A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Sugemalimab (CS1001) Plus PGemOx Regimen Versus Placebo Plus PGemOx for Subjects With Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (R/R ENKTL)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sugemalimab (CS1001) in combination with PGemOx regimen (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatin) in treatment of adult patients with Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (ENKTL) who have relapsed or become refractory to asparaginase-based regimens.

开始日期2027-06-01

申办/合作机构

基石药业

NCT07686796

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Anti-PCSK9 Antibody Tafolecimab and Anti-PD-1 Antibody Sintilimab Combined With Neoadjuvant Chemoradiotherapy for pMMR/ MSS Locally Advanced Rectal Cancer : A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Trial

This is a randomized, controlled clinical trial based on prior exploratory findings, designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiotherapy combined with tafolecimab(an anti-PCSK9 inhibitor) and sintilimab (an anti-PD-1 inhibitor) versus neoadjuvant chemoradiotherapy combined with sintilimab alone in patients with pMMR/MSS locally advanced rectal cancer. The primary endpoint is the complete response (CR) rate, including the pathological complete response (pCR) rate in patients who undergo surgery after neoadjuvant therapy, and the clinical complete response (cCR) rate in patients managed with a watch-and-wait strategy. Secondary endpoints include major pathological response (MPR) rate, objective response rate (ORR), downstaging rate, R0 resection rate, tumor regression grade, sphincter preservation rate, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and safety.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

广东省人民医院

[+13]

NCT07625930

/ Not yet recruiting临床2期IIT

RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial: A Phase II Randomized Open-Label Trial of Perioperative Simvastatin Plus Standard-of-Care Systemic Therapy in Gastroesophageal Adenocarcinoma

Esophageal and gastroesophageal junction cancers are serious diseases with limited cure rates, even when patients receive chemotherapy and surgery. New ways to improve treatment are urgently needed.
This study will test whether adding a commonly used cholesterol-lowering medication, simvastatin, to standard cancer treatment can improve outcomes. Simvastatin is widely used, safe, and inexpensive. Research suggests that it may also slow cancer growth by blocking pathways that cancer cells rely on for survival.
In this trial, patients will receive standard chemotherapy (with or without immunotherapy) before surgery. Half of the patients will also take simvastatin daily for up to two years. Researchers will compare how well tumors respond to treatment and whether patients remain cancer-free longer.
If successful, this approach could offer a simple and accessible way to improve survival for patients with these cancers without adding significant side effects or cost.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构-

100 项与奥沙利铂相关的临床结果

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100 项与奥沙利铂相关的转化医学

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100 项与奥沙利铂相关的专利（医药）

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项与奥沙利铂相关的文献（医药）

2026-12-31·Bioengineered

Statement of Retraction: WD repeat domain 62 (WDR62) promotes resistance of colorectal cancer to oxaliplatin through modulating mitogen-activated protein kinase (MAPK) signaling

Article

2026-12-01·Asia-Pacific Journal of Oncology Nursing

Development and internal-external validation of a risk prediction model for acute pain after HAIC for patients with liver cancer using logistic regression and XGBoost algorithm

Article

作者: Gong, Yina ; Xie, Minghui ; Wang, Fan ; Zhao, Wenjuan ; Cao, Jiawei ; Cao, Jiacheng ; Zhang, Jiayang ; Chen, Chunyan

Objective:

To develop a clinical model for the early prediction of moderate-to-severe pain after Hepatic Artery Infusion Chemotherapy (HAIC) in liver cancer patients using XGBoost algorithm and then compare its prediction capacity with the logistic model.

Methods:

A multicenter cohort study presented according to TRIPOD + AI statement, which was conducted in 3 tertiary hospitals in Shanghai from May 2022 to June 2024. Lasso regression was used to screen for risk factors. Logistic regression and XGBoost algorithm were tested and compared by Brier, area under the curve (AUC), calibration curve, Hosmer-Lemeshow test, intercept and slope, and decision curve analysis (DCA).

Results:

The study included 1303 patients, with 725 for model development, 578 for external validation. In the XGBoost model, the top 3 most important variables were oxaliplatin dosage, initial HAIC treatment and age. XGBoost model and logistic regression model showed discriminative ability with AUC values of 0.729, 0.714, 0.707 and 0.722, 0.715, 0.684 in the modeling, internal validation, and external validation sets, respectively. The calibration and decision curve analyses of both models showed favorable results in both modeling and validation sets, except for the calibration of logistic regression model in external validation. XGBoost model performed better across all evaluated dimensions in external validation. Based on the risk score generated by the XGBoost model, the population was categorized into low, intermediate, and high-risk subgroups for stratification.

Conclusions:

XGBoost model has higher accuracy and stronger robustness in predicting acute moderate-to-severe pain after HAIC in patients with liver cancer, which will facilitate risk assessment and implement precise and early interventions.

2026-12-01·FUNCTIONAL & INTEGRATIVE GENOMICS

Integration of clinical and cellular lipidomics identifies a serum metabolite signature predictive of oxaliplatin resistance in colorectal cancer

Article

作者: Ning, Shu-Fang ; Lian, Fu-Wei ; Wu, Xue-Fei ; Xie, Li-Ye ; Hu, Bang-Li ; Wei, Hao-Tang

BACKGROUND: Oxaliplatin resistance remains a major obstacle in colorectal cancer (CRC) treatment. Lipid metabolism reprogramming is increasingly implicated in chemoresistance, but the clinically applicable lipid biomarkers are lacking. METHODS: We performed untargeted lipidomic profiling using LC–MS/MS on serum from 60 CRC patients (30 chemotherapy-sensitive, 30 -resistant) and an CRC cell (oxaliplatin-sensitive vs. -resistant). Differentially expressed metabolites (DEMs) were screened, and overlapping DEMs were prioritized using Random Forest and LASSO regression. A predictive signature was developed and validated in an independent cohort of 80 patients. Oxaliplatin was used to treat the CRC cells and validate the metabolite levels. RESULTS: We identified 238 and 79 DEMs in serum and cells, respectively. Intersection and machine learning selected three metabolites, including: docosapentaenoic acid (DA), 7-(1-imidazolyl) heptanoic acid (IHA), and dihydroxyacetone phosphate (DHAP). The predictive signature achieved AUC of 0.806 (discovery) and 0.838 (validation), with excellent calibration and positive net benefit on decision curve analysis. The signature scores were significantly higher in patients with distant metastasis or advanced tumor stage, suggesting a link between metabolic dysregulation and disease progression. The signature was independent of conventional tumor markers. The experiment of oxaliplatin- resistant cells revealed that these three metabolites exhibited little influence by treatment of oxaliplatin. CONCLUSION: This integrative lipidomics approach yields a robust serum signature for predicting oxaliplatin resistance in CRC, with potential to reflect both therapeutic response and tumor aggressiveness.

3,163

项与奥沙利铂相关的新闻（医药）

2026-07-17

·E药经理人

当全球巨头都“败”了：一家中国药企为何能7年磨剑拿下 “全球第一”？

2026年6月，美国芝加哥，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会现场。北京大学肿瘤医院沈琳教授站上口头报告台，向全球肿瘤学界公布ASTRUM-006 III期临床研究结果。这是基于复宏汉霖H药（斯鲁利单抗）、历时7年完成的临床研究：全球第一个、也是迄今为止唯一一个在胃癌围术期领域实现“术后去化疗”的抗PD-1单抗方案。数据读出的那一刻，会场气氛微妙。欧美同行的质疑集中在一点：ASTRUM-006基于亚洲人群，能否作为全球标准治疗？沈琳没有客气，当即回应：“中国胃癌患者占全球45%，若是一项关于胃癌的研究没有纳入中国患者，那也称不上是一项Global的研究。” 7月11日，在第一届胃癌围术期免疫治疗创新大会上，沈琳在接受采访时回忆了这段经历，并分享了自己的理解：“不要觉得不平衡。之前的跟随者一下子跑到前面去了，要让欧美同行们有一个接受的过程。” 这种外界反馈，恰是中国医药创新从跟随到引领迈进时必然会面临的现象。当更多由中国研究者主导、有潜力改变全球治疗标准的临床试验站上世界舞台时，由历史惯性带来的“偏见”也会随之散去。事实上，这也是7年前，沈琳与复宏汉霖敢于针对H药设计如今看来仍非常“大胆”的临床试验方案的初衷。为什么选择往更难的方向走？要理解ASTRUM-006的含金量，先要理解它诞生的产业背景。自2018年第一款国产PD-1单抗获批上市以来，中国已成为全球PD-1/PD-L1竞争最激烈的市场。截至2026年，国内获批上市的PD-1/PD-L1单抗超过15款，赛道拥挤程度在全球无出其右。年治疗费用从最初的30万元拉低至数万元， “内卷”成为这个赛道最醒目的标签。与此同时，全球PD-1市场增速放缓，K药和O药的专利悬崖将至，迫使所有参与者寻找差异化出路。在这样的市场里，大多数企业的选择是快速拓展已有适应症，在肺癌、肝癌等大癌种的一线治疗中抢占份额。很少有人愿意去做一件周期极长、投入巨大、结果未知的事。比如，在胃癌围术期做一个全新的III期注册研究。 “当时大家都在问，汉霖为什么会做这样一个研究。”复宏汉霖董事会秘书、副总裁王燕回忆，“PD-1是一个特别卷的市场，我们还是决定把这个研究做下来。” 但背后的决策逻辑并不轻松。彼时，全球范围内已有胃癌围术期免疫治疗的尝试，Keynote-585研究、Attraction-5研究等，尽管有大型跨国药企全球资源与能力的加持，均未能取得令人满意的阳性结果。用沈琳的话说，“全世界还没有人做成功”。也正因如此，多数企业对这个方向敬而远之。道理很直接：全球最顶尖的公司都做了，结果没成，你凭什么觉得自己能成？但复宏汉霖做了不同的判断。王燕透露了公司内部的决策过程：“内部的挑战是，别人都做不出来的你凭什么做出来？同样的也有，别人都做了的你为什么又要做？但是当时我们觉得肯定是有机会的，而且确实患者的需求很大。” 机会来自两个层面。首先，H药在药理机制上有差异化特征。它能诱导更强的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表面PD-1表达水平，同时保留CD28信号通路活性，增强T细胞持续活化。这一机制差异，为其在围术期这一特殊治疗场景中的应用提供了理论依据。但更根本的驱动力，来自临床端。沈琳是国内最早参与PD-1/PD-L1早期临床试验的研究者之一。从单药到联合，从后线到一线，她见证了免疫治疗在中国从萌芽到爆发的全过程。但是有一些领域始终让她觉得"不够好"，胃癌围术期就是其中之一。虽然从术后辅助化疗到新辅助化疗，再到围术期化疗联合免疫，胃癌治疗每一步的推进都伴随着治愈率的缓慢攀升。沈琳用一组数据勾勒出这条艰难的爬坡曲线：“我们从当初20%左右的五年生存率，现在基本可以达到40%-50%的水平，效果是翻了一倍以上。” 但另一个问题始终横亘在那里：化疗的毒副作用。胃癌手术本身对消化道的创伤极大，术后患者需要漫长的恢复期。在这个阶段继续给予化疗，耐受性极差。患者端的感受更为直观。“熊猫和朋友们”患者互助组织发起人韩凯描述了化疗的典型场景：恶心、呕吐、骨髓抑制，白细胞、中性粒细胞、血小板全线下降，患者浑身无力，免疫力极低，“难受其实是比较具象化的。” 沈琳把这种需求转化为一个清晰的研究假设：既然免疫治疗在多个瘤种中已经证明了效果，为什么不在术前用“免疫+化疗”全力打击肿瘤，术后用免疫单药维持，把化疗拿掉？ “医生做的所有研究都是基于患者需求，”沈琳说，“患者天天眼巴巴地看着你。我们跟科学研究那种高大上不一样，我们就是抓住患者的需求，患者需求是什么，临床解决不了的问题是什么，这是医生做研究最大的原始动力。” 困难来自四面八方 2019年，ASTRUM-006正式启动入组。方案设计大胆：术前H药联合奥沙利铂和替吉奥化疗，术后序贯斯鲁利单抗单药辅助治疗，也就是不做化疗。精准锁定PD-L1 CPS≥5的免疫优势人群，入组588例患者，随机、双盲、安慰剂对照，多中心设计。七年后再看，这个设计的“大胆”之处恰恰在于：在一个已经被全球巨头验证失败的方向上，押注了一套不同的方案，是对疾病生物学的理解和对药物机制的自信。决定做这个研究是一回事，把它做出来是另一回事。困难来自四面八方。第一是医生的观念壁垒。围术期治疗涉及外科和内科的衔接。沈琳分析说，外科医生对围术期新辅助治疗较为谨慎，“做了化疗以后，患者的抵抗力和手术创伤带来的风险都是增加的，医生要对患者付出更多的关注度。”韩凯则从另一个维度补充了一个很现实的原因：国内区域医疗竞争激烈，“部分临床医生出于维持常规手术病例体量的考量，对新辅助治疗模式的接受度相对有限。” 第二是患者的担忧。韩凯说得很直白：“很多患者确诊了之后，第一想法就是做手术。”让一个刚被诊断为胃癌的人等上几个月先做术前治疗，无论医学逻辑多么合理，心理上的抗拒都是巨大的。第三是突袭而至席卷全球的新冠肺炎疫情。ASTRUM-006从2019年启动入组，到2024年才完成全部入组，整整五年，其中三年在疫情之中。“那时候我们就跑了很多地区，一个一个去跟大家讲，讲一些案例，告诉患者这个创新治疗方案带来的获益，”沈琳说，“等到他们自己尝试后真的获益了，后面就顺利了。” 所幸，7年漫长的付出，终于迎来成功的结果。 2025年10月，H药联合化疗用于胃癌围手术期治疗的III期临床研究期中分析达到了主要研究终点。2026年6月ASCO大会上，沈琳以口头报告的形式首次发布ASTRUM-006的研究数据，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》。6月9日，H药基于该项研究的新适应症在中国获批上市，并入首批药品试验数据保护名单，获得4年数据保护期。中国新药的全球竞争需要什么？某种意义上，ASTRUM-006用7年磨剑最终取得临床试验的成功，是中国创新药出海宏大叙事进入新阶段的重要序曲。根据中国药监局披露的最新数据，2026年1至6月，我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，达2025年全年总额的八成，再创历史新高。License-out交易的数量与金额持续攀升，表明全球制药业对中国创新药研发能力的认可度正在提升。但交易额的提升只是硬币的一面。中国创新药出海面临的核心挑战，正从“能不能走出去”转向“走出去之后能不能被认可”。 FDA对基于中国数据的上市申请日趋审慎，2024-2025年间多款中国创新药在FDA审评中遭遇挫折，暴露出跨国临床数据接受度、CMC标准差异、种族敏感性分析等深层次问题。这意味着，中国创新药要在全球市场站稳脚跟，需要的不仅是交易金额的增长，更是全球临床指南和诊疗标准的“话语权”。这其中的结构性窗口分布在胃癌、食管癌、肝癌，这三个消化系统肿瘤是中国的高发病种，也是全球制药巨头优先级不够高的领域。当跨国药企的资源集中在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤等“西方优先”的赛道时，中国企业凭借对本土高发疾病的深刻理解和患者基数优势，有可能在特定领域建立起真正的全球领导力。当然，领导力打造背后，仍然是一道需要周密计算的商业数学题。对于一个PD-1赛道上已经被认为“卷到极致”的企业来说，持续投入去做一个全球没人做成的围术期研究，这个决策背后的商业逻辑是什么？首先是差异化竞争。围术期患者基数大，临床需求明确，但全球没有成功的免疫治疗方案。谁能做出阳性结果，谁就是唯一。其次是商业回报的可预期性。据复宏汉霖2025年年报，H药全球销售收入14.926亿元，同比增长13.7%。胃癌围术期适应症的获批，为这条增长曲线打开了新的空间。第三是全球化布局的关键棋子。复宏汉霖正在推进H药的全球注册，已在50多个国家和地区获批上市，并进入英国、德国等10余个国家的医保体系。据悉，目前复宏汉霖针对H药的胃癌适应症，在日本正与卫材合作推进桥接试验。值得注意的是，复宏汉霖给H药规划的全球化路径并非单一的“中国研发+海外申报”，而是结合不同国家法规要求灵活设计注册方案。以胃癌围术期为例，也会因地制宜地采取“中国临床数据+海外桥接试验+当地合作伙伴”的务实策略。这与百济神州泽布替尼的“全球头对头”策略、传奇生物Carvykti的“与强生联合开发”策略各有侧重。对复宏汉霖而言，着眼的不仅是H药新增一个适应症，更是围绕该产品构建长期商业化的护城河。对创新药企而言，复宏汉霖的路径选择为深陷“内卷”赛道的药企提供了一个样本：不是在存量市场里贴身肉搏，而是找到一个被巨头验证失败、但临床需求明确的空白地带，用差异化的机制理解和精准的人群选择，完成了一次“错位竞争”。而对行业而言，它更像一个信号：中国创新药在经历了“从0到1”的追赶期之后，必须进阶到下一阶段：有能力在特定领域定义标准、输出方案，才能有潜力真正在全球化竞争中占有一席之地。一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

2026-07-17

·丁香园 Insight 数据库

默克「重磅炸弹」在中国拟纳入优先审评

7 月 17 日，CDE 官网显示，默克西妥昔单抗注射液拟纳入优先审评，与恩考芬尼和 FOLFOX 联合用于 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌成年患者的一线治疗。来源：CDE 官网西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的 IgG1 单克隆抗体，于 2004 年首次获批。尽管上市时间已经超过 20 年，2025 年该药的全球销售额仍旧达到 20.57 亿美元，同比增长 9.44%。在中国，西妥昔单抗于 2005 年首次获得 NMPA 批准上市，目前已经获批了 5 项适应症，包括一线、二线治疗 RAS 基因野生型转移性结直肠癌、一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌、与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌、与恩考芬尼联合用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌。其中，前 4 项适应症已被纳入国家医保目录。来源：Insight 数据库 2020 年 9 月，默克与合作伙伴启动了一项开放性、多中心、随机 III 期研究 BREAKWATER，旨在转移性 BRAF V600E 突变结直肠癌受试者中比较一线恩考芬尼+ 西妥昔单抗联合或不联合化疗与标准治疗的有效性和安全性。值得一提的是，基于 BREAKWATER 的结果，欧盟已于 2026 年 6 月批准恩考芬尼联合西妥昔单抗及 FOLFOX6，用于 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌患者的一线治疗。研究结果显示，恩考芬尼联合西妥昔单抗和 FOLFOX6 与奥沙利铂为基础的化疗联合或不联合贝伐珠单抗相比，PFS 有统计学意义和临床意义的改善，中位 PFS 为 12.8 个月（对比 7.1 个月；HR=0.53），并且在主要疗效分析集中 ORR 的双重主要终点有统计学意义的改善（60.9% 对比 40.0% ）。确认的 ORR 分别为 65.7% 和 37.4%。编辑：ccai 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

2026-07-16

·奥测医疗

知其奥助其药 | ROR1伴随诊断助力抗肿瘤药物开发

近年来，肿瘤治疗迈入精准医学时代，多个新兴靶点不断涌现。其中，受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）靶向疗法备受关注。ROR1在胚胎发育完成后表达下降，却在多种实体瘤与血液恶性肿瘤表面显著高表达，通过激活Wnt信号通路驱动肿瘤细胞增殖和迁移，这使其成为肿瘤特异性治疗的理想靶点。本文将对ROR1靶向药物前沿进展及靶点检测等进行深入探讨。奥测医疗作为中国伴随诊断领军企业，在创新靶点开发方面经验丰富。目前，奥测围绕着ROR1进行了产品开发，欢迎药企合作伙伴垂询。 1. ROR1的结构和功能概述受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）是受体酪氨酸激酶样孤儿受体（ROR）的家族成员，该家族包含ROR1和ROR2两个成员，参与细胞间通讯、细胞内信号传导以及细胞增殖、分化、转移和生存的调控。ROR1是一种Ⅰ型跨膜受体酪氨酸激酶蛋白，其胞外部分由免疫球蛋白样结构域（Ig）、卷曲结构域（FZD）和环状结构域（KRD）组成。ROR1胞内区具有一个酪氨酸激酶结构域（TKD）、两个富含丝氨酸/苏氨酸的结构域（S/TRD）和一个富含脯氨酸的结构域（PRD）[1]。图1. ROR1蛋白的结构[1] ROR1通过介导非经典Wnt通路（尤其是Wnt5a）传递信号（图2），在多种生理过程中发挥重要作用，包括调节细胞分裂、增殖和迁移等。ROR1作为Wnt5a的受体，通过Wnt/ROR1复合体激活下游如MAPK/ERK、STAT3、NF-κB等信号通路，影响肿瘤进展和治疗耐药。此外，ROR1还与PI3K/AKT/mTOR、BMI-1、YAP/TAZ等通路存在相互作用，这些信号通路在肿瘤发生发展中也发挥着重要作用[1，2]。图2. Wnt5a/ROR1信号通路[1] 2. ROR1是具有广谱抗癌潜力的新药靶点 ROR1在胚胎发育阶段呈现高表达，在良性成年组织中，ROR1表达显著下调（图3），部分组织甚至完全缺失，但在多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤中均有表达（图4），包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、肺癌、间皮瘤和脂肪肉瘤等[1，3，4]。在这些癌症中，ROR1的高表达通常与肿瘤的侵袭性增加、治疗耐药、复发率上升以及预后不良相关[1，5]。鉴于ROR1在多种肿瘤中的特异性表达及其在正常组织的低表达特征，目前ROR1已成为极具潜力的治疗靶点。通过靶向ROR1，能够阻断肿瘤细胞生存、增殖和转移相关的信号通路，有望改善肿瘤患者的预后。图3 基于组织的ROR1和ROR2人类蛋白质组图谱[1] 图4 ROR1在28种癌症中的特异性分析（数据来源：人类蛋白质图谱）[1] 3. ROR1相关靶向药物目前，全球范围内尚未有靶向ROR1的药物上市，多种针对ROR1的靶向药物正在进行临床研发，包括单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法和小分子抑制剂。这些靶向药物通过结合ROR1受体的胞外亚基，可有效阻断调控肿瘤细胞存活、增殖、迁移及发展的关键信号通路（图5）。权威数据库[1]显示，目前全球在研的ROR1靶向药物约70多种，涉及套细胞淋巴瘤（MCL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、三阴性乳腺癌（TNBC）等多种适应症（图6）。图5 ROR1信号通路与肿瘤细胞靶向治疗策略[2] 图6 ROR1药物研发情况：适应症TOP10（基于研发进度）[6] 在血液肿瘤领域，ROR1靶向疗法已展现出广阔前景。从ROR1靶点全球研发进度来看，Zilovertamab Vedotin（ZV）进展最快，现处于Ⅲ期临床试验阶段，主要用于治疗DLBCL。ZV是一种靶向ROR1的ADC药物，在Ⅱ期waveLINE-007研究中，ZV联合R-CHP（环磷酰胺、多柔比星、泼尼松、利妥昔单抗）用于初治的DLBCL患者，在1.75mg/kg的剂量组中，患者客观缓解率（ORR）达到了100%，所有患者实现完全缓解（CR）[7]。在一项评估ZV联合利妥昔单抗和吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）治疗复发/难治性（R/R）DLBCL患者效果的Ⅱ/Ⅲ期研究中，1.75 mg/kg剂量组的ORR为56%，6个月总生存（OS）率为78.8%，显示出了良好的疗效[8]。在ZV用于治疗R/R DLBCL患者的Ⅱ期研究中，2.5 mg/kg剂量组的ORR为29%，6个月OS率为62%[9]。关于DLBCL中ROR1阳性表达的比例，不同文献报道数据存在差异，从15%-83%不等[10,11]。上述临床研究暂未纳入ROR1表达水平分析，能否通过ROR1表达进行入组筛选或亚组分层以优化ZV的疗效，仍需进一步探索。 CS5001是一种以ROR1为靶点的ADC药物，目前临床开发进度位居全球第二，正在推进联合标准治疗用于一线与二线DLBCL，单药及联合舒格利单抗治疗晚期实体瘤的全球多中心临床试验。CS5001治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的Ⅰa/Ⅰb期、首次人体研究的数据显示，CS5001在不同剂量水平、对于多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，该研究后续还将评估ROR1表达与疗效之间的关系[12]。 TQB2101是一种靶向ROR1的ADC药物，临床前研究数据显示，TQB2101在多种ROR1阳性肿瘤模型中展现出抗肿瘤活性，且具有良好的安全性特征。目前，TQB2101已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，Ⅰ期临床试验正在招募，将重点评估其在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效，其中ROR1表达情况与疗效的相关性将作为次要终点指标纳入分析。 BR111是一款靶向ROR1双表位的ADC药物，用于治疗ROR1阳性血液瘤和实体瘤，已获得NMPA的临床试验批准。临床前研究中，BR111在多种动物模型中展现出优异的抗肿瘤药效和良好的安全性[13]。 4. ROR1的IHC判读鉴于ROR1表达存在异质性，精准检测成为治疗的关键。通过检测患者肿瘤样本中ROR1的表达情况，筛选出药物潜在获益人群，可能增加临床研究成功的概率，因此ROR1表达水平的检测在临床研究中具有重要意义。 ROR1表达于肿瘤细胞膜，呈部分或完全膜染色，偶见细胞质染色。目前，ROR1免疫组化（IHC）常用的判读方法为H-score（组织化学评分）[4.14]。H-score将每张切片内阳性细胞比率及其染色强度转化为相应的数值，达到对组织免疫染色阳性深浅和阳性多少两方面进行综合半定量分析的目的，H-score总分范围为0-300。图7 多肿瘤组织芯片队列的H-score值[4] 奥测医疗引领国产原研伴随诊断创新突破，围绕ROR1靶点进行产品开发和深度伴随诊断合作（图8），为肿瘤药物的临床进展和精准医疗的应用提供全面解决方案。图8 ROR1抗体试剂在卵巢癌和套细胞淋巴瘤中的染色奥测医疗药企服务奥测医疗全面赋能药企客户，提供从生物标志物检测、中心实验室，到上市后科研合作、诊疗一体化的完整服务，并致力于成为中国免疫组化伴随诊断试剂盒开发领域领导者。奥测的药企业务平台，除了获得CAP认可的实验室，涵盖病理、质谱、分子等优势平台，具备符合GCP要求的项目管理和质量体系外；公司在苏州设有ISO 13485生产质量管理体系认证的IVD研发和生产基地，拥有自主产权的一抗试剂、二抗检测系统和自动化仪器，具有深入的伴随诊断开发和注册经验，及全面商业化布局能力。参考文献： [1] Li L, Huang W, Ren X, Wang Z, Ding K, Zhao L, Zhang J. Unlocking the potential: advancements and future horizons in ROR1-targeted cancer therapies. Sci China Life Sci. 2024 Dec;67(12):2603-2616. [2] Tigu AB, Munteanu R, Moldovan C, et al. Therapeutic advances in the targeting of ROR1 in hematological cancers. Cell Death Discov. 2024 Nov 17;10(1):471. [3] Karvonen H, Chiron D, Niininen W, et al. Crosstalk between ROR1 and BCR pathways defines novel treatment strategies in mantle cell lymphoma. Blood Adv. 2017 Nov 9;1(24):2257-2268. [4] Raso MG, Barrientos Toro E, Evans K, et al. Heterogeneous Profile of ROR1 Protein Expression across Tumor Types. Cancers (Basel). 2024 May 15;16(10):1874. [5] Jung MS, Choi WY, Zhang W, et al. The Role of Receptor Tyrosine Kinase-like Orphan Receptor 1 (ROR1) in Cancer Stem Cell Signaling. Int J Mol Sci. 2025 Aug 13;26(16):7828. [6] https://synapse.zhihuiya.com/homepage Available on 2025 Sept. 19. [7] Ozcan M, Barca E G, Kim T M, et al. Waveline-007: Dose Escalation and Confirmation, and Efficacy Expansion Trial of Zilovertamab Vedotin in Combination with Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone Plus Rituximab in Patients with Diffuse Large B Cell Lymphoma[J]. Blood, 2024, 144: 578. [8] Armand P, Lee S T, Jurczak W, et al. WaveLINE-003: Phase 2/3 trial of zilovertamab vedotin plus standard of care in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma[J]. 2025. [9] Norasetthada L, Diaz J, Lv F, et al. Updated Results from the Phase 2 Waveline-004 Study of Zilovertamab Vedotin in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma[J]. Blood, 2024, 144: 1738. [10] Silva MA, Williams S, Hauert S, et al. Tumour assessment of ROR1 levels in various adult leukaemia and lymphoma types. PLoS One. 2024 Nov 4;19(11):e0313026. [11] Ghaderi A, Daneshmanesh AH, Moshfegh A, et al. ROR1 Is Expressed in Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) and a Small Molecule Inhibitor of ROR1 (KAN0441571C) Induced Apoptosis of Lymphoma Cells. Biomedicines. 2020 Jun 23;8(6):170. [12] https://www.cstonepharma.com/html/news/3676.html Available on 2025 Sept. 22. [13] https://www.bioraypharm.com/index.php?m=content&a=index&classid=40&id=189 Available on 2025 Sept. 22. [14] Zhang Y, Wang W, Xu L, et al. ROR1 expression in ovarian cancer patients and its association with chemotherapy response and prognosis. Int J Clin Exp Pathol. 2025 May 15;18(5):179-190.

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01790	奥沙利铂	L01XA03	DB00526

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
小肠癌	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	2018-09-21
小肠癌	日本	Takata Pharmaceutical Co. Ltd.	2018-09-21
胃癌	日本	Takata Pharmaceutical Co. Ltd.	2015-03-20
胃癌	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	2015-03-20
胰腺癌	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	2013-12-20
胰腺癌	日本	Takata Pharmaceutical Co. Ltd.	2013-12-20
晚期胃癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2008-08-18
胃食管交界处癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2008-08-18
转移性结直肠癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2008-08-18
转移性胰腺腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2008-08-18
结直肠癌	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2007-01-10
晚期结直肠腺癌	澳大利亚	Medis Pharma Pty Ltd.	2006-11-28
结肠癌	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2002-08-09
直肠癌	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2002-08-09
肿瘤	中国	南京制药厂有限公司	2000-01-01

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-02-23
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-02-23
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-02-23
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	比利时	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-02-23
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	丹麦	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-02-23
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-02-23
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	德国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-02-23
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	波兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-02-23
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	韩国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-02-23
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	西班牙	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-02-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00183820 (CTgov)	临床2期	睾丸肿瘤 \| 难治性恶性生殖细胞肿瘤 \| 睾丸生殖细胞肿瘤	30	paclitaxel+gemcitabine+oxaliplatin	糧範蓋艱淵遞齋窪壓鑰(膚壓觸鹹襯觸簾繭鏇範) = 糧構簾醖顧鏇繭蓋選製築鹽獵願願餘膚範壓夢 (糧壓鹹簾壓築憲簾築鬱, 範餘襯醖製醖窪憲範淵 ~ 憲遞艱構齋繭憲網鏇醖) 更多	-	2026-07-01
NCT01862315 (CTgov)	临床2期	不可切除的肝内胆管癌	56	Research blood draws+dexamethasone+Gemcitabine+Floxuridine (FUDR)+oxaliplatin (No Prior Chemo or Responded/Stable With Prior Chemo)	糧窪衊鏇鑰顧憲襯鹽選 = 觸蓋壓艱淵顧蓋繭顧齋觸願廠範獵積淵鹽選艱 (鑰製鑰憲構夢顧餘鑰獵, 蓋鹽鬱齋壓獵積衊選獵 ~ 簾衊觸艱憲憲製廠繭製) 更多	-	2026-07-01
NCT01862315 (CTgov)	临床2期	不可切除的肝内胆管癌	56	Research blood draws+dexamethasone+Gemcitabine+Floxuridine (FUDR)+oxaliplatin (Patients Who Have Failed Systemic Therapy)	鏇憲糧簾廠窪蓋鏇積醖 = 窪積衊蓋夢鹹鑰艱壓構夢鑰鹹艱襯壓鹽鏇顧襯 (鏇網範壓廠築廠製廠衊, 築鑰齋憲範憲鹽獵簾壓 ~ 繭糧鏇餘範窪繭襯願顧) 更多	-	2026-07-01
NCT04251715 (HELIX-1, CTgov)	临床2期	不可切除的肝内胆管癌	5	Quality-of-Life Assessment+leucovorin+Dexamethasone+Floxuridine+Irinotecan+oxaliplatin	獵憲糧獵簾選獵醖鏇簾 = 壓範鏇願範積糧憲觸鬱醖積淵蓋齋網鹽鑰鹽糧 (簾製範夢夢壓鏇鑰選構, 壓獵鏇選築窪遞顧蓋憲 ~ 廠夢夢觸鬱齋壓齋遞餘) 更多	-	2026-06-25
NCT03698461 (Pubmed \| Genome Med)	临床2期	结肠癌肝转移新辅助	60	ABFOLFOX treatment	網選鏇鏇顧窪鑰壓繭襯(艱積鹽築壓夢蓋構餘憲) = 鏇淵齋蓋繭繭鬱遞築觸製選鏇範顧蓋齋範齋鹹 (網觸觸築製觸糧範襯壓 )	积极	2026-05-30
ASCO2026	N/A	转移性胆囊癌一线	181	Gemcitabine-oxaliplatin (GEMOX)	襯糧鏇窪顧鏇膚積餘窪(夢窪壓餘襯範鹹廠夢範) = 獵構艱鑰願壓鹽壓願淵鹹選夢鑰餘遞夢淵鑰製 (選鏇鏇網膚蓋願憲鬱壓 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT03800693 (WINSHIP 4468-18, ASCO2026)	临床2期	胃肠道肿瘤	60	Oxaliplatinoxaliplatin (gastrointestinal cancers + 2-hour oxaliplatin infusion)	願鹽願窪糧膚遞齋憲壓(壓積築製獵獵鹽鏇壓繭) = 窪鑰衊鹽憲壓鏇獵窪鬱襯廠窪餘遞艱糧製範餘 (窪範衊築廠衊鑰鹽積鹽 )	积极	2026-05-29
NCT06033118 (ASCO2026)	临床2期	胆管癌	12	GEMOX+Anlotinib+Sintilimab	觸製獵糧鑰選簾鹽餘鏇(憲餘觸糧鏇鏇願構鑰簾) = 選顧選網積糧願製選壓襯鹹醖憲積窪積鹹積簾 (網齋艱範齋鑰鏇鑰鏇壓 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	胰腺癌新辅助	26	liposomal irinotecan+oxaliplatin+S-1	壓獵顧鏇鏇憲繭顧積襯(艱顧蓋蓋遞積廠鑰構窪) = not yet been reached 觸鏇鹹廠鑰簾獵鹽簾獵 (觸積鏇蓋繭壓壓鹽蓋鏇 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	胃肠道肿瘤	30,404	Reduced oxaliplatin exposure	範壓鹹鹽製窪築築淵範(襯糧遞鹽獵構膚築憲膚): HR = 1.07 (95.0% CI, 0.98 ~ 1.16), P-Value = 0.12 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	胃肠道肿瘤	30,404	Standard-duration oxaliplatin-based chemotherapy		积极	2026-05-29
NCT05022030 (CAPCET, ASCO2026)	临床2期	RAS/BRAF基因野生型结直肠癌一线 RAS/BRAF wild-type	168	mCapOX plus cetuximab	鏇壓廠憲觸衊獵網廠襯(窪餘鏇餘鑰製選範蓋遞) = 憲構觸獵齋憲壓蓋積積鹹積積獵窪廠衊艱窪獵 (齋顧醖觸膚淵顧選襯蓋, 58.6 ~ 78.6) 更多	积极	2026-05-29
NCT05022030 (CAPCET, ASCO2026)	临床2期	RAS/BRAF基因野生型结直肠癌一线 RAS/BRAF wild-type	168	mFOLFOX6 plus cetuximab	鏇壓廠憲觸衊獵網廠襯(窪餘鏇餘鑰製選範蓋遞) = 觸範願淵憲觸獵顧製窪鹹積積獵窪廠衊艱窪獵 (齋顧醖觸膚淵顧選襯蓋, 52.3 ~ 73.2) 更多	积极	2026-05-29