Oxaliplatin

COVINGTON, Ky., Jan. 6, 2026 /PRNewswire/ -- Bexion Pharmaceuticals, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company developing a novel class of biologic therapy to treat solid tumor cancers and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN), today announced that the Company will participate in the American Society for Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium 2026 taking place January 8-10, 2026, in San Francisco, California. Details of the posters are included below. First Poster Details: Abstract Title: BXQ-350 efficacy and safety evaluation in first line mCRC patients: A phase 1b/2 study of BXQ-350, a first-in-class sphingolipid metabolism modulator, in combination with mFOLFOX7 plus bevacizumab in newly diagnosed metastatic colorectal carcinoma. Abstract Number: 242 Poster Board Number: K2 Session Title: Poster Session C: Cancers of the Colon, Rectum, and Anus Session Date: Saturday, January 10, 2026 Session Time: 7:00-7:55 AM Presenter: Dr. Reema Patel Second Poster Details: Abstract Title: A phase 1b/2 study on the efficacy and safety of BXQ-350, a first-in-class sphingolipid metabolism modulator, in combination with mFOLFOX7 and bevacizumab in newly diagnosed metastatic colorectal carcinoma. Abstract Number: TPS273 Poster Board Number: L7 Session Title: Trials in Progress Poster Session C: Cancers of the Colon, Rectum, and Anus Session Date: Saturday, January 10, 2026 Session Time: 7:00-7:55 AM Presenter: Dr. Tariq Arshad Third Poster Details: Abstract Title: Bxq-350 in combination with FOLFOX7 and bevacizumab: Evaluation of effect on oxaliplatin-induced CIPN—A phase 1b/2 trial to assess the efficacy and safety of BXQ-350, a first-in-class sphingolipid metabolism modulator, in newly diagnosed metastatic colorectal carcinoma. Abstract Number: 105 Poster Board Number: D17 Session Title: Poster Session C: Cancers of the Colon, Rectum, and Anus Session Date: Saturday, January 10, 2026 Session Time: 7:00-7:55 AM Presenter: Michael Gazda, Ph.D. The abstracts are scheduled to be posted to the ASCO GI Online Program at 5 PM ET on Monday, January 6. About BXQ-350 Bexion's lead drug candidate is BXQ-350, a first-in-class biologic containing the multifunctional sphingolipid activator protein, Saposin C, and a phospholipid. Multiple Phase 1 clinical trials in adult and pediatric patients have demonstrated a robust safety profile for BXQ-350 with evidence of single agent activity across multiple solid tumor types. Additionally, other clinical and non-clinical data suggest BXQ-350 has activity in chemotherapy-induced peripheral neuropathy, an area of high unmet medical need in patients treated with oxaliplatin and other chemotoxic agents. About Bexion Pharmaceuticals Bexion Pharmaceuticals, a clinical-stage biopharmaceutical company, is developing a new generation of biologic therapy to treat solid tumor cancers and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) with potential portfolio expansion opportunities in other cancers and broader neuropathic pain indications. Bexion has generated data in multiple classes of solid tumors, including colorectal cancer, high-grade gliomas, and pediatric brain tumors. The Company has completed enrollment in the open label portion of its Phase 1b/2 study evaluating BXQ-350 in combination with the standard of care. The Company has also completed enrollment in a proof-of-concept trial for the treatment of CIPN. Investor and Media Contact: Joyce LaViscount Bexion Pharmaceuticals 859-446-7386 [email protected] SOURCE Bexion Pharmaceuticals, Inc. 21% more press release views with Request a Demo

打开公众号，设置“星标”， 关注我们了解更多肿瘤资讯！~ 01 细说疗效---靶向治疗文献速递 HER2CLIMB-05：图卡替尼联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比安慰剂作为HER2阳性转移性乳腺癌一线维持治疗的Ⅲ期研究│J Clin Oncol. 2025 Dec 10:101200JCO2502600. doi: 10.1200/JCO-25-02600.  HER2CLIMB-05: A Phase 3 Study of Tucatinib Versus Placebo in Combination with Trastuzumab and Pertuzumab as First-line Maintenance Therapy for HER2+ Metastatic Breast Cancer 研究背景及方法： HER2CLIMB-05是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际III期临床研究，旨在评估对于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）转移性乳腺癌（MBC）患者，在一线（1L）维持治疗阶段，在曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗方案基础上加用图卡替尼（tucatinib）的疗效与安全性。研究纳入经中心实验室确认的HER2+转移性乳腺癌患者，这些患者经诱导治疗后无疾病进展证据，且无脑转移（BM）或仅存在无症状脑转移。患者按1:1比例随机分配至图卡替尼组（300 mg，每日两次）或安慰剂组，两组均联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗治疗。研究主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）、中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）及安全性。 疗效与安全性： 2022年3月至2024年7月期间，共有654例患者被随机分配至图卡替尼组（n=326）与安慰剂组（n=288）。所有入组患者均为女性，中位年龄54岁；其中69.3%为初诊转移性乳腺癌患者，52.6%为激素受体阳性患者，12.4%存在脑转移病史或当前合并脑转移。   本次主要分析结果显示：与安慰剂组相比，联用图卡替尼组患者的无进展生存期获得显著改善（风险比=0.641，95CI：0.514-0.799；P<0.0001）；两组患者的中位无进展生存期分别为24.9个月和16.3个月。进一步亚组分析表明，无论患者是否合并脑转移、激素受体状态如何，均能观察到无进展生存期的获益。目前总生存期数据尚不成熟。   图卡替尼组治疗期间最常见的不良事件（TEAEs）为腹泻（72.7%）、恶心（33.1%）及肝酶升高（丙氨酸氨基转移酶升高：28.2%；天冬氨酸氨基转移酶升高：25.8%）；其中≥3级不良事件的发生率分别为6.1%、0.9%、13.5%和7.1%。此外，图卡替尼组中有13.5%的患者因治疗期间出现的不良事件停用了图卡替尼。 结论： 本研究结果表明，在曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合治疗的基础上，加用图卡替尼可延长患者的无进展生存期，且未观察到新的安全性问题。因此，该联合方案或可作为HER2阳性转移性乳腺癌患者一线维持治疗的选择之一。 该研究无进展生存期 伯瑞替尼治疗MET扩增驱动的晚期非小细胞肺癌（KUNPENG）：一项单臂、多队列、多中心Ⅱ期研究│Lancet Oncol. 2025 Dec 6:S1470-2045(25)00594-7. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00594-7.  Vebreltinib in MET amplification-driven advanced non-small-cell lung cancer (KUNPENG): a single-arm, multi-cohort, multicentre, phase 2 study 研究背景及方法： MET基因扩增被认为是非小细胞肺癌（NSCLC）中一种原发性驱动基因改变，但现有MET抑制剂的治疗效果仍在很大程度上不尽如人意。KUNPENG研究是一项在中国17家医院开展的多中心、多队列、单臂Ⅱ期研究，旨在评估强效高选择性MET抑制剂伯瑞替尼（vebreltinib）对MET扩增驱动的非小细胞肺癌患者的抗肿瘤活性与安全性，入组对象为存在MET功能失调的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。符合以下条件的患者可入组：既往未接受过MET抑制剂治疗、年龄≥18岁、携带MET扩增驱动的非小细胞肺癌（基因拷贝数≥6），且既往标准化疗后疾病进展、不适合接受化疗（队列2）或拒绝接受化疗（队列3）。患者接受伯瑞替尼200 mg口服，每日两次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点为由盲态独立评审委员会在全分析集中评估的客观缓解率（ORR）。由于入组缓慢，研究方案修订后合并了队列2与队列3，并于2023年11月14日停止入组。 疗效与安全性： 2020年1月17日至2023年11月14日期间，共入组145例患者；其中队列2与队列3的86例患者（含30例既往接受过化疗者、56例未接受过化疗者）被纳入本次分析。患者中位年龄为65岁（范围48-82岁，四分位距[IQR] 59-71岁），男性77例（占90%），女性9例（占10%），且均为中国籍。经盲态独立评审委员会评估，42例患者达到部分缓解，客观缓解率为48.8%（42/86例，95 CI 38.3-59.4）。中位随访时间为18.6个月（IQR 15.7-37.3个月）。3级及以上治疗相关不良事件发生率为31%（27/86例），主要为研究者报告的肝功能异常（8例，占9%）。16例患者（占19%）报告了治疗相关严重不良事件。治疗相关不良事件共导致11例死亡，其中1例患者因肝功能异常死亡，其死因可能与伯瑞替尼治疗相关。 结论： 本研究结果表明，伯瑞替尼在既往接受过化疗或未接受过化疗的MET扩增驱动的晚期非小细胞肺癌患者中均显示出抗肿瘤活性。 该研究由盲态独立评审委员会在全分析集中评估的抗肿瘤活性 氟唑帕利联合或不联合阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA1/2突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者（FABULOUS）：一项多中心、三臂、开放标签、随机、III期研究的期中分析│Lancet Oncol. 2025 Dec;26(12):1563-1574. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00523-6.  Fuzuloparib with or without apatinib in patients with HER2-negative metastatic breast cancer with germline BRCA1/2 mutations (FABULOUS): interim analysis of a multicentre, three-arm, open-label, randomised, phase 3 trial 研究背景及方法： 联合抗血管生成抑制剂或可增强PARP抑制剂的疗效，但目前其在乳腺癌治疗中临床应用证据仍不充分。FABULOUS研究旨在评估氟唑帕利（一种口服PARP抑制剂）联合或不联合阿帕替尼（一种口服血管生成抑制剂）治疗乳腺癌的疗效。该研究是一项在中国40家中心开展的开放标签、随机Ⅲ期临床试验，入组标准为18-75岁女性HER2阴性转移性乳腺癌患者，携带致病性或疑似致病性胚系BRCA1或BRCA2（BRCA1/2）突变，且ECOG体能状态评分为0或1。患者按1:1:1的比例随机分配至三组：口服氟唑帕利100mg每日两次联合阿帕替尼500mg每日一次；口服氟唑帕利150mg每日两次；或接受医生选择的化疗方案（口服卡培他滨1000-1250mg/m²每日两次，每21天周期的第1-14天给药；或静脉注射长春瑞滨25-30mg/m²，每21天周期的第1天和第8天给药）。随机化通过中央交互式网络应答系统实施，采用区组随机化（区组大小为6），并根据既往转移性疾病化疗方案数量、激素受体状态及既往铂类药物使用情况进行分层。研究主要终点为经盲态独立中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。本文报告预设期中分析的结果，疗效评估基于意向治疗人群，安全性分析则纳入至少接受过一次研究药物治疗的患者。 疗效与安全性： 2020年10月12日至2023年12月13日期间，本研究共纳入203例符合条件的患者，并将其随机分配至氟唑帕利联合阿帕替尼治疗组（n=70）、氟唑帕利单药治疗组（n=67）与化疗组（n=66）。其中191例（94%）为汉族患者，12例（6%）为其他华人种族。本次期中分析结果显示，从患者随机分组至数据截止日期的中位时间为24.2个月，四分位间距（IQR）为13.2-31.8个月。经盲态独立中心评估（BICR）：氟唑帕利联合阿帕替尼组的中位无进展生存期为11.0个月（95% CI 8.4-13.1），氟唑帕利单药组为6.7个月（95% CI 4.2-7.6），化疗组为3.0个月（95% CI 1.6-5.3）。与化疗组相比，氟唑帕利联合阿帕替尼组（风险比HR 0.27，95% CI 0.17-0.43；单侧p<0.0001）和氟唑帕利单药组（HR 0.49，95%CI 0.32-0.75；p=0.0004）的无进展生存期均显著延长。此外，氟唑帕利联合阿帕替尼组的无进展生存期亦显著长于氟唑帕利单药组（HR 0.60，95%CI 0.40-0.91；p=0.0079）。 安全性方面，氟唑帕利联合阿帕替尼组最常见的3-4级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数减少（9例，占13%）与高血压（9例，占13%）；氟唑帕利单药组最常见的3-4级治疗相关不良事件为贫血（25例，占37%）与中性粒细胞计数减少（14例，占21%）；化疗组中，中性粒细胞计数降低（14例，占24%）与白细胞计数降低（11例，占19%）的发生率相对较高。氟唑帕利联合阿帕替尼组、氟唑帕利单药组及化疗组分别有9例（13%）、12例（18%）与8例（14%）患者发生严重治疗相关不良事件。氟唑帕利联合阿帕替尼组与化疗组均未出现治疗相关死亡病例，氟唑帕利单药组则有1例（1%）患者因治疗相关不良事件（感染性休克）死亡。 结论： 本研究结果表明，对于携带胚系BRCA1/2突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者，氟唑帕利单药治疗或联合阿帕替尼治疗，与化疗相比均能显著延长无进展生存期，为该类患者提供了新的治疗选择。 该研究无进展生存期和总生存期 戈来雷塞联合或不联合西妥昔单抗治疗既往经治携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（JAB-21822-1002和JAB-21822-1007）：两项开放标签、非随机化I/II期临床研究│Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Dec 1:S2468-1253(25)00267-5. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00267-5. Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRAS G12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials 研究背景及方法： 约4%的结直肠癌患者存在KRAS G12C突变，该突变与较低的治疗应答率和总生存期相关。EGFR信号通路已被确定为对KRAS G12C抑制剂产生耐药性的主要机制。本研究旨在评估一种新型共价小分子KRAS G12C抑制剂-戈来雷塞单药治疗或联合抗EGFR药物西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变结直肠癌患者的疗效和安全性。本研究在中国17家医院招募了接受单药治疗的成年受试者（年龄≥18岁），在16家医院招募了接受联合治疗的成年受试者。本文仅报告按推荐的II期剂量（800 mg，每日一次，21天为一个治疗周期[直至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应、研究者决定或撤回知情同意书]）口服戈来雷塞治疗的结直肠癌患者的数据，合并I期和II期数据进行分析。 疗效与安全性： 在2021年10月12日至2023年12月4日期间，单药试验中有44例结直肠癌患者（男性27例，女性17例）接受了每日一次800 mg戈来雷塞治疗，并纳入全分析集和安全性分析集。在2022年2月17日至2023年2月28日期间，联合试验中有47例结直肠癌患者（男性22例，女性25例）接受了每日一次800 mg戈来雷塞联合西妥昔单抗治疗，并纳入安全性分析集。其中1例患者因仅接受戈来雷塞治疗而被排除在全分析集之外。数据截止日期为2024年6月30日。单药试验的中位随访时间为21.9个月（四分位距[IQR] 20.0 - 25.5），联合试验的中位随访时间为18.7个月（15.9-20.6）。 在单药试验I期研究中，共纳入15例结直肠癌患者。未观察到剂量限制性毒性、意外的3级或更高级别实验室值异常，或生命体征、体格检查或心电图的改变。15例（100%）患者均出现治疗期间出现的不良事件（其中8例[53%]为≥3级），15例中有13例（87%）报告了治疗相关不良事件（其中4例[27%]为≥3级）；15例患者中有5例（33%）出现严重治疗期间出现的不良事件，且均与治疗无关。在联合试验Ib期研究中，共纳入6例结直肠癌患者。未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量。推荐的2期剂量选定为每日一次800 mg戈来雷塞。单药试验的客观缓解率为23%（95% CI ：11 - 38；44例患者中有10例[10例部分缓解]），联合试验的客观缓解率为50%（35 - 65；46例患者中有23例[23例部分缓解]）。 安全性方面：单药试验中最常见的治疗相关不良事件为贫血（24例[55%]）、血胆红素升高（23例[52%]）和结合胆红素升高（17例[39%]），联合试验中最常见的治疗相关不良事件为皮疹（39例[83%]）、血胆红素升高（29例[62%]）、结合胆红素升高（17例[36%]）、丙氨酸氨基转移酶升高（16例[34%]）和贫血（15例[32%]）。单药试验中3级或4级治疗相关不良事件的发生率为20%（44例患者中有9例），联合试验中为19%（47例患者中有9例）。单药试验的44例患者中有2例（5%）报告了严重治疗相关不良事件（发热性中性粒细胞减少症，n = 2），联合试验的47例患者中有4例（9%）报告了严重治疗相关不良事件（间质性肺病[n = 1]、胸腔积液和心包积液[n = 1]、发热[n = 1]和皮疹[n = 1]）。两项试验均未观察到治疗相关死亡。 结论： 本研究结果表明，戈来雷塞单药治疗及其与西妥昔单抗联合治疗可作为携带KRAS G12C突变的晚期难治性结直肠癌患者的潜在治疗方案。其令人鼓舞的疗效和安全性支持进一步探索以戈来雷塞为基础的联合方案在早期治疗中的应用。 该研究疗效总结（全分析集与安全性分析集） 02 数说疗效---免疫治疗文献速 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌（CARES-310）：一项随机、开放标签、国际多中心Ⅲ期研究的最终分析│Lancet Oncol. 2025 Dec;26(12):1598-1611. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00543-1.  Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): final analysis of a randomised, open-label, international, phase 3 study 研究背景及方法： III期CARES-310研究表明，针对不可切除的肝细胞癌患者，采用抗程序性死亡蛋白-1（PD-1）抗体卡瑞利珠单抗联合口服血管内皮生长因子受体2抑制剂阿帕替尼的一线治疗方案，与索拉非尼相比，可显著改善患者的无进展生存期（主要分析结果）和总生存期（中期分析结果）。本文将汇报总生存期的最终分析结果，以及无进展生存期、次要疗效终点和安全性的最新数据。这项随机、开放标签的国际多中心III期研究（CARES-310）在13个国家和地区的95个研究中心开展。入组患者需满足以下条件：年龄≥18岁，患有不可切除或转移性肝细胞癌，既往未接受过全身治疗，且ECOG体力状况评分为0或1。研究通过中央交互式应答系统将符合条件的患者按1:1比例随机分组，一组每2周静脉注射卡瑞利珠单抗200mg，联合每日口服阿帕替尼250mg；另一组则每日两次口服索拉非尼400mg。研究的主要终点为：由盲态独立评审委员会依据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的无进展生存期（PFS），以及在意向治疗人群中评估的总生存期（OS）。安全性评估则覆盖所有接受过至少一剂研究药物的患者。 疗效与安全性： 在2019年6月28日至2021年3月24日期间，543例患者（其中男性457例，占比84%；亚洲人450例，占比83%）被随机分配至卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗组（n=272）或索拉非尼治疗组（n=271）。2023年6月14日最终分析时，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组的中位随访时间为22.1个月（四分位距[IQR] 11.9-30.3），索拉非尼组为14.9个月（7.2-28.3）。   卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组的中位总生存期为23.8个月（95% CI 20.6-27.2），索拉非尼组为15.2个月（13.2-18.5），风险比[HR]为0.64（95%CI 0.52-0.79），单侧p<0.0001。两组的中位无进展生存期分别为5.6个月（95%CI 5.5-7.4）和3.7个月（95%CI 3.1-3.7），HR为0.54（95%CI 0.44-0.67），单侧p<0.0001。   最常见的3级或4级治疗相关不良事件包括：高血压（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组272例中104例，占38%；索拉非尼组269例中40例，占15%）、手足综合征（33例，占12% vs 42例，占16%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（47例，占17% vs 14例，占5%）、丙氨酸氨基转移酶升高（38例，占14% vs 8例，占3%）。治疗相关严重不良事件报告率方面，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组272例中69例（25%），索拉非尼组269例中18例（7%）。两组各有1例患者发生治疗相关死亡，具体原因为：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组为多器官功能障碍综合征，索拉非尼组为呼吸衰竭及循环衰竭。 结论： 本研究最终分析结果表明，与索拉非尼组相比，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组持续展现出具有临床意义的生存期改善，且安全性处于可控范围。延长随访时间进一步验证了该联合方案的获益风险特征，支持其作为不可切除肝细胞癌的一种新的一线治疗选择。 该研究最终分析的总生存期与无进展生存期 斯鲁利单抗联合化疗联合或不联合HLX04对比化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ASTRUM-002）：一项随机、双盲、多中心Ⅲ期研究│Lancet Respir Med. 2025 Dec 4:S2213-2600(25)00263-2. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00263-2.  First-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 versus chemotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-002): a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial 研究背景及方法： 对于无EGFR敏感突变或ALK/ROS1重排的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在程序性死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂联合化疗的基础上加用贝伐珠单抗能否作为一线治疗进一步改善生存获益，目前尚不明确。ASTRUM-002是一项随机、双盲、多中心、III期三臂研究，旨在评估斯鲁利单抗（一种抗PD-1抗体）联合HLX04（一种贝伐珠单抗生物类似药）及化疗治疗非鳞状非小细胞肺癌的疗效。本研究纳入局部晚期或转移性、无EGFR敏感突变或ALK/ROS1重排且既往未接受过全身治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者（年龄18~75岁），按1:1:1的比例随机分组（分层因素包括PD-L1表达水平、吸烟史及脑转移情况），分别接受以下治疗：A组为斯鲁利单抗（4.5 mg/kg，静脉注射）联合HLX04（15 mg/kg，静脉注射）及化疗（培美曲塞+卡铂）；B组为斯鲁利单抗联合化疗及HLX04安慰剂；C组为化疗联合斯鲁利单抗安慰剂及HLX04安慰剂。主要终点为根据《实体瘤疗效评价标准》1.1版，由盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS），评估对象为意向治疗人群。 疗效与安全性： 2019年11月25日至2022年6月15日期间，中国72家医院共纳入642例患者，其中6例来自安全性导入期，其余636例患者被随机分配至A组（212例）、B组（214例）及C组（210例）。在所有患者中，男性465例（占比73%），女性171例（占比27%）；汉族患者599例（占比94%）。截至2023年6月15日，A组中位随访时间为23.4个月（95% CI ：21.6-24.9），B组为23.1个月（95%CI：21.4-25.6），C组为23.0个月（95%CI：20.7-25.6）。   A组中位无进展生存期为12.6个月（95% CI：8.7-14.0，期间发生123例进展或死亡事件），B组为11.0个月（95%CI：8.4-12.7，期间发生130例进展或死亡事件），C组为5.6个月（95%CI：4.8-6.8，期间发生156例进展或死亡事件）。与C组相比，B组患者的疾病进展或死亡风险显著降低（风险比[HR]为0.55，95% CI：0.43-0.69，p<0.0001）；而A组与B组相比，无进展生存期未显示显著改善（HR为0.86，95%CI：0.67-1.11，p=0.25）。   安全性方面，A组有82例（39%）患者发生治疗相关严重不良事件，B组为79例（37%），C组为51例（24%）；3级及以上治疗相关不良事件的发生率分别为：A组149例（71%）、B组142例（66%）、C组119例（57%）；治疗相关不良事件导致死亡的病例数分别为：A组10例（5%）、B组5例（2%）、C组7例（3%）。 结论： 本研究结果表明，与单纯化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗可显著延长局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的无进展生存期，为该患者群体提供了一种一线替代治疗方案。而HLX04联合斯鲁利单抗与化疗的方案，相比斯鲁利单抗联合化疗，未带来具有统计学意义的额外获益。 该研究由盲态独立中心（BICR）评估的意向性治疗人群的无进展生存期 帕洛利单抗新辅助免疫治疗局部晚期微卫星不稳定性/错配修复缺陷型结直肠癌患者│JCO Precis Oncol. 2025 Dec:9:e2500602. doi: 10.1200/PO-25-00602.   Neoadjuvant Immunotherapy With Prolgolimab in Patients With Locally Advanced Microsatellite Instability/Defective Mismatch Repair Colorectal Cancer 研究背景及方法： 尽管辅助化疗是局部晚期结肠癌的标准治疗方案，但错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性（MSI）肿瘤对免疫检查点抑制剂高度敏感。本研究旨在探讨PD-1抑制剂帕洛利单抗（Prolgolimab）在此类肿瘤中的疗效。研究者针对局部晚期结直肠癌（CRC）且存在dMMR/MSI的患者开展了一项II期非随机、开放标签临床试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06428487）。患者每2周接受一次剂量为1 mg/kg的帕洛利单抗治疗，并在完成6个月免疫治疗后接受手术；若患者拒绝手术，则继续接受为期1年的全身治疗。主要研究终点为病理完全缓解率（pCR，针对接受手术的患者）与临床完全缓解率（cCR，针对未接受手术的患者）之和。次要研究终点包括病理完全缓解率（pCR）、主要病理缓解（MPR）、客观缓解率（ORR）、安全性、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。 疗效与安全性： 在入组的30例患者中，26例（86.6%）在免疫治疗结束后接受了手术。本研究达到主要终点：30例患者中17例（56.7%）实现病理完全缓解（pCR，n=16）联合临床完全缓解（cCR，n=1，为未接受手术者）。组织学检查显示，26例手术患者中21例（80.8%）达到主要病理缓解（MPR，对应肿瘤退缩分级[TRG]1-2级），其中16例（61.6%）为pCR患者。影像学评估客观缓解率（ORR）为89.7%，其中6例（20.7%）观察到cCR（含5例后续接受手术者）。3例低位直肠原发肿瘤患者拒绝手术治疗。中位随访时间19个月（范围13-32个月），18个月无病生存率（DFS）为90%；期间共发生2例疾病进展及1例非相关死亡，仅1例（3.3%）患者出现3-4级免疫相关不良反应。 结论： 本研究结果表明，帕洛利单抗用于局部晚期错配修复缺陷/微卫星不稳定（dMMR/MSI）结直肠癌治疗可获得较高的病理完全缓解（pCR）和临床完全缓解（cCR）率，为在此类患者中进一步探索器官保留治疗策略提供了依据。 该研究病理缓解 帕博利珠单抗联合仑伐替尼二线治疗胸膜间皮瘤患者（PEMMELA）：一项单臂II期研究的队列2│Lancet Oncol. 2025 Dec;26(12):1676-1684. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00514-5.   Pembrolizumab plus lenvatinib as second-line treatment in patients with pleural mesothelioma (PEMMELA): cohort 2 of a single-arm, phase 2 study 研究背景及方法： 在PEMMELA研究队列1中，针对既往接受过铂类化疗的胸膜间皮瘤患者，帕博利珠单抗（抗PD-1抗体）联合仑伐替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）已展现出显著临床活性。本研究（队列2）旨在探讨该联合方案对纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗后进展的胸膜间皮瘤患者的临床活性。PEMMELA是一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签、研究者发起的Ⅱ期研究。队列2的纳入标准为：年龄≥18岁、经组织学确认的胸膜间皮瘤、ECOG体能状态评分0-1分、依据改良版实体瘤疗效评价标准（间皮瘤1.1版）存在可测量病灶，且在纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗后出现疾病进展的患者。治疗方案为帕博利珠单抗（200 mg静脉注射，每3周一次）联合仑伐替尼（20 mg口服，每日一次），持续治疗至多2年，或直至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应。主要研究终点为由当地研究者评估的客观缓解率（ORR）。所有接受至少一个周期帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗且完成疗效评估的患者纳入主要终点分析集；所有接受至少一个周期研究治疗的患者纳入安全性分析集。 疗效与安全性： 2022年12月14日至2023年3月5日期间，研究共筛选24例患者，其中20例成功入组并接受了至少一个周期的帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗。这20例患者中，男性17例（占比85%），女性3例（占比15%）。截至数据截止日期（2024年9月1日），中位随访时间为11.9个月（四分位距10.8-15.8个月）；20例患者中，12例（60%，95% CI 36%-81%）达到客观缓解。安全性方面，20例患者中有14例（70%）出现3级或4级治疗相关不良事件，其中最常见的3级不良事件为高血压（5例，占25%）和疲劳伴全身不适（4例，占20%）；7例患者共发生10例治疗相关严重不良事件。剂量管理上，20例患者中有9例（45%）需至少进行一次剂量调整，2例（10%）因毒性反应终止治疗。本研究未观察到治疗相关死亡事件。 结论： 本研究达到主要终点，结果显示帕博利珠单抗联合仑伐替尼在纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗后进展的胸膜间皮瘤患者中具有显著临床活性，但毒性反应较为明显。该联合方案为胸膜间皮瘤的后续研究提供了颇具前景的治疗选择。 该研究的抗肿瘤活性终点指标 03 探索前进---液体活检文献速递 塞来昔布治疗Ⅲ期结肠癌患者时循环肿瘤DNA的预测作用：CALGB（Alliance）/SWOG 80702 Ⅲ期随机临床研究的事后分析│JAMA Oncol. 2025 Dec 4:e255144. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.5144.  Predictive Role of Circulating Tumor DNA in Stage III Colon Cancer Treated With Celecoxib: A Post Hoc Analysis of the CALGB (Alliance)/SWOG 80702 Phase 3 Randomized Clinical Trial 研究背景及方法： 观察性研究显示，阿司匹林与选择性环氧化酶抑制剂的应用，与结肠癌患者复发风险降低、生存期延长存在关联。尽管随机临床试验尚未证实这类药物对所有患者均有益处，但相关发现提示特定亚组患者可能从中获益。循环肿瘤DNA（ctDNA）的预后价值已得到公认，但其在治疗指导中的作用仍不明确。本研究旨在探讨Ⅲ期结肠癌患者术后ctDNA对联合常规化疗的辅助塞来昔布治疗生存结局的预测价值。 本研究是对Ⅲ期癌症与白血病研究组B（2010-2015年）的事后分析。该试验曾评估辅助塞来昔布与安慰剂的疗效差异，以及3个月与6个月辅助5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂方案对Ⅲ期结肠癌的治疗效果。研究纳入的患者均同意提供生物样本用于ctDNA分析，数据分析工作于2024年9月至2025年6月开展。 研究的主要结局指标为无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。作为事后伴随研究的组成部分，团队依据预先设定的统计分析计划，评估了ctDNA状态与辅助塞来昔布使用情况对患者生存期的影响。 结果： 在940例患者中（平均年龄[标准差]60.9[10.8]岁；女性426例[45.3%]，男性515例[54.7%]；222例[23.6%]曾使用小剂量阿司匹林；中位随访时间6.0年[95% CI 6.0-6.0]），767例（81.6%）的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测结果为阴性，173例（18.4%）为阳性。ctDNA阳性提示患者的无病生存期（DFS）和总生存期（OS）均显著低于ctDNA阴性者（DFS：校正风险比[aHR]6.12，95% CI 4.66-8.03；OS：aHR 5.86，95% CI 4.19-8.19）。对于ctDNA阳性患者，与安慰剂相比，塞来昔布可显著改善DFS（aHR 0.61，95% CI 0.42-0.89）和OS（aHR 0.62，95% CI 0.40-0.96）。而在ctDNA阴性患者中，塞来昔布未带来显著生存获益（DFS：aHR 0.76，95% CI 0.53-1.09；OS：aHR 0.85，95% CI 0.54-1.36），尽管这两类患者间的交互作用无统计学意义（DFS和OS的交互作用P值分别为0.41和0.33）。进一步按微卫星不稳定状态及PIK3CA突变状态分层分析后，上述结论依然成立。 结论： 本事后分析结果提示，对于Ⅲ期结肠癌患者，ctDNA状态有助于指导临床决策，即除常规化疗外，应考虑为哪些患者加用辅助塞来昔布治疗。 该研究根据分配的口服药物（塞来昔布vs安慰剂）及术后循环肿瘤DNA（ctDNA）状态划分的无病生存期与总生存期估计值 循环肿瘤DNA可优化对新辅助治疗耐药性乳腺肿瘤的风险分层│Nat Commun. 2025 Dec 9;16(1):9945. doi: 10.1038/s41467-025-65432-5. Circulating tumor DNA refines risk stratification of neoadjuvant therapy-resistant breast tumors 研究背景及方法： 对新辅助治疗（NAT）耐药的早期乳腺癌具有治疗后残留肿瘤负荷（RCB）较高的特征，这类肿瘤发生转移性复发的风险显著增加。本研究表明，通过基于肿瘤先验的检测方法所测得的循环肿瘤DNA（ctDNA）具有以下作用：（1）可优化对NAT耐药性肿瘤（RCB-II/RCB-III级）患者的风险分层；（2）可预测患者对NAT的应答情况。利用治疗前或NAT后的ctDNA状态及ctDNA动态变化进行分层分析，能够识别出转移性复发风险显著降低的NAT耐药性肿瘤。 疗效与安全性： 早在治疗第3周，各受体亚型中循环肿瘤DNA（ctDNA）的清除情况即可预示患者对新辅助治疗（NAT，含免疫治疗）的良好应答。值得注意的是，在NAT耐药的肿瘤患者中，治疗后ctDNA持续阳性的比例不足五分之一。对NAT耐药肿瘤的连续突变谱分析显示，患者特异性ctDNA检测变异位点随时间推移仍可被检出，即便在NAT治疗后ctDNA曾呈阴性的肿瘤患者中亦是如此。 结论： 本研究结果表明，通过ctDNA优化NAT耐药性肿瘤的风险分层，并阐明此类肿瘤中ctDNA的释放特征，有望为治疗决策提供指导，从而预防或延缓转移性复发。 该研究循环肿瘤DNA（ctDNA）可预测新辅助治疗（NAT）耐药性乳腺肿瘤的转移性复发并优化其风险分层 注：本文内容不构成最终临床建议，请以临床医生诊疗建议为准。 温 馨 提 示 由于微信修改了推送规则，没有点“在看”，会慢慢收不到我们的推送哦。 请将“允英”加为星标，每次阅读完后别忘记点下“赞”和“在看”哦。 关于 允英医疗 YUNYING 允英医疗以长三角区域为中心，辐射全中国，公司致力于打造癌症精准诊疗的新型生态圈，综合运用基因突变检测、基因甲基化检测、基因编辑重组等生物科技的前沿技术，全方位提供从癌症早期精准筛查、癌症靶向用药检测、癌症治疗药物研发一体化的肿瘤精准医学解决方案。 允英医疗成立至今，顺利通过近百项由国家卫健委临检中心、国家病理质控中心、美国病理学会等机构组织的室间质评。检验能力获得了美国病理学会(College of American Pathologists，CAP)认证，肿瘤核心基因检测试剂盒通过欧盟CE认证、获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，且生产管理质量体系获国际ISO13485认证。目前允英已累计为近三十万例肿瘤患者提供精准检测服务，为国内肿瘤精准医疗领域开拓者。同时允英秉承“严谨、高效”的理念，坚守分子诊断技术创新与应用探索，为肿瘤精准医疗与伴随诊断领域的茁壮发展贡献力量。