拜耳8毫克阿柏西普预装注射器在欧盟获准销售

日前，拜耳公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已在欧盟批准使用预充式注射器OcuClick™来给药Eylea™ 8mg（114.3mg/ml注射液）。这种新型注射器提供了一种高效且便携的方式，能够精准地给药70微升的Eylea 8mg，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。德国将率先上市这种新型预充式注射器。

拜耳处方药事业部执行副总裁兼全球产品战略与商业化负责人Christine Roth表示，拜耳作为眼科领域的领导者，始终致力于开发客户需求导向的解决方案。OcuClick预充式注射器的引入，使医生能够简便且精确地控制Eylea 8mg的给药量，这被视为一项创新成果。Eylea 8mg的批准进一步延长了适用患者的治疗间隔，最长可达五个月。这些创新产品的结合显现出创新技术能够直接为患者带来显著的好处。

Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）目前已经在全球超过40个市场获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。Eylea 8mg在其他市场的注册申请也正在进行中。

阿柏西普注射溶液是一种重组融合蛋白，由人血管内皮生长因子（VEGF）受体1和2的胞外结构域与人IgG1的Fc结构域融合而成。它作为一种可溶性诱饵受体，能够与VEGF-A及胎盘生长因子（PGF）结合，从而抑制这些因子与天然VEGF受体的结合和激活。VEGF是一种人体内自然生成的细胞因子，在正常情况下能够促进新生血管生成，支持机体组织和器官的生长。然而，它也与眼内异常新生血管的形成有关，增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。

根据拜耳公开资料显示，Eylea 8mg的开发旨在延长治疗间隔，以减轻患者的疾病负担，其疗效和安全性与标准剂量的Eylea 2mg相当。基于PULSAR和PHOTON关键临床试验的成功数据，欧盟批准了Eylea 8mg用于治疗nAMD和DME，并允许在适合的患者中延长治疗间隔至五个月。研究结果显示，Eylea 8mg每12周和每16周给药方案与阿柏西普2mg每8周给药方案相比，在最佳矫正视力（BCVA）方面，达到了非劣效的主要终点。

拜耳的新闻稿还提到，该公司正在与再生元公司（Regeneron）联合开发Eylea 8mg（美国称为Eylea HD）。再生元在美国拥有Eylea（阿柏西普2mg）和Eylea HD的独家权利，而拜耳则获得了美国以外地区的独家营销权。两家公司将平等分享Eylea 2mg和Eylea 8mg的销售利润。