正大天晴HER2双特异性抗体药物进入III期临床试验阶段！

2023年8月19日，正大天晴开发的HER2双抗ADC药物TQB2102启动了首个III期临床试验。这款药物是继另一款HER2双抗ADC之后，第二款进入III期临床试验阶段的药物。

TQB2102是正大天晴自主研发的一种ADC药物，靶向HER2的两个非重叠表位ECD2和ECD4。它由人源化HER2 IgG1双抗通过特定连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。该药物通过静脉注射后，抗体部分会与HER2阳性肿瘤细胞表面的ECD2和ECD4结合，形成ADC复合物。复合物随后通过细胞内吞并转运到溶酶体，连接子被酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡，从而发挥治疗作用。

这项研究是一项随机、开放标签、平行对照的临床试验，涉及542名参与者。试验旨在评估TQB2102（每三周一次，剂量为7.5mg/kg）与研究者选择的化疗（如紫杉醇、紫杉醇白蛋白和卡培他滨）在HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

目前，全球共有37款HER2 ADC药物正在进行临床研究，其中包括3款HER2双抗ADC：TQB2102、JSKN-003（由康宁杰瑞开发）和KM501（由康明百奥开发）。值得一提的是，JSKN-003是首款进入III期临床阶段的HER2双抗ADC，其III期研究已于2023年12月启动。

这一进展标志着HER2方面的抗体偶联药物（ADC）领域正在迅速发展，特别是针对HER2低表达的乳腺癌患者提供了新的治疗选择。随着TQB2102进入III期临床试验，研究团队将进一步验证其在临床中的有效性与安全性，这也为未来HER2低表达乳腺癌的治疗带来了新的希望。

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