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精彩内容 近日，青峰医药申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评，为公司获批的首款化药软膏剂。今年以来，青峰医药拿下首款化药1类新药，9个品种获批生产并视同过评（2个首仿），总过评品种数已增加至46个。近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，9款1类新药处于申请临床及以上阶段，13个新品紧盯50亿市场。 拿下首款化药软膏剂，10个重磅品种获批 日前，国家药监局官网显示，青峰医药申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评，成为公司今年以来获批的第9款仿制药。 据悉，克立硼罗软膏是一款磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，适用于3月龄及以上的轻度至中度特应性皮炎患者，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额接近2亿元。 克立硼罗软膏是青峰医药获批的首款化药软膏剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场化药软膏剂销售额呈逐年上涨态势，2024年超过150亿元，同比增长约5%；2025年上半年接近80亿元，同比增长约3%。 近年来中国三大终端六大市场化药软膏剂销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 在化药软膏剂方面，青峰医药还有KR230109乳膏1款1类创新药在研，该药已于今年9月份完成I期临床试验，拟用于寻常型痤疮患者的局部治疗。 青峰医药国内在研的软膏剂新药 来源：米内网中国临床试验数据库 今年以来，青峰医药首款化药1类新药玛舒拉沙韦片获批上市，为国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，同时也是江西获批的首个化学药1类创新药；此外，9个品种获批生产并视同过评，其中口服溶液用盐酸万古霉素、吡仑帕奈口服混悬液为国内首仿+首家过评，伊布替尼胶囊国产第3家获批等。 今年以来青峰医药获批上市的品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 聚焦4大千亿市场！中药新药销售飙涨 青峰医药是一家从大山深处走出来的企业，其前身为成立于1976年的江西青峰制药厂，隶属全南县八一垦殖场，现如今已成长为一家集药品研发、生产与销售为一体的创新型医药企业集团。 目前青峰医药拥有120余个药品的生产批文，集中在抗肿瘤、抗感染、消化系统及中枢神经系统等治疗领域。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药、抗感染药、消化及代谢系统药、神经系统药物市场规模均超千亿元。 120余个药品中，既有玛舒拉沙韦片、枳实总黄酮片2款1类新药，也有恩替卡韦胶囊、拉考沙胺片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、甲苯磺酸索拉非尼片、拉考沙胺注射液、布立西坦片、盐酸万古霉素口服溶液、吡仑帕奈口服混悬液等多款首仿（含剂型首仿）。 截至目前，青峰医药有46个品种过评或视同过评，涵盖9个治疗大类，集中在神经系统药物（11个）、抗肿瘤和免疫调节剂（10个）、全身用抗感染药物（8个）等治疗领域。在过往开展的国家集采中，青峰医药累计有18个品种中选。 2025年上半年中国三大终端六大市场青峰医药销售额TOP20产品中，国采中选药、首仿药、中成药占据主导地位。从销售额增速看，中药1类新药枳实总黄酮片同比暴涨超7000%。 2025H1中国三大终端六大市场青峰医药销售额TOP20产品 来源：米内网格局数据库 9款1类新药在路上！7个品种抢首仿 青峰医药以研发驱动为发展战略，在上海、北京、杭州、赣州等地打造多个研发平台，形成全球化、全链条的创新研发体系。据悉，公司每年以不低于年销售额10%的资金投入研发，聚焦未满足的临床需求，开发高价值、差异化的药品。 据不完全统计，目前青峰医药有9款1类新药（不含疫苗）在国内处于申请临床及以上阶段，以小分子化学药为主，集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。 青峰医药国内部分在研新药 来源：米内网综合数据库 玛舒拉沙韦干混悬剂已步入III期临床，用于治疗2至12岁儿童单纯性甲型和乙型流感。相较于已获批上市的片剂，干混悬剂更适合儿童等吞咽有困难、用药依从性较差的患者使用。 处于II期临床的SC10914片是一款PARP抑制剂，目前国内已有多款同靶点国产新药获批上市，包括百济神州的帕米帕利、翰森制药的氟唑帕利、瑛派药业的塞纳帕利等。 仿制药方面，除了已获批/主动撤回品种，目前青峰医药有13个品种以新注册分类申报上市/临床（不含联合申报品种）。从市场规模看，上述品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近50亿元，其中阿贝西利片超10亿元，富马酸伏诺拉生片、磷酸芦可替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片均超8亿元。 青峰医药以新注册分类申报在审的品种 注：标*为暂无国产仿制药获批 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 从厂家格局看，利那洛肽胶囊、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片等7个品种在国内暂无仿制药获批，磷酸芦可替尼片、熊去氧胆酸口服混悬液拥有生产批文的国内企业数仅有1家。其中，阿贝西利是礼来开发的一款CDK4/6抑制剂，2024年全球销售额超过53亿美元，而在中国三大终端六大市场的销售额超过10亿元。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月31日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

今年来，国内创新药企对外授权交易不断，带动医药板块受到广泛关注。作为创新药产业链上游的关键环节，不少CDMO企业表现亮眼。近日，诚达药业（301201.SZ）披露最新季报。随着公司产品线持续丰富，市场开拓力度进一步加强，CDMO景气背景下，公司技术优势进一步发挥，取得积极经营成果。收入保持增长，原料药及CDMO主业地位稳固诚达药业主营业务是为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务，左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。经过多年深耕，公司在技术研发到生产多个环节形成核心竞争优势。2025年前三季度，诚达药业实现营收2.85亿元，同比增长16.95%；实现归母净利润1677.33万元；经营活动产生的现金流入6646.19万元，同比增长14.74%。同期销售毛利率约45.39%，同比增加1.85个百分点。按业务板块来看，医药制造业、食品制造业占诚达药业营收的比重较大。其中医药制造业收入主要包括CDMO医药中间体、原料药业务。诚达药业CDMO业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证等多个环节服务。CDMO定制业务所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。随着近年来持续的研发投入和科技成果转化，诚达药业CDMO服务能力不断提高、客户数量和项目数量不断增长。研报显示，截至2024年末，公司累计服务客户约2700家，其中国内约2000家，国外客户约700家，拥有约450个项目的成功交付记录。在业界建立了良好的口碑。原料药业务方面，诚达药业布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。其中左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA等多个发达国家药政管理部门的审评通过，并取得了欧洲CEP认证证书，覆盖了全球主流市场的质量体系认证，产品质量得到了客户的广泛认可。另外布立西坦等原料药同样在海外获得审评通过。战略布局创新药及细胞药物，谋求新增长点在上述优势业务基础上，诚达药业还通过对外投资，谋求新增长点。今年前三季度，诚达药业以7000万认购施贝康新增注册资本76.0131万元（持股5.9829%），并签订了创新药合作框架协议，公司将成为施贝康创新药的供应商，为其提供原料药。具体而言，诚达药业在原料药供应与生产工艺方面，依托领先的原料后端生产技术、高附加值原料药开发能力等，将为施贝康创新药管线的临床与商业化阶段提供稳定、合规、高效的原料药和中间体供应保障，从源头确保药品质量符合规范。同时在药品注册与GMP合规、原料药开发和GMP生产等方面提供关键支持。不仅从产业链上下游入手拓展业务边界，诚达药业还瞄准产业前沿方向，战略布局生物细胞药物领域，拓展生物创新药管线。2024年，诚达药业子公司玖乾诚生物与美国Chiron签署技术实施许可、转让、合作开发合同，就细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目（以下简称“心梗项目”）、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目（以下简称“脑梗项目”）达成合作，并完成800万美元里程碑付款。目前干细胞市场潜力较为可观。据了解，干细胞治疗是通过将健康的干细胞移植到患者的体内，修复和替代受损或死亡的细胞，以恢复机体的正常功能，可应用在多种重大疾病治疗。根据RESEARCH AND MARKETS发布的报告，干细胞市场规模预计到2030年将达到279.9亿美元，年均复合增长率达到10.79%。目前两个项目已获得美国FDA临床批件。上半年，治疗心梗后心衰、脑梗后后遗症两个项目已完成GMP厂房及相关设施设备的设计、安装、调试与确认工作；完成了脐带间充质干细胞原代分离、培养及冻存环节的技术转移，并系统建立了种子库、主细胞库和工作细胞库；同时完成相关分析方法的开发与验证，已启动工艺验证，各项准备工作正稳步推进。研报指出，上述进展显示出诚达药业具备“从早期研究到生产转化”全链条能力，为后续IND申报打下坚实基础。以创新为源动力，多个业务板块协同发展医药制造板块展现积极前景的同时，诚达药业的食品制造业务也有望拉动增长。公司食品制造业务以肉碱系列产品为主。研报显示，左旋肉碱是人体内天然存在的一种类氨基酸物质，在人体的能量代谢中扮演重要角色。左旋肉碱的功效包括提高运动耐力、控制体重、保护心脏健康等。近年来，消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的增长。根据贝哲斯咨询，2024年，全球左旋肉碱市场规模为2.27亿美元，在2024-2029年预测期内该市场预计将以5.30%的复合年增长率增长。各板块的积极发展势头离不开诚达药业持续投入创新研发打下的坚实基础。凭借多年的药物研发和技术积累，诚达药业已建成手性药物绿色合成、过渡金属催化、多取代杂环合成、物理纯化、酶催化及管道与连续流化学等技术平台；为快速响应客户需求并提供高质量、高标准的产品和服务，为科技成果向生产力转化提供了重要保障。2025年前三季度，诚达药业发生研发投入3027.74万元，占营业收入的比重达到10.62%。截至2025年6月末，公司拥有有效专利48件，其中发明专利22件，实用新型专利22件，PCT专利4件。随着自研管线的持续丰富，战略投资的协同效应逐步发挥，诚达药业的增长空间或得到进一步打开，相关前景值得持续关注。返回搜狐，查看更多