This study is a multi-center, open-label, dose-escalation and dose-optimized phase I/II clinical trial. Objective: To determine the safety, tolerability, PK characteristics and preliminary efficacy data of CVL006 combined with 9MW821 patients with advanced solid tumors.

开始日期2026-05-15

申办/合作机构

甫康生物科技（上海）股份有限公司

NCT07556848

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Phase 3 Study to Evaluate 9MW2821 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Participants With Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Who Have Previously Received Taxane-based Chemotherapy With or Without Immunotherapy and an Antibody-drug Conjugate With a Topoisomerase Inhibitor Payload

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of 9MW2821 versus investigator's choice of chemotherapy in participants with locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer who have previously received taxane-based chemotherapy with or without immunotherapy and an antibody-drug conjugate with a topoisomerase inhibitor payload

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

ChiCTR2600117688

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An open-label, single-center, randomized controlled phase II clinical study evaluating the safety and efficacy of neoadjuvant therapy with radiotherapy plus toripalimab versus 9MW2821 plus toripalimab in patients with upper tract urothelial carcinoma (UTUC)

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）

100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

525

项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

Article

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; D’Alessio, Joseph A. ; Synan, Alyssa

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer. This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC). In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17. Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC. In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17. Overall, the preclinical data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-positive cells.

2025-12-01·JOURNAL OF BIOLOGICAL CHEMISTRY

Structural basis of nectin-4 recognition by the antibody–drug conjugate 9MW2821

Article

作者: Wu, Hai ; Wen, Haiying ; Wang, Jin ; Zhu, Xiaohong ; Sun, Xiaowei ; Li, Wendi ; Zhou, Wei ; You, Meng ; Fang, Peng ; Cao, Yuxia ; Shi, Lei ; Tan, Xiaoding ; Li, Kaiying

Nectin-4, a membrane protein highly expressed in multiple solid tumors, has become an attractive target for antibody-drug conjugate development. We designed and developed 9MW2821, an anti-nectin-4 antibody-drug conjugate with an enzymatically cleavable valine-citrulline linker and monomethyl auristatin E as the payload. Although 9MW2821 has shown good efficacy and safety in multiple solid tumors in clinical trials, the interaction between 9MW2821 and nectin-4 at the molecular level remains unclear. In this study, we solved the structure of the antigen-binding fragment of 9MW2821 in complex with nectin-4 at a resolution of 3.26 Å using single-particle cryo-EM. The structure shows that 9MW2821 binds the front β-sheet of nectin-4 D1 through three complementarity-determining region loops from the heavy chain and two complementarity-determining region loops from the light chain. The binding involves extensive hydrogen bonds and hydrophobic interactions. The buried surface area is more than 1600 Å². Mutagenesis studies revealed that four residues (Q77, E78, H83, and E95) of nectin-4 contributed significantly to the binding of 9MW2821 monoclonal antibody (mAb). The structure also shows that 9MW2821 mAb blocks nectin-4 homodimer formation by competing with the nectin-4 partner D1 domain for part of the nectin-4 surface area. Furthermore, 9MW2821 mAb prevents nectin-4 from interacting with nectin-1 and T-cell immunoglobulin and immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motif domain, enhancing the activation of NK cells. Based on the structure of the nectin-4 D1-9MW2821 antigen-binding fragment complex resolved in this study, we have elucidated the molecular mechanism of 9MW2821 in cancer therapy. The findings provide a basis for optimizing future mAbs targeting nectin-4.

2025-08-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a next-generation Nectin-4 targeting antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: a first-in-human, open-label, multicenter, phase I/II study

Article

作者: D Liu ; X Wang ; Z Feng ; S Gao ; J Liu ; X Yao ; Z Gong ; D Xu ; B Hu ; X Chen ; P Zhao ; G Li ; X Li ; X Zhang ; S Wang ; R Liu ; H Huang ; J Zhang ; Y Li ; B Shi ; F Yuan ; C Hu ; M Zhang ; H Yang ; P Wang ; M Feng ; H Guo ; J Chen ; F Qiu ; H Lou

BACKGROUND:

A first-in-human study was carried out to assess the safety and preliminary antitumor activity of bulumtatug fuvedotin (BFv; 9MW2821), a next-generation monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) that delivers monomethylauristatin E (MMAE) to cells expressing Nectin-4, in patients with advanced solid tumors.

PATIENTS AND METHODS:

This was a first-in-human, open-label, multicenter study and included dose escalation, dose expansion and cohort expansion periods. Patients with advanced solid tumors who failed one or more lines of systemic therapy were recruited to receive BFv by intravenous (IV) infusion at doses of 0.33-1.5 mg/kg on days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. Primary objective was assessment of safety and preliminary efficacy. (NCT05216965, CTR20220106).

RESULTS:

Between 11 June 2022 and 3 Apr 2024, 274 patients were enrolled, including 51 with urothelial cancer, 62 with cervical cancer, 49 with esophageal cancer, 20 with triple-negative breast cancer and 92 with other solid tumors. In the dose escalation phase, one dose-limiting toxicity was observed in the 1.5 mg/kg group, which was grade 4 neutropenia that lasted >5 days. Maximum tolerated dose of BFv was not reached. However, the recommended phase II dose was identified as 1.25 mg/kg based on a balance of safety and efficacy. The most common grade ≥3 treatment-related adverse events were decreased neutrophil count, decreased white blood cell count, anemia, increased gamma-glutamyl transferase (GGT) with rash, and peripheral sensory neuropathy in the 1.25 mg/kg group. Among 221 patients assessable for efficacy in 1.25 mg/kg group, objective response rates were 54.1%, 32.1%, 14.0% and 50% in urothelial cancer, cervical cancer, esophageal cancer and triple-negative breast cancer, respectively.

CONCLUSIONS:

The results suggest that BFv was tolerable and clinically significant in efficacy in various types of solid tumors besides urothelial cancer. Several pivotal trials are currently in progress (NCT06196736, NCT06592326, NCT06692166).

332

项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的新闻（医药）

2026-06-03

·QQ浏览器

从ASCO数据到迈卫健扩围：迈威生物创新与商业化并进

2026年ASCO，中国创新药迎来属于自己的高光时刻。靶点Nectin-4 ADC 药物9MW2821，迈威生物以口头报告和壁报形式发布的两项临床数据，让全球肿瘤学界再次将目光投向中国。尿路上皮癌一线治疗中，9MW2821联合特瑞普利单抗在既往未经治疗的患者中客观缓解率（ORR）87.5%；围手术期膀胱癌，病理完全缓解率（pCR）66.7%。这组数字不仅相较于全球唯一上市的Nectin-4 ADC Padcev具备优势，更在临床治疗路径上打开了全新的想象空间。与此同时，多家券商发布积极评级，其中银河证券首次覆盖即给予“推荐”评级，DCF估值263.77亿元；南下资金持续加仓，港股通持股比例迭创新高。一个月内，ASCO数据刷屏、ESMO GC宫颈癌口头报告预告、迈卫健新增适应症获批，三重重磅催化接踵而至。机构用脚投票的背后，透露哪些关键信息？9MW2821：差异化创新显成效第一个关键词：有望优于现有标准的一线数据。尿路上皮癌（UC）是世界范围内常见的恶性肿瘤。此次披露的9MW2821联合特瑞普利单抗（PD-1）用于局部晚期/转移性尿路上皮癌（la/mUC）的Ib/II期研究数据，展现出优于现有疗法的潜力。根据数据显示，截至2025年12月1日，研究共入组52例晚期尿路上皮癌患者，47例纳入疗效分析。结果显示：整体人群客观缓解率（ORR）高达83.0%，经确认的ORR为74.5%，疾病控制率（DCR）89.4%，完全缓解率（CR）达到12.8%。其中，既往未经治疗的患者：ORR为87.5%，经确认的ORR为80.0%，DCR达92.5%，CR率为12.5%。中位无进展生存期（PFS）为12.9个月，中位缓解持续时间（DoR）和中位总生存期（OS）尚未达到。对比目前全球唯一上市的Nectin-4 ADC Padcev（维恩妥尤单抗）的40.6% ORR和5.55个月mPFS（数据来源：医药魔方），9MW2821联合特瑞普利单抗的83.0% ORR在数值上明显更优，完全缓解率达到12.8%的优异水平。安全性方面，该研究未观察到新的9MW2821或特瑞普利单抗的安全性信号，延续了此前I/IIa期研究中良好的耐受性表现，整体可控。第二个关键词：改写围手术期治疗格局。9MW2821联合特瑞普利单抗用于围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期研究也取得了积极结果。该研究共入组32例受试者，截至2026年1月4日，7例完成了新辅助治疗（9MW2821联合特瑞普利单抗），其中6例接受了膀胱癌根治术+区域淋巴结清扫，1例因新辅助治疗获得临床完全缓解（CR）而拒绝进行根治性手术。病理完全缓解率（pCR）高达66.7%（4/6），病理降期（pDS）率达83.3%（5/6）。在膀胱癌围手术期领域，pCR是评判新辅助治疗效果的金标准，即患者在术前联合治疗后，手术切除的肿瘤组织中检测不到癌细胞残留。对于渴望保留膀胱或提高生存率的患者而言，66.7%的pCR意味着新的希望。目前国内尚无针对MIBC围手术期治疗的ADC+免疫疗法获批，仍有巨大临床需求。业内人士指出，ADC+PD-1的临床用药不断向前线推进，迈威生物在一线和围手术期深度布局，有望在尿路上皮癌治疗领域构筑竞争壁垒。数据表现突出的背后，也标志着ADC治疗正从晚期后线向更早期的可手术阶段延伸。第三个关键词：宫颈癌数据即将接棒，泛适应症布局持续扩展。 9MW2821 是全球首款在宫颈癌（CC）和三阴乳腺癌（TNBC）进入III期临床的Nectin-4 ADC。监管认定方面，9MW2821已获得FDA三项快速通道认定（食管鳞癌、复发/转移性宫颈癌、Nectin-4阳性三阴乳腺癌）和一项孤儿药认定（食管癌），同时获得CDE两项突破性疗法认定（UC单药后线、UC联合疗法一线）。即将到来的催化节点上，2026年6月17-19日，ESMO GC年会将公布9MW2821治疗宫颈癌的最新临床数据，包括口头报告和壁报两种形式。临床进度方面，2026年，9MW2821的UC单药疗法、联合疗法以及CC单药疗法的III期临床试验均计划进行期中分析，并有望根据期中分析数据向NMPA CDE提交新药上市申请前会议；CC联合疗法计划于2026年下半年完成Ib/II期临床试验，随后计划启动III期临床；三阴性乳腺癌近期完成III期首例入组。多家券商在近期报告中指出，9MW2821在尿路上皮癌、宫颈癌和三阴乳腺癌等多个适应症中进度领先，潜力巨大。银河证券预测9MW2821销售峰值有望达到40亿元。迈卫健®“扩围”：成熟产品扩展新市场创新管线持续推进，成熟产品提供稳定现金流。2026年5月20日，迈威生物宣布：迈卫健®（地舒单抗注射液，120mg）新增“实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤”适应症获NMPA批准。早在2024年3月，迈卫健®就已获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，是国内第一梯队上市的地舒单抗生物类似药（120mg）。此次新适应症落地，将产品适用人群从骨巨细胞瘤延伸至庞大的肿瘤骨转移市场。根据弗若斯特沙利文预计，2030年肿瘤骨转移国内市场将达到28.4亿元。目前，地舒单抗因其良好的治疗效果被多个专家共识或治疗指南推荐，例如在2024 版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》中，地舒单抗被列入乳腺癌骨转移骨改良药物IA级推荐。与临床常用的双膦酸盐类药物相比，地舒单抗具有三大优势：一是靶向性，可通过特异性结合RANKL阻断信号通路；二是临床疗效显著更优，且对双膦酸盐类治疗失败的患者仍有效；三是安全性好，不通过肾脏清除，肾毒性副作用更低。与此同时，商业化放量正在提速。目前，迈卫健®已进入国家医保，并在巴基斯坦获批上市（为巴基斯坦首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药），同时与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯、越南、马来西亚等33个国家签署正式合作协议，已向约旦、埃及、巴西等8个国家递交注册申请文件。随着新增适应症落地及海外市场持续铺开，生物类似药板块有望为公司提供稳定增长的现金流，支撑创新药研发投入。小结从ASCO上的亮眼数据，到ESMO GC即将揭晓的宫颈癌数据，再到迈卫健的适应症“扩围”:迈威生物在短时间内打出了一套漂亮的“组合拳”。9MW2821正在用数据证明：它不仅是全球进度领先的Nectin-4 ADC，更有望成为疗效最优的BIC品种。而迈卫健的持续放量，则为公司的长期研发提供了坚实的“安全垫”，公司提供持续增长的现金流。随着核心创新管线临床进度的持续推进和成熟产品的海外市场拓展，公司的长期成长路径正逐步清晰，未来值得期待。

2026-06-02

·今日头条

ADC联合免疫疗效明确，盛锡楠教授解读泌尿肿瘤国产ADC新突破 | 2026 ASCO研究者说

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届共设200余个专场环节，包括23个口头报告专场、25个快速口头报告专场和13场临床科学研讨会，共包含450多份口头摘要报告以及2700余份壁报展示。本次大会中，北京大学肿瘤医院郭军教授、盛锡楠教授团队牵头的国产Nectin-4 ADC（9MW2821/BFv）联合特瑞普利单抗治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌的1b/2期研究长期随访数据正式公布。同时，盛锡楠教授团队另一项关于B7-H3 ADC用于前列腺癌的研究也以壁报形式亮相大会。会中，盛锡楠教授接受中国医学论坛报专访，深度解读了两项国产ADC创新研究的核心突破、临床价值与未来发展前景。研究者说 1. 这项研究在去年就获得关注，在ASCO年会中进行口头报告，请您简要介绍一下今年主要更新了哪些内容，为什么能连续两年被选作口头报告？盛锡楠教授北京大学肿瘤医院本次我们团队在ASCO年会进行快速口头报告的这项研究，是国产Nectin-4靶向ADC药物9MW2821联合特瑞普利单抗治疗局部晚期、转移性尿路上皮癌的1b/2期临床研究。该研究去年已在ASCO大会公布初步研究结果，证实这款偶联MMAE的Nectin-4 ADC联合PD-1单抗，可实现超80%的客观缓解率，展现出优异的短期抗肿瘤活性。今年我们重点更新了长期随访生存数据。经过更长时间的随访验证，研究整体客观缓解率进一步提升至83%，同时迎来了关键的生存终点突破，患者中位无进展生存期达到12.9个月。本研究入组患者以初治晚期尿路上皮癌为主，针对转移后未接受过系统治疗的一线人群，该疗效数据相较于国际公认的EV302研究、国内RC48-C016研究，整体疗效略显优势，充分彰显了国产联合方案的卓越实力。这也是这项研究能够连续两年入选ASCO口头报告的核心原因。对于肿瘤治疗，我们不仅关注短期客观缓解率，更重视长期无进展生存、总生存等核心预后指标，本次更新的中长期生存数据极具临床参考价值。同时，9MW2821是目前全球为数不多、与维恩妥尤单抗靶点、结构高度相似的Nectin-4偶联MMAE类ADC药物，虽存在部分结构差异，但具备同类药物的核心抗肿瘤机制，是全球同类靶点药物研发的重要参考，因此获得了国际学界的持续关注。值得关注的是，目前9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗晚期尿路上皮癌的随机对照Ⅲ期临床研究已完成国内入组。相较于本次公布的1b/2期小样本数据，全球学界更期待Ⅲ期研究结果能否成功复刻前期的优异疗效。在EV302、RC48-C016两大重磅研究之外，本研究作为第三项ADC联合免疫的一线探索，一旦结果积极，将进一步夯实该类联合方案的治疗地位，同时为国内外尿路上皮癌患者提供全新的国产治疗选择。这项研究是基于怎样的背景开展的？研究的开展有望为临床实践带来哪些影响？盛锡楠教授北京大学肿瘤医院本研究的立项布局时间较早，在国际EV302研究、国内RC48-C016研究结果公布之前，我们就已启动患者入组工作。虽然整体研究落地进度略晚于上述两项重磅研究，但核心研发思路高度一致，均基于MMAE偶联型ADC药物联合PD-1单抗的协同抗肿瘤机制，聚焦晚期尿路上皮癌一线治疗难题开展创新探索。从目前已公布的临床数据来看，维恩妥尤单抗、维迪西妥单抗、9MW2821这3种同样偶联MMAE的ADC药物，联合PD-1单抗均展现出优异的治疗效果，因此MMAE偶联ADC与PD-1单抗可能存在一定的协同增效效应，如果后续Ⅲ期研究结果能够重复这样良好的数据，这一推论将更加明确。另一方面，本研究与RC48-C016研究均采用特瑞普利单抗联合ADC的治疗模式，分别搭配HER2靶点、Nectin-4靶点的两类ADC药物，且均取得优异疗效。这说明，特瑞普利单抗与多款ADC药物均具备良好的配伍性与可重复性，为临床筛选适和尿路上皮癌联合治疗的PD-1单抗提供了强有力的循证依据。目前Ⅲ期临床研究正在稳步推进，预计约1年后可以公布核心结果。如果Ⅲ期研究能够成功复刻Ⅱ期的优异数据，将进一步夯实Nectin-4靶点MMAE类ADC联合免疫方案的临床地位。更重要的是，当前进口同类Nectin-4 ADC药物治疗费用高昂，极大限制了国内患者的临床应用。而9MW2821作为国产原创药物，一旦成功上市，将大幅提升这类靶向联合方案的药物可及性，让更多国内晚期尿路上皮癌患者获益。您的另一项壁报研究探索了 B7-H3 ADC 在前列腺癌中的应用，请您介绍一下这项研究目前的成果，您如何看待 B7-H3 这一靶点在前列腺癌领域的应用前景？盛锡楠教授北京大学肿瘤医院本届ASCO大会我们团队还有一项壁报研究，聚焦B7-H3 ADC药物在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）中的应用。当前转移性前列腺癌的治疗格局已发生显著变化，化疗、新型内分泌治疗、核素治疗、PARP抑制剂等主流方案，均已前移至激素敏感阶段并取得良好疗效。但患者进展至去势抵抗阶段后，目前尚无统一、标准的后线治疗方案，临床治疗缺口巨大。与此同时，核素治疗虽具备一定疗效，但存在国内药物可及性低、治疗成本高昂等问题，难以广泛普及。当前CRPC领域的药物研发主要集中于TCE治疗与ADC治疗两大方向，其中B7-H3是前列腺癌ADC研发的核心热门靶点。本次亮相ASCO的壁报研究，完整公布了国产B7-H3 ADC药物用于CRPC患者的早期剂量探索全套数据。该药物前期由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头完成多瘤种Ⅰ期研究，初步在CRPC患者中观察到治疗活性。本次我们进一步扩大样本量，共入组近59例CRPC患者，其中超75%为三线及以上多线治疗失败的重度难治患者，这类患者几乎无有效的临床治疗方案。研究数据显示，在多线治疗失败的难治性CRPC人群中，该B7-H3 ADC药物可实现22%以上的确认客观缓解率，疗效可观。更值得关注的是，患者远期生存获益突出，一年影像学无进展生存率超70%，意味着大部分患者经该药物治疗后，无进展生存期可维持一年以上，为晚期难治性前列腺癌患者带来了全新的生存希望。基于本次优异的早期临床数据，我们已迅速启动国内多中心随机对照Ⅲ期临床研究，由四川大学华西医院魏强教授与我共同牵头开展。目前国际范围内，第一三共DB-1311等多项B7-H3 ADC的前列腺癌Ⅲ期研究同步推进，代表了当前CRPC药物研发的快速进步。我们也期待通过这项国产ADC研究的推进，延续中国在泌尿肿瘤ADC领域的领先优势，在尿路上皮癌之外，实现前列腺癌ADC治疗的全新突破，为全球难治性前列腺癌治疗贡献中国方案。专家介绍盛锡楠教授北京大学肿瘤医院北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科副主任中国抗癌协会泌尿系统肿瘤专业委员会常委中国抗癌协会泌尿生殖肿瘤整合康复专业委员会副主任委员中国老年保健协会泌尿系统肿瘤慢病管理分会副主任委员中国临床肿瘤学会肾癌专家委员会常委兼秘书长中国临床肿瘤学会尿路上皮癌专家委员会常委中华医学会泌尿外科分会临床研究学组副组长国家肿瘤质控中心膀胱癌质控专家委员会委员北京肿瘤防治研究会泌尿肿瘤分委会候任主任委员审阅 | 北京大学肿瘤医院盛锡楠整理 | 中国医学论坛报今日肿瘤

2026-06-01

·张江药谷

药谷药闻｜产品研发与国际化再加速，张江药企再迎里程碑式进展

近日，张江药谷企业凭借多领域特色技术平台和创新研发能力，相继迎来里程碑式发展，加速为全球患者带来多元、可负担的治疗选择。微创脑科学™ NUMEN™Helia弹簧圈获FDA上市许可近日，张江药谷企业微创脑科学™旗下子公司微创®神通研发的 NUMEN™ Helia弹簧圈栓塞系统，获得FDA上市许可。（图片来源：微创神通）此次获批是继NUMEN™可解脱弹簧圈及NUMEN™ Silk三维电解脱弹簧圈之后，微创脑科学™在美国市场获批上市的第三款弹簧圈产品，进一步完善了公司在北美神经介入栓塞领域的产品布局，也体现了公司在神经介入创新产品研发与国际化注册方面的持续突破。复宏汉霖帕妥珠单抗汉倍优®获NMPA批准 5月29日，张江药谷企业复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕妥珠单抗（商品名：汉倍优®，美国及欧洲商品名：POHERDY®）的NDA获得NMPA批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗，覆盖原研帕妥珠单抗注射液在中国境内已获批的所有适应症。此次汉倍优®在中国的获批，意味着该产品已全面在中国、欧盟和美国三大主流市场获批，其与公司自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）构筑起首个中美欧获批的国产“曲帕双靶“组合，这一关键里程碑进一步夯实了公司在乳腺癌治疗领域“全程全域全球”的领先布局。迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药 9MW2821 完成三阴性乳腺癌III期临床首例患者给药近日，张江药谷企业迈威生物宣布，公司靶向Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床试验完成首例患者给药。该项研究（CTR20261518）旨在评估 9MW2821 对比化疗治疗既往经紫杉类联合或不联合免疫治疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性。基于Nectin-4在TNBC中的高表达，本研究未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力。此外，9MW2821 在美国开展的用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床试验已处于入组阶段，有望为全球 TNBC 患者群体提供全新治疗选择。翱路医药创新抗肿瘤在研新药OTR-8100获批开展临床试验 5月26日，张江药谷企业翱路医药宣布，公司创新抗肿瘤口服候选药物OTR-8100获得NMPA批准开展临床试验，拟在晚期恶性肿瘤患者中开展一项开放性、多中心的Ib/II期临床研究。翱路医药在成立仅15个月后，正式迈入临床研发阶段。 OTR-8100是翱路医药通过外部合作引进并持续推进开发的创新资产。其是一款新型口服小分子抑制剂，在体外活性、体内药效及联合治疗潜力方面展现出显著竞争优势。同时，其良好的临床药代动力学特征及在早期临床试验中观察到的初步抗肿瘤活性支持进一步临床开发。基于OTR-8100现有数据及同类最佳潜力，翱路医药正持续推进其在中国及全球的临床开发，加速拓展实体瘤临床布局。综合编辑自：各企业官微

100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	临床3期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2026-05-01
子宫颈转移癌	临床3期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-09-10
宫颈癌	临床3期	中国	江苏迈威康新药研发有限公司	2024-09-10
膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-08-22
子宫内膜癌	临床2期	中国	江苏迈威康新药研发有限公司	2025-04-07
卵巢癌	临床2期	中国	江苏迈威康新药研发有限公司	2025-04-07
肾盂和输尿管尿路上皮癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2025-01-17
复发性尿路上皮癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2025-01-17
晚期三阴性乳腺癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-07-26
转移性三阴性乳腺癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-07-26

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20220106 \| NCT05216965 (Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 更多	274	9MW2821 (urothelial cancer)	構憲醖鹽廠夢製範鏇襯(膚醖鏇選顧窪願簾鬱構) = 構壓艱觸鏇鹽鏇襯選觸網憲鏇醖襯蓋鑰築廠醖 (遞製積簾積淵築壓簾蓋 ) 更多	积极	2025-08-01
CTR20220106 \| NCT05216965 (Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 更多	274	9MW2821 (cervical cancer)	構憲醖鹽廠夢製範鏇襯(膚醖鏇選顧窪願簾鬱構) = 鏇衊衊鏇衊積簾窪壓壓網憲鏇醖襯蓋鑰築廠醖 (遞製積簾積淵築壓簾蓋 ) 更多	积极	2025-08-01
NCT06592326 (ASCO2025 \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	尿路上皮癌一线	40	9MW2821 + toripalimab	遞鹽夢簾鑰鏇鹽觸選獵(壓鹽鏇膚鹽艱範蓋艱艱) = 夢淵夢襯觸範壓願鹽餘獵製觸衊簾網築觸鹽壓 (餘積鏇遞蓋構襯夢窪淵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06079112 (PRNewswire) 人工标引	临床3期	不可切除的尿路上皮癌一线	40	9MW2821 + Toripalimab	淵襯選製醖憲築襯築製(艱遞繭窪選獵製網憲膚) = 顧蓋糧積壓艱襯窪鹽築淵製衊願糧衊網鏇艱衊 (糧淵淵顧遞憲築獵蓋觸 ) 更多	积极	2025-01-09
PRNewswire 人工标引	N/A	宫颈癌 PVRL4	53	9MW2821	膚觸願膚鬱顧鹽觸鑰觸(窪鏇獵觸鑰淵衊製壓鬱) = 夢範憲願膚蓋選衊築鏇簾鏇醖積築鬱觸艱鹹鑰 (選淵觸選繭繭鏇鏇鏇鑰 ) 更多	积极	2024-08-23
PRNewswire 人工标引	N/A	宫颈癌 PVRL4	53	9MW2821 (Nectin-4 IHC 3+)	膚觸願膚鬱顧鹽觸鑰觸(窪鏇獵觸鑰淵衊製壓鬱) = 齋鏇鏇簾餘廠衊鑰構鹽簾鏇醖積築鬱觸艱鹹鑰 (選淵觸選繭繭鏇鏇鏇鑰 )	积极	2024-08-23
NCT05216965 (NEWS \| ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 一线 Nectin-4 positive 更多	240	9MW2821 at 1.25mg/kg or above (UC)	壓淵積膚鏇夢鹽觸鬱糧(壓鏇窪獵鑰窪餘醖夢襯) = 觸鹹鏇鹹餘獵膚憲夢觸淵夢觸鏇膚憲願構壓築 (願觸獵網廠構鹽簾觸醖, 44.76 ~ 77.54) 更多	积极	2024-05-25
NCT05216965 (NEWS \| ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 一线 Nectin-4 positive 更多	240	9MW2821 at 1.25mg/kg or above (CC)	壓淵積膚鏇夢鹽觸鬱糧(壓鏇窪獵鑰窪餘醖夢襯) = 鹹廠鬱憲鬱構範餘遞顧淵夢觸鏇膚憲願構壓築 (願觸獵網廠構鹽簾觸醖, 23.77 ~ 53.46) 更多	积极	2024-05-25
NCT05216965 (PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	转移性三阴性乳腺癌 \| 晚期三阴性乳腺癌	20	9MW2821	顧鑰製憲艱築製壓繭淵(獵觸鏇蓋構選醖範築壓) = 膚鬱蓋鹽鹹築艱襯鏇醖願夢繭鏇製簾觸簾築衊 (憲鏇獵夢廠糧廠鏇獵鹽 ) 更多	积极	2024-05-13
Corporate Publications 人工标引	临床1/2期	宫颈癌 NECTIN4 Positive	40	9MW2821	艱鏇願鹹壓積製廠憲簾(憲鏇窪選蓋獵願網壓餘) = 鑰獵蓋遞襯築淵鹹夢窪衊網簾淵簾顧艱顧醖繭 (鏇鑰遞醖醖廠鹹繭製鏇 ) 更多	积极	2024-03-18
CTR20220106 (NEWS)	临床2期	食管癌	30	9MW2821	夢壓遞膚網膚廠齋繭鑰(憲蓋願齋衊顧觸憲選構) = 糧襯觸遞艱觸鹽壓憲夢鏇繭獵選艱鏇範鑰衊衊 (齋夢壓獵構襯齋鹽積獵 ) 更多	积极	2024-02-26
NEWS 人工标引	临床2期	尿路上皮癌	-	9MW2821 1.25mg/kg	範廠餘窪衊壓鏇鹽選願(構窪憲窪夢範遞窪繭繭) = 獵遞鹽窪鹹膚遞襯選齋憲觸鏇艱蓋鏇鏇鏇鑰繭 (壓膚範齋顧簾餘夢繭蓋, 44.8 ~ 77.5) 更多	积极	2023-12-07
NCT05216965 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	-	9MW2821	鹹積夢遞積鬱壓膚壓積(繭製獵遞餘築膚簾鏇壓) = 範衊糧積糧憲製選醖醖蓋鬱製衊鏇鏇簾遞窪鬱 (鬱觸顧糧遞鑰鹽壓鹹淵 ) 更多	积极	2023-10-23