石药集团提交达雷妥尤单抗生物仿制药临床申请

9月21日，根据CDE官网最新公告，石药集团的达雷妥尤单抗注射液生物类似药的临床研究申请已获得受理。公开资料中指出，达雷妥尤单抗（daratumumab）是一种靶向CD38的抗体药物。

达雷妥尤单抗作为CD38单抗，能够高亲和力地识别在多发性骨髓瘤（MM）恶性浆细胞上高表达的CD38。该药物通过激活人体免疫系统来攻击癌细胞，不仅能直接导致癌细胞凋亡，还能通过多种免疫介导的机制和免疫调节作用迅速消灭癌细胞。

达雷妥尤单抗原研产品（商品名：DARZALEX）由强生（Johnson & Johnson）公司研发，自2015年首次获美国FDA批准上市后，已陆续在多个国家获批上市。它常与其他药物联合使用，治疗不同背景下的多发性骨髓瘤患者。在中国，达雷妥尤单抗于2019年首次获批上市，随后又获得多项新适应症批准，涵盖多种类型的多发性骨髓瘤。

这一系列进展显示了达雷妥尤单抗在全球范围内的广泛应用，并不断扩展其适应症范围，为更多患者提供了新的治疗选择。石药集团此次申请其生物类似药的临床研究，标志着该药物在中国市场的进一步本土化和普及，有望为更多中国患者带来福音。

多发性骨髓瘤是一种严重的血液恶性肿瘤，患者的生命质量和寿命受到极大威胁。达雷妥尤单抗作为一种新型靶向治疗药物，突破了传统治疗手段的局限，为患者提供了新的希望。通过与其他药物联合使用，达雷妥尤单抗能显著提高治疗效果，延长患者生存期，改善生活质量。

综上所述，达雷妥尤单抗的开发和应用代表了抗癌领域的重要进展，为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗选择。随着石药集团生物类似药的临床研究申请获得受理，未来该药物在中国的推广和应用将进一步加速，造福更多患者。