齐鲁制药抗体新药最新数据发布，肝癌一线治疗疾病控制率超87%

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会今天在西班牙巴塞罗那开幕。大会官方网站刚刚披露了一些最新的突破性研究数据，其中涉及齐鲁制药研制的PD-1/CTLA-4双功能抗体QL1706（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）用于晚期肝细胞癌一线治疗的2/3期研究。这项研究被选为本次大会的晚期突破摘要（LBA），将于今天下午以优选口头报告的形式呈现。

QL1706是齐鲁制药开发的一种双功能抗体药物，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。该药物能够同时阻断PD-1和CTLA-4，有效地发挥协同作用，同时降低CTLA-4抗体的毒性。在2023年8月，中国NMPA已经受理了QL1706的首个上市申请，用于二线治疗复发性或转移性的宫颈癌患者。

针对肝细胞癌一线治疗的适应症，QL1706在早期的1b/2期临床研究中已经取得了积极的结果。本次研究（DUBHE-H-308）则是一项随机、开放标签的2/3期研究，旨在评估QL1706联合贝伐珠单抗和/或化疗用于一线治疗晚期肝细胞癌的效果。研究共分为四个组别，分别是：队列1（QL1706 + 贝伐珠单抗 + 化疗）、队列2（QL1706 + 贝伐珠单抗）、队列3（QL1706 + 化疗）以及队列4（已获批的抗PD-1单抗 + 贝伐珠单抗）。

此次研究共入组120名患者，截至2024年7月12日，数据分析显示，四组患者的中位随访时间为6.7个月。主要终点包括根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和安全性。研究数据显示，四组患者的6个月无进展生存期（PFS）分别为78.5%、64.3%、53.8%和50.3%。≥3级治疗相关不良事件的发生率则分别为46.7%、50.0%、46.7%和37.9%。

研究人员认为，在DUBHE-H-308研究的2期阶段，QL1706联合贝伐珠单抗和化疗在晚期肝细胞癌一线治疗中展现了令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。基于这些数据，独立数据监测委员会选择了QL1706+贝伐珠单抗+化疗（XELOX）作为未来3期研究的方案。在该组中，患者的客观缓解率为35.5%，疾病控制率为87.1%。

这一研究的初步结果表明，QL1706在晚期肝细胞癌一线治疗中具备显著的临床潜力，并有望为患者提供新的治疗选择。齐鲁制药将继续推进QL1706的临床开发，期待在未来的临床试验中取得更加丰硕的成果。