Brivaracetam

证券之星消息，近期诚达药业（301201）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司从事的主要业务    公司主营业务涵盖为全球制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务，左旋肉碱系列产品和仿制原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。报告期内，公司坚持“强化CDMO”的业务发展战略，稳固左旋肉碱系列产品的全球市场地位，并战略性布局生物细胞治疗领域，致力于打造“小分子CDMO+原料药+生物创新药”多元化业务结构。具体包括如下：CDMO业务，主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等，提供从早期开发至商业化上市后全生命周期的CDMO服务，可以满足不同客户质量体系的要求，客户群覆盖了多家国际知名制药企业，并且已进入多家跨国药企（MNC）的供应链体系。CDMO定制业务所服务的终端药物涵盖抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。左旋肉碱系列产品，主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域，公开报道的主要功效包括但不限于：    1、促进脂肪代谢，肉碱能够加速脂肪酸进入线粒体，使脂肪酸更容易被分解和利用，从而促进脂肪代谢；2、减少脂肪堆积，肉碱能够帮助身体将多余的脂肪酸转化为能量，减少脂肪在身体内的堆积；3、提高运动能力，肉碱能够增加肌肉中的肌酸储备，提高运动能力，延缓肌肉疲劳；4、在维持婴儿生命及促进婴幼儿发育的某些生理过程，如生酮作用、氨代谢等方面均具有一定的功能；5、有利于心脏和血管的保健，不断运动的心脏细胞其能量来源至少2/3是来自脂肪的氧化，而左旋肉碱是脂肪氧化不可或缺的关键物质；6、促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。    原料药业务，涵盖中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、妇科用药等多个适应症。    其中左卡尼汀适用于因体内左卡尼汀缺乏产生的一系列并发症状，如心肌病、骨骼肌病、心率失常、高脂血症、低血压和肾透析中肌痉挛等。公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过，并取得了欧洲CEP认证证书，覆盖了全球主流市场的质量体系认证，产品质量得到了客户的广泛认可。达格列净原料药已通过了中国NMPA的GMP符合性检查，实现商业化生产销售；布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过，并取得了欧洲CEP认证证书；另外，基于成熟的合规体系，公司积极开展创新药原料药业务，将CDMO服务能力直接嵌入到客户的创新药研发与生产链条中。    干细胞业务，公司全资孙公司玖乾诚生物主要从事生物细胞药的研发、生产、销售，建有约6000平米的研发平台和GMP生产中心，满足中美GMP双标准，配备自动化BMS/EMS控制系统及进口核心设备，覆盖研发、生产、质检的全产业链。    已进入注册程序的在研化学原料药和中间体项目情况    二、核心竞争力分析    1、公司始终坚持“以技术为核心、以创新为动力”的发展理念，致力于完善研发技术平台和智能    制造体系，严格执行国际化标准的管理体系，打造高素质、高水平的研发团队，实现产品从研发到生产的无缝衔接和高效交付，为全球客户提供高质量的研发和生产服务，满足多样化的需求。    （1）技术研发优势公司深耕化学合成与制备领域，高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立了以市场需求为导向的研发管理体制，先后建立了省级研究开发中心、省级企业技术中心、浙江省博士后工作站、省级重点企业研究院及嘉兴市抗癫痫药物研发重点实验室等技术研发平台。凭借深耕行业二十多年的药物研发和技术积累，公司拥有先进的合成技术和丰富的实践经验，从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发，从源头上保证生产工艺绿色、环保、经济和安全，具备较强的技术竞争优势，为客户提供从实验室技术到工业化生产的全过程解决方案。近年来，公司不断加大研发投入，研发硬件设施全面升级，研发团队不断壮大，深度介入客户新药研发周期，提供从临床前期到商业化的“端到端”服务。    （2）核心技术应用公司坚持“自主创新”与“吸收引进前沿科学成果”双管齐下，储备了手性绿色合成、水溶性小分子氨基酸分离和纯化、过渡金属催化、多取代杂环合成、酶催化、管道与连续流化学等多项核心关键技术，并致力于将其应用于各产品的工艺开发及生产过程中。    公司凭借多年积累的手性诱导不对称合成经验，持续开发了多个产品的不对称合成制备技术，成功实现产业化，并在欧美等国家获得了专利授权。    公司持续发挥在水溶性氨基酸分离纯化方面的技术优势，综合运用电渗析技术和纳滤技术，建立一套高效并且特色鲜明的技术平台，为非天然氨基酸合成、制备和纯化，打造一条特色产业链。公司储备了多种过渡金属催化剂和相关配体，拥有丰富的产业化应用和催化剂的回收套用经验；报告期内，公司应用过渡金属催化剂，为客户完成了多个创新药高级中间体的开发合成，实现了高效交付，获得客户高度好评。    公司基于酶催化技术的应用开发和储备，不断打造一个半有机合成和半酶催化技术相结合的特色技术平台，结合现代基因工程技术，改善酶活和催化效率。    公司深入挖掘管道与连续流化学技术，解决普通反应釜难以控制的热风险，并应用连续流微通道反应技术对现有车间进行升级改造，进一步优化了产能并提升了CDMO业务的承接能力。    公司建立了标准化安全评估实验室并正式投入运营，对新工艺、新物料、生产线开展安全验证，用精准评估降低安全运行风险，为公司安全研发与生产保驾护航。    报告期内，公司共提交发明专利1件，获授权发明专利1件。截至报告期末，公司拥有有效专利39件，其中发明专利21件，实用新型专利14件，PCT专利4件。    （3）生产优势公司拥有丰富产业化经验与多功能柔性化生产线，反应设备总容积达141.55万升，能为客户项目从小规模实验室转移到工厂放大提供专业服务，适应不同阶段、不同规模订单的需求。    公司具有专业的工程技术管理团队，已搭建高度柔性、符合国际标准的医药产品中试及商业化生产制造基地，应用膜分离、分子蒸馏和精馏、不对称催化和微通道连续合成等先进技术，整合多种高效反应及分离功能，可满足高低温、高低压以及无水无氧等特色工艺反应条件。中试基地开创性的设计化工单元操作自动化控制流程模块，可快速实现单元反应的灵活组合与智能优化，保障项目从研发到生产的高效、安全交付。    公司通过信息化赋能，在质量可靠性、成本优化、工程控制、项目管理、智慧能源等多方面进行前瞻性投入，应用ERP、OA、DCS、SRM、CRM等系统，提升生产执行系统智能化管理水平，保障生产安全、可靠、可追溯，打造医药行业新质生产力，为高效率交付提供保障。    2、建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系    质量是药品的生命线，质量管理体系是公司基础和重要的管理体系。公司融合CDMO业务特点和国际制药企业的要求，总结多年来为知名医药企业服务所积累的经验，根据产品性质和GMP要求的不同，充分开展风险评估，建立了分级管理系统，在产品质量有绝对保障的同时，实现优的效率。公司按照ICH系列指南的要求，结合药品生产质量管理规范（cGMP）、ISO9001质量管理体系、FSSC22000食品安全体系、FAMI-QS欧洲饲料添加剂和预混合饲料质量体系等的条款和要素，建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系。质量管理系统由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统六大管理系统组成。公司的质量体系拥有中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS以及马来西亚NPRA等医药监管机构的GMP符合性良好检查记录，并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审计，充分体现了监管机构及主流制药企业对公司质量管理体系的肯定。    3、完善的EHS管理体系，为企业安全生产、生态环境保驾护航    环保、职业健康与安全（EHS）是企业实现可持续发展的基石，也是公司践行社会责任的核心承诺。公司继续秉承“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，先后接受了省级、市级重大风险专项排查或检查，并结合检查提出的建议，持续完善研发、生产、工程建设及供应链管理等各环节管理工作，推动风险管控体系进一步优化。    公司坚持以本质安全和源头安全为核心，全面开展化学反应安全风险评估、物质热稳定性研究和工艺放大热力学评估，致力于从工艺本质上消除安全隐患，大力推进安全管理信息化建设，实现隐患排查、特殊作业审批、承包商管理等数据、信息的动态采集、智能分析与可视化管理、实时监测预警功能；上线安全风险研判与重大危险源管理平台，并成功实现与省级相关监管平台的数据对接，确保各类关键信息能够实时、高效、准确地共享与同步，从而全面提升安全风险的识别、评估、预警和管控能力，为安全生产提供坚实的技术支撑和数据保障。    公司围绕绿色制造和高质量发展要求，持续加强环保能力建设，不断完善环境治理体系和管理机制，推动环境保护工作由满足合规要求向支撑企业高质量发展转变。依托体系建设、机制优化和专业能力提升，公司逐步形成了全过程环境治理、精细化运营管理、闭环风险防控和绿色低碳协同发展的综合竞争优势，为企业安全生产和可持续发展提供了有力支撑。    目前，公司已经建立起了基于行业佳实践的EHS管理体系，不断优化和提升生产工艺，强化本质安全管理，全面开展碳足迹核查并应用绿色能源，从源头控制或降低废弃物和温室气体的排放，推行绿色可持续发展。公司已启动科学碳目标（SBTi）管理工作，主动开展产品全生命周期碳足迹核查，通过全球领先制药公司的EHS体系审核，成为制药供应链倡议（PharmaceuticalSupplyChainInitiative，简称PSCI）会员供应商合作伙伴。    4、深化客户合作关系，客户粘性持续增强    公司深化客户合作关系并持续增强客户粘性，构建长期护城河。通过技术绑定、供应链协同与战略互信，将单一订单关系升级为共担风险、共享价值的深度伙伴关系。    CDMO业务方面，公司不局限于被动承接生产订单，而是向早期研发阶段渗透。通过提供涵盖分子设计、工艺开发、工艺优化及分析方法验证的一体化解决方案，在药物临床前及临床早期阶段深度嵌入客户的研发管线。例如，在复杂小分子API（活性药物成分）、小核酸药物如siRNA的早期合成工艺开发中，CDMO的专业技术能力能够显著缩短研发周期、降低失败风险。一旦工艺路线确定并用于临床样品生产，由于变更供应商涉及大量的工艺验证、稳定性研究和注册申报工作，客户往往会产生极高的转换成本，从而形成天然的粘性。    公司深化与全球头部药企及核心创新药公司的合作，提供临床到商业化的全生命周期服务。这种基于技术互补、供应链协同与战略互信的深度绑定，构成了客户粘性持续增强的坚实基础。    长期和客户合作过程中，公司凭借良好的交付记录，在业界建立了良好的口碑，合作关系稳定性较强，且合作的深度与广度也逐渐加深，目前具备克级到百吨位级别产品的交付能力，能满足不同体系和不同阶段的客户要求。    三、主营业务分析    报告期内，公司服务客户270余家，其中新增客户约60家。报告期内公司实现营业收入25,549.14万元，较上年同期增长40.03%；其中自主销售类产品实现销售收入12,345.81万元，同比增长12.54%，定制类产品和服务收入实现销售收入13,044.98万元，同比增长85.44%。实现归属于上市公司股东的净利润229.97万元，较上年同期下降82.07%。    报告期内，公司营业收入增长，利润下降，主要因素在于：（1）2026年度上半年募投项目的新车间产能均处于陆续释放阶段，产品分摊的折旧摊销比上年同期增加较多，成本明显增加，导致整体上毛利率水平有所下降；（2）随着外销收入增长，在人民币升值背景下，公司产生汇兑净损失；（3）孙公司玖乾诚生物处于干细胞研发项目的战略投入期，随着研发进度的推进，研发费用大幅增长；（4）报告期内，公司按照权益法核算的长期股权投资计提减值443.76万元。    公司三大重点管线——小核酸单体及递送系统关键中间体、环肽类保护氨基酸系列产品与小分子GLP-1药物中间体有序开展。部分小核酸单体以及递送系统关键中间体已经进入商业化生产阶段并实现了交付，可以满足国内外客户的需求，同时公司也能满足小核酸药物（如siRNA、ASO）的定制化生产需求；目前公司已经完成了多个保护氨基酸产品的研发，并将逐个开展中试以及商业化生产；公司已实现小分子GLP-1药物部分中间体的稳定供货，满足客户上市后商业化的要求。    公司JQC-UMSC01治疗急性心肌梗死项目（以下简称“心梗项目”）和JQC-UMSC01治疗缺血性脑卒中项目（以下简称“脑梗项目”）目前已完成CMC工艺研究及验证、质量研究及验证、三批GMP制剂生产、批检验及稳定性研究；完成心梗项目脑梗项目的药效学及机制研究、药代学研究和系统的毒理研究。在临床工作方面，完成了心梗项目I/IIa期的临床试验方案、研究者手册、临床开发计划、临床综述、风险管理计划、知情同意书等临床文件的撰写和运营CRO的筛选和竞标工作，2026年6月已向CDE递交心梗项目的pre-IND沟通交流申请资料。    公司围绕整体战略发展目标，聚焦“提效能、育人才、激活力”核心方向，夯实人才发展根基。为适配公司业务升级、产能提升的发展需求，推进组织结构优化升级，提升组织响应速度与运营效率。公司成功搭建线上培训平台，围绕研发技术、精益生产、质量管理、安全合规、职业素养等多个核心领域，累计上线130余门培训课程，兼顾新员工入职赋能、在岗员工技能提升、骨干员工能力进阶的分层培养需求，实现员工自主学习、碎片化提升、系统化充电。立足研发、营销、生产三大核心业务板块工作特性，持续优化、完善差异化激励机制，充分激发各岗位人才活力。截止报告期末，公司员工总数694人。    公司全面推进质量体系、实验室技术、组织管理等全方位能力升级，通过优化组织架构、完善管控机制、强化专业培训、攻坚检测技术难题，各项核心能力指标超额完成，顺利通过多项体系及客户审核，在合规保障、专业技术支撑、降本控险、团队赋能方面收获突出成效，持续夯实公司质量核心竞争力。报告期内顺利通过欧盟QPGMP质量审计、嘉兴市市场监督管理局食品添加剂生产许可证换证检查、ISO9001质量管理体系认证与FAMI-QS饲料添加剂认证，顺利通过17家重点客户的质量审核。    EHS管理方面，公司持续完善安全、环境和职业健康管理体系（ISO14001＆ISO45001），强化工艺安全、风险排查、变更管理和应急管理，并将绿色低碳理念融入生产经营全过程。公司持续推进绿色化学、清洁生产、节能技术改造和能源精细化管理（ISO50001），推动运营及价值链低碳转型。报告期内，公司顺利通过多次政府EHS监督检查及客户EHS审核。本文数据来源于诚达药业2026年中报，仅供参考不构成投资建议。

Zug, Switzerland, 24 August 2026 — Adalvo today announced a simultaneous Day-1 launch of its generic Brivaracetam film-coated tablets across European markets, timed to the expiry of European patent protection. Enabled by Adalvo's dossier, marketing authorisations and supply, and delivered through its partners, the product is now live in all strength's region-wide — building on the first-to-market launch of Brivaracetam in early markets earlier this year. Brivaracetam is indicated as an adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children from two years of age with epilepsy. The product is a bioequivalent generic of the reference brand Briviact®, developed by UCB Pharma. Adalvo's Brivaracetam dossier was submitted via the Decentralised Procedure (DCP) on Day-1 following expiry of the data exclusivity period, demonstrating the company's commitment to Day-1 execution and its ability to move with speed and precision as exclusivity windows open. Global sales of Brivaracetam reached $1.11 billion in 2025, up from $893.2 million in 2024 and $724.8 million in 2023, reflecting annual growth of around 24% (IQVIA). Sustained demand for epilepsy therapies makes it one of the more significant opportunities in the CNS generics space. This launch further demonstrates Adalvo's broader CNS portfolio strategy and its ability to convert regulatory milestones into commercial outcomes for partners. Adalvo continues to expand its neurological offering, providing partners with differentiated, high-quality generics that reach patients across key European markets at the earliest possible moment. Disclaimer: Products which are subject to patent protection are currently not offered or made available in countries where patents are in force. Briviact® is a registered trademark of UCB Pharma.