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作者 | 晓琳编辑 | 郑瑶中国创新药企走到“卖青苗”的下一站。01创新药的故事变了在广东中山康方生物总部大楼内，一面面展墙串起了公司自2012年成立以来的发展轨迹——创始团队、核心产品、技术平台、在研管线……9月16日，赛柏蓝走进了康方生物。就在几天前，展台上的依沃西单抗，从韩国2026年世界肺癌大会上传回最新数据。在III期临床研究HARMONi-2中，依沃西单抗与帕博利珠单抗（K药）在一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者中展开头对头比较。依沃西单抗组中位OS（总生存期）为30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，依沃西单抗组死亡风险降低27%。这组数据，再次引发行业热议。过去几年，中国创新药的关键词更多是License-out，某种程度上仍停留在“卖青苗”阶段。如今，变化开始出现。“外界几年前更多关注企业产品的靶点或机制层面是否有新意，但实际上一款创新药要真正具备全球竞争力，关键是要体现其突破性的临床价值，而且这种价值必须经得起国际标准检验，不只是满足国内市场需求。”康方生物公共关系高级总监杨俊坚向赛柏蓝表示。今年中国创新药的变化也不止于临床上的突破，还有一些创新药已开始为企业贡献营收或改变企业营收格局。2026年上半年，百济神州依靠核心产品泽布替尼（百悦泽）持续放量，上半年全球销售额达到161.27亿元；科伦博泰药品销售收入6.57亿元，同比增长112%，已超过授权许可合作收入。也有恒瑞医药这样的药企，通过构建创新产品矩阵逐步完成增长引擎切换。2026年上半年，其创新药销售收入占药品销售收入比重达63.16%。其中，抗肿瘤创新药实现收入62.65亿元，占创新药收入的71.11%；非肿瘤创新药收入达到25.45亿元，同比增长73.97%。“中国创新药的爆发并非单一因素驱动，而是政策环境、科研能力、临床资源等多重力量共同作用的结果。”在9月15日，由工业和信息化部中小企业发展促进中心、广东省工业和信息化厅、中山市人民政府主办的2026中国医药工业发展大会上，科伦博泰首席战略官冯毅向赛柏蓝表示。这也构成了第三重变化——产业环境进一步成熟，支持创新药“做出来、用得上、卖得动”。以中山市为例，大会上发布中山生物医药产业政策2.0版，将生物制造、“人工智能+生物医药”、细胞与基因治疗和核药等前沿赛道单列为专项条款。如1类新药按单个品种各阶段实际研发投入最高40%给予补助，单个品种最高可获6500万元。研发端，中科中山药物创新研究院已组建49个科研创新团队；检验端，布局了中国检科院粤港澳大湾区研究院、广东省药检所中山实验室等平台；到了中试和生产环节，CDMO、MAH持证平台也已在园区形成配套。支付端，同样决定着创新成果能否真正转化为市场价值。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在上述大会上介绍，今年国家基本医保药品目录调整工作进一步优化了申报条件，如已进入商保目录的创新药，在申报基本医保药品目录时，可不受“获批五年内”等条件限制。黄心宇表示，目前国家医保药品目录调整已形成较为稳定的预期，既在基本医保基金承受范围内保障了广大患者的用药可及性，又较好平衡了药企创新回报等。2026年，一批新药好药值得期待。02下一场考验并不轻松据阿基米德Biotech，按潜在销售峰值超过50亿美元统计，中国创新药进入全球“撞线期”的大品种至少已有十个，这些产品均已进入全球多中心III期或具备FDA、EMA国际注册路径，同时拥有明确的全球商业化路径。2026中国医药工业发展大会现场，冯毅反复提到一个词——“涌现”。在他看来，中国创新药正在跨过从量的积累到质的跃迁的临界点，一批真正具备原创性和全球竞争力的项目，开始集中出现。“未来，中国创新药重点不应再局限于数量或速度，而是要关注创新的深度、临床转化能力以及平台技术的可持续性。”冯毅认为。当越来越多产品进入后期临床和商业化，中国创新药再次迎来新的考验。首先，产品能不能真正走完全球临床和注册？以康方生物的依沃西单抗为例，此次数据公布后，业内认为更像是依沃西单抗全球化的一个起点。K药真正的“护城河”在于美国获批40多个适应证，并形成了广泛的全球注册与商业网络。相比之下，依沃西单抗在适应症拓展、联合疗法和商业化上，还有很长的路要走。杨俊坚向赛柏蓝透露，依沃西已开展了16项注册性/III期临床，除已在PD-1疗法无法突破的领域或对比PD-1/L1疗法的临床III期研究中取得4项OS阳性结果的肺癌和胆道癌领域，还布局了pMMR/MSS型结直肠癌、胰腺癌、头颈鳞癌、尿路上皮癌等未被满足的临床需求，并同步在全球开展III期研究，进一步积累全球数据。依沃西单抗也即将迎来下一个关键看点。11月14日，FDA将对依沃西单抗联合化疗治疗EGFR突变非鱗状NSCLC患者的上市申请作出决定，这将检验其首个美国申报能否过关。“从中国走向全球、从单一适应症扩展到多适应症，无法急于求成。”杨俊坚进一步指出，“从商业化角度，创新价值的转化，其中的难点并不只是疗效数据上的突破，还在于能否改变医生认知和既有用药习惯。”依沃西单抗被视为“免疫2.0”时代的代表产品，其作用机制与传统免疫治疗存在明显差异，这意味着医生需要重新理解其适用场景、联合方案和患者管理方式。这也是“迭代”与“替代”的不同。后者更多依靠价格或疗效优势完成产品切换，而前者往往意味着重新建立一套临床认知体系，难度也更高。另一个考验是，中国创新药企能不能更好地走向“共创”？科伦博泰与默沙东的合作已给出一种路径。冯毅向赛柏蓝表示，科伦博泰的ADC平台产品开发逻辑和技术路径，是在持续的临床数据中不断被验证和迭代的。因此，公司与默沙东等跨国药企的合作是建立在平台能力、数据积累和持续创新基础上的长期共建。2022年，科伦博泰和默沙东一年内连续达成3次合作，涉及9个ADC项目，潜在总交易金额接近118亿美元。其中，第三次合作一次性覆盖7款临床前ADC资产。这种连续合作，反映出默沙东对其产出能力的持续认可。科伦博泰的这种平台能力也正在通过全球临床数据被进一步验证。2026年5月，芦康沙妥珠单抗在全球III期TroFuse-005研究中，针对既往接受铂类化疗和抗PD-1/L1治疗后进展的晚期或复发性子宫内膜癌患者，同时达到OS和PFS主要终点，成为首个在这一人群中经全球III期研究证实较化疗同时改善OS和PFS的TROP2 ADC。此外，百利天恒与BMS合作的Iza-Bren，双方明确将在美国共同开发、共同商业化并分享利润和亏损；信达生物与武田围绕IBI363的合作则进一步量化了这种模式——全球开发费用由武田、信达生物按6:4分担，美国市场商业化后的利润或亏损同样按6:4分配。这意味着，中国创新药企在获得更多全球权益的同时，也开始真正承担起全球开发和商业化的不确定性。甚至复宏汉霖HLX43、再鼎医药zoci等目前由企业主导全球开发，如果没有跨国药企“带路”，中国创新药企能否独立完成全球注册和商业化？中国创新药已经证明，管线可以卖出价格，产品也可以进入全球临床。下一步要证明的，是这些数据能否换来监管批准、医生处方和持续销售。授权金额写在公告里，全球化最终要写进一张张处方和一份份财报。本期素材组图片来源：https://unsplash.com/s/photos/

//   “药王”赢了PFS却输了OS，TROP2困于全球却在东亚胜出，B7-H3破局小细胞肺癌——ADC的2026，谁在定义胜负？ 如果一款药能让疾病进展风险降低37%，却让死亡风险增加15%，它算成功还是失败？ 如果一款药在全球失败，但在东亚（尤其是中国）亚组中却呈现相反的OS结局，是否说明中国数据无法转化至全球人群？ 如果三款同靶点ADC在同一个瘤种上先后报捷，既有中国III期数据，也有全球早期数据佐证，能否宣告小细胞肺癌的ADC时代已然到来？ 2026世界肺癌大会（WCLC），三种不同ADC，三种叙事——有人在PFS与OS的矛盾中挣扎，有人在全球与区域的落差中寻找答案，有人则直接向统治三十年的旧标准告别。 ADC的2026，远比想象中复杂。 ADC“药王”的争议 本次大会上，阿斯利康和第一三共的ADC“药王”Enhertu交出了一份喜忧参半的III期答卷：在无进展生存期（PFS）方面取得胜利，但在金标准总生存期（OS）上却存疑。 这项代号为DESTINY-Lung04的III期试验，旨在评估Enhertu与标准治疗（铂类-培美曲塞双药化疗联合Keytruda）相比，在HER2突变型非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗中的疗效和安全性。 最新结果显示，与Keytruda联合化疗相比，Enhertu单药治疗将疾病进展或死亡风险显著降低37%。Enhertu组中位PFS达到14.3 个月，相比对照组（8.3个月）延长了整整6个月。同时在客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DOR）上，Enhertu组也明显优于对照组，分别为70.0% vs 44.5%和13.4个月 vs 9.7个月。 然而，当视线转向OS，一幅截然不同的图景徐徐展开。 中期分析时，Enhertu组中位OS仅为29.3个月，而对照组为33.1个月，死亡风险数值上增加15%。在随机分组后约20个月，OS曲线开始有利于对照组而非Enhertu组，并且在随访期间没有迹象表明差距会缩小。 尽管OS数据尚未成熟，未进行正式假设检验，但这一趋势足以让该药的适应症拓展之路蒙上阴影。 Destiny-Lung04试验的OS结果  来源｜2026 WCLC 随着数据细节的披露，围绕这一矛盾的讨论也逐步深入。 第一层争议指向后续治疗的不平衡。对照组48%后续接受HER2靶向治疗，而Enhertu单药组这一比例仅为23.3%；Enhertu组后续接受免疫联合化疗的比例也仅23.8%。阿斯利康在新闻稿中指出：“虽然未观察到OS获益，但各组间后续治疗模式的差异和不平衡可能会影响对这一结果的解读。” 第二层争议聚焦于安全性。Enhertu组有20.8%患者发生间质性肺病（ILD）或肺炎事件，而对照组这一比例为2.3%。 据Fierce Pharma报道，Enhertu组还出现更多药物相关死亡：4例5级不良事件均与ILD或肺炎相关，数据库锁定后又记录1例ILD死亡病例；而Keytruda组无药物相关ILD死亡。 DESTINY-Lung04试验首席研究员、丹娜-法伯癌症研究所的Julia Rotow博士表示，尽管Enhertu组中66%的ILD病例得到了解决，但死亡病例表明，ILD仍然是Enhertu的一个重要风险，应该进行适当的监测和管理。 第三层争议来自竞争格局。2022年，Enhertu凭借FDA加速批准成为首个HER2突变NSCLC的HER2靶向疗法，此后勃林格殷格翰的Hernexeos和拜耳的Hyrnuo也陆续获批，并通过加速审批进入NSCLC一线阵地。 这些口服TKI的崛起，可能让Enhertu的一线方案主张更难站稳脚跟，尤其是在OS趋势不利的背景下。 更深层的追问在于：PFS的显著获益，能否抵消OS的负面影响？ 近年来，诺华、礼来和罗氏等MNC都曾因OS数据在FDA审批中受挫，Enhertu的案例将再次考验监管机构对替代终点的容忍边界。 TROP2 ADC的两种结果 相比之下，吉利德的TROP2 ADC输得更为彻底。 继二线NSCLC受挫后，Trodelvy在一线NSCLC中再次折戟。III期EVOKE-03/KEYNOTE-D46试验评估了该药联合Keytruda对比Keytruda单药，在PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者中一线治疗的疗效和安全性。 早在今年6月，这项试验就根据数据监察委员会（eDMC）的建议被终止，原因是联合组PFS有数值上的改善，但不具有统计学意义，同时在最终分析中，OS达到统计学显著性的可能性也不大。 根据WCLC上公布的最新数据，Trodelvy联合组将疾病进展或死亡风险降低19%，PFS达到11.8个月，而Keytruda单药组为7.7个月，但未达到统计学显著性。 在OS方面，Trodelvy联合方案甚至比单药表现更差：负向趋势提示死亡风险增加7%，中位OS也比单药更短（21.5个月 vs 22.8个月）。 EVOKE-03试验的OS结果  来源｜2026 WCLC 除双主要终点均失败外，联合治疗组还面临毒性显著增加的风险，≥3级治疗相关不良事件发生率为55.7%，明显高于单药组的16.5%。 EVOKE-03试验结果不及预期，一度令分析师感到意外。知名投行Leerink团队曾在6月的一份报告中写道，对于整个肿瘤行业而言，EVOKE-03的失败警示“要想在非小细胞肺癌一线治疗中击败目前常用的单药疗法（Keytruda），可能并非易事”。 不过据Fierce Pharma报道，EVOKE-03试验的亚组分析显示，在东亚（尤其是中国）入组的患者有更好的OS结果。 在230例东亚患者中，Trodelvy联合方案相比Keytruda单药使OS改善27%。在107名中国患者中，联合方案的表现更佳，实现了35%的OS优势，中位OS未达到（vs 27.9个月），95%置信区间下限为24.2个月（vs 15.8个月）。 Fierce在文中指出，这一疗效差距可能再次引发关于中国数据能否转化至全球人群的疑问，也可能影响外界对默沙东另一款与科伦博泰合作的TROP2 ADC项目sac-TMT的看法。 就在本次WCLC大会上，sac-TMT公布了两项由中国学者牵头、完全纳入中国患者的重磅肺癌研究成果。 其中，Ⅲ期OptiTROP-Lung04研究将sac-TMT前移至EGFR-TKI耐药后EGFR突变NSCLC的二线治疗，并与含铂双药化疗进行比较。结果显示，sac-TMT将中位PFS由4.3个月延长至8.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%；sac-TMT组OS同样达到显著改善，中位OS尚未达到（vs 17.4个月），死亡风险降低40%。 OptiTROP-Lung04研究的PFS数据  来源｜科伦博泰新闻稿 此前，OptiTROP-Lung03已证实其三线治疗价值，OptiTROP-Lung04进一步证明，在EGFR-TKI耐药后更早阶段，sac-TMT同样能将疾病控制优势转化为明确的生存获益。 会上公布的另一项研究成果来自II期试验SKB264-II-08。该研究将NSCLC治疗的探索从经典EGFR突变，延伸至非经典EGFR突变、EGFR ex20插入突变、ALK融合、KRAS突变等其他可靶向基因组改变（AGA）。 数据显示，在既往接受治疗的晚期NSCLC患者中，sac-TMT整体ORR达34.4%，中位PFS为9.4个月，中位OS尚未达到，18个月OS率达64.7%。 在各分子亚型中，sac-TMT还展现出“异病同治”的应用前景：非经典EGFR突变患者ORR为39.1%，EGFR ex20插入患者ORR为35.0%，在素有“钻石突变”之称的ALK融合患者中，ORR更是高达40.0%。 SKB264-II-08研究不同亚型的疗效数据  来源｜科伦博泰新闻稿 受sac-TMT在中国开展的多项III期试验阳性结果的鼓舞，默沙东已为其启动近17项全球III期试验，用于治疗多种癌症。 其中，治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者的TroFuse-005试验已于今年5月达到OS与PFS双终点，成为sac-TMT首个取得成功的全球III期临床。 一边是EVOKE-03的全球失利，一边是sac-TMT在中国及全球接连报捷，这场关于跨区域数据转化与TROP2 ADC临床价值的讨论，或许很快就会有答案。 B7-H3 ADC的中国时刻 要说2026年WCLC最值得关注的方向，无疑有B7-H3 ADC的一席之地。 大会首日，两项分别来自翰森和宜联的B7-H3 ADC研究先后在主席论坛正式揭晓，并在相似的治疗场景中取得同样的积极结果，之后映恩的同靶点产品也重磅亮相。这引发一些肿瘤医生在社交媒体上感叹，小细胞肺癌（SCLC）的ADC时代已经到来。 拓展阅读 中国双星闪耀WCLC 2026，两款国产B7-H3 ADC同台报告 先看翰森。III期ARTEMIS-008研究的期中分析结果显示，瑞康立伏妥塔单抗（Ris-Rez）击败了统治SCLC二线治疗30年的托泊替康：中位OS达到18.5个月（vs 10.3个月），死亡风险降低54%，中位PFS为7.2个月（vs 3.0个月），ORR提升至58.3%（vs 12.6%）。 更关键的是安全性。Ris-Rez组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为60.9%（vs 78.2%），尤其血液学毒性的发生率显著更低，≥3级血小板下降仅13.9%，而对照组高达59.7%。 翰森在新闻稿中指出，ARTEMIS-008是全球首个在随机对照III期临床研究中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究。 再看宜联。依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli）在III期TAISHAN-302试验中交出了几乎一致的答卷：死亡风险同样降低54%，PFS（7.4个月 vs 2.8个月）和ORR（59.1% vs 9.7%）也与ARTEMIS-008试验结果接近。 同时，Tam-Peli相较于托泊替康也体现出明显的安全性优势。≥3级治疗相关不良事件发生率46.4%（vs 74.7%），间质性肺炎/非感染性肺炎发生率4.9%，≥3级事件仅0.9%，未报告4级或5级事件。 两款B7-H3 ADC的疗效数据  来源｜2026 WCLC 两项独立的III期试验，分子设计不同、研究设计与入组人群略有差异，最后得到完全相同的OS HR（均为0.46）。这不仅是对B7-H3 ADC强有力的双重验证，也说明“B7-H3抗体+拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂载荷”的技术路线在复发SCLC二线治疗中具有重要价值。 更有意思的是，这两款产品的研发进度几乎一致，目前均已在中国申报上市并被CDE纳入优先审评，且都与MNC达成海外独家授权许可。其中，Ris-Rez于2023年底由GSK取得海外权益，Tam-Peli则在2026年初被罗氏拿下。 B7-H3 ADC的热议并未就此结束。 9月15日，来自映恩/BioNTech的Elfe-D（BNT324/DB-1311）也在本次WCLC大会上以Late Breaking Oral形式公布BNT324-01研究结果。 与前两项研究仅在中国开展不同，BNT324-01为全球Ⅰb/Ⅱ期试验，入组患者覆盖北美、欧洲、澳大利亚、亚洲多个地区，并且是往“ADC+IO”方向拓展。 数据显示，在SCLC人群中，elfe-D联合PD-L1/VEGF双抗pumitamig展现出强效抗肿瘤活性，整体未确认ORR达70.4%、DCR高达93.0%。根据治疗线数分层，一线ORR达92.3%、二线ORR达76.2%、DLL3-TCE经治患者ORR达87.5%、免疫治疗（IO）经治患者ORR达60.4%。 不同治疗线数分层的疗效数据  来源｜2026 WCLC 此外，elfe-D联合pumitamig的安全性也表现稳健，受试者整体耐受度良好，安全可控，无非预期安全信号出现。 据称，BNT324-01研究是全球首次探索PD-(L)1×VEGF双特异性抗体联合ADC药物治疗肺癌的临床试验，早期数据初步展现该双抗联合ADC方案广谱、低毒、高效的临床优势，有望为SCLC患者提供全新治疗方向。 KOL在社交媒体上的反应，或许比数据本身更能说明问题。 肿瘤学家Stephen V. Liu博士评价道，两项研究“相互印证”，ADC时代已稳稳降临SCLC，期待未来开展全球研究及一线研究；另一位肿瘤医生Noemi Reguart则更直接：“ADC时代终于降临SCLC。再见，托泊替康！” 一个期待全球与一线研究，一个干脆告别旧标准——指向同一判断：B7-H3 ADC在SCLC的破局已无需讨论。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第3148期 访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看