华东医药ANDA获批，重磅抗血栓药上市在即！

8月28日，华东医药发布公告，宣布其全资子公司杭州中美华东制药向美国FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请（ANDA）已获批准。2023年全国院内市场上，磺达肝癸钠注射液的销售额已超过1亿元。

磺达肝癸钠注射液最早由赛诺菲和荷兰欧加农公司（Organon &Co.）联合研发，后转让给葛兰素史克公司。2001年由Mylan Ireland Ltd.申请并获得FDA批准，2008年葛兰素史克公司的磺达肝癸钠注射液在中国获批上市。作为第三代肝素类抗血栓药，该药物基于肝素的活性结构进行全合成，去除了易引发副作用的部分，显著提高了临床效果，且无血小板减少、骨质疏松等副作用，不需监测，半衰期长。抗血栓形成药在2023年全国院内市场的销售总额超过200亿元，其中磺达肝癸钠注射液的销售额超1亿元。

磺达肝癸钠注射液是一种预灌装针注射剂产品，目前共有4种规格（2.5/0.5mL、5/0.4mL、7.5/0.6mL、10/0.8mL）。FDA批准其用于预防髋部骨折、关节置换、膝关节置换及腹部手术后的DVT，及联合华法林治疗DVT或PE。至今，公司对该注射液的国际化项目已投入约1,181万人民币。

截至目前，磺达肝癸钠注射液在国内市场上有10家药企获得生产批文，其中包括江苏恒瑞医药、扬子江药业集团江苏紫龙药业、湖南科伦制药、辽宁海思科制药等9家药企已通过一致性评价。

华东医药（含子公司）目前已有33个品种通过一致性评价，其中包括二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、他克莫司胶囊等9种品种为首家通过一致性评价。

此次磺达肝癸钠注射液在美国获批，进一步丰富了华东医药在心血管疾病领域的产品线。这也是华东医药继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素、他克莫司胶囊后，又一获得美国FDA批准的产品。这不仅表明公司在产品研发和质量标准提升方面的努力取得了显著成果，也将为该产品在海外市场的拓展带来积极影响。

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