Shenzhen Kangzhe Biotech Co., Ltd.

笔者统计近期的申报情况发现：透皮贴剂依旧是行业时下热点，而透皮制剂的研发重心还是在外用镇痛贴剂及贴膏。 9月已经过去了一半，关于贴剂的进度有了如下几种： 洛索洛芬钠凝胶贴膏，目前有23家提交仿制上市申请，其中12家已成功过评。 氟比洛芬凝胶贴膏，目前有16家提交仿制上市申请，其中2家已成功过评。 洛索洛芬钠贴剂，目前有14家提交仿制上市申请，无过评。 随着洛索洛芬贴剂被集采，氟比洛芬凝胶贴膏失去独家地位，且两款贴膏竞争企业蜂拥而至之后，企业开始向着同类型的其余贴剂转移。 与此同时，酮洛芬贴剂开始频繁出现在审评记录中。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 联盛独家 酮洛芬贴剂与洛索洛芬贴剂、氟比洛芬贴剂同属于非甾体外用贴膏，2002年，Pacific Pharmaceutical持有的品种在国内上市，2010年文号到期后未续，2005年重庆制药九厂仿制上市，2015年文号到期未续。 目前仅有贵州联盛独家拥有文号，湖南九典在今年6月提交了该品种的上市申请，进度最快，该品种还有4家企业获得了临床批件，2家企业申报了临床。 然而奇怪的是，贵州联盛独家拥有该品种，市场却非常差，从2017年上市后就没有起色，2024年全平台销售额不到五百万，且在2021年酮洛芬贴剂还被调出省级医保目录。 但事实来看，酮洛芬贴剂在不在医保目录里对销售额影响很小，2022年调出医保目录后酮洛芬贴剂销售额反倒从二百多万涨到五百万，但是独家品种五百万的成绩终究是拿不出手。贵州联盛开始转移方向，推动酮洛芬贴剂处方转OTC。 2024年12月17日，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片正式由处方药转换为非处方药。 今年4月，贵州联盛全新升级过的酮洛芬贴剂在第四届OTC大会亮相，并获得了“西湖奖-最受药店欢迎的明星单品”，显然贵州联盛将该品种的战略中心转移到了院外市场。 贵州联盛的这一独家品种，或许凭借OTC路径，未来能有所起色？ 九典跟进 可惜，联盛也独家不了多久了，九典已于今年6月提交上市申请。 湖南九典本身拥有酮洛芬凝胶贴膏，独家国谈品种，属于九典的二线贴膏，随着洛索洛芬贴剂竞争越发激烈，已明显有被扶持为主营品种的趋势，24年下半年加上25年上半年，就完成了近1.5亿的销售额。 九典当年不知出于何种考虑，在持有洛索洛芬钠凝胶贴膏后未及时跟进贴剂研究，到如今都还未持有贴剂文号，错失窗口期，对待酮洛芬成分，贴剂跟进速度就快了许多。 九典在2023年就开始进行布局酮洛芬贴剂，完成Ⅲ期临床后今年提交了上市申请，九典的酮洛芬贴剂获批后，必定对贵州联盛形成威胁。 九典的布局也不至于此，从9月的记录来看，九典又一次提交椒七止痛凝胶贴膏的上市申请，这是九典第三次向着中药贴膏发起挑战，可见九典对外用镇痛贴膏TOP1的地位仍旧势在必得。 康哲入局 作为贴膏大佬，九典的入局并不意外。意外的是，近期酮洛芬贴剂还有一个新玩家入局。 就在9月13日，CDE受理了深圳市康哲生物科技有限公司的一项补充申请，涉及湖南派格兰药业有限公司生产的酮洛芬贴剂，推测该受理号是一项临床试验方案的变动。 康哲生物的这一补充申请与深圳深圳珐玛易息息相关，深圳珐玛易是知名透皮制剂公司长沙晶易的全资子公司，握有多款国内未上市品种的临床批件。两家公司分别登记一项BE试验和一项Ⅲ期临床试验。 两项试验的联系人相同，此次康哲生物提交的补充申请受托生产企业跟深圳珐玛易相同，或许是康哲生物与深圳珐玛易达成了合作。 康哲生物是康哲药业的子公司，康哲药业此前未持有外用贴剂产品。 康哲药业是一家创立于1995年的老牌药企，基础盘在心脑血管线，与其他传统一样，近年来在国采压力下持续创新。今年1月，康哲药业就曾花费4400万美金与Alpha Cognition就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL签订许可合作与经销协议。 另有自免领域、眼科、皮肤健康等多条管线布局，其中皮肤医美业务和眼科疾病业务是康哲药业2024年唯二营收上涨的业务，尤其是皮肤用药，局部JAK抑制剂白癜风复色产品芦可替尼乳膏即将在国内获批。 康哲药业有意入局外用镇痛贴膏，同样是不可轻视的对手。 酮洛芬贴剂在国内早早有过上市，日本Pacific Pharmaceutical败走，重庆制药九厂也退出竞争，目前贵州联盛未有起色，而九典、福元、华纳大厂等企业宁愿花大价钱去完成Ⅲ期临床也要拿到该品种，说明产品潜力还是有的，就看谁能把它做起来。 本文截图来源：NMPA官网、摩熵医药 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2400498三磷酸腺苷二钠注射液国药集团容生制药有限公司2025年08月22日2JYHB2400106美沙拉秦栓Dr. Falk Pharma GmbH/Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassung Ettingen;深圳市康哲生物科技有限公司2025年08月22日3JYHB2400109美沙拉秦栓Dr. Falk Pharma GmbH;Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassung Ettingen;深圳市康哲生物科技有限公司2025年08月22日

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2501209联苯乙酸凝胶上海鼎辉医药有限公司————2025年07月10日2CYHB2501211注射用艾司奥美拉唑钠上海旭东海普药业有限公司————2025年07月10日3CYHB2501219乙酰半胱氨酸颗粒河北万龙药业有限公司————2025年07月10日4CYHB2501220腺苷钴胺胶囊烟台万润药业有限公司————2025年07月10日5CYHB2501232呋塞米注射液海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司————2025年07月10日6CYSB2400132ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗成都康华生物制品股份有限公司————2025年07月08日7CYZB2501188山香圆片百安制药（赣江新区）有限公司————2025年07月10日8JTH2500102拉坦前列素滴眼液深圳市康哲生物科技有限公司————2025年07月10日9JTH2500105Tasurgratinib片赛生医药（中国）有限公司————2025年07月10日10JTS2500047达依泊汀α注射液协和麒麟（中国）制药有限公司————2025年07月10日