Rituximab

近日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与漱玉平民大药房连锁股份有限公司（深交所创业板股票代码：301017）在上海正式签署战略合作协议。双方将基于各自在创新药研发领域与医药零售终端的核心优势，围绕供应链协同、患者全周期健康管理、数字化营销等多个维度开展深度合作，旨在共同提升创新药物的可及性，全面优化患者健康管理服务能力，为更多患者提供专业、便捷、全面、有温度的健康服务。 信达生物制药集团执行董事、首席商业官、总经理张倩女士（左）、漱玉平民大药房董事长李文杰先生（右） 漱玉平民大药房连锁股份有限公司总裁秦光霞、漱玉平民大药房连锁股份有限公司副总裁杨津楠、信达生物制药集团营销管理副总裁韩峻、信达生物制药集团零售副总裁谭再强等出席此次签约仪式。 会上，双方回顾了既往合作取得的积极成果，并就未来合作方向达成高度共识，聚焦三大核心方向，实现资源整合与模式创新的双重突破： 在供应链协同方面，信达生物作为创新药企，已成功上市18款创新药品，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域。其中包括最受患者欢迎的免疫治疗产品PD-1单抗信迪利单抗（达伯舒®）*和全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1天然双靶点减重药物1、适合中国人“腹型肥胖”的减重药2——玛仕度肽（信尔美®）。漱玉平民作为山东省医药零售龙头企业，依托全国近9000家连锁药店（截至2025年9月底，公司拥有门店8617家，其中直营门店4972家），营销网络覆盖山东省、辽宁省、黑龙江省、福建省、河南省、甘肃省等地区，并依托15个现代医药物流仓库、总仓储面积约20万平方米的物流网络，形成强韧的产业供应链，实现全域智慧化运营。双方合作将显著提升创新药品的终端可及性与“最后一公里”履约效率，让更多患者能够便捷、及时地获取创新药物。 在患者全周期健康管理方面，双方将围绕GLP-1类药物患者共同构建闭环服务模式。依托漱玉平民成熟的CRM患者管理系统及DTP患者管理平台（集成患者信息管理、用药指导、健康监测、患者教育等功能），实现从患者建档、用药指导、定期回访到健康教育的全流程闭环管理。通过数字化平台记录患者体重变化、血糖血脂等关键指标，并结合个性化饮食方案及用药反应追踪，推动 “药物治疗 + 生活方式管理”的科学协同。漱玉平民目前慢病服务已累计为322万会员建立档案，“三高”健康自助监测设备已覆盖门店4000余家，拥有大病定点特药药房120余家、院边店400余家，为患者提供更专业、更全面的一站式健康服务。 在数字化营销方面，双方将携手打造“线上+线下”一体化的代谢健康管理服务平台，包括线下代谢健康中心店及线上患者教育专栏。漱玉平民在新零售领域已全面推进线上线下一体化经营模式，2025年上半年O2O直营业务销售额达4.55亿元，同比增长11.0%。通过全渠道多触点联动，系统开展代谢性疾病知识科普与健康管理传播，增强公众对肥胖、糖尿病及相关治疗方案的认知，助力患者实现更科学、更安全的健康管理。 信达生物制药集团执行董事、首席商业官、总经理张倩表示：“漱玉平民是山东省医药零售行业龙头企业，也是全国重要的医药零售连锁企业。信达生物与漱玉平民此次在零售渠道达成战略合作，是信达生物扩大零售市场、深耕山东及北方市场的重要一步。我们期待通过双方在联合营销、渠道资源协同、疾病管理平台创新以及数字化健康解决方案等多维度的深度合作，充分整合研发优势与市场终端能力，共同为广大患者提供更全面、更便捷的健康服务，为生命更添美好。” 漱玉平民大药房董事长李文杰表示：“连锁药店不仅是药品流通的重要平台，更是基层健康服务的关键入口。漱玉平民期待与信达生物携手，进一步拓展创新药品的可及性与患者专业服务的深度，共同构建‘以患者为中心’的全周期健康管理闭环，让创新药治疗变得更可及、更便捷，也让患者的健康管理更安心、更有效。我们将共同努力，服务好每一位患者，推动健康行业务实、稳步向前。” 此次战略签约标志着信达生物与漱玉平民的合作进入全新阶段。双方将以此次签约为新起点，持续深化资源协同与创新融合，共同拓展医药健康服务边界，加速创新治疗方案的普及与应用，让更多患者早日受益，为中国大健康产业的高质量发展注入新动能。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前， 4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2..雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 *数据来源： IQVIA Oncology Dynamics 2025 H1 sample patients，数据由IQVIA 统计于2025年1月到2025年8月。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 参考文献： 1.Yanyun Chen, etc. 81st ADA Virtual;25 29 June 2021, 682 P 2.Ji L, et al. N Engl J Med. 2025 May 25.doi:10.1056/NEJMoa2411528. 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

关注并星标CPHI制药在线 --扫码领取CPHI China2026展会门票-- 生物制品作为现代医药产业中最具活力的领域，凭借其高特异性和显著的临床疗效，正逐步改变着疾病治疗格局。特别是以单克隆抗体和融合蛋白为代表的治疗性蛋白药物，已在肿瘤、免疫系统疾病及血液系统疾病的治疗中展现出不可替代的优势。据统计，在2023年全球药品销售额排名前20的药物中，单克隆抗体和抗体融合蛋白这两大类的占比高达55%，彰显了其市场主导地位。然而，这类原研生物药往往结构复杂、制备工艺难度大，导致价格昂贵，给全球医疗保健系统带来了巨大的支付压力，不仅迫使医疗系统进行成本控制，也在一定程度上限制了患者对高端生物制剂的可及性。 随着原研生物药专利悬崖的到来，生物类似药的开发成为缓解这一矛盾的关键策略。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获批原研药具有高度相似性的生物制品。其中，糖蛋白（包括绝大多数单克隆抗体）是最重要的生物类似药类别之一。由于其复杂的结构特征，特别是糖基化修饰的多样性和敏感性，使得糖蛋白类生物类似药的质量控制面临极高挑战。本文将围绕糖蛋白类生物类似药的研发概况、糖基化修饰的影响、检测技术进展以及面临的挑战进行系统阐述，以期为相关研究提供参考。 01 糖蛋白类生物类似药的研发背景与现状 全球生物类似药市场正处于快速增长期，这主要得益于原研药专利的集中到期。例如，2023年全球销售额最高的Keytruda，其专利将于2028年到期，这将为生物类似药腾出巨大的市场空间。欧洲药品管理局（EMA）早在2004年就发布了《生物类似药指南（草案）》，并于2006年批准了全球首款生物类似药生长激素，为该领域的发展奠定了法规基础并积累了宝贵经验。 中国虽然起步较晚，但发展势头迅猛。2015年2月，原国家食品药品监督管理局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，标志着我国生物类似药研发进入规范化轨道。2019年2月，首个国产单抗生物类似药利妥昔单抗（汉利康）获批上市，填补了国内空白。此后，国家政策持续发力，十四五规划明确提出加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设。截至2024年初，我国已上市的单抗类生物类似药涵盖了利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等7大类共33种产品。值得一提的是，托珠单抗成为首个由中国企业研发并成功在美国上市的国产单抗类药物，地舒单抗则为骨折高风险的绝经后妇女提供了新的治疗选择。这些进展表明，我国已成为全球生物类似药研发的重要力量，在降低医疗成本、提升药品可及性方面发挥了积极作用。 02 糖基化修饰及其对药物特性的核心影响 糖蛋白是由蛋白质经内源性糖基化修饰形成的复杂生物分子。对于生物类似药而言，糖基化修饰是其最重要的质量属性之一，直接关系到药物的活性、稳定性、安全性和免疫原性。由于生物药物的结构复杂性和内在可变性，生物类似药无法做到与原研药完全复制，只能做到高度相似。 表1. 糖基化修饰的分类、技术原理及其对药物特性的影响 03 糖蛋白检测技术的最新研究进展 为确保糖蛋白类生物类似药与原研药的高度相似性，先进的分析检测技术不可或缺。近年来，检测技术正向着更高灵敏度、更高通量和更精准的方向发展。 3.1 质谱法的核心地位 质谱分析术凭借其高灵敏度和高分辨度，已成为糖蛋白分析的基石。该技术能够实现对非摩尔和阿托摩尔范围内肽的检测，精确定量糖基化修饰。在质量控制中，质谱法不仅用于检测治疗性蛋白的功能相关聚糖，还广泛用于监测宿主细胞蛋白（HCP）等工艺杂质。通过评估这些杂质对产物免疫原性和稳定性的影响，质谱法为药物品质的一致性提供了有力保障。 3.2 高通量分析技术的崛起 随着研发效率要求的提高，高通量分析成为热点。凝集素微阵列法是其中的典型代表，它利用多种凝集素（如rPhoSL、RCA120等）与IgG抗体N-聚糖表位的特异性结合，构建起快速检测平台。这种技术能有效评估不同生产批次间、或生物类似药与创新药之间糖基化的一致性，极大缩短了分析时间，为治疗性抗体的快速放行提供了决策依据。 3.3 拓扑标记技术的创新应用 拓扑标记技术是近年出现的新型分析方法，通过化学方法（如利用苯肼标记岩藻糖基化N-聚糖）对糖蛋白进行特定标记，从而简化分析和定量过程。该技术不仅提高了检测灵敏度，还能大幅缩短检测时间，特别适用于小量样本的分析。随着技术的成熟，拓扑标记有望在疾病诊断和药物研发中发挥更大作用。 04 当前面临的主要挑战与应对策略 尽管生物类似药发展前景广阔，但糖蛋白的复杂性使其开发仍面临诸多挑战。 首先是批间一致性和糖型控制的难度。蛋白质固有的复杂结构和聚糖的高度异质性，导致不同批次间极易产生差异。即便采用相同的制备工艺系统，也难以复制出完全一致的糖型。目前，常用的CHO细胞系虽然具有高生产力和强稳定性，但在不同培养条件下，其糖基化表达形式仍可能出现波动。 其次是宿主细胞遗传差异带来的不确定性。不同物种或不同细胞系的糖基化机制存在天然差异。为了获得理想的聚糖谱，研究人员正尝试通过基因编辑技术（如CRISPR干扰技术）改造CHO细胞系，结合凝集素-荧光激活细胞分选术（FACS）富集技术，以加速细胞系发育并减少克隆筛选工作量。然而，这些新技术在达到强烈基因抑制时的效率仍有待提升。 此外，监管标准的统一也是行业关注的焦点。生物类似药的评价强调整体性，任何单一质量属性的差异都需通过临床数据来评估其影响。因此，建立国际通用的质量控制标准，加强工艺过程中的密切监测，特别是对质量、安全性和有效性的综合评价，是未来发展的关键。 总结 综上所述，糖蛋白类生物类似药作为降低医疗负担、提升患者可及性的重要手段，在全球医药市场的地位日益凸显。糖基化修饰作为其关键质量属性，贯穿了从细胞培养、纯化工艺到最终成品放行的全过程。通过质谱、高通量筛选及拓扑标记等先进技术的应用，我们正逐步揭开糖基化修饰的神秘面纱，建立起更为精准的质量控制体系。尽管在糖型一致性控制、免疫原性风险评估及生产工艺优化等方面仍存在挑战，但随着基因工程、细胞培养技术以及分析手段的不断进步，糖蛋白类生物类似药的研发正朝着更高效、更精准、更安全的方向发展。未来，产学研各方的紧密合作与技术创新，将推动这一领域持续突破，为临床提供更多高质量的治疗选择。 参考文献： [1] Mao L, Schneider JW, Robinson AS. Progress toward rapid, at-line N-glycosylation detection and control for recombinant protein expression. Curr Opin Biotechnol. 2022 Dec;78:102788. doi: 10.1016/j.copbio.2022.102788. [2] Houde D, Peng Y, Berkowitz SA, et al. Post-translational modifications differentially affect IgG1 conformation and receptor binding. Mol Cell Proteomics. 2010 Aug;9(8):1716-28. doi: 10.1074/mcp.M900540-MCP200. [3] Ponniah G, Nowak C, Gonzalez N, et al. Detection and quantitation of low abundance oligosaccharides in recombinant monoclonal antibodies. Anal Chem. 2015 Mar 3;87(5):2718-26. doi: 10.1021/ac504738c. 作者简介：Sophia，主要从事生物医药行业发展研究、药物科普等方面工作。 END 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~