拜耳非奈利酮降低心血管死亡及心衰风险16%，III期研究成果发布并计划申请新适应症上市

非奈利酮是一种特定类型的非甾体类药物，作为选择性醛固酮受体（MR）拮抗剂，通过抑制MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活来处理左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（心衰）患者的疾病特征，如进行性纤维化问题。

在2024年欧洲心脏病学会年会上，拜耳公司介绍了非奈利酮FINEARTS-HF III期研究的详细结果。研究表明，与安慰剂组相比，非奈利酮显著改善了LVEF≥40%的心衰患者的心血管结局。在为期32个月的治疗期间，非奈利酮显著降低了心血管死亡和总心衰事件（包括首次和复发的心衰住院或急诊）的主要复合终点风险，风险显著降低了16%。该研究结果也在《新英格兰医学杂志》上发表。

研究显示，不同预设亚组在主要终点上表现出一致的获益，这是无论患者的背景治疗、合并症或住院情况、疾病状态（射血分数）或基线使用SGLT2抑制剂的情况如何。此外，非奈利酮还在降低心衰总事件和改善患者自我报告的健康状况方面表现突出，以堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-TSS）的总症状评分变化为衡量标准。

就安全性而言，非奈利酮展现出良好的耐受性，并与其公认的安全性特征一致。非奈利酮组和安慰剂组在治疗期间的严重不良事件总发生率相差不大。然而，与高钾血症相关的不良事件在非奈利酮组中略高于安慰剂组，分别为9.7%和4.2%。尽管如此，两组均未发生致命高钾血症的不良事件，因高钾血症住院或停药的情况也较少发生。非奈利酮组的血钾和肌酐水平升高的频率较高，但血钾超过6.0 mmol/L的发生率普遍较低。

全球约有6000万心衰患者，其中约一半是LVEF≥40%的心衰患者。LVEF≥40%的心衰与复杂疾病相关，患者住院率和死亡率与LVEF≤40%的患者相似。而且，超过一半的LVEF≥40%的心衰患者在五年内死亡。尽管有治疗方法存在，这些患者发生心血管事件和死亡的残余风险仍然很高。

非奈利酮是首个在针对LVEF≥40%的心衰患者的III期临床研究中被证明有明显心血管获益的MR拮抗剂。拜耳公司计划在适当的时间向药品监管部门提交非奈利酮用于LVEF≥40%心衰患者的上市申请。

以前，非奈利酮已经在全球90多个国家（包括中国、欧洲、日本和美国）被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。拜耳处方药事业部全球研发负责人表示，此次研究结果对于改善目前缺乏足够治疗选择的心衰患者的心血管结局具有重要意义，也显示了非奈利酮在治疗这类患者中的巨大潜力。