主要目的：考察自研制剂布立西坦缓释片在50mg~200mg剂量范围内药代动力学的剂量线性特征；比较自研布立西坦缓释片与原研布立西坦片（Briviact®）在健康受试者中空腹条件下单次给药和多次给药的药代动力学特征及食物对自研布立西坦缓释片生物利用度的影响。次要目的：评价布立西坦缓释片口服给药的安全性和耐受性。

开始日期2025-07-16

申办/合作机构

广东东阳光药业股份有限公司

100 项与布立西坦相关的临床结果

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652

项与布立西坦相关的文献（医药）

2026-03-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Economical chiral and achiral separation of seven impurities in brivaracetam by supercritical fluid chromatography with polysaccharide-based chiral stationary phases

Article

作者: Liu, Huiyi ; Zhang, Xinran ; Jia, Qingying ; Xiao, Kun ; Ma, Xun ; Zhao, Xuejia ; Qiu, Xiaodan ; Shan, Guangzhi ; Gu, Yongsheng

Due to the presence of multiple chiral centers in its structure, the analysis of brivaracetam and its enantiomers, diastereomers, as well as non-isomeric impurities imposes high requirements on the separation capability of chromatographic methods. In this study, a rapid, accurate, and environmentally friendly supercritical fluid chromatography (SFC) method was developed for the simultaneous separation and quantification of seven isomeric and non-isomeric impurities in brivaracetam. The effects of chromatographic parameters-including stationary phase, mobile phase composition, column temperature, and back pressure-on the selective separation and quantification of the target compounds were systematically investigated. The results indicated that optimal separation was achieved using an amylose tris(3,5-dimethylphenylcarbamate)-based stationary phase, with a mobile phase consisting of carbon dioxide and methanol (containing 0.2 % diethylamine, v/v) under gradient elution conditions. Van't Hoff analysis revealed that the separation process was primarily enthalpy-driven. Molecular docking studies further confirmed that hydrogen bonding and π-σ interactions were the main binding forces between the analytes and the stationary phase. These thermodynamic and molecular simulation results complemented each other and provided a rational explanation for the elution order of the impurities. The method demonstrated good accuracy (95.5 % - 105.5 %) and intermediate precision (RSD < 3 %) over the validated concentration range, with limits of detection (LOD) ranging from 1.743 to 4.207 ng, indicating high reliability and sensitivity. Moreover, the developed SFC method outperformed the reference methods from the European Pharmacopoeia in terms of analysis throughput and environmental friendliness. This study serves as a reference for the development of efficient and environmentally sustainable impurity analysis methodologies for drugs with multiple chiral centers.

2026-02-01·Neurology and Therapy

Lacosamide is Associated with a Higher Treatment Persistence at 12 Months than Brivaracetam and Perampanel Despite Similar Efficacy

Article

作者: Leggio, Ugo ; Dainese, Filippo ; Ferlazzo, Edoardo ; Falcicchio, Giovanni ; Foschi, Nicoletta ; Anzellotti, Francesca ; Politi, Cristina ; La Neve, Angela ; Belcastro, Vincenzo ; De Caro, Carmen ; Canafoglia, Laura ; Bonanni, Paolo ; Renna, Rosaria ; Operto, Francesca Felicia ; Lattanzi, Simona ; D'Aniello, Alfredo ; Russo, Emilio ; Roberti, Roberta ; Mattioli, Pietro ; Strigaro, Gionata ; Beretta, Simone ; Labate, Angelo ; Pauletto, Giada ; Gambardella, Antonio ; Nilo, Annacarmen ; Dono, Fedele ; Liguori, Claudio ; Pascarella, Angelo ; Pellegrino, Luciano ; Di Giacomo, Roberta ; Di Gennaro, Gianfranco ; Boero, Giovanni ; Giordano, Alfonso ; Maschio, Marta ; DiFrancesco, Jacopo C ; Di Gennaro, Giancarlo

INTRODUCTION:

Evidence directly comparing newer antiseizure medications (ASMs) is limited but crucial for guiding treatment decisions. This study compared the real-world effectiveness and tolerability of brivaracetam (BRV), lacosamide (LCM) and perampanel (PER) as add-on therapy in adults with epilepsy, applying a causal-inference extension of the COMPARE study. The aim of this approach was to overcome the limitations of standard multivariable analyses, better approximate causal effects, and reinforce the credibility of the results.

METHODS:

Data were retrospectively collected in the Italian multicentre COMPARE study. To emulate a randomized setting, we estimated multinomial propensity scores and applied stabilized inverse probability weights. The primary analysis used a log-logistic accelerated failure time model to estimate time-to-treatment discontinuation, adjusting for adverse events (AEs), clinical response and follow-up duration. Secondary analyses evaluated changes in total and concomitant drug load and tolerability over time.

RESULTS:

Among the 850 subjects included in this analysis (259, 240 and 351 receiving LCM, BRV and PER, respectively; 53.4% female; median age 43 years), the estimated probability of 12-month retention was highest for LCM (86.1%), followed by BRV (79.1%) and PER (75.4%). Long-term trends suggested convergence of PER and LCM retention, whereas BRV discontinuation remained higher. In the adjusted analyses, BRV and PER were associated with shorter time-to-treatment discontinuation than LCM, but this negative effect decreased over time, while the beneficial effect of clinical response strengthened. Total drug load increased across all groups but remained lowest for LCM; concomitant ASM load decreased, particularly among responders. AEs were mostly mild, with dizziness, irritability and somnolence the most common AEs. AE rates were initially higher for PER and BRV, but differences diminished over time.

CONCLUSION:

Treatment discontinuation in epilepsy emerges as a dynamic process shaped by both tolerability and clinical response. Early persistence was higher for LCM, whereas long-term retention was improved for BRV and PER. These results support a personalized approach to ASM selection that integrates early tolerability with sustained effectiveness.

2026-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACOLOGY

Association of aggression and anti-seizure medications in pediatric patients: Disproportionality analysis using the FDA adverse event reporting system

Article

作者: Zhou, Ying ; Chen, Chaoyang ; Yang, Ting ; Ma, Lingyue

BACKGROUND:

Aggression is one of the most common adverse events that negatively impacts quality of life and leads to anti-seizure medications (ASMs) discontinuation in patients with epilepsy. Pediatric patients may be more susceptible to aggression with ASMs. However, very few studies have systemically evaluated aggression associated with ASMs in a large sample of pediatric patients with epilepsy.

OBJECTIVE:

The present study aimed to investigate the association of aggression with ASM use in pediatric patients by data mining of the self-reporting US Food and Drug Administration Adverse Event Report System (FAERS) database.

METHODS:

FAERS data from January 2004 to June 2025 were analyzed with R software (version 4.5.1). Disproportionality analysis was performed using four methods, including Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Multi-Item Gamma Poisson Shrinker (MGPS), and Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN), in order to evaluate the association between ASMs and aggression in pediatric population.

RESULTS:

A total of 940 reports of ASMs-related aggression in pediatric population from FAERS database were analyzed. Potential positive signals for aggression, defined as detected by four algorithms, were identified for brivaracetam, clonazepam, levetiracetam and perampanel in school children (6-12 years old, excluding 12 years old); and for brivaracetam, levetiracetam, perampanel, pregabalin, and valproic acid in teenagers (12-18 years old, excluding 18 years old).

CONCLUSIONS:

Signals of aggression related to different ASMs were identified. Significantly strong signals were observed for perampanel, levetiracetam and brivaracetam. Compared to infants and preschooler, ASM-associated aggression is more common in school children and teenagers.

142

项与布立西坦相关的新闻（医药）

2026-01-18

·信狐药迅

3个1类国产新药：上海光声华卟啉钠、怡道生物带状疱疹疫苗和中山康方古莫奇单抗提交上市申请|新受理（1.12-1.18）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.12-1.18）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用华卟啉钠上海光声制药有限公司 1 CXHS2600017 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 怡道生物科技(苏州)有限公司 1.3 CXSS2600011 古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSS2600010 古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSS2600009 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SST001注射液思努赛生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2600082 PAM-194软膏潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600080 PAM-194软膏潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600079 PAM-194软膏潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600078 MY008211A片武汉朗来科技发展有限公司 1 CXHL2600083 QR059349片武汉朗来科技发展有限公司 1 CXHL2600081 JKN2404吸入混悬液健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600074 JKN2404吸入混悬液健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600073 JKN2404吸入混悬液健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600072 BSA204注射液倍臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2600071 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600068 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600067 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600066 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600065 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600064 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600063 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600062 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600061 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600060 HRS-5765片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600059 HRS-5765片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600058 GK001片杭州港康医药有限公司 1 CXHL2600069 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600085 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600084 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600070 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600077 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600076 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600075 RG004注射液仁景(苏州)生物科技有限公司 1.2 CXSL2600078 HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液复星汉霖(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600095 人脐带间充质干细胞注射液长春拓华医药有限公司 1 CXSL2600094 注射用QLS5132 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600093 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600091 BY002 杭州百懿生物药业有限公司 1 CXSL2600090 EMB-15注射液上海岸迈生物科技有限公司 1 CXSL2600089 PRO-203 北京MEDPACE医药科技有限公司 1 CXSL2600085 SPX-303注射液科霸生物(江苏)有限公司 1 CXSL2600088 GLR1062注射液甘李药业股份有限公司 1 CXSL2600087 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600081 FKC289注射液复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600079 注射用KHN922 成都康弘生物科技有限公司 1 CXSL2600077 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600076 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600075 注射用HDM2024 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600084 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600072 FKC289注射液复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600071 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2600073 VG801 德康明基医疗科技(上海)有限公司 1 CXSL2600074 注射用SKB103 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600069 BG-A3004注射液广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600068 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600092 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号醋酸钠林格注射液辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2600203 头孢呋辛酯干混悬剂华北制药河北华民药业有限责任公司 3 CYHS2600200 头孢呋辛酯干混悬剂华北制药河北华民药业有限责任公司 3 CYHS2600199 地拉罗司片湖南欧亚药业有限公司 3 CYHS2600193 地拉罗司片湖南欧亚药业有限公司 3 CYHS2600192 普罗布考片山西华夏泰康医药集团有限公司 3 CYHS2600190 薁磺酸钠片华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2600188 铝镁匹林片(II) 海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2600174 盐酸普萘洛尔注射液北京华素制药股份有限公司 3 CYHS2600173 维生素K1注射液重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2600155 葡萄糖酸钙氯化钠注射液河南双鹤华利药业有限公司 3 CYHS2600153 葡萄糖酸钙氯化钠注射液河南双鹤华利药业有限公司 3 CYHS2600152 乙酰半胱氨酸片长春澜江医药科技有限公司 3 CYHS2600151 布立西坦片成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600146 布立西坦片成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600145 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2600163 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2600162 达格列净片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600211 达格列净片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600210 盐酸头孢卡品酯颗粒广州艾奇西医药科技有限公司 4 CYHS2600208 奥美沙坦酯氨氯地平片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600207 阿立哌唑片海南日中天制药有限公司 4 CYHS2600206 阿立哌唑片海南日中天制药有限公司 4 CYHS2600205 恩他卡朋双多巴片(II) 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600204 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 昆明积大制药股份有限公司 4 CYHS2600202 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 昆明积大制药股份有限公司 4 CYHS2600201 苯磺酸美洛加巴林片江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2600198 孟鲁司特钠片苏州俞氏药业有限公司 4 CYHS2600197 苯磺酸美洛加巴林片江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2600196 苯磺酸美洛加巴林片江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2600195 脂肪乳(10)/氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2600194 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江皓格药业有限公司 4 CYHS2600191 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600189 艾普拉唑肠溶片湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2600187 依非米替片(I) 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600209 艾拉莫德片安徽贝克生物制药有限公司 4 CYHS2600186 糠酸莫米松乳膏浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2600184 洛索洛芬钠贴剂重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2600183 洛索洛芬钠贴剂重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2600182 美沙拉秦灌肠液杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2600181 盐酸曲唑酮缓释片重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2600176 缬沙坦氨氯地平片(I) 苏州俞氏药业有限公司 4 CYHS2600179 达沙替尼片广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2600178 达沙替尼片广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2600177 盐酸伊托必利片安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2600175 洛索洛芬钠贴剂湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600172 洛索洛芬钠贴剂湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600171 培哚普利氨氯地平片(III) 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600170 替米沙坦片太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600169 替米沙坦片太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600168 克立硼罗软膏海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2600180 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液山东齐都药业有限公司 4 CYHS2600185 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2600160 酒石酸溴莫尼定滴眼液复星医药(徐州)有限公司 4 CYHS2600159 多替诺雷片山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600158 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ι) 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600157 多替诺雷片山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600156 莫匹罗星软膏北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2600154 蛋白琥珀酸铁口服溶液健民药业集团股份有限公司 4 CYHS2600149 比拉斯汀片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2600148 甲磺酸多沙唑嗪缓释片上海信谊百路达药业有限公司 4 CYHS2600147 洛索洛芬钠贴剂北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2600167 洛索洛芬钠贴剂北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2600166 盐酸米诺环素胶囊福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2600165 盐酸米诺环素胶囊福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2600164 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2600161 阿达帕林凝胶浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600150 磷酸奥司他韦胶囊河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2600144 盐酸莫西沙星片北大医药股份有限公司 4 CYHS2600143 人干扰素α2b注射液长春生物制品研究所有限责任公司 3.4 CXSS2600008 盐酸羟甲唑啉滴眼液南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2600011 6-[18F]氟-L-多巴注射液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHL2600010 酒石酸溴莫尼定滴眼液北京汇恩兰德制药股份有限公司 3 CYHL2600008 醋酸乌利司他片杭州天晟泰丰药业有限公司 3 CYHL2600007 酒石酸溴莫尼定滴眼液北京汇恩兰德制药股份有限公司 3 CYHL2600009 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 北京吉诺卫生物科技有限公司 3.3 CXSL2600080 9MW4113注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 3.3 CXSL2600086 IBI3027 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2600083 IBI3027 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2600082 度普利尤单抗注射液华润生物医药有限公司 3.3 CXSL2600070 进口申请药品名称企业注册分类受理号奥博雷通片 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 1 JXHS2600017 奥博雷通片 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 1 JXHS2600016 奥博雷通片 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 1 JXHS2600015 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600004 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600003 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600002 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600015 RO7771950肠溶片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600014 RO7771950片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600013 verducatib 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600012 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600016 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600011 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600010 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600009 FXB0871 Fosun Industrial Co., Limited 1 JXSL2600005 Budoprutug注射液 Climb Bio, Inc. 1 JXSL2600004 可伐利单抗注射液 F.Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2600003 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600002 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号轻身调脂消渴片江苏九旭药业有限公司 1.1 CXZL2600006 双苓止泻颗粒太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 2.2 CXZL2600005 温胆汤颗粒北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 3.1 CXZS2600003 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市临床申请核酸药物

2026-01-17

·药政指南针

仿制药CMC合规与生物等效性挑战：全球监管趋严下的破局之道

在全球医药产业竞争格局加速重构的2026年，仿制药CMC（化学、制造与控制）合规与生物等效性研究已成为决定仿制药研发成败的关键环节。尤其对化学仿制药而言，原研药与仿制药虽然活性成分相同，但辅料、理化性质和制造工艺的差异可能导致疗效不及原研药一、全球监管格局：从BCS豁免到数据完整性要求 1. FDA：BCS豁免与高变异药物的特殊挑战 FDA对化学仿制药CMC的监管核心是证明仿制药与参比制剂（RLD）的生物等效性。对于口服速释制剂，FDA主要依据生物药剂学分类系统（BCS）判断是否可豁免BE试验。BCS I类药物（高溶解度、高渗透性）若制成速释制剂，且辅料不影响吸收，则可申请豁免BE试验。然而，这一豁免并非"一刀切"，而是需要严格的科学验证。 2025年FDA的退审案例显示，ANDA申请中生物等效性相关缺陷占比高达78%，其中工艺参数范围控制不合理、质量分析方法验证不完整、货架期支持数据不充分是三大"死亡清单"。值得注意的是，FDA对高变异药物（如二甲双胍、右美沙芬）的生物等效性豁免要求更为严格，通常需要提供更充分的体外溶出数据和辅料功能研究，以证明即使存在高变异，仿制药仍与RLD具有等效性。 2. EMA：强调检定敏感性与估计目标 EMA在2025年11月发布的《临床试验中的非劣效性对比和等效性对比指南》草案中，强调了生物等效性试验的"检定敏感性"（assay sensitivity）和"估计目标"（estimand）的重要性。检定敏感性是指试验在存在差异时检测出差异的能力，EMA要求试验设计必须能有效检测出试验药与参照药之间的差异。 EMA的BCS分类标准与FDA存在关键差异：FDA基于制剂的最高规格判断高溶解性，而EMA基于单次最大治疗剂量。这一差异直接影响BE豁免的可行性，要求仿制药企业需针对不同地区监管要求制定差异化策略。 3. NMPA：eCTD申报与数据完整性升级 2026年3月1日起，中国将全面实施eCTD申报，对仿制药CMC资料的系统性和完整性提出更高要求。NMPA在2025年12月发布的《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（试行）》中，强调了对BE试验数据质量的严格把控，要求申请人对可能影响生物等效性的因素进行全面风险评估。 NMPA还加强了对生物等效性试验电子化记录的要求，虽然未强制所有实验室研究全面电子化，但通过《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，将电子记录塑造成"默认的技术范式"，对纸质记录的接受门槛明显提高。此外，NMPA对化学仿制药的审评趋严，2025年未批准的上市品种中，仿制药占比达86.4%，表明监管部门正在集中整治"低水平重复申报"问题。二、生物等效性挑战：科学原理与监管痛点 1. 辅料差异的蝴蝶效应辅料（非活性成分）虽然不产生药理作用，却决定了药物如何在体内作用。研究表明，辅料占据药片总重量的71%±26%左右，其选择直接影响药物的释放行为和生物利用度。以二甲双胍为例，某些仿制药由于辅料差异（如使用微晶纤维素或特定淀粉），导致其在胃肠道中的崩解时间显著延长，释放速度慢于原研药。这种差异可能影响药物的吸收速率和程度，进而影响生物等效性。 EMA对辅料的控制更为严格：对于BCS I类和III类原料药，要求使用常规用量的常用辅料，且对可能影响生物利用度的辅料（如色素、香精、油墨、胶囊壳等）需提供定量分解信息或相关DMF编号。FDA在2025年8月的ANDA论坛上，也强调了辅料信息不完整是导致BE发补的主要原因之一。 2. 工艺参数对生物等效性的影响制造过程中的压力、温度或溶剂差异可能改变药物分子的结晶结构，进而影响溶解性能和生物利用度。例如，不同工艺参数可能导致仿制药颗粒较小且排列更紧密，使其在不同pH值环境下的释放行为与原研药不一致。 FDA在BE发补案例中指出，工艺验证数据不完整是常见问题，如未提供辅料定量分解信息、体外溶出试验参数不完整等。EMA则要求制剂工艺需与参比制剂保持高度一致性，尤其是对于可能影响吸收的工艺步骤，需提供充分的验证数据。 3. 生物等效性豁免的机遇与陷阱生物等效性豁免是降低仿制药研发成本和时间的关键途径，但申请过程充满科学挑战和监管陷阱。FDA对BE豁免的要求包括：药物活性成分属于BCS I类或III类；制剂符合快速溶出要求；辅料对生物利用度无显著影响；药物在治疗浓度范围内无毒性等。 EMA的BE豁免条件与FDA相似，但存在细节差异。例如，对于BCS III类药物，FDA要求试验制剂与对照制剂都是极快速溶出的制剂，而EMA则要求辅料在试验制剂与对照制剂中保持定性相同、定量相似。这种差异可能导致同一品种在不同地区的豁免申请策略不同。三、成功与失败案例研究：经验教训与实战策略 1. FDA成功案例：BCS豁免的科学实践案例一：非奈利酮片ANDA申请成功获批湖南明瑞制药申报的非奈利酮片（用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病）成功获得FDA批准，其关键在于：1）通过BCS分类证明药物活性成分属于I类；2）提供完整的体外溶出数据，证明在胃肠道不同pH条件下均能快速溶出；3）辅料选择与参比制剂高度相似；4）采用统计学方法（如几何均值比和90%置信区间）验证生物等效性。案例二：头孢托仑匹酯颗粒ANDA申请成功获批福安药业申报的头孢托仑匹酯颗粒（第三代头孢类抗生素）ANDA申请成功获批，其核心在于：1）采用QbD（质量源于设计）理念，系统优化工艺参数；2）对关键质量属性（CQAs）进行全面控制；3）提供充分的稳定性数据，证明在有效期内质量稳定；4）与参比制剂进行全面的可比性研究，包括处方、工艺、质量、稳定性等各个方面。 2. FDA失败案例：工艺与数据的致命缺陷案例一：Somatuline Depot仿制药申请被拒 Ipsen公司要求FDA提高其重磅药物Somatuline Depot仿制药的审批标准，包括要求ANDA申请人必须通过体内研究证明生物等效性、提供成品药的比较杂质分析等。FDA驳回了这一请求，强调仿制药申请人只需证明其产品与RLD生物等效，而无需像NDA那样提供独立证据证明安全性和有效性。 FDA拒绝的核心原因在于：1）ANDA申请人不需要像NDA那样提供独立证据证明安全性和有效性；2）ANDA申请人必须提供足够的信息证明其产品与RLD生物等效；3）FDA法规（21 CFR 320.1(e)和320.23(b)）明确规定，当在相似实验条件下，仿制药的吸收速率和程度与RLD无显著差异，即可视为生物等效。案例二：ANDA申请中的常见BE发补缺陷 FDA在2025年4月的仿制药论坛上分享了ANDA申请中常见的BE信息请求（IRs）缺陷案例： 1. 统计分析数据不完整：某案例中，生物分析报告检测了1800个样本，但SAS数据集仅包含1700行数据，且缺失实际采样时间和周期列，导致数据可靠性受到质疑。 2. 制剂成分信息缺失：某胶囊壳使用彩色墨水，但未提供颜色配方的定量组成或DMF编号，FDA无法评估辅料对BE的影响。 3. 体外研究方法不完整：某IVRT（溶出度与释放度试验）研究中未提供滤膜优化的具体参数（如孔径、材质），影响方法验证的充分性。 4. 辅料单位标注不明确：如未区分"毫克/毫升"与"毫克/5毫升"，导致辅料用量难以准确评估。这些缺陷的共同点在于数据不完整、工艺参数不明确或验证不充分，直接导致FDA对BE结果的可靠性产生质疑。 3. NMPA成功案例：首仿药的CMC合规之道案例一：非奈利酮片首仿获批湖南明瑞制药申报的非奈利酮片（10mg）于2025年11月获得NMPA批准，成为国内首仿。其成功关键在于：1）严格按照《化学药品仿制药研究技术指导原则》进行CMC研究；2）采用eCTD格式申报，确保资料系统性和完整性；3）与参比制剂进行全面的可比性研究，包括处方、工艺、质量、稳定性等；4）提前完成专利挑战评估，尽管天地恒一的4.1类声明挑战专利失败，但明瑞制药通过3类声明（专利到期后上市）规避了这一风险。案例二：头孢托仑匹酯颗粒首仿获批福安药业申报的头孢托仑匹酯颗粒成功获批，成为国内首仿。其核心在于：1）采用"仿品种而非仿标准"原则，针对具体品种制定个性化注册标准；2）对关键工艺参数（如制粒时间、颗粒流动性等）进行全面优化和验证；3）采用括号法进行多规格豁免BE研究，减少临床试验成本。 4. NMPA失败案例：法规与科学的双重考验案例一：奥贝胆酸片不予批准 2025年10月，复旦张江申报的奥贝胆酸片（规格5mg、10mg）因不符合药品注册要求，被NMPA拒绝批准。关键原因是该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，而参比制剂原研在国外未获得常规批准，且原研上市后研究结论显示其缺乏确证的获益、存在严重风险，无法支持仿制药按照3类仿制药常规批准。这一案例警示仿制药企业：选择参比制剂时，必须评估原研药的安全性和有效性，尤其是对于已获批但存在附条件批准或黑框警告的品种。案例二：布立西坦口服溶液首仿失利 2026年1月，江苏正大丰海制药、湖南科伦制药及宁波美诺华天康药业的布立西坦口服溶液同时收到"不予批准"通知。该品种由比利时优时比研发，是抗癫痫药物左乙拉西坦的结构优化衍生物，全球销售额约6亿美元，国内已有江西科睿药业的布立西坦片获批，但口服溶液剂型一直未获批准。失败原因主要在于剂型工艺问题，如口服溶液的溶出度、稳定性或辅料选择未达到监管要求。这一案例表明，特殊剂型（如口服溶液）的仿制药研发面临更高技术门槛，企业需加强剂型适配性研究。 5. EMA成功案例：BE豁免的区域适应性策略 EMA对化学仿制药的BE豁免条件与FDA存在差异，尤其是BCS分类标准和辅料要求。某企业通过差异化策略成功获得EMA豁免：1）针对EMA基于单次最大治疗剂量的BCS分类标准，重新设计溶出度研究；2）对可能影响吸收的辅料进行深入研究，证明其对生物利用度无显著影响；3）采用统计学模型（如几何均值比和90%置信区间）验证BE结果。这一案例表明，针对不同地区监管要求制定差异化策略是仿制药国际化成功的关键。四、CMC合规的实战策略：从研发到申报的全周期管理 1. CMC开发的阶段性策略创新药物的研发是一个阶段性的进程，不同阶段CMC研究重点有所不同： l 研究阶段（临床前研究、Ⅰ期临床研究）：淘汰率高达85%以上，CMC研究主要保证药物质量的可控性，如提供稳定的试验样品，明确结构和性质，保证杂质可控。 l 全面开发阶段（Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究）：CMC研究重点转向工艺优化和放大，确保生产规模扩大后质量一致性，同时结合临床数据调整处方和工艺。 l 上市申请阶段：CMC研究需提供完整的工艺验证数据、质量标准、稳定性研究等，证明商业化生产的产品与临床研究用样品质量一致。 2. BCS豁免的科学路径与风险控制 BCS豁免是降低仿制药研发成本和时间的关键途径，但需遵循科学路径并控制风险： l BCS分类验证：需通过严格的实验验证药物活性成分的BCS分类，如溶解度测定（在pH1.0-7.0条件下测定溶解度）、渗透性测定（如Caco-2细胞模型）等。 l 溶出度研究：需在多种溶出介质（如0.1N HCl、pH4.5缓冲液、pH6.8缓冲液）中进行溶出测试，证明在胃肠道环境中能快速溶出（15分钟内>85%）。 l 辅料功能研究：需证明辅料对药物吸收无显著影响，如通过体外溶出度与体内BE的相关性研究。 l 风险控制：需对可能影响BE的因素进行全面评估，如药物稳定性、辅料相容性等，并制定相应的控制策略。 3. 数据完整性与合规性管理数据完整性是FDA/NMPA/EMA共同关注的焦点，也是ANDA/NDA申请被拒的常见原因： l 电子记录要求：NMPA在《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》中强调，一旦采用电子记录，就必须达到高标准；同时，对关键研究环节、关键数据、关键过程，监管期望其具备电子化记录所能实现的完整性、可追溯性和可核查性。 l 数据一致性：需确保所有数据（如样本量、试验日期、分析结果）在原始报告、总结表、SAS数据集中完全一致，避免因数据矛盾或缺失导致驳回。 l 工艺参数透明化：需明确列出所有辅料（如色素、胶囊壳、溶剂）的定量组成表，包括成分名称、功能、用量等，确保FDA/EMA/NMPA能够评估辅料对BE的影响。 l 质量风险评估：需对可能影响生物等效性的因素进行全面风险评估，如药物稳定性、辅料相容性、工艺参数波动等，并制定相应的控制策略。五、未来发展趋势与创新解决方案 1. AI与数字化技术在CMC中的应用 AI技术正逐步渗透到仿制药CMC研究中，为解决生物等效性挑战提供新思路： l 生物等效性预测模型：FDA前定量药理学审评部部长王亚宁博士指出，生物等效性试验的统计分析方法非常复杂，需对固定效应和随机效应进行校正。AI模型可能用于处理缺失数据或不平衡数据，提高BE结果的可靠性。 l 溶出度与释放度预测：通过机器学习算法预测不同pH条件下药物的溶出行为，指导辅料选择和工艺优化。 l 质量风险评估：AI模型可帮助识别可能影响生物等效性的关键质量属性（CQAs），并制定相应的控制策略。 2. 绿色合成与可持续工艺创新绿色合成技术正成为仿制药CMC研究的重要方向，有助于降低生产成本和环境影响： l 微波/超声波反应：可降低反应温度和时间，减少能源消耗和废弃物产生。 l 生物催化剂应用：如环糊精包合物技术，可提高药物溶解度和稳定性，减少BE试验的难度。 l 连续流合成：相比传统批次生产，连续流合成可提高工艺可控性和一致性，减少批次间差异，有助于证明生物等效性。 3. 国际化与数据互认的机遇随着ICH M9等国际指导原则的实施，CMC数据互认正在成为可能： l ICH M9整合：ICH于2019年颁布的M9指导原则基本替代了各国原有的BE豁免指导原则，为全球数据互认奠定基础。 l 中美双报策略：NMPA与FDA的CMC数据互认机制尚未完全建立，但通过提前规划和设计，可在中美同步申报中减少重复工作。 l 临床急需药品快速通道：NMPA在2026年第3号公告中明确，对于临床急需境外已上市的原研药及仿制药，若符合要求可纳入优先审评审批范围，并可豁免部分BE试验。六、结论与建议仿制药CMC合规与生物等效性挑战既是科学问题，也是监管合规问题。成功的仿制药CMC开发需要从源头开始，遵循"质量源于设计"（QbD）理念，通过系统化的工艺开发和质量控制，确保产品与参比制剂的生物等效性。基于以上分析，对行业专家和制药企业人员提出以下建议： 1. 前瞻性BCS分类验证：在早期研发阶段，就应对药物活性成分的BCS分类进行全面验证，为BE豁免申请奠定科学基础。 2. 工艺参数全面优化：采用QbD理念，对关键工艺参数（CPPs）进行全面优化和验证，确保生产规模扩大后质量一致性。 3. 辅料功能深入研究：对可能影响吸收的辅料（如色素、香精、油墨、胶囊壳等）进行深入研究，证明其对生物利用度无显著影响，满足FDA/EMA/NMPA的要求。 4. 数据完整性与合规性管理：建立完善的质量管理体系，确保所有数据（包括原始记录、分析结果、SAS数据集等）的完整性、可追溯性和可核查性，避免因数据问题导致申请被拒。 5. 国际化策略差异化设计：针对FDA、EMA、NMPA的不同监管要求，制定差异化策略，如EMA基于单次最大治疗剂量的BCS分类标准，需重新设计溶出度研究。 6. 关注政策法规动态：密切跟踪FDA、EMA、NMPA的政策法规变化，如NMPA将于2026年3月1日起全面实施eCTD申报，需提前做好技术准备。在监管趋严与市场集采的双重压力下，仿制药企业必须从"低水平重复"转向"高质量仿制"，通过技术创新和科学管理，解决CMC合规与生物等效性挑战，实现从"成本优势"到"质量优势"的转型升级。只有这样，仿制药才能真正实现"质优价宜"的科学逻辑与制度保障，成为普惠健康的基石。在未来的仿制药研发中，企业应将BCS豁免、QbD理念、绿色合成、AI辅助决策等技术整合到CMC开发全过程中，构建系统化、科学化的研发体系，才能在全球医药产业竞争中立于不败之地。参考来源 [1]生物药的CMC法规合规性|细胞|多肽|活性|抗体_网易订阅 https://www.163.com/dy/article/K889U7JT05566YK3.html [2]同写意主办丨创新药CMC&GMP合规专题研讨会报名开启_上市_质量_中国医药 https://www.sohu.com/a/976048928_121124543 [3]推荐阅读|药物开发各阶段之CMC研究关键点-手机新浪网 https://news.sina.cn/j_uc.d.html?docid=nacmyzk7159467 [4]2025药品审评收官：哪些趋势将定义未来？ https://www.163.com/dy/article/KJ2N49GR0514PK2L.html [5]为什么成分相同，仿制药的疗效却往往“不及”原研药？ https://view.inews.qq.com/wxn/20260112A04NTC00?ft=0&openid=o04IBAOqrFgAU73Kb53v5IkAVbD0&reJumped=1 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[48]生物等效性案例分析：FDA拒绝提高仿制药审批标准|FDA|仿制|... https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20240529/content-1634353.html [49]NMPA批准两大首仿药，非奈利酮、头孢托仑匹酯市场或重塑！摩熵医药-商业新知 https://www.shangyexinzhi.com/article/30146050.html [50]符合豁免生物等效性试验条件的药品有哪些？光明网 https://share.gmw.cn/kepu/2021-02/18/content_34624022.htm [51]化药4类申报的注射剂批准临床 https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/42583856 [52]2025年CMC版722风暴来袭！3天118张药品死亡通知单，仿制药大洗牌-今日头条 https://www.toutiao.com/a7590631851358798355/ [53]生物等效性案例分析：FDA拒绝提高仿制药审批标准 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1800348319206067834 [54]化学仿制药指导原则介绍 https://page.sm.cn/blm/node-page-new-995/index?h=v1.hao_produce_note.quark.cn&id=28_419910276ab12d44383c6b87597d2015&q=&sid=073c8cd4dc6c48068f839ebbcfbd4756&entry=native_chat [55]Carboxymethyl cellulose as a green and biodegradable catalyst for the solvent-free synthesis of benzimidazoloquinazolinone derivatives 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[62]FDA对抗肿瘤仿制药BE豁免的观点及案例分析_搜狐网 https://m.sohu.com/a/432534930_120057502 [63]化学药仿制药研究技术指导原则-20241013003319.docx-原创力文档 https://max.book118.com/html/2024/1013/5342343213011332.shtm [64]创新药各阶段CMC研究重点|制剂|药品|包材|注射剂|新冠口服药_... https://www.163.com/dy/article/IKCDR3EI0511CTRH.html [65]药渡药闻报告：2025年仿制药研发动态深度分析（第23期）百度文库 https://wenku.baidu.com/view/f2a076d580254b35eefdc8d376eeaeaad1f316e3 [66]华泰证券：FDA新政策助力AI制药加速2025年将迎来创新高峰_实验_药物_动物 http://www.sohu.com/a/884337226_121956424 [67]中国创新Talk｜专访精鼎医药郑唯玲：全球医药产业格局重塑中，中国从“市场红利”走向“创新红利” https://baijiahao.baidu.com/s?id=1848726901842378722 [68]2025呼吸病治疗迎新突破！原研药获批5个月国产新药仿制药齐发力-今日头条 https://www.toutiao.com/a7572815934256988681/ [69]深度解析2025年AI技术对药物研发流程的革新与实战案例.docx-... https://m.book118.com/html/2025/0509/7136115064010102.shtm [70]1360 亿美元背后：中国创新药，正在改写全球制药权力版图-今日头条 https://www.toutiao.com/a7593570110971904531/ [71]2025年生物制药研发新技术研究与应用案例分析报告.docx-原创力文档 https://max.book118.com/html/2025/0915/8044067126007132.shtm [72]ISQP2025|王亚宁博士：FDA定量药理审评新标准模式—从模板演进到AI模型评估框架|科学|fda|药理学_网易订阅 https://www.163.com/dy/article/KJ5QHPQK0556703F.html [73]新药来了！检查结果互认了！2026年这些改变将惠及你我|药品|创新药|医疗机构|医保目录_网易订阅 https://www.163.com/dy/article/KIK7A54S0553Q1S1.html [74]【破冰2025】齐鲁、重庆药友、南京正大天晴、科伦.14个重磅首仿药将获批，万亿市场风云再起2025年是“十四五”规划最后一年，或有诸多挑战... https://xueqiu.com/5923081507/322387426 [75]创新药中美双报策略全解析：从IND到BLA的关键路径与实战案例(2026-2030)中国_全球_数据 https://www.sohu.com/a/962840166_122177949 [76]关于「仿制药生物等效性」，专访前FDA定量药理学审评部部长... https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/ab8bfa40b0356700bf8d0a919894838f [77]国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号） http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260107152912184.html [78]关于「仿制药生物等效性」，专访前FDA定量药理学审评部部长王亚宁博士|制剂|fda|突破性治疗品种_网易订阅 https://www.163.com/dy/article/JOA7SC3F0534V0M1.html?spss=dy_author [79]NMPA发布进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项公告_注册_国家药监局_范围 https://www.sohu.com/a/973572150_776163 [80]就近日媒体报道的仿制药生物等效性计算问题，专访前FDA定量药理学审评部部长王亚宁博士 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI5NzY0NDQyNQ==&chksm=eefa3f6b1f63b0c1e7df2cf5ed7b2f5d5650faaa3c1ae0884fd088d069c3eeacc37aa6e1399f&idx=1&mid=2248389601&scene=27&sn=838ccdc023515be5c5fbc72c4a6f3ade [81]其他政策文件解读_政策解读_福建省药品监督管理局 http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zcjd/qtzcwjjd/201711/t20171115_2200426.htm#offline_html_corpas [82]符合豁免生物等效性试验条件的药品有哪些？光明网 https://share.gmw.cn/kepu/2021-02/18/content_34624022.htm (AI生成)

临床研究

2026-01-15

·淘数网

本周药闻速递｜创新药密集破局，仿制药竞速再升级

淘数为客户提供贴心的服务淘数导读：本周，医药圈延续了热闹的创新节奏。一边是国产1类新药成功上市、突破性疗法密集落地，为患者带来全新治疗希望；另一边，仿制药赛道既有首仿之争的激烈交锋，也有审评严把质量关的行业信号。医药领域哪些关键动态值得关注？一文为你梳理清楚！ BEGINING 一、创新药高光时刻：多款重磅成果落地，覆盖肿瘤、乙肝等难治领域本周国产创新药迎来“收获小高峰”，从全新机制的双抗药物上市，到突破性疗法的集中纳入，再到出海交易刷新纪录，展现出国内药企强劲的研发实力。 1月9日，恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）正式获批，用于治疗PD-L1阳性的晚期胃及胃食管结合部腺癌。作为全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，该药通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和中和TGF-β，形成协同抗肿瘤效应，不仅为晚期胃癌患者提供了全新治疗选择，更标志着我国在双特异性抗体融合蛋白领域实现重大突破。在突破性疗法认定方面 1月9日，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗、苏州盛迪亚生物的注射用SHR-1826双双纳入突破性疗法，分别针对HER2高表达晚期胃癌、c-Met过表达非小细胞肺癌等适应症。 1月10日，浙江道尔生物DR10624注射液的纳入，本周已有3款国产创新药跻身突破性疗法行列，覆盖肿瘤、代谢性疾病等多个领域，这些品种将享受优先审评审批待遇，加速落地惠及患者。国际创新药领域同样传来重磅消息 1月8日，葛兰素史克（GSK）宣布其在研反义寡核苷酸药物bepirovirsen的两项关键III期临床试验取得阳性结果。这意味着全球超过2.5亿慢性乙型肝炎患者，有望迎来首个有限疗程、可实现“功能性治愈”的创新治疗方案，或将彻底改写乙肝治疗的行业格局。值得一提的是，国产创新药出海再迎里程碑。JPM2026大会期间，荣昌生物与艾伯维达成PD-1/VEGF双抗RC148的全球授权协议，交易总额最高达56亿美元，刷新中国创新药出海交易纪录，彰显了国产创新药的国际认可度。二、仿制药赛道：首仿之争升级，审评严把质量关本周仿制药领域呈现“冰火两重天”的态势：一方面，热门品种的首仿之争愈演愈烈；另一方面，国家药监局持续严把审评关，多款仿制药上市申请被拒，彰显了对药品质量的严格要求。首仿竞速方面，抗心衰领域的盐酸伊伐布雷定口服溶液成为本周焦点。1月9日，湖南科伦药业提交了该品种的上市申请，而此前的2025年10月，远大医药全资子公司已率先申报，这意味着该品种的首仿之争正式拉开序幕。目前国内市场仅有盐酸伊伐布雷定普通片剂，口服溶液剂型尚未获批，此次两家企业的角逐，将有望填补国内剂型空白，为心衰患者提供更便捷的用药选择。在仿制药受理与获批方面，本周也有多个关键动态。1月9日，浙江杭康药业的利那洛肽胶囊仿制申请获CDE受理，该品种主要用于治疗慢性特发性便秘，此次仿制申请将进一步提升药物的可及性。1月8日，合肥国药诺和的盐酸溴己新吸入溶液获批，成为该品种的国内首仿，为呼吸道疾病患者带来了新的治疗选择。与此同时，审评严管的信号持续释放。1月6日，国家药监局发布的21个药品通知件中，江苏正大丰海的布立西坦口服溶液、湖南科伦制药及宁波美诺华天康药业的比拉斯汀口服溶液等3家企业的首仿产品均被列入“不予批准”名单。其中，布立西坦口服溶液剂型已有多家企业折戟，目前仅江西科睿药业一家处于发补资料审核阶段。这一结果再次提醒企业，仿制药研发需严格把控质量，符合临床价值需求。三、行业政策与前沿动态：医保、监管协同发力除了药品研发与审批动态，本周行业政策与技术前沿也有多个值得关注的亮点。医保政策方面，医保电子处方外配新政落地实施，外配处方将按同一标准报销，慢特病报销比例达80%-95%，医院与定点药店报销规则一致，将大幅减少患者购药奔波，提升用药便捷性。同时，脑机接口医疗服务定价在湖北、北京等五省率先落地，部分项目纳入医保支付，加速了相关技术的临床转化与应用。监管与产业方面，国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，对CAR-T等细胞治疗产品的全过程质量管理提出具体要求，为即将到来的细胞治疗产品上市潮做好监管准备。国际上，FDA于1月15日宣布移除GLP-1减肥药的自杀警告，涉及礼来Zepbound、诺和诺德Wegovy等热门产品，将有助于消除患者用药顾虑，推动市场扩容。 END 声明：以上文章部分内容来源于网络，若侵犯到您的权益，请联系小编删除。扫码关注我们为客户提供贴心的服务

100 项与布立西坦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08879	布立西坦	N03AX23	DB05541

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	美国	UCB, Inc.	2016-02-18
癫痫部分性发作	欧盟	UCB Pharma SA	2016-01-13
癫痫部分性发作	冰岛	UCB Pharma SA	2016-01-13
癫痫部分性发作	列支敦士登	UCB Pharma SA	2016-01-13
癫痫部分性发作	挪威	UCB Pharma SA	2016-01-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
失神发作	临床3期	美国	UCB Biopharma SRL	2021-07-29
失神发作	临床3期	澳大利亚	UCB Biopharma SRL	2021-07-29
失神发作	临床3期	比利时	UCB Biopharma SRL	2021-07-29
失神发作	临床3期	意大利	UCB Biopharma SRL	2021-07-29
失神发作	临床3期	波兰	UCB Biopharma SRL	2021-07-29
失神发作	临床3期	罗马尼亚	UCB Biopharma SRL	2021-07-29
失神发作	临床3期	斯洛伐克	UCB Biopharma SRL	2021-07-29
失神发作	临床3期	西班牙	UCB Biopharma SRL	2021-07-29
失神发作	临床3期	乌克兰	UCB Biopharma SRL	2021-07-29
新生儿癫痫	临床3期	比利时	UCB Biopharma SRL	2019-05-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03083665 (EP0083, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	癫痫发作	448	Placebo	齋淵繭衊積淵獵衊醖築(糧範鹽築選鬱衊鏇鑰願) = 願範餘鹹範廠壓選鏇艱廠遞鏇獵鬱鏇鹹繭構製 (構繭繭淵衊選艱遞壓淵 ) 更多	积极	2025-11-01
				Brivaracetam 50 mg	齋淵繭衊積淵獵衊醖築(願衊窪憲獵餘願鏇簾淵) = 醖鑰糧構願餘夢糧積齋蓋廠遞襯鹽艱醖衊構廠 (襯鬱製醖憲齋淵網壓積 ) 更多
NCT05109234 (CTgov)	临床3期	失神发作	84	Brivaracetam (Childhood Absence Epilepsy (CAE): Brivaracetam)	襯願膚夢築積鬱衊網窪 = 鹽餘醖憲顧淵鏇餘範網鹽鏇顧淵鑰艱構築艱範 (鬱願繭遞夢鏇鹹淵廠齋, 構膚壓餘齋鏇鏇構繭遞 ~ 衊鑰廠憲襯廠選壓鬱衊) 更多	-	2025-10-07
				Brivaracetam (Juvenile Absence Epilepsy (JAE): Brivaracetam)	襯願膚夢築積鬱衊網窪 = 醖觸鬱餘願齋齋齋選夢鹽鏇顧淵鑰艱構築艱範 (鬱願繭遞夢鏇鹹淵廠齋, 選獵觸廠簾壓淵憲鏇鬱 ~ 齋鏇網鹹鑰蓋憲憲醖淵) 更多
NCT03250377 (EP0085, CTgov)	临床3期	癫痫部分性发作	207	BRV+brivaracetam (BRV) (EP0083 Placebo)	製簾窪鏇艱鹽鑰觸醖餘 = 淵夢願醖壓網積選觸鏇鏇選簾積鏇構網鏇艱願 (醖製鬱鹽鹹襯蓋餘觸衊, 餘鏇窪鑰憲觸窪觸遞蓋 ~ 製鬱願繭餘鹽窪窪顧餘) 更多	-	2025-07-29
				BRV (EP0083 BRV All)	製簾窪鏇艱鹽鑰觸醖餘 = 膚築選壓衊鏇觸窪顧夢鏇選簾積鏇構網鏇艱願 (醖製鬱鹽鹹襯蓋餘觸衊, 選蓋鹹選築鏇構壓觸夢 ~ 鬱壓鹽糧獵願選獵襯窪) 更多
NCT03250377 (EP0085, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	癫痫发作	207	Brivaracetam 50-200 mg/day	鹽襯蓋選糧繭選夢獵鏇(製製鏇齋廠醖簾範餘襯) = 鑰願鹹觸遞簾窪積獵蓋鹹壓糧窪鹹遞簾齋鏇網 (壓積顧繭蓋餘衊窪糧醖 ) 更多	积极	2025-06-23
				Placebo	遞觸鹹鹹蓋廠範膚鑰衊(鹽鹹餘艱窪繭廠餘築窪) = 壓構淵構齋觸鹽製齋廠簾繭艱壓選衊製醖憲夢 (艱願積鏇襯壓顧鬱艱構 )
NCT06312566 (CTgov)	临床1期	-	64	BRV (BRV Tablet)	構遞襯簾網選築遞廠鏇(製醖襯衊蓋繭齋淵築衊) = 夢簾顧獵獵鏇範選觸蓋憲憲構艱築網遞夢遞遞 (鏇鹹膚築襯獵窪鑰範遞, 24.1) 更多	-	2025-06-06
				BRV (BRV Dry Syrup)	構遞襯簾網選築遞廠鏇(製醖襯衊蓋繭齋淵築衊) = 糧鏇鹹膚構襯鬱鬱淵築憲憲構艱築網遞夢遞遞 (鏇鹹膚築襯獵窪鑰範遞, 19.5) 更多
NCT04379011 (CTgov)	临床1/2期	脊髓损伤 \| 神经痛	24	Placebo (Control Group)	顧鑰襯簾襯壓簾鹽廠糧(餘鹽顧簾鹽醖簾餘簾艱) = 齋構鹽積衊選醖觸憲醖夢遞製艱鹹壓獵憲鏇積 (壓衊淵餘鏇淵範選膚鹹, 1) 更多	-	2025-04-27
				Brivaracetam (Brivaracetam Group)	顧鑰襯簾襯壓簾鹽廠糧(餘鹽顧簾鹽醖簾餘簾艱) = 淵蓋餘窪遞蓋艱憲製艱夢遞製艱鹹壓獵憲鏇積 (壓衊淵餘鏇淵範選膚鹹, 0.8) 更多
P12-9.017 (AAN2025)	N/A	癫痫	594	Brivaracetam Monotherapy	積願襯願願醖廠構鹹鏇(鑰選構鏇製鬱遞範繭蓋) = 簾繭構齋獵鏇製簾餘觸鏇遞築築鬱鹹鬱遞糧遞 (鏇顧淵鏇壓鬱淵膚遞夢 ) 更多	-	2025-04-07
NCT01364597 (P8-9.009, AAN2025)	临床3期	特发全身性癫痫	68	Brivaracetam ≤5 mg/kg/day tablet/oral solution	壓憲壓簾壓網壓鏇鬱糧(網繭齋鏇構顧膚遞選窪) = most common reasons for discontinuation (≥10% of patients): adverse event (22.1%) 夢簾襯鏇鏇憲構壓簾廠 (遞鑰齋醖繭網構遞憲遞 )	积极	2025-04-07
				Placebo
AAN2024	N/A	癫痫发作	-	Brivaracetam	糧築壓襯糧網鑰夢蓋淵(築遞製構觸鏇遞膚衊蓋) = 觸積襯餘鹽繭選衊衊憲構鏇壓選獵醖襯簾廠餘 (艱鑰鹽糧壓繭遞觸顧壓 ) 更多	-	2024-04-09
AAN2024	N/A	癫痫 \| 行为障碍 \| 认知障碍	-	Brivaracetam	醖餘築築觸構衊鹹齋獵(範壓衊積鹹壓獵醖蓋簾) = 1.8% vs 0.3% for patients with vs without CLD, 0.7% vs 0.5% for patients with vs without PC 遞製鑰醖觸網觸襯憲鏇 (醖鏇齋廠鑰鏇襯廠繭淵 ) 更多	-	2024-04-09