A Randomized, Double-blind, Two-stage, Placebo-controlled Phase 2b/3 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ziresovir (AK0529) in Adult Patients at High Risk for Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection.

Respiratory syncytial virus (RSV) is recognized worldwide as a significant pathogen causing lower respiratory tract infection in infants, the elderly, and immunocompromised patients, which may cause bronchiolitis or pneumonia, and affect the cardiovascular system, central nervous system and the renal system, resulting in hospitalization and death risks in children and also high-risk adults, particularly the elderly. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Ziresovir (AK0529) compared to placebo with respect to the time to resolution of RSV lower respiratory tract disease (LRTD) symptoms.

开始日期2026-03-03

申办/合作机构

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司

NCT06591845

/ Completed临床1期

A Single-Center, Randomized, Partially Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Four-period Crossover, Thorough QT/QTc (TQT) Clinical Study to Evaluate the Effects of Ziresovir on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

This is a single-center, randomized, partially double-blind, placebo and active-controlled, 4-period crossover design thorough QT/QTc (TQT) clinical study to evaluate the effects of ziresovir on cardiac repolarization in healthy subjects.

开始日期2024-09-25

申办/合作机构

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司

NCT06775405

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Confirmatory Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of Repeated Oral Administration of AK0529 in Hospitalized Infants with Respiratory Syncytial Virus Infection

Respiratory syncytial virus (RSV) is the most common respiratory infectious pathogen recognized worldwide that poses serious health risks to infants, and an important cause of hospitalization for severe respiratory infections in infants. Serious respiratory problems such as pneumonia caused by RSV are one of the leading causes of death from respiratory diseases in infants. AK0529 targets the Pre-F (fusion) protein on the surface of the viral envelope. Specifically, it prevents the virus from invading uninfected cells and inhibits the fusion between host cells by inhibiting the fusion of the F (fusion) proteins on the surface of the RSV envelope, thus providing the effects of anti-RSV infection. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK0529 in hospitalized infants aged 1 to 24 months with RSV infection. Considering the benefits of AK0529 in the population with RSV infection, hospitalized infants with moderate to severe RSV infection were selected as the target population for this study.

开始日期2024-02-29

申办/合作机构

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司

100 项与齐瑞索韦相关的临床结果

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100 项与齐瑞索韦相关的转化医学

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100 项与齐瑞索韦相关的专利（医药）

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项与齐瑞索韦相关的文献（医药）

2026-09-01·Cell Reports Medicine

Punicalin targets RSV glycoprotein and fusion protein at non-overlapping sites to prevent viral escape

Article

作者: Zhang, Zhaowei ; Zhu, Yuqing ; Cao, Biyu ; Wang, Zhao ; Tao, Keyu ; Yang, Zepeng ; Zhang, Jiru ; Zhou, Xiaoqing ; Ji, Jianjian ; Kang, Yue ; Ming, Jingyi ; Xiong, Yingcai ; Chen, Mei ; Li, Guang ; Song, Junxi

Respiratory syncytial virus (RSV) causes substantial respiratory disease, while treatment is limited by drug resistance. Molecular docking of a 3,880-compound natural-product library identifies punicalin (PUN) as a dual-target RSV entry inhibitor. PUN inhibits the evaluated RSV-A and RSV-B strains, including a clinical isolate, and retains activity against strains resistant to ziresovir, ribavirin, nirsevimab, and palivizumab. After 20 passages under PUN selection, the half-maximal inhibitory concentration (IC₅₀) increases 3.88-fold, remaining below the predefined >10-fold resistance threshold. Mechanistic analyses suggest that PUN interacts with the G protein cystine-noose region involving N178, N179, and W183 to inhibit attachment and with an F protein region involving V243, T245, and P246 to stabilize prefusion F and inhibit membrane fusion. These regions do not overlap known resistance hotspots. In RSV-infected mice, nebulized PUN provides sustained respiratory exposure, reduces lung viral loads and pathology, and attenuates inflammatory responses.

2026-06-01·LIFE SCIENCES

Broad-spectrum coronavirus inhibition by RSV fusion inhibitors targeting six-helix bundle formation

Article

作者: Chen, Weiyi ; Go, Yun Young ; Shin, Jin Soo ; Yeh, Jung-Yong ; Chen, Zhenhai ; Zhou, Bin ; Jung, Eunhye ; Ji, Min Chae

Waning vaccine-derived immunity and the emergence of new SARS-CoV-2 subvariants continue to challenge global public health, emphasizing the need for novel inhibitors against SARS-CoV-2 infection. Molecular inhibitors targeting virus entry are promising candidates as they can disrupt viral replication at the earliest stage. In this study, we utilized a fluorescence-based SARS-CoV-2 pseudovirus screening platform to identify entry inhibitors from a repurposed library of bioactive compounds. Ziresovir and TMC353121, both small molecules known as respiratory syncytial virus (RSV) fusion inhibitors, were identified as hits that inhibited SARS-CoV-2 pseudovirus entry. In vitro and in silico analyses, together with site-directed mutagenesis, demonstrated that these molecules interfere with the formation of the six-helix bundle (6HB) in the SARS-CoV-2 spike (S) protein, thereby inhibiting membrane fusion. Additionally, both compounds exhibited inhibitory effects against SARS-CoV pseudovirus, wild-type SARS-CoV-2, and several other coronaviruses. These findings identify Ziresovir and TMC353121 as mechanistically validated scaffolds that target conserved fusion mechanisms across different viral families. While further optimization is required to enhance their potency against infectious SARS-CoV-2, this study provides a strategic foundation and chemical templates for the development of broad-spectrum fusion inhibitors to combat current and future coronavirus threats.

2025-12-02·Expert Opinion on Drug Discovery

Synthetic oxetanes in drug discovery: where are we in 2025?

Review

作者: Bull, James A. ; Ishikura, Hikaru

INTRODUCTION:

Oxetanes are increasingly prevalent motifs in medicinal chemistry. While oxetanes feature famously in the taxol family, it was not until the recent approval of rilzabrutinib that they have been validated in a fully synthetic drug. These four-membered oxygen-containing rings are valued for their ability to modulate key physicochemical properties such as polarity, lipophilicity, and metabolic stability. Their incorporation can improve aqueous solubility, reduce metabolic liability, reduce basicity of adjacent amines, and redirect metabolic clearance away from cytochrome P450 enzymes.

AREAS COVERED:

This review examines the role of the oxetane in nine clinical candidates, one very recently approved, two recently discontinued clinical candidates, two tool compounds, and three lead compounds disclosed in 2024. Recent advances indexed in SciFinder-n (2017-2024) in the process-scale and laboratory-scale synthetic routes are discussed, highlighting ongoing innovation required to access these motifs efficiently and sustainably.

EXPERT OPINION:

The regulatory approval of rilzabrutinib and likely approval of ziresovir provide confidence in using oxetanes as important elements in drug design. While oxetanes have so far been incorporated primarily as pendant groups to optimize physicochemical properties, their use as scaffolding and binding elements presents an exciting opportunity. Enhanced synthetic accessibility to oxetane derivatives will expedite their inclusion in drug discovery campaigns.

220

项与齐瑞索韦相关的新闻（医药）

2026-10-19

·今日头条

997亿美元背后：当中国创新药开始“定价全球”

如果说过去十年，中国创新药给外界的印象是“在追赶中学习”，那么2026年给出的答案，已经换了一种叙事。一组数字可以勾勒这一年的大致轮廓：据专业机构统计，2025年中国创新药BD出海授权交易总金额达到1356.55亿美元、共157笔，金额与数量均创历史新高，占全球总额的49%，首次超越美国跃居全球第一；2026年上半年，对外授权交易总额达到997亿美元，仅用半年就达到2024年全年的水平，占同期全球同类交易总额的58%。数据进一步印证了这种结构性变化：2025年全球88笔单笔10亿美元以上的重磅交易中，中国企业作为转让方占39笔、占比44%，第一次在该指标上超过美国。这些数字指向同一个结论：中国不再是跨国药企（MNC）的“原料采购地”，而是正在成为全球管线的供给端。这是从“卖产品”到“定价价值”的转身。一、BD爆发的底层逻辑：全球研发分工的结构性重构 BD交易的爆发并非偶然的资本热潮，其根源在于全球生物医药产业“纵向分离”的结构性转型。传统上，辉瑞、默克等MNC采取纵向一体化模式，从靶点发现到全球销售全部内部完成。但近二十年来，MNC内部研发效率持续走低。德勤的研究显示，全球前20大制药企业的研发回报率从2010年的10.1%下滑至2022年的1.2%，剔除GLP-1药物后仅为2.9%；与此同时，将一款药物从发现推进到上市的平均成本，从2024年的22.3亿美元上升至2025年的26.71亿美元。效率下降与成本攀升的双重压力，催生了研发环节的外包与剥离。 “买买买”背后还有一个更隐蔽的驱动力：对“专利悬崖”的前置防御。到2031年，MNC面临近3000亿美元的专利悬崖——诺和诺德的司美格鲁肽、默沙东的帕博利珠单抗等超级重磅炸弹的独占期将集中届满。但驱动2025-2026年BD爆发的直接因素，不仅仅是眼下的现金流压力。更准确地说是，MNC在超级大单品销售峰值尚未回落时，就已经开始为后专利期布局。这种前置性收购行为，反映的是MNC对自身研发效率的长期不信任。花溢价购买能填补管线缺口的中国资产，对MNC而言不仅是“花钱”，更是“保命”。中泰证券的数据显示，TOP20跨国药企从中国购买创新药或技术平台的平均总包为27.56亿美元、平均首付款2.36亿美元，分别为从海外购买的2.1倍和1.5倍。二、期权与锚：高总包与首付款的底层分歧交易结构的升级，是这种定价权回归的直观体现。恒瑞医药将口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596授权诺和诺德，潜在总交易额最高达26亿美元，含3亿美元首付款；迪哲医药的舒沃哲签下阿斯利康，6亿美元首付款于2026年9月到账。首付款占潜在总额的比重在显著抬升——海外买家不再为“尚未验证的故事”下注，而是为“已经证明的价值”付费。但这里需要引入一个更为理性的数据校准：在2025年1356.55亿美元的总交易额中，首付款仅约70亿美元，占比约5.2%。这意味着，“定价权回归”的叙事在总包（期权价值）层面确实成立，但在当期现金回报（首付款）层面，中国药企实际拿到的确定性收入仍然有限。高总包是MNC对未来临床成功率和销售峰值的期权定价，首付款才是产业赖以生存的当期现金流锚。从这个角度看，BD正从过去的一锤子买卖，变成中国药企持续回笼资金、反哺研发的常规引擎，但引擎的马力仍有提升空间。三、技术底座：从“卖资产”到“卖能力”的界限 BD金额的跃升只是表象，真正决定中国创新药全球地位的是技术平台的成熟度。 2026年上半年，出海交易的重心正在从“单一管线授权”向“技术平台输出”迁移。映恩生物与罗氏旗下Genentech达成全球合作，依托其DUPAC抗体偶联技术平台开发新一代ADC药物，潜在总金额超10亿美元——这意味着MNC购买的不仅是一个分子，而是中国Biotech持续产出分子的工程化能力。四环医药旗下轩竹生物将两款肿瘤创新药，授权中东北非21国商业化，斩获首付款与里程碑收益。临床数据层面，中国创新药也开始在最高规格的国际学术舞台上占据核心位置。2026年ASCO年会上，康方生物的依沃西单抗HARMONi-6研究入选Plenary Session，成为当年唯一进入ASCO全体大会的中国本土创新药研究。数据的硬核程度决定了议价权：PFS绝对改善4.24个月，HR为0.60；更早的更新数据显示，中位OS为27.9个月对23.7个月，死亡风险降低34%（HR=0.66）。当中国资产在头对头研究中拿出具有统计学显著性和临床意义的OS获益时，“中国创新”的标签才真正从“便宜”转向“有效”。四、审批提速与政策质变：从“有没有”到“好不好” 出海能成立，产品必须经得起全球监管标准的检验。而这背后，是国内外监管端与政策端多年的累积。在国内，国家药监局2026年三季度集中通过优先审评、附条件批准等通道放行了一批1类创新药：9月30日附条件批准盐酸艾泊度胺胶囊，9月初批准库莱韦拜单抗注射液、艾曲帕米鼻喷雾剂、利扎布替尼片等品种。同时，中国创新药也在接受全球监管检验，爱科百发的齐瑞索韦于2026年8月获美国FDA批准开展重症婴幼儿Ⅱ期临床，这类案例证明的是中国临床数据体系与国际监管标准的对接能力。政策端同样在完成“质变”。2026年9月，工业和信息化部等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，将生物医药的定位从“战略性新兴产业”提升为“国家新兴支柱产业”。规划提出到2030年规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上；更具信号意义的是，首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上。国务院发展研究中心产业经济研究部副部长李燕的判断直指核心：“十五五”将是我国生物医药产业从“量变”到“质变”跨越的关键五年。五、支付端：为全球定价提供“本土底价锚” 如果说出海决定中国创新药的“上限”，那么国内支付端决定的是它的“下限”。 2026年，首版《商业健康保险创新药品目录》与新版国家医保目录同步于1月1日起在全国实施。该目录专门纳入那些“超出保基本定位、创新程度高、临床价值大”的创新药，2026年目录调整首次引入“预申报”机制，医保与商保“双目录”首次实现联动。这一变革的深层产业含义在于：国内支付端能否为高价值创新提供合理回报，直接决定了中国药企在对外授权谈判中的“底价”。如果一款FIC药物在国内连合理的商业化回报都无法实现，MNC在谈判时就会以“中国市场支付能力有限”为由压低中国区权益的估值。商保目录的意义不仅在于“多了一个支付方”，更在于为中国创新药的全球定价提供一个可参照的“本土价格锚”。当中国创新药的技术水平开始对标全球FIC时，支付体系必须为高价值创新提供相匹配的回报通道，否则“质变”将缺乏商业闭环的支撑。六、资本映射与分化的现实产业基本面的变化，在资本市场上以最直接的方式被定价。2026年9月29日，恒瑞医药宣布HRS-1596授权诺和诺德，消息公布后恒瑞A股收涨2.59%。同一天，阿斯利康宣布出资20亿美元对康方生物的海外合作伙伴Summit进行战略股权投资，康方港股当日大涨15.54%、资金净流入超7亿元。兴业证券的研判值得重视：近两年中国创新药对外授权交易数量及金额持续创新高，BD产品逐步进入海外实质性兑现期。但在整体数据向好的另一面，是一组不应被忽视的历史数据：统计2007-2023年，中国药企在美国从I期临床走到FDA批准的成功率仅为1.7%，约为全球平均水平的四分之一。这意味着，尽管BD交易额屡创新高，但真正能够独立完成全球临床开发和商业化闭环的中国药企仍然稀少。这解释了为什么“借船出海”是绝大多数中小Biotech的现实选择。需要指出的是，1.7%反映的是“过去的能力基线”，而当前首付款比例的显著抬升（中泰证券：中国资产平均首付款2.36亿美元，为海外购买的1.5倍），恰恰说明MNC正在用真金白银为“变化中的中国创新质量”重新定价。头部自主出海已经跑通：百济神州的泽布替尼2025年全球销售额达280.67亿元，其中美国市场年销售额达202.06亿元；君实生物的特瑞普利单抗已在美国、欧盟等40多个国家和地区获批上市。但这样的案例，仍然属于少数派。七、下一个风险锚点：BD交易的集中到期与兑现错配回看2026年前三季度的主线，中国创新药第一次同时打通了“全球验证、本土审批、多元支付”三座桥。但除了1.7%的历史成功率，还有一个尚未被充分定价的风险维度：BD交易的集中到期与管线兑现的节奏错配。 2025-2026年签署的大量BD交易，首付款已经落袋，但里程碑付款的兑现取决于海外临床推进的速度。如果未来2-3年内，这批授权资产在海外临床中出现较高比例的失败或延迟，MNC对中国资产的“溢价意愿”可能迅速收缩，届时BD交易的定价中枢会面临下修压力。因此，评估中国创新药BD叙事可持续性的核心指标，不再仅仅是“签了多少单”或“总额有多高”，而是“里程碑兑现率”——即首个关键临床节点到达率和后续商业化分成的实际到账比例。接下来的问题不再是“中国创新药行不行”，而是“哪一类资产能穿越周期”：拥有全球竞争力的差异化分子、能持续产生现金流的平台型公司、以及真正读懂临床与支付逻辑的团队。中国创新药的下一个命题，是能不能在出海之后，把首付款真正变成全球市场的销售收入。这个答案，将在未来两到三年的临床推进与商业化数据中逐步显现。数据来源：工业和信息化部等十部门《医药工业发展“十五五”规划》；国家药监局药品监管动态及创新药品名录；国家医保局《商业健康保险创新药品目录》及2026年“双目录”调整方案；医药魔方、SS&CIntralinks（2025年全年及2026年上半年中国创新药BD出海数据）；德勤全球制药研发回报率研究；中泰证券关于跨国药企中国授权定价的统计；2026年ASCO年会依沃西单抗HARMONi-6数据；上海证券报、证券时报、新华网关于恒瑞医药×诺和诺德、迪哲医药×阿斯利康、康方/Summit×阿斯利康、默沙东×思璞锐等交易的报道；兴业证券医药行业研判。

并购专利到期引进/卖出

2026-10-19

·动脉网

ArkBio宣布获得FDA批准，启动AK0406用于流感预防的II期临床试验ArkBio Announces FDA Clearance to Initiate Phase II Trial of AK0406 for Influenza Prevention

SHANGHAI 上海, ，Oct. 12, 2026 2026年10月12日/PRNewswire/ -- Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd. ('ArkBio') today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted its investigational new drug (IND) application for AK0406, a long-acting antiviral drug-Fc conjugate (AFC), enabling the company to initiate a phase II clinical trial for influenza prevention in general population in the United States.. /美通社/ -- 上海阿科生物科技有限公司（“ArkBio”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其长效抗病毒药物-Fc偶联物（AFC）AK0406的新药临床试验（IND）申请，使该公司能够在美国启动针对普通人群的流感预防II期临床试验。Addressing Gaps in Influenza Prevention 弥补流感预防方面的不足Seasonal vaccination remains central to influenza prevention. However, changes in circulating influenza viruses and variability in individual immune response can limit vaccine protection, particularly among older adults and people who are immunocompromised. Additional preventive approaches could help address these unmet needs.. 季节性疫苗接种仍然是预防流感的核心措施。然而，流行流感病毒株的变化以及个体免疫反应的差异可能会削弱疫苗的保护效果，尤其是在老年人和免疫功能受损人群中。额外的预防措施有助于满足这些尚未被充分解决的需求。According to the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), despite the availability of influenza vaccines, the 2025–2026 influenza season resulted in at least 32 million illnesses, 380,000 hospitalizations and 24,000 deaths in the United States. 根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，尽管有流感疫苗可用，2025–2026年流感季节在美国仍导致至少3200万例感染、38万例住院和2.4万例死亡。About AK0406 关于 AK0406AK0406 is a novel AFC drug discovered and developed by ArkBio. By precisely conjugating multiple potent small-molecular antivirals to an antibody Fc domain, AK0406 is designed to combine direct antiviral activity with Fc-mediated immune clearance to prevent influenza, with potential therapeutic applications.. AK0406 是由 ArkBio 发现并开发的一种新型抗体偶联小分子抗病毒药物（AFC）。通过将多种强效小分子抗病毒药物精确偶联至抗体 Fc 结构域，AK0406 旨在结合直接抗病毒活性与 Fc 介导的免疫清除作用，用于预防流感，并具有潜在的治疗应用价值。In preclinical studies, AK0406 demonstrated broad-spectrum and highly potent antiviral activity against both influenza A and B strains. It has also been optimized for its pharmacokinetics (PK) properties and GMP manufacturing process. 在临床前研究中，AK0406 对甲型和乙型流感病毒株均显示出广谱且强效的抗病毒活性。此外，其药代动力学（PK）特性和 GMP 生产工艺也已得到优化。Global Clinical Development 全球临床开发In February 2026, AK0406 received approval from a Human Research Ethics Committee (HREC) in Australia to initiate a phase I clinical trial. In July 2026, ArkBio announced that enrollment and dosing of healthy adult participants had been completed across all cohorts and that the study had entered the follow-up phase.. 2026年2月，AK0406获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准，启动一项I期临床试验。2026年7月，ArkBio宣布已完成所有队列中健康成年受试者的入组和给药，研究已进入随访阶段。In August 2026, National Medical Products Administration (NMPA) of China cleared the IND application for AK0406 for influenza prevention. The FDA clearance marks a further milestone in the global clinical development of AK0406. 2026年8月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了AK0406用于流感预防的临床试验申请（IND）。这一获批标志着AK0406在全球临床开发进程中又迈出了重要一步。Planned U.S. Phase II Trial 计划中的美国II期临床试验The U.S. phase II clinical trial will be a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adults during an influenza season. Its primary objective is to evaluate AK0406 for influenza prevention. The study will also assess safety, tolerability, PK and immunogenicity. The resulting data will inform AK0406's future global development strategy.. 美国的II期临床试验将是一项在流感季节针对成人开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。其主要目的是评估AK0406在预防流感方面的效果。该研究还将评估安全性、耐受性、药代动力学（PK）和免疫原性。所得数据将为AK0406未来的全球开发策略提供依据。ArkBio plans to continue discussions with the FDA and the Center for Drug Evaluation (CDE) of China's NMPA to advance phase II development in the United States and China. Through parallel development pathways, the company aims to accelerate the AK0406 program as an additional option for influenza prevention, addressing challenges posed by viral evolution and limited vaccine protection, including in populations at high-risk of severe disease.. ArkBio 计划继续与美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）开展讨论，以推动 AK0406 在美国和中国的 II 期临床开发。通过并行开发路径，公司旨在加速 AK0406 项目的进展，使其成为流感预防的补充选择，从而应对病毒进化以及疫苗保护力有限所带来的挑战，包括在重症高风险人群中的保护不足问题。About ArkBio 关于 ArkBioArkBio is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative therapeutics for treatment of respiratory/lung and pediatric diseases. Founded in 2014, the company has established proprietary technology platforms and a differentiated innovative R&D pipeline through internal innovation and strategic collaborations.. ArkBio是一家处于商业化阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗呼吸系统/肺部疾病及儿科疾病的创新疗法。该公司成立于2014年，通过内部创新和战略合作，建立了专有技术平台和差异化的创新研发管线。Key R&D pipeline assets include: ziresovir (AK0529), the first direct-acting antiviral for RSV with positive phase III results; AK3280, a potentially best-in-class anti-fibrotic agent with positive phase II results for treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, currently in a phase III trial; AK0901, approved and commercialized in China for ADHD treatment. 核心研发管线资产包括：ziresovir（AK0529），首款针对呼吸道合胞病毒（RSV）的直接作用抗病毒药物，其III期临床试验结果积极；AK3280，一种潜在的同类最佳抗纤维化药物，在治疗特发性肺纤维化方面II期临床试验结果积极，目前正处于III期临床试验阶段；AK0901，已在中国获批上市并商业化，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。The company also has multiple first-in-class or best-in-class innovative drug candidates under clinical or preclinical development.. 该公司还拥有多个处于临床或临床前开发阶段的同类首创或同类最佳创新药候选药物。ArkBio has established strategic partnerships with multinational and domestic pharmaceutical companies including Roche, Genentech, and Qilu Pharmaceutical; leading academic institutions including The Scripps Research Institute and the Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences; and other domestic and international biotech companies and CROs.. ArkBio已与罗氏、基因泰克和齐鲁制药等跨国及国内制药企业；斯克里普斯研究所和中国科学院微生物研究所等领先学术机构；以及其他国内外生物科技公司和合同研究组织（CRO）建立了战略合作伙伴关系。For more information, please visit: 更多信息，请访问：www.arkbiosciences.com www.arkbiosciences.comInvestor Inquiries: 投资者咨询：[emailprotected] [email protected]SOURCE Arkbio 来源 Arkbio21 二十一% %more press release views with 更多新闻稿浏览量，附带Request a Demo 申请演示

2026-10-15

·药事纵横

上市受阻VS BD退货，Biotech自救进行时

创新药行业有个经典名言：不是在找钱，就是在找钱的路上。对于Biotech而言，融资是一个长期的过程，很多Biotech即使在二级市场顺利IPO了，也会持续通过战略配售、定增、可转债等方式持续募集新资金，在公司没有实现稳定盈利前，融资永远是Biotech最为关键的事项。然而，很多时候事与愿违，Biotech在发展道路上总会遇到各种挫折。对于已经登陆二级市场的Biotech而言，一级市场投资人的对赌回购压力基本上解除了，然而二级市场的投资人对于上市公司的市值和分红能力会有更为严苛的要求，Biotech需要持续推进管线进度，依靠BD交易和产品商业化来验证了自身实力。对于未登陆二级市场的Biotech而言，公司在股权融资时签下的上市对赌条款始终是高悬在管理层上方的达摩克利斯之剑，在没有顺利完成IPO之前，Biotech有时候就会面临融资越多，压力越大的尴尬境地。资料来源：企名片 IPO，始终是创业者和投资人共同追求的目标。公司上市后，标志着公司发展进入新阶段，更高的曝光度、更多的信息接触资源、更强的再融资能力和现金储备。但是，不少Biotech也面临着潜在上市失败后的对赌回购风险，大部分股权投资的钱，都是一种“负债”，一级市场的投资机构由于拿了LP的钱，投资必然带有期限，投给项目的钱，不可能长期持股，从投资的那一刻起，就带有退出压力，这份压力会传递给公司管理层。2018年，港股18A开闸，2019年，科创板开闸，港股18A和科创板第五套让许多未盈利的Biotech成功上市，百济神州、信达生物、诺诚健华、荣昌生物等知名公司进入大众视野。2024年开始，A股IPO政策迎来重大调整，创新药公司上市数量相较前几年大大减少，同期港股IPO面临堰塞湖局面，递表排队的公司数量高达数百家，港股IPO也难言容易。资料来源：企名片 BD交易，对于产品还未上市的Biotech而言，就是扭亏为盈的利器。一方面，创新药在研管线需要大量的资金用于临床试验推进，即使是上市公司，通过IPO在二级市场募集到的资金，也会随着时间推移，一点点消耗；另一方面，即使创新药顺利获批上市，后续还需要大量资金用于商业化推广和新适应症拓展，通过BD交易寻找合适的合作伙伴，可以有效缓解Biotech的资金压力，提升临床开发效率，BD交易的首付款和里程碑付款落袋为安后，还能提升公司业绩。但真正能把BD首付款+里程碑付款+产品上市后销售分成全部拿全的公司，屈指可数。大部分创新药公司，都面临着BD交易退货带来的多重风险——产品开发进度被迫延缓风险，由于合作方不再继续推进临床，需要授权方评估继续是寻找新的BD交易合作伙伴来推进后续开发事项，还是自己整合合作伙伴前期开发的临床数据，自己独立推进后续临床试验工作；资本市场估值下调风险，无论是一级市场还是二级市场，一个代表性的BD交易案例可以大幅提升Biotech的估值，对于二级市场上市公司而言，BD交易可以成功推动股价上涨，业绩和创新研发实力得以兑现，对于一级市场创业公司而言，BD交易可以利于其在一级市场股权融资，许多私募基金都喜欢投资有BD交易背书的Biotech；公司整体运营节奏被迫调整风险，部分Biotech会把非核心管线或核心管线非核心适应症对外授权，核心产品的权益依然留在自己手中独立开发，BD交易被退货后，公司管理层还要在退货后的资产与公司现行推进的资产中作出取舍。一、IPO受阻后的自救爱科百发，曾经是一级市场的明星项目，众多知名机构押注，时至今日，依旧在艰难闯关，不知何日能实现IPO梦想。面对资金压力，爱科百发选择BD交易来破局。 2026年3月3日，爱科百发以高达4.7亿元的里程碑付款，将爱智达在中国大陆地区（不包含香港、澳门和台湾地区）的商业化权利授予齐鲁制药。爱科百发2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为2.70亿元、1.97亿元及1.04亿元，截至2025年6月30日，爱科百发持有的现金及现金等价物仅为9674万元。同时，核心产品齐瑞索韦（AK0529，全球首个完成Ⅲ期临床并取得积极结果的RSV直接抗病毒药物）已于2025年8月重新向国家药监局提交NDA，预计2026年获批；AK3280（潜在同类最佳抗纤维化药物）正处于Ⅱ期向Ⅲ期过渡的关键阶段，资金需求紧迫。同样和爱科百发类似的还有艾博生物。作为当年和斯微生物齐名的mRNA明星公司，艾博生物的总融资金额比斯微生物更多，估值更高，面对生存困境是的韧劲更强。斯微生物已经走到尽头，艾博生物迎来绝处逢生。 2026年10月2日，艾博生物宣布已与诺华达成推进RNA疗法的授权及许可选择权协议。该协议包括授予诺华对艾博重点管线ABO2203的全球独家许可权，以及基于艾博专有RNA平台开发其他潜在项目的独家许可选择权。艾博生物将获得5.75亿美元的首付款。若协议内项目的全部选择权均被行使，在达成约定的开发、监管及商业化里程碑后，艾博生物有资格获得最高约72亿美元的潜在里程碑付款，同时还将获得未来产品销售的潜在分成。2020年，艾博生物成功踏上了mRNA的风口，2026年，这次又成功成为了TCE风口的幸运儿。 ABO2203是一款创新mRNA编码CD19xCD3 T细胞衔接器（TCE），有望重塑自身免疫性疾病的治疗格局。该项目旨在通过mRNA引导体内内源性生成TCE，实现B细胞重置。此方法提供了高度差异化的B细胞耗竭机制，相较于传统重组TCE，有望带来独特优势。即使IPO受阻，BD交易依旧是Biotech重要的自救手段，通过达成BD交易，可以给老股东更多的信心，尽量延缓对赌期限，拿到首付款后，改善公司现金流，并给予老股东一定分红，共渡难关。二、BD退货后的自救 2026年1月6日，宜明昂科公告称，与其合作方Instil Bio（通过其子公司Axion Bio）已签署协议终止合作。协议中的21亿美元绝大多数是未来的“里程碑付款”，而宜明昂科实际只落袋了3500万美元。寻求二次BD交易。宜明昂科在与Instil Bio合作终止后，开始寻求二次BD交易的合作机会，退货不等于资产本身有问题，可能是合作伙伴自身战略考量选择终止合作，授权方在客观分析资产价值的基础上，可以选择继续寻找新的合作伙伴。早在2025年，同源康便和汇宇制药达成BD交易，然后在完成协议签署后，汇宇制药一直没有支付BD交易首付款，致使同源康不得不重新选择合作伙伴。同源康、汇宇制药、齐鲁制药三方中，形式最为急迫的便是同源康，作为中小Biotech，公司成立至今依旧亏损，亟需BD交易和引入战略股东来改善经营业绩和资产负债表。对于BD交易中的授权方而言，最担心引进方没有及时履约支付交易款项，致使后续合作推进困难。在签署BD交易文件时，合规风险一定要放第一位，交易双方要有契约精神，好资产+好信誉，才能达成一个好的BD交易。三、应对之策逆境，才是考验一家Biotech能否蜕变和成长的关键时刻。有时候，BD交易退货和IPO递表失败很相像。很多Biotech在第一次递表到期未成功后，会继续二次递表甚至三次递表，在港股二次递表顺利IPO的公司不在少数。BD交易退货也是同理，很多公司在拿回资产的全球权益后，会寻求二次BD的交易机会。资产自身没问题，只是因为合作伙伴自身战略调整，终止后续临床开发工作，需要授权方拿回原始数据，分析背后原因，及时寻找新的合作伙伴。当然，独立IPO不顺的情况下，并购也是不错的战略选择。阿斯利康收购亘喜生物，BioNTech收购普米斯生物，中国生物制药收购礼新医药、赫吉亚都是代表性案例。对于BD而言，有些项目过于早期和前沿，不适合直接License out的基础上，NewCo是很多授权方开始专研的新模式，借助美元基金和高层次人才管理团队的操盘经验，快速推进资产的临床阶段，寻找在美国的IPO和并购机会。当然，有些一级市场的项目其实现金储备良好，也没有太多的对赌回购压力，更多是基于自身战略需求来谋求上市公司地位，借壳上市成为这类公司的首要选择。独立IPO不顺的情况下，借壳上市成为背后资方的操盘手段，亿腾医药借壳嘉和生物，合并重组为亿腾嘉和。BD也是同理，单药治疗效果不明，寻求联合用药的临床开发机会，通过联用来撬动BD资源，也是授权方的常见思路。选择靠谱的合作伙伴和投资人，中国的Biotech要重点关注资金兑付实力、临床开发效率、合作伙伴人脉资源、监管部门沟通信息渠道等核心因素。Biotech的发展之路遍布荆棘，一路披荆斩棘是常态，永远不要低估一个Biotech的决心和勇气。参考资料 [1] 7.85亿美元并购+中国4.7亿授权，一款ADHD新药再交易.动脉新医药 [2] 4亿元H股认购协议正式失效！同源康医药与齐鲁制药的"联姻"止步先决条件.药研界面立即扫码加入药事纵横交流群

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-	齐瑞索韦	-	DB15145

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞体病毒感染	申请上市	中国	上海爱科百发生物医药技术股份有限公司	2022-12-08
呼吸道合胞病毒肺炎	临床申请批准	美国	上海爱科百发生物医药技术股份有限公司	2026-08-14

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04231968 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	188	ziresovir	製鏇衊範觸遞憲築壓齋(鏇壓膚餘襯選顧築鹹廠) = 鏇鏇網壓繭範範窪觸夢製選選夢鹽築鏇鬱顧繭 (鑰範齋鑰廠鑰鏇廠淵窪, -3.9 ~ -3.1) 更多	积极	2025-05-01
				Placebo	製鏇衊範觸遞憲築壓齋(鏇壓膚餘襯選顧築鹹廠) = 選鏇淵齋膚鹽齋蓋襯餘製選選夢鹽築鏇鬱顧繭 (鑰範齋鑰廠鑰鏇廠淵窪, -2.8 ~ -1.7) 更多
NCT04231968 (AIRFLO, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	244	Ziresovir	網餘夢築淵淵遞構網觸(淵鹹簾簾醖獵繭觸選餘) = Resistance-associated mutations were identified in 15 participants (9%) in the ziresovir group 繭齋齋夢糧廠獵鹽觸醖 (積鹹鏇襯襯顧網製蓋膚 ) 更多	积极	2024-09-26
				Placebo
NCT04231968 (AIRFLO, Literature) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	302	Ziresovir	鏇襯糧願夢醖網襯艱壓(衊選壓繭繭網窪蓋糧範) = 夢膚願糧鹽蓋鏇襯壓壓積積窪鏇選廠顧網獵構 (製夢鹹襯艱衊遞鬱憲夢, −3.7 ~ −3.1) 更多	积极	2024-09-25
				Placebo	鏇襯糧願夢醖網襯艱壓(衊選壓繭繭網窪蓋糧範) = 選襯選積糧蓋獵網願壓積積窪鏇選廠顧網獵構 (製夢鹹襯艱衊遞鬱憲夢, −3.1 ~ −2.2) 更多