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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-03-25 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-08-11 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1999-11-30 |
注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法(BNCT)治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
主要目的:
1. 评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法(BNCT)治疗不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌患者中的安全性;
2. 确定BNCT推荐的II期剂量(RP2D)。 次要目的:
1. 评估BNCT实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能;
2. 评估注射用硼[10B]法仑在不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌患者中的药代动力学(PK)特征;
3. 评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法(BNCT)治疗不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌患者中的有效性。 探索性目的:
1. 评估注射用硼[10B]法仑相关生物标志物L型氨基酸转运蛋白1(LAT1) 的表达与治疗效果的相关性。
依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要目的:
在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片(受试制剂, 10mg/20mg)与德国上市的依折麦布阿托伐他汀钙片(参比制剂, Atozet®, 10mg/20mg)的人体生物等效性。
次要目的:
观察依折麦布阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
/ Not yet recruiting临床1期IIT Phase I clinical study on the safety, pharmacokinetics and efficacy of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) with Borofalan[10B] for Injection and Boron Neutron Capture Therapy system in the treatment of patients with recurrent head and neck malignancies
100 项与 海南普利制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南普利制药股份有限公司 相关的专利(医药)
Novel A–(π–D–π–A)1–3 branched fluorophores displaying high two-photon absorption
作者: Tian, Yu-Peng ; Cai, Zhi-Bin ; Li, Sheng-Li ; Zhou, Mao ; Shen, Hai-Min
Novel A–(π–D–π–A)3 compounds bearing pyridine end groups are apparently effective in achieving large two-photon responses owing to strong charge transfer.
精彩内容
皮肤科中成药销售市场近两年略显承压,2026H1在中国三大终端六大市场微降至约34亿元;公立医疗机构品牌TOP20中,17个独家品种(含剂型独家,下同)上榜,汉方制药的复方黄柏液涂剂再夺桂冠,国药、健民等实力不俗;零售药店品牌TOP20中,4大品种涨逾20%,达仁堂、羚锐等表现亮眼。扬子江药业、天士力、人福......28个中药新药来袭。
皮肤科中成药市场略显承压,28款中药新药火力全开
经历过快速增长期后,皮肤科中成药市场近两年略显承压,2025年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)微降至超70亿元,2026H1再现下滑至约34亿元,但整体保持平稳发展趋势。
2026H1在售的皮肤科中成药剂型以软膏剂为主,销售额超11亿元,符合渗透力强、作用持久、使用便捷等疗效优势;渠道格局方面,城市公立医院以37.49%的占比稍胜一筹,城市实体药店以26.67%的占比次之;按治疗亚类统计,皮肤瘙痒药和皮肤科其它用药“势均力敌”,市场份额均在24%以上。
2026H1中国三大终端六大市场皮肤科中成药销售额亚类格局
来源:米内网格局数据库
2023年至今获批上市的皮肤科中药新药仅有5款,主要为3.1类新药枇杷清肺饮颗粒和五味消毒饮颗粒,涉及敖东药业、仲景宛西制药、神威药业、河北万岁药业和瑞阳制药。枇杷清肺饮颗粒、五味消毒饮颗粒的处方均源自清·吴谦等《医宗金鉴》,同属于痤疮中成药,具有清热解毒、消散疔疮等功效。
2020年以来,已有23款皮肤科中药新药先后获批IND,包含18款1.1类新药、3款1.2类新药和2款2.3类新药。其中,8款1.1类新药已步入Ⅱ期临床,包括盈科瑞的金连消风颗粒、天士力的九味化斑丸、扬子江药业的ZYY-742凝胶、人福医药的白热斯丸、贵州百灵的芍苓片等。
2020年以来获批IND的皮肤科中药新药
来源:米内网综合数据库
17个独家品种上榜,汉方、国药......可圈可点
2026H1中国公立医疗机构终端皮肤科中成药一级集团销售额排名中,山东汉方制药、国药集团高居前二,威海华洋药业、汕头美宝制药、西藏海容唐果药业销售额均涨逾15%,TOP10集团市场份额合计超70%。
2026H1中国公立医疗机构终端皮肤科中成药一级集团TOP10
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注:增长率不足9%用*表示
皮肤科中成药品牌TOP20方面,山东汉方制药的复方黄柏液涂剂蝉联桂冠,销售额超4亿元;国药同济堂制药的润燥止痒胶囊、重庆希尔安药业的金蝉止痒胶囊、汕头美宝制药的湿润烧伤膏、四川德峰药业的除湿止痒软膏位居其后,依次排在第二至第五。TOP5品牌市场份额合计占据“半壁江山”。
2026H1中国公立医疗机构终端皮肤科中成药品牌TOP20
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注:增长率不足5%用*表示
上榜的皮肤科中成药有17个为独家品种,包括山东汉方制药的复方黄柏液涂剂、国药同济堂制药的润燥止痒胶囊、亿帆医药的除湿止痒软膏、马应龙药业的龙珠软膏、健民药业的拔毒生肌散、花红药业的解毒生肌膏、汕头美宝制药的湿润烧伤膏等。
11个品牌销售额呈正增长,有7个涨幅超过10%,其中,贵州圣济堂制药的重楼解毒酊大涨56.7%、威海华洋药业的外用应急软膏大涨35.68%、国药冯了性药业的白灵片增长20.16%、海南普利制药的积雪苷霜软膏增长17.6%、汕头美宝制药的湿润烧伤膏和西藏海容唐果药业的冰黄肤乐软膏均涨超15%、花红药业的解毒生肌膏增长10.51%。
从一级集团层面看,国药集团旗下有3个品种在列,分别是国药同济堂制药的独家品种润燥止痒胶囊、国药冯了性药业的独家品种白灵片、上海现代制药的积雪苷霜软膏;亿帆医药则有2个独家品种在列,具体为四川德峰药业的除湿止痒软膏、宿州亿帆药业的皮敏消胶囊。
4大潜力品种涨逾20%,达仁堂、羚锐......大放异彩
2026H1中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端皮肤科中成药一级集团格局中,TOP5一级集团分别为汕头美宝制药、吉药控股、山东汉方制药、九芝堂和国药集团;多个集团销售额实现正增长,包括神奇制药增长27.49%、海南普利制药增长21.24%、天津医药增长17.02%等。
2026H1中国零售药店终端皮肤科中成药一级集团TOP10
来源:米内网格局数据库
注:增长率不足10%用*表示
皮肤科中成药品牌TOP20中,汕头美宝制药的湿润烧伤膏稳居第一,也是唯一销售额突破1亿元的上榜品牌;长春普华制药的丹皮酚软膏位居第二,销售额超过8000万元;山东汉方制药的复方黄柏液涂剂、九芝堂的足光散相继排在第三和第四,销售额均在6000万元以上。
2026H1中国零售药店终端皮肤科中成药品牌TOP20
来源:米内网格局数据库
注:增长率不足2%用*表示
11个皮肤科独家中成药上榜,包括汕头美宝制药的湿润烧伤膏、山东汉方制药的复方黄柏液涂剂、康臣药业的湿毒清胶囊、津药达仁堂的京万红软膏、马应龙药业的龙珠软膏、国药集团的润燥止痒胶囊、人福医药的复方斯亚旦生发酊、羚锐制药的三黄珍珠膏等。
11个品牌销售额实现正增长,其中8大潜力品牌涨逾10%,包括湖北成田药业的足光散大涨54.4%、神奇制药的珊瑚癣净增长27.49%、羚锐制药的三黄珍珠膏和海南普利制药的积雪苷霜软膏均涨逾20%、津药达仁堂的京万红软膏增长14.09%等。
京万红软膏为津药达仁堂的独家中成药,可用于水/火烫伤、疮疡肿痛、创面溃烂等。作为国家基药、医保甲类药、OTC乙类药及国家秘密品种,该药近年来在中国零售药店终端销售额稳步攀升,2025年首度超越5000万元,2026H1以14.09%的增速保持增长,在烧烫伤中成药产品格局中位列前三。
近年来中国零售药店终端京万红软膏销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
三黄珍珠膏具有解毒消肿、去腐生肌、止痛的功效,用于中、小面积Ⅱ度烧伤、烫伤、残留疮面等,目前仅羚锐制药拥有生产批文。在中国零售药店终端,该药2022-2025年销售规模均在2300万元以上;2026H1同比增长22.07%至约1300万元,为烧烫伤中成药TOP6产品,预计全年将向2600万元目标发起冲击。
资料来源:米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月3日,如有疏漏,欢迎指正!
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10月25日至30日,第21届国际中子俘获治疗大会(ICNCT-21)在阿根廷布宜诺斯艾利斯圣马丁国立大学(UNSAM)举办。来自中国、美国、英国、日本等20多个国家的200多位研究者参会。
本届大会由UNSAM作为主办机构,并获阿根廷原子能委员会(CNEA)、国际原子能机构(IAEA)及国际中子俘获治疗学会(ISNCT)等机构支持。议题涵盖加速器中子源、硼药研发、剂量学、临床证据与监管路径等。当前,全球AB-BNCT(加速器硼中子俘获治疗)处于发展推进阶段,日本、芬兰、英国及中国等都在开展相关设施建设与临床研究。
从会议议程与公开报告来看,本届大会主要就基础研究、临床转化及新应用方向进行了交流。
▎最高荣誉授予硼化学学者,药物研发受关注
大会将ISNCT的最高荣誉Hatanaka Award(畑中纪念奖)授予了东京科学大学的中村浩之教授。官方表彰其在推动日本及全球BNCT发展方面做出的杰出贡献,以及在全球舞台上围绕“BNCT用硼载体开发”所展现的科学领导力。
这份荣誉的根基,建立在中村教授团队多年来针对现有药物局限所开展的具体研究上。例如,针对现有L-BPA药物依赖LAT1转运体、易产生耐药性的问题,其团队开发了靶向ASCT2转运体的GluBs系列小分子硼药,在L-BPA耐药的肿瘤模型中实现了更高的硼富集与肿瘤抑制效果;此外,为提升对胶质母细胞瘤的靶向性并延长血液滞留时间,团队还设计了能同时结合叶酸受体与内源性白蛋白的新型分子,在动物模型中实现了显著高于BPA的肿瘤内硼积累量。
▎中国机构与企业的参会进展
本届大会上,多家中国机构与企业报告了各自的进展。
在基础设施方面,中国科学院院士陈和生在闭幕全体会议上报告了“中国散裂中子源与BNCT”(CSNS),介绍了国内散裂中子源在BNCT领域的研究支撑情况。
在设备与临床方面,凤麟核团队携“麒麟中子刀”全系统参会,并作了4场报告。据公开信息,凤麟核联合山东大学齐鲁医院,已完成一期临床试验全部患者的治疗,正在持续开展患者随访。初步数据显示,患者经过1次中子治疗(照射<1小时),观察3个月后统计的客观缓解率(ORR)与日本已上市设备疗效相当。
此外,普利制药参会并展示了其硼药进展(核心产品¹⁰B-BPA已进入II期临床,原料药已递交FDA DMF);华硼中子也通过报告与展位分享了其全流程解决方案的进展,其系统与药物已获国家药监局临床许可,正开展I期“药械联合”临床试验。
▎阿尔茨海默病相关研究在全体会议报告
10月30日的闭幕全体会议中,第一场报告的主题为“BNCT作为选择性破坏阿尔茨海默病淀粉样蛋白聚集体的新策略”。
该报告探讨了利用含硼载体结合淀粉样蛋白聚集体,通过中子照射局部释放能量,从而作用于非肿瘤病理靶点的可能性。目前该方向仍处于早期的探索与研究阶段。
▎闭幕报告聚焦临床现状与未来议题
同一场闭幕全体会议上,最后一场报告由日本大阪医科药科大学关西BNCT共同医疗中心的二瓶圭二教授主讲,题目为“BNCT现状与未来的临床展望”。
在会议交流环节,多家参会企业与研究机构围绕小型化中子治疗装置、智能治疗计划系统、新型靶向硼药物及临床适应症的全球拓展等方向进行了探讨。
参考信息:
1.UNSAM官方新闻稿(2026-10-27)
2.ICNCT-21官网(Awards & Grants)
3.普利制药官网
4.凤麟核官微
5.华硼中子官微
【免责声明】本文仅为国际学术会议动态的资讯整理,不构成任何医疗建议或治疗推荐。文中提及的临床数据及研究均处于早期阶段,具体诊疗决策请遵从专业医生的指导。
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海南普利制药海南基地
第7次FDA现场检查顺利闭环
权威认证 · 国际标准 · 智能生产
INTERNATIONAL STANDARDS
喜讯
2026年10月31日,海南普利制药收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的检查报告和关闭信,标志着海南普利制药海南基地第7次FDA现场检查顺利闭环,是公司持续践行国际化 cGMP 质量管理体系的又一次实践检验。
本次FDA现场检查周期为2026年8月24日—9月4日,历时两周,检查范围覆盖:原料药车间、注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间、注射剂五车间1号线、注射剂九车间1号线,涉及10个原料药产品、32个注射剂产品。
图片来源: 该图片由人工智能(AI)生成
近年来,普利制药以持续投入和长期耕耘为根基,国际化进程稳步推进,全球化布局取得重要突破。截至目前,公司已有51款药物获得国际制剂批件303个,其中美国ANDA批件达43个。面向未来,普利制药将初心不改、笃行不怠,以全球视野持续深耕国际市场,重点拓展美国市场,不断提升国际化发展水平,谱写全球化布局新篇章!
PART.03
关于普利制药
普利制药始建于1992年,是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业;拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心,是中国医药企业制剂国际化先导企业,被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地,是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证,并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强(第5位)、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。
免责及前瞻性声明(Disclaimer & Forward-Looking Statement)
本文仅作医药科普与企业信息介绍之用,内容整合公开披露资料及公司研发进展摘要,仅供参考。文中药品、项目相关表述不构成医疗诊疗建议、投资建议,亦不承诺未来相关成果;委托生产、原料药供应等合作安排需完成质量体系搭建与合规注册,最终以监管部门批复为准。本文所载数据、观点均基于文稿发布当日公开信息,公司不承担持续更新义务。
文中涉及注册申报、市场规划、业务发展等前瞻性陈述,均依托现有信息及合理假设作出,存在不确定性;受市场环境、行业政策等各类风险因素影响,实际情况或与预判存在较大差异,公司无义务因后续变动修订相关内容,敬请读者充分知悉风险、审慎判断。
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