CDE 批准迈威生物 Nectin-4 靶向 ADC 药物 9MW2821 进行宫颈癌 III 期临床试验

迈威生物（688062.SH），一家专注于创新生物制药的公司，宣布其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的针对 "9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究" 方案已获批准，9MW2821 针对含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究将正式启动。

9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 的 ADC 创新药物，在国内同靶点药物中首个启动临床研究，并是全球首款针对宫颈癌在 III 期临床研究中的 Nectin-4 ADC。这个药物已在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌等多种适应症的临床研究中应用，目前已有超过 400 例受试者参与实验。现有临床数据表明，9MW2821 在治疗效果和安全性方面表现突出。

在复发或转移性宫颈癌的治疗中，系统性药物选择和治疗效果较为有限。在针对宫颈癌患者的 I/II 期临床研究中，Nectin-4 阳性表达的检出率为 91.87%，Nectin-4 3+ 的检出率为 73.98%。在 53 名可评估疗效的患者中，受试者均接受过含铂双药化疗，51% 接受过贝伐珠单抗治疗，58% 接受过免疫检查点抑制剂治疗。临床数据显示，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 35.8% 和 81.1%，中位无进展生存期（PFS）为 3.9 个月，中位缓解持续时间（DOR）为 7.2 个月，总生存期（OS）尚未达到，12 个月的 OS 率为 74.6%。在 Nectin-4 3+ 患者中，ORR 为 43.6%。

上述研究结果表明，9MW2821 在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。公司计划对开展一线联合疗法的临床研究进行科学评估和推进。

宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤，也是全球女性癌症死亡的第四大原因。据国际癌症研究机构（IARC）发布的《2022全球癌症统计报告》显示，2022 年全球新发宫颈癌 66.1 万例，因宫颈癌死亡人数高达 34.8 万。在中国，根据 2024 年初发表的数据，2022 年我国新发宫颈癌 15.07 万例，死亡 5.57 万例，分别位列新发病例数第 8 和死亡人数第 9；相比 2016 年的数据，新发病例数和死亡人数均有显著增长。

9MW2821 是迈威生物利用 ADC 药物开发平台开发的靶向 Nectin-4 的创新药物，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌适应症披露临床有效性数据的药物。它通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。注射入体内后，9MW2821 可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

迈威生物（688062.SH）成立于2017年，是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。公司始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，专注于肿瘤和年龄相关疾病。公司在抗体药物靶点发现与分子发现、成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期构建了创新体系，现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药。

迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA 和欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计。上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地也在建设中。