和黄医药最新BTK抑制剂新药再次获得临床试验批准

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公布了和记黄埔医药的一项新成果：其化学1类新药HMPL-760胶囊获得了临床试验默示许可。该药物将与R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）联用，针对复发或难治的弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）进行治疗。HMPL-760是一种第三代非共价BTK抑制剂，也是和黄医药第十一个进入临床开发阶段的潜在创新抗肿瘤药物。

BTK是B细胞受体信号通路的重要组成部分，对于多种淋巴瘤细胞的生长和生存起着调节作用。B细胞受体信号的异常激活与B细胞血液癌症的发生密切相关，而B细胞血液癌症约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的85%。BTK作为治疗某些血液癌症的药物靶点，已经得到了认可。然而，BTK的C481S突变是第一代和第二代BTK抑制剂已知的耐药机制。

根据和黄医药的公开信息，HMPL-760是一种高选择性、非共价的第三代BTK抑制剂，能够靶向野生型和C481S突变激酶。临床前数据表明，与第一代BTK抑制剂相比，HMPL-760具有更高的靶点特异性和有效性。BTK的C481S突变在耐药性中起到关键作用，而HMPL-760能够有效应对这一突变。

此前，HMPL-760胶囊已经在中国获准进行临床试验，主要针对B细胞非霍奇金淋巴瘤。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前有一项多中心、开放性、1期研究正在进行，旨在评估该药物治疗复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效。

弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种来源于成熟B细胞的侵袭性肿瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，约占所有非霍奇金淋巴瘤的25%至50%。此次HMPL-760胶囊再次获批临床试验，意味着这款在研新药将在复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者群体中展开进一步的临床研究。

总体来看，HMPL-760作为一种新型第三代BTK抑制剂，显示出在治疗B细胞淋巴瘤方面的巨大潜力，尤其在应对耐药性突变上具有显著优势。该药物的临床研究进展也预示着未来在抗肿瘤治疗领域可能会有新的突破。