康哲药业独家儿童熊去氧胆酸口服液获批

7月23日，中国国家药监局公示，康哲生物、Dr. Falk Pharma及Vifor SA联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液新适应症上市申请已获批准，主要用于治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常），如原发性胆汁性肝硬化的胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎患者。

根据相关文献，熊去氧胆酸作为常用药，具有多种重要特性，包括利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节功能。2023年11月，中国国家药品监督管理局提出将熊去氧胆酸口服混悬液纳入优先审评，理由是其符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。

该产品的获批引起了广泛关注，其独特的儿童用药品新品种、剂型和规格尤其受到重视。与片剂和胶囊剂型相比，口服混悬液剂型更适用于儿童或吞咽困难的人，这提供了更方便的临床用药选择。因此，熊去氧胆酸口服混悬液也适合治疗1个月至18岁儿童的囊性纤维化相关的肝胆疾病。

总之，熊去氧胆酸口服混悬液的批准为胆囊胆固醇结石及其他相关疾病的治疗提供了新的选择，特别是对儿童患者来说，其独特的剂型和规格显得尤为重要。这一批准不仅体现了药品在疗效和安全性上的优势，也为临床治疗带来了更多可能性。