Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co. Ltd.

那米司特（Nerandomilast）是勃林格殷格翰开发的 First-in-class 口服 PDE4B 选择性抑制剂，为十余年首款全新机制肺纤维化治疗药物，全球采用多区域同步注册策略。2025 年集中完成中美两大核心市场 IPF、PPF 适应症获批并商业化上市；日本、阿联酋紧随其后完成审批；欧盟已走完科学审评、CHMP 出具正面推荐意见，待欧盟委员会签发上市许可；英国、加拿大等地区仍处于上市申请审评阶段，整体全球落地节奏呈现2025 年主力市场上市、2026 年欧美补齐获批的格局。 本文基于 FIBRONEER 系列 III 期临床数据，对Nerandomilast治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验进行总结。 🔥 核心成果速览 两项全球多中心 III 期试验同步登顶《新英格兰医学杂志》，覆盖超 2300 例患者，首个 PDE4B 靶点肺纤维化药物 III 期全阳，重塑全球治疗格局： •疗效硬核：18mg bid 剂量使 IPF 患者肺功能下降减缓 37%，PPF 患者下降减缓 40% •场景全覆盖：单药 / 联合治疗均获益，兼容现有标准抗纤维化方案 •安全优势显著：规避传统泛 PDE4 抑制剂精神、肝脏安全风险，胃肠道不良反应可控 •商业化在即：中美欧同步递交上市申请，IPF+PPF 双适应症剑指重磅炸弹市场 一、导读  勃林格殷格翰口服选择性磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂 nerandomilast 的疗效、安全性的两项全球多中心 III 期临床试验（FIBRONEER-IPF、FIBRONEER-ILD）核心数据，于2025 年 5 月发表于《新英格兰医学杂志》。 该两项试验共纳入超 2300 例患者，覆盖特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）两大核心适应症，同时纳入接受 / 未接受基础抗纤维化治疗的全层级人群。核心结论如下： 1.两项试验均达到主要终点，nerandomilast 18mg bid 可显著减缓患者肺功能下降，IPF 人群相对降幅减少 37%，PPF 人群相对降幅减少 40%； 2.疗效不受基础抗纤维化治疗状态影响，支持单药与联合治疗双重临床定位，但与吡非尼酮联用时需使用高剂量以抵消药物相互作用影响； 3.整体安全性可控，胃肠道不良反应为主要风险，选择性 PDE4B 靶点未出现传统泛 PDE4 抑制剂的精神、肝脏等安全隐患； 4.作为首个在 PPF 全人群验证获益的 PDE4B 靶点药物，nerandomilast 有望填补非 IPF 进展性纤维化肺病的治疗空白，目前已在全球同步递交上市申请。 二、研究背景 2.1 肺纤维化疾病领域治疗现状 特发性肺纤维化与进展性纤维化性间质性肺疾病均为高致死性慢性呼吸系统疾病，患者肺功能进行性下降，中位生存期仅 3-5 年。当前全球标准治疗药物仅尼达尼布、吡非尼酮两款，虽可延缓疾病进展，但仍存在不良反应耐受差、部分患者应答不足、非 IPF 人群获益有限等临床痛点，存在巨大未满足医疗需求。 2.2 产品与靶点机制 nerandomilast（研发代号 BI 1015550）是全球首款进入 III 期临床的高选择性 PDE4B 抑制剂，通过靶向抑制磷酸二酯酶 4B 亚型，减少炎症因子释放、抑制成纤维细胞活化与增殖，同时兼具抗纤维化与免疫调节双重作用。相较于传统泛 PDE4 抑制剂，高亚型选择性大幅降低了精神系统不良反应、血管炎、肝损伤等安全风险，具备更优的临床耐受性。 三、临床试验设计核心 3.1 FIBRONEER-IPF：特发性肺纤维化试验 •试验登记号：NCT05321069 •试验设计：全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究 •入组规模：共纳入 1177 例 IPF 患者，年龄≥40 岁，FVC 占预计值≥45%，DLco 占预计值≥25% •分组方案：1:1:1 随机分配至 nerandomilast 9mg bid、18mg bid 与安慰剂组，治疗周期 52 周 •分层因素：核心分层为是否联用基础抗纤维化药物（尼达尼布 / 吡非尼酮） •基线特征：77.7% 的患者基线已接受尼达尼布（45.5%）或吡非尼酮（32.3%）标准治疗 •主要终点：第 52 周用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化值 3.2 FIBRONEER-ILD：进展性肺纤维化试验 •试验登记号：NCT05321082 •试验设计：全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，覆盖 40 余个国家 403 个研究中心 •入组规模：共纳入 1176 例非 IPF 病因的进展性纤维化性间质性肺疾病（PPF）患者，涵盖结缔组织病相关 ILD、慢性过敏性肺炎等多种病因 •分组方案：1:1:1 随机分配至 nerandomilast 9mg bid、18mg bid 与安慰剂组，治疗周期 52 周 •分层因素：HRCT 纤维化分型（寻常型间质性肺炎 / 其他类型）、是否联用尼达尼布基础治疗 •基线特征：43.5% 的患者基线已接受尼达尼布治疗 •主要终点：第 52 周 FVC 较基线的绝对变化值 •关键次要终点：至首次急性加重、呼吸系统住院或全因死亡的复合终点时间 四、疗效数据全维度分析 4.1 总人群主要终点结果 两项试验均达到预设主要终点，nerandomilast 两种剂量均显著延缓患者肺功能下降，具体数据如下： 适应症人群 安慰剂组 FVC 变化（mL） 9mg bid 组 FVC 变化（mL） 9mg 组较安慰剂差值（mL） 18mg bid 组 FVC 变化（mL） 18mg 组较安慰剂差值（mL） IPF 总人群 -183.5 -138.6 44.9（P=0.02） -114.7 68.8（P<0.001） PPF 总人群 -165.8 -84.6 81.1（P<0.001） -98.6 67.2（P<0.001） 注：数值为 52 周 FVC 较基线校正均值，差值为正代表肺功能下降幅度小于安慰剂组。 4.2 基础抗纤维化治疗亚组深度拆解 两项试验均预设基础治疗分层，核心验证 nerandomilast 在单药与联合治疗场景下的疗效一致性。 4.2.1 IPF 人群亚组数据 亚组分类 安慰剂组（mL） 9mg bid vs 安慰剂差值（mL） 18mg bid vs 安慰剂差值（mL） 无背景抗纤维化治疗 -148.7 78.3 69.4 联用尼达尼布背景治疗 -191.6 60.9 73.0 联用吡非尼酮背景治疗 -197.0 -4.8（无获益） 63.4 核心解读：吡非尼酮可通过 CYP 酶诱导作用使 nerandomilast 血浆浓度降低约 50%，因此 9mg 低剂量在吡非尼酮联用亚组未显示疗效获益，仅 18mg 高剂量可维持有效暴露量，临床联用需选择高剂量方案。 4.2.2 PPF 人群亚组数据 亚组分类 安慰剂组（mL） 9mg bid vs 安慰剂差值（mL） 18mg bid vs 安慰剂差值（mL） 无背景抗纤维化治疗 -182.4 93.7 80.1 联用尼达尼布背景治疗 -145.7 66.4 51.6 自身免疫病相关 ILD -107.1 45.9 42.2 核心解读：PPF 人群中，无论是否联用尼达尼布，两种剂量均显示一致的肺功能获益；无基础治疗亚组的绝对获益幅度更大，与该人群疾病进展速度更快、治疗空间更充足相关。 4.3 次要复合终点分析 适应症人群 终点指标 9mg bid 组 HR（95% CI） 18mg bid 组 HR（95% CI） IPF 急性加重 / 呼吸住院 / 全因死亡 0.92（0.70，1.20） 0.88（0.67，1.15） PPF 总人群 急性加重 / 呼吸住院 / 全因死亡 0.78（0.61，0.99） 0.77（0.60，0.99，P=0.04） PPF 无基础治疗亚组 急性加重 / 呼吸住院 / 全因死亡 0.69（0.49，0.97） 0.65（0.46，0.92） 核心解读：IPF 人群复合终点未达统计学显著性，与事件定义标准、随访时长相关；PPF 人群中 18mg 剂量达到显著获益，无基础治疗亚组风险降低达 35%，硬终点获益明确。 4.4 疗效亚组核心结论 1.18mg bid 为最优临床剂量，在所有核心亚组均显示稳定的肺功能获益，不受基础抗纤维化治疗、病因、基线肺功能等因素影响； 2.9mg 剂量仅在非吡非尼酮联用场景下有效，临床应用需充分考虑药物相互作用； 3.单药治疗场景下，患者不仅肺功能获益显著，在急性加重、住院、死亡等硬终点上也显示出明确风险降低，支持一线单药治疗定位。 五、安全性特征与亚组评估 5.1 整体人群安全性概览 两项试验均显示 nerandomilast 整体耐受性良好，严重不良事件发生率与安慰剂相当，未出现非预期安全性信号。 安全性指标（发生率，%） IPF 安慰剂组 IPF 18mg bid 组 PPF 安慰剂组 PPF 18mg bid 组 任何治疗期间不良事件 90.5 92.7 92.0 94.1 治疗相关不良事件 37.7 50.1 - - 严重不良事件 33.0 30.0 46.9 43.0 致命不良事件 5.0 2.0 9.7 3.1 不良事件导致永久停药 10.7 14.0 12.5 12.6 腹泻发生率 - - 24.7 36.6 5.2 联合治疗与单药治疗亚组安全性对比 5.2.1 IPF 人群安全性亚组 亚组分类 核心指标 安慰剂组 9mg bid 组 18mg bid 组 无背景抗纤维化治疗 腹泻发生率（%） 14.6 17.5 27.4 联用基础抗纤维化治疗 腹泻发生率（%） 27.1 41.9 47.7 5.2.2 PPF 人群安全性亚组 亚组分类 核心指标 安慰剂组 9mg bid 组 18mg bid 组 无背景抗纤维化治疗 腹泻发生率（%） ~15.0 ~18.0 ~28.0 联用尼达尼布基础治疗 腹泻发生率（%） 37.6 51.4 49.7 无背景抗纤维化治疗 停药率（%） 12.2 11.4 10.0 联用尼达尼布基础治疗 停药率（%） 12.9 12.7 15.2 5.3 安全性核心结论 1.不良反应可预测、可管理：腹泻为最主要不良反应，绝大多数为轻中度，可通过对症治疗、剂量调整缓解，因腹泻永久停药比例低； 2.联合治疗安全性可控：与现有抗纤维化药物联用时，胃肠道不良反应呈叠加效应，但整体仍在临床可接受范围，未出现新的安全风险； 3.单药治疗耐受性优异：无基础治疗人群中，18mg 高剂量组停药率与安慰剂无差异，甚至更低，为不耐受传统抗纤维化药物的患者提供了安全选择； 4.靶点安全性优势验证：两项研究均未观察到传统泛 PDE4 抑制剂常见的抑郁 / 自杀倾向、血管炎、药物性肝损伤等风险，高选择性 PDE4B 抑制的安全价值得到 III 期数据证实。 六、临床价值与商业化前景 6.1 临床定位与差异化优势 nerandomilast 凭借全新作用机制与良好的安全性，形成了差异化临床定位： •一线单药：针对不耐受尼达尼布 / 吡非尼酮胃肠道不良反应、或不愿接受现有治疗的患者，提供耐受性更优的单药方案； •联合治疗：与现有抗纤维化药物机制互补，进一步延缓疾病进展，尤其适用于进展迅速的高风险患者； •广谱覆盖：同时覆盖 IPF 与非 IPF 进展性纤维化全谱人群，突破现有药物在部分纤维化亚型获益有限的局限。 6.2 市场竞争格局对比 当前全球肺纤维化市场以尼达尼布、吡非尼酮为主，多款在研药物处于临床阶段。nerandomilast 的核心竞争优势在于： 1.首个 III 期验证成功的 PDE4B 靶点药物，机制全新，无同类竞品； 2.双适应症同步推进，PPF 人群获益幅度优于现有标准治疗数据； 3.安全性更优，患者依从性潜力更高，具备替代现有一线治疗的长期潜力。 6.3 市场空间 全球肺纤维化药物市场规模持续增长，非 IPF 进展性纤维化人群基数远超 IPF，nerandomilast 凭借广谱适应症与差异化优势，有望成为该领域的核心治疗药物，具备重磅炸弹级市场潜力。 七、潜在风险 1.长期疗效风险：现有数据仅支持 52 周疗效，长期治疗的获益持续性仍需真实世界数据验证； 2.竞争风险：全球多款肺纤维化在研药物同步推进，后续可能面临更激烈的市场竞争； 3.用药限制风险：与吡非尼酮联用时需高剂量，可能在一定程度上限制部分临床场景的应用。 参考文献 1.Richeldi L, Azuma A, Cottin V, et al. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025;392(22):2193-2202. doi:10.1056/NEJMoa2414108 2.Maher TM, Assassi S, Azuma A, et al. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025;392(22):2203-2214. doi:10.1056/NEJMoa2503643 免责声明 本报告基于已公开发表的学术文献与官方披露的临床数据整理编制，仅用于行业研究与信息参考，不构成任何医疗建议、用药指导或投资决策依据。药物的临床应用、适应症范围及上市进展请以各国监管机构最终审批文件及专业医师判断为准。 跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线 跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线 迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作 跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线 中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结 再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局 突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 艾伯维誓要重塑全球自免药物竞争格局，再次收购 Apogee Therapeutics 跨界突围：Cullinan Therapeutics TCE技术重塑自免治疗格局 重磅临床落地定调赛道估值！Cullinan双TCE数据出炉，自免「免疫重置」时代正式落地 2026自免临床重大进展！KT501完成首例RA患者给药，可控型TCE疗法开启精准免疫重置新时代 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 从12.3亿美金KT501交易看三特异性TCE价值：自身免疫病下一代治疗技术观察 从康诺亚TCE（BCMA_CD3 T细胞衔接器）CM336交易，剖析国产自免创新资产全球化价值兑现 全球唯一进入 IgA 肾病临床试验的 BCMA/CD3 T细胞衔接双抗（TCE） 21.75亿美金交易落地！康诺亚CM336：国产TCE技术改写自免免疫重置格局 自免新药｜康方生物古莫奇单抗国内正式获批，国产IL-17A单抗再添银屑病治疗新选择 康诺亚生物（Keymed Biosciences，2162.HK）：以双抗与TCE重构全球自免格局 自免肾病第一大病 IgAN：溯源、病程、靶点与全球新药研发全盘点 自免肾病临床缺口凸显：云顶新耀 (1952.HK) 与 Travere (TVTX) 落地 EVER001 全球权益出海合作

小核酸，正在成为创新药领域最确定性的答案。 2025年，全球已上市小核酸药物总销售额冲到了71.22亿美元，同比猛增近40%。三款产品跻身"重磅炸弹"行列——Amvuttra一年卖23.14亿美元，Spinraza全球峰值超20亿美元，Leqvio在海外市场单季狂揽4.52亿美元，同比大增76%。 进入2026年，赛道像被按下了加速键。1月5日，赛诺菲APOC3 siRNA新药Plozasiran国内获批上市；1月9日，"中国小核酸第一股"瑞博生物登陆港交所，首日大涨40%，市值站上130亿港元；随后，中国生物制药斥资12亿元收购赫吉亚生物，拿下了全球首个经临床验证、可实现一年一针给药的肝靶向递送平台。 上周之内，又有两件大事。 6月30日，Arrowhead与赛诺菲联合申报的VSA001，被CDE拟纳入突破性治疗品种，瞄准重度高甘油三酯血症——患者基数庞大，有效药物却少得可怜。 两天后，石药集团与阿斯利康达成17.7亿美元合作，用自家siRNA平台去攻肾脏疾病。 巨头在押注，中国在密集出牌。小核酸的黄金时代，不是即将到来——它已经来了。 一、三款重磅品种超10亿美元，巨头加码布局小核酸赛道 2025年，已上市小核酸药物总销售额冲到71.22亿美元，同比增长近40%。Amvuttra®（vutrisiran）、Spinraza®（诺西那生钠）、Leqvio®（英克司兰）三款产品进入超10亿美元重磅炸弹行列。 Amvuttra增长势头最为强劲，2025年全年销售额23.14亿美元，跃居赛道营收榜首；2026年一季度Alnylam整体产品营收冲高至10.36亿美元，同比暴涨121%，顺利迈入季度营收十亿美元级别。 Spinraza作为全球首款脊髓性肌萎缩症病因修正疗法，虽上市多年依旧后劲充足，全球销售峰值超20亿美元，该品种国内医院端销售额峰值也接近6亿元。 Leqvio 2025年销售额近12亿美元。2026年则持续放量，第一季度该药在美国以外市场创收4.52亿美元，同比增幅76%，长效降脂优势持续打开慢病广阔空间。 交易端同样热度高涨，2025年小核酸领域共诞生约23笔代表性合作交易，潜在交易总规模超364亿美元；诺华斥资120亿美元收购Avidity，葛兰素史克、罗氏、礼来等巨头接连加码布局，行业并购与授权热潮全面掀起。 跨国巨头的集体下注，宣告这早已不是“边缘探索”，而是兵家必争的“主流战场”。 二、QI季度BD交易达71亿美元，中国正在密集出牌 如果说海外巨头的动作是风向标，那么中国药企的表现则是这场浪潮中最强劲的引擎。 根据沙利文预测，全球小核酸市场将以近30%的年复合增速狂奔至2030年的251亿美元。而在这个增量市场中，中国正在占据越来越重的份额。 最直观的证据来自BD交易。 近两年，国内小核酸领域的BD交易频现高额大单。从瑞博生物携手Madrigal Pharmaceuticals达成44亿美元的MASH疗法合作，到舶望制药与诺华刷新纪录的53.6亿美元授权交易，再到迈威生物、圣因生物接连斩获超10亿美元的大单——仅仅在2025年至2026年初，国内企业披露的小核酸出海交易总金额就已突破150亿美元大关。 2026年第一季度，中国小核酸BD交易总额高达71亿美元，一举超越了过去五年的年度总和。 2026年2月2日，圣因牵手罗氏基因泰克，潜在总额17亿美元，首付约2亿美元，首付比例11.8%，高于行业平均的5%-8%，聚焦代谢疾病。此外，2025年11月圣因刚与礼来签下12亿美元代谢合作——几个月内牵手两家全球Top 5，两笔合计29亿潜在总额。 2026年2月11日，瑞博旗下Ribocure与Madrigal那笔44亿美元，创下中国小核酸单笔License-out最高纪录。6个临床前项目全部瞄准MASH，而瑞博手里捏着三个递送平台——肝靶向的RiboGalSTAR、肝外靶向的RiboPepSTAR、肿瘤方向的RiboOncoSTAR，覆盖面国产最广。说白了，Madrigal买的不是几条管线，而是一套持续产出管线的系统能力。 2026年2月16日，前沿生物与GSK约10亿美元，切入肾脏疾病siRNA。三笔交易合计71亿美元。 此外，全球临床阶段的siRNA管线中，中国占比已逼近40%，即将超过ADC和双抗。 这标志着中国创新药企，正从小核酸的“跟跑者”转变为不可或缺的“核心玩家”。 三、全球获批26款，三类小核酸药物领跑 小核酸的想象空间，早就不是“孤儿药”那点事了。 据摩熵医药数据库显示，全球获批的小核酸药物已有26款，其中反义寡核苷酸、siRNA和反义RNA三类产品位居前列。 目前ASO与siRNA获批药物主要集中在罕见病领域。赛道企业集中度极高，Ionis和Alnylam凭借先发优势和专利布局稳居行业主导地位，获批药物最多。 就在全球格局加速重塑之际，中国力量正在通过重量级BD交易，快速布局这一主流战场。 6月30日Arrowhead Pharmaceuticals 和赛诺菲（Sanofi）联合申报的 VSA001 被CDE拟纳入突破性治疗品种，靶向APOC3，针对重度高甘油三酯血症。该药是一款siRNA药物，旨在减少载脂蛋白C-III的产生。2025年8月，赛诺菲通过合作获得大中华区开发和商业化权利。 两天后，石药集团与阿斯利康达成17.7亿美元合作，利用石药专有的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台开发新型小核酸候选药物，瞄准肾脏疾病。石药将收取3000万美元首付款，外加最高5.4亿美元研发里程碑和12亿美元销售里程碑付款，以及个位数销售提成。 这些平台依托石药集团专有的AI分子设计模型与全自动高通量筛选体系，可高效筛选具有高活性及增强肝外靶向潜力的核酸药物分子。 两笔交易，一笔指向代谢，一笔指向肾脏。小核酸的治疗版图，正在从“罕见病孤岛”连成“慢病大陆”。 结语 三款重磅炸弹，证明了小核酸的商业化路径已经跑通。113亿美元的潜在BD交易，验证了全球产业界对中国创新能力的重估。近40%的全球临床管线占比，则预示着一个不可逆的趋势正在形成—— 中国，正在从小核酸的跟跑者，转变为全球竞逐中不可或缺的核心玩家。 诺西那生钠在中国近6亿元的销售峰值，只是序章。当Leqvio在慢病领域持续渗透，当VSA001借助突破性治疗通道加速审批，当越来越多中国企业的管线从临床走向商业化落地——小核酸的黄金时代，才刚刚开始。 第三次浪潮已经席卷而来。而这一次，中国创新药不仅在场，还站在了浪潮的最前排。

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