Sacituzumab tirumotecan

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.31-9.6） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHS2600125 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHS2600124 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHS2600123 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHS2600122 注射用HS-20093 常州恒邦药业有限公司 1 CXSS2600134 博凡格鲁肽注射液 甘李药业山东有限公司 1 CXSS2600139 注射用依康坦博妥塔单抗 上海宜联生物医药有限公司 1 CXSS2600135 博凡格鲁肽注射液 甘李药业山东有限公司 1 CXSS2600143 博凡格鲁肽注射液 甘李药业山东有限公司 1 CXSS2600142 博凡格鲁肽注射液 甘李药业山东有限公司 1 CXSS2600141 博凡格鲁肽注射液 甘李药业山东有限公司 1 CXSS2600140 博凡格鲁肽注射液 甘李药业山东有限公司 1 CXSS2600138 博凡格鲁肽注射液 甘李药业山东有限公司 1 CXSS2600137 博凡格鲁肽注射液 甘李药业山东有限公司 1 CXSS2600136 卓托奇拜单抗注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSS2600144 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601072 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601071 BW-20507-2注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2601078 KC1101片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2601077 ZN-F-6418胶囊 苏州赞荣医药科技有限公司 1 CXHL2601074 ZN-F-6418胶囊 苏州赞荣医药科技有限公司 1 CXHL2601073 KC1101片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2601076 KC1101片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2601075 KVC-191喷雾剂 科维息(上海)医药有限责任公司 1 CXHL2601068 KVC-191喷雾剂 科维息(上海)医药有限责任公司 1 CXHL2601067 注射用RYUC-L-18 瑞阳(上海)新药研发有限公司 1 CXHL2601070 注射用RYUC-L-18 瑞阳(上海)新药研发有限公司 1 CXHL2601069 [18F]F-SR031注射液 成都星睿菁烜生物科技有限公司 1 CXHL2601065 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2601059 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2601058 RO7836748薄膜包衣片 罗氏研发(中国)有限公司 1 CXHL2601063 RO7836748薄膜包衣片 罗氏研发(中国)有限公司 1 CXHL2601062 RO7836748薄膜包衣片 罗氏研发(中国)有限公司 1 CXHL2601061 ACT001胶囊 尚德药缘(天津)生物制药有限公司 1 CXHL2601060 MWX205注射液 上海民为生物技术有限公司 1 CXHL2601057 布瑞哌唑口服溶液 泸州市韧新药业有限公司 2.2 CXHL2601066 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 天津恒瑞医药有限公司 2.4 CXHL2601079 吡非尼酮胶囊 北京康蒂尼药业股份有限公司 2.4 CXHL2601064 注射用NCB005 浙江新码生物医药股份有限公司 1 CXSL2600962 注射用 B024 上海上药交联医药科技有限公司 1 CXSL2600959 ICP-B161注射液 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600954 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600955 QLS2416注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600956 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600957 BNT3219注射液 百欧恩泰(珠海)医药研发有限公司 1 CXSL2600958 重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液 北京伟德杰生物科技有限公司 1 CXSL2600946 ATG-201注射液 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2600945 QLS2416注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600948 QLS2416注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600947 QLS2416注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600953 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600950 注射用GB268 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2600949 注射用HLX105 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600952 HS-20117-2注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600951 注射用Tvac001个性化肿瘤新抗原多肽 广州润生细胞医药科技有限责任公司 1 CXSL2600941 Tvac001新抗原反应性T细胞注射液 广州润生细胞医药科技有限责任公司 1 CXSL2600940 HY8931注射液 恒翼生物医药(上海)股份有限公司 1 CXSL2600943 HY8931注射液(皮下注射) 恒翼生物医药(上海)股份有限公司 1 CXSL2600942 注射用BL-M08D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600932 JUR-003注射液 烁磊生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600939 JUR-003注射液 烁磊生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600938 Cizutamig注射液(皮下注射) 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600937 AZD7003 阿斯利康投资(中国)有限公司 1 CXSL2600936 沃拉德单抗注射液 北京科信美德生物医药科技有限公司 1 CXSL2600935 沃拉德单抗注射液 北京科信美德生物医药科技有限公司 1 CXSL2600934 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600961 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600960 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 磷酸奥司他韦干混悬剂 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2602206 西甲硅油咀嚼片 吉林省博采众科生物医药有限公司 3 CYHS2602208 铝镁匹林片(II) 广州白云山明兴制药有限公司 3 CYHS2602196 米诺地尔搽剂 江苏鹏鹞药业有限公司 3 CYHS2602200 米诺地尔搽剂 江苏鹏鹞药业有限公司 3 CYHS2602199 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2602204 注射用盐酸兰地洛尔 河北一品制药股份有限公司 3 CYHS2602201 多种微量元素注射液(I) 广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2602187 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2602193 氯化钾颗粒 重庆希尔安药业有限公司 3 CYHS2602172 右酮洛芬氨丁三醇注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2602182 依普利酮片 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2602158 依普利酮片 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2602157 二硫化硒洗剂 景时(杭州)药业有限公司 3 CYHS2602163 二硫化硒洗剂 景时(杭州)药业有限公司 3 CYHS2602162 依巴斯汀口服溶液 南昌立健药业有限公司 3 CYHS2602166 氧氟沙星滴耳液 江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2602207 盐酸奥洛他定滴眼液 珍视明(江西)药业股份有限公司 4 CYHS2602205 尼麦角林片 上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 4 CYHS2602209 苯磺酸美洛加巴林片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2602195 苯磺酸美洛加巴林片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2602194 佩玛贝特片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2602197 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602198 依伏卡塞片 博志研新泰州药物技术有限公司 4 CYHS2602203 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2602202 乳果糖口服溶液 河北华晨药业集团有限公司 4 CYHS2602186 乳果糖口服溶液 河北华晨药业集团有限公司 4 CYHS2602185 瑞舒伐他汀钙片 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2602184 瑞舒伐他汀钙片 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2602183 盐酸曲唑酮缓释片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602191 盐酸曲唑酮缓释片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602190 氧(气态) 山西仁昊气体科技有限公司 4 CYHS2602189 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2602188 乙酰半胱氨酸注射液 博智安健(河北)药业有限公司 4 CYHS2602192 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 华北制药股份有限公司 4 CYHS2602168 莫匹罗星软膏 湖北科益药业股份有限公司 4 CYHS2602173 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 山西普恒制药有限公司 4 CYHS2602171 玻璃酸钠滴眼液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2602170 玻璃酸钠滴眼液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2602169 多索茶碱注射液 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2602174 雌二醇地屈孕酮片 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2602181 氟比洛芬凝胶贴膏 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602180 恩格列净片 浙江海翔药业股份有限公司 4 CYHS2602179 恩格列净片 浙江海翔药业股份有限公司 4 CYHS2602178 罗替高汀贴片 杭州煌森生物科技有限公司 4 CYHS2602177 罗替高汀贴片 杭州煌森生物科技有限公司 4 CYHS2602176 罗替高汀贴片 杭州煌森生物科技有限公司 4 CYHS2602175 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 广东大翔制药有限公司 4 CYHS2602161 羧基麦芽糖铁注射液 仁合益康集团有限公司 4 CYHS2602160 羧基麦芽糖铁注射液 仁合益康集团有限公司 4 CYHS2602159 熊去氧胆酸胶囊 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2602164 牛磺熊去氧胆酸胶囊 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2602167 盐酸奥布卡因滴眼液 上海阿尔福斯医药科技有限公司 4 CYHS2602165 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司 3.3 CXSS2600133 注射用人促甲状腺素β 苏州泽璟生物制药股份有限公司 3.2 CXSS2600145 盐酸右哌甲酯片 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHL2600095 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 3 CYHL2600093 钇[90Y]微球注射液 成都云克药业有限责任公司 4 CYHL2600094 吸附破伤风疫苗 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 3.3 CXSL2600944 冻干人用狂犬病疫苗(ZFB-3细胞) 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 3.3 CXSL2600933 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸阿托品滴眼液 Santen Pharmaceutical Co. 5.1 JXHS2600104 伐米奇拜单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 1 JXSS2600089 西妥昔单抗注射液 Merck Europe B.V. 3.1 JXSS2600088 莫妥珠单抗注射液(皮下注射) Roche Registration GmbH 3.1 JXSS2600087 莫妥珠单抗注射液(皮下注射) Roche Registration GmbH 3.1 JXSS2600086 莫格利珠单抗注射液 Kyowa Kirin Co. 3.1 JXSS2600083 注射用A型肉毒毒素 CKD Bio Corporation 3.4 JXSS2600085 注射用A型肉毒毒素 JETEMA Co. 3.4 JXSS2600084 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600395 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600394 Giredestrant胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600397 verducatib 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600392 EDK060 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600393 NVL-655片 Nuvalent 1 JXHL2600383 NVL-655片 Nuvalent 1 JXHL2600382 ABBV-295注射液 AbbVie Inc. 1 JXHL2600391 ABBV-295注射液 AbbVie Inc. 1 JXHL2600390 ABBV-295注射液 AbbVie Inc. 1 JXHL2600389 ABBV-295注射液 AbbVie Inc. 1 JXHL2600388 ABBV-295注射液 AbbVie Inc. 1 JXHL2600387 ABBV-295注射液 AbbVie Inc. 1 JXHL2600386 ABBV-295注射液 AbbVie Inc. 1 JXHL2600385 ABBV-295注射液 AbbVie Inc. 1 JXHL2600384 XEP527胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600381 XEP527胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600380 XEP527胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600379 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600374 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600373 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600378 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600377 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600376 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600375 Zavegepant鼻喷雾剂 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600396 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600372 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600237 JNJ-79635322 Janssen Research & Development 1 JXSL2600238 JNJ-79635322 Janssen Research & Development 1 JXSL2600239 Budoprutug注射液 Climb Bio 1 JXSL2600236 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600234 注射用MK-2750 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2600235 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 双枣安神颗粒 湖南方盛制药股份有限公司 1.1 CXZL2600082 RBC067提取物 森瑞谱生命科学药业(海南)集团股份有限公司 1.2 CXZL2600086 RBC067凝胶 森瑞谱生命科学药业(海南)集团股份有限公司 1.2 CXZL2600085 安儿宁口服液 金诃藏药股份有限公司 2.2 CXZL2600083 四磨汤口服液 湖南汉森制药股份有限公司 2.3 CXZL2600084 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年8月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202608” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

本周抗体临床进展精选 | 2026 W36（8.31–9.6）编辑导语 周一先声再明CD79a/CD19/CD3三抗SIM0660以7500万美元首付、总额15.3亿美元授权罗氏；周三和黄医药全球首创KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL-A830以1.1亿美元首付、总额12.95亿美元授权GSK；同期正大天晴HER2双表位双抗ADC TQB2102拿下全球首个HER2低表达乳腺癌III期成功，并将印度、南非等7个新兴市场授权Cipla。艾伯维以109亿美元完成收购Apogee，礼来以最高28.75亿美元收购Merida（致病性自身抗体降解平台）。康方依沃西HARMONi-2研究达到OS关键次要终点，成为全球首个头对头击败帕博利珠单抗并同时拿下PFS与OS的双抗；艾伯维BCMA×CD3双抗etentamig III期双主要终点全中。而诺华、BMS的CD19 CAR-T自免试验因3例死亡接连暂停。本周要点 • 12 款药、9 种模态：PD-1/VEGF双抗、BCMA×CD3 TCE、HER2双表位双抗ADC、HER2 ADC、CD79a/CD19/CD3三抗、抗IL-13单抗、抗TSLP单抗、抗RSV单抗、HER3 ADC、ATTC、抗Aβ单抗、CAR-T（安全事件） • 3 笔中国出海：SIM0660→罗氏（15.3亿美元）、HMPL-A830→GSK（12.95亿美元）、TQB2102→Cipla（7个新兴市场） • 2 笔 MNC 百亿级并购：艾伯维109亿美元完成收购Apogee、礼来最高28.75亿美元收购Merida • 2 项全球首创里程碑：依沃西（全球首个头对头K药PFS+OS双阳的双抗）、TQB2102（全球首个HER2低表达乳腺癌III期成功的双表位双抗ADC） • 全球分布：4中国 / 5国际（美、日/英、瑞/美）＋ 3项中外合作（先声×罗氏、和黄×GSK、卫材/渤健×中国） • 本周靶点焦点：CD79a/CD19/CD3三抗、BCMA×CD3、HER2双表位（ECD II/IV）、IL-13/TSLP、RSV-F、HER3、KRAS-EGFR（ATTC） • 警示信号：诺华rap-cel、BMS zola-cel自免CAR-T试验因IEC-HS致死暂停；诺华pelacarsen III期未达主要终点；易慕峰CLDN18.2 CAR-T出现死亡事件01. 依沃西（ivonescimab）：HARMONi-2达到OS关键次要终点，全球首个头对头击败K药的双抗 PD-1/VEGF双抗｜ 康方生物（HKEX: 9926.HK）/ Summit｜ 中国 机制与立题 依沃西是全球首创的PD-1/VEGF四价双特异性抗体。VEGF不仅驱动异常血管生成，还参与构建免疫抑制性肿瘤微环境（影响树突状细胞成熟、促进抑制性细胞聚集、限制效应T细胞浸润）；PD-1阻断恢复T细胞功能，VEGF阻断则改善免疫细胞发挥作用的微环境。HARMONi-2检验的是一个高强度假设：在不加入化疗的前提下，PD-1/VEGF双阻断能否比PD-1单药带来长期生存获益——对照组是全球IO 1.0时代的基准药物帕博利珠单抗。 关键数据 • 试验：AK112-303/HARMONi-2（NCT05499390），随机、双盲、对照、多中心III期，中国55家中心，n=398（依沃西20 mg/kg Q3W vs 帕博利珠单抗200 mg Q3W），主要终点为IRC评估PFS，OS为关键次要终点 • 2024年5月PFS达标：mPFS 11.14 vs 5.82个月，HR=0.51（95%CI 0.38–0.69，P<0.0001） • 2025年4月首次披露OS趋势：数据成熟度39%，OS HR 0.777，但名义α为0.0001，未宣称达到统计学显著 • 2026年9月2–3日：预设OS期中分析达到OS关键次要终点，取得统计学显著与临床获益的阳性结果（详细HR、中位OS与数据成熟度待后续学术会议/期刊公布） • 公司表述：这是依沃西第4个取得OS和PFS双显著阳性结果的III期临床研究 • 安全性参照（已发表PFS分析）：≥3级治疗相关不良事件29% vs 16%；≥3级免疫相关不良事件7% vs 8% • 2025年4月该适应症已在中国获批上市；国际多中心HARMONi-7（PD-L1高表达）推进中 • 来源：康方生物港交所自愿公告（2026-09-03）解读：这是PD-1/VEGF双抗赛道的分水岭事件。此前业内最大的质疑是"PFS优势能否转化为OS获益"——2025年那次成熟度仅39%的HR 0.777并未跨越严格的期中界值，让质疑持续了一年多。本次正式达到OS关键次要终点，意味着依沃西成为全球首个在随机双盲III期中头对头击败帕博利珠单抗、且PFS与OS双双显著的药物，机制假设在硬终点层面被验证。需要冷静看待的是——本次公告未更新安全性数据，双重通路抑制带来的额外毒性（≥3级TRAE 29% vs 16%）与净获益的权衡，以及VEGF相关高血压、蛋白尿、出血风险的长期管理，仍是临床落地的关键变量。 详细HR公布前，不宜过度外推获益幅度。02. Etentamig（ABBV-383）：CERVINO III期双主要终点全中，月制剂BCMA×CD3挑战者登场 BCMA×CD3 TCE双抗｜ AbbVie（NYSE: ABBV）｜ 美国 机制与立题 Etentamig是第二代BCMA×CD3 T细胞衔接器，结构上有三处针对性设计：低亲和力CD3结合域（降低CRS与感染风险）、高亲和力二价BCMA结合域、保留FcRn结合能力以延长半衰期。已获批的三款BCMA双抗——强生Tecvayli（特立妥单抗）、辉瑞Elrexfio（埃纳妥单抗）、再生元Lynozyfic（林沃妥单抗）——均需每周或每两周给药并配合繁琐的step-up与CRS监测，使用高度集中于专科中心。Etentamig的目标是"单次step-up后即从起始月起每月一次给药"，把BCMA双抗推向门诊与社区场景。 关键数据 • 试验：CERVINO（NCT06158841），全球随机开放标签III期，n=393，三重暴露（蛋白酶体抑制剂+免疫调节剂+抗CD38单抗）R/R MM，中位既往3线治疗，中位随访11.4个月 • 双主要终点全部达成：ORR 74.0% vs 45.7%（P<0.0001）；PFS HR 0.40（95%CI 0.29–0.54，P<0.0001），获益在所有预设亚组一致 • 12个月OS率：87.9% vs 72.0%（HR 0.48，95%CI 0.29–0.77，nominal P=0.0012），预设OS疗效界值在数据截止时尚未跨越 • 安全性：单次step-up人群CRS发生率28.3%（23.9%为1级，无≥3级CRS）；ICANS 0.9%（仅1级）；≥3/4级感染27.7% vs 19.2%；5级感染1.5% vs 3.1%；因TEAE停药3.6% vs 9.6% • IDMC基于首次疗效期中分析的显著获益建议揭盲；完整数据将于9月23–26日第23届国际骨髓瘤学会（IMS）年会全体大会公布（格拉斯哥） • 后续：2026年底前与全球监管机构沟通并计划递交；与泊马度胺联合的III期（二线及以上，含BCMA经治）计划年内启动 • 来源：AbbVie新闻稿（2026-09-03）解读 ：74%的ORR在三重暴露人群中是压倒性的，但真正的产品定义权在给药方案而非疗效数字——单次step-up后即Q4W、且几乎无≥3级CRS，瞄准的正是限制现有BCMA双抗放量的核心痛点。值得称道的是数据的诚实呈现：3/4级感染27.7%高于对照组的19.2%，AbbVie并未回避这一权衡；OS界值未跨越也被明确标注，避免把"12个月OS率87.9%"过度解读为OS胜利。 对中国产业，这条赛道的参照系已经很拥挤：强生、辉瑞、再生元的BCMA双抗三足鼎立，智翔金泰纬利妥米单抗（W35报道的国产首个BCMA×CD3）刚在国内获批，康诺亚CM336等正向自免方向差异化。"月制剂+低CRS"将成为BCMA TCE下一代的标准门槛，所有在研分子都要在这个维度上被重新丈量。03. TQB2102：全球首个HER2低表达乳腺癌III期成功的双表位双抗ADC HER2双表位（ECD II/ECD IV）双抗ADC｜ 正大天晴 / 中国生物制药（HKEX: 1177）｜ 中国 机制与立题 TQB2102是正大天晴首款ADC，靶向HER2的ECD II与ECD IV两个非重叠结构域，采用可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷。双表位结合的设计逻辑在于：增强受体交联与内吞效率，从而在HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）这类抗原密度不足的人群中，仍能实现有效载荷递送——这正是传统HER2单抗或单靶点ADC的盲区。全球约45%–55%的乳腺癌患者为HER2低表达，人群基数远超HER2阳性。 关键数据 • 试验：TQB2102-III-01，随机、开放、阳性药物对照、多中心III期，对比研究者选择化疗（TPC） • 结果：IDMC判定预设期中分析达到主要终点（IRC评估PFS）与关键次要终点，PFS在统计学意义与临床意义上均获显著改善（具体HR、中位PFS、OS数据未披露） • 里程碑：全球首个在HER2低表达乳腺癌取得III期成功的HER2双表位双抗ADC • 监管：已获CDE书面同意，近期递交上市申请；此前已获3项CDE突破性疗法认定（HER2低表达乳腺癌、新辅助、结直肠癌） • 早期数据：Ib期HER2低表达人群ORR 53.4%（中位4线经治，ADC经治亚组仍达44.4%）；间质性肺病发生率0.55%（1例2级） • 出海：8月31日授权Cipla印度、南非及其他5个新兴市场，累计交易额1.23亿美元（首付款约3000万美元） • 数据发布：完整结果将以LBA形式在2026年ESMO年会（10月23–27日，马德里）公布 • 来源：中国生物制药/正大天晴公告（2026-09-01/02）解读 ：需注意对照是研究者选择化疗，而非头对头T-DXd。T-DXd已通过DESTINY-Breast04确立HER2低表达乳腺癌标准地位，TQB2102的首个III期选择了注册效率更高的TPC对照设计，且为开放标签（IRC盲法评估主要终点可部分降低偏倚）。因此，它的真实价值不在于"击败了谁"，而在于双表位设计能否在HER2低表达人群中把疗效-安全性比做到优于单靶点ADC——ILD仅0.55%这个数字比同类HER2 ADC明显友好，若最终PFS数据扎实，"低ILD + 高ORR"的组合足以支撑差异化定位。04. Enhertu + 帕妥珠单抗：欧盟批准一线HER2+乳腺癌，十余年来首个一线新方案 HER2 ADC + 抗HER2单抗联合｜ Daiichi Sankyo / AstraZeneca（TYO: 4568 / LSE: AZN）｜ 日本/英国 机制与立题 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类化疗（THP）自CLEOPATRA研究以来一直是HER2阳性转移性乳腺癌的一线金标准，十余年未有新方案取代。Enhertu（T-DXd）以HER2为靶点、经可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂DXd，具有高DAR与强旁观者效应。DESTINY-Breast09尝试以"ADC + 双靶点抗体"的组合替代"化疗 + 双靶点抗体"，本质上是用ADC的靶向递送替代紫杉类的无差别细胞毒。 关键数据 • 批准：9月1日获欧盟批准，用于既往未接受系统治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者一线治疗（EMA/ESMO官网9月4日发布适应症扩展消息） • 试验：DESTINY-Breast09 III期，对照紫杉类+曲妥珠+帕妥珠（THP） • 疗效：mPFS 40.7 vs 26.9个月；疾病进展或死亡风险降低44% • 适用人群：既往未接受化疗或抗HER2治疗，或在诊断晚期/转移性疾病前6个月以上接受过（新）辅助抗HER2治疗的患者 • 商业条款：欧盟获批后阿斯利康需向第一三共支付1亿美元里程碑付款以解锁Enhertu权益 • 来源：AZ/第一三共公告、ESMO官网肿瘤新闻（2026-09-01/04）解读 ：40.7个月的一线mPFS是一个近乎重塑疾病管理节奏的数字——它意味着HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗正在从"延缓进展"迈向"长期控制"，并将把一线治疗方案的选择权从化疗转向ADC。更关键的是范式信号：ADC从后线、二线一路推进到一线并取代化疗，这条路径已在DESTINY-Breast09、DESTINY-Lung04（W34）上连续两次被III期验证。 对中国ADC产业的启示有两重：一方面，T-DXd在全球持续扩适应症，国内HER2 ADC（恒瑞SHR-A1811、科伦博泰、映恩DB-1303等）必须在差异化人群或联合方案上找到自己的坐标；另一方面，"ADC + 单抗"而非"ADC + 化疗"的组合逻辑，为国产ADC的联合开发提供了可复制的模板。05. SIM0660：CD79a/CD19/CD3三抗授权罗氏，15.3亿美元刷新中国TCE出海纪录 CD79a/CD19/CD3三特异性抗体（TCE）｜ 先声再明 / 先声药业（HKEX: 2096）× Roche（SIX: RO）｜ 中国×瑞士 机制与立题 SIM0660基于先声再明的TCE多特异性抗体技术平台，将CD3衔接臂与靶向两个B细胞抗原CD79a、CD19的结合域融合。双B细胞靶点的设计意图是在诱导强效T细胞介导细胞毒的同时限制细胞因子释放，并且对既往接受过CD20或CD19靶向治疗的患者仍具覆盖能力——这是单靶点CD19/CD20疗法耐药后的核心未满足需求。CD79a是B细胞受体信号复合物组分，与CD19组合可提供更广的B细胞覆盖。 关键数据 • 交易：9月1日，先声再明与罗氏签署独家授权许可协议，罗氏获得SIM0660全球开发、生产与商业化独家权益 • 条款：7500万美元首付款 + 最高14.55亿美元里程碑，总额15.30亿美元；另加最高双位数的分级特许权使用费 • 适应症潜力：B细胞淋巴瘤（新诊断及复发/难治）以及B细胞介导的自身免疫疾病（通过靶向清除致病性B细胞） • 先声药业累计已完成6项对外授权，潜在总交易金额超61亿美元 • 交易背景：2026年以来TCE已成全球BD最热资产类别，且核心资产大量出自中国——德琪ATG-201→UCB（11.8亿美元，3月）、ATG-106等→K2 Therapeutics（20亿美元，6月）、和铂HBM7020→大塚（6.7亿美元，6月）、剂泰MTS-128→Boulevard Bio（16亿美元，6月） • 来源：先声药业港交所公告、罗氏（2026-09-01）解读 ：这笔交易的意义不在于单笔金额，而在于中国TCE平台已被MNC认可为"系统性来源"而非"偶发捡漏"。罗氏在自免与血液瘤两端均有B细胞耗竭的战略诉求（Obinutuzumab/Gazyva面临专利悬崖，CD19方向此前通过CD20/CD3双抗布局），SIM0660的"CD79a+CD19双靶+低CRS设计"恰好补上其下一代B细胞耗竭拼图。另一个被低估的信号是适应症双轨——同一分子同时覆盖B细胞淋巴瘤与B细胞介导自免（SLE、SjD等），这正是当前TCE资产估值溢价的来源：自免场景对CRS的容忍度更低、对深度B细胞清除的要求更高，而"长效+低CRS"的工程化能力恰是中国平台的强项。06. 艾伯维109亿美元完成收购Apogee：IL-13 + TSLP，自免长效抗体矩阵的一次性锁定 抗IL-13单抗 / 抗TSLP单抗 / 双抗组合｜ AbbVie × Apogee Therapeutics（Nasdaq: APGE）｜ 美国 机制与立题 Apogee的核心逻辑不是新靶点，而是用半衰期工程化把已验证靶点做成超长效制剂。Zumilokibart靶向IL-13（2型炎症关键细胞因子，特应性皮炎与哮喘的核心驱动）；APG333靶向TSLP（肺部炎症的早期触发因子）；APG273则是两者的固定剂量组合。其目标是实现每季度甚至每年两次给药——在度普利尤单抗（IL-4Rα）已建立每2–4周给药标准的自免市场，给药频次是仅次于疗效的第二战场。 关键数据 • 交易：9月3日，艾伯维宣布完成对Apogee Therapeutics的收购，每股135.11美元现金，总股权价值约109亿美元 • Zumilokibart：II期临床中约三分之二患者在16周实现显著皮肤清除，瘙痒缓解与整体疾病控制改善；长期数据支持每季度或半年维持给药 • APG333（抗TSLP）：I期显示半衰期长，给药后最长6个月内抑制2型炎症标志物 • APG273（IL-13 + TSLP组合）：基于上述两项I期/Ib期中期阳性结果，支持在哮喘中采用每季度或每年两次给药 • 目标市场：特应性皮炎、哮喘、COPD等大型免疫与炎症市场 • 来源：AbbVie公告（2026-09-03）解读 ：这是本周金额最大的一笔交易，也是自免赛道从"发现新靶点"转向"重做已验证靶点"的标志。IL-13与TSLP都已是成熟靶点，Apogee的价值全部来自抗体工程——半衰期延长带来的给药间隔跃迁。艾伯维在Humira（阿达木单抗）专利悬崖后急需自免新引擎。产业启示有三：其一，给药频次正在成为自免抗体的核心竞争维度（参照安进Uplizna一年两次给药对gMG市场的冲击）；其二，"已验证靶点的工程化重做"风险收益比优于新靶点探索，对现金流充裕的MNC是理性选择；其三，对中国TSLP/IL-13跟随者（恒瑞、康诺亚、智翔等）构成压力——当MNC用长效化把标准抬高，me-too分子的窗口会加速关闭，差异化必须建立在给药间隔或双靶点协同上，而非单纯的靶点跟随。07. 国产RSV长效预防单抗同日双批：库莱韦拜单抗与芮特韦拜单抗打破进口垄断 抗RSV F蛋白单抗｜ 瑞阳（山东）生物 / 先声药业；珠海泰诺麦博（SSE: 688806）｜ 中国 机制与立题 RSV是导致中国5岁以下儿童急性呼吸道感染的头号病毒病原体，也是0–2岁婴幼儿毛细支气管炎与肺炎住院的重要病因，目前尚无特效抗病毒药物，预防性单抗是降低感染与住院风险的主要手段。两款产品均靶向RSV融合蛋白（F）并经Fc段改造延长半衰期，实现单次肌肉注射覆盖整个流行季——区别在于表位选择：库莱韦拜单抗靶向F蛋白II号表位，芮特韦拜单抗靶向融合前构象（Pre-F）。 关键数据 • 批准：9月3日NMPA同日批准两款国产1类生物新药（当日共4款新药获批） • 库莱韦拜单抗（英沐乐，瑞阳生物原研 / 先声药业大中华区独家商业化）：重组人源IgG1κ单抗。关键III期（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）显示，给药后150天对需医学干预的RSV下呼吸道感染保护效力85.32%、对RSV相关住院83.27%；240天两项分别为82.04%与78.44%（单次给药保护可持续约8个月）。2026年2月受理并纳入优先审评，从受理到获批约6个半月 • 芮特韦拜单抗（新多妥，泰诺麦博TNM001）：全人源单抗，结合Pre-F构象。关键III期显示给药后150天内，对需就医与导致住院的RSV LRTI保护效力分别为71.3%与71.7%，对严重RSV LRTI保护效力提升至93.9%与90.1%；为全球首款一针给药拥有长达9个月保护数据的抗RSV单抗，全球第3个上市的该类型产品 • 市场格局：此前国内已上市的RSV预防单抗均为进口——赛诺菲/阿斯利康尼塞韦单抗（乐唯初，2023年底）、默沙东克莱罗韦单抗（安福畅，2026年6月）。两款国产同日撞线，市场由"双雄对决"进入"四强混战" • 市场空间：弗若斯特沙利文预计2024–2028年中国0–1岁婴幼儿RSV被动免疫制剂市场将以78.4%年复合增长率增至29.9亿元（前提为价格可及） • 来源：NMPA官网、先声药业/泰诺麦博公告（2026-09-03）解读 ：这两张批文的价值不只在科学，更在支付与可及性。进口产品2000–3000元/剂且未纳入医保、需全额自费，而RSV单抗按药品而非疫苗获批，推广路径依赖医院处方而非疾控接种体系——这意味着商业化能力（进院、渠道、价格）的重要性不亚于临床数据本身。先声药业8月20日才与瑞阳生物达成合作、9月3日即获批，"临门一脚"式的BD配合其覆盖全国的商业化网络，是一个教科书级卡位；——2026年医保国谈恰于9月5日启动，并首次采用"基本医保+商保创新药"双目录模式，RSV单抗能否借这一新通道实现放量，是比获批更值得跟踪的变量。08. SHR-A2009：恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法，全球进展最快HER3 ADC提速 HER3 ADC｜ 恒瑞医药（SSE: 600276；HKEX: 1276）｜ 中国 机制与立题 瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）是恒瑞自研的HER3靶向ADC。EGFR-TKI（含三代奥希替尼）耐药后HER3表达显著上调，是肿瘤逃逸的核心代偿通路，这使HER3成为TKI耐药后最具立题合理性的靶点之一。恒瑞的差异化打法是联合抗血管生成药物——贝伐珠单抗可通过血管正常化改善ADC的肿瘤穿透与分布，理论上形成"靶向递送+微环境改善"的协同。 关键数据 • 监管：9月3日，CDE拟纳入突破性疗法，适应症为联合贝伐珠单抗治疗经靶向药治疗失败的EGFR突变晚期非小细胞肺癌 • 支撑数据：2026年欧洲肺癌大会（ELCC）公布的联合用药数据，61例患者确认ORR达59%，mPFS 11.8个月，且无患者因不良反应停药 • 地位：目前全球进展最快的HER3 ADC • 来源：CDE公示、恒瑞医药公告（2026-09-03）解读 ：EGFR-TKI耐药NSCLC已成为ADC最拥挤的战场之一——iza-bren、第一三共patritumab deruxtecan、埃万妥单抗+化疗、Dato-DXd、SYS6010密集卡位。在这样的人群里，SHR-A2009选择的不是"单药头对头"，而是"HER3 ADC + 贝伐珠单抗"的联合策略——这是一步聪明的错位竞争：既避开了与第一三共HER3 ADC的正面单药比较，又把恒瑞在抗血管生成领域（阿帕替尼、贝伐珠单抗生物类似药）的既有资产纳入组合。59%的ORR与11.8个月mPFS在61例样本上足够亮眼。尽管样本较小，真正的看点在于：如果这条联合路径成立，它将为所有ADC提供一个可复制的"增效模板"——ADC + 抗血管生成，可能是继"ADC + IO"之后第二个被系统性验证的联合范式。09. HMPL-A830：和黄医药KRAS-EGFR ATTC授权GSK，1.1亿美元首付验证平台出海 KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）｜ 和黄医药（Nasdaq/AIM: HCM；HKEX: 13）× GSK（LSE: GSK）｜ 中国×英国 机制与立题 HMPL-A830由高选择性、高活性的KRAS小分子抑制剂作为载荷，与抗EGFR抗体偶联而成。其设计逻辑是双重打击：抗体引导将KRAS抑制剂选择性递送至EGFR表达的肿瘤组织，同时阻断EGFR与KRAS两条信号通路。这一"ATTC（Antibody-Targeted Therapy Conjugate）"概念把ADC的定义从"细胞毒毒素递送"扩展为"任何高活性分子的定向递送"——理论上可解决KRAS抑制剂系统给药时的治疗窗狭窄问题（野生型毒性、暴露不足）。 关键数据 • 交易：9月3日（美国时间），和记黄埔医药（上海）与GSK附属公司达成独家开发及许可协议，授予GSK除中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾以外的全球开发与商业化权利 • 条款：1.1亿美元首付款 + 最高11.85亿美元开发/注册/商业化里程碑，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的分级特许权使用费 • 研发分工：和黄医药负责全球I期临床开发（预计2026年下半年启动，NCT07718581）；I期之后由GSK承接中国以外全部后续临床开发、注册与商业化 • 附加条款：GSK对和黄医药另一款更早期ATTC候选药物拥有优先谈判权 • 适应症：优先聚焦结直肠癌、胰腺癌、肺癌——KRAS基因改变发生率最高的三类肿瘤 • 阶段：尚处临床前；市场反应：公告当日和黄医药港股收盘大涨14.32% • 来源：和黄医药港交所公告/PR Newswire（2026-09-03）解读 ：一家MNC为一个临床前分子支付1.1亿美元首付，买的不是分子，是平台。 和黄医药的ATTC平台已有两款候选药物进入临床开发，HMPL-A830是其首个对外授权的产物——这种"平台先行、分子跟进"的授权模式，与映恩DUPAC（W35授权罗氏/基因泰克）如出一辙，标志着中国偶联技术出海从"卖分子"进入"卖平台"的2.0阶段。KRAS侧的产业背景提供了额外注脚：BMS的Krazati（adagrasib）2026年公布的确认性III期KRYSTAL-10在PFS与OS双主要终点均未达统计学显著，其结直肠癌适应症能否转为完全批准存疑——"游离KRAS抑制剂"的疗效天花板，恰恰是"抗体偶联KRAS抑制剂"的机会窗口。 10. 仑卡奈单抗皮下注射剂型中国获批：全球第二个国家，AD抗体给药方式迭代 抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维单抗｜ 卫材 Eisai / 渤健 Biogen（TYO: 4523 / Nasdaq: BIIB）｜ 日本/美国×中国 机制与立题 仑卡奈单抗（lecanemab，LEQEMBI/乐意保）选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），通过清除脑内Aβ延缓阿尔茨海默病早期阶段的认知与功能下降。静脉输注（每2周一次）是其最初的给药方式，也是限制可及性的核心瓶颈——需要输液中心、专业人员与监测资源。皮下注射剂型的意义在于把治疗从输液中心释放到家庭/社区场景。 关键数据 • 批准：9月3日，中国NMPA批准仑卡奈单抗皮下注射剂型，用于治疗阿尔茨海默病所致轻度认知障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默病痴呆 • 地位：全球第二个批准仑卡奈单抗皮下注射剂型的国家 • 证据基础：III期Clarity AD研究18个月核心数据，以及后续长期扩展（LTE）研究中的多项皮下给药子研究 • 给药方案：每周一次皮下500 mg，暴露量相当于每2周一次静脉给药；临床获益与生物标志物改善结果与静脉给药相似 • 安全性：整体特征与静脉给药总体相似 • 商业化：卫材主导全球开发与注册，与渤健共同商业化推广，卫材拥有最终决策权 • 来源：卫材/渤健公告（2026-09-03）解读 ：这条批准的产业含义大于临床含义——AD抗体的竞争重心正从"是否有效"转向"如何交付"。在疗效差异难以拉开的品类里，给药方式决定渗透率：皮下剂型意味着患者不必每两周往返输液中心，也意味着ARIA（淀粉样蛋白相关影像学异常）监测体系可以从三级医院向更广泛的诊疗网络延展。中国成为全球第二个获批国家，反映出NMPA在这一品类上的审评节奏已与国际同步，同时也把压力传导给了国内AD管线（恒瑞、先声等均有布局）。更值得关注的行业变量是诊断前置：AD抗体的使用前提是Aβ病理确认（PET或脑脊液/血液标志物），皮下剂型的普及将直接放大对血液生物标志物检测的需求——这可能是比药物本身更大的市场增量。11. 警示：诺华、BMS自免CAR-T试验接连暂停，3例死亡指向IEC-HS CD19 CAR-T（自体）｜ Novartis / Bristol Myers Squibb（NYSE: NVS / BMY）｜ 瑞士/美国 机制与立题 CD19 CAR-T在血液瘤中已建立深度缓解能力，近年被系统性推向自身免疫疾病（SLE、系统性硬化症、肌炎等），逻辑是通过一次性清除致病性B细胞实现"免疫重置"。相比长期免疫抑制，这一策略理论上可实现无药缓解。然而自免患者的免疫基线、器官储备与合并用药与肿瘤患者截然不同，安全性边界需要用新的标准重新定义。 关键数据 • 事件：8月31日Endpoints News报道，诺华CD19 CAR-T rap-cel（YTB323）在多个自身免疫疾病临床试验中出现3例患者死亡，死因指向免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS） • 应对：诺华自8月24日起暂停该产品SLE、系统性硬化症等8个自免适应症的试验入组；几乎同期，BMS同类产品zola-cel在自免试验中自愿暂停入组 • 同期事件：国内易慕峰CLDN18.2 CAR-T（IMC002）实体瘤临床试验出现受试者严重不良事件死亡，实体瘤CAR-T的毒性管控再受关注 • 其他：9月4日诺华宣布ASO药物pelacarsen的III期Lp(a)HORIZON心血管结局研究未达主要终点 • 来源：Endpoints News（2026-08-31）、诺华/BMS公告解读 ：这是细胞治疗从肿瘤走向自免以来最大的一次系统性安全冲击，且两家MNC几乎同步按下暂停键，说明问题很可能出在机制共性。IEC-HS是CAR-T已知但罕见的重症不良反应，在肿瘤人群中发生率约为1%–3%，致死性远低于此；在自免人群中出现3例死亡，提示自免患者的免疫状态可能放大了这一风险——长期自身免疫背景、既往免疫抑制治疗、器官受累基线，都可能成为放大器。对产业的直接影响有三：其一，自免CAR-T的获益-风险阈值将被重新校准，此前"自免患者更年轻、更能耐受"的乐观假设需要修正；其二，这一事件会外溢影响整个"深度B细胞清除"赛道，——监管对深度B细胞耗竭的审查将趋严；其三，对做自免TCE的中国企业既是风险也是机会。12. 礼来收购Merida：28.75亿美元买"自身抗体降解"，自免从抑制走向清除 工程化Fcγ生物制剂（致病性自身抗体靶向降解）｜ Eli Lilly × Merida Biosciences（NYSE: LLY / 私营）｜ 美国 机制与立题 现有自免生物制剂的主流范式是"抑制"——阻断细胞因子（TNF、IL-17、IL-4/13）、清除B细胞（CD20/CD19）或阻断FcRn加速IgG降解。Merida的路线不同：其工程化Fcγ生物制剂平台可精准识别并锚定致病性自身抗体，将其引导至肝脏特定细胞内进行靶向降解，而对维持机体防御的正常免疫球蛋白及其他免疫组分影响甚微。这是"清除"而非"抑制"，理论上直击疾病发生的生物学根源。 关键数据 • 交易：8月31日，礼来与Merida Biosciences宣布达成最终收购协议，礼来将以最高28.75亿美元现金收购（含预付款及或有里程碑付款） • 核心管线：MER511处于I期临床，针对Graves病（毒性弥漫性甲状腺肿）与甲状腺相关性眼病（TED）——由促甲状腺免疫球蛋白引发、激活促甲状腺激素受体的自身抗体所致 • 早期管线：MER769（临床前），聚焦食物过敏、哮喘、慢性自发性荨麻疹等由引发过敏反应的抗体驱动的疾病，另涵盖膜性肾病等肾脏疾病 • 定位：礼来自免领域迄今对早期技术最大手笔的押注之一 • 来源：礼来/Merida公告（2026-08-31）解读 ：如果本周只能挑一笔交易来定义"自免的下一代范式"，那就是这一笔。它的意义在于绕开了所有已知的靶点竞争——不争TNF、不争IL-17、不争IL-4/13、不争FcRn，而是从"清除致病抗体本身"这一层切入。这一思路与FcRn拮抗剂形成有趣的对照：FcRn是无差别加速所有IgG降解（包括保护性抗体），Merida是选择性降解致病性IgG；若后者在临床上成立，将是对FcRn路线的代际替代。当然，风险同样突出：MER511仅处I期，MER769尚在临床前，"选择性识别致病性自身抗体"在复杂的体内环境中能否达到足够的特异性与效率，完全没有临床证据。趋势与格局 1. 多抗与TCE成为中国出海的定价核心。本周三笔中国交易——SIM0660三抗→罗氏（15.3亿美元）、HMPL-A830 ATTC→GSK（12.95亿美元）、TQB2102→Cipla（7个新兴市场）；叠加2026年已完成的德琪ATG-201→UCB、ATG-106→K2、和铂HBM7020→大塚、剂泰MTS-128→Boulevard，中国TCE/多抗出海已从个案变成体系。MNC支付的不再是单个分子的期权，而是"平台持续产出能力"的溢价。这是继PD-1/VEGF双抗（2025）与ADC（2025–2026）之后，中国抗体产业的第三次集体性技术输出。 2. MNC用百亿并购锁定自免下一代范式，且路径高度分化。艾伯维109亿美元收购Apogee（已验证靶点+半衰期工程化，IL-13/TSLP长效化）、礼来28.75亿美元收购Merida（全新机制，致病性自身抗体靶向降解）——两条截然相反的技术路线在同一周被下注。共同点在于：两者都不在传统细胞因子靶点上竞争，而在"给药方式"与"清除机制"上做代际跃迁。这对中国自免跟随者是最直接的警告：靶点跟随的窗口正在关闭。 3. 双抗的硬终点兑现期已至，"PFS能否转化为OS"的质疑被系统性证伪。依沃西HARMONi-2达到OS关键次要终点（全球首个头对头K药PFS+OS双阳）、etentamig III期双主要终点全中、W35的zanidatamab以26.4个月mOS刷新HER2+ GEA一线纪录——三条独立技术路线（双表位、免疫+抗血管、TCE）在一月之内完成硬终点验证。双抗已不再是"高风险创新"，而是与ADC并列的确定性模态。但需保持清醒：依沃西的详细HR未公布、etentamig的OS界值未跨越，硬终点的"方向"已确定，"幅度"仍待确认。 4. ADC的定义正在从"毒素递送"扩展为"任何高活性分子的定向递送"。Enhertu+帕妥珠一线mPFS 40.7个月（用ADC替代化疗）、TQB2102用双表位攻克HER2低表达、SHR-A2009用"ADC+抗血管"错位竞争、HMPL-A830用KRAS抑制剂做载荷（ATTC）——载荷的边界正在消失。当载荷可以是拓扑异构酶抑制剂、mRNA翻译抑制剂（映恩DUP5）、甚至KRAS抑制剂时，ADC的竞争焦点已从"靶点+连接子+毒素"三要素，转向"递送效率+载荷机制"的新二元结构。 5. 安全与支付正在成为新模态的第二重门槛。诺华/BMS自免CAR-T因IEC-HS致死接连暂停、诺华pelacarsen III期失败、易慕峰实体瘤CAR-T出现死亡事件——细胞治疗与新模态正从"由快"转向"转稳"，监管对深度免疫干预（CAR-T、TCE、深度B细胞耗竭）的审查将系统性趋严。与此同时，中国2026年医保国谈于9月5日启动，首次采用"基本医保目录+商保创新药目录"双目录模式，高价生物药获得"商保探路、医保接力"的新支付通道——对于刚获批的国产RSV单抗、BCMA×CD3双抗等品种，支付端的制度红利可能比临床数据更决定商业成败。附录：本周完整进展池 药物 模态 企业 地域 本周进展 重要性 Ivonescimab (依沃西) PD-1/VEGF双抗 康方生物 中国 HARMONi-2 OS关键次要终点达到（n=398，头对头K药） ★★★★★ Etentamig BCMA×CD3 TCE双抗 AbbVie 美国 CERVINO III期双主要终点（ORR 74% vs 45.7%） ★★★★★ TQB2102 HER2双表位双抗ADC 正大天晴/中国生物制药 中国 HER2低表达乳腺癌III期达标（全球首个）+ Cipla新兴市场授权 ★★★★★ Enhertu+帕妥珠 HER2 ADC+单抗 Daiichi Sankyo/AZ 日本/英国 欧盟批准1L HER2+乳腺癌（mPFS 40.7个月） ★★★★★ SIM0660 CD79a/CD19/CD3三抗 先声再明×Roche 中国×瑞士 15.3亿美元授权（首付7500万） ★★★★★ Apogee管线 抗IL-13/TSLP单抗 AbbVie×Apogee 美国 109亿美元收购完成 ★★★★★ 库莱韦拜单抗(英沐乐) 抗RSV-F单抗 瑞阳生物/先声药业 中国 NMPA批准（国产首个RSV长效预防单抗） ★★★★ 芮特韦拜单抗(新多妥) 抗RSV Pre-F单抗 泰诺麦博 中国 NMPA批准（全球首款9个月保护数据） ★★★★ SHR-A2009 HER3 ADC 恒瑞医药 中国 拟纳入突破性疗法（+贝伐珠单抗，ORR 59%） ★★★★ HMPL-A830 KRAS-EGFR ATTC 和黄医药×GSK 中国×英国 12.95亿美元授权（首付1.1亿） ★★★★ 仑卡奈单抗SC 抗Aβ单抗 卫材/渤健 日本/美国×中国 中国NMPA批准皮下剂型（全球第二国） ★★★★ MER511/MER769 自身抗体降解生物制剂 Lilly×Merida 美国 最高28.75亿美元收购 ★★★★ Ziihera方案 HER2双抗+PD-1 BeOne/Jazz 中国/美国 HERIZON-GEA-01第二次期中OS分析阳性 ★★★ CM512 TSLP×IL-13双抗 康诺亚 中国 CRSwNP III期启动（全球首款IgG-like长效） ★★★ IDE849 (SHR-4849) DLL3 ADC IDEAYA/恒瑞 美国/中国 FDA C类会议确定ES-SCLC III期设计（I期ORR 73.2%） ★★★ Taltz+Zepbound 抗IL-17A单抗+双激动剂 Lilly 美国 52周：PASI100+减重10%达30.6% vs 4.4% ★★★ 抗IL-15单抗 抗IL-15单抗 Teva 以色列/美国 乳糜泻IIa期阳性顶线结果 ★★★ TQB6426 GPC3 ADC 中国生物制药 中国 FDA临床试验批准 ★★ ACE723 双载荷GPC3 ADC Acepodia 中国台湾/美国 FDA IND清除 ★★ ASP2138 CLDN18.2靶向 Astellas 日本 III期首例给药（CLDN18.2+/HER2- GEJ腺癌） ★★ DB-1317 ADC 映恩生物 中国 FDA快速通道（胰腺导管腺癌） ★★ GenSci133 PTH类似物×抗RANKL抗体融合蛋白 长春高新/金赛药业 中国 获批临床（骨质疏松） ★★ Seagen ADC资产 ADC Pfizer→Medicus 美国 授权交易最高超10亿美元 ★★ TSY-110 T-DM1生物类似药 Formosa 中国台湾 欧盟上市申请（首个Kadcyla类似药候选） ★★ Besremi 长效干扰素 PharmaEssentia 中国台湾/美国 FDA批准原发性血小板增多症（近30年首个） ★★ Pelacarsen ASO Novartis/Ionis 瑞士/美国 Lp(a)HORIZON III期未达主要终点 ★★ BL-M14D1 DLL3 ADC 百利天恒 中国 全球III期推进（首个自主申办全球III期） ★★ 伦康依隆妥单抗 EGFR×HER3双抗ADC 百利天恒 中国 首部双抗ADC临床应用专家共识发布 ★★ 易慕峰IMC002 CLDN18.2 CAR-T 易慕峰 中国 临床试验出现受试者死亡事件 ★★下周值得关注 事件 药物/公司 预期时间 重要性 WCLC 2026主席论坛 HS-20093（ARTEMIS-008）、YL201 B7-H3 ADC III期、ABBV-1480等 2026-09-12~15（首尔） ★★★★★ 2026医保国谈结果 基本医保601个+商保创新药58个，百利天恒/百济/三生国健等在列 2026-09-05起4-5天 ★★★★★ IMS年会全体大会 Etentamig CERVINO完整数据（AbbVie） 2026-09-23~26（格拉斯哥） ★★★★★ ESMO 2026 LBA标题公布 依沃西7项研究、TQB2102 LBA、sac-TMT最终OS等 2026-09-25 ★★★★ 依沃西HARMONi-2详细OS HR值、中位OS与数据成熟度 待定（国际会议/期刊） ★★★★ WCLC前瞻：SCLC格局 塔拉妥单抗 vs B7-H3 ADC分层选择 2026-09-12~15 ★★★★ 国产RSV单抗商业化 定价、渠道与医保准入路径 持续 ★★★ Etentamig监管递交 与全球监管机构沟通，计划2026年底前递交 2026 Q4 ★★★ 自免CAR-T试验审查 诺华/BMS暂停后的监管反馈与方案修订 持续 ★★★ 本文基于公开来源整理，仅供科研与行业交流参考，不构成临床、监管或投资建议。部分试验 topline 新闻稿未披露确切 HR、中位值与数据成熟度，均标注"待公布"，本文不估算或编造数值。涉及未披露细节的竞争格局分析为基于公开信息的行业判断。 *本周抗体临床进展精选 | 关注我们，跟踪抗体临床前沿* *周期: 2026 W36（8.31–9.6） | 生成时间: 2026-09-06*