This is an open-label, multi-center, phase II clinical study to preliminarily evaluate the efficacy and safety of JS207 combined with 9MW2821 or albumin paclitaxel as first-line therapy in patients with recurrent or metastatic TNBC.

开始日期2025-09-17

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

NCT06908928

/ Recruiting临床1期

An Open-Label, Multicenter, Phase Ib Dose Randomization Study of Bulumtatug Furvedotin (BFv; 9MW2821) in Subjects With Recurrent or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Previously Treated With Antibody-Drug Conjugates

The goal of this clinical trial is to investigate if treatment with bulumtatug fuvedotin is effective in triple-negative breast cancer patients who have previously received treatment with an antibody-drug conjugates.

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

CTR20252267

/ Recruiting临床2期

一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究

评价9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中的有效性、安全性、免疫原性等

开始日期2025-07-18

申办/合作机构

江苏迈威康新药研发有限公司

100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

426

项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的文献（医药）

2025-08-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a next-generation Nectin-4 targeting antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: a first-in-human, open-label, multicenter, phase I/II study

Article

作者: Hu, C ; Guo, H ; Huang, H ; Zhang, X ; Liu, R ; Lou, H ; Li, Y ; Yuan, F ; Qiu, F ; Chen, X ; Xu, D ; Li, G ; Yao, X ; Zhang, J ; Wang, S ; Chen, J ; Hu, B ; Wang, X ; Liu, J ; Zhao, P ; Shi, B ; Gong, Z ; Zhang, M ; Liu, D ; Wang, P ; Yang, H ; Feng, Z ; Li, X ; Gao, S ; Feng, M

BACKGROUND:

A first-in-human study was carried out to assess the safety and preliminary antitumor activity of bulumtatug fuvedotin (BFv; 9MW2821), a next-generation monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) that delivers monomethylauristatin E (MMAE) to cells expressing Nectin-4, in patients with advanced solid tumors.

PATIENTS AND METHODS:

This was a first-in-human, open-label, multicenter study and included dose escalation, dose expansion and cohort expansion periods. Patients with advanced solid tumors who failed one or more lines of systemic therapy were recruited to receive BFv by intravenous (IV) infusion at doses of 0.33-1.5 mg/kg on days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. Primary objective was assessment of safety and preliminary efficacy. (NCT05216965, CTR20220106).

RESULTS:

Between 11 June 2022 and 3 Apr 2024, 274 patients were enrolled, including 51 with urothelial cancer, 62 with cervical cancer, 49 with esophageal cancer, 20 with triple-negative breast cancer and 92 with other solid tumors. In the dose escalation phase, one dose-limiting toxicity was observed in the 1.5 mg/kg group, which was grade 4 neutropenia that lasted >5 days. Maximum tolerated dose of BFv was not reached. However, the recommended phase II dose was identified as 1.25 mg/kg based on a balance of safety and efficacy. The most common grade ≥3 treatment-related adverse events were decreased neutrophil count, decreased white blood cell count, anemia, increased gamma-glutamyl transferase (GGT) with rash, and peripheral sensory neuropathy in the 1.25 mg/kg group. Among 221 patients assessable for efficacy in 1.25 mg/kg group, objective response rates were 54.1%, 32.1%, 14.0% and 50% in urothelial cancer, cervical cancer, esophageal cancer and triple-negative breast cancer, respectively.

CONCLUSIONS:

The results suggest that BFv was tolerable and clinically significant in efficacy in various types of solid tumors besides urothelial cancer. Several pivotal trials are currently in progress (NCT06196736, NCT06592326, NCT06692166).

2025-06-12·ACS Medicinal Chemistry Letters

Site-Selective Anti-PD-L1 Antibody–MMAE Conjugate for Enhanced NSCLC Therapy

Article

作者: Kwon, Se Jeong ; Son, Jinyoung ; Chung, Sang J.

Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) presents significant therapeutic challenges, causing advancements in targeted therapies. We have developed a site-selective antibody-drug conjugate (ADC), durvalumab-monomethyl auristatin E (MMAE), with a drug-antibody ratio (DAR) of 4, specifically targeting programmed death-ligand 1 (PD-L1), aimed at enhancing NSCLC therapy. Utilizing the innovative AbClick Pro linker, this ADC ensures stable, site-specific conjugation of MMAE to durvalumab, preserving antibody functionality and integrity. In vivo studies demonstrate that durvalumab-MMAE achieves substantial tumor growth inhibition in NSCLC xenograft models, with an impressive tumor growth inhibition rate of over 60% at lower dosages without significant toxicity. These results, combined with a favorable pharmacokinetic profile featuring extended half-life and low clearance, highlight the potential of durvalumab-MMAE (DAR4) as a potent next-generation ADC for treating PD-L1-expressing cancers, offering a promising avenue for improved NSCLC patient outcomes.

2025-06-01·Pharmaceutical Fronts

Design, Development, and Antitumor Potential of CD228-Targeted Antibody–Drug Conjugates

作者: Xie, Liping ; Qiu, Haitao

Abstract:

Melanotransferrin (CD228) is a membrane glycoprotein involved in tumor growth and metastasis and is highly expressed in various solid tumors. Despite its tumor-specific nature, no antibody drugs targeting CD228 are currently available. This study aimed to develop a humanized CD228 monoclonal antibody and its antibody–drug conjugate (ADC) to evaluate in vitro cytotoxicity and in vivo antitumor efficacy against melanoma. In this work, mice were immunized with the extracellular domain of CD228, and specific antibodies were screened using hybridoma technology, followed by humanization. The humanized antibody was conjugated to monomethyl auristatin E (MMAE) with a citrulline–valine linker and purified by protein A chromatography. The drug–antibody ratio (DAR) and purity were analyzed using hydrophobic interaction chromatography and size-exclusion chromatography. CCK8 assay was performed to assess cytotoxicity against tumor cells, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) was assessed using Jurkat cells. An A2058 melanoma xenograft model was used to examine in vivo efficacy. This work identified a humanized antibody, Ab-2F6A1, with high CD228 binding affinity, with EC50 values of 1.746 ng/mL (protein binding activity) and 83.8 ng/mL (cell binding activity). The ADC, Ab-2F6A1-VcMMAE, had an average DAR of 4.9026 and a purity of 98.24% and showed significant in vitro cytotoxicity against melanoma, breast, and colon cancer cells. Ab-2F6A1-VcMMAE has a stronger ADCC effect compared with the positive control (Ab-hI49-VcMMAE), and exhibited superior melanoma tumor inhibition in vivo. Given the above, a novel humanized anti-CD228 antibody and its ADC were successfully developed. The ADC demonstrated strong antigen binding, in vitro antitumor activity, ADCC effects, and superior in vivo melanoma inhibition, supporting CD228 as a promising therapeutic target.

155

项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的新闻（医药）

2025-12-31

·同花顺财经

基金调研丨淳厚基金调研迈威生物

根据披露的机构调研信息，12月29日，淳厚基金对上市公司迈威生物进行了调研。基金市场数据显示，淳厚基金成立于2018年11月3日，截至目前，其管理资产规模为38.18亿元，管理基金数31个，旗下基金经理共10位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为淳厚信睿A（008186），近一年收益录得74.98%。淳厚基金在管规模前十大产品业绩表现如下所示：基金简称基金代码基金类型基金经理规模（亿元）年涨跌幅（%）淳厚信睿A008186混合型陈文14.3074.98淳厚信睿C008187混合型陈文8.7074.11淳厚欣享A009931混合型杨煜城、陈文4.7667.32淳厚鑫淳011346混合型廖辰轩2.0153.63淳厚信泽A007811混合型朱宝国1.6716.2淳厚欣颐010551混合型顾伟1.3915.57淳厚鑫悦混合A012454混合型廖辰轩1.1167.77淳厚欣享C009939混合型杨煜城、陈文0.8866.5淳厚现代服务业A011349股票型顾伟0.5920.96淳厚信泽C007812混合型朱宝国0.5215.59（数据来源：同花顺（300033）iFinD）附调研内容：问：IL-11单抗病理性瘢痕II期临床进展？答：公司12月29日宣布，IL-11单抗创新药（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的II期临床试验完成首例患者给药，成为全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物。此前，9MW3811已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月。问：IL-11单抗病理性瘢痕II期临床试验如何设计？数据读出节点？答：IL-11单抗病理性瘢痕II期临床试验方案已经登记在CDE药物临床试验登记与信息公示平台，登记号：CTR20254857。该临床为一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验。主要研究者为上海交通大学医学院附属第九人民医院昝涛主任，预计入组30例患者，患者共用药3次，主要疗效终点为首次给药后2周、4周、8周、12周患者改良温哥华评分量表（mVSS）评分相对于基线的变化值。该临床周期相对较短，有望快速获得人体POC数据。问：IL-11单抗竞争格局如何？市场前景怎样？答：IL-11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与多个器官的纤维化进程。根据公开报道，目前全球进入临床阶段的IL-11单抗有两款，其中勃林格殷格翰（BI）IL-11单抗主要针对特发性肺纤维化（IPF），已经启动II期临床。迈威生物IL-11单抗国内已经启动病理性瘢痕的II期临床，并完成首例患者给药，是全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物，海外已经授权CALICO开发抗衰老相关适应症。公司IL-11单抗临床前研究成果已经发表在Nature旗下子刊《npj Precision Oncolog》，其核心优势为：1）更高的靶点亲和力与信号阻断能力；2）半衰期超过一个月，适用于慢性疾病。此外，上海九院2022年发表在Journal of Investigative Dermatology上的文章《CD39+Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了IL-11在增生性瘢痕形成过程中的重要作用。并通过进一步构建人体来源瘢痕疙瘩小鼠模型，分别进行9MW3811瘢痕内和全身给药，能够看到显著的瘢痕缩小以及胶原蛋白沉积水平降低，在动物模型中已经初步验证有效性。根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约2,500万人（中国约740万人），发病率呈持续上升趋势，预计2030年中国患者将突破1,000万人。而目前针对病理性瘢痕尚无分子靶向药物，以物理治疗、手术治疗为主，药物疗效不理想。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。问：ST2单抗国内和海外临床进展？答：公司抗ST2单抗（研发代号：9MW1911）为全球同靶点进度第二，国产进度第一。目前已完成慢阻肺（COPD）IIa期临床研究，结果显示：总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70%vs 85%），未发现新的安全性风险信号。试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势，在IIb期研究推荐剂量（N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3%vs 35%）。目前，ST2单抗已启动IIb期临床，并于2025年7月完成首例患者入组，计划于2026年获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估II期临床研究结果的基础上，于2026年底启动III期临床研究。此外，公司2025年12月23日宣布，9MW1911的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展IIa期临床研究，进一步凸显其全球价值。问：公司开展了哪些ADC联合PD-1/VEGF双抗的临床？答：PD-1/VEGF双抗+ADC联合疗法是肿瘤治疗领域重要的开发方向。目前公司有两款ADC产品正在开展和PD-1/VEGF双抗联合用药的临床：1）9MW2821（Nectin4 ADC）联合JS207（PD-1/VEGF双抗）用于一线治疗复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性的II期临床，登记号为CTR20252482。该临床申请人为君实生物，已于2025年9月完成首例患者入组。2）7MW3711（B7-H3 ADC）联合JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期实体瘤患者的临床试验。问：公司Nectin4 ADC何时上市？答：公司Nectin-4 ADC（研发代码：9MW2821）目前正在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）适应症全面推进临床研究，截至三季报披露日9MW2821临床入组超过1600例患者，其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证，在全球同靶点药物中，有多项适应症的开发进度处于全球第一。目前有三项III期关键性注册临床正在开展，分别是UC单药治疗,UC联合治疗,CC单药治疗,其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析,并有望在2026年下半年根据期中分析数据向CDE提交上市申请。此外,9MW2821获FDA批准在美国针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC开展Ib期临床试验并完成首例患者入组,目前正在积极推进患者入组工作。问：公司小核酸药物肝外递送产品布局和开发进度？答：公司小核酸药物研发进度最快的为2MW7141，是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防，9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议，总交易额达10亿美元。2MW7141为肝脏递送，采用双靶点设计，协同调控效应明确，在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果，且脱靶风险较低。目前处于临床前CMC阶段，预计2026年提交中美IND申请。除了肝脏靶向外，公司也在探索肝外靶向，目前仍处于临床前阶段，包括脂肪（减重）和CNS（神经退行性疾病）靶向是未来的重点方向。问：请问公司在2026年1月份，存在控股股东及股权激励平台（有限合伙）大规模解禁的情形吗？答：2026年1月公司控股股东朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）及其一致行动人深圳市朗润投资咨询管理有限公司、宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）、宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）持有的限售股均不会涉及解禁。公司目前正在推进H股上市申请工作，根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》相关规定，公司控股股东及其一致行动人在H股获批准上市后6个月内不得出售公司股份;

临床2期临床1期临床申请

2025-12-31

·同花顺财经

基金调研丨银河基金调研迈威生物

根据披露的机构调研信息，12月29日，银河基金对上市公司迈威生物进行了调研。基金市场数据显示，银河基金成立于2002年6月14日，截至目前，其管理资产规模为897.42亿元，管理基金数143个，旗下基金经理共23位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为银河中证通信设备主题指数发起式A（021988），近一年收益录得103.44%。银河基金在管规模前十大产品业绩表现如下所示：基金简称基金代码基金类型基金经理规模（亿元）年涨跌幅（%）银河银富货币A150005货币型张沛247.881.12银河创新混合A519674混合型郑巍山138.7535.22银河中债0-3年政金债指数A020252债券型吴欣雨71.080.86银河景泰债券A018534债券型蒋磊50.52-0.69银河创新混合C014143混合型郑巍山28.3934.41银河钱包货币B150998货币型张沛、秦雨佳25.021.48银河CFETS0-3年期政金债指数A021567债券型蒋磊23.890.94银河钱包货币E018943货币型张沛、秦雨佳22.431.24银河丰泰3个月定开债券006856债券型张沛20.200.2银河庭芳3个月定开债券005749债券型刘铭19.950.93（数据来源：同花顺（300033）iFinD）附调研内容：问：IL-11单抗病理性瘢痕II期临床进展？答：公司12月29日宣布，IL-11单抗创新药（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的II期临床试验完成首例患者给药，成为全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物。此前，9MW3811已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月。问：IL-11单抗病理性瘢痕II期临床试验如何设计？数据读出节点？答：IL-11单抗病理性瘢痕II期临床试验方案已经登记在CDE药物临床试验登记与信息公示平台，登记号：CTR20254857。该临床为一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验。主要研究者为上海交通大学医学院附属第九人民医院昝涛主任，预计入组30例患者，患者共用药3次，主要疗效终点为首次给药后2周、4周、8周、12周患者改良温哥华评分量表（mVSS）评分相对于基线的变化值。该临床周期相对较短，有望快速获得人体POC数据。问：IL-11单抗竞争格局如何？市场前景怎样？答：IL-11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与多个器官的纤维化进程。根据公开报道，目前全球进入临床阶段的IL-11单抗有两款，其中勃林格殷格翰（BI）IL-11单抗主要针对特发性肺纤维化（IPF），已经启动II期临床。迈威生物IL-11单抗国内已经启动病理性瘢痕的II期临床，并完成首例患者给药，是全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物，海外已经授权CALICO开发抗衰老相关适应症。公司IL-11单抗临床前研究成果已经发表在Nature旗下子刊《npj Precision Oncolog》，其核心优势为：1）更高的靶点亲和力与信号阻断能力；2）半衰期超过一个月，适用于慢性疾病。此外，上海九院2022年发表在Journal of Investigative Dermatology上的文章《CD39+Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了IL-11在增生性瘢痕形成过程中的重要作用。并通过进一步构建人体来源瘢痕疙瘩小鼠模型，分别进行9MW3811瘢痕内和全身给药，能够看到显著的瘢痕缩小以及胶原蛋白沉积水平降低，在动物模型中已经初步验证有效性。根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约2,500万人（中国约740万人），发病率呈持续上升趋势，预计2030年中国患者将突破1,000万人。而目前针对病理性瘢痕尚无分子靶向药物，以物理治疗、手术治疗为主，药物疗效不理想。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。问：ST2单抗国内和海外临床进展？答：公司抗ST2单抗（研发代号：9MW1911）为全球同靶点进度第二，国产进度第一。目前已完成慢阻肺（COPD）IIa期临床研究，结果显示：总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70%vs 85%），未发现新的安全性风险信号。试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势，在IIb期研究推荐剂量（N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3%vs 35%）。目前，ST2单抗已启动IIb期临床，并于2025年7月完成首例患者入组，计划于2026年获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估II期临床研究结果的基础上，于2026年底启动III期临床研究。此外，公司2025年12月23日宣布，9MW1911的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展IIa期临床研究，进一步凸显其全球价值。问：公司开展了哪些ADC联合PD-1/VEGF双抗的临床？答：PD-1/VEGF双抗+ADC联合疗法是肿瘤治疗领域重要的开发方向。目前公司有两款ADC产品正在开展和PD-1/VEGF双抗联合用药的临床：1）9MW2821（Nectin4 ADC）联合JS207（PD-1/VEGF双抗）用于一线治疗复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性的II期临床，登记号为CTR20252482。该临床申请人为君实生物，已于2025年9月完成首例患者入组。2）7MW3711（B7-H3 ADC）联合JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期实体瘤患者的临床试验。问：公司Nectin4 ADC何时上市？答：公司Nectin-4 ADC（研发代码：9MW2821）目前正在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）适应症全面推进临床研究，截至三季报披露日9MW2821临床入组超过1600例患者，其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证，在全球同靶点药物中，有多项适应症的开发进度处于全球第一。目前有三项III期关键性注册临床正在开展，分别是UC单药治疗,UC联合治疗,CC单药治疗,其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析,并有望在2026年下半年根据期中分析数据向CDE提交上市申请。此外,9MW2821获FDA批准在美国针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC开展Ib期临床试验并完成首例患者入组,目前正在积极推进患者入组工作。问：公司小核酸药物肝外递送产品布局和开发进度？答：公司小核酸药物研发进度最快的为2MW7141，是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防，9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议，总交易额达10亿美元。2MW7141为肝脏递送，采用双靶点设计，协同调控效应明确，在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果，且脱靶风险较低。目前处于临床前CMC阶段，预计2026年提交中美IND申请。除了肝脏靶向外，公司也在探索肝外靶向，目前仍处于临床前阶段，包括脂肪（减重）和CNS（神经退行性疾病）靶向是未来的重点方向。问：请问公司在2026年1月份，存在控股股东及股权激励平台（有限合伙）大规模解禁的情形吗？答：2026年1月公司控股股东朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）及其一致行动人深圳市朗润投资咨询管理有限公司、宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）、宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）持有的限售股均不会涉及解禁。公司目前正在推进H股上市申请工作，根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》相关规定，公司控股股东及其一致行动人在H股获批准上市后6个月内不得出售公司股份;

临床2期临床1期

2025-12-31

·同花顺财经

基金调研丨浙商基金调研迈威生物

根据披露的机构调研信息，12月29日，浙商基金对上市公司迈威生物进行了调研。基金市场数据显示，浙商基金成立于2010年10月21日，截至目前，其管理资产规模为228.89亿元，管理基金数68个，旗下基金经理共14位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为浙商智选新兴产业混合A（015373），近一年收益录得40.61%。浙商基金在管规模前十大产品业绩表现如下所示：基金简称基金代码基金类型基金经理规模（亿元）年涨跌幅（%）浙商日添金B003875货币型何康、牛冠群、赵柳燕89.201.57浙商兴永三个月定期开放债券006284债券型孙志刚、赵柳燕20.381.34浙商丰裕纯债A007587债券型何康10.251.07浙商丰顺纯债债券007179债券型孙志刚、黄玥9.330.68浙商丰利增强债券006102债券型赵柳燕、饶祖华、黄玥8.867.25浙商惠盈纯债A002279债券型孙志刚6.362.16浙商惠泉3个月定开A007224债券型何康6.141.26浙商智能行业优选A007177混合型饶祖华5.848.97浙商中短债A008505债券型何康、赵柳燕5.742.14浙商聚盈纯债债券A686868债券型孙志刚、欧阳健、赵柳燕5.451.8（数据来源：同花顺（300033）iFinD）附调研内容：问：IL-11单抗病理性瘢痕II期临床进展？答：公司12月29日宣布，IL-11单抗创新药（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的II期临床试验完成首例患者给药，成为全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物。此前，9MW3811已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月。问：IL-11单抗病理性瘢痕II期临床试验如何设计？数据读出节点？答：IL-11单抗病理性瘢痕II期临床试验方案已经登记在CDE药物临床试验登记与信息公示平台，登记号：CTR20254857。该临床为一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验。主要研究者为上海交通大学医学院附属第九人民医院昝涛主任，预计入组30例患者，患者共用药3次，主要疗效终点为首次给药后2周、4周、8周、12周患者改良温哥华评分量表（mVSS）评分相对于基线的变化值。该临床周期相对较短，有望快速获得人体POC数据。问：IL-11单抗竞争格局如何？市场前景怎样？答：IL-11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与多个器官的纤维化进程。根据公开报道，目前全球进入临床阶段的IL-11单抗有两款，其中勃林格殷格翰（BI）IL-11单抗主要针对特发性肺纤维化（IPF），已经启动II期临床。迈威生物IL-11单抗国内已经启动病理性瘢痕的II期临床，并完成首例患者给药，是全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物，海外已经授权CALICO开发抗衰老相关适应症。公司IL-11单抗临床前研究成果已经发表在Nature旗下子刊《npj Precision Oncolog》，其核心优势为：1）更高的靶点亲和力与信号阻断能力；2）半衰期超过一个月，适用于慢性疾病。此外，上海九院2022年发表在Journal of Investigative Dermatology上的文章《CD39+Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了IL-11在增生性瘢痕形成过程中的重要作用。并通过进一步构建人体来源瘢痕疙瘩小鼠模型，分别进行9MW3811瘢痕内和全身给药，能够看到显著的瘢痕缩小以及胶原蛋白沉积水平降低，在动物模型中已经初步验证有效性。根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约2,500万人（中国约740万人），发病率呈持续上升趋势，预计2030年中国患者将突破1,000万人。而目前针对病理性瘢痕尚无分子靶向药物，以物理治疗、手术治疗为主，药物疗效不理想。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。问：ST2单抗国内和海外临床进展？答：公司抗ST2单抗（研发代号：9MW1911）为全球同靶点进度第二，国产进度第一。目前已完成慢阻肺（COPD）IIa期临床研究，结果显示：总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70%vs 85%），未发现新的安全性风险信号。试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势，在IIb期研究推荐剂量（N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3%vs 35%）。目前，ST2单抗已启动IIb期临床，并于2025年7月完成首例患者入组，计划于2026年获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估II期临床研究结果的基础上，于2026年底启动III期临床研究。此外，公司2025年12月23日宣布，9MW1911的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展IIa期临床研究，进一步凸显其全球价值。问：公司开展了哪些ADC联合PD-1/VEGF双抗的临床？答：PD-1/VEGF双抗+ADC联合疗法是肿瘤治疗领域重要的开发方向。目前公司有两款ADC产品正在开展和PD-1/VEGF双抗联合用药的临床：1）9MW2821（Nectin4 ADC）联合JS207（PD-1/VEGF双抗）用于一线治疗复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性的II期临床，登记号为CTR20252482。该临床申请人为君实生物，已于2025年9月完成首例患者入组。2）7MW3711（B7-H3 ADC）联合JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期实体瘤患者的临床试验。问：公司Nectin4 ADC何时上市？答：公司Nectin-4 ADC（研发代码：9MW2821）目前正在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）适应症全面推进临床研究，截至三季报披露日9MW2821临床入组超过1600例患者，其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证，在全球同靶点药物中，有多项适应症的开发进度处于全球第一。目前有三项III期关键性注册临床正在开展，分别是UC单药治疗,UC联合治疗,CC单药治疗,其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析,并有望在2026年下半年根据期中分析数据向CDE提交上市申请。此外,9MW2821获FDA批准在美国针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC开展Ib期临床试验并完成首例患者入组,目前正在积极推进患者入组工作。问：公司小核酸药物肝外递送产品布局和开发进度？答：公司小核酸药物研发进度最快的为2MW7141，是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防，9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议，总交易额达10亿美元。2MW7141为肝脏递送，采用双靶点设计，协同调控效应明确，在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果，且脱靶风险较低。目前处于临床前CMC阶段，预计2026年提交中美IND申请。除了肝脏靶向外，公司也在探索肝外靶向，目前仍处于临床前阶段，包括脂肪（减重）和CNS（神经退行性疾病）靶向是未来的重点方向。问：请问公司在2026年1月份，存在控股股东及股权激励平台（有限合伙）大规模解禁的情形吗？答：2026年1月公司控股股东朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）及其一致行动人深圳市朗润投资咨询管理有限公司、宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）、宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）持有的限售股均不会涉及解禁。公司目前正在推进H股上市申请工作，根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》相关规定，公司控股股东及其一致行动人在H股获批准上市后6个月内不得出售公司股份;

临床2期临床1期申请上市临床3期

100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-09-10
宫颈癌	临床3期	中国	江苏迈威康新药研发有限公司	2024-09-10
膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-08-22
三阴性乳腺癌	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-09-17
子宫内膜癌	临床2期	中国	江苏迈威康新药研发有限公司	2025-04-07
卵巢癌	临床2期	中国	江苏迈威康新药研发有限公司	2025-04-07
肾盂和输尿管尿路上皮癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2025-01-17
复发性尿路上皮癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2025-01-17
晚期三阴性乳腺癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-07-26
转移性三阴性乳腺癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-07-26

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20220106 \| NCT05216965 (Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 更多	274	9MW2821 (urothelial cancer)	選顧網鏇窪餘醖齋餘餘(蓋夢衊獵遞膚獵廠範淵) = 網蓋窪網夢淵壓獵衊遞醖觸構鹹鑰膚簾鬱積選 (廠膚壓衊獵鹹鏇窪糧鹽 ) 更多	积极	2025-08-01
CTR20220106 \| NCT05216965 (Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 更多	274	9MW2821 (cervical cancer)	選顧網鏇窪餘醖齋餘餘(蓋夢衊獵遞膚獵廠範淵) = 鏇衊鹽廠膚窪淵醖網鏇醖觸構鹹鑰膚簾鬱積選 (廠膚壓衊獵鹹鏇窪糧鹽 ) 更多	积极	2025-08-01
NCT06592326 (ASCO2025 \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	尿路上皮癌一线	40	9MW2821 + toripalimab	鑰範網衊襯衊鑰繭製襯(鑰鬱窪鹽廠鬱範鹹鬱構) = 憲齋鹽襯範膚齋齋廠鏇膚繭鬱鹹壓膚衊構鹽醖 (願製壓餘簾淵積製鹽顧 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06079112 (PRNewswire) 人工标引	临床3期	不可切除的尿路上皮癌一线	40	9MW2821 + Toripalimab	選衊願淵簾觸遞網淵廠(鬱網窪壓夢鑰窪窪壓鏇) = 衊簾壓膚構簾範構壓製顧鹹製網衊醖遞築艱憲 (艱願網選鑰糧鏇膚觸鏇 ) 更多	积极	2025-01-09
PRNewswire 人工标引	N/A	宫颈癌 PVRL4	53	9MW2821	衊襯製製築遞積齋鏇鹽(壓襯鬱齋夢範鹹構鏇夢) = 繭選蓋壓鏇鑰膚醖鏇窪構膚觸鏇齋鏇鹹壓糧構 (衊遞遞淵餘顧鏇餘淵積 ) 更多	积极	2024-08-23
PRNewswire 人工标引	N/A	宫颈癌 PVRL4	53	9MW2821 (Nectin-4 IHC 3+)	衊襯製製築遞積齋鏇鹽(壓襯鬱齋夢範鹹構鏇夢) = 齋襯獵齋積鹹選鏇壓窪構膚觸鏇齋鏇鹹壓糧構 (衊遞遞淵餘顧鏇餘淵積 )	积极	2024-08-23
NCT05216965 (NEWS \| ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 一线 Nectin-4 positive 更多	240	9MW2821 at 1.25mg/kg or above (UC)	網觸鏇積艱憲獵憲網襯(製膚鏇遞觸願壓構艱壓) = 憲膚鑰淵糧廠積觸艱遞觸膚選廠簾築襯鏇衊襯 (網觸廠願選獵製遞醖獵, 44.76 ~ 77.54) 更多	积极	2024-05-25
NCT05216965 (NEWS \| ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 一线 Nectin-4 positive 更多	240	9MW2821 at 1.25mg/kg or above (CC)	網觸鏇積艱憲獵憲網襯(製膚鏇遞觸願壓構艱壓) = 構蓋製鑰蓋鹹餘壓鑰選觸膚選廠簾築襯鏇衊襯 (網觸廠願選獵製遞醖獵, 23.77 ~ 53.46) 更多	积极	2024-05-25
NCT05216965 (PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	转移性三阴性乳腺癌 \| 晚期三阴性乳腺癌	20	9MW2821	憲鏇簾醖遞餘鹽願遞窪(膚遞鑰鬱顧鹽觸選鑰鹽) = 鏇顧積醖膚繭簾餘醖獵窪蓋艱膚蓋窪艱淵鹽壓 (築構簾膚艱築鬱淵艱夢 ) 更多	积极	2024-05-13
Corporate Publications 人工标引	临床1/2期	宫颈癌 NECTIN4 Positive	40	9MW2821	積糧製窪願製蓋艱鏇鹽(獵餘壓製膚糧願膚膚網) = 壓糧網襯壓膚鬱壓憲鏇膚醖積襯顧淵繭顧網衊 (廠鬱鑰選鹽選蓋膚鏇繭 ) 更多	积极	2024-03-18
CTR20220106 (NEWS)	临床2期	食管癌	30	9MW2821	繭鑰膚繭願膚積襯鹹廠(醖願鏇襯繭築膚願艱壓) = 淵願襯製壓簾願廠製鹹襯鹹鹽淵鏇夢憲醖繭壓 (蓋鏇夢廠鹽鏇衊願築艱 ) 更多	积极	2024-02-26
NEWS 人工标引	临床2期	尿路上皮癌	-	9MW2821 1.25mg/kg	餘襯築艱範膚獵糧獵膚(淵衊窪簾鹹簾顧醖壓積) = 壓顧願遞鹹顧獵顧餘獵壓餘繭網窪鹹醖築構蓋 (餘鹹淵鏇壓鑰齋蓋衊顧, 44.8 ~ 77.5) 更多	积极	2023-12-07
NCT05216965 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	-	9MW2821	餘積窪窪範構壓簾壓襯(廠餘製構獵齋築積鬱獵) = 獵築襯艱憲齋醖憲醖構鬱網窪構選鹹積淵蓋鬱 (艱壓糧獵獵鹽襯壓窪鏇 ) 更多	积极	2023-10-23