Bulumtatug fuvedotin

“这是价值事务所的第2232篇原创文章”近期系列文章都在和大家探讨创新药企，无他，现如今国内创新药产业的基本面实在太好了，不过此前的文章基本以大Pharma为主，诚然，大Pharma相比Biotech确定性是强不少，综合实力往往也更强，但这并不意味着Biotech不值得看，国内还是有不少较有前景的Biotech，典型如迈威生物。和一般Biotech的轻资产运营模式不同，迈威生物从创立之初便走的全产业链布局重资产模式，2017年至今先后建成泰州、上海两大产业基地，完成了从早期分子发现、临床前研究、临床试验到规模化生产、商业化销售的完整闭环。这种重资产模式，一开始自然耗时耗力耗钱，但日子久了，好处便越发显现。方面，产能都是自建的，自然不需要外部 CDMO排期（药明生物、凯莱英等动辄好多亿在手订单，项目排期到了多久多久以后，对CXO自然是好事，但对药企而言自然就不友好了）以及更高的代工溢价（CXO要赚钱呀），能实现自生的研发 - 工艺 - 生产闭环，这其实就是咱们国内的大Pharma们临床推进速度总是比一般企业快的核心原因之一。这也是迈威生物核心品种临床进度能超预期的底层原因之一。别看迈威生物2017年才成立，现如今营收也就几个亿，但已经实现自有药品销售 + BD 收入双轮驱动格局了。看下图，2023年起，公司的营收可以说一年上一个台阶，2025更是同比增长231.62%达6.63亿，不出意外，今年基本也会有翻倍以上的增长，而后业绩可期。为何？往后看。01价值事务所核心技术平台极有看点前文讲了迈威生物走的是重资产路线，既然有雄心实现自生的研发 - 工艺 - 生产闭环，那么研发自然也是走的平台化、全球化路线，目标就是冲着成为Pharma去的。目前公司已经构建了 ADC、TCE、MyoDock™（神经肌肉靶向）、小核酸四大技术平台，各平台深度协同、相互赋能，形成了可持续的创新产出能力。截至 2025 年底，公司已有 14 个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新药、4 个生物类似药。其中，已上市品种 4 个，2025还有首个创新药注射用阿格司亭α（迈粒生®）获批上市。ADC 是迈威生物当前最成熟的技术平台，依托第三代定点偶联技术 IDDC™，公司得以实现毒素精准投放和治疗窗口扩大的双重突破。核心产品 9MW2821 目前是首个国产 Nectin-4 ADC，也是全球同靶点进度最快的产品之一，具备全球 Best-in-Class 的潜力。根据已有的临床数据，9MW2821 在尿路上皮癌二线单药治疗中客观缓解率（ORR）达 62.2%，疾病控制率（DCR）达 91.9%，中位无进展生存期（mPFS）8.8 个月，中位总生存期（mOS）14.2 个月，显著优于全球首款 Nectin-4 ADC Padcev（ORR41%、mPFS5.55 个月、mOS12.88 个月）。联合特瑞普利单抗（君实生物的PD-1）一线治疗的 ORR 更是高达 87.5%，展现出极强的联合治疗潜力。目前，9MW2821 针对尿路上皮癌、宫颈癌的单药 III 期临床试验正在推进，预计 2026 年下半年读出期中数据并提交上市申请；针对三阴性乳腺癌、食管癌的临床试验也已进入关键阶段。考虑到9MW2821尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、食管癌四大适应症，国内峰值基本可以看到40亿以上，成为公司未来3-5年最核心的收入来源。此外，公司还布局了 B7-H3 ADC（7MW3711）、CDH17 ADC（7MW4911）等差异化管线，其中 7MW3711 已获 FDA 孤儿药认定，三者都非常有希望收获BD合作。TCE（T 细胞衔接器）便是继 ADC后迈威生物另一大非常值得看的研发平台，其独创的 “空间位阻构象依赖性” 设计，解决了传统 TCE 药物细胞因子释放综合征的行业痛点。该平台设计的分子在正常组织中处于关闭状态，仅在同时接触肿瘤细胞与 T 细胞时才会开启，如此便能在保证药效的同时大幅提升安全性。首款产品 2MW7061（LILRB4/CD3）采用 1+2 构型（一个靶向 CD3 的 scFv 片段和两个靶向LILRB4 的 Fab 片段），针对复发难治性急性髓系白血病，临床前数据显示出强大的抗肿瘤活性与良好的安全性，预计 2026 年实现中美双报 IND。未来公司还将探索 “TCE+ADC”“TCE + 免疫检查点抑制剂” 的联合疗法，布局下一代肿瘤免疫治疗。实话实说，虽然公司目前TCE平台相应的药品还较少，进度都还处于相当早期，但由于设计瞄准了行业痛点，并在早期项目中展现了差异化思路，所长个人相当看好。公司的小核酸平台目前已经完成首个肝脏递送项目（2MW7141）10 亿美元授权，亦算是验证了平台价值。02价值事务所先后多次BD近三年，迈威生物营收之所以暴涨，核心原因之一便在于BD。在本土市场，迈威先是与本土大药企齐鲁制药达成合作，将升白药阿格司亭 α （2025年刚获批上市的首个自主创新药）大中华区权利授权给对方，获得首付款及里程碑款最高 5 亿人民币以及许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。海外市场，公司与 Calico（谷歌旗下）合作开发 9MW3811，共同推进纤维化与抗衰老适应症的全球临床，交易潜在总额达 5.71 亿美元。与 Disc Medicine 合作开发 9MW3011（TMPRSS6 单抗），获得最高 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，该产品针对真性红细胞增多症的 II 期临床已完成首例患者给药，即将触发 1000 万美元的里程碑付款。尤为值得关注的是，公司与 Aditum Bio 共同成立 Kalexo Bio，采用 “NewCo” 模式开发 2MW7141。迈威生物不仅获得 1200 万美元首付款与最高 10 亿美元的里程碑付款，还持有 Kalexo 的部分股权，共享公司长期发展收益。下图为迈威近些年来的BD授权梳理，不仅有对外转让的，亦有引进的。未来，公司仍有多款管线具备强大的 BD 潜力，下图为部分管线情况（前文提过的ADC未纳入），包括 9MW2821、9MW1911（ST2 单抗）、7MW4911 等。其中 9MW1911 是国内首家、全球进度第二的 ST2 单抗，同时覆盖 Type2 与 Non-Type2 型慢阻肺，市场空间巨大，2026 年 IIb 期临床数据读出后，有望达成重磅海外授权交易。03价值事务所最后总之，在一众Biotech中，迈威生物是少有的重资产型全产业链自给自足型企业，通过自研+ BD 双轮驱动，目前已构建了层次分明、差异化显著的产品管线，就短期而言，核心产品 9MW2821 具备全球 BIC 潜力，上市在即，BD 持续补充现金流且放大其产品价值。虽然公司目前仍处于亏损阶段，但随着核心管线逐步商业化与 BD 交易不断落地，其扭亏为盈的时间并不会太久，成长确定性亦会不断增强。对于能够承受Biotech创新研发风险、看好中国生物医药全球化的投资者而言，迈威生物不失为一个可关注的对象。1、所长专属“交流圈子”—《所长会客厅》2、价值好课—《医疗全行业投资逻辑宝典》3、价值宝库—“所长的个人研究资料库”

西班牙马德里举办的2026年欧洲肿瘤内科学会大会，也就是业内常说的 ESMO年会 ，即将拉开帷幕。在这份全球肿瘤领域顶尖学术会议的日程里，来自国内药企迈威生物的一项临床研究入选了口头报告环节。这款自主研发的ADC新药9MW2821，针对既往接受过其他ADC治疗的晚期三阴性乳腺癌患者，在60例可评估受试者当中，疾病控制率达到80%。 这条消息最先在医药行业圈内传播，慢慢扩散到患者群体和大众视野。很多人第一次听说三阴性乳腺癌这个名词，也有不少患者家属看到数据之后，心里多了一份期待。 放在十年前，国际顶级肿瘤学术大会的口头报告席位，大多被欧美药企的研究占据。国产创新药能够以口头报告形式登上ESMO舞台，本身就是行业变化的一个缩影。这组数据背后，不只是一个冰冷的数字，更是国内生物医药产业十几年持续投入的结果，也是无数患者家庭等待的新希望。 一、三阴性乳腺癌，为什么一直是临床难题 在所有乳腺癌亚型当中，三阴性乳腺癌一直是治疗难度相对较高的一类。之所以叫这个名字，是因为这类肿瘤细胞的三个常见靶点表达都呈阴性，常规的内分泌治疗、抗HER2靶向治疗对它效果有限。很长一段时间里，晚期患者的主要治疗手段以化疗为主，治疗选择相对有限。 很多患者家属都有类似的感受：确诊之后，先是经历手术、放化疗，病情稳住之后，最担心的就是复发转移。一旦走到晚期，可用的方案不多，每一线治疗失效之后，下一个选择就变得更少。每一款新药的出现，对这个群体来说，都意味着多了一条路。 三阴性乳腺癌相对更常见于年轻群体，侵袭性强，容易出现远处转移。因为治疗手段有限，这个病种也一直是全球药企研发的重点方向。海外药企率先推出ADC类药物之后，确实给患者延长了生存时间，但进口药物价格偏高，对普通家庭来说，经济压力不小。 国内患者群体一直盼着本土药企能够做出同类型、甚至更优的创新药。一方面是期待更多治疗选择，另一方面也希望国产药物上市之后，能够通过市场竞争、医保谈判，把用药成本降下来，让更多家庭用得起。 这些年，国内不少药企都在这个赛道布局。从跟随海外靶点做me-too类药物，慢慢走向差异化设计、自主优化分子结构，国产ADC药物的研发进度一直在加快。这次ESMO大会公布的数据，就是本土研发团队交出的阶段性答卷。 二、80%疾病控制率，到底是什么概念 看到80%这个数字，很多人第一反应是治愈率达到八成。这里需要先理清一个概念：疾病控制率和治愈率完全不是一回事。 通俗来讲，疾病控制率指的是在受试患者当中，用药之后肿瘤出现缩小，或者肿瘤保持稳定、不再继续进展的患者比例。它代表药物能够稳住病情，延缓疾病进展的能力，并不等于彻底治愈肿瘤。对于晚期肿瘤患者来说，能够稳住病情、延缓进展，就意味着争取到更多生存时间，也意味着生活质量能够得到维持。 这次研究纳入的患者，都已经接受过其他ADC类药物治疗，属于临床上比较靠后的治疗线序。这类患者本身可选方案更少，病情也更复杂。在这样的人群当中拿到80%的疾病控制率，说明这款药物在后线治疗当中依然能够发挥作用，给已经用过其他方案的患者，多提供了一个备选方向。 同时公布的数据还有客观缓解率30%，也就是有三成患者用药之后，肿瘤出现明显缩小。中位缓解持续时间8.7个月，说明一旦起效，药效能够维持较长时间。这些数据放在国际同类型研究当中，也属于不错的水平。 当然，这只是二期临床试验的结果。二期试验样本量有限，主要目的是初步验证药效和安全性。后续还要开展规模更大的三期临床试验，在更多患者身上验证结果的稳定性。只有三期试验取得阳性结果，才能够向药监部门提交上市申请。 很多患者家属看到数据会很激动，也有人会问什么时候能用上。按照正常研发节奏，从二期临床到三期临床，再到获批上市，通常还需要数年时间。科研进展转化成患者身边可用的药品，中间还有很长的路要走。 三、从跟跑到同台展示，国产ADC药的成长之路 ADC药物也就是抗体药物偶联物，被业内称作“生物导弹”。它的原理是把靶向抗体和细胞毒素连接起来，让抗体带着毒素精准找到肿瘤细胞，定向释放药力，减少对正常组织的伤害。这类药物是最近几年肿瘤领域的热门研发方向。 早些年，这类药物的核心技术大多掌握在海外药企手中。国内药企最开始做ADC，大多是参照海外已上市药物的靶点和结构，做相似分子的开发。行业里把这类药物叫做跟随式创新，虽然也是自主研发，但靶点和设计思路上没有跳出海外已有的框架。 随着国内研发团队经验积累，越来越多企业开始做差异化设计。从抗体序列优化，到连接子、毒素分子自主研发，再到偶联工艺创新，国产ADC药物慢慢走出自己的路线。这次公布数据的9MW2821，靶向Nectin-4靶点，采用定点偶联技术，拥有自主知识产权，就是本土研发能力提升的体现。 能够登上ESMO大会做口头报告，说明研究设计和数据质量得到国际学术同行的认可。ESMO的口头报告筛选很严格，每年全球提交上千份研究摘要，只有少数能够入选口头汇报环节。国内药企从早年只发壁报，到现在能够拿到口头报告席位，是行业地位提升的直观体现。 不止这一款药物，本届ESMO大会上，还有多家国内药企的研究入选。从乳腺癌到肺癌、消化道肿瘤，国产创新药的身影越来越多出现在国际学术舞台。这种变化不是一蹴而就的，是国内生物医药行业十几年持续投入的结果。 十几年前，国内创新药企数量不多，人才也少。随着海外留学人才陆续回国，国内资本市场对生物医药赛道加大投入，加上药品审评审批制度改革，创新药研发的环境越来越好。一批本土生物科技公司快速成长，从早期实验室研究，一步步推进到临床阶段，慢慢走到国际同行面前。 四、登上欧洲学术舞台，对国内患者意味着什么 很多普通读者会觉得，学术大会上的研究离自己很远。实际上，国产创新药每往前走一步，最终都会惠及国内患者。 首先是治疗选择变多。 过去很多靶点只有进口药，患者没有别的选项。国产同类型药物研发成功之后，临床就多了一种选择。不同药物的副作用、给药方式略有差别，医生可以根据患者的身体情况，挑选更合适的方案。 其次是价格有望更亲民。 进口新药刚上市的时候，价格普遍偏高，不少家庭难以承受。国产创新药上市之后，会形成市场竞争，倒逼进口药调整价格。更重要的是，国产药更容易进入医保谈判目录。通过医保谈判大幅降价之后，患者自付比例会明显下降，用药门槛大幅降低。 这些年已经有不少国产抗癌药通过医保谈判，从几万元一个月降到几千元，再加上医保报销，普通家庭也能负担得起。这就是本土创新药带来的民生价值。 还有一点很重要，就是研发同步性。 过去海外新药上市之后，国内患者往往要等三五年才能用上。现在国产药企同步布局研发，很多新药国内临床进度和海外差距很小，甚至部分适应症国内先获批。国内患者不用再漫长等待，能够和全球同步用上前沿治疗方案。 当然，这一切都建立在药物最终成功上市的基础上。临床研发有风险，不是每一个进入二期的药物都能走到终点。但只要有更多企业投入研发，成功的概率就会越来越大，患者的希望也就越来越多。 五、理性看待临床数据：二期成果不等于上市可用 每次有新药临床数据公布，都会出现两种声音。一种是过度乐观，觉得新药马上就能治愈疾病，甚至有人会到处打听怎么才能用上试验药。另一种是全盘否定，觉得还没上市的数据没有意义，都是炒作。两种看法都不够客观。 对医药研发来说，二期临床取得积极结果，肯定是好消息。它验证了药物的作用方向是对的，给后续研发打下基础。但二期试验样本量小，入组患者经过严格筛选，和真实临床环境里的患者情况有差别。二期数据好，不代表三期一定能重复出同样的结果。 医药行业里，二期成功、三期失败的案例并不少见。有些药物在小样本里看起来效果不错，扩大样本量之后，疗效就达不到预期，最终项目终止。所以看待临床数据，既要看到进步，也要保留理性预期。 对于患者和家属来说，最稳妥的做法是遵从当前的标准治疗方案，不要因为看到前沿研究，就自行停药或者更换方案。如果符合临床试验入组条件，可以在主管医生建议下，考虑参加正规的临床试验。所有临床试验都要经过伦理委员会审查，有严格的安全保障流程。 普通大众也不用因为看到新药数据，就产生焦虑情绪。医药进步是循序渐进的，每一小步积累起来，才会有最终的治疗突破。今天的二期数据，就是未来上市药品的铺路石。 六、国产创新药崛起背后，是一整条产业链的成长 一款新药能够走到国际学术舞台，不只是药企一家的功劳，背后是一整条生物医药产业链的成熟。 首先是人才队伍。 二十年前，国内做生物药研发的人才很少。现在，大量有海外药企研发经验的科学家回国创业，国内高校也在持续培养生物制药相关专业人才。研发团队的专业水平，和国际顶尖团队的差距正在快速缩小。 其次是上游供应链。 ADC药物生产需要特殊的生产设备、耗材、试剂。早年很多关键原材料依赖进口，成本高，供货周期长。这些年国内上游供应链企业快速成长，从细胞培养耗材到纯化设备，再到偶联反应相关原料，都陆续实现国产替代。供应链自主可控，药企才能稳定推进研发和生产。 还有审评审批制度的改革。 过去新药申报审批周期长，影响研发进度。这些年国家药监局持续优化审评流程，设立优先审评、突破性治疗品种等通道，加快创新药的上市速度。政策鼓励源头创新，给药企创造了更好的研发环境。 医保谈判机制也在反向推动创新。药企知道只要药品安全有效，就有机会进入医保，实现以价换量，也就更愿意投入资金做研发。医保和创新形成良性循环，患者用上好药，药企收回研发成本继续投入下一款新药。 除此之外，国内丰富的临床资源也是重要优势。中国人口基数大，患者数量多，开展临床试验的效率更高。很多国际多中心临床研究，都会把中国作为重要的试验站点。本土药企开展临床，入组速度快，能够更快拿到试验数据，加快研发节奏。 七、从患者视角看：每一点进步都是一束光 对于三阴性乳腺癌患者家庭来说，每一款新药的进展，都像是黑暗里的一束光。很多家属说，不怕治疗辛苦，就怕没有药可用。只要有新药在研发，就有盼头。 这些年，三阴性乳腺癌的治疗格局一直在变化。从只有化疗，到免疫治疗联合化疗，再到多款ADC药物陆续上市，患者的生存时间一步步延长。五年前和五年后，可用的方案已经完全不一样。 医学进步从来不是突然发生的，是无数科研人员、临床医生、受试者一起，一点点往前推进。每一项临床试验，每一组积极数据，都在为后来的患者铺路。今天在研的药物，可能就是三五年后某个家庭的救命药。 国产创新药的意义，不只是医学层面的突破，更是给普通家庭带来可及的希望。进口药再好，如果用不起，对普通家庭来说就等于没有。只有本土药企把药做出来，把价格打下来，通过医保覆盖到更多人，前沿医学成果才算真正落到民生实处。 现在国内药企的研发，已经从“有没有”转向“好不好”。不再满足于做出同类药物，而是追求更优的疗效、更低的副作用、更方便的给药方式。 这种升级，最终受益的都是患者。 当然，我们也要承认差距。在全新靶点发现、基础医学研究层面，国内和国际顶尖水平还有距离。很多首创靶点，最早还是由海外实验室发现。国内更多是在应用层面做优化和创新。基础研究需要更长时间积累，急不得，也慢不得。 值得欣慰的是，越来越多国内团队开始往源头创新走。从靶点发现，到分子设计，再到临床开发，全链条自主创新的项目越来越多。假以时日，会有更多真正的全球首创药物，从中国实验室走向国际舞台。 八、ESMO舞台上的中国声音，是产业自信的体现 过去参加国际学术大会，国内团队大多是去学习、听报告。现在，越来越多中国研究者站在演讲台上，向全球同行介绍自己的研究成果。身份的转变，背后是产业实力的提升。 ESMO是欧洲乃至全球最具影响力的肿瘤学术会议之一，每年吸引各国肿瘤医生、药企研发人员参会。能够在这里做口头报告，意味着研究成果受到国际同行关注。这既是对研究质量的认可，也是国产创新药走向全球的第一步。 很多国产创新药在国内做完临床之后，会陆续启动海外多中心试验，申请欧美国家的上市许可。从满足国内患者需求，到走向全球市场，是中国生物医药产业的下一个目标。这次在欧洲学术大会展示数据，也是在为后续海外布局铺路。 对国内产业来说，参与国际竞争是必经之路。只有站在全球舞台上和顶尖药企同台竞技，才能倒逼自己持续进步，做出真正有全球竞争力的产品。 你觉得国产创新药持续突破，最大的民生价值是增加治疗选择，还是降低用药负担？欢迎在评论区留下看法。关注账号，持续了解医药产业与民生保障相关资讯。 免责声明：本文数据来源于迈威生物公开披露的2026 ESMO大会临床研究公告，仅作产业科普，不构成诊疗建议。药品研发存在不确定性，最终上市与疗效以国家药监局审批为准。