Bulumtatug fuvedotin

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 蔡九 A+H上市版图再添一员创新药企。 4月28日，迈威生物正式登陆港股市场，由此成为国内首家“A to H”的18A公司。 过去一年，创新药企A+H上市进程明显提速，从恒瑞医药等头部企业率先落子，到如今迈威生物引领18A公司布局，这股浪潮并非简单的上市扎堆，而是行业与企业自身发展阶段共振下的必然选择。 迈威生物正是其中典型样本。日前其发布的2025年财报数据显示，公司已迈入创新成果集中兑现期，业绩与管线同步迎来爆发： 营收端，公司实现6.63亿元，同比大幅增长231.6%，增长势能强劲。 创新端，随着核心产品9MW2821于4月23日启动治疗三阴性乳腺癌的3期临床研究，目前正推进4项注册Ⅲ期临床研究，2026年将读出多项关键注册Ⅲ期临床数据并开启pre-NDA工作，重磅品种迈入商业化前夜。多款潜力产品的接连突破，既验证了其技术平台的硬核实力，也为BD合作、业绩增长打开更大空间。 进入2026年，其临床拓展与出海步伐更是不断加速。这种扎实的业绩增速、清晰的管线兑现节奏与持续的创新输出，成为迈威生物登陆港股、走向国际化舞台的核心底气。 / 01 / 新一轮交卷时刻，兑现与重估之年 市场对迈威生物的核心认知，始终是技术平台型药企。2026年，这家公司将用密集的临床节点把“平台能力”落地为可验证的价值成果，一边以Ⅲ期数据推动核心品种冲刺NDA，一边以持续的管线产出证明爆款复制能力，完成从平台标签到“价值兑现”的认知巩固。 而这一过程的核心支撑，既来自ADC平台等现有技术体系的成熟落地，也来自TCE双特异及三特异抗体平台等新一代技术平台的迭代升级与提前卡位，印证着公司平台研发能力的可持续性，为长期管线产出筑牢底层基础。 在后期管线兑现方面，核心品种9MW2821迎来关键验证大年。 这也是其ADC平台能力成熟落地的核心体现。根据2025年财报，这款Nectin-4 ADC将在2026年集中读出尿路上皮癌、宫颈癌两大适应症的一系列关键Ⅲ期临床数据，节点清晰明确： -尿路上皮癌二线及以后单药疗法Ⅲ期临床：目前入组已接近尾声，计划2026年下半年开展期中分析； -尿路上皮癌一线疗法Ⅲ期临床：已完成所有受试者入组，计划下半年进行期中分析，并根据分析结果推进pre-NDA； -宫颈癌二线及以后单药疗法Ⅲ期临床：已完成所有受试者入组，计划下半年开展期中分析，同步依据结果启动pre-NDA。 数据的积极与否，将直接验证9MW2821潜在BIC的两大核心逻辑： 其一，在Padcev覆盖的领域实现超越。此前非头对头临床数据已显示，在尿路上皮癌一线及二线及以后治疗中，9MW2821在疗效与安全性上均具备潜在优势，有望实现对已上市同靶点品种的超越； 其二，突破Padcev未触及的领域。9MW2821是全球同靶点药物中，首个披露宫颈癌适应症临床数据、首个进入宫颈癌关键Ⅲ期临床试验的Nectin-4 ADC，若数据积极，将成为该领域首个获批上市的同类药物，填补治疗空白。 当前Nectin-4赛道唯一上市药物Padcev 2025年销售额达33.41亿美元，位居全球 ADC 第二，为9MW2821提供了清晰的估值锚点，只要数据符合预期，将直接触发公司估值重估。 作为潜在BIC，9MW2821的价值不止于尿路上皮癌与宫颈癌。公司在食管癌、三阴性乳腺癌均为全球首个披露疗效数据的Nectin-4 ADC，进度领先、数据亮眼。其中三阴性乳腺癌尤为突出：9MW2821的ORR达到Padcev的约2.5倍，对比其他靶点ADC亦具备竞争力。4月23日，9MW2821已正式启动三阴性乳腺癌III期临床，成为全球首个进入III期的Nectin-4 ADC，进一步拓宽峰值销售空间。 也正因此，迈威生物此次赴港募资的核心用途之一，便是用于9MW2821的临床开发。本质上，这不仅是单一品种的胜利，更是迈威生物ADC平台能力的硬核证明，进一步增强了市场对其技术平台的信心。 在后期管线高歌猛进的同时，迈威生物新生代管线的推进同样超预期，持续释放重估信号。 例如，9MW1911表现尤为亮眼。根据财报，公司预计2026年底前后启动Ⅲ期临床研究，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）领域的临床进度位列全球第二、国产第一。 随着临床推进，估值重估已箭在弦上。核心在于，与度普利尤单抗、美泊利珠单抗等主流药物相比，9MW1911靶向IL-33/ST2通路，无需限制患者嗜酸性粒细胞计数，有望惠及约69%的非2型炎症COPD患者，适用人群更广泛。其IIa期临床已充分验证疗效和安全性，而近期阿斯利康IL-33单抗Ⅲ期临床的全面成功，不仅验证了ST2/IL-33通路药物开发的可行性，更为9MW1911的后续推进提供了强背书。 TMPRSS6单抗9MW3011、IL-11单抗9MW3811、CDH17 ADC药物7MW4911也均在加速推进，持续验证公司在高价值、前沿领域的全球领跑能力。 更重要的是，在研管线加速兑现之际，迈威生物的技术平台也同步迎来新一轮升级。 迈威生物的TCE双/三特异性抗体平台，是其在全球热门赛道的前瞻性布局，凭借差异化设计具备多重行业领先的技术优势，成为公司平台矩阵的重要组成。该平台的核心优势之一是拥有自主开发的、覆盖“强效激活到温和激活”完整活性谱系的CD3抗体分子库，可实现CD3亲和力、分子构型、肿瘤相关抗原（TAA）筛选及细胞因子释放综合征（CRS）风险的精准平衡。其TCE平台能精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原，确保靶蛋白的特异性和有效性。高活性的CD3分子加上靶点依赖的肿瘤杀伤模式,极大提高了肿瘤细胞的杀伤效果,降低了因非靶向性激活所引起的细胞因子的释放，从而提高药效、降低毒性，破解传统TCE药物在实体瘤治疗中安全性与疗效难以兼顾的核心问题。 基于该平台研发的首个FIC分子6MW5311（LILRB4×CD3），凭借独特的结构设计在无肿瘤环境中与T细胞的结合活性极低，目前已完成早期临床前验证，在临床前模型中有效抑制肿瘤生长，且在非人灵长类动物中展现出良好的安全性，充分验证了其TCE平台的技术实力。4月16日，6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病及多发性骨髓瘤）适应症的IND已获NMPA正式受理，按照迈威生物的规划，二季度也将向FDA递交IND申请，加速这款全球首创分子的临床验证。 当前全球TCE赛道正从双抗的传统构型向优化构型升级，同时向三抗、四抗等多特异形式迭代，竞争焦点也从单纯的靶点挖掘转向平台能力的综合比拼，迈威生物提前完成TCE平台的搭建与早期验证，不仅彰显了公司敏锐的战略判断力，更与ADC平台形成技术协同，夯实了创新底层能力，让市场看到其“打造爆款、持续打造爆款”的平台潜力，更为未来实体瘤领域管线的持续产出埋下伏笔。 总之，2026年对迈威生物而言，正是验证其爆款打造能力——尤其是持续打造爆款能力的关键一年。而现有平台的成熟落地、新一代平台的提前卡位，以及管线的梯次布局，成为这一能力的核心保障。 / 02 / 价值创造明牌，三重确定性拉满 与多数仍停留在管线预期阶段的Biotech不同，迈威生物的价值逻辑早已跳出“画饼”阶段，更像是一场结果清晰、赔率明确的明牌局——商业化、里程碑、新一轮价值扩张三重确定性几乎拉满。 第一重确定性，来自上市产品进入可持续放量周期。 目前，公司阿达木单抗生物类似药、地舒单抗生物类似药以及长效生白药迈粒生等多款产品上市，放量逻辑清晰。其中，2025年底开始销售的迈粒生尤为值得期待。 在抗肿瘤领域，升白药是临床刚需。65.5%的患者接受紫杉醇等化疗药物治疗时会发生3或4级中性粒细胞计数降低，严重时增加死亡风险，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是临床预防的标准疗法。据米内网数据，2024年中国升白药市场规模突破80亿元，其中长效升白药占比约70%，行业报告预测，2025年长效升白药市场规模有望达102.70亿元，市场空间广阔。 而迈粒生作为国内首个获批的白蛋白长效G-CSF产品，依托白蛋白融合技术具备显著差异化优势：一方面延长半衰期，减少给药频次，提升患者依从性；另一方面以人血清白蛋白为载体，安全性更优，具备对现有长效品种的存量替代潜力。其放量的核心确定性，则来自与齐鲁制药的强商业化绑定，后者是国内肿瘤领域商业化第一梯队企业，深耕升白赛道多年，2023年市场份额仍超30%，强强联合让迈粒生兼具短期爆发力与长期持续性。 与此同时，地舒单抗生物类似药也正加速适应症与海外扩张的步伐。适应症扩张方面，迈卫健作为国内首款获批上市的Xgeva®地舒单抗生物类似药，于2024年3月获批用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，2026年4月15日，迈卫健用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤的补充申请，已获NMPA正式受理。 出海方面，2025年8月，两款地舒单抗生物类似药（迈卫健、迈利舒）获巴基斯坦药品监管局上市批准，成为巴基斯坦该品类首仿；进入2026年，先是3月与越南合作伙伴达成授权许可及商业化协议，4月又与马来西亚合作伙伴达成协议，加速布局东南亚市场。东南亚之外，迈威生物也已经就迈卫健、迈利舒与巴西、秘鲁、中东、北非等多个国家的战略合作伙伴达成商业化协议。未来，这两款产品的海外收入值得期待。 第二重确定性，来自BD里程碑进入密集兑现期。 迈威生物并未对在研管线出海采取广撒网策略，而是聚焦赛道头部玩家合作，大幅提升了里程碑兑现的可靠性，目前已有多项合作进入潜在收益兑现阶段。 与Calico围绕IL-11单抗9MW3811的合作，尚有最高5.71亿美元的里程碑款及销售特许权使用费待兑现；与Aditum Bio Fund3,L.P. 合作的心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141的NewCo，不仅有近10亿美元的里程碑款待兑现，还有相应股权价值。 毕竟，公司管线本身具备全球竞争力。例如，9MW3811是全球临床进度领先的IL-11单抗，在多种肺纤维化临床前模型中展现明确治疗效果，Ⅰ期临床验证了良好人体安全性，且半衰期长达1个月，适配纤维化等慢性疾病长期治疗，临床价值突出。 而合作方实力则进一步降低不确定性。Calico背靠谷歌，专注抗衰老与纤维化等前沿领域，与艾伯维有累计25亿美元的深度合作，CEO Arthur Levinson曾任基因泰克CEO，兼具顶尖产业资源与商业化执行力，确保管线价值能从临床阶段转化为实际收益。 第三重确定性，来自新一代管线推动的新一轮BD。 9MW1911等新一代管线推进节奏明确，年内有望迎来新的里程碑节点，同时公司技术平台持续迭代，验证了管线产出的可持续性。这也意味着，新一轮BD大概率在路上。 随着平台能力被持续验证、管线临床价值不断兑现，迈威生物的BD议价权与项目吸引力同步提升，其筛选合作方、设计交易结构的能力也已得到证明。当新生代管线陆续进入价值兑现期，新一轮高含金量的BD，将成为商业化能力与研发能力共振后的必然结果。 / 03 / 总结 告别激荡的2025年行情，2026年创新药赛道波动加剧。但这种波动注定只是短期现象，而非长期趋势。 因为头部药企的价值兑现逻辑已十分清晰。正如迈威生物一样，凭借扎实的战略能力与硬实力，其从平台搭建到临床数据落地、从产品商业化放量到海外价值变现、从单一爆款攻坚到多管线矩阵布局，所有发展逻辑均在稳步落地。 更重要的是，迈威生物已走出一条“商业化现金流+BD里程碑兑现+新一轮价值扩张”并行的确定性路径：已上市产品依托齐鲁制药等强商业化伙伴实现稳健放量，与Calico等顶级机构的BD合作蕴含明确大额潜在收益，管线的持续产出则为新一轮高价值合作埋下伏笔。 A+H两地上市的落地，更将进一步强化迈威生物的发展确定性，拓宽其长期想象空间。 这也向市场传递出明确信号，在2026年创新药赛道的波动中，短期情绪或许会左右市场定价，但真正决定企业价值的，始终是其价值兑现的能力与确定性路径。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

4月28日，迈威生物-B(02493.HK)正式在港交所主板挂牌上市，中信证券及海通国际为联席保荐人。成为首家 A to H  的 18A 上市公司。迈威生物董事长、执行董事兼总经理刘大涛博士表示：“继2022年1月登陆上交所科创板之后，迈威生物成功在香港联交所上市，这标志着公司的国际化战略迈入加速跃升的新阶段。我们将继续聚焦肿瘤与年龄相关疾病领域，坚持源头创新，满足全球患者日益增长的医疗需求。” 迈威生物本次全球发售4713.02万股H股，最终发售价确定为定价区间下限27.64港元，集资总额约13亿港元，扣除上市开支后净募资约11.89亿港元。 迈威生物是一家以从药物发现到商业化销售端到端能力而闻名的生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病领域。公司已建立4款已上市产品和10款候选药物的管线组合，其中3款生物类似药已上市并处于销售快速放量阶段。 基石投资者阵容方面，公司引入君实香港（君实生物全资子公司）、桂林三金旗下的Sanjin International、山东国资控股的国惠香港、昌荣国际（为现有股东或其联系人）、药明生物旗下的WuXi Biologics Venture以及中和资本等6家基石投资者，合计认购15,020,600股，占发售股份总额的31.87%，按发行价计算认购金额约5300万美元。 上市首日，迈威生物-B(02493.HK)收涨0.58%，报27.80港元/股，市值124.19亿港元。 招股书显示，迈威生物是一家中国制药公司，主要专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物，涉及肿瘤、免疫、眼科、骨科等领域，该等疾病在全球构成重大健康风险且存在未被满足的临床需求。 公司的核心产品9MW2821(bulumtatug fuvedotin (「BFv」))是一款靶向Nectin细胞黏附分子4(「Nectin-4」)的抗体偶联药物(「ADC」)(「靶向Nectin-4 ADC」)。此外，公司建立了管线产品组合，包括不同品种的4款已上市产品及10款候选药物(1款处于NDA阶段、8款处于临床阶段及1款处于临床前阶段)。 根据弗若斯特沙利文的资料，截至目前，就临床开发阶段而言，9MW2821是在中国开发的用于治疗尿路上皮癌(「尿路上皮癌」)的所有靶向 Nectin-4 ADC中进展最快的，在全球仅次于Padcev(唯一经FDA批准的靶向Nectin-4 ADC)。9MW2821也是全球首款进入宫颈癌(「宫颈癌」)关键III期试验阶段的靶向Nectin-4 ADC。 全球肿瘤药物市场规模从2019年的1,435亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率为12.0%，预计将进一步增长到2028年的3,759亿美元及2032年的5,482亿美元。 此外，9MW2821的多项临床试验正在进行中，其中包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗(一款获批用于治疗包括多种实体瘤在内的适应症的PD-1抗体药物)治疗尿路上皮癌的III期试验；9MW2821作为单药疗法治疗宫颈癌的III期试验；9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌(「三阴性乳腺癌」)的 II期试验；及9MW2821单药治疗晚期食管癌的II期临床试验。 目前，公司已在全球范围内获得140项专利并提交276份专利申请，包括与核心产品有关的25项专利及17份专利申请。 于往绩记录期间，公司的收入来自药品销售及对外授权安排。于2024年及2025年，来自各年度的前五大客户的收入分别占有关年度相应总收入的73.7%及87.6%， 就已经商业化的产品来看，公司已有三款商业化的生物类似药产品，即迈利舒®、迈卫健®及君迈康®。2025年8月，迈利舒®及迈卫健®获巴基斯坦药品监管局上市批准。迈利舒®及迈卫健®是在巴基斯坦获批的首个Prolia®及Xgeva®生物类似药。2025年12月，君迈康®在印度尼西亚获批上市。 财务方面，于2024年度、2025年度，公司实现收入分别约为2亿元、6.59亿元人民币；同期，公司年/期内亏损分别约为10.47亿元、9.72亿元人民币。 公司拟按下列用途使用公司将自本次发售收取的所得款项净额：约56.8%将用于核心产品9MW2821针对多种适用症不同阶段的临床开发试验；约17.7%将用于针对具有大量临床需求的肿瘤和年龄相关疾病的其他管线产品的研发；约15.5%将用于商业化目的；及约10.0%将用于营运资金及其他一般公司用途。 本文来源于：独角兽早知道 *部分文章推送时未能与原作者或公众号平台取得联系，若涉及版权问题，敬请原作者联系我们 免责声明： 在任何情况下，文章中的资讯仅供读者参考之用，并不构成对读者投资及应用建议。读者不应单纯依靠本文而取代个人的独立判断。对于因使用、引用、参考本文内容而导致的投资损失、风险及纠纷的，嘉銮投资不承担任何责任。 END