To learn if sacituzumab tirumotecan can help to control advanced or metastatic SMARCB1-deficient RMC in patients whose disease has progressed after receiving at least 1 treatment.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

ACTRN12625001382460

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 trial of SaciTuzumAb TirumotEcan (sac-TMT) in patients with MetastAtic castration resistant prostate cancer (mCRPC): a high dimeNesional collection and characterization Platform (STATEsMAN)

开始日期2026-06-01

申办/合作机构-

NCT07343479

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Clinical Study of Sac-TMT for Injection Combined With Third-Generation Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR-TKI) ± Radiotherapy in Subjects With EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer and Brain Metastasis Who Have Failed Prior EGFR-TKI Treatment

This is a prospective, open-label, multi-center, single-arm clinical trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

浙江省肿瘤医院

[+1]

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Sacituzumab tirumotecan in participants with advanced or metastatic urothelial carcinoma and disease progression after chemotherapy and immune checkpoint inhibitors

Article

作者: Ge, Y ; Liu, T ; Wang, X ; Zhang, S ; Yuan, F ; Seneviratne, L ; Li, Y ; Li, X ; Wang, S ; Jiang, K ; Chen, X ; Zhang, M ; Ge, J ; Blumenthal, G ; Liu, Y ; Zhou, F ; Ye, D ; Akala, O ; Zhang, X ; Jiang, S ; Chen, M ; Shi, Y ; Yu, G ; Zhu, Y

BACKGROUND:

Trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2) is overexpressed in advanced or metastatic urothelial cancer (UC), representing a promising therapeutic target. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is a TROP2-directed antibody-drug conjugate with a unique, bifunctional linker that maximizes payload delivery to tumor cells. We present preliminary results for sac-TMT monotherapy from cohort 9 of the phase 1/2 2870-001/KL264-01 study in participants with advanced or metastatic UC.

PARTICIPANTS AND METHODS:

Eligible participants with locally advanced or metastatic UC and disease progression on one or more prior line of platinum-based chemotherapy and anti-programmed cell death protein 1/programmed cell death-ligand 1 therapy received sac-TMT 5 mg/kg intravenously every 2 weeks until disease progression, unacceptable toxicity, or participant/physician decision. The primary endpoint was investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST version 1.1. Secondary endpoints included duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

RESULTS:

By data cut-off (17 February 2025), 49 participants were treated with sac-TMT; 37 (76%) had received two or more prior lines of therapy. Median follow-up for this analysis was 18.8 months. The confirmed ORR was 31% [95% confidence interval (CI), 18% to 45%] and the disease control rate was 71% (95% CI 57% to 83%). Median DOR was not reached [range 2.1-22.2+ (+ indicates censored data for the longest DOR, suggesting that patients may have achieved longer remission duration) months], and the 12-month probability of sustained response was 53%. Median PFS and OS were 5.5 months (95% CI 3.6-7.2 months) and 12.1 months (95% CI, 9.9-15.3 months), with 18-month rates of 26% and 33%, respectively. Grade 3/4 treatment-related adverse events (AEs) occurred in 31 participants (63%), and the most common (≥5%) were anemia (41%), decreased neutrophil count (35%), decreased white blood cell count (20%), stomatitis (12%), and decreased platelet count (8%). There were no grade 5 treatment-related AEs or febrile neutropenia events.

CONCLUSIONS:

Sac-TMT 5 mg/kg monotherapy every 2 weeks demonstrated promising antitumor activity in participants with heavily pretreated advanced or metastatic UC, with a manageable safety profile, warranting further evaluation of sac-TMT in this population.

2026-02-15·CANCER

Sacituzumab tirumotecan improved survival for patients with EGFR TKI–resistant, EGFR‐mutant advanced NSCLC

作者: Lawrence, Leah

2026-02-15·CANCER

TROP2‐targeted ADCs demonstrate survival benefit for patients with advanced triple‐negative breast cancer

作者: Lawrence, Leah

This news section offers Cancer readers timely information on events, public policy analysis, and topical issues. In this issue, TROP2‐targeted antibody–drug conjugates demonstrate a survival benefit for patients with advanced triple‐negative breast cancer. In addition, sacituzumab tirumotecan improved survival for patients with EGFR TKI–resistant, EGFR ‐mutant advanced non–small cell lung cancer, and an immunochemotherapy regimen demonstrates survival benefits for patients with platinum‐resistant ovarian cancer.

1,956

项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-03-02

·求实药社

ADC赛道战局升温：30+管线进入临床3期，中国药企引领全球创新

随着抗体药物偶联物（ADC）的研发浪潮进入深水区，临床开发的重心已聚焦于最终的验证阶段。临床III期作为确证疗效与安全性、决定药物能否获批上市的关键一役，其进展直接反映了赛道的成熟度与竞争格局。当前，全球范围内已有超过30款ADC管线挺进III期临床或上市申报阶段，标志着该领域从技术探索迈向了成果密集收获期。以下将立足全球视野，系统梳理已进入临床III期及申报上市阶段的核心ADC在研产品，盘点其最新临床进展与未来动向。由于ADC领域研发进展迅速，且人工整理难免存在疏漏，本文信息仅供参考。我们诚挚欢迎各位读者及行业专家指正补充，共同完善这份全球ADC三期管线图谱。 1 复星医药管线FS-1502，靶点HER2，用于治疗乳腺癌。临床三期，FS-1502 由复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司开发的新一代定点偶联裂解型 ADC 类创新药(HER2 ADC)，由曲妥珠单抗生物类似物 HLX45-mAb，通过酶联和偶联的方式与带有毒素 MMAF 的小分子结构 Linker-MMAF 连接形成的抗体偶联药物，在HLX45-mAb 单抗轻链末端定点偶联连接子和细胞毒素。 2 恒瑞医药 SHR-A1811 (靶点: HER2)：进度最快的核心管线，已提交乳腺癌NDA。采用高DUR（药毒比）设计，多项III期研究涵盖HER2阳性及低表达乳腺癌、胃癌、NSCLC，旨在头对头挑战T-DXd。 SHR-A1921 (靶点: TROP2)：临床三期。针对铂类化疗失败的晚期NSCLC已进入关键注册研究；同时布局三阴性乳腺癌及食管癌，在早期临床中展现出优于同类产品的安全性（尤其是消化道毒性较低）。 SHR-A2102 (靶点: Nectin-4)：临床三期。2026年2月启动联合阿得贝利单抗一线治疗尿路上皮癌的全球III期研究；搭载TOP1i载荷，不仅在尿路上皮癌，在食管癌和妇科肿瘤中也显示出强效的凋亡诱导作用。 SHR-A2009 (靶点: HER3)：临床三期。针对经治的EGFR突变NSCLC已启动关键临床，是目前国内进度最领先的HER3 ADC，有望填补三代EGFR-TKI耐药后的治疗空白。 SHR-A1904 (靶点: Claudin 18.2)：临床三期。主要针对胃癌及胰腺癌，正在开展多项关键性注册研究，竞争国产前三席位。 3 宜联生物管线YL201，靶点B7-H3，用于治疗小细胞肺癌 (SCLC)、鼻咽癌、食管癌等。中国临床三期。2026年1月，以超5.7亿美元首付款及近期里程碑付款将海外权益授权给罗氏。已获FDA突破性疗法认定(BTD)用于小细胞肺癌，并拥有三项孤儿药资格(ODD)。在中国已启动针对小细胞肺癌和鼻咽癌的Ⅲ期注册临床试验。 4 启德医药管线GQ1005，靶点HER2，用于治疗HER2低/中度BC，GC，其他实体肿瘤。临床三期。GQ1005 是由启德医药基于其自主研发的 iLDC 定向偶联技术平台开发的下一代 HER2 靶向 ADC 药物。该药物采用可裂解“开环”接头和强效拓扑异构酶 I 抑制剂，具有卓越的旁路杀伤效应，特别适用于治疗 HER2 低表达/中表达的乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他晚期实体瘤（临床试验受理号：CXSL2200350）。临床前数据显示，GQ1005 在稳定性、安全性方面表现优异，且其抗肿瘤活性优于或等效于同类竞品。目前，该药物正处于多中心临床试验阶段。 5 上海医药管线B003 (SPH4336 ADC)，靶点TROP2，用于治疗晚期实体瘤。临床三期。核心自研产品。2025年8月，其联合或不联合CDK4/6抑制剂对比研究者选择方案治疗既往经治的HR+/HER2-乳腺癌骨转移患者的国际多中心III期临床试验申请已获NMPA批准。这是全球首个针对该特定人群的III期临床。 6 新码生物管线ARX788，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌、泛癌种。临床三期/上市申请(NDA)。乳腺癌：治疗既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的中国上市申请（NDA）已于2025年获受理。针对T-DXd耐药患者的III期临床（ACE-Breast-02）在海外进行中。胃癌：二线治疗HER2阳性晚期胃癌的III期研究（ACE-Gastric-01）已完成患者入组。泛癌种：2024年4月，治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的II期临床数据积极，已向CDE提交突破性治疗药物程序（BTD）申请。 7 礼新医药管线LM-302，靶点Claudin18.2 ADC，用于治疗3L+ 胃癌/胃食道结合处癌。临床三期。胃癌：2025年8月，针对二线及以上胃癌的全球多中心关键性II期临床达到主要终点，公司正与FDA沟通BLA事宜。胰腺癌：2025年6月获FDA快速通道资格；2025年10月，治疗一线胰腺癌的中国III期临床申请获受理。 8 正大天晴管线TQB2103，靶点Claudin18.2，用于治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。临床三期。2025年12月，其用于一线治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的III期临床试验申请获中国国家药监局批准。这标志着其正式进入关键注册临床阶段，将与安斯泰来的佐妥昔单抗等产品竞争。 9 映恩生物管线DB-1303 (BNT323)，靶点HER2，用于治疗子宫内膜癌（EC）、乳腺癌（BC）。临床三期。2025年9月公布的头对头研究数据显示，其在无进展生存期（PFS）上击败了罗氏的T-DM1。针对HER2阳性子宫内膜癌，预计2026年向美国FDA提交上市申请（BLA）。 10 普方生物管线PRO1184，靶点叶酸受体a(FRa)，用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌。临床三期。2024年Genmab以18亿美元完成对普方生物的收购。该药靶向叶酸受体a(FRa)的抗体偶联药物(ADC)，利用可裂解linker连接新型拓扑异构酶1抑制剂载荷。针对FRa高表达的实体瘤(如卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌)，临床前数据显示优异疗效和安全性。 11 荣昌生物管线维迪西妥单抗 (RC48)，靶点HER2，用于治疗HER2表达尿路上皮癌、胃癌。中国已上市 / 全球临床三期。该药针对胃癌和尿路上皮癌适应症已在中国获批上市。目前正与Seagen（现隶属于辉瑞）合作开展多项全球多中心III期临床研究；在国内，其联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌等适应症的III期研究已完成并申报上市。 12 石药集团管线DP303c，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌等晚期实体瘤。临床三期。核心自研产品。2025年12月，其在圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布了头对头对比T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究数据。 13 信达生物管线IBI-343，靶点ClDN18.2 ADC，用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌。针对经治胃癌的III期研究（G-Hope-001）正在中日进行，是全球首批进入III期的CLDN18.2 ADC之一。2024年ESMO GI数据显示，8mg/kg剂量下，ClDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞中等以上染色）胃癌患者ORR达47.1%。2025年10月，武田获得该药大中华区外全球权益，并计划启动一线胃癌和胰腺癌全球III期试验。该药针对胰腺癌已获NMPA突破性疗法认定和FDA快速通道资格。 14 康宁杰瑞管线JSKN003，靶点HER2/HER2，用于治疗肿瘤。临床三期。2025年12月，其用于治疗铂耐药复发性卵巢癌等适应症获得美国FDA突破性疗法认定。在2025年ASCO大会公布的数据显示，在HER2高表达结直肠癌患者中，客观缓解率（ORR）达61.9%，中位无进展生存期（mPFS）为13.77个月。其针对乳腺癌的上市申请预计于2026年提交。 15 诗健生物管线ESG401，靶点Trop-2，用于治疗乳腺癌。中国临床三期。2025年5月，其在HER2阴性乳腺癌脑转移患者中的临床研究结果发表于ESMO Open，显示颅内客观缓解率(iORR)为41%，颅内疾病控制率(iDCR)达76%。针对HR+/HER2-乳腺癌的关键III期试验已于2024年7月完成首例患者给药。 16 科伦博泰管线注射用芦康沙妥珠单抗，佳泰莱® (sac-TMT/ SKB264/ MK-2870)，靶点TROP2。中国已上市 (TNBC)/全球临床三期。其针对既往至少接受过两线系统治疗的三阴性乳腺癌 (TNBC) 已于2024年底在中国获批上市。目前，针对HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突变NSCLC等适应症的III期注册临床研究正在国内快速推进；针对NSCLC的上市申请（NDA）已获受理。在国外，科伦博泰授权默沙东（MSD）开展中国以外区域的开发，目前已布局超过10项全球多中心III期临床研究，涵盖子宫内膜癌、胃癌及尿路上皮癌等多个实体瘤。 17 乐普生物管线MRG002，靶点HER2，用于治疗BC HER2高表达肝转移。临床三期。针对HER2阳性尿路上皮癌的III期临床试验已启动。在HER2阳性乳腺癌肝转移患者中观察到良好数据，正在准备新药上市申报（NDA） 18 豪森药业/GSK 管线HS-20093（risvutatug rezetecan / GSK5764227），靶点B7-H3，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、骨与软组织肉瘤、非小细胞肺癌、胃/胃食管交界处腺癌、前列腺癌等。中国权益归豪森药业，全球（除大中华区）于2023年12月授权给GSK共同开发。针对复发性小细胞肺癌的全球III期临床试验已于2025年8月启动（NCT07099898），对照托泊替康，计划入组300例患者，早期数据显示客观缓解率（ORR）达50%-61.3%；骨与软组织肉瘤在中国开展III期临床；其他实体瘤处于II期阶段。该药已获FDA突破性疗法认定（用于骨肉瘤等）。 19 安斯泰来管线enfortumab vedotinASG-22ME（帕德切夫），靶点Nectin-4，用于治疗顺铂适格性肌肉浸润性膀胱癌（与彭单抗联合使用）。临床三期。 20 复旦张江生物管线FDA018，靶点TROP2，用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。临床三期。其针对三阴性乳腺癌的III期临床试验入组已在2025年提前完成，累计入组超350例，数据统计完成后将尽快提交上市申请（NDA） 21 第一三共/阿斯利康管线 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)，靶点TROP2，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 等。临床三期/NDA。该药针对 HR+/HER2- 乳腺癌的全球 III 期研究 (TROPION-Breast01) 已支持其在多国获批上市；针对三阴性乳腺癌一线治疗的 sBLA 已获 FDA 优先审评 (PDUFA日期 2026年6月2日)；针对 NSCLC 的多项全球 III 期研究 (如 TROPION-Lung07、08 等) 正在进行，部分研究已进入申报审评阶段。由第一三共与阿斯利康联合开发，第一三共负责制造并保留日本权益。 22 百奥泰 BAT8006是一款靶向FRα的ADC，由抗FRα抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可剪切连接子偶联而成，具有旁观者效应和高稳定性。早期临床数据显示，在133例铂耐药卵巢癌患者（不限FRα表达）中，中位PFS为7.63个月，ORR 40.7%，DCR 80.5%，且无间质性肺炎或眼毒性。目前该药针对铂耐药卵巢癌（含原发性腹膜癌、输卵管癌）的关键III期临床正在进行中。同时，BAT8006联合PARP抑制剂BAT1706用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗的II/III期研究，以及联合抗PD-1抗体BAT1308用于子宫内膜癌的I/II期研究也均已开展。 23 信诺维医药管线XNW27011，靶点CLDN18.2，用于治疗Solid Tumors。临床三期。XNW27011¹是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，目前正在开展局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究。XNW27011用于治疗 CLDN18.2 表达、HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的适应症已被CDE纳入突破性治疗药物品种，并获得了美国FDA的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）。 24 迈威生物管线9MW2821，靶点Nectin-4 ADC，用于治疗宫颈癌。临床三期。9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是由迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。它是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的靶向 Nectin-4 ADC 药物，已获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；被 NMPA CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌单药、联合治疗）。 25 齐鲁制药管线QLC5508(MHB088C)，靶点B7-H3，小细胞肺癌（SCLC）：经初始含铂治疗失败的复发性SCLC（III期，已获BTD）；食管鳞癌：一线含铂化疗+免疫治疗失败后（拟纳入BTD）；转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：AR抑制剂+紫杉类化疗失败后（拟纳入BTD）。已启动针对SCLC的III期注册临床，并计划开展联合疗法（如联合PD-1生物类似药QL2107及化疗治疗食管鳞癌）2025年11月获SCLC适应症BTD；2026年2月9日食管鳞癌和mCRPC适应症拟纳入BTD 26 百利药业管线BL-B01D1，靶点EGFR×HER3，三阴乳腺癌（TNBC）：经紫杉烷类治疗失败的局部晚期或转移性TNBC（III期，已获阳性结果）；食管鳞癌（ESCC）：经PD-1/PD-L1+含铂化疗治疗失败（NDA已受理并优先审评）；鼻咽癌（NDA已受理并优先审评）；尿路上皮癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、卵巢癌等（多项III期进行中）。2026年2月23日（TNBC III期成功）；多项III期及NDA申报进行中。另管线BL-M07D1，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等（临床三期）。 27 默沙东 ● 管线Sacituzumab Tirumotecan，靶点TROP2，三阴性乳腺癌（TNBC）：后线治疗（中国已获批，由研发方科伦博泰以佳泰莱®上市）；EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）（NDA已受理）；HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、胃癌、尿路上皮癌等（超15项全球III期进行中，默沙东拥有中国以外全球权益）。 2026年2月启动针对尿路上皮癌的III期临床（全球第17项III期）。 ● 管线Zilovertamab Vedotin(MK-2140)，靶点ROR1，弥漫性大B细胞淋巴瘤。启动关键III期：2025年2月6日启动WaveLINE-010研究，评估Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对比R-CHOP一线治疗DLBCL。 28 康诺亚/乐普生物管线(CMG901 / AZD0901)。靶向 Claudin 18.2。临床三期。全球首个进入临床开发的Claudin 18.2 ADC。由康诺亚与乐普生物成立的合资公司KYM Biosciences所有。2023年2月，该药在全球范围内（除大中华区外）授权给阿斯利康。早期临床数据显示，在Claudin 18.2高表达的胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，展现出优异的疗效。目前，由阿斯利康主导的全球多中心III期临床研究正在加速推进中。 29 第一三共管线Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)，靶点B7-H3，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）等。临床三期。2025年9月，针对晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的全球III期研究（IDeate-Esophageal01）在中国完成首例受试者给药。针对转移性去势抵抗性前列腺癌的全球III期研究（IDeate-Prostate01）也已于2025年5月启动。 30 阿斯利康管线Puxitatug samrotecan，靶点B7-H4，用于治疗实体瘤。临床三期。2025年11月在国内登记启动了其B7-H4 ADC新药Puxitatug Samrotecan（AZD8205）的全球III期临床试验，用于治疗含铂化疗和免疫治疗后进展的B7-H4选择性表达晚期子宫内膜癌。往期推荐 RECOMMEND 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新）年度医药人盘点：36位减重&代谢领域CEO盘点（最新）体内CAR-T赛道白热化：盘点国内19家核心企业管线全景图联系我们 ADC 2026 展位即将售罄！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

临床3期引进/卖出抗体药物偶联物突破性疗法孤儿药

2026-03-01

·植说投资

创新药跟踪：ASCO大会主要数据及siRNA药物

2026 年春节后，恒生医疗保健指数虽微跌 1.5%，但跑赢恒生指数 0.7 个百分点，细分赛道分化明显，处方药板块逆势上涨 3.4%，成为亮点。而落幕的 2026 ASCO GU 大会很多数据比如荣昌生物、翰森制药、科伦博泰等都挺亮眼。荣昌生物的维迪西妥单抗成为大会焦点之一，具体临床数据显示该研究共注册73人进入A队列、78人进入B队列，A队列随访中位数为11.3个月，B队列随访中位数为17.1个月，两个队列中患者的中位数治疗周期均为9个。疗效数据上，经BICR评估，A队列的客观缓解率（cORR）为54.9%，完全缓解（CR）率为16.9%；B队列的cORR为52.6%，CR率为18.4%；两个队列的中位无进展生存期（mPFS）均为5.7个月，A队列和B队列的中位总生存期（mOS）分别为20.0个月和17.0个月。安全性方面，共有62名（41.1%）患者发生2-3级治疗相关不良事件（TRAE），其中疲劳（13.9%）最为常见；16.6%的患者因不良事件（AE）停止治疗。翰森制药的 B7H3 ADC 药物 HS-20093 同样表现不俗，在针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 II 期试验中，33 例基线有靶病灶的患者客观缓解率（cORR）达 33.3%，疾病控制率更是高达 87.9%，9 个月无进展生存率为 55.7%，且在未接受紫衫烷治疗与既往接受过该治疗的患者中均显示出抗肿瘤活性，安全性特征与既往报道一致，为不同治疗阶段的患者提供了新选择。科伦博泰的 TROP2 ADC 药物 Sac-TMT 联合帕博利珠单抗的组合疗法，在一线尿路上皮癌中交出了惊艳答卷。40 名入组患者中位随访 14.5 个月，确认的客观缓解率（ORR）达到 68%，中位缓解持续时间（DOR）15.4 个月，中位无进展生存期（PFS）11.2 个月，在顺铂不耐受的局部晚期 / 转移性患者中展现出强效且持久的抗肿瘤效果，安全性也处于可控范围，3 级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 58%，无治疗相关死亡病例。映恩生物的 B7H3 ADC 药物 DB-1311 在接受 Lu 177 治疗的前列腺癌患者中，同样表现出良好的疗效与安全性，58 例疗效可评估患者中，临床获益显著，6 个月总生存率达 91.7%，9 个月总生存率 88.2%，为多线治疗后进展的患者提供了新的治疗方向。同时机构持仓的变化则揭示了长期资金的布局方向。自 2025 年 4 季度以来，内资通过港股通的持股比例小幅回落至 22.2%，但春节前后持续加仓创新药械和 CXO 龙头，MIRXES、微创机器人的港股通持股比例分别上升 1.7、0.8 个百分点，晶泰控股、康龙化成均提升 1.1 个百分点，外资则持续增持，持股比例从 2025 年底的 38.8% 升至 40.0%，加仓方向与内资一致，君实生物、药明康德、凯莱英等均获外资青睐，显示出内外资对创新产业链核心资产的共识。最近比较火：在创新药的细分赛道中，siRNA药物最近很火，siRNA 药物通过精准沉默致病蛋白对应的 mRNA，实现高效降解目标蛋白，作用时间长，相较于传统小分子和生物药具有独特优势。递送技术是其核心壁垒，目前 GalNAc 肝内递送已成为肝靶向的 “标准答案”，而肝外递送则是当前的突破重心，LNP、抗体偶联（AOC）、肽偶联、VLP 等技术路径各具优劣，其中 AOC 技术发展较快，已进入 III 期临床试验阶段。国产企业在 siRNA 领域主要是瑞博生物、舶望制药、靖因药业、圣因生物等企业在 GalNAc 递送技术上实现突破，部分企业在双靶及肝外递送领域逐步缩小与海外的差距。更值得关注的是，国产企业的技术实力获得国际认可，前沿生物以 4000 万美元首付、至多 9.63 亿美元里程碑，将两款 siRNA 药物全球权益授予 GSK，瑞博生物此前已与 Madrigal 达成 44 亿美元的合作，舶望制药与诺华、圣因生物与罗氏的合作也相继落地，标志着中国 siRNA 药物研发进入全球合作新阶段。综合来看，2026 年医药行业的投资机会集中在两大方向：一是创新药及创新产业链，二是 CXO 赛道的复苏机会，药明康德等受益于下游高景气度和融资边际回暖的细分龙头，有望在订单复苏中实现业绩与估值双修复。同时，创新药临床推进进度或数据不及预期，可能导致相关标的估值回调；CXO 订单复苏节奏若低于预期，将影响板块业绩增长；地缘政治风险可能影响创新药出海和全球合作；政策变动、医保谈判与集采压力也可能对企业盈利产生影响。股市有风险，投资需谨慎。以上分析仅供参考，不构成投资建议。如果看完有帮助，点赞+关注就是对我最大的鼓励

2026-02-28

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百利天恒：创新驱动发展，全球布局未来

本文为节选内容，更多报告请关注公众号：微之火1. 公司概况1.1 公司发展历史及股权结构百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。以化学仿制药和中成药起步，经过 25 年的发展，已建立了完整的制药企业研产供销体系。2. 重点管线分析2.1 iza-bren——具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力，即将进入商业化阶段iza-bren（代码 BL-B01D1）是公司管线中当前最重要的资产，于 2021 年 11 月开始开展首次人体 I 期临床研究，是全球首创也是唯一一个处于临床 III 期阶段的 EGFR/HER3 双抗 ADC，已在超过 5,000 名不同癌症类型的患者中开展研究，也是临床阶段研究最多的ADC 药物之一。根据前期临床数据，我们认为 iza-bren 具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。基于早期优秀数据，2023 年 12 月，公司全资子公司 SystImmune 与 BMS（百时美施贵宝）就 BL-B01D1 项目达成独家许可与合作协议。根据合作协议，SystImmune 与 BMS将分担 BL-B01D1 全球开发费用，以及在美国市场的利润和亏损。SystImmune 将通过其关联公司保留 BL-B01D1 在中国大陆的独家开发和商业化权利，BMS 将从中国大陆的净销售额中获得特许权使用费。在美国和中国大陆以外，SystImmune 将从净销售额中收取分级特许权使用费。此次合作的首付款为 8 亿美元、最高可达 5 亿美元的近期或有付款以及最高可达 71 亿美元的开发、注册和销售里程碑款，潜在总交易额最高可达 84 亿美元。交易总金额荣登全球 ADC 药物合作交易排名榜第一。2.1.1 iza-bren 的分子结构及作用机制iza-bren 的分子结构：iza-bren 由具有双特异性靶向设计的四价抗体支架组成，该抗体具有 EGFR 及 HER3 两个结合位点，对称的 2：2 结构增强了其双靶向能力，提高了EGFR 及 HER3 在癌细胞上的亲和力和特异性。通过按 DAR8 组织蛋白酶 B 可裂解连接子，iza-bren 的双特异性抗体组分与新型 TOP-1 抑制剂 Ed-04 偶联，Ed-04 是一种喜树碱类衍生物，可促使细胞周期阻滞在 S 期，导致肿瘤细胞凋亡，连接子在血液循环中显示稳定性加强，直至进入靶向细胞。2.1.2 全力推进 iza-bren 多项临床研究目前公司与 BMS 联合全力推进 iza-bren 的临床研究，争取实现 iza-bren 的上市以及适应症的广泛覆盖。研发策略包括以下三点：(i)积极推进 iza-bren 与 PD-(L)1 联用在实体瘤一线治疗中替代作为目前标准疗法的PD-(L)1 组合疗法中的化疗部分；(ii)积极推进 iza-bren 与 TKI 联用，作为新一代标准疗法覆盖原 TKI 单药一线适应症标准治疗方案；(iii)继续推进在 iza-bren 已表现出积极疗效和可控安全性的十余种上皮源性肿瘤的后线、及新辅助╱辅助治疗适应症的 iza-bren 开发。2.1.3 iza-bren 在多个瘤种的早期数据中展现了优异的疗效iza-bren 在多种癌症适应症（包括高发性的肿瘤类型）中展现出令人鼓舞的疗效，在部分适应症中的疗效可能优于标准疗法及其他 ADC，展示出 iza-bren 成为下一代癌症基石疗法的非凡潜力。以下我们总结了 iza-bren 在部分已披露数据的瘤种中与化疗或者其他 ADC的非头对头临床数据对比结果。1、 PD-(L)1 耐药的鼻咽癌——iza-bren 完成的首个 III 期临床从表中可以看出，在既往已经接受过 PD-(L)1 和化疗失败的鼻咽癌患者中，iza-bren相较化疗或者是已上市的 EGFR ADC，在 ORR 和 mPFS 上均展现了更好的疗效数据，当前 mOS 还未达到。2、联合奥希替尼，在一线 EGFR 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）中展现更优潜力公司在 2025 年 WCLC 会议上公布了 iza-bren 联合奥希替尼在一线 EGFR 突变型NSCLC 的数据，与奥希替尼+化疗或者是奥希替尼单药相比，ORR 以及 12 个月 PFS 率均展现了更优的潜力。未来有望为一线患者提供新的联用疗法选择。3、针对 TKI 耐药后的 EGFR 突变型 NSCLC，iza-bren 疗效显著公司在 2025 年 WCLC 上也同时公布了 iza-bren 治疗 EGFR-TKI 耐药后的 EGFR 突变型 NSCLC，尽管基线略有不同，iza-bren 还是展现了非常亮眼的 PFS 和 OS 数据潜力，相较第一三共的 U3-1402，iza-bren 的 mPFS 达到翻倍延长。4、针对 EGFR 野生型 NSCLC，联用免疫抗肿瘤药物或可带来更显著的疗效从下表中可以看到，针对 EGFR 野生型 NSCLC 患者，在一线免疫治疗失败后，三种ADC 均有一定的疗效，但相较而言，单药疗效更弱，此前如 SKB264 的 OptiTROP-Lung01研究（II 期）显示，联合 PD-L1 疗效更显著，因此我们认为未来针对免疫耐药的 EGFR 野生型 NSCLC，ADC 联合免疫疗法能够为患者带来更长的生存期。5、与多种疗法相比，iza-bren 在后线 SCLC 患者中的疗效亮眼针对后线 SCLC，我们选取了 CD3/DLL3 双抗疗法、DLL3 ADC 以及 B7H3 ADC 三种不同技术路线中的代表产品来进行比较，从表中的数据可以看到，iza-bren 面对不同技术路线的产品，其数据依然优秀。2.1.4 iza-bren 市场潜力分析公司对 iza-bren 的定位是一款泛瘤种的抗肿瘤药物，瘤种包括但不限于肺癌、结直肠癌、前列腺癌、胃癌、头颈鳞癌、肝细胞癌、宫颈癌、尿路上皮癌、食管癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、卵巢癌、胆道癌及鼻咽癌，上述适应症尽管当前并未全部启动 III 期临床，我们认为后续公司会采用单药或者是联合其他抗肿瘤机制药物来持续拓展 iza-bren 的市场潜力。2.2 T-Bren——前期数据对 DS-8201 构成挑战T-Bren 是公司研发的一款 HER2 ADC，以人源化 HER2 抗体曲妥珠单抗与公司新的TOP1 抑制剂 Ed-04 通过可裂解连接子连接而成，DAR 为 8，药物具有更佳的亲水性，同时不易聚集，具有更强的抗肿瘤活性与良好的安全性。尽管市场上已有多款 HER2 ADC，公司开发进度相对靠后，尤其是相对 DS-8201 这样的标杆产品，公司此时开发 HER2 ADC药物存在较大风险。但值得关注的是，T-Bren 在治疗 HER2+乳腺癌的 CDX 模型中表现出优于 T-DM1 和 DS-8201 的抗肿瘤活性，并在治疗对 T-DM1 不敏感的 HER2 低表达癌症两种 CDX 模型中表现出比 DS-8201 更高的疗效，此外在含有 HER2+和 HER2-低表达癌细胞的 CDX 模型中诱导有效的旁观者效应，导致肿瘤抑制作用优于 T-DM1 且与 DS-8201 相当。2.3 EGFR/HER3 双抗——对免疫治疗失败的肺癌患者显示疗效SI-B001 又名 izalontamab，是一种 first-in-class 的 EGFR/HER3 双抗。根据灼识咨询的资料，SI-B001 是目前全球唯一处于临床阶段的、可同时靶向 EGFR 及 HER3 的双特异性抗体。SI-B001 是一种四价双特异性抗体，有两个不同的 EGFR 及 HER3 结合域。SIB001 的空间构型经过精心设计，通过优化两个结合位点之间的距离和角度，确保它只有在成功与EGFR 结合后才能与 HER3 结合。它还通过微调抗体的结合亲和力，使其优先与 EGFR 及HER3 同时过度表达的细胞（通常是癌细胞）结合，从而最大限度地减少与正常组织中 HER3的相互作用。它还有一个 Fc 区，可以与免疫细胞和其他蛋白质相互作用。返回搜狐，查看更多

引进/卖出抗体药物偶联物临床3期临床1期临床2期

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2026-02-02
EGFR突变的非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-30
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-17
局部晚期尿路上皮癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-17
HRD 阳性卵巢癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-02-25
错配修复缺陷子宫内膜癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-08-22
错配修复缺陷子宫内膜癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-08-22
错配修复缺陷子宫内膜癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-08-22
错配修复缺陷子宫内膜癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-08-22
错配修复缺陷子宫内膜癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-08-22
错配修复缺陷子宫内膜癌	临床3期	奥地利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-08-22
错配修复缺陷子宫内膜癌	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-08-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06448312 (OptiTROP-Lung05, PRNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	-	sacituzumab tirumotecan + pembrolizumab	願鑰蓋顧廠鹹鹽鑰積艱(襯糧積鬱襯獵網製選壓) = Sac-TMT, in combination with pembrolizumab, as a first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC, has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, the study's primary endpoint. 積壓顧蓋憲鑰積鹽憲網 (膚膚醖齋襯衊膚糧築範 ) 达到更多	积极	2025-11-24
				pembrolizumab
NCT04152499 (MK-2870-001 \| KL264-01, Ann Oncol \| Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌	49	Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg	窪夢鏇鹹獵遞廠鏇醖艱(獵築獵製淵鏇鬱鏇艱衊) = 獵製鏇積構餘網築壓鏇膚餘蓋築窪鬱積製選網 (繭襯繭艱獵繭醖簾鑰顧, 18 ~ 45) 更多	积极	2025-11-20
NCT05870319 (OptiTROP-Lung04, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	376	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	醖齋繭膚選顧積範網糧(範窪鹽鑰糧糧齋網構襯) = 鬱築獵襯膚築製鹹糧製醖製醖選構窪膚選繭顧 (糧糧觸築獵襯鹽淵鹹遞 ) 更多	积极	2025-10-19
				Pemetrexed + platinum-based chemotherapy	醖齋繭膚選顧積範網糧(範窪鹽鑰糧糧齋網構襯) = 網衊築網繭積遞蓋觸鏇醖製醖選構窪膚選繭顧 (糧糧觸築獵襯鹽淵鹹遞 ) 更多
NCT06081959 (OptiTROP-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 HR Positive \| HER2 Negative	399	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	壓蓋鏇獵蓋觸製獵鹹醖(糧壓選鏇範觸範鹽鏇窪) = 鑰蓋憲蓋淵壓築艱餘鬱窪膚積膚膚憲齋窪簾壓 (網遞齋顧鬱膚網壓顧糧 ) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator's choice of chemotherapy (ICC)	壓蓋鏇獵蓋觸製獵鹹醖(糧壓選鏇範觸範鹽鏇窪) = 繭襯築窪鹽淵獵廠顧餘窪膚積膚膚憲齋窪簾壓 (網遞齋顧鬱膚網壓顧糧 ) 更多
NCT05816252 (MK-2870-003, ESMO2025)	临床2期	PD-L1阳性肺癌一线 PD-L1-positive	50	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro)	淵鹽醖鏇鏇膚糧顧膚憲(繭衊襯鏇醖範糧觸鹽鹽) = 顧構選襯廠蓋廠積製網繭夢鏇壓齋夢艱遞製繭 (網築鹹醖膚餘製窪網構 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro) (PD-L1 TPS ≥50%)	淵鹽醖鏇鏇膚糧顧膚憲(繭衊襯鏇醖範糧觸鹽鹽) = 壓餘憲鹹餘選衊襯醖顧繭夢鏇壓齋夢艱遞製繭 (網築鹹醖膚餘製窪網構 ) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床2期	晚期子宫内膜癌	128	Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	廠糧觸膚築膚構廠廠網(積襯壓構淵繭艱衊顧構) = 獵鹽積夢餘積鬱遞構簾廠鏇窪鹹選積構鹽艱鏇 (顧築壓餘夢齋簾膚齋獵 ) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg	廠糧觸膚築膚構廠廠網(積襯壓構淵繭艱衊顧構) = 積鹹衊範網構廠夢廠醖廠鏇窪鹹選積構鹽艱鏇 (顧築壓餘夢齋簾膚齋獵 ) 更多
NCT05642780 (MK-2870-002, ESMO2025)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	46	Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 4 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	鹹齋積醖構鏇壓鹽構獵(壓顧鹽構壓糧醖窪窪憲) = 遞觸繭簾鑰餘鹽觸鏇鑰餘鏇構鑰淵蓋襯廠築網 (鬱製築壓鹹鬱範簾願鹹, 12.2–73.8) 更多	积极	2025-10-17
				Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg + Pembrolizumab (Pembro)	鹹齋積醖構鏇壓鹽構獵(壓顧鹽構壓糧醖窪窪憲) = 簾襯衊簾鹽壓蓋鑰襯鹽餘鏇構鑰淵蓋襯廠築網 (鬱製築壓鹹鬱範簾願鹹, 20.8–53.8) 更多
NCT04152499 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期宫颈癌 TROP2 expression	58	Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) 4 mg/kg	簾蓋衊遞餘衊壓鏇選製(積糧糧糧蓋廠鏇醖鹽壓) = 醖鹹鑰觸蓋觸膚窪夢廠繭鹽齋鹽構膚衊構襯鹹 (鹹鏇襯憲衊艱齋襯選範, 17 ~ 41) 更多	积极	2025-10-17
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Nat Med) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1A)	網鬱積鹽顧齋積築範簾(鹹餘築醖蓋鏇積鹹構鏇) = 膚簾繭遞築窪網襯構積顧夢蓋淵廠顧簾選壓鬱 (艱膚膚夢鑰製繭衊憲廠 ) 更多	积极	2025-08-19
				sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1B)	網鬱積鹽顧齋積築範簾(鹹餘築醖蓋鏇積鹹構鏇) = 範簾艱鹹餘願範膚醖憲顧夢蓋淵廠顧簾選壓鬱 (艱膚膚夢鑰製繭衊憲廠 ) 更多
NEWS 1 \| NEWS 2	N/A	非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	Sacituzumab tirumotecan	壓願鑰觸願壓糧築蓋襯(願憲鬱願選醖壓願壓糧) = 選廠觸襯蓋網簾鑰襯夢窪顧網積艱蓋遞醖範淵 (憲鹹鏇淵衊衊鏇選鑰膚 ) 更多	积极	2025-08-18
				Docetaxel	壓願鑰觸願壓糧築蓋襯(願憲鬱願選醖壓願壓糧) = 壓繭夢築艱餘夢膚齋顧窪顧網積艱蓋遞醖範淵 (憲鹹鏇淵衊衊鏇選鑰膚 ) 更多