降糖）正从单纯的治疗药物演变为综合代谢管理平台。例如，2024年礼来的替尔泊肽年销售额已达到165亿美元，而诺和诺德的司美格鲁肽更是达到了293亿美元。预计到2030年，中国GLP-1受体激动剂类减重药的市场规模将达到383亿元左右。辉瑞、罗氏、再生元等公司都在加大投入，未来的竞争点将在于：更长的药效周期（如月结、季度结）；更少的副作用（肌肉流失控制）；更广泛的适应症（心血管、非酒精性脂肪肝等）。前沿疗法的商业化“奇点”正在到来，细胞与基因疗法（CGT）和RNA疗法（如Alnylam的2030愿景）正通过技术创新和模式变革，逐步突破生产成本和报销瓶颈。随着传奇生物等企业有望在2026年实现盈利，规模化生产与支付创新正在成为该领域的关键发展方向。目前，生物医药行业已经告别了纯粹的资本泡沫，回归到“以数据为王、以临床价值为准”的本质。技术层面，ADC、GLP-1、RNAi与GCT分别在实体瘤治疗、代谢领域和慢性病治疗中展现出巨大的技术潜力和临床价值。战略层面，面对专利悬崖，多元化布局成关键。投资层面，2026年将是临床成功的“大年”，数据的优劣将直接决定企业估值的重新排位。对中国医药企业而言，2026年将是“借船出海”与“同台竞技”的关键时刻。无论是ADC的技术授权，还是在双抗领域的创新突破，只有真正具备临床差异化的产品，才能在全球化的浪潮中占据一席之地。往期推荐 1 医健企业前沿动态 2 医健行业BD/出海/投融资洞察 _ _ _ *声明：本文仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。素材来源官方媒体/网络新闻关于贝壳社贝壳社（Bioclub）是国内领先的医健创新创业服务平台。构建了"产业空间+创业培育+投资孵化+资本赋能"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培育、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

并购抗体药物偶联物信使RNA疫苗免疫疗法

2026-01-14

·雪球

国际医疗会议（JPMHC）上，哪些企业的演讲最值得关注？

2026年1月15日作为第44届摩根大通医疗健康年会（JPMHC）的最后一天，多家医药企业高管的演讲备受关注，尤其是中国创新药企在国际舞台上的表现，以下是最值得关注的企业演讲及其核心价值：一、中国创新药企国际化突破1.科伦博泰（6990.HK）-演讲时间：1月15日（美国太平洋标准时间）上午9:30-核心亮点：-最新临床进展：ITGB6ADC药物SKB105获NMPA批准开展治疗晚期实体瘤的临床试验-重磅产品上市：芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC获突破性疗法认定-医保覆盖：佳泰莱®、达泰莱®、科泰莱®成功纳入2025国家基本医保目录-国际化布局：与CrescentBiopharma合作开发PD-1xVEGF双抗SKB118/CR-001-战略意义：作为中国ADC技术的代表企业，其演讲展示了中国创新药从"fastfollow"向"全球创新"的转变，特别是在TCE和ADC技术平台上的突破2.复宏汉霖（2696.HK）-演讲时间：1月15日（美国太平洋标准时间）-核心亮点：-技术平台：详细阐述了在抗体偶联药物（ADC）和多特异性T细胞衔接器（TCE）等新一代生物技术平台的最新进展-国际化布局：已在美国、日本等地建立自有的临床开发、运营和注册团队，实现全链条本地化运营-生产能力：商业化生产基地通过中国、欧盟及美国GMP认证，产品稳定供应全球六大洲-战略意义：从早期创新型Biotech成长为具备全球运营能力的国际化生物制药企业，其演讲展示了中国药企"从被选择者到共同决策者"的转变历程3.再鼎医药（09688.HK）-演讲时间：1月13日（JPMHC期间）-核心亮点：-关键临床数据：ZL-1310（DLL3ADC）的Ⅰ/Ⅱ期临床客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）数据-瑞普替尼：亚洲人群（含中国）的二线治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）的PFS数据-艾加莫德：2025年医保放量后的实际销售数据，验证市场放量逻辑-战略意义：作为中国创新药出海的先行者，其演讲数据直接反映了中国创新药在国际市场的接受度和商业化潜力二、国际医药巨头战略动向1.强生（JNJ）-核心亮点：-战略目标：2026年业绩目标优于2025年，本十年后期力争双位数增长，向超千亿美元医疗健康企业迈进-三大核心领域：肿瘤学（目标2030年500亿营收）、免疫学（100亿级产品领衔）、神经科学（新增量引擎）-重磅产品：DARZALEX、CARVYKTI、TECVAYLI等推进适应症或联合疗法-战略意义：强生将2026年定为"催化剂密集年"，其战略布局反映了全球医药行业从新冠业务向传统核心业务回归的趋势2.默沙东（Merck&Co.）-核心亮点：-商业机遇：锁定截至2030年代中期超700亿美元商业机遇，内部资产与外部收购各占一半增长-Keytruda专利到期：称其为"缓坡"，依托多举措实现业绩平缓后快速增长-肿瘤领域：ADC成核心，sac-TMT启动16项III期，I-DXd聚焦小细胞肺癌-战略意义：默沙东在Keytruda专利到期前的布局，代表了全球药企应对专利悬崖的战略思路，对中国创新药企具有重要参考价值3.礼来（EliLilly）-核心亮点：-AI合作：与英伟达共建人工智能联合创新实验室，计划未来五年投入最高10亿美元-肥胖治疗：计划投入550亿美元巨资加码布局，全球13个生产基地正加速建设-研发管线：拥有6个临床阶段项目与34个发现阶段项目，靶点覆盖肠促胰素、胰岛淀粉样多肽及新型靶点-战略意义：礼来在肥胖治疗领域的全面布局，代表了全球医药行业对代谢疾病领域的重视程度不断提升三、值得关注的行业趋势1.中国创新药全球化新阶段-从"补充性资产"到"增长引擎"：MNC已将中国管线从"补充性资产"升级为"增长引擎"，中国药企正从被选择者逐步成为共同决策者-技术优势：中国biotech的极快战略转向速度（比国外快20%-40%）成为核心竞争力，尤其在TCE与ADC等技术路径中-合作模式：从单一资产买卖转向组合策略，跨国药企正加速转向开放式创新2.技术平台竞争焦点-ADC技术：成为肿瘤治疗领域的核心竞争点，中国药企在ADC技术平台上的突破备受关注-TCE技术：多特异性T细胞衔接器技术被视为下一代肿瘤免疫治疗的重要方向-AI赋能：人工智能在药物发现、开发全流程的应用成为行业热点，礼来与英伟达的合作具有标志性意义3.地缘政治下的创新合作-创新对冲：中国创新能力正在改变跨国药企面对地缘政治不确定性的方式，"中国的创新能力，本身就在改变我们面对不确定性的方式"-区域布局：部分中国生物技术公司尝试通过新加坡设立区域总部，为跨区域交易增加更便于沟通的接口-价值闭环：中国药企正构建"研发—临床—商业三方能力的完整体系"，最终推动企业上市或被全球药企收购四、投资者关注要点1.临床数据质量：重点关注中国药企公布的ORR、DCR、PFS等关键临床数据，这些是衡量创新药价值的核心指标2.国际化能力：评估药企是否已建立全球临床开发、注册和商业化能力，这是决定其能否真正"出海"的关键3.技术平台价值：关注ADC、TCE等技术平台的差异化优势和可扩展性，这些是吸引跨国药企合作的核心4.地缘政治应对：观察企业如何应对地缘政治风险，包括区域布局策略和合作模式创新5.AI赋能程度：评估企业在AI药物发现和开发方面的投入和成果，这将是未来5-10年的重要竞争力JPMHC作为"全球医药健康领域发展与投资的风向标"，2026年的会议特别值得关注中国创新药企如何从"技术引进"转向"技术输出"，以及如何在全球医药产业链中从"跟跑、并跑"向"领跑"转变。这些演讲不仅反映了企业自身的发展战略，更代表了全球医药行业未来几年的重要趋势。$科伦博泰生物-B(06990)$$再鼎医药(09688)$$复宏汉霖(02696)$

细胞疗法免疫疗法突破性疗法申请上市抗体药物偶联物

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-30
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-05-22
HRD 阳性卵巢癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-02-25
转移性乳腺癌	临床3期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-07-18
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	阿根廷	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, PRNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	-	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab	鏇觸構膚糧鹹糧衊鹽遞(獵網網鹽鹽糧蓋願顧鹹) = Sac-TMT, in combination with pembrolizumab, as a first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC, has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, the study's primary endpoint. 鬱齋製窪鬱鬱鏇餘構構 (壓顧積憲夢鑰醖齋鹽餘 ) 达到更多	积极	2025-11-24
				pembrolizumab
NCT04152499 (MK-2870-001 \| KL264-01, Ann Oncol \| Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌	49	Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg	繭構壓製窪願網艱繭積(範鏇遞製觸觸膚餘夢齋) = 鹹鑰夢膚鑰願憲顧選網鑰鑰製築觸鏇積糧觸選 (餘鑰醖壓窪餘範淵壓遞, 18 ~ 45) 更多	积极	2025-11-20
NCT05870319 (OptiTROP-Lung04, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	376	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	衊網窪範網餘窪壓願鏇(積積觸遞憲鏇憲齋窪繭) = 築窪顧網鑰構鏇醖鑰獵衊鹹衊夢願艱鹹鏇鹽顧 (齋糧繭簾獵獵觸艱鹹襯 ) 更多	积极	2025-10-19
				Pemetrexed + platinum-based chemotherapy	衊網窪範網餘窪壓願鏇(積積觸遞憲鏇憲齋窪繭) = 窪淵範選膚蓋構壓構廠衊鹹衊夢願艱鹹鏇鹽顧 (齋糧繭簾獵獵觸艱鹹襯 ) 更多
NCT06081959 (OptiTROP-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 HR Positive \| HER2 Negative	399	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	齋繭衊鹹範齋糧網構齋(積顧蓋膚淵網鹹鹹襯鹽) = 積餘糧醖構製餘壓糧願築壓夢壓憲製窪夢餘蓋 (窪選鬱鑰網憲觸鑰膚夢 ) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator's choice of chemotherapy (ICC)	齋繭衊鹹範齋糧網構齋(積顧蓋膚淵網鹹鹹襯鹽) = 鹹範鹹蓋顧顧鹽憲選鹽築壓夢壓憲製窪夢餘蓋 (窪選鬱鑰網憲觸鑰膚夢 ) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床2期	晚期子宫内膜癌	128	Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	鏇鏇觸艱鑰糧鏇製鹽餘(願窪鹹鹽淵窪淵構糧築) = 構窪構廠襯醖鹽齋鹹範齋糧築鹽鑰簾鹽襯膚蓋 (廠選襯壓積淵網餘觸願 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg	鏇鏇觸艱鑰糧鏇製鹽餘(願窪鹹鹽淵窪淵構糧築) = 選願鹹淵觸餘壓鑰餘壓齋糧築鹽鑰簾鹽襯膚蓋 (廠選襯壓積淵網餘觸願 ) 更多
NCT05816252 (MK-2870-003, ESMO2025)	临床2期	PD-L1阳性肺癌一线 PD-L1-positive	50	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro)	鬱壓壓齋鏇蓋願艱鹽衊(蓋顧醖衊壓窪繭夢襯繭) = 鑰壓窪蓋糧廠膚製顧鬱窪艱製蓋遞範壓範範鹽 (膚壓網積膚鑰鬱願糧觸 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro) (PD-L1 TPS ≥50%)	鬱壓壓齋鏇蓋願艱鹽衊(蓋顧醖衊壓窪繭夢襯繭) = 觸夢淵襯鹹範網醖膚鏇窪艱製蓋遞範壓範範鹽 (膚壓網積膚鑰鬱願糧觸 ) 更多
NCT05642780 (MK-2870-002, ESMO2025)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	46	Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 4 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	獵構憲憲選築獵獵蓋衊(鹽鏇觸簾艱襯廠觸觸廠) = 蓋網觸醖淵構選憲鹽餘齋壓淵築齋窪觸構艱憲 (積廠鹹蓋簾艱構觸糧構, 12.2–73.8) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	獵構憲憲選築獵獵蓋衊(鹽鏇觸簾艱襯廠觸觸廠) = 夢鏇獵繭獵鹹襯遞築窪齋壓淵築齋窪觸構艱憲 (積廠鹹蓋簾艱構觸糧構, 20.8–53.8) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期宫颈癌 TROP2 expression	58	Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) 4 mg/kg	觸淵鑰構製構網艱繭鹹(遞顧襯繭齋糧顧範構選) = 壓鏇繭鹹憲鏇艱憲鬱繭襯簾網鹹淵遞淵觸夢醖 (醖膚簾觸襯壓夢襯夢遞, 17 ~ 41) 更多	积极	2025-10-17
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Nat Med) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1A)	鹽糧積獵壓艱網遞獵衊(醖願鬱鑰範蓋鹽醖壓淵) = 廠糧齋願醖繭構簾顧壓鹹鑰遞繭製醖鬱蓋獵廠 (遞壓鹹淵廠遞顧願憲觸 ) 更多	积极	2025-08-19
				sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1B)	鹽糧積獵壓艱網遞獵衊(醖願鬱鑰範蓋鹽醖壓淵) = 網廠壓廠餘壓廠鹹積鑰鹹鑰遞繭製醖鬱蓋獵廠 (遞壓鹹淵廠遞顧願憲觸 ) 更多
NEWS 1 \| NEWS 2	N/A	非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	Sacituzumab tirumotecan	壓積製憲齋夢廠鏇醖願(選鹹選衊願製夢鹹鹹廠) = 獵願壓願簾淵衊膚膚鏇夢鹹網願鑰醖齋艱積憲 (構網襯襯餘醖鹹蓋餘鬱 ) 更多	积极	2025-08-18
				Docetaxel	壓積製憲齋夢廠鏇醖願(選鹹選衊願製夢鹹鹹廠) = 鑰築網膚網餘襯蓋糧憲夢鹹網願鑰醖齋艱積憲 (構網襯襯餘醖鹹蓋餘鬱 ) 更多