爱科百发公布齐瑞索韦治RSV婴幼儿III期临床结果登载于《新英格兰医学期刊》

2024年9月26日，北京时间，爱科百发发布了齐瑞索韦III期临床研究的完整结果，这些结果已经发表于《新英格兰医学杂志》。这是《新英格兰医学杂志》首次刊登中国自主研发的儿童创新药物临床研究，也是全球首个针对RSV病毒感染的III期临床试验结果。研究由首都医科大学附属北京儿童医院赵顺英教授为第一作者，倪鑫教授、刘瀚旻教授和邬征博士共同作为通讯作者。

《新英格兰医学杂志》还发表了Edward Walsh教授的社论，称赞齐瑞索韦对婴幼儿RSV感染的治疗结果“令人鼓舞”。此外，《NEJM医学前沿》邀请中日友好医院呼吸与危重症医学科曹彬教授团队对研究进行了详细解读。曹教授指出，齐瑞索韦的成功展示了中国在医药研发领域的巨大潜力和能力。

RSV是婴幼儿住院的主要病原，特别是在冬春季节。RSV感染可能导致严重的呼吸道疾病，如毛细支气管炎和肺炎，甚至可能危及生命，特别是对于早产或有先天性疾病的婴幼儿。目前，全球尚没有特效药物获批用于治疗RSV感染。此次研究的积极结果标志着中国科学家在这一领域的突破，推动了全球抗RSV新药的研发。

该研究由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫和赵顺英教授团队牵头，全国30家医院参与。研究显示齐瑞索韦的安全性和有效性显著优于安慰剂。III期临床试验共纳入了311名1到24月龄因RSV感染住院的婴幼儿，随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组，治疗为期5天。

主要研究结果如下：
1. **疗效显著**：齐瑞索韦治疗组在48小时后毛细支气管炎临床评分平均降低3.4分，而安慰剂组降低2.7分，两者差异具有统计学意义（P=0.002）。
2. **病毒载量显著降低**：齐瑞索韦治疗组在96小时后的RSV病毒载量较基线平均下降2.5 log10 copies/mL，安慰剂组下降1.9 log10 copies/mL，差异显著（P=0.006）。
3. **安全性良好**：齐瑞索韦治疗组药物相关不良事件发生率为16%，安慰剂组为13%，未发现严重药物相关不良事件。

首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授表示，RSV感染是儿科的一大挑战，一直以来缺乏有效的治疗手段。此次研究成果不仅是国内的重大进展，也为全球抗击RSV感染提供了新的希望。相信齐瑞索韦将很快获批上市，为RSV患者带来福音。

爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示，齐瑞索韦的临床研究结果令人振奋，证实了其作为RSV抗病毒药物的安全性和有效性。他感谢所有参与研究的患者、家长、研究者和合作伙伴，并承诺继续努力推进该药物的研发和临床应用，致力于为儿童患者创造一个更加健康的未来。

齐瑞索韦是一种全新的靶向RSV融合蛋白的小分子抑制剂，通过结合病毒的F蛋白阻止病毒侵入人体细胞，阻断病毒通过细胞间的融合，实现抗病毒效果。齐瑞索韦不仅是全球首个成功完成III期临床试验的RSV特效药物，也是首个获国家药品监督管理局“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

作为一家专注于儿童和呼吸疾病领域的创新生物医药公司，爱科百发在成立以来，已经在多个新药研发领域取得了显著成就。未来，爱科百发将继续与国内外的研究机构和企业合作，推动更多创新药物的开发和应用。