利妥昔单抗(Rituximab) - 药物靶点：CD20_在研适应症：自身免疫性溶血性贫血，心脏移植排斥反应，肝移植排斥反应_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

IDEC-C2B8-anti-CD20、Ristova、Rituximab (Genetical Recombination)

+ [16]

靶点

CD20

作用方式

抑制剂

作用机制

CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [11]

在研适应症

自身免疫性溶血性贫血心脏移植排斥反应肝移植排斥反应+ [144]

非在研适应症

急性双系白血病急性移植物抗宿主病成人急性髓性白血病+ [147]

原研机构

Genentech, Inc.

在研机构

Roche Registration GmbHJanssen Research & Development LLC

University of California, Davis

+ [42]

非在研机构

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fred Hutchinson Cancer Research Center

National Eye Institute

+ [47]

权益机构

上海罗氏制药有限公司

IDEC Pharmaceuticals Corp.

青岛百洋医药股份有限公司

+ [4]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1997-11-26),

非霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)

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结构/序列

Sequence Code 27145L

来源: *****

Sequence Code 83181H

来源: *****

关联

2,683

项与利妥昔单抗相关的临床试验

NCT07137481

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Study of CD5 CAR Engineered IL15-transduced Cord Blood-derived NK Cells in Conjunction With Lymphodepleting Chemotherapy for the Management of Aggressive T Cell Hematological Malignancies

To determine the safety and efficacy (1-year PFS) of iC9/CD5CAR/IL-15 NK cells as consolidation in patients with aggressive T-cell malignances in first remission.

开始日期2027-02-28

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

NCT07335562

/ Suspended临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986353, CD19-targeted NEX-T CAR T Cells, Versus Standard of Care in Participants With Active Systemic Sclerosis (Breakfree-SSc)

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986353 versus standard of care in participants with active Systemic Sclerosis

开始日期2027-02-03

申办/合作机构

Juno Therapeutics, Inc.

[+1]

NCT07578077

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Phase 1/2 Study of the CELMoD Agent Golcadomide in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

This phase I/II trial tests the safety, side effects, best dose and effectiveness of golcadomide in combination with rituximab in treating patients with mantle cell lymphoma that has come back after a period of improvement (relapsed) or that does not respond to treatment (refractory). Golcadomide may help block the formation, growth or spread of cancer cells. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Giving golcadomide in combination with rituximab may better treat patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

开始日期2026-12-21

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

100 项与利妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与利妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与利妥昔单抗相关的专利（医药）

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8,826

项与利妥昔单抗相关的文献（医药）

2027-02-01·BIOELECTROCHEMISTRY

Innovative Zr-MOF-driven ECL-RET system: highly specific rituximab detection with epitope mimetic peptide CN-14

Article

作者: Gan, Mengyue ; Gao, Xuefei ; He, Shaolong ; Mou, Jingyang ; Dang, Hongwan ; Yao, Huiqin ; Meng, Lingchen ; Chen, Lina

Therapeutic drug monitoring (TDM) of monoclonal antibodies (mAbs) is critical for realizing personalized dosing and optimizing the benefit-to-risk ratio for patients. In this work, a novel competitive electrochemiluminescence resonance energy transfer (ECL-RET) immunosensor was developed for ultra-sensitive rituximab (RTX) detection. A Zr-based metal-organic framework (Zr-MOF) was synthesized via a rapid, facile route using Zr⁴⁺ as the metal node and 9,10-di(p-carboxyphenyl)-anthracene (DPA) as the organic luminescent ligand. The as-prepared Zr-MOF exhibited durable and intense ECL output in 4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazineethanesulfonic acid buffer with advantages of facile synthesis, remarkable operational stability and outstanding luminescence efficiency. The CD20 epitope mimetic peptide CN-14 was selected as the recognition element for its specific binding affinity to RTX, rendering it ideal for detecting low-concentration analytes in complex biological matrices. By integrating Zr-MOF (as ECL donor) and CN-14 (as affinity ligand) with CoOOH (as ECL acceptor), the constructed ECL-RET immunosensor achieved ultra-sensitive RTX detection with a wide linear range of 1.00 × 10^-4-1.00 × 10² pg mL^-1 and an ultra-low limit of detection of 1.44 × 10^-5 pg mL^-1. This strategy provides a novel platform for advancing the detection of RTX and other therapeutic mAbs, opening new avenues for clinical TDM applications.

2026-12-31·mAbs

Impact of afucosylation strategy on antibody function: a comparative study of glycoengineered anti-CD20 antibodies Obinutuzumab and Obinutuzumab beta

Article

作者: Sun, Mingze ; Huang, Shuo ; Shuang, Qing ; Sun, Jicui ; Jiang, Lingling ; Li, Feng ; Shen, Qunfang ; Yang, Lijing ; Zhang, Lunfeng ; Li, Jiangmei ; Chen, Hong ; Lin, Guangzhong

Enhancing antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) via N-glycan afucosylation of Asn-297 is a validated strategy to improve the clinical efficacy of therapeutic antibodies. However, the impact of distinct glycoengineering approaches on the function of antibodies has not been systematically elucidated. Here, we experimentally compared two type II anti-CD20 antibodies, Obinutuzumab (Gazyva®) and Obinutuzumab beta (MIL62, Bejescin®), which share identical amino acid sequences but exhibit divergent glycosylation profiles. MIL62 was engineered with complete core afucosylation (fucose < 0.1%) lacking bisecting N-acetylglucosamine (GlcNAc) via knockout of the GDP-fucose transporter (GFT) in Chinese hamster ovary (CHO) cells used to produce the antibody. Conversely, Gazyva was produced in CHO cells that overexpress β-1,4-N-acetylglucosaminyltransferase III (GnT-III) and α-mannosidase II (α-ManII), resulting in ~50% fucose content and >80% bisecting GlcNAc occupancy. These distinct glycoengineering strategies led to disparate functional outcomes: afucosylated MIL62 showed improved FcγRIIIA binding and ADCC potency, while Gazyva with bisecting GlcNAc modifications exhibited higher glycoform heterogeneity and reduced thermal stability. Both antibodies displayed comparable FcRn binding, mannosylation, sialylation, and murine pharmacodynamics, mediating complete depletion of B cells in blood, lymph nodes, and spleen. Upon antigen rechallenge, MIL62 suppressed specific antibody titers, indicating memory B-cell eradication and profound potential to prevent autoimmune relapse. This study demonstrates that distinct glycoengineering strategies fundamentally reshape the antibody glycan profile beyond merely reducing fucose. These structural differences not only fine-tune ADCC potency, but also impact antibody stability. Particularly, complete afucosylation of MIL62 led to optimized ADCC potency and effectively suppressed pathogenic B cells repopulation in a delta-like ligand 3 (DLL3) re-challenge model, providing a critical framework for designing next-generation antibodies with superior therapeutic efficacy.

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

The value of proteinuria for the administration of rituximab in patients with PLA2R-associated membranous nephropathy: a single-centre retrospective analysis

Article

作者: Xu, Chengyun ; Ke, Ben ; Li, Xueting ; Zhang, Yinghui

OBJECTIVE:

Studies have shown that the efficacy of rituximab (RTX) in patients with M-type phospholipase A2 receptor (PLA2R)-associated primary membranous nephropathy (PMN) is related to proteinuria. However, definitive evidence to guide the initiation of RTX therapy based on proteinuria excretion levels in PMN is still lacking.

METHODS:

A total of 123 patients with PMN, confirmed by positive PLA2R staining in renal biopsy and/or serum anti-PLA2R antibody positivity, were enrolled in this study. All patients received RTX therapy. The patients were categorized into two groups based on their baseline proteinuria: 4-6 g and >6 g. Compared the outcomes and adverse events of patients between different groups after 12-month follow-up.

RESULTS:

This study revealed statistically significant differences in composite and complete remission rates after 12-month follow-up among PMN patients with different baseline proteinuria levels following RTX treatment. At 12-month follow-up, we found that the partial remission (PR) rate in the 4-6 g group was significantly higher than that in the >6 g group at the 1st and 3rd months (p = 0.002, p < 0.001), the complete remission (CR) rate in the 4-6 g group was significantly higher than that in the >6 g group at the 9th and 12th months (p = 0.024, p = 0.013), the composite response rate in the 4-6 g group was also significantly higher than that in the >6 g group at the 1st, 3rd, and 9th months (p = 0.003, p = 0.002, p = 0.037). Moreover, ROC curve analysis found that the predictive cutoff values for proteinuria determined by the Youden index were 4 g/d and 12 g/d, suggesting that the higher baseline proteinuria level was associated with a poorer therapeutic response.

CONCLUSIONS:

Our findings show that lower baseline proteinuria was associated with a better response to RTX in PLA2R-associated PMN patients, whereas higher baseline proteinuria, particularly >12 g/day, was associated with lower remission rates.

4,643

项与利妥昔单抗相关的新闻（医药）

2026-09-24

·信达生物

聚焦创新发展共建清朗网络｜“e起看苏企”走进信达生物

近日，2026全国网络辟谣沙龙“e起看苏企”采风活动走进信达生物制药集团。江苏省委网信办、苏州市委网信办和苏州工业园区网信办相关负责同志，以及省级主流媒体、自媒体代表来到信达生物参观交流，深入了解中国创新药产业发展及企业创新实践。 “e起辟谣清朗有我”是全国网络辟谣领域持续开展的品牌活动，通过实地走访、交流互动等形式，凝聚政府、媒体、企业及社会各界力量，共同营造清朗有序的网络环境。2026年活动来到江苏，通过走访重点企业，进一步了解企业创新发展实践及营商网络环境建设情况。活动期间，来访嘉宾参观了信达生物苏州展厅。在信达生物制药集团首席科学家陈炳良博士的讲解下，来访嘉宾系统了解了信达生物的发展历程、创新研发成果、产业化能力及全球化布局，并进一步了解中国创新药从研发创新、成果转化到产业化及国际合作的发展进程。信达生物2011年在苏州工业园区创立，是一家从苏州成长起来的创新型生物制药企业，致力于开发、生产和商业化用于治疗肿瘤、自身免疫、心血管及代谢、眼科等重大疾病的创新药物。目前，公司拥有员工近10000人，已构建覆盖早期发现、临床开发、规模化生产和商业化的全价值链能力。经过十五年发展，信达生物已建立包括46个品种的产品管线，20款产品获批上市，其中13款纳入国家医保目录。公司在苏州建有大规模生物药生产基地，单抗产能达到14万升，并持续强化研发、临床、生产和商业化各环节的综合能力。同时，公司积极推进全球医药创新合作，已与礼来、辉瑞、武田等国际医药企业开展30余项战略合作，持续推动中国创新成果参与全球医药创新。创新药研发周期长、专业性强，从科研发现、临床验证到最终惠及患者，需要长期持续投入，也离不开科学、准确、充分的信息沟通。随着社会公众对健康和医药创新的关注不断提升，进一步提升专业信息传播的科学性、准确性和可理解性，客观呈现生物医药产业创新发展成果，已成为企业、媒体及社会各界共同关注的重要议题。近年来，国家持续推进“清朗”系列专项行动，不断加强涉企网络侵权信息治理，江苏省持续完善网络综合治理体系，苏州市及苏州工业园区不断强化助企服务和网络空间治理。各级网信部门持续加强企业网络合法权益保护和服务保障，为营造清朗有序的网络空间、健康良好的营商环境以及支持企业创新发展提供了有力支撑。此次“e起看苏企”活动走进信达生物，为媒体及网络内容创作者深入了解创新药研发、产业化及国际合作实践提供了更加直观的窗口，也有助于进一步增进社会各界对生物医药产业创新发展规律和专业特点的认识。国家网络安全宣传周期间，苏州同步开展“清朗e起行”——2026苏州网络辟谣举报宣传周系列活动·大篷车巡回宣传活动，走进信达生物，面向企业员工普及网络辟谣、网络举报等相关知识，进一步提升员工识谣辨谣和依法参与网络治理的意识，共同营造清朗健康的网络环境。未来，信达生物将继续履行企业主体责任，坚持依法合规经营，加强与各级政府部门、媒体及社会各界的沟通交流，积极参与健康科普与科学传播，共同维护健康有序的网络生态，为全国生物医药产业高质量发展贡献力量。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5条管线进入注册或关键性临床阶段，另有19条管线处于临床研究阶段。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2026-09-23

·邻医网

信达生物新一代IO+ADC肿瘤管线多项临床数据亮相2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大...

美国旧金山和中国苏州2026年9月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，将在 2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布IBI363/TAK-928（PD-1/IL-2α-biased 双特异性抗体融合蛋白）*、IBI343/TAK-921（坦康阿妥塔单抗, CDLN18.2 ADC）*、IBI3001(EGFR/B7H3 ADC) *、IBI354(HER2 ADC) 及达伯舒®（信迪利单抗注射液）**的多项临床研究结果。其中，IBI343/TAK-921（坦康阿妥塔单抗, CDLN18.2 ADC）*的G-HOPE-001临床III期研究结果入选了最新突破摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）并将在优选口头环节公开展示。本届 ESMO年会将于当地时间2026年10月23日-10月27日在西班牙马德里举办。信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："在本次2026年ESMO年会上，全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC 坦康阿妥塔单抗在三线胃癌的注册临床III期数据将以LBA形式首次公开。同时，我们将更新IBI363在肺癌领域的更多数据和在一线胃癌的初步数据，进一步验证其作为新一代IO疗法的广泛潜力。此外，也将首次公布全球首创IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的国际多中心临床I期数据、潜在同类最佳IBI354（HER2 ADC）在一线乳腺癌中的临床II期数据等。信达生物将持续突破癌症治疗的边界，致力于为医生和患者提供更创新、更有效、更可挽救生命的治疗选择。" 临床研究结果摘要信息如下：新一代IO+ADC肿瘤管线相关摘要 1. 摘要标题：坦康阿妥塔单抗（IBI343/TAK-921）对比医生选择方案（TPC）治疗既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）：随机、开放标签、III期G-HOPE-001研究的首次中期分析最新突破性摘要（LBA）编号：LBA77会议类型：优选口头报告会议环节：胃肠道肿瘤，上消化道会议地点：Almeria Auditorium - Hall 9展示时间：2026年10月23日下午13:30–15:00（欧洲中部时间）演讲者：Kohei Shitara教授，日本国立癌症中心东医院 2. 摘要标题：IBI363（TAK-928）联合化疗作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗：临床Ib期研究结果更新摘要编号：1044P会议类型：壁报会议环节：创新疗法展示时间：2026年10月23日下午15:15 - 16:00（欧洲中部时间）演讲者：涂海燕教授，广东省人民医院 3. 摘要标题：IBI363（TAK-928）联合 XELOX 作为晚期胃或胃食管结合部腺癌（G GEJ/A）的一线治疗摘要编号：1008RO会议类型：快速口头报告会议环节：创新疗法会议地点：Cordoba Auditorium - Hall 4展示时间：2026年10月25日上午08:30 - 10:00（欧洲中部时间）演讲者：俞鹏飞教授，浙江省肿瘤医院 4. 摘要标题：IBI363（TAK-928）联合贝伐珠单抗 vs. 多西他赛在无可靶向突变局部晚期或转移性免疫（IO）耐药肺腺癌（LUAC）患者：一项随机临床 Ib 期研究摘要编号：1952RO会议类型：快速口头报告会议环节：新型免疫疗法会议地点：Cadiz Auditorium - NCC展示时间：2026年10月24日上午08:30 - 10:00（欧洲中部时间）演讲者：周建娅教授，浙江大学医学院附属第一医院 5. 摘要标题：抗 EGFR/B7H3 双特异性ADC IBI3001在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性：多区域临床 I 期研究结果摘要编号：1001O会议类型：优选口头报告会议环节：创新疗法会议地点：Cordoba Auditorium - Hall 4展示时间：2026年10月24日下午14:45 - 16:15（欧洲中部时间）演讲者：胡毅教授，中国人民解放军总医院 6. 摘要标题：IBI354 联合帕妥珠单抗作为 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗：临床 II 期研究结果摘要编号：1776P会议类型：壁报展示时间：2026年10月24日下午12:00 - 12:45（欧洲中部时间）演讲者：曾晓华教授，重庆大学附属肿瘤医院信迪利单抗相关摘要 1. 摘要标题：在新辅助化疗免疫治疗策略下，减少化疗周期数可能与标准治疗模式疗效相当：一项针对可切除非小细胞肺癌的随机、非对照队列研究摘要编号：6528会议类型：壁报演讲者：闫小龙教授，唐都医院 2. 摘要标题：信迪利单抗联合贝伐珠单抗和诱导化疗治疗N2-3期鼻咽癌：一项前瞻性、单臂、多中心II期临床研究摘要编号：2868会议类型：壁报演讲者：姜锋教授，浙江省肿瘤医院 3. 摘要标题：信迪利单抗联合西妥昔单抗和化疗作为MSS/pMMR、RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的一线治疗（CALLIOPSIS）：一项Ib/II期剂量递增和扩展试验摘要编号：4276会议类型：壁报演讲者：王颖教授，中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 4. 摘要标题：呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期肾细胞癌特殊人群中的疗效：FRUSICA-2研究的亚组分析摘要编号：3367eP会议类型：电子壁报演讲者：杨恺惟教授，北京大学第一医院 5. 摘要标题：剂量调整与接受呋喹替尼联合信迪利单抗治疗的晚期肾细胞癌患者治疗结局之间的关联：FRUSICA-2试验的事后分析摘要编号：3655eP会议类型：电子壁报演讲者：瞿元元教授，复旦大学附属肿瘤医院 6. 摘要标题：氟泽雷塞联合西妥昔单抗β±FOLFIRI治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌患者的疗效和安全性（CRUCIAL研究）摘要编号：885eP会议类型：电子壁报演讲者：翁姗姗教授，浙江大学医学院附属第二医院 *信达生物与武田制药就IBI363 (武田研发代号: TAK-928)的共同开发和共同商业化、坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC, 信达/武田研发代号：IBI343/TAK-921）的大中华区以外地区的权益，IBI3001的选择权达成许可及合作协议。更多信息请参阅相关公告 **信迪利单抗部分均为基于研究者发起的临床研究（IIT），摘要 #3367eP, #3655eP 除外。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择 ®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有19款管线处于临床研究阶段。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本文RSS来源：美通社标签：

2026-09-23

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信达生物新一代IO+ADC肿瘤管线多项临床数据亮相2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大...

美国旧金山和中国苏州2026年9月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，将在 2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布IBI363/TAK-928（PD-1/IL-2α-biased 双特异性抗体融合蛋白）*、IBI343/TAK-921（坦康阿妥塔单抗, CDLN18.2 ADC）*、IBI3001(EGFR/B7H3 ADC) *、IBI354(HER2 ADC) 及达伯舒®（信迪利单抗注射液）**的多项临床研究结果。其中，IBI343/TAK-921（坦康阿妥塔单抗, CDLN18.2 ADC）*的G-HOPE-001临床III期研究结果入选了最新突破摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）并将在优选口头环节公开展示。本届 ESMO年会将于当地时间2026年10月23日-10月27日在西班牙马德里举办。信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："在本次2026年ESMO年会上，全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC 坦康阿妥塔单抗在三线胃癌的注册临床III期数据将以LBA形式首次公开。同时，我们将更新IBI363在肺癌领域的更多数据和在一线胃癌的初步数据，进一步验证其作为新一代IO疗法的广泛潜力。此外，也将首次公布全球首创IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的国际多中心临床I期数据、潜在同类最佳IBI354（HER2 ADC）在一线乳腺癌中的临床II期数据等。信达生物将持续突破癌症治疗的边界，致力于为医生和患者提供更创新、更有效、更可挽救生命的治疗选择。" 临床研究结果摘要信息如下：新一代IO+ADC肿瘤管线相关摘要 1. 摘要标题：坦康阿妥塔单抗（IBI343/TAK-921）对比医生选择方案（TPC）治疗既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）：随机、开放标签、III期G-HOPE-001研究的首次中期分析最新突破性摘要（LBA）编号：LBA77会议类型：优选口头报告会议环节：胃肠道肿瘤，上消化道会议地点：Almeria Auditorium - Hall 9展示时间：2026年10月23日下午13:30–15:00（欧洲中部时间）演讲者：Kohei Shitara教授，日本国立癌症中心东医院 2. 摘要标题：IBI363（TAK-928）联合化疗作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗：临床Ib期研究结果更新摘要编号：1044P会议类型：壁报会议环节：创新疗法展示时间：2026年10月23日下午15:15 - 16:00（欧洲中部时间）演讲者：涂海燕教授，广东省人民医院 3. 摘要标题：IBI363（TAK-928）联合 XELOX 作为晚期胃或胃食管结合部腺癌（G GEJ/A）的一线治疗摘要编号：1008RO会议类型：快速口头报告会议环节：创新疗法会议地点：Cordoba Auditorium - Hall 4展示时间：2026年10月25日上午08:30 - 10:00（欧洲中部时间）演讲者：俞鹏飞教授，浙江省肿瘤医院 4. 摘要标题：IBI363（TAK-928）联合贝伐珠单抗 vs. 多西他赛在无可靶向突变局部晚期或转移性免疫（IO）耐药肺腺癌（LUAC）患者：一项随机临床 Ib 期研究摘要编号：1952RO会议类型：快速口头报告会议环节：新型免疫疗法会议地点：Cadiz Auditorium - NCC展示时间：2026年10月24日上午08:30 - 10:00（欧洲中部时间）演讲者：周建娅教授，浙江大学医学院附属第一医院 5. 摘要标题：抗 EGFR/B7H3 双特异性ADC IBI3001在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性：多区域临床 I 期研究结果摘要编号：1001O会议类型：优选口头报告会议环节：创新疗法会议地点：Cordoba Auditorium - Hall 4展示时间：2026年10月24日下午14:45 - 16:15（欧洲中部时间）演讲者：胡毅教授，中国人民解放军总医院 6. 摘要标题：IBI354 联合帕妥珠单抗作为 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗：临床 II 期研究结果摘要编号：1776P会议类型：壁报展示时间：2026年10月24日下午12:00 - 12:45（欧洲中部时间）演讲者：曾晓华教授，重庆大学附属肿瘤医院信迪利单抗相关摘要 1. 摘要标题：在新辅助化疗免疫治疗策略下，减少化疗周期数可能与标准治疗模式疗效相当：一项针对可切除非小细胞肺癌的随机、非对照队列研究摘要编号：6528会议类型：壁报演讲者：闫小龙教授，唐都医院 2. 摘要标题：信迪利单抗联合贝伐珠单抗和诱导化疗治疗N2-3期鼻咽癌：一项前瞻性、单臂、多中心II期临床研究摘要编号：2868会议类型：壁报演讲者：姜锋教授，浙江省肿瘤医院 3. 摘要标题：信迪利单抗联合西妥昔单抗和化疗作为MSS/pMMR、RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的一线治疗（CALLIOPSIS）：一项Ib/II期剂量递增和扩展试验摘要编号：4276会议类型：壁报演讲者：王颖教授，中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 4. 摘要标题：呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期肾细胞癌特殊人群中的疗效：FRUSICA-2研究的亚组分析摘要编号：3367eP会议类型：电子壁报演讲者：杨恺惟教授，北京大学第一医院 5. 摘要标题：剂量调整与接受呋喹替尼联合信迪利单抗治疗的晚期肾细胞癌患者治疗结局之间的关联：FRUSICA-2试验的事后分析摘要编号：3655eP会议类型：电子壁报演讲者：瞿元元教授，复旦大学附属肿瘤医院 6. 摘要标题：氟泽雷塞联合西妥昔单抗β±FOLFIRI治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌患者的疗效和安全性（CRUCIAL研究）摘要编号：885eP会议类型：电子壁报演讲者：翁姗姗教授，浙江大学医学院附属第二医院 *信达生物与武田制药就IBI363 (武田研发代号: TAK-928)的共同开发和共同商业化、坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC, 信达/武田研发代号：IBI343/TAK-921）的大中华区以外地区的权益，IBI3001的选择权达成许可及合作协议。更多信息请参阅相关公告 **信迪利单抗部分均为基于研究者发起的临床研究（IIT），摘要 #3367eP, #3655eP 除外。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择 ®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有19款管线处于临床研究阶段。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02994	利妥昔单抗	L01XC02	DB00073

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
自身免疫性溶血性贫血	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2026-02-19
心脏移植排斥反应	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
肝移植排斥反应	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
肺移植排斥反应	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
胰腺移植排斥反应	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
肾移植排斥反应	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
小肠移植排斥	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
狼疮性肾炎	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-08-23
视神经脊髓炎	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2022-06-20
巴西天疱疮	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2021-12-24
家族性寻常型天疱疮	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2021-12-24
获得性血栓性血小板减少性紫癜	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2020-02-21
CD20阳性B细胞慢性淋巴细胞白血病	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2019-03-26
淋巴细胞白血病	日本	Genentech, Inc.	2019-03-26
淋巴细胞白血病	日本	IDEC Pharmaceuticals Corp.	2019-03-26
慢性特发性血小板减少性紫癜	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2017-06-26
血小板减少性紫癜	日本	Genentech, Inc.	2017-06-26
血小板减少性紫癜	日本	IDEC Pharmaceuticals Corp.	2017-06-26
肾病综合征	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2014-08-29
肾病综合征	日本	Genentech, Inc.	2014-08-29

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	美国	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	中国	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	日本	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	比利时	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	巴西	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	保加利亚	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	加拿大	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	克罗地亚	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	捷克	Genmab A/S	2024-02-05

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03514979 (ACQUIVAS, CTgov)	临床2期	肉芽肿伴多血管炎 \| Churg-Strauss综合征 \| 显微镜下多血管炎 ... 更多	114	Pneumococcal Polysaccharide Conjugate vaccination and Pneumococcal Polysaccharide Vaccination (AAV Patients Treated With Rituximab)	觸鬱製簾壓窪窪憲獵淵 = 糧鑰餘顧選選選鹹壓醖醖築廠醖衊鹹憲淵製範 (廠齋鏇壓糧鏇蓋憲積衊, 餘積積鏇糧築淵醖鏇窪 ~ 膚選夢積醖廠餘構淵壓) 更多	-	2026-09-08
				Pneumococcal Polysaccharide Conjugate vaccination and Pneumococcal Polysaccharide Vaccination (AAV Patients - Never Received Rituximab)	觸鬱製簾壓窪窪憲獵淵 = 糧齋襯遞窪鏇願鑰遞夢醖築廠醖衊鹹憲淵製範 (廠齋鏇壓糧鏇蓋憲積衊, 淵膚鹽壓襯選蓋醖鑰構 ~ 艱獵簾醖壓簾鏇鏇艱壓) 更多
NCT04980222 (Phase II open-label prospective trial, CTgov)	临床2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	46	Cyclophosphamide+prednisone+Tocilizumab+Doxorubicin+Glofitamab+Rituximab+Vincristine	衊淵襯襯製顧顧醖艱選 = 餘襯鑰夢夢鑰夢願網觸積鏇選鬱構鹹壓繭繭壓 (積選選觸獵鏇憲窪淵淵, 築膚網鑰觸鹹衊選淵糧 ~ 醖繭糧蓋願願築餘鏇構) 更多	-	2026-08-18
NCT03505762 (CTgov)	临床2期	B细胞淋巴瘤 \| 高血糖	80	Quality-of-Life Assessment+Cyclophosphamide+prednisone+Doxorubicin Hydrochloride+Rituximab+Vincristine Sulfate (Arm I (Tailored Prednisone Dose))	製糧襯餘鹹鹽壓顧鏇製 = 繭製製願醖範鑰築獵獵齋製鬱鑰鹽築顧壓淵壓 (廠積餘糧獵積壓壓簾築, 獵窪選構觸窪鹹壓鑰夢 ~ 鏇選襯繭簾鬱鏇襯觸鬱) 更多	-	2026-08-11
				Quality-of-Life Assessment+Cyclophosphamide+prednisone+Doxorubicin Hydrochloride+Rituximab+Vincristine Sulfate (Arm II (Usual Care Prednisone Dose))	製糧襯餘鹹鹽壓顧鏇製 = 願廠鏇鹹窪艱鑰網壓簾齋製鬱鑰鹽築顧壓淵壓 (廠積餘糧獵積壓壓簾築, 遞醖選積網鬱選淵壓壓 ~ 窪壓蓋範齋顧願糧艱獵) 更多
NCT04375228 (CTgov)	临床2期	晚期恶性实体瘤	7	Tocilizumab	構艱廠窪淵壓襯鏇觸醖 = 網醖遞廠繭築膚壓憲遞觸範繭鹹齋選鑰膚築築 (選鏇憲衊壓淵築觸鹽夢, 繭簾範獵鬱醖獵廠蓋顧 ~ 範夢遞願鏇簾鑰製築醖) 更多	-	2026-08-03
NCT04626791 (CTgov)	临床2期	套细胞淋巴瘤	41	Cyclophosphamide+prednisone+Acalabrutinib+Doxorubicin Hydrochloride+Bortezomib+Rituximab and Hyaluronidase Human+Cytarabine	艱蓋齋夢遞鑰糧積壓淵 = 鏇鑰鏇範醖壓獵鏇範鹹壓獵廠觸憲繭齋鹽積鬱 (壓鏇顧醖鹽窪壓膚襯淵, 壓築築壓選範選醖顧齋 ~ 繭窪衊夢觸壓簾鹹齋網) 更多	-	2026-07-22
NCT02881086 \| NCT00198991 (GMALL 08/2013, Pubmed \| J Hematol Oncol)	N/A	CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病一线 CD20 expression	274	rituximab included therapy (B-ALL)	醖鹹網觸觸構糧齋選鏇(淵艱範淵積窪夢築憲鬱) = 範鹽壓廠糧遞製築願衊獵鹹醖壓選繭膚窪選獵 (艱鹽構壓範獵積艱網繭 ) 更多	积极	2026-07-20
				No rituximab (B-ALL)	夢餘襯鹽繭顧鏇齋夢襯(觸醖餘餘糧製構鑰膚淵) = 網範範鹽窪簾廠憲鑰積簾觸餘蓋淵餘範醖糧齋 (鹽衊顧鹽夢鬱顧網膚糧 )
ISTH2026	N/A	获得性血管性水肿	215	C1INH-concentrate	憲餘衊願積構鏇鬱積壓(襯鹹夢顧襯製艱遞鏇襯) = The latter resulted in improvement of angioedema symptoms in 12/14 patients. 膚範築製願鏇鬱鏇淵衊 (蓋獵憲憲製夢衊襯鬱憲 ) 更多	积极	2026-07-14
ISTH2026	N/A	获得性因子 VIII缺乏症	47	Corticosteroids alone	襯願夢窪繭顧築夢構積(醖鹽齋鹽襯艱鏇選網憲) = 憲觸鹹壓積鑰膚廠鏇夢齋築廠襯鹹鏇淵醖鬱醖 (蓋簾壓鹹遞餘積淵鹹廠 )	积极	2026-07-13
				Corticosteroids + Rituximab	襯願夢窪繭顧築夢構積(醖鹽齋鹽襯艱鏇選網憲) = 範鑰顧壓膚鬱襯膚願繭齋築廠襯鹹鏇淵醖鬱醖 (蓋簾壓鹹遞餘積淵鹹廠 )
ISTH2026	N/A	免疫性血小板减少症二线	478	Thrombopoietin Receptor Agonists	積齋網繭夢鬱構餘鹽壓(窪窪蓋遞淵觸獵範淵壓): RR = 1.42 (95.0% CI, 1.18 ~ 1.71) 更多	积极	2026-07-13
				Rituximab
ISTH2026	N/A	获得性因子 VIII缺乏症	16	Steroids plus cyclophosphamide	憲膚築齋鑰鹽齋遞構選(鹽構衊鬱選憲鑰鏇範夢) = infections in five patients, two cases of steroid-induced diabetes and one acute myocardial infarction during the remission phase 選醖齋鑰齋繭顧製壓糧 (艱蓋選壓範膚衊廠積廠 )	积极	2026-07-13