预约演示

更新于：2026-08-07

Sacituzumab tirumotecan

芦康沙妥珠单抗

更新于：2026-08-07

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Sac-TMT、TROP-2-targeted antibody-drug conjugate、A-264

+ [7]

靶点

Top I x Trop-2

作用方式

抑制剂

作用机制

TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2抑制剂(肿瘤相关钙信号传感器2抑制剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [6]

在研适应症

HR阳性/HER2阴性乳腺癌EGFR突变的非小细胞肺癌EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌+ [74]

非在研适应症

微卫星稳定型子宫内膜癌复发性食管鳞状细胞癌

原研机构

四川科伦药业股份有限公司

在研机构

默沙东研发（中国）有限公司Merck Sharp & Dohme LLC

KLUS Pharma, Inc.

+ [2]

非在研机构-

权益机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Merck Sharp & Dohme Corp.

Merck & Co., Inc.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-11-22),

晚期三阴性乳腺癌转移性三阴性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、附条件批准 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

使用我们的ADC技术数据为新药研发加速。

或

查看完整样例数据

Sequence Code 27958L

来源: *****

Sequence Code 319372635H

来源: *****

关联

155

项与芦康沙妥珠单抗相关的临床试验

NCT07750353

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Investigator-Initiated Exploratory Study of Sacituzumab Tirumotecan for Previously Treated Unresectable Thymic Carcinomas

This is a non-randomized, open-label, investigator-initiated phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of sacituzumab tirumotecan (hereafter referred to as sac-TMT) in patients with unresectable thymic carcinoma who have a history of platinum-based combination chemotherapy.

开始日期2027-02-01

申办/合作机构

National Cancer Center

JPRN-jRCT2031260353

/ Not yet recruiting临床2期

Sacituzumab tirumotecan (MK-2870) Monotherapy in Patients with Advanced or Metastatic Small Bowel Adenocarcinoma Refractory or Intolerant to Platinum-Based Combination Therapy: A Multicenter, Phase II Investigator-Initiated Registration-directed Trial(Protocol No.NCCH2503/MK018;METROPOLIS) (METROPOLIS Trial)

开始日期2027-01-01

申办/合作机构-

NCT07720258

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Small Bowel Adenocarcinoma Refractory or Intolerant to Platinum-Based Combination Therapy: A Multicenter, Phase II Investigator-Initiated Registration-directed Trial (METROPOLIS；NCCH2503/MK018)

Small bowel adenocarcinoma is a rare cancer with a poor prognosis. For patients with locally advanced or metastatic disease, the usual first treatment is chemotherapy with platinum-based combinations such as FOLFOX or CapeOX. However, once the cancer grows after this treatment or the side effects become too severe, there is no widely accepted standard second-line therapy, and outcomes are generally poor. New treatment options are therefore urgently needed.
In a recent translational research study conducted by Fujii, Shoji, et al., immunohistochemical staining for TROP2 was performed in 51 patients with pathologically diagnosed small bowel adenocarcinoma, and TROP2 positivity was confirmed in 43 cases (84.3%). Furthermore, patient-derived organoids were established using tumor tissues obtained from patients with small bowel adenocarcinoma, and the in vitro efficacy of sacituzumab tirumotecan was evaluated. A concentration-dependent growth-inhibitory effect was observed, with significant sensitivity observed in the nanomolar concentration range. Therefore, treatment with sacituzumab tirumotecan targeting TROP2 is expected to improve the prognosis of patients with small bowel adenocarcinoma.
The METROPOLIS trial is a multicenter, single-arm, phase II investigator-initiated trial designed to evaluate the efficacy and safety of sacituzumab tirumotecan in patients with locally advanced or metastatic small bowel adenocarcinoma that has progressed during or after, or is intolerant to, platinum-based combination chemotherapy (FOLFOX or CapeOX). Eligible patients are adults (aged 18 years or older) with histologically or cytologically confirmed small bowel adenocarcinoma, a good performance status, adequate organ function, and at least one measurable lesion on a CT scan. Patients who have genomic alterations that make them candidates for previously approved "tumor-agnostic" targeted drugs (for example, high microsatellite instability or high tumor mutational burden) must already have tried and not benefited from, or not tolerated, those treatments. TROP2 positivity is not required for study participation; however, assessment of TROP2 expression is mandatory for exploratory biomarker analyses.
Sacituzumab tirumotecan at 4 mg/kg is administered intravenously on Days 1 and 15 of each 28-day cycle and continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other protocol-defined discontinuation criteria are met. Tumor scans with contrast-enhanced CT will be performed every 8 weeks up to week 24 and every 12 weeks thereafter to monitor the response of the sacituzumab tirumotecan. The primary objective is to determine the proportion of patients achieving a tumor response to sacituzumab tirumotecan, as assessed by independent radiologic review. Key secondary objectives include progression-free survival, overall survival, duration of response, and safety profiling.
In addition, this study includes a prespecified translational research program. Tumor samples will be examined for TROP2 using immunohistochemistry, and researchers will investigate the relationship between TROP2 and the effects of sacituzumab tirumotecan. Blood and tissue samples will also be collected before treatment, during treatment, and at the time of cancer progression, when possible, for detailed "multi-omics" analyses. These translational studies aim to elucidate why some patients respond whereas others do not, and to identify biomarkers that could inform future treatment strategies for small bowel adenocarcinoma.
The METROPOLIS trial has been approved by the Institutional Review Board of the National Cancer Center, Japan, as well as by the ethics committees at participating sites. This trial is conducted with funding and sacituzumab tirumotecan supplied by MERCK SHARP & DOHME LLC. Enrollment began in January 2027 and is planned to continue through December 2028, with patients followed for at least 12 months after the last participant is enrolled.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

National Cancer Center

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-07-01·CANCER CELL

Targeting TROP2 in drug-tolerant persister cells delays EGFR tyrosine kinase inhibitor resistance in non-small-cell lung cancer

Article

作者: Shen, Yuping ; Pang, Lanlan ; Yu, Wenyan ; Chen, Zexin ; Blumenthal, Gideon ; Li, Xingya ; Wang, Haiyong ; Liu, Yanjun ; Yang, Mengjuan ; Kataria, Ritesh ; Hu, Liyang ; Zhao, Jun ; Ge, Junyou ; Hong, Shaodong ; Chen, Xueyuan ; Zhang, Yongchang ; Qu, Xiujuan ; Yang, Yunpeng ; Zeng, Yiming ; Yu, Yan ; Wang, Yongsheng ; Sun, Longhua ; Li, Anlin ; Zhang, Yaxiong ; Liao, Jun ; Li, Ting ; Fang, Wenfeng ; Akala, Omobolaji ; Li, Jing ; Zhang, Li ; Yao, Wenxiu ; Zhuang, Weitao ; Huang, Jie

Drug-tolerant persister (DTP) cells play a key role in the development of resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC). Through comprehensive analyses, we identify that TROP2 is dynamically upregulated during TKI-induced DTP formation and functionally contributes to DTP maintenance. Mechanistically, c-Myc acts as a transcriptional repressor of TROP2, and TKI-mediated MAPK pathway inhibition reduces c-Myc levels, leading to TROP2 upregulation. Importantly, combining the TROP2-targeting antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) with osimertinib effectively suppresses DTP emergence and delays tumor relapse in preclinical models. An ongoing phase 2 trial evaluating first-line sac-TMT plus osimertinib combination therapy in patients with advanced EGFR-mutant NSCLC shows preliminary efficacy. Together, our findings establish TROP2 as a therapeutically actionable vulnerability in DTP cells and support the clinical development of TROP2-ADC combined with EGFR-TKI as a first-line strategy to delay TKI resistance and improve outcomes in EGFR-mutant NSCLC.

2026-06-01·LANCET

Sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab versus pembrolizumab in PD-L1-positive advanced non-small-cell lung cancer (OptiTROP-Lung05): interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial

Article

作者: Wang, Haiyong ; Fan, Yun ; Yao, Yu ; Wei, Youneng ; Su, Cuiyun ; Zhou, Caicun ; Jin, Xiaoping ; Xiong, Anwen ; Yang, Yunpeng ; Yu, Yan ; Zhang, Lemeng ; Du, Xiaobo ; Qing, Yan ; Pu, Xingxiang ; Ge, Junyou ; Che, Guowei ; Chen, Bolin ; Yu, Qitao ; Fang, Yong ; Liu, Zhentian ; Li, Xingya ; Zhou, Ming ; Cui, Jiuwei ; Chen, Peng ; Wang, Hui ; Huang, Zhangzhou ; Jiang, Guanming ; Zhong, Hua ; Yi, Tienan ; Luo, Hui ; Yao, Wenxiu ; Liu, Chunling ; Wang, Qiming ; Zheng, Wei ; He, Lang ; Song, Xia

BACKGROUND:

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), a trophoblast cell-surface antigen 2-targeting antibody-drug conjugate, combined with programmed death 1 (PD-1) or programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitors, has shown promising antitumour activity as first-line therapy for non-small-cell lung cancer (NSCLC) in early-phase studies. Our aim was to evaluate the efficacy and safety of sac-TMT plus pembrolizumab as first-line treatment for patients with PD-L1-positive advanced NSCLC without targetable genomic alterations.

METHODS:

In this randomised, open-label, phase 3 trial (OptiTROP-Lung05) conducted across 68 hospitals in China, eligible patients had locally advanced or metastatic NSCLC without targetable genomic alterations and a PD-L1 tumour proportion score (TPS) of 1% or greater. Patients were randomly assigned (1:1) to receive sac-TMT (4 mg/kg on days 1, 15, and 29) plus pembrolizumab (400 mg fixed dose on day 1), or pembrolizumab alone, administered intravenously every 6 weeks. The primary endpoint was progression-free survival, as assessed by blinded independent central review in the intention-to-treat population. This trial was registered with ClinicalTrials.gov (NCT06448312). Recruitment is complete, with the trial ongoing and the final analysis to be reported later.

FINDINGS:

Between June 7, 2024, and March 27, 2025, 741 patients were screened and 413 eligible patients were randomly assigned to receive sac-TMT plus pembrolizumab (n=208) or pembrolizumab alone (n=205). At the prespecified interim analysis, conducted after a median follow-up of 10·5 months (IQR 8·7-12·5), median progression-free survival was significantly longer with sac-TMT plus pembrolizumab than with pembrolizumab alone (not reached vs 5·7 months; stratified hazard ratio [HR] 0·35 [95% CI 0·26-0·47]; p<0·0001). The progression-free survival benefit was broadly consistent across subgroups, including patients with PD-L1 TPS of 1-49% (HR 0·28 [95% CI 0·19-0·41]) and those with PD-L1 TPS of 50% or greater (HR 0·47 [0·29-0·77]). Grade 3 or higher treatment-emergent adverse events occurred in 115 (55%) of 208 patients in the sac-TMT plus pembrolizumab group and 64 (31%) of 204 patients in the pembrolizumab group.

INTERPRETATION:

Among patients with PD-L1-positive advanced NSCLC without targetable genomic alterations, first-line treatment with sac-TMT plus pembrolizumab significantly prolonged progression-free survival compared with pembrolizumab alone. Therefore, sac-TMT plus pembrolizumab has the potential to redefine first-line treatment for patients with PD-L1-positive advanced NSCLC without targetable genomic alterations.

FUNDING:

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical.

2026-03-23·Zhonghua zhong liu za zhi [Chinese journal of oncology]

[Expert consensus on the clinical application of TROP2-targeted antibody-drug conjugates in non-small cell lung cancer (2026 edition)].

Review

Antibody-drug conjugates (ADCs) have demonstrated groundbreaking progress in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). Trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2) has emerged as a pivotal therapeutic target, and TROP2-directed ADCs, including Sacituzumab Tirumotecan, Datopotamab Deruxtecan, and Sacituzumab Govitecan have shown substantial antitumor activity and survival benefits in clinical studies. To further standardize the clinical use and safety management of TROP2 ADCs, this expert consensus systematically reviews current evidence regarding their efficacy and safety in NSCLC. Particular emphasis is placed on strategies for the prevention and management of treatment-related adverse events such as mucositis, myelosuppression, and gastrointestinal toxicities, aiming to provide guidance for the rational and safe application of TROP2 ADCs in NSCLC.

3,960

项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-06

·闻药事

百亿美元时代的中国创新药出海 ——2026年BD交易全景与临床管线深度研究

闻药事 ✅ 全链条医药服务对接：会议定制：全国新药研发及项目交易大会参展宣传、论坛定制、企业宣讲、项目路演、参访企业/园区；核心业务：药品注册、研发、生产、销售全流程咨询；交易合作：药品批文买卖、医药企业并购、创新项目买卖、BD业务对接；出海与融资：医药出海合作、创新药械投融资咨询；上万份医药行业决策报告助力企业战略定制。以上项目合作和获取完整版研报，请联系马老师18511418800 欢迎扫码进群 MEGA DEALS 三笔超百亿美元超级交易接连落地石药集团 → 阿斯利康 185亿$恒瑞医药 → BMS 152亿$信达生物 → 辉瑞 105亿$ Co-Co模式与新交易范式确立核心观点：2026年上半年，中国创新药出海进入"百亿美元时代"。全球Top10 BD交易中国独占8席。与此同时，国内IND获批持续提速，超200款1类新药在研管线进入临床。中国创新药正从"跟跑"转向"领跑"。 PART 01 出海BD交易全景名录 2026年1月至8月公开披露的中国创新药对外授权交易SUPER DEAL1月30日石药集团 → 阿斯利康多肽药物平台（8项资产） · GLP-1 / GIP交易总额 185亿$首付款 12亿$1月12日PD-1 / VEGF 双抗荣昌生物 → 艾伯维 RC148交易总额 56亿$首付款 6.5亿$ 1月9日B7-H3 ADC 宜联生物 → 罗氏 YL201交易总额未完整披露首付款 5.7亿$1月PDE3 / 4 抑制剂海思科 → AirNexis (NewCo) HSK39004交易总额 10.63亿$首付款 1.08亿$1月CD3 x DLL3 三抗泽璟制药 → 艾伯维 ZG006交易总额 11.35亿$首付款 1亿$1月27日TL1A / IL23 双抗先声药业 → 勃林格殷格翰 SIM0709交易总额 12.53亿$首付款 4975万$2月2日siRNA 圣因生物 → 基因泰克 RNAi平台交易总额 15亿$首付款未披露2月8日肿瘤 / 免疫信达生物 → 礼来全新分子合作交易总额 88.5亿$首付款 3.5亿$2月11日siRNA (MASH) 瑞博生物 → Madrigal 多款siRNA（MASH等适应症）交易总额 44亿$未披露2月23日单抗和铂医药 → Solstice Oncology HBM4003交易总额 12.05亿$首付款 1.05亿$2月24日siRNA 前沿生物 → GSK 2款siRNA交易总额 9.5亿$首付款 5300万$Q1抗体平台赛神医药 → 诺华血脑屏障穿梭抗体平台交易总额 16.65亿$未披露Q1AI制药华深制药 → 赛诺菲 AI药物发现合作交易总额 25.6亿$未披露3月4日CD19 / CD3 双抗德琪医药 → UCB 优时比 ATG-201交易总额 11.8亿$首付款 8000万$3月4日JAK / ROCK 抑制剂中国生物制药 → 赛诺菲罗伐昔替尼交易总额 15.3亿$首付款 1.35亿$3月29日AI 制药英矽智能 → 礼来 AI药物发现合作交易总额 27.5亿$首付款 1.15亿$4月Nav1.8 抑制剂海思科 → 艾伯维 HSK55718 等交易总额 7.45亿$首付款 3000万$SUPER DEAL5月12日恒瑞医药 → BMS 13款早期项目（Co-Co模式）肿瘤 · 血液 · 免疫交易总额 152亿$首付款 6亿$SUPER DEAL5月29日信达生物 → 辉瑞 12个肿瘤项目（Co-Co模式） ADC · 多特异性抗体交易总额 105亿$首付款 6.5亿$6月2日BTK 抑制剂云顶新耀 → Travere 希布替尼交易总额 11.43亿$首付款 1.125亿$6月初小分子平台海思科 → 礼来小分子创新药平台合作交易总额 30.54亿$首付款 8700万$6月23日BRAF / CFB 抑制剂海思科 → Nuvectis HSK42360 等交易总额 14.61亿$首付款 4000万$6月24日小分子和誉医药 → 礼来小分子创新药合作交易总额 19亿$未披露7月2日siRNA 平台石药集团 → 阿斯利康 siRNA平台（2个靶点）交易总额 17.7亿$未披露7月8日PDE3 / 4 抑制剂中国生物制药 → 阿斯利康 TQC3721（COPD）交易总额 19亿$未披露7月14日里程碑 ♦ 迪哲医药 → 阿斯利康舒沃替尼国产小分子首付纪录交易总额 15亿$首付款 6亿$7月14日口服 IL-23 拮抗剂翰森制药 → Avere (NewCo) HS-20118交易总额 23亿$首付款 1.2亿$ PART 02 四大趋势深度解读出海交易新范式正在确立 1 百亿美元级交易常态化石药-阿斯利康185亿美元、恒瑞-BMS 152亿美元、信达-辉瑞105亿美元，三笔超百亿美元交易在上半年集中落地。中国创新药的全球定价权已从"个位数亿美元"跃升至"百亿美元级"，MNC对中国资产的估值逻辑发生根本性改变。 2 Co-Co模式：从"卖断"到"共同拥有" 恒瑞-BMS、信达-辉瑞均采用"共同开发+共同商业化"模式，中国企业不再只是"卖断权益"的卖方，而是深度参与全球价值链分配——保留部分区域权益、共同承担研发和商业化费用、按比例分享全球利润。 3 交易标的早期化：MNC提前锁定底层技术临床前至I期的早研项目占比高达66%。MNC积极布局中国底层技术平台：AI制药（合计超80亿美元）、siRNA递送（瑞博-Madrigal 44亿美元）、多肽技术（石药-AZ 185亿美元）。 4 NewCo模式规模化：管线资产资本化新路径翰森-Avere（23亿美元）、海思科-AirNexis（10.63亿美元）等通过NewCo模式，中国药企以管线资产入股海外新设公司。恒瑞GLP-1管线更通过NewCo模式（Kailera）实现美股IPO，开辟"资产证券化"全新路径。 PART 03 创新药临床批件代表项目 2026年上半年超200款1类新药获IND，以下精选各赛道代表性项目 BREAKTHROUGH 石药集团 — SYS6055 in vivo CAR-T · I期 · 1月血液瘤 / 自身免疫疾病国内首个 in vivo CAR-T 获批临床纽安津生物 — R01注射液个体化mRNA疫苗 · I期 · 2月适应症：恶性实体瘤华森制药 — HSN002066C1 PARP7抑制剂 · I期 · 2月24日适应症：晚期恶性实体瘤甘李药业 — GLR2037片 AR PROTAC · I期 · 3月适应症：晚期前列腺癌科伦博泰 / 和铂医药 — SKB575 TSLP双抗 · I期 · 3月适应症：特应性皮炎 BREAKTHROUGH 尧唐生物 — YOLT-203 体内基因编辑 · I期 · 3月原发性高草酸尿症1型体内基因编辑临床突破 Ractigen（中美瑞康） — RAG-01 saRNA疗法 · II期 · 3月19日适应症：非肌层浸润性膀胱癌博锐生物 — BR113 TROP2双载荷ADC · I期 · 3-4月适应症：晚期实体瘤 BREAKTHROUGH 荣昌生物 — RC288 PSMA / B7H3 双抗ADC · I/IIa期 · 4月1日晚期实体瘤国内首个进入临床的双抗ADC 百济神州 — BG-C0979 ADAM9 ADC · I期 · 4月1日适应症：晚期实体瘤跃赛生物 — UX-GIP001 iPSC细胞疗法 · I期 · 4月8日适应症：癫痫康宁杰瑞 — JSKN021 EGFR/HER3双抗双载荷ADC · I期 · 5月适应症：实体瘤复宏汉霖 — HLX43 PD-L1 ADC · I期 · 5月适应症：晚期实体瘤（全球首个PD-L1 ADC）金赛药业 — GenSci144 SLC6A19抑制剂 · I期 · 5月26日适应症：苯丙酮尿症（PKU） BREAKTHROUGH 领泰生物 — LT-010391 口服 KRAS G12D PROTAC · I期 · 6月晚期实体瘤国内唯一口服 KRAS G12D 降解剂 BREAKTHROUGH 英百瑞 — IBR854 NK细胞疗法 (5T4) · II期 · 6月非小细胞肺癌全球首款进入注册临床的NK细胞疗法华东医药 — HDM2017 CDH17 ADC · I期 · 6月24日适应症：晚期结直肠癌热景生物 / 舜景医药 — SGC001 S100A8/A9单抗 · II期 · 8月1日适应症：急性胰腺炎 2026年重大临床突破百利天恒 BL-B01D1 — 6月22日获批上市，全球首个 EGFR×HER3 双抗ADC，标志中国在双抗ADC赛道领先全球约3年科伦博泰芦康沙妥珠单抗 — III期临床 PFS 与 OS 双终点阳性，全球首个 TROP2 ADC III期成功海思科环泊酚 — 6月1日获FDA批准上市，中国首个自主研发静脉麻醉药获美国上市迪哲医药舒沃替尼 — 已在中美获批上市，7月以15亿美元（首付6亿美元）授权阿斯利康，创国产小分子首付纪录恒瑞医药 Kailera — 4月16日纳斯达克上市（KLRA），GLP-1管线通过NewCo模式实现美股IPO 2026年上半年 IND 获批批次统计 1月1日 — 2月8日：63款 1类创新药 IND 首次获批/受理 2月9日 — 3月1日：超过 35款 1类创新药 IND 获批 3月9日 — 15日：29款 1类创新药首次获临床默示许可 3月30日 — 4月4日：25款 1类创新药首次获 IND 4月27日 — 5月30日：61款 1类创新药获临床默示许可 6月8日 — 27日：超过 17款 1类创新药获临床进展 PART 04 出海窗口期的战略启示窗口期不会永远敞开 2026年上半年81笔交易、近千亿美元总额的数据表明，中国创新药出海正处于历史性窗口期。但MNC的布局逻辑正在从"广撒网"向"精挑选"转变，窗口期可能不会超过2-3年。从"能不能卖"到"怎么卖得更好" 核心问题已不是"有没有机会出海"，而是"如何在复杂的交易结构中争取最有利条款"。Co-Co模式要求全球临床和商业化能力，NewCo模式考验海外运营和资本市场对接能力。中小型Biotech的机会在哪里？不是只有恒瑞、信达才能出海。海思科6笔BD交易合计超百亿美元，充分证明"精而美"的平台型Biotech同样能获得MNC青睐。关键在于：差异化技术平台、清晰的数据验证（POC数据）、精准的合作伙伴匹配。 ABOUT 为您的出海之路保驾护航马建仁前途汇医药科技（北京）有限公司国际商务总监深耕创新药BD合作对接领域多年，专注于中国医药企业的国际化战略服务。致力于搭建中国与全球医药产业之间的合作桥梁。前途汇 · 专业服务创新药出海我们助您一臂之力国内领先的创新药BD合作对接平台，为有出海需求的中国医药企业提供全链条服务。 🤝 BD合作对接精准匹配MNC及海外Biotech伙伴 ✈ 海外商务考察组织中国药企赴海外深度对接 🎤 BD合作大会定期举办高规格BD大会 🌐 资源人脉网络连接全球产业链核心资源在规划出海之路？无论您是有创新药管线需要寻求海外合作伙伴、参与海外商务考察、或想在创新药BD合作大会上展示项目—— ✉ 491844254@qq.com ☎ 18511418800 欢迎扫码获取研报数据来源与声明数据来源：NMPA/CDE官网、医药魔方、企业公告、证券时报、华夏时报、21世纪经济报道、经济导报、科创板日报等公开信息 BD交易金额含首付款+里程碑付款+销售分成的潜在总额，实际到账取决于里程碑达成临床批件仅收录代表性1类创新药，实际获批数量超过本表所列本报告仅供参考研究之用，不构成任何投资建议闻药事药研前沿 · 产业洞察 · 出海战略本文为闻药事原创研究报告，如需转载请联系授权 © 2026 闻药事 WenYaoShi

临床申请引进/卖出siRNA临床1期

2026-08-06

·今日头条

中国医药创新版图的裂变与突围：一场关乎千亿市场的生死时速

当恒瑞的GLP-1/GIP双靶点激动剂还在临床试验阶段，荣昌生物的ADC药物已经在美国开出首张处方。这恰如当下中国创新药行业的缩影——曾经仰望跨国巨头的追随者，如今正在特定赛道实现"弯道超车"。2026年最新数据显示，国产创新药对外授权单笔交易最高首付款突破6亿美元大关，整个产业正经历着从量变到质变的惊人跃迁。头部阵营的三大护城河恒瑞医药用十年时间完成了从"仿制王者"到"创新旗手"的蜕变。其PROTAC蛋白降解剂HSK29116在血液瘤治疗中展现出的突破性疗效，让海外巨头愿意支付溢价获得权益。更令人惊叹的是其研发效率——平均每45天就有一个新分子进入临床申报阶段，这种工业化创新能力已比肩国际一线药企。百济神州则书写着另一个传奇。泽布替尼在全球慢性淋巴细胞白血病市场的份额已达29%，超过伊布替尼成为新晋标准疗法。"全球同步开发+自主商业化"的模式让其避开了国内医保谈判的价格绞杀战，2025年海外收入占比首次突破60%。正在推进的17个三期临床项目中，有11个采用国际多中心设计，这种布局深度在国内尚无第二家能及。信达生物则用多元化证明了生存之道。"肿瘤+代谢+自免"三驾马车并行的策略使其摆脱了对PD-1单抗的依赖：玛仕度肽减重适应症上市首季即斩获8亿元销售额；与礼来合作的RET抑制剂塞普替尼在中国市场份额反超原研药。特别值得注意的是其生产基地连续通过FDA、EMA审计的质量体系建设能力——这往往是制约Biotech转型的最大短板。细分赛道的颠覆者们 ADC领域正在上演"三强争霸"。科伦博泰SKB264针对三阴乳腺癌的最新数据（ORR 52.3%）直接叫板第一三共的DS-8201；百利天恒基于差异化双抗平台开发的BL-B01D1同时靶向EGFR和HER3两个位点，在非小细胞肺癌中的疾病控制率高达92.8%；而荣昌生物已将维迪西妥单抗拓展至胃癌、尿路上皮癌等7个适应症并纳入美国NCCN指南——这些技术突破让中国ADC不再仅是Me-too产品而是真正的Best-in-class竞争者。自免领域暗流涌动之际，"老将新兵"纷纷亮剑。康诺亚生物的CM310治疗特应性皮炎的头对头研究显示优于度普利尤单抗；荃信生物的QX002N在中重度哮喘患者中显著降低急性发作率达73%；而三生制药刚刚以2.5亿美元预付款将IL-17A纳米抗体授权给优时比制药——这个曾被视为跨国药企后花园的治疗领域正在被重新定义规则。 CXO产业链的价值重构当某Biotech公司凭借一个III期临床数据股价单日暴涨180%时，很少有人注意到为其提供CMC服务的药明合联同期股价也创下历史新高。"卖水人"们早已不满足于简单外包服务：金斯瑞生物科技将基因合成技术与AI算法结合后使得抗体发现周期缩短40%；泰格医药通过收购增加真实世界证据研究能力；而凯莱英利用连续性反应技术帮助客户将某ADC药物的生产成本降低62%——这些增值服务正形成新的利润护城河。

2026-08-06

·药研苑

恒瑞发布GLP-1/GIP瑞普泊肽用于控制不佳T2DM三期试验数据

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年8月4日，恒瑞医药发布了瑞普泊肽注射液用于经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病患者中国3期临床试验HRS9531-303的研究数据。 HRS9531-303研究为多中心、随机、开放标签、阳性药对照3期临床试验。共纳884例经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，入组患者按1:1:1比例随机分配至瑞普泊肽4mg、2mg或司美格鲁肽1mg组，皮下注射。至第36后，瑞普泊肽注射液4mg、2 mg组和司美格鲁肽1mg组HbA1c平均降幅分别为2.78%、2.34%和2.29%），达到非劣效治疗终点。瑞普泊肽注射液4mg组HbA1c相对于基线变化，与司美格鲁肽注射液1mg组相比下降0.49%（p<0.0001）。瑞普泊肽注射液4mg、2mg组和司美格鲁肽1mg组达到HbA1c≤6.5%的比例分别为85.0%、69.0%和64.3%，达到HbA1c≤7.0%且体重下降≥5%的比例分别为66.2%、43.2%和42.8%。在安全性方面，瑞普泊肽总体耐受性良好，安全性特征与此前报道安全性数据及其他GLP-1类药物一致。大多数治疗期间不良事件（TEAE）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。瑞普泊肽（Ribupatide，研发代号：HRS9531、KAI-9531）为胰高血糖素样肽1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂。2025年9月国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了瑞普泊肽用于成人长期体重管理的新药上市申请。目前国内获批上市的GLP-1/GIP双受理激动剂类药物只有替尔泊肽（Tirzepatide）。替尔泊肽在国内获批适应症涵盖2型糖尿病、长期体重管理以及阻塞性睡眠呼吸暂停。包括：用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；用在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制；用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）≥28 kg/m2（肥胖），或BMI≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）成人长期体重管理；用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。推荐指数：★★ 推荐原因：目前瑞普泊肽相关研究进展顺利，如能顺利上市，将成为GLP-1类药物的有力竞争者。个人观点，仅限参考。相关阅读：阻断IgAN进展，大冢公布斯贝利单抗3期试验eGFR两年结果正大天晴BCL-2抑制剂TQB3909申请上市用于难治性CLL/SLL 洛美他派治疗儿童纯合子家族性高胆固醇血症拟纳入优先审评辉诺医药抗单纯疱疹病毒HN0037二期研究取得积极结果。拜耳申请非奈利酮新增上市用于成人非糖尿病慢性肾脏病 3期试验IL-6单抗Ziltivekimab未能降低主要不良心血管事件风险洛索洛芬钠贴剂湖南九典&广东仁想首仿同日获批海南赛立克磷霉素氨丁三醇颗粒首仿获批博瑞医药长效舒张支气药物噻托溴铵吸入喷雾剂首仿获批恒瑞HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗申请上市用于EGFR突变NSCLC 科伦博泰芦康沙妥珠单抗申请新增一线用于晚期三阴性乳腺癌辉瑞宣布利特昔替尼用于非节段性白癜风3期试验达到终点首个中药凝胶贴膏九典制药椒七止痛凝胶贴膏获批上市恒瑞医药基础胰岛素日制剂舒地胰岛素获批治疗成人2型糖尿病西湖制药抗新冠新药伊司特韦获批华海药业靶向IL-36R瑞西奇拜单抗获批用于泛发性脓疱型银屑病相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-02-02
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-30
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
晚期三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22
转移性三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性三阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-07-30
局部晚期非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-05-09
转移性非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-05-09
PD-L1阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-05-09
三阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2023-12-11
膀胱癌	临床3期	美国	默沙东研发（中国）有限公司	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-04-23
膀胱癌	临床3期	日本	默沙东研发（中国）有限公司	2026-04-23

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07216703 (TroFuse-036, ESMO_GCC2026)	临床3期	PD-L1阳性宫颈癌一线 \| 维持 PD-L1-positive	1,815	sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro) ± bevacizumab (bev)	齋積齋鏇膚夢窪壓夢願(夢製齋願築壓遞鹽簾選) = 鏇鏇遞鹽範製糧襯窪簾構鑰壓襯襯鑰襯衊積鬱 (襯鏇襯壓醖廠製構範鬱, 36.3 ~ NR) 更多	积极	2026-06-18
				pembrolizumab (pembro) ± bevacizumab (bev) (standard of care (SoC))	夢窪憲網廠鑰繭鏇憲網(構餘選簾簾鬱築積鹹廠) = 構憲範範窪蓋齋壓網遞夢糧醖觸鬱構壓艱願製 (繭鏇鹽積糧簾鹽鏇構構, 42.3 ~ 57.6) 更多
NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, Pubmed \| Lancet)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1-positive	413	Sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab	齋襯憲鹹壓壓積鹹衊願(鏇膚衊遞蓋鹹鹹廠膚鹽) = 蓋網鹽餘窪衊憲窪廠窪構艱膚艱構壓範鏇繭繭 (遞築憲廠鏇鹹廠簾遞製 ) 更多	积极	2026-06-01
				Pembrolizumab	觸齋蓋夢顧鏇艱夢糧膚(繭餘壓鹽衊鏇齋鏇糧糧) = 獵鏇願繭蓋餘膚鏇鏇醖淵範構顧憲製簾範製鑰 (襯製遞範鹽壓淵繭簾淵 )
NCT07216703 (TroFuse-036, ASCO2026)	临床3期	PD-L1阳性宫颈癌一线 \| 维持 PD-L1-positive	1,723	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab + bevacizumab (Part 1 Safety Run-in)	醖遞艱憲蓋簾膚壓窪鑰(淵醖鹽鬱鹹鏇廠廠蓋鑰) = 淵願願繭積糧範簾衊餘範憲鬱艱鹹築網襯願壓 (夢衊網鏇鑰簾鏇壓築衊, 30.6 ~ NR) 更多	积极	2026-05-29
				sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab ± bevacizumab	醖遞艱憲蓋簾膚壓窪鑰(淵醖鹽鬱鹹鏇廠廠蓋鑰) = 夢顧蓋糧鹹鹹構衊遞蓋範憲鬱艱鹹築網襯願壓 (夢衊網鏇鑰簾鏇壓築衊, 27.7 ~ NR) 更多
NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, ASCO2026)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1-positive	413	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) plus pembrolizumab	觸範鏇醖淵觸獵膚窪顧(構醖構顧範壓築範鹽蓋) = 鹽積鑰製築觸遞憲築願鑰獵膚鬱夢範淵膚窪選 (衊網鹽糧廠繭廠窪鏇範 ) 更多	积极	2026-05-29
				Pembrolizumab	觸範鏇醖淵觸獵膚窪顧(構醖構顧範壓築範鹽蓋) = 遞鑰淵鹹餘觸鹽淵觸鑰鑰獵膚鬱夢範淵膚窪選 (衊網鹽糧廠繭廠窪鏇範 ) 更多
NCT05631262 (OptiTROP-Lung03, ESMO_ELCC2026 \| PRNewswire) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	137	Sacituzumab Tirumotecan	鑰窪鬱積廠鹹鏇鏇積網(衊鹽獵繭廠鬱觸構襯遞) = 願膚衊齋獵築餘齋衊獵鹹糧膚鬱憲築壓廠衊鹹 (築積襯夢範觸齋鑰構範 ) 更多	积极	2026-03-27
				Docetaxel	鑰窪鬱積廠鹹鏇鏇積網(衊鹽獵繭廠鬱觸構襯遞) = 壓齋鏇憲壓繭膚範淵襯鹹糧膚鬱憲築壓廠衊鹹 (築積襯夢範觸齋鑰構範 ) 更多
NCT06952504 (GOG-3119, ESGO2026)	临床3期	子宫内膜癌一线 \| 维持 pMMR	529	Sacituzumab tirumotecan + Pembrolizumab	網艱製鑰鹹鑰鑰築夢鑰(簾餘網遞簾醖衊製廠繭) = 鑰窪廠鹽餘構範鏇築鬱糧糧顧艱夢製醖膚積淵 (鏇糧餘膚遞鏇獵獵衊鏇 ) 更多	积极	2026-02-28
				Pembrolizumab	選齋網繭範夢願衊遞選(淵蓋醖觸選蓋築壓繭鏇) = 觸艱齋艱獵齋蓋選範夢糧夢鏇願壓遞願鑰憲壓 (構獵艱鏇膚廠鑰鹹鏇醖 ) 更多
NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, PRNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	-	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab	淵膚蓋觸觸構簾網廠窪(醖夢鹹範簾簾網夢積獵) = Sac-TMT, in combination with pembrolizumab, as a first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC, has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, the study's primary endpoint. 觸觸選鹽製憲窪餘膚願 (餘糧鬱蓋膚艱夢製鬱壓 ) 达到更多	积极	2025-11-24
				pembrolizumab
NCT04152499 (MK-2870-001 \| KL264-01, Ann Oncol \| Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌	49	Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg	憲製膚廠齋廠觸製構壓(鹽淵壓廠鏇襯齋獵顧醖) = 鹽鑰壓衊餘壓網壓構糧獵鬱鏇簾鏇廠遞觸範窪 (膚醖憲繭衊製膚齋膚齋, 18 ~ 45) 更多	积极	2025-11-20
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Pubmed \| Nat Med)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	Tagitanlimab 1,200 mg every 3 weeksvery 3 weeks + Tagitanlimab 1,200 mg every 3 weeks	選餘襯製艱廠鏇觸襯積(廠範網糧範範觸網淵鏇) = 積鏇網顧鑰鏇製鏇鏇膚齋壓蓋構鏇獵鏇遞製顧 (範襯齋鏇餘範鹹簾艱廠 ) 更多	积极	2025-11-01
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg kg-1 every 2 weeks + Tagitanlimab 900 mg every 2 weeks	選餘襯製艱廠鏇觸襯積(廠範網糧範範觸網淵鏇) = 選獵醖選範鑰餘積範繭齋壓蓋構鏇獵鏇遞製顧 (範襯齋鏇餘範鹹簾艱廠 ) 更多
NCT05870319 (OptiTROP-Lung04, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	376	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	遞網積製夢遞憲獵鹽鹽(願廠糧艱醖鏇構鏇壓鹹) = 淵膚鏇餘衊鏇繭艱選襯憲鏇願廠鑰膚觸蓋簾鑰 (廠範獵齋鏇鏇壓窪繭衊 ) 更多	积极	2025-10-19
				Pemetrexed + platinum-based chemotherapy	遞網積製夢遞憲獵鹽鹽(願廠糧艱醖鏇構鏇壓鹹) = 壓膚鑰願淵夢選鏇鏇淵憲鏇願廠鑰膚觸蓋簾鑰 (廠範獵齋鏇鏇壓窪繭衊 ) 更多