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撰稿｜王路泰 首尔时间9月15日下午，COEX会展中心，一场名为"晚期非小细胞肺癌突破性免疫治疗"的专场如期举行。 周彩存走上讲台时身上有两个身份：国际肺癌研究协会（IASLC）主席，以及HARMONi-2研究的主要研究者。他要报告的，是一个很多人等了三年多的数字。 这项大型随机对照研究的完整结果终于揭晓：接受康方生物依沃西单抗治疗的患者，中位生存时间为30.8个月；接受对照药物治疗的患者，是22.6个月。 差出八个多月。 作为一项高标准随机对照Ⅲ期临床研究，HARMONi-2直接将全球肺癌治疗的“金标准”——帕博利珠单抗（K药）设为对照组。要知道，K药常年稳居全球抗肿瘤药物销售额榜首，2025年全球销售额高达316亿美元，是过去十年肿瘤领域的重磅单品，也是全球新型免疫疗法立项、临床比拼的终极参照标杆。 在此之前，全球尚无任何一款单药能在Ⅲ期随机对照研究中，头对头击败K药实现OS显著获益。 而依沃西单抗打破了这一局面。 不仅如此，在韩国首尔举办的本届世界肺癌大会（WCLC）见证了中国创新药的一次质变式突破。中国企业在9月12日至15日这四天里集中交出的成果，几乎覆盖了目前肺癌治疗的主流技术路线。 WCLC 2026中国创新药成果汇总（资料来源：动脉网整理） 喧嚣的高光之下，真正值得拆解的，是本次大会上三项足以改写国内创新药行业格局的关键突破。 01 历史性首胜 本届WCLC最具里程碑意义的突破，来自康方生物的依沃西单抗。 完整数据显示：在中位随访长达36个月的严苛观察周期下，依沃西单抗组患者中位总生存期（OS）达30.8个月，远超K药对照组的22.6个月，为患者多争取超8个月生存期；死亡风险显著下降27%，统计学差异明确且显著。 这也是全球首个在随机双盲对照Ⅲ期临床中，对比K药取得OS阳性获益的创新疗法，正式拿下中国双抗赛道对标全球顶级药物的历史性首胜。 高光数据之下，国际学界的理性研判更具参考价值。大会评议环节，比利时Jules Bordet研究所权威专家Mariana Brandão给出了克制且专业的评价，明确表示不会立刻调整现有临床实践。 其核心原因在于，这款药物的生存获益并非普惠全人群，存在清晰的人群差异性：获益核心集中于PD-L1高表达人群（HR=0.58）与鳞癌人群（HR=0.65），死亡风险降幅显著；而PD-L1低表达人群（HR=0.85）、非鳞癌人群（HR=0.79），没有达到统计学上的确证标准，无法证明这两类患者可以获得明确生存获益。 这意味着，依沃西单抗的突破是精准细分场景的胜利，而非全人群的全面碾压，其临床价值的落地，需要依托精准患者分层实现。 02 两款国产B7-H3 ADC登顶 在双抗赛道实现历史性突破的同时，本届WCLC上演了另一幕属于中国创新药的名场面：两款国产B7-H3靶向ADC药物同日登陆大会最高规格主席论坛，这也是WCLC举办以来，首次有同靶点的两项国产Ⅲ期重磅研究同台亮相，标志着中国在ADC前沿赛道的研发实力已稳居全球第一梯队。 此次同台亮相的，分别是翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）与宜联生物的依康坦博妥塔单抗（YL201）。两项研究均针对预后极差、临床治疗手段匮乏的复发小细胞肺癌，以传统标准疗法拓扑替康为对照，交出了硬核Ⅲ期生存数据。 翰森制药ARTEMIS-008研究由王洁教授牵头，纳入461例复发小细胞肺癌患者，最终数据惊艳全场：用药组患者中位OS达18.5个月，较对照组10.3个月大幅提升，死亡风险降幅高达54%（HR=0.46），一举刷新全球小细胞肺癌二线治疗的最长生存纪录。 更难得的是，这款药物具备全人群普适获益。 无论患者是否铂类耐药、有无脑转移、既往是否用过免疫治疗，都能获得稳定生存获益。 它的安全性明显优于传统化疗，严重不良反应发生率大幅下降，仅间质性肺病风险有所升高，整体获益风险表现出色。 紧随其后，张力教授牵头、覆盖全国85家中心的宜联生物TAISHAN-302研究公布数据，451例入组患者的临床结果显示：依康坦博妥塔单抗组中位OS为13.3个月，相较于对照组9.4个月显著获益，死亡风险同样降低54%（HR=0.46）。 两项研究完全一致的风险降低数值，成为本次大会最受关注的热点细节，但也是最容易被误读的关键点。 必须明确的是：相同HR绝不代表疗效等同。两款药物的中位OS绝对差值达5.2个月，研究中位随访时长、患者基线特征、分层设计、分析时点均存在显著差异。跨研究直接对比疗效并不具备科学依据。 真正的行业价值在于，两项研究形成完美互补：翰森HS-20093验证了全人群的稳定获益能力，宜联YL201则聚焦高危难治人群完成疗效验证。 一宽一精的两组数据，共同夯实了中国B7-H3 ADC赛道的全球领先地位，在B7-H3靶点的成药性验证上取得了实质性突破。 03 从做一个分子， 到做一整套体系 如果说依沃西证明了单点突破的可能，瑞康立伏妥塔单抗证明了另一种能力——把一个长期缺少确证性证据的靶点真正推到终点，那么这届大会上更值得记录的，是这两件事背后的共同底座：中国创新药已经不只是"做出了一个分子"，而是能"做出一整套临床开发体系"。 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗提供了最完整的证据链。这款已经授权给默沙东的ADC，先后在三线、二线、一线三个位置各做了一项随机对照研究，每一步都拿得出数据：三线对比多西他赛，患者中位生存从13.5个月延长到20.0个月；二线对比含铂化疗，同样展现出突出的生存获益；一线与K药联合用药的方案在头对头研究中显著优于K药单药，疾病恶化或死亡的风险降低了约65%。 一款药从后线一路走到一线，每一步都有大型试验支撑，这本身就是能力的证明。周彩存在联合论坛上给出的判断是，化疗的地位可能进一步后移，新型ADC将前移至一线。而中国原研的芦康沙妥珠单抗，有望成为首个此类药物。 如果说科伦博泰证明的是“从后线一路做到一线”的全程开发能力，那么本届大会上其他中国企业的布局，则分别对应着这套体系的不同环节：有的完成靶点成药性验证，有的探索联合方案，有的押注前沿技术路线，它们共同构成了中国创新药临床开发体系的广度与厚度。 首药控股的第三代 ALK 抑制剂在153名已对二代药物耐药的患者中，让43.1%的人肿瘤明显缩小，颅内病灶的缓解率达到65.0%。且研究中没有观察到研究者判定的神经毒性不良事件，而神经毒性恰恰是已上市的同类三代药物最令患者困扰的副作用。 劲方医药的口服 KRAS G12D 抑制剂在71名经治患者中做出59.2%的缓解率，已进入晚期临床开发阶段。 映恩生物与 BioNTech 共同开发的药物联合另一款双抗，在可评估的小细胞肺癌患者中让 70.4%的人肿瘤明显缩小，一线患者达到92.3%。不过这仅仅是早期阶段数据，且样本量有限。 恒瑞医药带着十余项肺癌研究到场，正大天晴一次性公布了11项成果，维立志博、百利天恒的管线也在会上亮相。研究数量本身并不构成说服力，构成说服力的是从早期探索到注册性Ⅲ期的完整链条，正在同一批公司手里成型。 学术话语权的转移，在本届大会上同样留下了清晰的注脚。 统计显示，本届大会中国新药入选口头报告19项、小型口头报告45项，数量刷新纪录。 另外，从学会领导层设置到专题议程设计，同样能看到中国力量在全球肺癌学术体系中的地位抬升：周彩存教授成为国际肺癌研究协会（IASLC）历史上首位华人主席；而IASLC与CAALC、CSCO联合主办的专场，主题直接写成“肺癌领域的ADC、双特异性抗体与AI智能体：中国主导的创新与全球转化”，集中展示了中国在ADC、双抗和AI诊疗三大方向的原创突破与全球转化路径。 从数量到席位，从议题到规则，中国创新药正从被讨论的对象，变成议题的发起者。 除临床科研层面的收获，人文诊疗领域同样收获国际肯定：四川大学华西医院卢铀教授带领的多学科团队拿下IASLC肿瘤治疗团队奖，也是本届唯一获此殊荣的亚洲团队。该奖由患者提名，衡量的是患者教育、同理心、共同决策与康复支持，而非生存数据；获奖案例是一位被团队管理了十年的晚期肺癌患者，在靶向治疗期间意外妊娠并最终顺利分娩。 当中国团队既能在数据上刷新纪录，又能在患者提名的奖项中成为亚洲唯一，中国在全球肺癌领域的话语权提升便有了完整注脚。 不过繁华高光之下，仍要保持理性的审视。本届WCLC上接连涌现的重磅数据，印证了国内创新药临床开发能力的巨大进步，但亮眼成果背后同样藏着现实的边界。 不少药物的临床获益并非覆盖全部患者，优势更多集中在特定的肿瘤分型、生物标志物人群；即便在亚洲人群中交出优异答卷，在海外不同种族患者身上的治疗价值，还需要更大规模全球多中心研究进一步验证。正如依沃西单抗在PD-L1低表达和非鳞癌人群中的获益尚不明确，其在西方人群中的长期生存数据仍需进一步随访。面对亮眼的大会数据，应当保持客观的评价，一项药物的真正价值，有待更多临床证据持续去夯实。 目前，依沃西单抗的美国FDA上市申请已正式受理，2026年11月14日将迎来最终审评裁决。这一纽约时间点，不仅是一款药物的全球化落地答卷，更是中国创新药从“国内领先”走向“全球公认”的关键大考。 *封面图片来源：123rf  END  秒追医疗健康产业创新 ⭐点赞、转发、在看一键三连⭐ 点亮动脉网星标不遗漏一手信息推送 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 点点赞 点分享 点喜欢

看受理榜，习惯做法是比谁报得多。今年换个问法可能更有意思：报的这些里，有多少已经排到上市门口了？ 我们扒了 2026 年前 9 个半月的治疗用生物制品新药受理记录——1098 件，329 家申报集团。按母公司归并，再劈成 IND（临床申请）和 NDA（上市申请）两层，TOP15 长这样： 恒瑞医药 104 件断崖式领跑，但橙色的那一段只有 9 件。反过来，君实生物总量 18 件，12 件是 NDA；神州细胞 27 件、默沙东 15 件，一件 NDA 都没有。 翻完 1098 个治疗用生物制品受理号，我看到的三件事 同一张榜上，姿势完全不同。 一、恒瑞的 104 件，得看结构 104 件占全量 9.5%，是第二名齐鲁制药（31 件）的 3.4 倍，摊在 42 个品种上。阿得贝利单抗一个 PD-L1，就报了 16 件——多适应症、多联合方案、多剂量组，把一个分子做成了一片管线矩阵。这是平台型打法。 但它的 NDA 只有 9 件，占比 8.7%：瑞康曲妥珠单抗、卡瑞利珠单抗的适应症扩展（2.2 类），加上舒地胰岛素诺利糖肽、SHR-2004、卓托奇拜单抗这些 1 类新药。 说白了，恒瑞这一年在大进大出，临床端还在大量吸氧。42 个品种在跑，收获期的大头在后面。 二、广铺的、压注的、冲线的 先把地占上。金赛药业 27 件里 26 件是 IND、只有 8 个品种；信达生物 21 件（14 个品种）、三生制药 21 件（15 个品种）、石药集团 18 件（14 个品种），NDA 都只有 1—4 件。共同点是品种宽度优先、上市申请克制，2026 对他们是播种年。 一个品种扛下所有。甘李药业 27 件受理只对应 6 个品种，博凡格鲁肽（即 GZR18，双周一次的 GLP-1 受体激动剂）一家报出 8 件上市申请，全部按 1 类创新药申报。神州细胞更极端：27 件集中在 9 个品种，SCTB41 一家 12 件，今年一件 NDA 都没有——所有筹码都押在临床推进上。百利/SystImmune 的 21 件里，10 件是 BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC），其中 2 件已报上市。 全年只做一件事。君实生物 18 件里有 12 件是特瑞普利单抗皮下注射剂的上市申请（2.1 类剂型改良），NDA 占比 66.7%。它今年在 CDE 的存在感，几乎全由"让患者少跑医院"这件事构成。皮下剂型的单件含金量比不上全新分子，但它离钱最近——这正是皮下剂型在全球被反复验证的商业逻辑。 当单一品种的受理数逼近集团总量的一半，这个品种就是公司的叙事本身。 三、按 NDA 占比重排，榜单换了张脸 集团受理NDA 占比君实生物18 66.7%正大天晴/中生制药26 34.6%甘李药业27 29.6%康方生物15 26.7%石药集团18 22.2%科伦博泰22 18.2%齐鲁制药31 9.7%恒瑞医药104 8.7%金赛药业27 3.7%神州细胞/默沙东27/15 0%（全为 IND） 正大天晴的结构最"稳"：9 件 NDA 里，5 件是司美格鲁肽生物类似药（3.3 类），4 件是 1 类创新药（TQB2102、TQH2722、维特柯妥拜单抗、EpCAM/CD3 双抗）。一手抓现金流，一手押下一代，中生系的老本事。 科伦博泰的 4 件 NDA，全是芦康沙妥珠单抗的 2.2 类新增适应症。这个 TROP2 ADC 国内已获批 4 项适应症，今年的主题是把分子往更前线的位置推——后线到一线，每推一次，都是存量资产的再定价。 四、一个容易漏掉的细节：同一分子，两次上榜 默沙东的 15 件里，8 件是"注射用MK-2870"。而公开资料显示，MK-2870 就是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，即 SKB264）——2022 年 5 月默沙东拿下该药大中华区以外的权益，此后主导了多项全球 III 期研究。 也就是说，这张 TOP15 里，同一个分子以两个申报人的身份出现了两次：科伦博泰按中国权益报适应症扩展，默沙东按全球权益报临床。 中国原研分子被 MNC 接手做全球开发，再反向出现在中国受理榜上——这套剧本，正在成为 ADC 赛道的常规操作。今年前 8 个月，它至少在芦康沙妥珠单抗身上完整走了一遍。 五、外资：一个名额，一种姿态 TOP15 里只有一家外资——默沙东，15 件、4 个品种、全部 IND（MK-2870 8 件、MK-1045 4 件、MK-2010 2 件、MK-8748 1 件）。放到"全量 1098 件中 MNC 仅 48 件、占 4.4%"的背景下，存在感低得惊人，但姿态很清楚：外资本轮在中国报的不是产品，是管线。已上市产品端的进口注册（3.1/3.2 类）在这份数据里几乎没有声量。 补一句：英百瑞同样是 15 件（NK 细胞相关的细胞注射液，全为 IND），因并列排序未能进入图中 TOP15。 六、受理号是节奏表，不是成绩单 它告诉你谁在铺管线（恒瑞、金赛、信达）、谁在等临床读出（神州细胞、默沙东）、谁已经在商业化门口排队（君实、正大天晴、甘李、科伦博泰）。 它不告诉你谁能成。受理不等于获批，获批不等于卖得动。 下半年值得盯两件事：恒瑞、神州细胞们的 IND 大军里，有哪些能在 12—18 个月内转化成 NDA；君实、科伦博泰们的 NDA，获批节奏会不会被审评排队拉长。前者决定中国生物药的管线厚度能不能续上，后者决定这一波收获期的成色。 数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理公示，统计样本 1098 条，承办日期 2026-01-01 至 2026-09-15（9 月为半月数据），全部为治疗用生物制品新药申请，无缺失、无重复受理号。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。