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▎Armstrong 2025年12月25日，科伦博泰芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，拟纳入突破性疗法（BTD）。 这也是芦康沙妥珠单抗拿下的第6项突破治疗，此前5项突破治疗适应症分别为晚期三阴乳腺癌、EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC、既往接受过至少二线系统化疗的晚期HR+/HER2-乳腺癌、一线治疗PD-L1阴性三阴乳腺癌、联合KL-A167一线治疗晚期非小细胞肺癌。 今年11月24日，科伦博泰宣布芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床OptiTROP-Lung05达到无进展生存期（PFS）主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期（OS）方面观察到获益趋势。值得注意的是，这是首个IO+ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。 此前，芦康沙妥珠单抗已在国内获批二线/三线治疗EGFR突变NSCLC，并在EGFR-TKI耐药肺癌人群中率先实现PFS与OS的双重获益，疾病进展或死亡风险降低51%，死亡风险降低40%。芦康沙妥珠单抗成为全球首个相较含铂双药化疗在PFS和OS上均取得显著统计学与临床意义改善的ADC药物。 总结 非小细胞肺癌为国内最高发的瘤种之一，芦康沙妥珠单抗在这个领域不断取得新的突破，其同类最佳（BIC）地位愈加清晰。在肺癌领域中，芦康沙妥珠单抗正从后线向前线扩展，同时覆盖EGFR突变阳性、EGFR突变阴性两大应用场景，囊括了绝大部分NSCLC患者人群。此次拿下一线NSCLC的突破治疗，这正是PD-1/PD-L1最主要的市场，对于推动IO+ADC联合疗法的发展具有里程碑意义。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

> 2025年12月7日，新版国家医保药品目录正式发布，并将于2026年1月1日起实施。在新增的114种药品中，肿瘤治疗药物达36种，其中多款具备“一药多治”能力的国产创新抗癌药首次纳入，旨在填补临床空白并大幅提升药物可及性。 国家医保局医药服务管理司司长黄心宇指出，今年目录新增药品的共同特征是填补临床空白、同类最优和更具性价比。 1. 卡度尼利单抗：双抗机制实现胃癌与宫颈癌“全人群”获益 全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体**卡度尼利单抗**，其胃癌一线及宫颈癌一线治疗适应症成功纳入医保。至此，该药三项适应症已全部进入国家医保目录。 在晚期胃癌一线治疗中，基于COMPASSION-15研究，卡度尼利单抗联合化疗成为目前唯一在全人群（无论PD-L1表达状态）均显示显著生存获益的免疫方案。研究显示，其可将**全人群死亡风险降低39%**，并将2年生存率提升至**36.0%**。 尤其对于PD-L1 CPS≥5的人群，死亡风险降幅高达**51%**；而在PD-L1 CPS＜5的低表达人群中，死亡风险依然显著降低**24%**，打破了既往“低表达无免疫获益”的困境。 > 北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，该方案使得很多原本无法从PD-1/L1单抗联合方案中获益的PD-L1低表达/阴性人群，也有了高效的免疫治疗选择，填补了临床空白。 在持续性、复发性或转移性宫颈癌一线治疗中，COMPASSION-16研究证实，无论患者PD-L1表达状态如何、是否联合贝伐珠单抗，均有明显生存获益。其中，不联合贝伐珠单抗的亚组**中位总生存期可达28.2个月**，全人群**完全缓解率（CR）达35.6%**，24个月总生存率为62.6%。 2. 芦康沙妥珠单抗：国产ADC双线突破难治性肿瘤 科伦博泰自主研发的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）**芦康沙妥珠单抗**，其两项适应症被纳入医保。 - **经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌**：III期OptiTROP-Lung04研究显示，芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）达**8.3个月**，较化疗组疗效翻倍，**疾病进展或死亡风险降低51%**；治疗组中位总生存期（OS）尚未达到，化疗组为17.4个月，**死亡风险降低40%**，成为首个在该人群中实现OS显著获益的单药方案。  - **既往至少接受过2种系统治疗的晚期三阴性乳腺癌**：III期OptiTROP-Breast01研究显示，治疗组中位PFS为**6.7个月**，对比化疗组的2.5个月，**疾病进展风险降低68%**；客观缓解率（ORR）达**45.4%**，显著高于化疗组。  中山大学肿瘤防治中心张力教授指出，这标志着**中国原研ADC从‘跟跑’迈入了‘领跑’**。 3. 达伯特（氟泽雷塞）：终结KRAS G12C突变“有靶无药”历史 劲方医药与信达生物合作的**氟泽雷塞片**（商品名：达伯特®）作为国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，其纳入医保适应症为：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。此举**填补了国内在该突变领域长达40年的靶向治疗空白**。 关键II期临床研究数据显示，氟泽雷塞的**客观缓解率（ORR）为49.1%**，疾病控制率达90.5%，**中位无进展生存期（mPFS）长达9.7个月**。该药对脑转移病灶也显示疗效，且副作用相对可控。 经济负担是此前该类患者面临的主要困境。该药上市初期，患者需完全自费，**集采价约为18600元/瓶**。医保目录执行后，符合适应症的参保人个人负担将显著下降。 上海交通大学医学院附属胸科医院储天晴教授表示，氟泽雷塞进入医保对于中国KRAS G12C突变NSCLC患者和临床实践都具有**里程碑式的意义**。 4. 创新药医保准入背后的产业与政策逻辑 此次医保目录调整，国内医药企业的研发实力成为核心入选力量。信达生物、恒瑞医药、科伦药业等企业均有多个创新产品入选。 - 信达生物此次共有**7款**创新产品成功纳入新版医保目录。 - 恒瑞医药则有**20款**产品通过调整，其中10款为首次纳入。 此次调整也体现了“医保+商保”双轨制对创新药的支持。国家医保局同时发布的《商业健康保险创新药品目录》，为暂未进入基本医保的高价值创新药提供了另一条市场准入路径。 商保目录内药品医保基金不予支付，不计入医疗机构相关考核指标，旨在让药企研发不再担心高价创新药上市后的市场化压力。 从全球首创的双特异性抗体，到实现OS双获益的国产ADC，再到攻克“不可成药”靶点的KRAS抑制剂，这些国产抗癌新药的医保纳入，不仅意味着更多患者能以可负担的价格用上好药，更标志着中国医药创新正在从解决本土临床未满足需求出发，逐步进入全球前沿领域的“领跑”阶段。