普利制药：新一代抗癫痫药布立西坦片获美国临时批准！

近日，海南普利制药股份有限公司的全资子公司浙江普利药业有限公司收到了美国FDA签发的布立西坦片的暂时性批准。普利制药今年已经获得了第11张美国ANDA，这意味着在UCB公司持有的布立西坦专利US6911461和US10729653分别于2026年2月21日和2030年4月9日到期失效后，布立西坦片将可以正式获得批准，并在美国销售。

普利制药的布立西坦注射液已于2024年3月获得FDA的暂时性批准，布立西坦口服液也在2024年8月中旬获得了暂时性批准。布立西坦片的顺利获批，标志着普利制药在抗癫痫领域内部的持续努力终见成效。通过口服固体剂型、口服液体剂型和注射剂的多种剂型，普利制药实现了全方位的市场布局。

癫痫是一种由脑部神经元异常放电导致的反复发作且短暂的中枢神经系统功能障碍的慢性脑部疾病。癫痫已经成为中国神经系统第二大疾病，全球超过7000万人受到其影响。每年每10万人口中有28至70例新发病例，癫痫的终生患病率约为3-5%。癫痫发作给患者、家庭和社会带来了沉重的负担。

布立西坦片在近三年的市场表现如下：2021年全球销售额约为5.3亿美元，其中美国市场销售额约为3.4亿美元，占比65%；2022年全球销售额达到约6.4亿美元，其中美国市场销售额约为4.3亿美元，占比66%；2023年全球销售额达到约8.1亿美元，其中美国市场销售额约为5.3亿美元，占比66%。美国市场是布立西坦片的主要市场，布立西坦的市场潜力巨大。

抗癫痫发作药物（ASMs）是治疗癫痫最重要和最基本的方法，也是大多数癫痫患者的首选治疗方式。在过去的几十年里，随着科学研究的不断深入，出现了许多新的ASMs，这些药物为癫痫患者带来了希望。然而，癫痫治疗依然存在未满足的需求，约三分之一的癫痫患者即使接受了ASMs治疗，仍会出现无法控制的癫痫发作；许多患者由于ASMs的不良反应，治疗依从性差，甚至停止治疗，增加了死亡风险。因此，迫切需要更安全有效且耐受性好的创新药物，以更好地控制癫痫发作，减少副作用，提升患者的整体生活质量。

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