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CPIC 2026已于7月24日在上海国家会展中心圆满落幕。本届大会从内容策划、嘉宾邀约与对接，到视觉设计、展商招募与布展，乃至文字报道、视频制作及晚宴晚会，均由“同写意”团队全程自主策划与执行。依托专业的整合能力，同写意现面向行业承接学术会议、庆典活动、会务会展、媒体公关、行业咨询及企业内训等多元化业务合作。 天花板魔咒被打破了。 2026年中报数据显示，国内创新药市场诞生10亿美元自研分子，已成定局，两款三代EGFR-TKI——艾力斯伏美替尼和翰森制药阿美替尼将携手撞线。 内需市场的天空豁然开朗，好事开了头，今后10亿美元分子将鱼贯而出。 重大信号出现，生物医药作为新兴支柱产业，已经得到自上而下的行动支持，从此，创新药从民生属性翻到科技属性那一面，与集成电路坐到同一桌。 这种支持最直观的体现是支付环境/购买力的改善，医保局对创新药是真爱，而当你了解到医保基金的压力后，会更加体会到这份爱有多么不容易。 我们分析了科创板、港股18A创新药板块2026年中报，样本覆盖53家进入产品商业化阶段的Biotech/Biopharma（不含百济神州），发现比10亿美元分子更令人惊喜的事实，合计归母净利润首次转正，达到约47亿元，平均在手现金达到约22亿元，在手现金/年化研发支出的算术平均值约4.4年。 在国内产品收入+出海BD收入共振之下，创新药出现重大拐点，从烧钱期进入造血期。 考虑到产品收入快速爬坡+行业BD常态化，自我造血是可持续的。 TONACEA 01 超级单品从肺癌突破 国内市场以往并非没有10亿美元分子。 但都是进口药，包括阿斯利康的奥希替尼、达格列净，诺和诺德的司美格鲁肽，礼来的替尔泊肽。 得肺癌者，得天下。 国产创新药以三代EGFR-TKI率先打破坚冰。 艾力斯伏美替尼2026H1收入31.38亿元，环比+13.7%，其中2026Q2收入16.42亿元，环比+9.8%，仍处于快速爬坡期。按此趋势，伏美替尼全年收入将触及10亿美元。 10亿美元不是天花板。伏美替尼具备“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的差异化临床优势，EGFR突变一线和T790M突变二线治疗NSCLC的适应症已纳入国家医保，目前Exon20ins一线、PACC/L861Q一线、脑转移及辅助治疗多项III期临床持续推进，有望进一步拓展适应症及市场空间。 翰森制药阿美替尼作为国内首个获批的三代EGFR-TKI，已获批五项适应症。在激烈的三代EGFR-TKI 赛道竞争中，相比拉泽替尼、伏美替尼以及奥希替尼，阿美替尼在一/二线治疗中具有较好的中位无进展生存期并且具有较低的不良反应发生率，实现疗效与安全性的双重突破。 阿美替尼从“单一晚期用药”升级为“覆盖早期—晚期、单药—联合的全病程基础用药”，成为EGFR突变NSCLC治疗核心基石药物。阿美替尼联合HS-20117（EGFR/c-met）一线治疗EGFR敏感突变非鳞NSCLC的全球多中心Ib/III期积极推进中，有望通过机制互补显著提升疗效并延长患者用药周期，成为未来关键爆发点。 管理层预计，阿美替尼2030年销售峰值80亿元，未来还有望通过生命周期拓展和联合治疗策略冲击100亿元。 当窗户纸捅破后，一切都自然而然，在肿瘤领域，在心血管、肾脏、代谢/减重、自免领域，国内市场将孕育更多国产超级单品。 TONACEA 02 明星单品被追着喂饭 据国家医保局最新数据，2026年1-6月医保统筹基金收入为16348.47亿元，同比增长10.6%，统筹基金支出11763.74 亿元，同比减少0.1%。分季度来看，Q1统筹基金收入为8953.35亿元，同比增长9.9%，统筹基金支出为5423.5 亿元，同比增长5.5%。Q2统筹基金收入为7395.12亿元，同比增长11.4%，统筹基金支出为6340.24亿元，同比减少4.5%；其中，4 月、5 月、6 月统筹基金收入增速分别为2.2%、15.7%、15.9%，统筹基金支出增速分别为5.8%、-4.7%、-13.3%，受行业合规政策影响，5月与6月支出增速下滑较为显著。 在这种压力下，创新药支付条件仍在改善，体现为Biotech/Biopharma明星单品持续放量。 诺诚健华由奥布替尼担纲，2026Q2产品收入4.7亿元，同比+44%，环比+4.44%，拓展自免带来增量预期，奥布替尼ITP适应症NDA获受理，SLE III期临床加速推进，PPMS、SPMS两项全球注册III期同步开展。 荣昌生物由泰它西普和维迪西妥单抗担纲，2026Q2扣除BD收入后内生销售6.91亿元，同比+21%，环比+5%，单季度产品收入继续创历史新高。泰它西普除了在国内获批上市的系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力，2026年6月又新获批IgA肾病、干燥综合征两大病种，近期泰它西普又被纳入2026年版国家基药目录，自2026年9月1日起开始施行，还有放量空间。 君实生物2026H1产品销售收入14.07亿元，同比+33%，其中特瑞普利单抗（PD-1）国内销售12.99亿元，同比+36%，环比+17%，爬坡速度惊人。 康诺亚司普奇拜单抗2026H1销售收入3.93亿元，同比+132%，进入基药目录与下沉市场后，销售峰值还将大幅抬高。 科伦博泰进入医保放量首年，2026H1药品销售收入6.57亿元，同比+112%，其中Sac-TMT（TROP2 ADC）占比接近80%，后续核心适应症的临床布局陆续步入收获期，1L NSCLC(PD-L1TPS≥1%）、1L TNBC的NDA已获得受理，1L nsqNSCLC(PD-L1TPS＜1%）的注册性III期临床达到主要终点，逐渐实现在乳腺癌、肺癌领域内TROP2 ADC可及患者的全面覆盖，市场空间巨大。 迪哲医药的半年报，正在释放一个比“营收增长”更值得关注的信号。 上半年，公司实现营收5.23亿元，同比增长47%，两款已上市产品持续放量，商业化自我造血能力进一步增强。  但如果把时间轴拉长来看，真正值得关注的，是迪哲正在经历的价值结构变化。 一端，是商业化能力从单产品走向跨品种验证；另一端，是比瑞替尼、DZD6008等核心管线持续推进，源头创新在提供下一阶段的增长储备。与此同时，舒沃哲一线适应症上市申请获中美两地受理，全球授权以6亿美元首付款刷新中国小分子单药出海首付款纪录，叠加后续里程碑及销售分成，持续打开全球价值兑现空间。根据公司公告，阿斯利康将于今年第四季度在美国实现商业化。 更重要的是，这笔交易发生在舒沃哲已经完成中国商业化、并经国际多中心III期临床验证全球竞争力之后。从“做出产品”到根据资产成熟度选择价值实现路径，迪哲正在展现一家Biopharma更重要的战略能力。 半年报因此不只是一次业绩更新，更是迪哲医药战略成熟度加速外显的一个重要节点——自主造血、源头创新与全球资产运营能力开始形成更强的协同，为下一阶段的价值增长打开空间。 TONACEA 03 76%企业营收增长，40%企业盈利 2026H1，在医药医械医疗大行业中，药品板块公司收入表现最耀眼。据平安证券，截至2026年8月31日，SW医药生物A股已发布中报的上市公司中，从收入端看，收入增速在100%以上的有12家，分别为首药控股、泰诺麦博、南华生物、前沿生物、荣昌生物、海创药业、智翔金泰、泽璟制药、迈威生物、石药创新、益方生物、奥浦迈。收入增速在50%-100%区间的约12家，30%-50%区间的为25家，0%-30%区间的为212家，负增长的220家。 我们对科创板、港股18A创新药板块53家进入产品商业化阶段的Biotech/Biopharma（不含百济神州）2026年中报进行了分析，以侧重反映国内市场生态。 53家创新药企合计营收约448亿元，同比+60%，其中76%的企业实现营收同比正增长；合计归母净利润约47亿元，首次扭亏为盈，其中40%的企业实现盈利。 扭亏有BD助攻的因素，剔除3家收获大额BD的公司的归母净利润（荣昌46.62亿元、康诺亚12.18亿元、加科思6.01亿元），剩余50家合计亏损约17亿元，行业整体暂未实现产品销售驱动的普遍盈利。 但大单品涌现+快速爬坡，行业终将依靠产品收入实现盈利，而且行业BD常态化可预期，总之，创新药企的生存下限大幅抬高了，整体从过穷日子转变到如何过得更好、做得更大。 研发支出合计约161亿元，同比+23%，保持着合理的研发强度。 期末合计在手现金约1179亿元，平均在手现金约22亿元。现金储备的安全性，不仅看绝对额，还要看现金/年化研发消耗以及商业化造血能力。考虑到在手现金/年化研发支出的算术平均值约4.4年，且40%企业实现盈利，头部、腰部企业生存无忧，但尾部公司现金压力巨大（北海康成0.88亿元、迈博药业0.93亿元）。 — 结语— 国内市场决定创新药企的底线，为研发提供最基础的造血输血功能，随着支付条件实质性改善，这一阶段性目标达成，从此根基打牢，不再地动山摇。 决定创新药企上限的仍然是全球化。 10亿美元分子足以造就国内大厂，如要跻身跨国药企之列，还得走出去，创造50亿美元、100亿美元分子。

前言 2026年世界肺癌大会(WCLC)将于9月12日至15日在韩国首尔召开。作为全球肺癌领域最具影响力的学术会议之一，本届WCLC将公布芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，SKB264)的两项重磅研究成果：OptiTROP-Lung04研究高肿瘤负荷(≥3个转移病灶)亚组分析，进一步观察其在高风险人群中的生存获益；SKB264-II-08研究则以口头报告形式亮相，将治疗探索从经典EGFR突变延伸至非经典EGFR突变、EGFR ex20插入突变、ALK融合、KRAS突变等多种可靶向基因组改变(AGA)。从高风险人群的纵深攻坚到多元分子亚型的横向覆盖，芦康沙妥珠单抗正持续拓宽NSCLC的治疗版图。 基石已筑：芦康沙妥珠单抗EGFR-TKI耐药后长生存获益持续确立 芦康沙妥珠单抗在EGFR-TKI耐药NSCLC中的关键循证，由OptiTROP-Lung03研究奠定基础。该研究入组EGFR-TKI和含铂双药化疗均失败的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，中位随访时间23.8个月时，芦康沙妥珠单抗组中位总生存期(OS)达20.0个月，对照组多西他赛仅为13.5个月，显著降低37%死亡风险(HR=0.63, 95%CI 0.40-0.98)1。尤为值得关注的是，对照组中有41%的患者在疾病进展后交叉接受了芦康沙妥珠单抗治疗，即便如此，芦康沙妥珠单抗依然取得具有统计学和临床意义的OS获益。基于OptiTROP-Lung03研究的积极结果，该适应症已在国内获批并纳入国家医保目录，完成了从循证证据到临床可及性的关键一步。 图1：OptiTROP-Lung03研究OS数据 图2：RPSFT模型校正交叉治疗影响后的OS数据 OptiTROP-Lung04研究是一项随机注册III期研究，对比含铂双药化疗，将芦康沙妥珠单抗的治疗时机前移至EGFR-TKI耐药后的更早阶段。结果显示，与含铂化疗相比，芦康沙妥珠单抗不仅显著延长PFS至8.3个月(对照组4.3个月，HR=0.49，95% CI: 0.39 - 0.62)，同时实现OS显著获益(未达到 vs 17.4个月，HR=0.60，95% CI: 0.44 - 0.82)，成为全球首个在该人群中单药实现PFS与OS双重显著获益的III期研究，进一步确立其在EGFR-TKI耐药后治疗中的生存优势。芦康沙妥珠单抗还显著改善了客观缓解率(ORR)，组间差异达17.0%(60.6% vs 43.1%)。安全性方面，芦康沙妥珠单抗组严重治疗相关不良事件(TRAEs)发生率仅为含铂双药化疗的一半(9.0% vs. 17.6%)，且无导致永久停药或死亡的TRAE2。基于这一突破性成果，OptiTROP-Lung04研究荣登《新英格兰医学杂志》，进一步夯实了芦康沙妥珠单抗在EGFR-TKI耐药后治疗中的领先地位。 图3：OptiTROP-Lung04研究PFS数据 图4：OptiTROP-Lung04研究OS 数据 纵深攻坚：高肿瘤负荷患者死亡风险降低51%，18个月OS率达化疗组近2倍 在EGFR-TKI耐药后的EGFR突变NSCLC患者中，多处转移通常意味着更快的疾病进展以及更差的预后。此次WCLC公布的OptiTROP-Lung04亚组分析，聚焦基线存在≥3个转移部位的患者，为这部分预后差的患者提供了更坚实的治疗依据和生存希望。 图5：2026 WCLC年会OptiTROP-Lung04研究(基线存在≥3个转移部位亚组)截图 OptiTROP-Lung04共随机入组376例患者，其中芦康沙妥珠单抗组128例(68.1%)、含铂化疗组126例(67.0%)患者基线存在≥3个转移部位。中位随访18.9个月结果显示： 生存获益近乎翻倍：芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，而含铂化疗组为15.7个月，死亡风险降低51%(HR=0.49，95% CI: 0.34–0.70)；芦康沙妥珠单抗组18个月OS率达63.4%，接近含铂化疗组37.6%的2倍。与此同时，PFS获益同样得到延续，疾病进展或死亡风险降低49%(HR=0.51，95% CI: 0.38–0.67)。 肿瘤缓解优势明显：ORR达到61.7%，高于含铂化疗组的43.7%。在高肿瘤负荷患者中，深度的肿瘤退缩对于缓解肿瘤相关症状、改善生活质量具有重要临床意义。 安全可控：安全性方面，该亚组与总体人群一致，未发现新的安全性信号3。 总体而言，从总体人群中展现出的长生存潜力，到高肿瘤负荷患者中依然观察到的OS、PFS及缓解获益，这一结果进一步丰富了芦康沙妥珠单抗在高风险人群中的临床证据，也使其“长生存”价值从总体人群进一步延伸至更具挑战性的疾病负荷背景。 横向破壁：覆盖多种AGAs整体ORR达34.4%，“异病同治”探索初现成效 在高肿瘤负荷亚组之外，本届WCLC另一项研究SKB264-II-08则将探索视野转向“分子亚型”，实现了治疗边界的横向拓展。 图6：2026 WCLC 年会SKB264-II-08研究截图 这项II期多队列研究共纳入90例既往接受治疗的晚期NSCLC患者，覆盖非经典EGFR突变、EGFR exon20插入、ALK融合、KRAS突变以及ROS1/RET融合、MET ex14跳跃、BRAF V600E等多种AGA。中位随访21.2个月，研究交出亮眼成绩单： 整体疗效扎实：整体ORR达34.4%，中位缓解持续时间为12.7个月，中位PFS为9.4个月，中位OS尚未达到，18个月OS率达64.7%。在既往多线经治的难治人群中，能够达到这样的疗效数据，充分验证了芦康沙妥珠单抗跨越分子分型的广泛抗肿瘤活性。 各分子亚型全面开花：非经典EGFR突变患者ORR为39.1%，中位PFS为10.9个月，中位OS尚未达到；EGFR exon20插入患者为35.0%，中位OS达21.3个月；ALK融合患者疗效尤为突出，ORR高达40.0%，中位OS达23.3个月——这一数据在既往多线治疗失败的ALK融合患者中具有重要的参考价值；其他罕见突变队列同样观察到稳健的抗肿瘤活性4。 安全性整体可控：3级及以上治疗相关不良事件发生率为56.7%，以中性粒细胞降低、白细胞降低、贫血和口腔炎为主，未发生因TRAE导致的停药或死亡。 图7：2026 WCLC 年会SKB264-II-08研究疗效结果 SKB264-II-08研究将以口头报告形式在本届WCLC亮相，这不仅反映了大会对这项II期研究价值的认可，也意味着它将在正式学术报告环节接受更广泛的现场讨论与关注。但比展示形式本身更值得关注的，是这项研究承载的治疗理念。传统精准治疗遵循“特定驱动基因—对应靶向药物”的逻辑，而TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗提供了另一种思路：以肿瘤细胞共同表达的TROP2为靶点，在不同驱动基因背景下探索同一治疗策略的有效性。从经典EGFR突变到非经典EGFR、EGFR exon20插入、ALK、KRAS等多种分子亚型，这项研究所呈现的不仅是对更多靶点的覆盖，更是一种跨越分子分型的治疗可能性，这恰恰是“异病同治”理念在临床探索中的具体体现。 结语 从OptiTROP-Lung03落地医保，到OptiTROP-Lung04展现长生存潜力，再到本届WCLC两项研究分别向高肿瘤负荷的“深度”与AGA多元分子亚型的“广度”的双向突破，芦康沙妥珠单抗的临床获益已在多个维度得到验证，目前正以扎实的循证数据，持续拓宽NSCLC的治疗版图。在EGFR突变一线治疗开展的III期随机对照研究OptiTROP-Lung07已完成入组，目前在随访中，旨在对比芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼与奥希替尼单药的疗效与安全性。针对EGFR突变围术期，芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼或芦康沙妥珠单抗单药新辅助治疗EGFR突变可切除NSCLC的II期OptiTROP-Lung09研究也已开展。另外，在驱动基因阴性人群中，目前已经看到芦康沙妥珠单抗在驱动基因阴性且PD-L1≥1%的晚期NSCLC的III期研究OptiTROP-Lung05数据与ASCO公布并同步发表于《The Lancet》主刊，及联合帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性且PD-L1＜1%的晚期非鳞NSCLC的III期研究OptiTROP-Lung06研究宣布主要终点为阳性结果。此次WCLC 2026，更多数据即将揭晓，期待这束由民族创新点燃的光芒，在世界肺癌学术最高舞台上书写属于中国原研的浓墨重彩。 参考文献 1. Yang Y P, et al. 2026 ELCC LBA4 . 2. Fang W F, et al. New England Journal of Medicine, 2026, 394(1): 13-26.  3. Fang W F, et al. 2026 WCLC PT2.01.04. 4. Fang W F, et al. 2026 WCLC OA10.03.            本文转载自医脉通肿瘤科，仅供医疗卫生等专业人士参考