Bile-induced gastritis

精彩内容 近日，葵花药业以仿制4类提交的熊去氧胆酸胶囊上市申请获得CDE承办。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场熊去氧胆酸胶囊销售额超过23亿元。 熊去氧胆酸是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。熊去氧胆酸胶囊适用于：（1）胆囊胆固醇结石——必须是 X 射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；（2） 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；（3）胆汁反流性胃炎。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）熊去氧胆酸胶囊销售额超过23亿元。其中，原研厂家Dr. Falk占据的市场份额超过70%，首仿厂家安士制药占比12%。 中国三大终端六大市场熊去氧胆酸胶囊销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 国内市场已有6家企业的熊去氧胆酸胶囊获批上市，包括Dr. Falk、安士制药、宣泰医药、赛璟生物、广生堂、绍兴来多科技等。 熊去氧胆酸胶囊中国获批情况 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 在胆疾病治疗药物方面，葵花药业已有中成药复方胆通片、利胆排石片、利胆片及化学药羟甲香豆素片等产品获批上市。若熊去氧胆酸胶囊顺利获批上市，将进一步丰富公司产品种类。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

药智数据显示，9月有193个品种通过/视同通过一致性评价，涉及192家企业（以集团企业进行统计），其中42家企业为多品种过评。 过评 1、一致性过评整体情况 较8月通过/视同通过的一致性评价品种数，9月共增长了47个品种。以新注册分类仿制药上市的品种共161个，以仿制药一致性评价补充申请过评的品种数整体呈下降趋势，9月共39个。 以已上市药品批文统计（批文批准日期截至2024.09.26），9月有16个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有3个品种首家以一致性评价补充申请过评，在此前已有企业视同通过一致性评价（详见文末表1）。 图1 2024年2月-2024年9月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2、企业过评品种数 从企业过评品种数而言，9月共有193个品种通过/视同通过一致性评价，涉及192家集团企业，其中42家企业为多品种过评。 上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共6个品种；其次成都倍特、广州白云山等7个集团企业各有4个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年9月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 上海复星医药（集团）股份有限公司目前共有122个品种通过/视同通过一致性评价，其中59个品种以一致性评价补充申请过评，还有63个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。9月，上海复星医药（集团）股份有限公司有2个品种以一致性评价补充申请过评，分别为注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠；4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为利培酮口崩片、奥沙利铂注射液、普伐他汀钠片、马来酸氟伏沙明片。 成都倍特药业股份有限公司目前共有116个品种通过/视同通过一致性评价，其中43个品种以一致性评价补充申请过评，还有73个品种以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。9月，成都倍特药业股份有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊和钆特醇注射液以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，乳酸环丙沙星氯化钠注射液和氯化钾注射液以仿制药一致性评价通过一致性评价。 3、品种过评企业数 从品种过评企业数而言，9月有49个品种为多企业过评，以复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)过评企业数最多，吲哚布芬片、盐酸丙卡特罗口服溶液、铝碳酸镁咀嚼片各有4家企业过评，还有玻璃酸钠滴眼液等10个品种各有3家企业过评。 图3 2024年9月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)用于治疗功能性便秘。2023年10月重庆华森制药首家视同通过一致性评价后，目前共有14家企业视同通过一致性评价，其中9月新添5家企业过评，分别为扬子江药业集团有限公司、北京诚济制药股份有限公司、青岛力腾医药科技有限公司、成都医路康医学技术服务有限公司、重庆迈川医药科技有限公司。 铝碳酸镁咀嚼片用于非溃疡性消化不良、胆汁反流性胃炎等疾病。2019年3月华润三九医药股份有限公司首家视同通过一致性评价后，目前已有30家企业通过/视同通过一致性评价，其中9月新增4家企业，分别为哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司、河南比福制药股份有限公司、北京天衡药物研究院有限公司、济南高华制药有限公司。 4、集采情况 9月过评的品种中，100个品种已纳入集采，占38.17%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有33个品种。 图4 2024年9月过评品种的集采情况 备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年9月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年9月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5、参比制剂情况 在参比制剂方面，9月已过评的193个品种中，仅甘露醇注射液暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，石家庄四药有限公司继湖南科伦制药有限公司之后，成为第二家视同通过一致性评价的企业。 申报 1、一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年2月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，9月有29个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面，9月申报品种数明显高于2024年申报平均品种数（233个品种）。 图7 2024年2月至2024年9月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2、一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，9月消化道及代谢成为申报类型最多的领域，共11个品种，其次是系统用抗感染药和神经系统用药，各有5个品种申报。 图8 2024年9月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3、一致性评价补充申请参比制剂情况 9月，申报一致性评价补充申请的品种均有参比制剂正式通稿信息。 表1 2024年9月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

来源：企业公告    编辑：wangxinglai2004 近日，2药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为人福医药制剂熊去氧胆酸片获FDA批准文号、汇宇制药制剂唑来膦酸注射液获荷兰上市许可、汇宇制药制剂注射用塞替派获葡萄牙上市许可。 人福医药制剂获FDA批准文号 一、药物基本情况       药品名称：Ursodiol Tablets USP（熊去氧胆酸片）  申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）  ANDA批件号：214717 剂型：片剂  规格：250mg、500mg 药品类型：处方药  适应症：熊去氧胆酸片是一种用于胆固醇型结石、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）、胆汁反流性胃炎的药物。 二、药物其他相情况  2021年1月提交熊去氧胆酸片的ANDA申请，累计研发投入约为140万美元。根据数据统计，2023年度该药品在美国市场的总销售额约为5,600万美元。 汇宇制药制剂获荷兰上市许可 一、药物基本情况   药品名称：唑来膦酸注射液   剂型：注射剂   规格：5mg/100ml   适应症：主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏松症，以及成人Paget’s骨病（变形性骨炎）。   申请人：SeacrossPharma(Europe)Ltd.   受理号：n/a   上市许可号：RVG131021 二、药物其他相情况  唑来膦酸注射液主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏松症，以及成人Paget’s骨病（变形性骨炎）。  公司唑来膦酸注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、法国、瑞典、葡萄牙、爱尔兰、荷兰等10个国家获得上市许可。 汇宇制药制剂获葡萄牙上市许可 一、药物基本情况   药品名称：注射用塞替派   剂型：注射剂   规格：15mg；100mg； 适应症：该产品与其它化疗药物组合，适用于成人和儿童患者异体或自体造血祖细胞移植（HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）的预处理。当HPCT支持的高剂量化疗合适时，本品可用于治疗成人和儿童患者的各种实体瘤。   申请人:SeacrossPharma(Europe)Ltd.   受理号:n/a   上市许可号:5883475；5883509； 二、药物其他相情况  注射用塞替派与其它化疗药物组合，适用于成人和儿童患者异体或自体造血祖细胞移植（HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）的预处理。当HPCT支持的高剂量化疗合适时，本品可用于治疗成人和儿童患者的各种实体瘤。  公司注射用塞替派研发成功后已分别在多国提交注册申报，分别是中国，以及英国、德国、西班牙、法国、意大利和葡萄牙。截至目前，公司已在法国和葡萄牙获得上市许可。