国内首创！济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片批准上市

2024年8月27日，中国上海。南京恒生制药有限公司（南京恒生），隶属于济民可信集团，正式接收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》，批准其生产的盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）上市销售。这款药物是国内首款获批的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗帕金森病的各个阶段，包括早期、中晚期和非运动症状。该药品的研发由济民可信集团旗下的创新技术药物研究院负责，生产由南京恒生制药公司进行。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病，病症包括静止性震颤、肌强直、运动迟缓以及认知障碍等。随着时间推移，病情会逐渐加重，对患者及其家庭带来沉重负担。盐酸罗匹尼罗作为一种新型多巴胺受体激动剂，能够穿透中枢神经系统，作用于突触后膜上的多巴胺能受体，从而改善患者的运动迟缓、肢体震颤和肌肉强直等症状，这使它成为治疗帕金森病的常用药物之一。

盐酸罗匹尼罗缓释片通常与左旋多巴联合使用，以治疗帕金森病。此药物不仅能有效延缓病情，而且显著减少患者的关期时间（帕金森病患者在使用多巴胺替代药物期间，症状会在缓解期和加重期之间波动）。相比普通片剂，缓释片剂减少了服药次数，提高了患者的依从性和用药体验。

过去五年间，全国公立医疗机构终端销售额中的盐酸罗匹尼罗缓释片每年都超过亿元，然而其市场份额仍在多巴胺激动剂中占比较小。但随着我国老龄化程度加剧，罗匹尼罗缓释片的市场前景十分广阔，作为国内首款仿制药，这将有助于更多帕金森病患者受益。

该项目源于济民可信的高端口服固体制剂平台，该平台隶属于济民可信研发中心的创新技术药物研究院。平台涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶及多颗粒给药系统，研发设施先进，技术经验丰富。近年来，依托此平台，济民可信已在高端仿制药的技术上取得了多项突破，多个产品已获批准。在研项目中，多个项目已经完成了生产放大和临床生物等效性研究，相关产品预计将陆续获批上市。

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