预约演示
更新于：2026-01-14
Sacituzumab tirumotecan
芦康沙妥珠单抗
更新于：2026-01-14
概要
基本信息
药物类型 ADC |
别名 Sac-TMT、TROP-2-targeted antibody-drug conjugate、A-264 + [7] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2抑制剂(肿瘤相关钙信号传感器2抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2024-11-22), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国) |
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Sequence Code 319372635H
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关联
106
项与 芦康沙妥珠单抗 相关的临床试验ACTRN12625001382460
Phase 2 trial of SaciTuzumAb TirumotEcan (sac-TMT) in patients with MetastAtic castration resistant prostate cancer (mCRPC): a high dimeNesional collection and characterization Platform (STATEsMAN)
开始日期2026-06-01 |
申办/合作机构- |
NCT07318558
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care in Participants With Newly Diagnosed Advanced HRD-Negative Ovarian Cancer Following First-line Platinum-based Chemotherapy (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)
Researchers are looking for new ways to treat ovarian cancer (OC). Current treatment for OC may start with surgery to remove as much of the cancer as possible. After surgery, people may receive chemotherapy. After chemotherapy, standard care options may include:
* Maintenance treatment, which is used after another therapy to keep the cancer from growing, spreading, or coming back. Bevacizumab is a targeted therapy used as standard maintenance treatment. Targeted therapy works to control how specific types of cancer cells grow and spread.
* Observation, which is watching to see if cancer grows or worsens
The study medicine, sacituzumab tirumotecan (also called sac-TMT), is a targeted therapy. The goal of this study is to learn if people who receive sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than people who receive standard care.
* Maintenance treatment, which is used after another therapy to keep the cancer from growing, spreading, or coming back. Bevacizumab is a targeted therapy used as standard maintenance treatment. Targeted therapy works to control how specific types of cancer cells grow and spread.
* Observation, which is watching to see if cancer grows or worsens
The study medicine, sacituzumab tirumotecan (also called sac-TMT), is a targeted therapy. The goal of this study is to learn if people who receive sac-TMT maintenance treatment with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than people who receive standard care.
开始日期2026-02-25 |
申办/合作机构 |
NCT07286149
KEYMAKER-U01 Substudy 01F: A Phase 1b/2 Umbrella Study With Rolling Arms of Investigational Agents for Previously Treated Participants With Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With KRAS G12C Mutations
Researchers want to learn if MK-1084, the study medicine, can treat advanced or metastatic non-squamous NSCLC. MK-1084 is a targeted therapy, which is a treatment that works to control how specific types of cancer cells grow and spread. The goals of this study are to learn:
* About the safety of MK-1084 and if people tolerate it when taken with other treatments
* How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to the treatments
* About the safety of MK-1084 and if people tolerate it when taken with other treatments
* How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to the treatments
开始日期2026-02-23 |
申办/合作机构 |
100 项与 芦康沙妥珠单抗 相关的临床结果
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100 项与 芦康沙妥珠单抗 相关的转化医学
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100 项与 芦康沙妥珠单抗 相关的专利（医药）
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23
项与 芦康沙妥珠单抗 相关的文献（医药）2026-02-01·CANCER TREATMENT REVIEWS
Clinical overview of trophoblast surface antigen 2 antibody-drug conjugates in non–small cell lung cancer
Review
作者: Naidoo, Jarushka ; Gadgeel, Shirish ; Mino-Kenudson, Mari ; Sethakorn, Nan ; Patel, Sandip Pravin
Lung cancer remains the leading cause of cancer-related death in the United States, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for most lung cancer cases. Improvements in first-line treatment with immuno-oncology and targeted therapies have been observed in patients with NSCLC, but benefits may be limited for those with advanced or metastatic NSCLC (mNSCLC). Following progression on frontline therapies, later-line therapies offer modest benefits and are associated with pronounced adverse effects. Accordingly, there is a need for new, more effective options to improve survival and quality of life. Trophoblast surface antigen 2 (TROP2) antibody-drug conjugates (ADCs) are a novel approach to address unmet treatment needs in NSCLC. There are 5 TROP2-directed ADCs currently under investigation for treatment of NSCLC: datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, sacituzumab tirumotecan, DB-1305, and SHR-A1921. Here, we provide an overview of the properties of each ADC as well as efficacy and safety data from clinical trials of patients with NSCLC with or without actionable genomic alterations (AGAs). The unique characteristics of each ADC and its components, particularly the linker chemistry and payload attributes, define the mechanism of action and subsequently influence dosing, efficacy, and safety. TROP2 ADCs have shown antitumor responses with a manageable safety profile in patients with mNSCLC in several ongoing and completed trials. Additional studies are required to understand how these agents can be effectively integrated into the treatment paradigm for lung cancer, taking into consideration sequential use of multiple ADCs, resistance mechanisms, combination therapies, and use in special populations.
2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY
TROP-2–directed antibody–drug conjugates in advanced NSCLC: A systematic review and meta-analysis of efficacy, safety, and reconstructed survival outcomes
Review
作者: Siddiqui, Hafiza Tooba ; Rath, Shree ; Alam, Umama ; Ansab, Muhammad ; Desai, Aakash ; Burhan, Muhammad
INTRODUCTION:
Non-small cell lung cancer (NSCLC) represents the majority of lung cancer cases worldwide, with most patients diagnosed at advanced stages and limited by resistance to existing therapies. TROP-2, an epithelial cell surface glycoprotein overexpressed in many NSCLCs, has emerged as a promising therapeutic target for antibody-drug conjugates (ADCs). This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of TROP-2-directed ADCs in patients with advanced or metastatic NSCLC.
METHODS:
Electronic databases (PubMed, Embase, Clinical Trials and Cochrane Central) were searched up to November 2025 for studies reporting outcomes in advanced NSCLC patients treated with TROP-2-directed ADCs. Eligible studies included adult populations with advanced NSCLC that were treated with datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, or sacituzumab tirumotecan, and reported efficacy or safety outcomes. Pseudo-individual patient-level data for survival analyses were reconstructed from published Kaplan-Meier curves. Pooled effect sizes were estimated using random-effects meta-analytic models.
RESULTS:
Seven studies encompassing 1365 patients with advanced or metastatic NSCLC were included. The pooled median overall survival (OS) was 16.38 months (95 % CI: 11.17-22.96), and the median progression-free survival (PFS) was 6.08 months (95 % CI: 4.93-8.55). The objective response rate (ORR) across studies was 29 % (95 % CI: 19 %-39 %), with a disease control rate (DCR) of 79 % (95 % CI: 74 %-84 %). Subgroup analysis revealed patients with EGFR-mutated tumors had a significantly higher likelihood of response (risk ratio 1.70, 95 % CI: 1.11-2.61). Safety analysis showed treatment-emergent adverse events (TEAEs) in 98 % (95 % CI: 94 %-100 %), grade ≥ 3 TEAEs in 52 % (95 % CI: 38 %-67 %), and interstitial lung disease (ILD) in 9 % (95 % CI: 3 %-16 %).
CONCLUSION:
TROP-2-directed ADCs demonstrate meaningful efficacy in previously treated advanced NSCLC, especially among EGFR-mutant and non-squamous histology patients, with survival and response outcomes superior to traditional chemotherapy. However, high rates of adverse events, particularly ILD, necessitate close monitoring. Further randomized and biomarker-driven studies are warranted to refine patient selection and optimize the therapeutic potential of these agents.
2026-01-01·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI–Resistant,
EGFR
-Mutated Advanced NSCLC
Article
作者: Fang, Yong ; Zheng, Wei ; Yang, Jiacheng ; Ma, Rui ; Zuo, Wei ; Li, Kai ; Zhang, Yongchang ; Jin, Xiaoping ; Jiang, Wei ; Bai, Yuju ; Diao, Yina ; Ma, Fang ; Yang, Yunpeng ; Yu, Yan ; Zhang, Yu ; Ge, Junyou ; Liu, Zhentian ; Yang, Bin ; Li, Xingya ; Zhuang, Wu ; Cui, Jiuwei ; Wu, Lin ; Luo, Yongzhong ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Hu, Jie ; Wang, Qiming ; Zhang, Li ; Yao, Yu ; Xie, Yanyan ; Yang, Runxiang ; Yao, Wenxiu ; Jiang, Liyan ; Fang, Jian
BACKGROUND:
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is an antibody-drug conjugate targeting trophoblast cell-surface antigen 2 that has shown significant survival benefits in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (NSCLC) that has progressed after epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy and platinum-based chemotherapy.
METHODS:
In this phase 3 trial, we enrolled patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC that had progressed after EGFR-TKI therapy. The patients were randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive sac-TMT monotherapy or pemetrexed plus platinum-based chemotherapy. The primary end point was progression-free survival as assessed by blinded independent review. Overall survival was a hierarchically tested key secondary end point. In the interim analysis of progression-free survival as assessed by blinded independent review, sac-TMT monotherapy met the prespecified criterion for significance (two-sided P<0.0001); we report here the prespecified final analysis of progression-free survival and the preplanned interim analysis of overall survival.
RESULTS:
Overall, 376 patients underwent randomization, with 188 assigned to each group. After a median follow-up of 18.9 months, the median progression-free survival was 8.3 months in the sac-TMT group and 4.3 months in the chemotherapy group (hazard ratio for disease progression or death, 0.49; 95% confidence interval [CI], 0.39 to 0.62). Overall survival was significantly longer with sac-TMT than with chemotherapy (hazard ratio for death, 0.60; 95% CI, 0.44 to 0.82; two-sided P = 0.001); 18-month overall survival was 65.8% and 48.0%, respectively. Treatment-related adverse events of grade 3 or higher occurred in 58.0% of patients receiving sac-TMT and in 53.8% of those receiving chemotherapy, with the most common being a decreased neutrophil count (39.9% vs. 33.0%); treatment-related serious adverse events occurred in 9.0% and 17.6%, respectively.
CONCLUSIONS:
In patients with EGFR-mutated advanced or metastatic NSCLC that had progressed after previous EGFR-TKI therapy, progression-free survival and overall survival outcomes were significantly better with sac-TMT than with platinum-based chemotherapy. (Funded by Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical; OptiTROP-Lung04 ClinicalTrials.gov number, NCT05870319.).
1,595
项与 芦康沙妥珠单抗 相关的新闻（医药）2026-01-14
编者按
历经百年探索，乳腺癌的治疗已从昔日的束手无策演进至如今的精准分型施治，人类迎来了乳腺癌“治愈”的可能性。为铭记这段曲折而辉煌的历程，《肿瘤瞭望》精心策划了“乳腺癌编年史”专题系列活动，诚邀权威专家共溯历史长河中的关键时刻。
作为乳腺癌中侵袭性强、治疗挑战巨大的亚型，三阴性乳腺癌（TNBC）曾长期面临治疗方案有限的困境；随着科研的不断突破，尤其免疫治疗和ADC进入临床实践，显著改善了晚期TNBC患者的生存获益。在“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”这一学术盛会上，湖南省肿瘤医院欧阳取长教授将象征希望的粉红丝带系于2025年医保目录更新的里程碑时刻；我们特别邀请欧阳取长教授回顾2025年度晚期TNBC重要进展及临床获益，展望未来方向。
01
中国原研TROP2 ADC纳入医保
晚期TNBC治疗可及性的关键一跃
2025年12月7日，国家医保局正式公布新版国家医保药品目录[1]。本次调整对TNBC患者而言具有里程碑意义——新版医保目录纳入了适用于该人群的抗体偶联药物（ADC），体现出国家医保对满足重大疾病临床需求的高度重视。作为目前首个且唯一被纳入国家医保目录的TROP2 ADC，芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌[1]；其纳入医保有效解决了晚期TNBC患者“有药可用”但“经济门槛高”的临床实际问题，使创新药物变为可负担的“救命药”，极大提升了治疗的可及性。
此外，医保目录调整不再仅是价格谈判，更是国家医疗需求与企业创新方向的“双向奔赴”。通过优先支持芦康沙妥珠单抗这类填补临床空白、具有显著临床价值的中国原研药物，医保政策激励企业更坚定地投身于针对未满足临床需求的原始创新，未来有望为TNBC患者带来更多新型治疗策略，进一步改善临床获益。
总体而言，芦康沙妥珠单抗等创新药物进入医保目录，不仅为TNBC患者带来了更多临床获益，减轻了其经济负担；也标志着中国医药创新生态的一次重要升级，预示着未来将有更多惠及患者的创新成果涌现。
02
源于中国，有望惠及世界
OptiTROP-Breast01研究为晚期TNBC提供高级别循证新方案
TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗用于晚期TNBC的临床应用及医保获批，主要基于OptiTROP-Breast01研究。2024年，OptiTROP-Breast01研究的成果在ASCO大会公布[2]，让中国原研成果在世界舞台绽放。同年，芦康沙妥珠单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于二线及后线晚期或转移性TNBC的治疗，成为我国首款上市的中国原研TROP2 ADC。
2025年，OptiTROP-Breast01研究登顶《Nature Medicine》[3]，再次夯实了芦康沙妥珠单抗在TNBC的二线治疗地位，同时彰显了中国研究在全球的影响力。这项研究由徐兵河院士牵头，欧阳取长教授等众多乳腺癌领域专家参与其中。研究主要针对既往接受过至少2线标准化疗方案治疗，并且要求为紫杉类药物治疗失败的TNBC患者。研究共入组了263例患者，按1:1随机分为芦康沙妥珠单抗组和医生选择的化疗方案（TPC）组。主要研究终点是盲态独立中心评审（BICR）的无进展生存期（PFS）。
结果显示，芦康沙妥珠单抗组和化疗组的中位PFS分别为6.7个月和2.5个月（HR 0.32，95% CI：0.24-0.44，P<0.00001），疾病进展或死亡风险显著降低68%。此外，PFS亚组分析显示，无论TROP2表达水平、既往治疗线数、是否为PD-1/PD-L1经治、HER2表达状态，芦康沙妥珠单抗均显示出一致的获益趋势。
△ OptiTROP-Breast01研究PFS结果（主要终点）
mOS尚未达到，但已跨越预设的疗效界值（0.0042），死亡风险显著降低47%（HR=0.53, 95%CI，0.36-0.78；P=0.0005）。肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗组与TPC组的ORR分别为45.4% vs 12.0%（P＜0.00001），mDoR为7.1个月vs 3.0个月（HR 0.50；95% CI：0.22-1.13）。
总体而言，芦康沙妥珠单抗的不良事件整体安全可控。其主要3级及以上治疗相关不良事件为中性粒细胞降低（34.6%）、贫血（29.2%）、白细胞降低（27.7%），以及口腔黏膜炎（10%），仅1.5%的患者因为治疗相关不良事件而停药，整体安全可控。
上述进展表明，芦康沙妥珠单抗带来了新的治疗选择，有望改写晚期或转移性TNBC治疗格局，开启中国原创TROP2 ADC的新篇章。
欧阳取长 教授
湖南省肿瘤医院
今天受邀回顾晚期三阴性乳腺癌（TNBC）治疗进展，我想和大家一同回顾TNBC治疗的波澜壮阔历程，并着重聚焦2025年中国晚期TNBC领域具有里程碑意义的重要事件。TNBC，这个被称为“最棘手”的乳腺癌类型，一直以来都是医学领域的巨大挑战。它侵袭性强，治疗方案有限。然而人类从未停止探索的脚步，凭借智慧和勇气，在这片艰难的土地上留下了一串串坚实的脚印。
回溯历史，1970年代，阿霉素的上市，犹如一束曙光，照亮了化疗时代的道路；1990年代，紫杉醇的登场，让我们在抗癌征程上再次启航；进入21世纪，分子分型的出现，更是掀开了乳腺癌精准诊疗的崭新序幕。这些重要的里程碑，见证了我们在与TNBC斗争中的不懈坚持和不断进步。
近年来，随着免疫治疗和ADC药物的蓬勃发展，乳腺癌的治疗正朝着更加精准化的方向大步迈进。2020年，KEYNOTE-355 III期临床试验的首次中期分析结果在权威期刊《Lancet》上发表，晚期TNBC一线免疫治疗领域迎来了真正意义上的进展和突破。随后，中国原研免疫联合化疗一线治疗TORCHLIGHT研究公布，为中国TNBC患者提供了更多的选择。2022年，TROP2 ADC药物登陆中国，迅速改变了晚期TNBC的临床实践。紧接着，中国原研的芦康沙妥珠单抗脱颖而出，它不仅验证了TROP2靶点的治疗潜力，更标志着中国创新方案逐渐与世界同步，让世界看到了中国在肿瘤治疗领域的强大实力。
2025年，注定要在中国乳腺癌诊疗史上留下浓墨重彩的一笔。这一年，多项重磅研究接连发布，本土原研成果在国际舞台上熠熠生辉，一幅属于中国的创新画卷正在全球抗癌历程中徐徐展开。在晚期TNBC领域，我认为2025年最值得关注的重要事件是新版医保目录的更新。此次更新，首次将TROP2 ADC纳入其中，芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。这一里程碑式的突破，显著提升了创新药物在晚期TNBC人群中的可及性，大大减轻了患者的经济负担。从此，更多符合条件的晚期TNBC患者能够使用这一先进方案，为她们带来“生”的希望，让他们有更多机会去拥抱美好的生活，提高“活”的质量。
在这里，我要特别提到由徐兵河院士牵头的OptiTROP-Breast01研究，我也有幸参与其中。这项研究结果在2025年登顶《Nature Medicine》，进一步夯实了芦康沙妥珠单抗的循证医学证据。数据显示，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS是化疗组的2.7倍，疾病进展或死亡风险显著降低了68%[3]。而且，PFS亚组分析显示，无论TROP2表达水平、既往治疗线数、是否为PD-1/PD-L1经治、HER2表达状态，芦康沙妥珠单抗均显示出一致的获益趋势。同时，芦康沙妥珠单抗的不良事件整体安全可控[3]。
更为重要的是，OptiTROP-Breast01研究入组的都是中国患者，患者基线特征与目前我国TNBC的治疗现状相符，更贴近当前中国乳腺癌患者的临床实践，极具临床诊疗参考价值。展望未来，TROP2 ADC将进一步探索单药或联合方案一线治疗晚期TNBC的可能性，有望拓展临床应用边界，惠及世界。
总之，随着免疫治疗、TROP2 ADC等创新疗法如雨后春笋般不断涌现，TNBC的临床实践挑战也在发生深刻转变。从过去后线治疗“无药可用”的困境，到如今面对多种有效武器时，如何为不同特征的患者制定个体化、精准化的治疗策略，这成为了我们面临的新课题。这就要求我们临床医生，必须基于循证证据、生物标志物和患者的具体情况，科学布局治疗线序与联合方案，从而最大化治疗效果，改善患者的生存预后。
▌参考文献：
[1]. 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)
[2]. Binghe Xu, Yongmei Yin, Ying Fan, et al. Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) in patients (pts) with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): Results from the phase III OptiTROP Breast01 study. 2024 ASCO Abstract 104.
[3]. Yongmei Yin, Ying Fan, Quchang Ouyang, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial[J]. Nature Medicine, 2025: 1-7.
欧阳取长 教授
湖南省肿瘤医院
乳腺内科主任，二级主任医师，医学博士
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国医师协会肿瘤专业委员会乳腺癌学组常务委员
国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员
湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会主任委员兼乳腺癌学组组长
《中华肿瘤杂志》通讯编委
JournalofClinicalOncology中文版编委
《肿瘤药学》副主编
（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）
声 明
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2026-01-13
在过去的三年中，受抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates, ADCs）的快速成熟和临床成功的驱动，肿瘤治疗格局发生了根本性的变革。这些药物常被构想为“生物导弹”，代表了单克隆抗体的精准性与小分子化疗药物强效细胞毒性效力（Cytotoxic efficacy）之间精妙的药理学融合。2023年初至2026年初这段时期，持续的监管批准、数十亿美元规模的商业整合以及连接子-药物（Linker-payload）化学技术突破的空前加速，这些因素共同巩固了ADC作为现代癌症治疗基石的地位。这标志着行业正从以恩美曲珠单抗（Trastuzumab emtansine）等早期成功案例为特征的“第二代”ADC药物，向以治疗窗优化、靶抗原拓展以及更佳的脱靶毒性管控为定义的“第三代”ADC药物模式的转变。
ADC药物市场的商业动态与战略整合
ADC领域的财务轨迹已从高风险的实验性市场转型为占据主导地位的商业化现实。2023年，全球 ADC 销售额首次突破 100 亿美元大关，这一里程碑标志着该疗法正式进入医药主流。【1, 2】这种财务增长势头一直延续至2025年，仅上半年销售额就达到约80亿美元，预计全年总收入将超过 160亿美元。【2, 3】这一增长主要由一批重磅炸弹药物驱动，这些药物成功将其临床适应症从后线补救治疗扩展至一线及更早期的治疗阶段。
市场的扩张通过激进的并购环境得到了进一步证实。这一时期的分水岭事件是辉瑞（Pfizer）在 2023 年以 430 亿美元收购Seagen公司。此次交易的动因在于弥补因 COVID-19 相关产品需求下降而损失的收入，并确保其在实体瘤领域拥有市场领先的产品组合。【4, 5】通过这笔交易，辉瑞将其肿瘤事业部与维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin）、恩福妥单抗（Enfortumab vedotin）和替索单抗（Tisotumab vedotin）等成熟资产整合，有效地将自身定位为 ADC 生态系统的核心支柱。【4】
全球销售表现与市场份额
市场主导地位仍集中在北美地区，该地区约占2025年全球市场份额的 44.87%。【3】这主要归功于该地区先进的研发基础设施以及临床对新型疗法的快速采纳。然而，亚太地区目前是增长最快的市场，复合年增长率达到 12.7%。【3】这一增长受癌症患病率上升、中国和韩国显著的医疗投资，以及西方制药巨头与亚洲创新生物技术公司之间频繁的战略授权协议的共同推动。
表1. 全球主要ADC药物销售数据
ADC药物的商业价值免受美国《通胀削减法案》带来的传统压力影响。由于 ADC药物被归类为生物制品，与小分子药物相比，它们在价格谈判前享有更长的保护期。【1】这种监管差异激励了制药公司优先开展ADC药物研发，将其作为实现专利过期后收入长期稳定的战略选择。
战略授权与合作伙伴关系
授权活动的估值也达到了前所未有的高度。2023年10月，默沙东（Merck & Co.，即 MSD）与第一三共（Daiichi Sankyo）就三款ADC候选药物（ADC candidates）达成了全球授权与商业化协议，交易总额高达 220 亿美元。【6】随后在2024年，艾伯维（AbbVie）以 101 亿美元收购了ImmunoGen，从而获得了索米妥昔单抗（Mirvetuximab soravtansine）的控制权，这是全球首个获批用于治疗铂类耐药卵巢癌的ADC药物。【5, 6】其他商业授权还包括百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）在2023年第四季度的密集交易，其中包括收购RayzeBio和 Mirati Therapeutics。这些举措旨在其基石药物（如欧狄沃 [Opdivo] 和瑞复美 [Revlimid]）面临专利悬崖之际，增强其靶向治疗管线。【4, 5】
生产市场与技术挑战
ADC领域的CMO和CDMO市场也经历了强劲增长。该市场在2024年的估值约为17.9亿美元，预计到 2035 年将达到 68.7 亿美元。这种增长主要源于ADC生产过程中极高的复杂性。ADC的生产需要专门的设施来处理高活性药物活性成分、进行抗体生产以及执行复杂的偶联化学工艺。【6】
技术进展：工程化下一代精准治疗
近年来，ADC药物的三大核心组件——单克隆抗体、化学连接子和细胞毒性药物均经历了显著优化。工程化改进的主要目标是在保持优良药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特性的同时，优化药物抗体比（Drug-to-antibody ratio, DAR），并减少脱靶毒性（Off-target toxicity）。主要的进展包括：
向拓扑异构酶 I 药物的转变
近年来最具定义性的技术趋势之一，是从微管抑制剂（Microtubule inhibitors，如单甲基奥瑞他汀 E [MMAE] 和 DM1）向拓扑异构酶 I（Topoisomerase I, Topo-I）抑制剂（如 deruxtecan [DXd] 和 SN-38）的转变。【2, 7】 Topo-I 抑制剂具有独特的药理机制，能诱导双链 DNA 断裂，这对分裂期和静止期的肿瘤细胞均具有致死性。【8】此外，与较旧的超强效DNA烷化剂（DNA alkylators，如卡利车霉素 [Calicheamicin] 或吡咯并苯二氮卓 [PBD] 二聚体）相比，Topo-I 药物通常拥有更宽的治疗窗。这种耐受性的提高允许更高的DAR值；例如，德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan）和戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan）的DAR值分别约为 8.0 和 7.6。这使得每个抗体分子能够递送更高浓度的细胞毒性药物，而不会引起即时的全身毒性。【7, 9】
表2. 可用于ADC开发的毒素药物概览
连接子化学创新
连接子技术是决定ADC在血液循环中稳定性和在肿瘤内释放动力学（Release kinetics）的关键。可裂解连接子（Cleavable linkers）在目前的研发管线中占比超过 92%，它们已从简单的酸不稳定性腙键（Hydrazone）结构演变为更稳定的酶促裂解肽系统（Enzyme-cleavable peptide systems）。【2, 8】其中一项重大进展是可水解且不可逆连接子（Hydrolyzable yet irreversible linkers）的应用，例如2024年底在中国获批的芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab tirumotecan，商品名：佳泰莱）中所采用的技术。【7】这些连接子的设计旨在最大限度地提高血浆稳定性，同时促进“旁观者杀伤效应”（Bystander killing effect），即释放的药物可以穿过细胞膜，杀死不表达靶抗原的相邻肿瘤细胞，从而应对瘤内异质性（Intra-tumoral heterogeneity）带来的挑战。【7, 8】
定点偶联与均质性
早期ADC药物的特征是具有不同DAR值的异质混合物，这往往导致不可预测的药代动力学和更高的毒性。目前，定点偶联（Site-specific conjugation）技术，如利用工程化半胱氨酸残基（Engineered cysteine residues）、非天然氨基酸（Non-canonical amino acids）或酶介导的偶联（Enzyme-mediated conjugation，如 GlycoConnect技术），已经实现了具有精确药物载量的均质ADC（Homogeneous ADCs）的生产。【11, 12】这种均质性对于缩小治疗指数（Therapeutic index）和确保临床表现的一致性至关重要。
监管环境：扩大靶向治疗的覆盖范围
2023年以来，监管环境呈现出明显的特征转型：ADC药物正从针对后线治疗的加速获批（Accelerated approvals）稳步向针对一线及早期疾病阶段的完全获批（Full approvals）过渡。截至2025年中期，全球范围内已获批约21款ADC药物，另有数款药物正处于第二或第三轮监管审查周期中。【7】
ADC关键获批案例
2025年是ADC监管里程碑异常活跃的一年。2025年5月，美国FDA批准了Telisotuzumab vedotin（商品名：Emrelis），用于治疗c-Met 过表达的非小细胞肺癌。此次获批备受瞩目，因为其靶向的c-Met属于一种特定的致癌驱动因子，而该靶点在历史上一直难以通过传统的小分子药物进行有效抑制。2025年6月，Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd，商品名：Datroway）获得加速批准，用于治疗既往接受过靶向治疗和化疗的EGFR突变型局部晚期或转移性 NSCLC 患者。【15】随后，中国和日本也相继批准了一系列新型HER2靶向的ADC药物，如 Trastuzumab rezetecan（瑞泽妥珠单抗，商品名：艾维达）和 Trastuzumab botidotin（博度曲妥珠单抗，商品名：舒泰莱）。这些药物利用其专利毒素分子（Proprietary payloads），在德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan）的基础上进行了进一步的迭代优化。【7】
“不限癌种”疗法的突破
或许最具影响力的监管变革发生于2024年。当时，FDA授予了德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）用于治疗HER2阳性（IHC 3+）实体瘤患者的不限癌种批准（Tumor-agnostic approval）。【16】这是ADC领域首个不限癌种的批准，确立了HER2，无论原发肿瘤部位如何，都可以作为跨瘤种有效治疗靶点的地位。这一举措鼓励临床医生采用更全面的分子分型，因为它将强效ADC的应用范围扩展到了具有HER2过表达的罕见病或孤儿癌种（Orphan cancers）。
表3. 近年来获批的ADC药物
临床证据与标准疗法的重新定义
近期举行的肿瘤学会议（特别是2024年和2025年的ASCO和ESMO）展示了多项具有里程碑意义的临床数据。这些数据正在重新定义乳腺癌、肺癌和膀胱癌的治疗策略。其中，“DESTINY”和“ASCENT”系列临床研究项目持续为该领域提供最具影响力的结果。
乳腺癌：将ADC推向一线治疗
在2025年ESMO大会上发表的DESTINY-Breast05和DESTINY-Breast11临床试验，被认为改变了HER2阳性早期乳腺癌的管理实践。在DESTINY-Breast05的研究中，对于治疗后仍有残留浸润性疾病的患者，与恩美曲珠单抗（Trastuzumab emtansine，即T-DM1）相比，德曲妥珠单抗（T-DXd）使浸润性疾病复发或死亡风险降低了53%（HR 0.47；p < 0.0001）。【17, 18】该研究巩固了T-DXd作为此类高危人群首选辅助治疗的地位。此外，DESTINY-Breast11研究探索了T-DXd在新辅助治疗阶段的应用，结果显示其病理学完全缓解（Pathologic complete response, pCR）率为67.3%，而传统的含蒽环类药物方案为56.3%（p=0.003）。【17, 18】这些数据表明，ADC药物最终可能在早期乳腺癌治疗中取代传统化疗。【17】
在三阴性乳腺癌领域，ASCENT-03临床试验显示，对于不适合使用免疫检查点抑制剂的患者，戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan, SG）作为一线治疗方案提供了显著的无进展生存期（Progression-free survival, PFS）获益。【18, 19】SG组的中位 PFS为9.7个月，而化疗组为 6.9个月（HR 0.62；p < 0.0001）。考虑到约60%的转移性三阴性乳腺癌缺乏PD-L1标记物，这一发现确立了以Trop-2为靶点的疗法作为大部分患者群体的关键一线选择。
尿路上皮癌：联合疗法的力量
标准疗法最剧烈的转变之一发生在尿路上皮癌领域，这主要归功于EV-302临床试验。恩福妥单抗（Enfortumab vedotin）与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）的联合疗法实现了31.5个月的中位总生存期（Median overall survival, OS），而铂类化疗组仅为16.1个月。【16】这种生存期近乎翻倍的提升促使FDA迅速批准该联合方案作为一线疗法，从根本上取代了沿用数十年的化疗标准。【16, 20】
肺癌与新型靶抗原
肺癌研究开始聚焦于B7-H3，一种在小细胞肺癌中过表达且与预后不良相关的蛋白。IDeate-Lung01 研究II期结果显示，针对治疗失败的广泛期小细胞肺癌患者，Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）治疗的客观缓解率为 48.2%，中位 OS 为 10.3 个月。【21, 22, 23】基于这些“强有力结果”，I-DXd 已进入 III 期试验（IDeate-Lung02），以对比其与标准化疗方案的疗效差异。【23, 24】
此外，针对胃癌和胃食管结合部癌症的CLDN18.2靶向ADC研发也已达到白热化阶段。同类首创（First-in-class）ADC 药物CMG901（现编号AZD0901）在针对标准治疗耐药患者的I期临床试验中显示出33%的ORR。【25】阿斯利康（AstraZeneca）随后启动了CLARITY项目，包括一项III期研究（CLARITY Gastric 01），旨在二线及后线治疗中将AZD0901与研究者选择的疗法进行对比。【26, 27】
ADC药物的创新形式：双特异性ADC、DAC与ISAC
随着ADC药物的不断获批以及良好的应用前景，各生物医药公司正在大力开发2.0版本的ADC药物，旨在克服与传统ADC相关的耐药机制，例如抗原下调或药物外排。
双特异性ADC
双特异性 ADC（Bispecific ADCs, BsADCs）旨在靶向两种不同的抗原，或同一抗原上的两个不同表位（Epitopes，即双旁位/Biparatopic）。这种双靶向策略可以增强内吞作用，并提高药物向肿瘤递送的特异性。Iza-bren（BL-B01D1）是同类首创（First-in-class）的EGFR x HER3双特异性 ADC 的显著代表。在对195名晚期实体瘤患者进行的I期研究中，BL-B01D1 显示出令人鼓舞的初步活性，尤其是在非小细胞肺癌和鼻咽癌中。【28, 29】在50名既往接受过TKI 治疗后进展且未接受过化疗的EGFR突变患者中，其客观缓解率达到66%，中位无进展生存期为12.5个月。【30, 31】在安全性方面，其主要表现为可控的血液学毒性，如贫血和白细胞减少症。【31】
降解剂-抗体偶联药物
降解剂-抗体偶联药物（Degrader-antibody conjugates, DACs）代表了 ADC 技术与靶向蛋白降解（Targeted protein degradation, TPD）技术的新型融合。DACs不使用传统的细胞毒性药物，而是递送一种“降解剂”分子（如PROTAC或分子胶Molecular glue），从而选择性地消除特定的胞内蛋白质。【32, 33】Orum Therapeutics 是该领域的领导者，其正在开发针对急性髓系白血病的CD123靶向DAC药物ORM-1153。ORM-1153将GSPT1降解药物（SMol006）选择性地递送至CD123阳性的癌细胞中。与传统化疗相比，这种方法旨在实现强效的抗肿瘤活性，并具有差异化的安全性。2025年底，Orum获得了1亿美元融资，以加速其DAC平台的临床开发。【32, 34, 35, 36】
免疫刺激抗体偶联物
免疫刺激抗体偶联物（Immune-stimulating antibody conjugates, ISACs）旨在通过将免疫激动剂直接递送至肿瘤微环境，将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤。这些分子通常由靶向肿瘤的抗体与 Toll样受体（Toll-like receptor, TLR）激动剂或STING激动剂偶联而成。【37, 38】 Bolt Biotherapeutics通过其Boltbody平台，开发了靶向CLDN18.2的BDC-4182，该药物已于2025 年初进入临床试验。【39, 40】临床前数据表明，BDC-4182可以激发强烈的肿瘤依赖性免疫反应，导致肿瘤完全消退，并建立长期的免疫记忆。【39】与此同时，Mersana Therapeutics 展示了基于STING激动剂的iADCs（免疫ADC）的潜力。证明了与游离激动剂相比，肿瘤靶向激活可以增强抗肿瘤活性，同时减少全身性的细胞因子升高。【38】
药物警戒：管理 ADC特有的毒性
虽然ADC提供了更高的选择性，但它们也伴随着独特且有时严重的毒性，需要专门的管理方案。这些不良事件通常是“脱靶”的，由游离药物释放进入血液循环，或靶抗原在健康组织中的表达所致。主要的ADC药物临床毒副作用包括（不限于）：
间质性肺疾病与肺炎
间质性肺疾病（Interstitial lung disease, ILD）是一项关键的安全顾虑，特别是对于使用 deruxtecan（DXd）或其他Topo-I抑制剂的ADC而言。ILD具有明确的死亡风险，需要早期识别以实现成功管理。目前的指南建议，对于无症状患者，每9到12周进行一次诊断性非增强 CT筛查。【41】如果检测到1级（无症状）ILD，必须暂停用药直至放射学表现恢复；对于有症状的ILD（2 级或更高），则必须永久停用该 ADC，并立即进行大剂量皮质类固醇干预。【41】
眼毒性
眼部不良事件，如角膜假性微囊肿和角膜炎，通常与MMAE和DM4药物相关（例如 tisotumab vedotin 和 mirvetuximab soravtansine）。这些毒性源于角膜上皮细胞对ADC的非选择性摄取，导致细胞凋亡和视力受损。【44】管理策略上，需要肿瘤科医生与眼科医生的多学科协作。建议进行基线裂隙灯检查，随后在每个注射周期进行重新评估。【42】预防措施包括使用不含保存剂的人工泪液，以及在注射期间使用血管收缩类滴眼液（如溴莫尼定 [Brimonidine]），以限制药物向眼表的递送。【42, 44】
血液学与胃肠道毒性
中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症是大多数 ADC类别中常见的分级副作用。胃肠道问题，特别是腹泻，在Trop-2靶向的ADC药物中尤为普遍。在ASCENT和TROPiCS-04临床试验中，医生通常通过强制性的抗腹泻预防药物和剂量中断来管理腹泻。【16, 45】早期检测和支持性护理仍是防止这些事件导致治疗中断的最有效方法。
结语：ADC疗法的前行之路
ADC领域在过去三年中的飞速进展，反映了分子工程与临床研究之间高度成功的协同作用。目前，行业在HER2和Trop-2等传统靶点的基础上，在探索B7-H3、B7-H4和CLDN18.2等新型靶点方面也取得了显著的成绩。以大规模整合和高价值授权为特征的商业格局，进一步显示出ADC这一治疗模式的长远战略的重要性。展望2026 及以后，几个关键趋势将定义ADC 开发的新篇章：
·向根治性治疗阶段扩展：ADC进入早期乳腺癌和肺癌的新辅助（Neoadjuvant）及辅助（Adjuvant）治疗方案，预示着传统非靶向化疗在未来很大程度上将被边缘化。
·双药物与双特异性平台：对双特异性ADC（BsADCs）和双药物系统（Dual-payload systems）的持续投入，将应对肿瘤异质性和耐药性的挑战。
·与免疫疗法联合应用：恩福妥单抗（Enfortumab vedotin）联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab）的成功，为将ADC的减瘤能力（Debulking power）与检查点抑制剂的持久缓解（Durable responses）相结合提供了蓝图。
·治疗指数的管理：针对前药ADC（Prodrug-ADCs，如 Probodies）和定点偶联（Site-specific conjugation）的持续研究，将不断优化这些强效药物的安全性特征。
综上所述，抗体偶联药物（ADC）已不再仅仅是一类“新兴”疗法；它是现代精准肿瘤学的基石组成部分，不断拓展血液肿瘤和实体肿瘤治疗的可能性边界。
参考资料：
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36. Orum pulls in $100M to fund degrader-antibody conjugate pipeline - FirstWord Pharma, https://firstwordpharma.com/story/6774144
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声明：学识有限，文中难免错误。仅作科普用，不建议作为行业研究素材或者投资参考。
2026-01-13
（图片来源于网络）
当2025年76个创新药获批的捷报传来，中国医药创新正式告别了“跟跑”的青涩时代，迈入“并跑”乃至部分领域“领跑”的黄金阶段。这一年，超1300亿美元的海外授权交易总额、全球第二的在研管线规模，让中国创新药在全球舞台上崭露头角；而2026年，随着市场情绪回归理性，行业焦点从短期BD交易热度转向长期临床价值兑现，一场围绕海外临床推进、商业化落地的深度竞争已然拉开序幕。中国创新药正经历从“数量爆发”到“质量深耕”的关键跨越，用实实在在的研发成果与全球化布局，书写着从制药大国到制药强国的转型篇章。
2025复盘：政策+产业+资本三重共振，创新药迎来“井喷之年”
2025年中国创新药的爆发并非偶然，而是政策红利、产业成熟与资本认可共同作用的必然结果。国家药监局的数据显示，全年批准上市创新药达76个，较2024年的48个大幅增长58.3%，创下历史新高。这串亮眼数字的背后，是中国医药创新生态的全面升级。
从药品结构来看，本土研发实力已然占据主导地位。76个获批新药中，化学药品47个、生物制品23个、中药6个，形成了“化学药筑基、生物药突围、中药创新”的多元格局。其中，化学药品中国产创新药占比80.85%，生物制品中国产占比更是高达91.30%，意味着中国医生和患者已能用上更多本土研发的优质药物。更值得骄傲的是，2025年批准的11个首创新药（First-In-Class）中，有4个源自中国自主研发，打破了以往“me-too”“me-better”的跟随模式，彰显了原始创新能力的提升。从苹果酸法米替尼胶囊治疗复发或转移性宫颈癌，到芦沃美替尼片惠及朗格汉斯细胞组织细胞增生症患者，这些新药精准切入临床急需领域，为患者带来了全新治疗选择。
政策支持是创新药发展的“加速器”。自2018年药品审评审批改革以来，国家药监局设立的突破性治疗药物、附条件批准等四条“快速通道”，让临床急需药品加速上市。2025年，《全链条支持创新药发展实施方案》《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》等政策相继落地，形成了覆盖研发、审评、生产、支付全生命周期的支持体系。医保层面，“1+3+N”多层次保障体系不断完善，丙类药品目录探索与商业健康保险的纳入，进一步优化了创新药的商业化环境，让好药真正惠及患者。
在全球化布局上，2025年中国创新药“出海”成绩斐然。全年对外授权交易超150笔，总金额突破1300亿美元，是2024年的近2.5倍。其中，三生制药将PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的非中国区域权益授权给辉瑞，交易总额最高达60.5亿美元，首付款12.5亿美元，刷新了国内创新药授权首付款纪录。这一系列交易不仅为中国药企带来了丰厚的资金回报，更证明了中国创新药的质量标准已与国际接轨，获得了全球市场的广泛认可。与此同时，中国在研新药管线规模约占全球30%，位列全球第二，2025年中国学者在《细胞》《自然》《科学》三大顶刊发表的生物医药领域文章数量跃居全球第二，为后续发展奠定了坚实基础。
市场转向：从“BD热”到“临床实”，2026年行业回归理性价值
2025年，创新药行业围绕海外BD交易掀起了一波行情，市场对潜在BD标的趋之若鹜。但随着部分BD交易落地后股价暴跌、海外资产并购不及预期，市场情绪在三个月内快速退潮，不少中小创新药企股价腰斩。这一波动让行业清醒认识到：BD交易只是阶段性的价值兑现，创新药的核心竞争力终究要回归到临床数据与商业化能力上。2026年，行业驱动逻辑正式切换，从追逐短期BD热点，转向聚焦海外临床推进与商业化确定性提升。
这一转变并非偶然。2023-2025年BD交易的爆发式增长，也伴随着潜在风险的积累。宜明昂科PD-L1*VEGF双抗被海外退货的消息，为行业敲响了警钟：海外药企对创新药的评估更为严苛，临床数据不达预期、适应症拓展不及目标等都可能导致合作终止。因此，2026年市场更看重“真金白银”的临床进展：无论是新开展的全球多中心注册临床，还是关键临床数据的读出，都成为衡量创新药价值的核心标尺。行业龙头与优质二线公司凭借扎实的研发管线与临床推进能力，股价逐步企稳向上，而缺乏核心临床数据支撑的企业则面临估值重构，创新药行业的β行情正在向结构性机会转变。
对于投资者而言，2026年的创新药投资更趋理性。港股通创新药ETF（520880）等工具的覆盖范围不断扩大，3月和9月一批港股非通标及新股将纳入港股通，为投资者提供了更多优质选择。市场不再盲目追捧所有创新药企，而是聚焦那些有明确临床进展、核心品种具备全球竞争力的企业。这种理性回归，不仅有利于引导资本向真正有价值的创新项目倾斜，更能推动行业摆脱“概念炒作”的虚火，走向健康可持续的发展道路。
（图片来源于网络）
2026焦点：重磅品种临床密集兑现，全球竞争剑拔弩张
2026年，一批具有行业影响力的重磅创新药将迎来关键临床节点，这些品种的表现不仅关乎企业自身发展，更将影响相关治疗领域的全球竞争格局。其中，抗肿瘤领域的康方生物AK112与科伦博泰SKB264最受瞩目，它们分别在IO双抗与ADC领域承载着中国创新药的全球野心。
康方生物的依沃西单抗（PD-1VEGF双抗，AK112）堪称第二代IO研发的“风向标”。过去两年，其一系列亮眼的临床数据引爆了全球对PD-1/L1VEGF双靶点药物的研发热情，推动了包括康方生物与Summit、三生制药与辉瑞等多笔重磅BD交易。2026年，依沃西单抗将迎来3个国内大III期临床结果的读出，其中包括2个一线肺癌的III期OS结果：HARMONI-2研究中，依沃西单药头对头默沙东K药一线治疗PD-L1 TPS≥1%的非小细胞肺癌，预计2027年初读出OS结果；HARMONI-6研究中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌，OS结果有望在2027年中公布。这些头对头试验的结果，将直接决定依沃西单抗在全球肺癌治疗市场的地位，也将为国内同类双抗药物的研发提供重要参考。
科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（TROP2-ADC，SKB264）则有望成为首个验证为全球BIC（Best-in-Class）的国产ADC药物。在其之前，吉利德科学和第一三共的TROP2-ADC均在多个癌种的临床中失败，而SKB264在2025年已实现2个适应症获批、1个适应症提交上市申请的佳绩。2026年，其国内二线治疗HR+/HER2-乳腺癌、联合K药一线治疗PD-L1 TPS≥1%的NSCLC两项大III期临床结果将陆续读出，若能成功，将成为IO+ADC治疗肺癌的首个突破性成果。海外方面，合作方默沙东已累计启动16项全球III期临床，计划入组患者超1.5万人，2026年底至2027年初将读出三线胃癌和三线肺癌的海外III期结果，这将初步验证其在全球市场的成药性。
除了这两大“明星品种”，一批此前达成重磅BD交易的企业，2026年也将迎来临床密集推进期。信达生物的IBI-363（PD-1IL-2α）将在国内外拓展多项III期临床，覆盖NSCLC、结直肠癌等实体瘤；映恩生物的B7-H3 ADC将启动小细胞肺癌、前列腺癌等核心适应症的国内外III期临床，B7-H4 ADC也将开启全球III期研究；三生制药的SSGJ-707（PD-1VEGF双抗）在辉瑞的推动下，将新增多项联合治疗的II期或II/III期临床；百利天恒授权给BMS的EGFR*HER3双抗ADC，2026年将有多个大适应症的III期结果读出，并有望启动与IO联用的多项III期临床；康诺亚授权阿斯利康的Claudin18.2-ADC，首个全球III期临床结果将在2026年读出，有望成为中国授权海外ADC药物中首个公布全球III期数据的项目。这些品种的临床进展，将持续验证中国创新药的全球竞争力，推动“中国研发”走向“全球上市”。
政策加码+全球化深耕，创新药迈向高质量发展
站在2026年的新起点，中国创新药正迎来更为有利的发展环境。国家药监局表示，将进一步把审评资源向临床急需品种倾斜，重点支持新机制、新靶点创新药，完善药品试验数据保护制度和市场独占期制度，强化对创新的保护。同时，通过加强国际协作与监管协调，支持中国创新药更好地融入全球市场。在罕见病与儿童用药领域，“关爱计划”“星光计划”持续显效，2025年批准70个儿童药和21个罕见病药的成绩，将在2026年得到进一步延续，让创新药惠及更多特殊患者群体。
对于中国药企而言，2026年既是机遇也是挑战。一方面，全球临床数据的读出与商业化落地，将为企业带来实实在在的收益与估值提升；另一方面，海外市场的激烈竞争、临床失败的风险、国际监管的严苛要求，都需要企业具备更强的研发实力、风险控制能力与全球化运营能力。未来，只有那些坚持以临床价值为核心、聚焦差异化创新、持续深耕全球市场的企业，才能在行业竞争中立于不败之地。
从2015年“创新药元年”的蹒跚起步，到2025年的全面井喷，再到2026年的理性深耕，中国创新药用十年时间完成了华丽蜕变。这不仅是药物研发的突破，更是产业生态的成熟、创新自信的提升。未来，随着政策支持的持续加码、研发实力的不断增强、全球化布局的逐步深化，中国创新药必将在全球医药舞台上扮演更重要的角色，为全球患者带来更多“中国方案”，为人类健康事业作出更大贡献。中国创新药的故事，正从“量的积累”走向“质的飞跃”，精彩仍在继续。
100 项与 芦康沙妥珠单抗 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-09-30 | |
| EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 中国 | 2025-03-04 | |
| 三阴性乳腺癌 | 中国 | 2024-11-22 |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 申请上市 | 中国 | 2025-05-22 | |
| HRD 阳性卵巢癌 | 临床3期 | - | 2026-02-25 | |
| 转移性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-07-18 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-06-30 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-06-30 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-06-30 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-06-30 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-06-30 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-06-30 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-06-30 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | - | 積夢廠蓋範糧製襯淵壓(齋壓衊繭廠鏇窪鏇構繭) = Sac-TMT, in combination with pembrolizumab, as a first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC, has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS, the study's primary endpoint. 醖糧膚餘鹽鹹齋積簾夢 (獵壓鬱願壓廠網觸餘醖 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-11-24 | |||
临床1/2期 | 49 | Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg | 簾齋廠艱壓壓襯窪範鏇(餘憲鬱顧顧糧蓋憲選壓) = 獵鬱繭蓋糧獵壓壓衊鹽 製醖簾築顧獵壓窪艱衊 (襯糧夢繭淵壓繭艱廠獵, 18 ~ 45) 更多 | 积极 | 2025-11-20 | ||
临床3期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation | 376 | 製獵壓蓋鹽築鹽觸築網(衊簾製遞遞觸餘選鏇鬱) = 願顧獵夢構襯襯繭積窪 鹽顧積醖願糧構鏇膚築 (醖憲糧醖膚構憲築觸醖 ) 更多 | 积极 | 2025-10-19 | ||
Pemetrexed + platinum-based chemotherapy | 製獵壓蓋鹽築鹽觸築網(衊簾製遞遞觸餘選鏇鬱) = 艱顧鬱齋製顧糧選選遞 鹽顧積醖願糧構鏇膚築 (醖憲糧醖膚構憲築觸醖 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 399 | Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W | 醖繭網夢繭繭築廠廠觸(憲獵艱廠襯顧壓構蓋窪) = 顧醖觸簾廠鑰艱網醖觸 襯網膚廠夢鹹築願構構 (醖製襯窪衊製醖獵鹹膚 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
Investigator's choice of chemotherapy (ICC) | 醖繭網夢繭繭築廠廠觸(憲獵艱廠襯顧壓構蓋窪) = 繭糧遞醖齋構醖膚築鹹 襯網膚廠夢鹹築願構構 (醖製襯窪衊製醖獵鹹膚 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 晚期宫颈癌 TROP2 expression | 58 | 簾餘鑰遞壓鑰觸蓋製廠(廠願鹹顧遞襯醖願夢顧) = 鹽選鑰鑰廠選遞鹽醖糧 衊簾壓獵構壓觸範繭壓 (鑰膚顧醖遞鬱顧淵餘範, 17 ~ 41) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 50 | 憲窪鏇壓夢製憲餘顧膚(窪襯鏇窪觸鑰鑰醖鬱網) = 衊鹹積顧鹽膚鑰簾襯夢 糧艱製簾鹹夢築淵襯餘 (夢選鬱範鬱獵衊淵願淵 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
(PD-L1 TPS ≥50%) | 憲窪鏇壓夢製憲餘顧膚(窪襯鏇窪觸鑰鑰醖鬱網) = 壓糧鹽觸鑰鏇壓觸鹹鹹 糧艱製簾鹹夢築淵襯餘 (夢選鬱範鬱獵衊淵願淵 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 128 | 鏇鑰膚蓋觸鹽築築築鹹(蓋顧願餘遞觸艱衊製願) = 簾選糧壓廠鑰觸願淵襯 鑰醖築憲鏇廠鑰夢鑰夢 (壓鑰襯膚淵鏇壓夢夢襯 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
鏇鑰膚蓋觸鹽築築築鹹(蓋顧願餘遞觸艱衊製願) = 蓋鏇壓糧構齋鹹觸窪糧 鑰醖築憲鏇廠鑰夢鑰夢 (壓鑰襯膚淵鏇壓夢夢襯 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 46 | 壓構網築淵鏇衊鏇顧構(範衊繭製糧築構窪築蓋) = 製襯築網糧選鹽簾膚廠 淵壓製觸鏇製窪鏇選鬱 (鑰齋淵淵蓋餘窪構鏇衊, 12.2–73.8) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
壓構網築淵鏇衊鏇顧構(範衊繭製糧築構窪築蓋) = 窪膚簾醖願築築觸鏇醖 淵壓製觸鏇製窪鏇選鬱 (鑰齋淵淵蓋餘窪構鏇衊, 20.8–53.8) 更多 | |||||||
临床2期 | 晚期非小细胞肺癌 一线 | 103 | (Cohort 1A) | 鹽糧網顧築網齋糧鬱齋(衊選窪選製艱鏇憲壓淵) = 構觸壓淵構醖鑰積夢遞 鏇築繭蓋餘蓋壓憲簾築 (廠選積積築廠醖餘構鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-08-19 | |
(Cohort 1B) | 鹽糧網顧築網齋糧鬱齋(衊選窪選製艱鏇憲壓淵) = 憲選繭鹹糧鏇鬱鑰淵鏇 鏇築繭蓋餘蓋壓憲簾築 (廠選積積築廠醖餘構鬱 ) 更多 | ||||||
N/A | 非小细胞肺癌 EGFR Mutation | - | 廠衊蓋鑰蓋構顧願鏇製(淵遞蓋壓網膚夢遞範夢) = 鹽網餘窪餘選顧構夢願 窪衊餘窪鹹繭築齋衊膚 (鏇鏇齋淵積衊築醖夢製 ) 更多 | 积极 | 2025-08-18 | ||
廠衊蓋鑰蓋構顧願鏇製(淵遞蓋壓網膚夢遞範夢) = 鬱鹽獵壓遞遞顧鹹壓淵 窪衊餘窪鹹繭築齋衊膚 (鏇鏇齋淵積衊築醖夢製 ) 更多 |
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