Shenzhen Kangzhe Biotech Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2501209联苯乙酸凝胶上海鼎辉医药有限公司————2025年07月10日2CYHB2501211注射用艾司奥美拉唑钠上海旭东海普药业有限公司————2025年07月10日3CYHB2501219乙酰半胱氨酸颗粒河北万龙药业有限公司————2025年07月10日4CYHB2501220腺苷钴胺胶囊烟台万润药业有限公司————2025年07月10日5CYHB2501232呋塞米注射液海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司————2025年07月10日6CYSB2400132ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗成都康华生物制品股份有限公司————2025年07月08日7CYZB2501188山香圆片百安制药（赣江新区）有限公司————2025年07月10日8JTH2500102拉坦前列素滴眼液深圳市康哲生物科技有限公司————2025年07月10日9JTH2500105Tasurgratinib片赛生医药（中国）有限公司————2025年07月10日10JTS2500047达依泊汀α注射液协和麒麟（中国）制药有限公司————2025年07月10日

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月8日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿 3.1 类新药，正式获批上市。是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。截图来源：摩熵医药-中国药品审评数据库熊去氧胆酸由德国Dr. Falk Pharma GmbH 原研，包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。最早于1998年在德国和欧盟获批上市，用于原发性胆汁性胆管炎， 康哲药业于1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊（商品名为优思弗）。2024年7月，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA联合研发的熊去氧胆酸口服混悬液（5.1类新药）在国内获批上市，用于1）胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2）胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）； 3）胆汁反流性胃炎。截图来源：摩熵医药-中国药品审评数据库熊去氧胆酸是一种外源性胆酸药物，通过补充机体缺乏的胆酸，从而调节胆固醇代谢和胆汁的胆碱酸（胆酸的代谢产物）浓度，改善胆汁分泌功能。它主要通过在肝脏中增加胆汁酸的合成和排泄，促进胆盐的肠道循环，从而降低胆固醇的吸收。据摩熵医药-销售数据库显示，2023年熊去氧胆酸胶囊全国医院端销售额达20.68亿元，药店端为5.78亿元。由于熊去氧胆酸胶囊已纳入第八批集采，2024年销售额收到比较大的影响。此次，成都赛璟生物获批的熊去氧胆酸口服混悬液，相较于传统的片剂和胶囊剂，更符合儿童生理特征，适用于儿童和吞咽困难的患者，为临床用药提供了更佳的选择。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，立方制药申报的4类仿制药帕利哌酮缓释片（6mg、3mg）获批生产并视同过评。这是一种新型抗精神病药物，为渗透泵制剂，该剂型可缓慢释放药效成分，持续稳定血药浓度，具有良好的安全性。适用于成人及12-17岁青少年精神分裂症的治疗。截图来源：摩熵医药-中国药品审评数据库帕利哌酮缓释片的原研产家为美国强生（Johnson & Johnson）公司旗下杨森制药，该药2006年以商品名INVEGA在美国上市。在中国，原研产品帕利哌酮缓释片于2008年以商品名芮达获批上市，用于治疗成人精神分裂症。2017年，该药再次获NMPA批准，用于青少年（12~17岁，体重≥29kg）精神分裂症患者的治疗。近年来，帕利哌酮缓释片已经成为抑郁症首发患者的一线用药选择。原研产品芮达已进入2018年中国国家基本药物目录，并在2019年进入国家医保目录。除原研外，2020年6月，江苏豪森首家过评；2022年3月，太阳制药/康哲生物已5.2类化药获得批准；2022年6月，石药集团欧意药业仿制药获批上市；2024年7月，泛谷药业/德芮可制药仿制药批准上市；立方制药为第5家帕利哌酮缓释片仿制药获批上市企业。据摩熵医药-全国医院全终端销售数据库显示，2023年抗精神病药物销售额为61亿元，2024年Q1-3销售额47.49亿元。帕利哌酮缓释片2023年度销售额为6.38亿元，2024年前三季度为5.5亿元。从2024年前三季度销售额竞争格局来看，首仿豪森药业占比为56%，杨森制药占比为40%，其他厂家销售额占比还较小。截图来源：摩熵医药-销售数据库（全国医院端）小结立方制药依托渗透泵控释技术，建立丰富渗透泵制剂产品管线基于渗透泵控释技术的平台优势，目前已上市的产品包括非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片等，此次帕利哌酮缓释片上市进一步丰富了精神类领域产品布局。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！