Phase 2 trial of SaciTuzumAb TirumotEcan (sac-TMT) in patients with MetastAtic castration resistant prostate cancer (mCRPC): a high dimeNesional collection and characterization Platform (STATEsMAN)

开始日期2026-06-01

申办/合作机构-

NCT07343479

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Clinical Study of Sac-TMT for Injection Combined With Third-Generation Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR-TKI) ± Radiotherapy in Subjects With EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer and Brain Metastasis Who Have Failed Prior EGFR-TKI Treatment

This is a prospective, open-label, multi-center, single-arm clinical trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

浙江省肿瘤医院

[+1]

NCT07318558

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care in Participants With Newly Diagnosed Advanced HRD-Negative Ovarian Cancer Following First-line Platinum-based Chemotherapy (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)

Researchers are looking for new ways to treat ovarian cancer (OC). Current treatment for OC may start with surgery to remove as much of the cancer as possible. After surgery, people may receive chemotherapy. After chemotherapy, standard care options may include:
* Maintenance treatment, which is used after another therapy to keep the cancer from growing, spreading, or coming back. Bevacizumab is a targeted therapy used as standard maintenance treatment. Targeted therapy works to control how specific types of cancer cells grow and spread.
* Observation, which is watching to see if cancer grows or worsens
The study medicine, sacituzumab tirumotecan (also called sac-TMT), is a targeted therapy. The goal of this study is to learn if people who receive sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than people who receive standard care.

开始日期2026-02-25

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Clinical overview of trophoblast surface antigen 2 antibody-drug conjugates in non–small cell lung cancer

Review

作者: Naidoo, Jarushka ; Gadgeel, Shirish ; Mino-Kenudson, Mari ; Sethakorn, Nan ; Patel, Sandip Pravin

Lung cancer remains the leading cause of cancer-related death in the United States, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for most lung cancer cases. Improvements in first-line treatment with immuno-oncology and targeted therapies have been observed in patients with NSCLC, but benefits may be limited for those with advanced or metastatic NSCLC (mNSCLC). Following progression on frontline therapies, later-line therapies offer modest benefits and are associated with pronounced adverse effects. Accordingly, there is a need for new, more effective options to improve survival and quality of life. Trophoblast surface antigen 2 (TROP2) antibody-drug conjugates (ADCs) are a novel approach to address unmet treatment needs in NSCLC. There are 5 TROP2-directed ADCs currently under investigation for treatment of NSCLC: datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, sacituzumab tirumotecan, DB-1305, and SHR-A1921. Here, we provide an overview of the properties of each ADC as well as efficacy and safety data from clinical trials of patients with NSCLC with or without actionable genomic alterations (AGAs). The unique characteristics of each ADC and its components, particularly the linker chemistry and payload attributes, define the mechanism of action and subsequently influence dosing, efficacy, and safety. TROP2 ADCs have shown antitumor responses with a manageable safety profile in patients with mNSCLC in several ongoing and completed trials. Additional studies are required to understand how these agents can be effectively integrated into the treatment paradigm for lung cancer, taking into consideration sequential use of multiple ADCs, resistance mechanisms, combination therapies, and use in special populations.

2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

TROP-2–directed antibody–drug conjugates in advanced NSCLC: A systematic review and meta-analysis of efficacy, safety, and reconstructed survival outcomes

Review

作者: Siddiqui, Hafiza Tooba ; Rath, Shree ; Alam, Umama ; Ansab, Muhammad ; Desai, Aakash ; Burhan, Muhammad

INTRODUCTION:

Non-small cell lung cancer (NSCLC) represents the majority of lung cancer cases worldwide, with most patients diagnosed at advanced stages and limited by resistance to existing therapies. TROP-2, an epithelial cell surface glycoprotein overexpressed in many NSCLCs, has emerged as a promising therapeutic target for antibody-drug conjugates (ADCs). This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of TROP-2-directed ADCs in patients with advanced or metastatic NSCLC.

METHODS:

Electronic databases (PubMed, Embase, Clinical Trials and Cochrane Central) were searched up to November 2025 for studies reporting outcomes in advanced NSCLC patients treated with TROP-2-directed ADCs. Eligible studies included adult populations with advanced NSCLC that were treated with datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, or sacituzumab tirumotecan, and reported efficacy or safety outcomes. Pseudo-individual patient-level data for survival analyses were reconstructed from published Kaplan-Meier curves. Pooled effect sizes were estimated using random-effects meta-analytic models.

RESULTS:

Seven studies encompassing 1365 patients with advanced or metastatic NSCLC were included. The pooled median overall survival (OS) was 16.38 months (95 % CI: 11.17-22.96), and the median progression-free survival (PFS) was 6.08 months (95 % CI: 4.93-8.55). The objective response rate (ORR) across studies was 29 % (95 % CI: 19 %-39 %), with a disease control rate (DCR) of 79 % (95 % CI: 74 %-84 %). Subgroup analysis revealed patients with EGFR-mutated tumors had a significantly higher likelihood of response (risk ratio 1.70, 95 % CI: 1.11-2.61). Safety analysis showed treatment-emergent adverse events (TEAEs) in 98 % (95 % CI: 94 %-100 %), grade ≥ 3 TEAEs in 52 % (95 % CI: 38 %-67 %), and interstitial lung disease (ILD) in 9 % (95 % CI: 3 %-16 %).

CONCLUSION:

TROP-2-directed ADCs demonstrate meaningful efficacy in previously treated advanced NSCLC, especially among EGFR-mutant and non-squamous histology patients, with survival and response outcomes superior to traditional chemotherapy. However, high rates of adverse events, particularly ILD, necessitate close monitoring. Further randomized and biomarker-driven studies are warranted to refine patient selection and optimize the therapeutic potential of these agents.

2026-01-01·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI–Resistant, EGFR -Mutated Advanced NSCLC

Article

作者: Fang, Yong ; Zheng, Wei ; Yang, Jiacheng ; Ma, Rui ; Zuo, Wei ; Li, Kai ; Zhang, Yongchang ; Jin, Xiaoping ; Jiang, Wei ; Bai, Yuju ; Diao, Yina ; Ma, Fang ; Yang, Yunpeng ; Yu, Yan ; Zhang, Yu ; Ge, Junyou ; Liu, Zhentian ; Yang, Bin ; Li, Xingya ; Zhuang, Wu ; Cui, Jiuwei ; Wu, Lin ; Luo, Yongzhong ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Hu, Jie ; Wang, Qiming ; Zhang, Li ; Yao, Yu ; Xie, Yanyan ; Yang, Runxiang ; Yao, Wenxiu ; Jiang, Liyan ; Fang, Jian

BACKGROUND:

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is an antibody-drug conjugate targeting trophoblast cell-surface antigen 2 that has shown significant survival benefits in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (NSCLC) that has progressed after epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy and platinum-based chemotherapy.

METHODS:

In this phase 3 trial, we enrolled patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC that had progressed after EGFR-TKI therapy. The patients were randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive sac-TMT monotherapy or pemetrexed plus platinum-based chemotherapy. The primary end point was progression-free survival as assessed by blinded independent review. Overall survival was a hierarchically tested key secondary end point. In the interim analysis of progression-free survival as assessed by blinded independent review, sac-TMT monotherapy met the prespecified criterion for significance (two-sided P<0.0001); we report here the prespecified final analysis of progression-free survival and the preplanned interim analysis of overall survival.

RESULTS:

Overall, 376 patients underwent randomization, with 188 assigned to each group. After a median follow-up of 18.9 months, the median progression-free survival was 8.3 months in the sac-TMT group and 4.3 months in the chemotherapy group (hazard ratio for disease progression or death, 0.49; 95% confidence interval [CI], 0.39 to 0.62). Overall survival was significantly longer with sac-TMT than with chemotherapy (hazard ratio for death, 0.60; 95% CI, 0.44 to 0.82; two-sided P = 0.001); 18-month overall survival was 65.8% and 48.0%, respectively. Treatment-related adverse events of grade 3 or higher occurred in 58.0% of patients receiving sac-TMT and in 53.8% of those receiving chemotherapy, with the most common being a decreased neutrophil count (39.9% vs. 33.0%); treatment-related serious adverse events occurred in 9.0% and 17.6%, respectively.

CONCLUSIONS:

In patients with EGFR-mutated advanced or metastatic NSCLC that had progressed after previous EGFR-TKI therapy, progression-free survival and overall survival outcomes were significantly better with sac-TMT than with platinum-based chemotherapy. (Funded by Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical; OptiTROP-Lung04 ClinicalTrials.gov number, NCT05870319.).

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项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

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中国专家观点：HR+晚期乳腺癌的精准诊疗布局

前言1 乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。其中，激素受体（HR）阳性/人表皮生长因子2（HER2）阴性亚型约占所有乳腺癌病例的70%，是临床诊治的重点。目前，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）联合内分泌治疗（ET）已成为该亚型晚期患者的标准治疗方案，虽显著改善患者生存结局，但随着其广泛应用，耐药人群也日益增多。磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）/蛋白激酶B（AKT）/磷酸酶和张力蛋白同源物（PTEN）通路的异常激活作为引起CDK4/6i耐药的关键机制之一，与不良预后相关，可作为HR+/HER2-乳腺癌精准诊疗的重要研究靶点。近期，《Translational Breast Cancer Research》发表了一篇综述，系统阐述了HR+晚期乳腺癌诊疗领域的最新进展。该综述凝练自国内肿瘤内科与病理学权威专家专题圆桌讨论的成果，聚焦HR+/HER2-晚期乳腺癌诊疗新格局，围绕PI3K/AKT/PTEN信号通路的关键作用、相关基因检测临床实施、AKT抑制剂治疗定位及CDK4/6i进展后的治疗策略等核心议题展开深入研讨。本文拟对该综述提炼的专家共识与核心观点进行系统梳理与解读。 HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗耐药后的多元治疗选择1 PI3K/AKT/PTEN信号通路抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，PI3K/AKT/PTEN信号通路基因突变较为常见，总体发生率约50%。其中，PIK3CA是最常见的突变基因，中国乳腺癌人群突变率为32%~50%；AKT1基因突变率约为6.4%。此外，PTEN缺失也是该通路中重要的异常事件，其表达缺失会导致患者无病生存期（DFS）和总生存期（OS）显著缩短，并且是PI3K抑制剂获得性耐药的机制之一。 PI3K/AKT/PTEN信号通路的过度激活会促进细胞增殖、代谢及存活。既往研究已证实，HR+/HER2-乳腺癌中PI3K/AKT/PTEN信号通路激活与ET及CDK4/6i耐药相关。具体而言，该通路激活会导致磷酸化视网膜母细胞瘤蛋白（RB）表达增加，并上调细胞周期蛋白D1（cyclin D1）和CDK4的表达水平，进而引发CDK4/6耐药（图1）。因此，抑制PI3K/AKT/PTEN信号通路的不同位点，可阻断该通路激活（图2）。图1 PI3K/AKT/PTEN信号通路激活导致ET和CDK4/6i耐药1 图2 抑制PI3K/AKT/PTEN信号通路不同位点可抑制该信号通路的激活1 目前，针对PI3K/AKT/PTEN信号通路关键位点的靶向抑制剂已逐步进入临床应用或正在积极研发阶段，主要包括PI3K抑制剂、AKT抑制剂和mTOR抑制剂，凸显了该信号通路在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的重要意义，且相关临床研究为HR+/HER2-乳腺癌患者提供了新的治疗选择。 PI3K抑制剂：以伊那利塞为代表。Ⅲ期INAVO120研究表明，针对辅助ET期间或治疗结束后12个月内进展的PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，伊那利塞联合治疗能显著降低疾病进展或死亡风险，但血小板减少、高血糖等不良事件（AE）发生率相对较高。 AKT抑制剂：主要代表药物为卡匹色替。Ⅲ期CAPItello-291研究证实，在AI治疗期间出现疾病进展，或在辅助AI治疗期间或治疗结束后12个月内出现进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，卡匹色替联合氟维司群治疗较安慰剂联合氟维司群，可显著延长PI3K/AKT/PTEN通路基因改变患者的mPFS，且可延长后续治疗获益时间（PFS2）及首次化疗延迟时间。安全性方面，卡匹色替联合氟维司群治疗下常见AE为腹泻、皮疹，高血糖发生率低于其他同类抑制剂，整体安全性可控可管理。 mTOR 抑制剂：主要以依维莫司为代表药物。Ⅲ期BOLERO-2研究证实，对于既往ET进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，依维莫司联合治疗可显著延长mPFS。但该药物在CDK4/6i治疗进展人群中疗效一般，临床常见口腔炎及高血糖等不良事件。其他相关治疗选择除PI3K/AKT/PTEN信号通路抑制剂外，HR+/HER2-晚期乳腺癌在CDK4/6i耐药后的治疗还包括 CDK4/6i跨线治疗、口服选择性雌激素受体降解剂（SERDs）、抗体药物偶联物（ADCs）等。 CDK4/6i跨线治疗：仅Ⅱ期MAINTAIN研究显示，更换瑞波西利联合ET可改善PFS，但PIK3CA突变亚组并未显示获益；Ⅲ期postMONARCH研究中，阿贝西利联合治疗下mPFS绝对获益仅0.7个月（6.0个月 vs 5.3个月，HR=0.73，P=0.02）。口服SERDs：elacestrant已显示出一定疗效并获美国FDA批准上市，但部分药物的Ⅱ期研究未达预期。 ADC药物：T-DXd在DESTINY-Breast04和 DESTINY-Breast06 研究中，对CDK4/6i经治的HR+/HER2-低表达患者显示出显著的PFS和OS获益。此外，SG、Dato-DXd及SKB264（MK-2870）也在相关研究中展现出一定疗效，为内分泌难治性患者提供了新选择。中国专家关于PI3K/AKT/PTEN信号通路相关的共识与建议1 关于靶向PI3K/AKT/PTEN信号通路治疗价值的共识专家一致认可PI3K/AKT/PTEN信号通路在HR+晚期乳腺癌治疗中的核心价值。该通路激活与ET和CDK4/6i耐药直接相关，通路基因改变是患者不良预后的独立危险因素，针对该通路关键分子的靶向治疗是克服耐药的重要方向。基因检测的时机与样本选择检测时机：专家建议PI3K/AKT/PTEN通路基因检测越早越好，国际指南推荐首次诊断转移时检测，结合临床实际，可在二线治疗启动前或一线治疗疑似进展时进行（图3）。图3 PI3K/AKT/PTEN信号通路基因检测策略1 样本选择：优先选择原发灶或非骨转移灶样本，骨活检样本因处理方式会降低核酸质量，影响检测准确性。此外，应首选最新活检组织，若无可行活检，可使用原发灶或转移灶的存档肿瘤组织；组织活检不可行时，循环肿瘤 DNA（ctDNA）可作为无创替代方案。检测方法：下一代测序（NGS）因高通量、可同时检测多种异常及成本效益优势被广泛认可，可全面覆盖相关突变；PCR可作为补充方法，但目前国内PIK3CA PCR试剂盒尚未覆盖所有突变位点，且无AKT1突变的PCR检测试剂盒，仍需进一步研发验证。不同治疗方案的排序选择 AKT抑制剂：多数专家认可Ⅲ期CAPItello-291研究的阳性结果，该研究纳入了大量CDK4/6i经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。结合其临床疗效、可控的安全性及患者生活质量改善，卡匹色替联合氟维司群治疗方案在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗且存在PI3K/AKT/PTEN通路基因改变的HR+晚期乳腺癌患者中，展现出良好的获益-风险比。基于精准医疗原则，在临床实践中，对于既往接受过CDK4/6抑制剂治疗且伴有PI3K/AKT/PTEN通路基因改变的患者，应优先将卡匹色替等AKT抑制剂作为二线治疗方案。其他治疗方案的排序对于辅助ET期间或治疗结束后12个月内快速进展的PIK3CA突变患者，INAVO120研究证实的伊那利塞联合方案可作为优先治疗选择，但需关注血液毒性、高血糖、口腔炎等AE。对于存在PI3K/AKT/PTEN通路基因改变的患者，CAPItello-291研究确立了卡匹色替联合氟维司群二线标准治疗方案的地位。若无通路基因改变，可选择CDK4/6i跨线治疗，其优势在于可及性高且无需基因检测，但需注意整体获益有限。对于无法从ET中获益的患者（如一线ET治疗≤6个月进展、二线ET治疗失败），若为HER2低表达（包括低表达和超低表达），基于DESTINY-Breast06研究结果，T-DXd应作为首选方案。总结 HR+/HER2-乳腺癌已逐步进入精准诊疗时代。靶向PI3K/AKT/PTEN信号通路关键分子在HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗中展现出广阔前景。PI3K/AKT/PTEN信号通路抑制剂不仅有望为辅助内分泌治疗后快速进展的患者提供新的一线治疗选择，更有望突破CDK4/6i 治疗后的临床困境。未来，随着精准检测技术的普及和成本降低，以及更多靶向药物的研发，HR+/HER2-晚期乳腺癌的精准诊疗将迎来更大突破。参考文献： 1.Gong C, et al. Precision diagnosis and treatment of PI3K/AKT/PTEN signaling pathway in HR-positive advanced breast cancer: perspectives from Chinese experts. Transl Breast Cancer Res. 2025 Jul 2;6:36. 审批编号：CN-178870 有效期至：2027-02-11 本文由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考，不可用于推广目的。撰写：Ninian 审校：Ninian 排版：Atai 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

2026-02-12

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74岁传奇药王股权腾挪：为自救还是布大局？

74岁传奇药王股权腾挪：为自救还是布大局？老骥伏枥？74岁大佬的股海“腾挪术”藏玄机？一位74岁的老爷子，不是在公园里遛鸟，也不是在家里抱孙子，而是亲自上阵，为自己公司的一款抗衰老产品站台代言。这画面是不是有点意思？可就在大家津津乐道这位“不老传奇”的时候，他旗下的医药帝国，却在悄悄上演一出“股权大挪移”。这葫芦里到底卖的什么药？难道公司真的遇到了什么过不去的坎儿？最近，医药圈里有个事儿挺热闹，就是四川科伦药业的掌门人刘革新先生，玩了一手漂亮的股份“换仓”游戏。简单说，就是他一边把一笔押出去的股份赎回来，一边又押出去一笔新的，但新押的这笔，比赎回的还要少一点点。这操作就像一个老司机在车流里穿梭，看似漫不经心，实则每一步都经过精打细算。这事儿发生在今年二月初，具体来说，是在2月10号，科伦药业对外公布，刘革新解除了他手上超过一千万股的质押。这消息一出，大家以为是要喘口气了。结果呢？公告里接着说，就在2月6号，这位老爷子又把将近九百万股押了出去，理由是“个人资金需求”。这不是典型的“解一质一”吗？有人说这是在优化资金结构，用大白话说，就是“手头紧了，但家底还厚，能周转开”。说起这位刘革新，那可是个传奇人物。他1951年出生，正宗的“50后”。在1996年，也就是他45岁那年，眼看国家医药投资的大门向民间资本敞开，他果断辞掉了铁饭碗，跑到一个小胶囊厂，硬是把它改造成了一家符合高标准的大药厂，这就是科伦药业的雏形。他当年就瞅准了医院急缺100毫升儿童输液产品的空档，愣是捣鼓出了个爆款，据说那产品卖到脱销。他就创造了业内轰动的“五当”奇迹——当年策划、当年投资、当年建设、当年生产、当年盈利，简直是教科书式的创业故事。有人叫他“五当弟子”，这名号，听着就带劲儿！科伦药业想上市，那路可不平坦。2005年、2006年，两次冲击都没成功，直到2010年6月3号，才终于敲开了资本市场的大门。那会儿，刘革新光凭手里的股票，身家就超过了51个亿，一下子成了亿万富翁。在圈子里，他出了名的“强势”、“血性”，还是个健身爱好者，把自己比作“科伦最大的业务员”。最让人津津乐道的就是，去年5月，74岁高龄的他，亲自出马为公司旗下一款抗衰老胶囊做代言，那架势，仿佛在说：我就是活招牌！去年他还以180亿身家登上了胡润百富榜，真是把事业和生活都玩明白了。再厉害的船，也会遇到风浪。最近一段时间，科伦药业的日子过得有点紧巴。去年上半年，公司收入掉了两成多，净利润更是腰斩了一半。前三季度也没好到哪儿去，收入继续缩水，利润还是大幅下滑。这就像一辆跑车，突然加不上油了，有点卡壳。为啥呢？专家分析了一堆原因，就是一些“大单”没那么多了，一些创新药卖得不如预期，还有国家药品集中采购政策的影响，很多药品的销量和价格都掉了下来。更让人揪心的是，科伦集团旗下另外两家子公司——川宁生物和科伦博泰生物，也跟着一起“感冒”了，业绩都在下滑。这下，整个集团看起来都有些步履维艰。正当大家为科伦捏把汗的时候，公司却亮出了自己的“底牌”。虽然眼前有点小麻烦，但他们家的创新药研发却进入了收获期。去年10月，科伦药业一口气有12个产品入选了全国药品集中采购，这可不是小事，意味着这些药以后能大量供货，给公司带来新的大笔收入。更炸裂的消息是，就在刘革新忙着股份腾挪的2月6日，科伦博泰生物的核心武器——一款叫做芦康沙妥珠单抗的抗体偶联药物，获得了国家药监局的批准，可以用于治疗特定类型的乳腺癌。这药可不一般，它是全球第一款在肺癌治疗上获批的同类药物，之前就已经有两项适应症被纳入国家医保目录了。这就像在下雨天，突然看到彩虹，让人又惊又喜。所以短期虽然有点逆风，但公司的“未来引擎”已经点火，正准备冲刺呢。这出74岁大佬的股海“腾挪术”，究竟是为了什么？是老骥伏枥，为了应对暂时的风雨而巧妙布局？还是说，一个把个人形象和公司产品捆绑在一起的传奇人物，在公司业绩承压时期的这番操作，恰恰是给市场打了一针“强心剂”，告诉大家：“看我的，好戏还在后头！”但也有人会问了，既然创新药未来可期，业绩很快就能扭转乾坤，那这位老帅哥又何必为区区“个人资金需求”，在这个节骨眼上折腾自己的股权呢？难道是“老当益壮”的招牌，也抵不过现实的柴米油盐，还是说，这只是大佬给市场留下的一个“思考题”？

2026-02-12

·同花顺

以卓越疗效应答临床需求，以中国数据定义治疗新程：芦康沙妥珠单抗HR+/HER2-适应证获批的临床革命

乳腺癌的诊疗发展史，是一部对疾病认知不断深化、治疗武器持续创新的演进史。其中，HR+/HER2-乳腺癌作为最常见的亚型，其晚期阶段的治疗策略，尤其在经治后线阶段，长期面临着疗效瓶颈与选择有限的严峻挑战。　　在此背景下，靶向TROP2的ADC——芦康沙妥珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者，为经治患者点亮了新的希望之光。　　值此重要时刻，本报特邀武汉大学中南医院於海军教授，深入解读芦康沙妥珠单抗为HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局带来的重要改变，回顾其在三阴性乳腺癌(TNBC)领域已奠定的治疗地位及其医保覆盖带来的可及性提升，并展望其在乳腺癌全程管理蓝图中不断拓展的深远潜力。　　基于中国循证　　芦康沙妥珠单抗为HR+/HER2-患者提供重要新选择　　芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-晚期乳腺癌新适应证中的获批，主要基于在中国患者中开展的关键III期OptiTROP-Breast02研究。这项多中心、随机、开放标签研究精准聚焦于临床需求最为迫切的难治性人群：既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。该研究的设计紧密贴合中国临床实践现状，其结论对中国患者的治疗决策具有直接且权威的指导价值。　　研究数据展现出全面且显著的临床获益。在主要终点无进展生存期(PFS)方面，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS达到8.3个月，显著优于研究者选择化疗组的4.1个月(HR=0.35)。在预先设定的各亚组中均观察到一致的PFS获益，包括HER2表达为0及HER2低表达、晚期或转移性阶段接受化疗线数、基线有无内脏转移、基线肝转移、既往CDK4/6抑制剂治疗时长，印证了其疗效的广泛性。在总生存期(OS)方面，尽管数据尚未完全成熟，但早期分析已展现出明确的积极趋势，死亡风险降低达67%(HR=0.33)，提示其具备为患者带来实质性生存延长的巨大潜力。此外，芦康沙妥珠单抗在诱导肿瘤深度缓解方面表现卓越，其客观缓解率(ORR)高达41.5%，显著高于化疗组的24.1%。　　在安全性方面，芦康沙妥珠单抗展现了优化且临床可管理的特征。最常见的不良事件为血液学毒性，临床已有成熟的监测与管理策略。在整个研究期间，未发生因治疗相关不良事件导致的治疗终止，亦无治疗相关死亡报告。这种高效与良好耐受性并存的特征，确保了患者能够更好地坚持足剂量、足疗程的治疗，从而最大化临床获益，并维持更佳的生活质量。　　综上所述，OptiTROP-Breast02研究以高质量的中国循证证据，确立了芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗中的重要地位。该药物的获批精准回应了该患者群体后线治疗选择有限、疗效亟待提升的临床痛点，为经治患者提供了具有明确生存获益的更优治疗选择。　　该研究成果在ESMO国际顶级学术平台上的公布与讨论，标志着基于中国患者群体的临床研究在方案设计、执行质量与数据解读上均已达到国际前沿标准，其科学价值获得了全球肿瘤学界的广泛认可。这不仅为中国临床实践提供了坚实的决策依据，也为全球晚期乳腺癌的治疗格局演进贡献了关键的中国证据与临床智慧。　　随着未来芦康沙妥珠单抗在真实世界临床中的广泛应用与实践数据的持续积累，有望进一步推动HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的规范化与精细化，优化整体治疗路径，最终助力提升我国晚期乳腺癌患者的长期生存率与生存质量。　　从TNBC到HR+　　已证实的临床价值与普惠性实践　　芦康沙妥珠单抗治疗价值的拓展，始于其在晚期TNBC领域奠定的重要地位。该药物用于治疗既往至少接受过两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC的适应证获批，基于关键Ⅲ期研究OptiTROP-Breast01的确证性数据。　　研究结果显示，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗将中位PFS从2.5个月显著延长至6.7个月(HR=0.32)，ORR从12.0%大幅提升至45.4%。在OS方面，尽管数据尚未完全成熟，但已呈现出明确的生存改善趋势，死亡风险降低47%(HR=0.53)。基于该研究确证的突破性疗效与良好耐受性，芦康沙妥珠单抗已获得包括《CSCO乳腺癌诊疗指南(2025版)》在内的国内权威指南推荐，为晚期TNBC的二线及以上治疗提供了高质量的“中国方案”。　　创新药物的最终价值在于惠及广大患者。芦康沙妥珠单抗被正式纳入新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》，完成了从“临床有效”到“广泛可及”的关键一跃，系统性地优化了晚期TNBC的治疗生态。　　医保覆盖最直接的意义在于显著减轻了患者的经济负担。国家支付体系的支撑使个人自付费用大幅降低，让这一创新疗法从“潜在选择”切实转变为临床可及的规范治疗，有力促进了治疗公平。经济压力的缓解从根本上保障了治疗的连续性与足量性，使医患能够更专注于制定并执行长期、优化的治疗策略，从而将在临床试验中观察到的生存获益，更有效地转化为真实世界患者的长期生存与生活质量改善。此外，医保覆盖也显著缓解了患者及其家庭的心理与社会负担，支持患者以更积极稳定的状态接受治疗，这体现了现代医学模式从“以疾病为中心”向“以患者为中心”的深刻转型。　　未来展望　　迈向乳腺癌更广泛治疗领域的潜力　　基于其在晚期TNBC和HR+/HER2-乳腺癌治疗中积累的确证性证据，芦康沙妥珠单抗的临床探索正不断向前线治疗阶段与联合治疗策略拓展，展现出覆盖乳腺癌更广泛治疗场景与更早疾病阶段的潜力。目前，多项关键Ⅲ期研究已在全球及中国展开布局，例如：　　中国SKB264-Ⅲ-13研究旨在探索芦康沙妥珠单抗对比化疗一线治疗用于内分泌治疗进展HR+/HER2-乳腺癌的疗效和安全性；　　全球Ⅲ期MK-2870-032研究旨在探索芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗序贯帕博利珠单抗+化疗vs帕博利珠单抗+化疗新辅助治疗TNBC和HR低表达/HER2-乳腺癌的疗效；　　全球Ⅲ期MK-2870-010研究旨在探索芦康沙妥珠单抗±帕博利珠单抗一线治疗内分泌经治HR+/HER2-乳腺癌的疗效。　　这些前瞻性布局，源于对其作用机制与临床特性的深入理解，共同指向一个清晰的愿景：通过对更广泛人群与更早分期的覆盖，最终构建一个以循证医学为核心、贯穿乳腺癌不同分子分型与疾病阶段的整合治疗体系。　　结语　　纵观其发展轨迹——从在TNBC中奠定疗效基石并通过医保实现广泛可及，到在HR+/HER2-领域取得循证突破并拓展治疗疆界——芦康沙妥珠单抗完整诠释了一款中国原研创新药物如何凭借扎实的本土临床研究，回应迫切的治疗需求，并最终通过系统性政策支持惠及广大患者。这一从实验室到临床、从证据到实践的全链条价值实现路径，不仅为患者带来了切实的生存新希望，也为中国生物医药创新如何立足本土、贡献全球，提供了一个具有示范意义的成功范本。　　专家简介　　於海军教授　　武汉大学中南医院乳腺与泌尿肿瘤(放化疗)科主任　　中南医院大外科党总支副书记　　乳腺与泌尿肿瘤(放化疗)科党支部书记　　主任医师，博士生导师　　美国UNIVERSITY OF FLORIDA和UNIVERSITY OF OKLAHOMA肿瘤中心访问学者　　中国抗癌协会青年理事会理事　　中国临床肿瘤学会(CSCO)青年委员会委员　　中国医师协会放射肿瘤医师分会青年委员　　中国医师协会肿瘤热疗分会青年委员　　湖北省临床肿瘤学会青年专家委员会副主任委员　　湖北省抗癌协会肿瘤内科治疗专委会委员　　湖北省抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会委员　　湖北省临床肿瘤学会免疫治疗专家委员会委员　　主持国自然面上/青年基金2项，教育部博士点基金1项，其它省级项目5项　　发表论文30余篇，以通讯或第一作者在RADIOTHERAPY&ONCOLOGY、JBC BJ UBS、JOURNAL OF CANCER和BMC CANCER等杂志发表SCI论文15篇　　审校丨武汉大学中南医院於海军教授

临床结果抗体药物偶联物临床3期

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-02-02
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-30
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HRD 阳性卵巢癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-02-25
转移性乳腺癌	临床3期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-07-18
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	阿根廷	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, PRNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	-	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab	顧窪襯構築壓構鹽鏇糧(夢築憲艱淵衊夢衊襯範) = Sac-TMT, in combination with pembrolizumab, as a first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC, has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, the study's primary endpoint. 遞觸製願鹹獵範範蓋窪 (鏇淵顧齋鏇夢襯簾願簾 ) 达到更多	积极	2025-11-24
				pembrolizumab
NCT04152499 (MK-2870-001 \| KL264-01, Ann Oncol \| Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌	49	Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg	膚選繭淵製繭鏇觸選網(憲範醖夢衊淵鑰壓窪壓) = 鑰鹹蓋醖淵衊製簾鏇願繭遞鬱遞簾鏇簾鏇築憲 (簾遞壓憲窪遞範顧網觸, 18 ~ 45) 更多	积极	2025-11-20
NCT05870319 (OptiTROP-Lung04, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	376	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	簾壓衊淵積齋鑰淵壓構(鏇鏇蓋築鬱築憲獵遞鹽) = 餘鹹選膚醖獵廠窪襯鑰簾繭鬱鹽願鹹齋壓糧鹽 (簾鏇鬱遞壓壓淵廠蓋夢 ) 更多	积极	2025-10-19
				Pemetrexed + platinum-based chemotherapy	簾壓衊淵積齋鑰淵壓構(鏇鏇蓋築鬱築憲獵遞鹽) = 衊願淵壓鬱簾獵窪範願簾繭鬱鹽願鹹齋壓糧鹽 (簾鏇鬱遞壓壓淵廠蓋夢 ) 更多
NCT06081959 (OptiTROP-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 HR Positive \| HER2 Negative	399	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	憲餘窪鬱憲鬱鑰構積蓋(築鑰鏇鑰製遞夢餘餘積) = 廠鏇鹽窪醖醖壓鏇齋築憲夢製鹹衊願鏇積齋艱 (壓艱願鬱艱鹽製鹽餘構 ) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator's choice of chemotherapy (ICC)	憲餘窪鬱憲鬱鑰構積蓋(築鑰鏇鑰製遞夢餘餘積) = 繭壓範繭遞淵壓廠鹹繭憲夢製鹹衊願鏇積齋艱 (壓艱願鬱艱鹽製鹽餘構 ) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床2期	晚期子宫内膜癌	128	Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	窪繭願製積夢範鹹鹹顧(醖構積顧網鑰範簾選鏇) = 淵網願夢窪觸遞簾糧製壓膚獵觸選齋糧築積網 (艱構範網製選餘醖範艱 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg	窪繭願製積夢範鹹鹹顧(醖構積顧網鑰範簾選鏇) = 簾淵齋積蓋簾顧窪壓簾壓膚獵觸選齋糧築積網 (艱構範網製選餘醖範艱 ) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期宫颈癌 TROP2 expression	58	Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) 4 mg/kg	糧鹽鏇觸選憲鏇獵願築(遞壓壓齋夢構範餘顧鹹) = 製觸構齋鏇顧淵齋鹽糧廠窪鬱簾淵餘醖簾淵鑰 (獵簾築蓋範製願遞衊簾, 17 ~ 41) 更多	积极	2025-10-17
NCT05642780 (MK-2870-002, ESMO2025)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	46	Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 4 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	壓網廠壓遞憲蓋選鹽選(鬱糧蓋構艱鹹鑰積衊構) = 獵獵願積觸餘顧餘積蓋願鹹醖築餘繭窪廠夢簾 (構鹹壓範範遞遞糧醖選, 12.2–73.8) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	壓網廠壓遞憲蓋選鹽選(鬱糧蓋構艱鹹鑰積衊構) = 觸製齋範遞製壓鬱廠夢願鹹醖築餘繭窪廠夢簾 (構鹹壓範範遞遞糧醖選, 20.8–53.8) 更多
NCT05816252 (MK-2870-003, ESMO2025)	临床2期	PD-L1阳性肺癌一线 PD-L1-positive	50	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro)	鏇鏇蓋構糧製獵憲壓製(淵糧襯網鹹遞餘醖簾構) = 鏇壓壓衊醖廠醖淵鹹窪積鑰鏇簾餘廠夢鏇遞餘 (築蓋窪積糧築衊鬱觸繭 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro) (PD-L1 TPS ≥50%)	鏇鏇蓋構糧製獵憲壓製(淵糧襯網鹹遞餘醖簾構) = 獵窪窪鬱淵艱壓糧繭簾積鑰鏇簾餘廠夢鏇遞餘 (築蓋窪積糧築衊鬱觸繭 ) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Nat Med) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1A)	構網築鹹蓋鏇構願衊衊(衊選夢鏇繭鑰顧窪糧蓋) = 夢顧鬱顧艱鏇鬱憲範餘鑰網糧憲選簾遞廠築餘 (遞構鏇鹽簾齋鹹壓衊鏇 ) 更多	积极	2025-08-19
				sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1B)	構網築鹹蓋鏇構願衊衊(衊選夢鏇繭鑰顧窪糧蓋) = 範顧膚憲餘鏇蓋餘憲鹽鑰網糧憲選簾遞廠築餘 (遞構鏇鹽簾齋鹹壓衊鏇 ) 更多
NEWS 1 \| NEWS 2	N/A	非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	Sacituzumab tirumotecan	廠膚製構構齋齋糧膚構(衊鏇壓衊鹽遞繭選襯鏇) = 選廠鑰淵醖淵簾衊獵簾淵廠齋鏇範選衊糧淵窪 (淵壓蓋鏇齋積壓遞鑰壓 ) 更多	积极	2025-08-18
				Docetaxel	廠膚製構構齋齋糧膚構(衊鏇壓衊鹽遞繭選襯鏇) = 膚窪蓋艱廠簾糧窪繭餘淵廠齋鏇範選衊糧淵窪 (淵壓蓋鏇齋積壓遞鑰壓 ) 更多