This is an open-label, multi-center, phase II clinical study to preliminarily evaluate the efficacy and safety of JS207 combined with 9MW2821 or albumin paclitaxel as first-line therapy in patients with recurrent or metastatic TNBC.

开始日期2025-09-17

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

NCT06908928

/ Recruiting临床1期

An Open-Label, Multicenter, Phase Ib Dose Randomization Study of Bulumtatug Furvedotin (BFv; 9MW2821) in Subjects With Recurrent or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Previously Treated With Antibody-Drug Conjugates

The goal of this clinical trial is to investigate if treatment with bulumtatug fuvedotin is effective in triple-negative breast cancer patients who have previously received treatment with an antibody-drug conjugates.

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

NCT06926998

/ Not yet recruiting临床1/2期

An Open-Label, Multicenter Phase Ib/ll Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of 9MW2821 Combined With Other Antitumor Drugs in Patients With Advanced Gynecological Tumors

To evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of 9MW2821 in combination with other anti-tumor agents in patients with advanced gynecological malignancies.

开始日期2025-04-15

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的临床结果

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100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的专利（医药）

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项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-10-01·JOURNAL OF BIOLOGICAL CHEMISTRY

Structural basis of nectin-4 recognition by the antibody–drug conjugate 9MW2821

Article

作者: Wu, Hai ; Wen, Haiying ; Wang, Jin ; Zhu, Xiaohong ; Sun, Xiaowei ; Li, Wendi ; Zhou, Wei ; You, Meng ; Fang, Peng ; Shi, Lei ; Cao, Yuxia ; Tan, Xiaoding ; Li, Kaiying

Nectin-4, a membrane protein highly expressed in multiple solid tumors, has become an attractive target for antibody-drug conjugate (ADC) development. We designed and developed 9MW2821, an anti-nectin-4 ADC with an enzymatically cleavable valine-citrulline linker and monomethyl auristatin E as the payload. Although 9MW2821 has shown good efficacy and safety in multiple solid tumors in clinical trials, the interaction between 9MW2821 and nectin-4 at the molecular level remains unclear. In this study, we solved the structure of the antigen-binding fragment (Fab) of 9MW2821 in complex with nectin-4 at 3.26-Å resolution using single-particle cryo-EM. The structure shows that 9MW2821 binds the front β-sheet of nectin-4 D1 through three complementarity-determining region (CDR) loops from the heavy chain and two CDR loops from the light chain. The binding involves extensive hydrogen bonds and hydrophobic interactions. The buried surface area is more than 1600 Å². Mutagenesis studies revealed that four residues (Q77, E78, H83, and E95) of nectin-4 contributed significantly to the binding of 9MW2821 mAb. The structure also shows that 9MW2821 mAb blocks nectin-4 homodimer formation by competing with the nectin-4 partner D1 domain for part of the nectin-4 surface area. Furthermore, 9MW2821 mAb prevents nectin-4 from interacting with nectin-1 and T-cell immunoglobulin and ITIM domain (TIGIT), enhancing the activation of NK cells. Based on the structure of nectin-4 D1/9MW2821 Fab complex resolved in this study, we have elucidated the molecular mechanism of 9MW2821 in cancer therapy. The findings provide a basis for optimizing future monoclonal antibodies targeting nectin-4.

2025-08-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a next-generation Nectin-4 targeting antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: a first-in-human, open-label, multicenter, phase I/II study

Article

作者: Hu, C ; Guo, H ; Huang, H ; Lou, H ; Zhang, X ; Liu, R ; Li, Y ; Yuan, F ; Qiu, F ; Chen, X ; Xu, D ; Li, G ; Yao, X ; Zhang, J ; Wang, S ; Hu, B ; Chen, J ; Wang, X ; Liu, J ; Zhao, P ; Gong, Z ; Zhang, M ; Shi, B ; Liu, D ; Wang, P ; Yang, H ; Feng, Z ; Li, X ; Feng, M ; Gao, S

BACKGROUND:

A first-in-human study was carried out to assess the safety and preliminary antitumor activity of bulumtatug fuvedotin (BFv; 9MW2821), a next-generation monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) that delivers monomethylauristatin E (MMAE) to cells expressing Nectin-4, in patients with advanced solid tumors.

PATIENTS AND METHODS:

This was a first-in-human, open-label, multicenter study and included dose escalation, dose expansion and cohort expansion periods. Patients with advanced solid tumors who failed one or more lines of systemic therapy were recruited to receive BFv by intravenous (IV) infusion at doses of 0.33-1.5 mg/kg on days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. Primary objective was assessment of safety and preliminary efficacy. (NCT05216965, CTR20220106).

RESULTS:

Between 11 June 2022 and 3 Apr 2024, 274 patients were enrolled, including 51 with urothelial cancer, 62 with cervical cancer, 49 with esophageal cancer, 20 with triple-negative breast cancer and 92 with other solid tumors. In the dose escalation phase, one dose-limiting toxicity was observed in the 1.5 mg/kg group, which was grade 4 neutropenia that lasted >5 days. Maximum tolerated dose of BFv was not reached. However, the recommended phase II dose was identified as 1.25 mg/kg based on a balance of safety and efficacy. The most common grade ≥3 treatment-related adverse events were decreased neutrophil count, decreased white blood cell count, anemia, increased gamma-glutamyl transferase (GGT) with rash, and peripheral sensory neuropathy in the 1.25 mg/kg group. Among 221 patients assessable for efficacy in 1.25 mg/kg group, objective response rates were 54.1%, 32.1%, 14.0% and 50% in urothelial cancer, cervical cancer, esophageal cancer and triple-negative breast cancer, respectively.

CONCLUSIONS:

The results suggest that BFv was tolerable and clinically significant in efficacy in various types of solid tumors besides urothelial cancer. Several pivotal trials are currently in progress (NCT06196736, NCT06592326, NCT06692166).

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项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的新闻（医药）

2025-10-29

·晴医家园

进展最快的Nectin-4靶点ADC，在多个肿瘤中疗效显著！

继HER2、TROP-2之后，Nectin-4已成为ADC药物研发领域的新兴热门靶点。目前，多款靶向Nectin-4的ADC药物在多个瘤种中展现出潜力，包括迈威生物的9MW2821、石药集团的SYS6002、安斯泰来/Seagen（辉瑞旗下）的Padcev等，取得了大量的研发成果。其中，9MW2821作为国内自主研发的Nectin-4靶向ADC，在多项临床研究中表现出良好疗效。公布的9MW2821联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗用于一线尿路上皮癌的研究结果显示，该联合疗法的疗效优于“Padcev联合帕博利珠单抗”方案，展现出成为“同类最佳”的潜力。 01 9MW2821在尿路上皮癌的研究成果 9MW2821联用特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌的临床研究，纳入40例尿路上皮癌患者，结果显示：客观缓解率ORR达到87.5%，其中3例患者实现完全缓解，疾病控制率DCR达到92.5%。中位无进展生存期PFS和缓解持续时间DOR尚未达到，6个月PFS率和3个月DOR率分别为79.1%和100%。膀胱癌亚组的ORR达到94.4%，肝转移亚组的ORR达到88.2%，Nectin-4表达阴性亚组ORR达到100%。 02 在多个肿瘤中同样疗效显著既往公布的多个肿瘤研究成果：尿路上皮癌：全球进度第二‌，已经上市的是安斯泰来/Seagen的Padcev(恩诺单抗)‌。9MW2821单药二线的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%和91.9%。宫颈癌：全球首个进入III期临床的同靶点ADC，临床进度第一‌，ORR、DCR分别为35.8%、81.1%。三阴乳腺癌：获得FDA的快速通道认定‌，ORR、DCR分别为50%、80%。食管癌：获得FDA的快速通道认定‌，ORR、DCR 分别为23.1%、69.2%。 03 9MW2821的药物设计优势 Nectin-4在各肿瘤中高表达：在多种肿瘤中呈现高表达，除尿路上皮癌外，在三阴乳腺癌、宫颈癌等实体瘤中也普遍存在，使其成为ADC药物开发的理想靶点。设计上副作用更低：在药物设计上，9MW2821基于新一代定点偶联技术平台，该药物采用了两项全球专利技术：定点偶联工艺和定点连接子接头。定点偶联工艺使药物的DAR值稳定为4，显著提高了药物的均一性和质量稳定性。同时，定点连接子设计增强了药物在血液循环中的稳定性，减少了脱靶毒性。与已上市的Padcev相比，9MW2821在常见不良反应如皮肤毒性、眼毒性和周围神经病变方面均有明显改善，显示出更好的安全性。疗效优于上市的Padcev：一线尿路上皮癌的客观缓解率ORR达到87.5%，疾病控制率DCR达到97.5%，优于Padcev的70%~80%的ORR；二线尿路上皮癌的ORR和DCR分别达到达到62.2%、91.9%，优于Padcev的41%、71.9%。想申请入组9MW2821临床试验，可添加文末的医学老师微信咨询。临床试验项目介绍试验题目初治尿路上皮癌：一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究一/二线耐药尿路上皮癌：9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究一/二/三耐药三阴乳腺癌：一项评估9MW2821单药或联合特瑞普利单抗注射液在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的开放、多中心、II期临床研究一/二线耐药宫颈癌：9MW2821对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究初治/一线耐药食管癌：一项评估 9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究适用患者尿路上皮癌、三阴乳腺癌、宫颈癌、食管癌纳入标准主要入选标准主要入选标准 ① 知情同意：需签署知情同意书。 ② 年龄：年龄18-75周岁（含边界值）。 ③ 疾病要求： ● 既往未接受过系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 ● 接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗，既往治疗不超过2线的尿路上皮癌。 ● 既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗（≥2 周期），系统治疗最多不超过2线的宫颈癌。 ● 既往接受过紫杉类/蒽环类药物和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗，既往经过1~3线治疗的三阴乳腺癌。 ● 既往未接受过系统治疗的食管鳞癌，经免疫治疗进展的二线食管鳞癌。 ④ 身体状况 ● 体力状况良好或有轻微受限（ECOG评分0-1分）。 ● 预期生存期至少3个月。 ⑤ 脑转移：患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。新发脑转移或脑转移不稳定。 ⑥ 有足够的器官和骨髓功能。主要排除标准 ① 既往治疗史 ● 既往做过全脑放疗和/或肿瘤电场治疗的患者（既往做过颅内肿瘤病灶局部治疗，研究者认为可以再次接受全脑放疗者允许入组）● 其他癌症病史：过去两年内患过其他癌症（已治愈的皮肤癌、宫颈癌等除外）。 ② 有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。 ③ 慢性疾病未控制：包括高血压控制不佳、出血性疾病（如血友病）等。 ④ HBsAg检测结果阳性，且HBV-DNA拷贝数阳性；HCVAb检测结果阳性，且HCV-RNA检测结果阳性；HIVAb检测结果阳性 ⑤ 肺部疾病：曾患间质性肺病、放射性肺炎需激素治疗，或目前有相关症状。 ⑥ 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流或医疗干预者研究中心北京、上海、浙江、天津、广东、广西、福建、河南、河北、四川、重庆、陕西、湖南、湖北、江西、山东、山西、黑龙江、安徽、新疆、内蒙古（具体中心名额可添加医学老师了解）如何申请9MW2821？想申请参加9MW2821临床试验的患者，可通过联系晴医家园平台医学老师（微信号：chenlan160）了解详情或进行申请。（专业可靠的申请渠道）专业可靠的申请渠道）近些年，肿瘤新药不断涌现，临床试验已经是很多晚期肿瘤患者重点考虑的一环了。目前治疗阶段是否应该参加新药试验，要参加哪个新药试验，很多患者并不太清晰，希望我们能用专业的新药招募经验来帮助到患者及家属，提供更合理最大可能获益的治疗选择。点击名片，关注更多肿瘤新药 👇

抗体药物偶联物临床结果临床3期快速通道

2025-09-17

·Biotech前瞻

迈威生物siRNA产品成功BD，肿瘤管线重磅在研产品等待靴子落地

点击蓝字关注我们本期看点一方面是市值上涨，一方面是连续亏损，在寻求港股上市之际，有效BD得到现金支持，是迈威生物为代表的一众Biotech企业最为急迫的事情。众多在研管线之中，潜力靶点肿瘤产品众多，外界也在等待巨大额度的BD的靴子落地。不曾想，今日，迈威生物宣布与 Aditum Bio 合作成立 Kalexo Bio，共同推进心血管领域 siRNA 创新药的开发。本文梳理既往围绕在迈威身上的众说纷纭，并分析其潜在市场机会点。本期内容 01 迈威生物丨快讯 02 财务表现和管线进展 03 潜在BD可能性 04 总结与展望【01 迈威生物丨快讯】 9月17日，迈威生物（688062.SH）宣布与 Aditum Bio Fund 3, L.P.成立 Kalexo Bio, Inc.，并就心血管领域双靶点 siRNA 创新产品 2MW7141 达成全球独家授权协议。该产品主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。Aditum Bio 将为 Kalexo Bio 提供资金，Kalexo Bio 将与迈威生物共同推进 2MW7141 的开发。根据协议，迈威生物许可 Kalexo Bio 在全球范围的独家开发、生产和商业化 2MW7141 的权利，并有权获得最高可达 10 亿美元的预付款和里程碑付款，以及阶梯式的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近期付款 1,200 万美元现金。作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得 Kalexo Bio 的部分股权。一时之间，让这家本就充满故事性的公司再次暴露于媒体通告中。迈威生物成立于2017年，于2022年1月18日在上交所科创板上市。公司自2022年在上交所科创板上市以来，虽营收持续增长，但尚未实现盈利，近三年累计亏损逾30亿元；从2017年至2025年，已连续8年亏损。而更为另行业熟知的是公司董事长兼总经理刘大涛作为公司董事、总经理，使用周某证券账户累计买入“迈威生物”97.66万股，合计成交1929.77万元，累计卖出“迈威生物”634,265股，合计成交1388.36万元。最总，对刘大涛给予警告，并处以六十万元罚款。不说了，仔细品，我们从具体的数据和管线上分析迈威生物。 02 财务表现和管线进展迈威生物近年来财务状况呈现出营收增长与持续亏损并存的特点。2024 年年报显示，营业收入 2.00 亿元，同比增长 56.28%，但归属于母公司股东净利润仍为 - 10.44 亿元，且 2022 至 2024 年三年累计亏损 30.52 亿元，这主要源于高额研发投入及商业化拓展期成本攀升。 2025 年一季度，公司营业收入 4478.85 万元，同比下降 33.70%，归母净利润 - 2.92 亿元，经营活动现金流净额 - 2.17 亿元，研发投入却高达 2.09 亿元，占比 465.62%，凸显出 “以研养研” 模式下资金压力巨大，其资本市场表现也受此影响，如 5 月 9 日公告董事长立案调查后股价有所波动，且在 H 股 IPO 申请阶段，公司治理风险引发市场高度关注。迈威生物管线布局丰富，涵盖抗体、ADC 药物、重组蛋白及小分子化学药等，截至 2024 年末已有三款产品上市销售，但上市时间短，尚未形成规模化营收。此外，迈威生物还积极拓展其他领域，多个产品处于不同临床阶段且具备高潜力。鉴于当下出海BD是企业盘活运营的重要抓手，纵览迈威生物管线，哪些具有潜在BD可能呢？【03 潜在BD可能性】 Nectin-4 ADC丨9MW2821 虽然不利消息近期缠身，但迈威生物在 ADC 药物领域成果亮眼，如 9MW2821 是国内首家进入临床阶段的靶向 Nectin - 4 ADC，已开展 3 项 III 期关键性临床试验，在宫颈癌、尿路上皮癌等适应症上有突破性进展。在2025年ASCO年会上，迈威生物将首次以口头报告形式发布其Nectin-4 ADC 9MW2821联合PD-1抗体特瑞普利单抗的Ib/II期研究结果美通社。该研究共纳入40例既往未经系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，联合用药方案为9MW2821（1.25 mg/kg）+特瑞普利单抗（240 mg）。截至2024年12月19日，初步数据如下： ORR：87.5%（35/40，95% CI 73.2–95.8），经确认的ORR：80%； DCR：92.5%（37/40，95% CI 79.6–98.4）； mPFS和DoR尚未达到；未观察到新的安全性信号，整体耐受良好。 Nectin-4 ADC + PD-1/VEGF双抗近日，君实生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项PD-1/VEGF双抗药物JS207，联合Nectin-4 ADC药物9MW2821及紫杉醇，在复发或转移性三阴性乳腺癌患者中，启动一项联合治疗II期临床研究CTR20252482。是继9MW2821联合君实的PD-1单抗基础上的联用升级。也可以看出，Naction-4 ADC的潜力。 2025年6月26日晚间，迈威生物发布重磅公告称，正式官宣两笔重要交易，分别涉及在研产品 9MW3811 和上市产品 8MW0511。 9MW3811丨IL-11单抗迈威生物与 Calico Life Sciences LLC 达成独家许可协议，将处于I期临床阶段的单抗创新产品 9MW3811在内的IL-11 靶向疗法的独家开发、生产和商业化权利，在除大中华区以外的所有区域内授予 Calico。根据协议条款，迈威生物将获得 2,500 万美元的一次性不可退还首付款，并有资格获取最高达 5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及基于许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。此前，迈威生物在临床前研究中已对 9MW3811 在年龄相关性疾病领域的治疗潜力进行了探索，该药品已完成中、澳 I 期临床研究，并在美国获批开展 I 期临床研究。 8MW0511 丨注射用阿格司亭 a 迈威生物及其全资子公司泰康生物与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭 a（商品名为迈粒生，产品代号为 8MW0511）签署《新药项目技术许可协议》。依据协议，迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（涵盖中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。泰康生物将收取一次性不可退还的首付款 3.8 亿元人民币，并有资格获得合计最高达 5 亿元人民币的首付款及销售里程碑款，同时还可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。8MW0511 是迈威生物自主研发的新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），采用基因工程技术将高活性 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合，是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。 9MW3011丨TMPRSS6 单抗除此之外，2023 年1月，迈威生物与 Disc Medicine, Inc. 就 9MW3011 （TMPRSS6 单抗）达成独家许可协议，可获得最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，目前处于 I 期临床阶段。 9MW3011通过结合 TMPRSS6，上调铁调素水平，抑制铁吸收和释放，调节体内铁稳态，可用于治疗 β - 地中海贫血、真性红细胞增多症等。其他潜力产品 ST2 单抗 9MW1911 ：国内首家进入临床的 ST2 单抗，是慢性阻塞性肺病潜在突破性疗法，全球同靶点第一梯队，已完成部分患者入组。 IL - 11 单抗 9MW3811 ：全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗，针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化，已开展中澳 I 期临床研究。 B7-H3 ADC（7MW3711）：国内企业中领先，全球尚无 B7 - H3 ADC 上市，已处于 I/II 期临床试验阶段。 Trop - 2 ADC（9MW2921）：具有稳定性和一致性优势，目前处于 I/II 期临床试验阶段。 CDH17 ADC（7MW4911）：在 AACR 大会公布研究成果，预计 2025 年中美提交 IND。 1MW5011 ：针对骨关节炎的 First - in - class 品种，正在开展 II 期临床研究。 04 总结与展望公司处于创新药企发展关键期，管线丰富，创新项目有潜力，但持续高投入与治理风险需与资本市场逐利诉求相匹配。未来，迈威生物需通过里程碑式临床进展和高效商业化布局，将研发投入转化为显著投资回报，以赢得资本市场青睐，同时拓宽融资渠道，保持治理规范，在监管严格环境下提升投资者信心，实现可持续发展。 ★

财报siRNA引进/卖出

2025-08-16

·药明康德

100%临床应答的小分子疗法；降低近90%癌症复发风险的突变KRAS靶向多肽疫苗…… | 一周盘点

本期看点 1. Palisade Bio公司公布了其在研潜在“first-in-class”疗法PDE4抑制剂PALI-2108的最新临床数据。分析显示，在1b期溃疡性结肠炎（UC）队列中，PALI-2108实现了100%（5/5）临床应答。 2. Elicio Therapeutics近日宣布，其靶向突变KRAS（mKRAS）的多肽疫苗ELI-002在胰腺癌和结直肠癌患者中展现积极疗效，在T细胞免疫应答超过抗肿瘤疗效阈值的患者中，死亡风险降低77%，复发风险降低88%。 PALI-2108：1b期试验结果公布 Palisade Bio公司公布了其在研潜在“first-in-class”疗法PDE4抑制剂PALI-2108的最新临床数据，包括在中重度溃疡性结肠炎患者中开展的1b期开放标签队列研究积极的主要结果，以及来自1a期多次递增给药（MAD）队列的结肠组织药代动力学（PK）数据。在1b期UC队列中，PALI-2108实现了100%（5/5）临床应答（修订Mayo评分降低30%或3分，且直肠出血评分≤1），平均修订Mayo评分下降62.8%，其中1名患者达到临床缓解。药物在试验中表现出良好的安全性与耐受性，未发生严重不良事件。研究还显示，PALI-2108具有延长的半衰期及局部生物活性，支持其在溃疡性结肠炎及纤维狭窄型克罗恩病（FSCD）中的每日一次给药方案。在已完成的1a期MAD队列中，结肠组织中药物水平在给药36小时后仍高于目标阈值。公司计划在2026年上半年推进PALI-2108的2期临床研究，并提交IND申请。 ELI-002：1期试验结果发布 Elicio Therapeutics近日宣布，其在《自然》子刊Nature Medicine发表了1期AMPLIFY-201研究的随访数据。该研究评估了靶向mKRAS的多肽疫苗ELI-002在胰腺癌和结直肠癌患者中的疗效。结果显示，在中位随访19.7个月时，T细胞反应水平超过抗肿瘤疗效阈值的受试者在复发或死亡风险方面显著降低。死亡风险降低77%，复发风险降低88%。此外，ELI-002在大多数患者中诱导了mKRAS特异性的CD4+和CD8+T细胞反应，并观察到患者的免疫系统对特异性新抗原产生反应，这些新抗原未包含于原初疫苗的设计当中。 ELI-002是一种在研癌症多肽疫苗，旨在靶向由KRAS基因突变驱动的多种人类癌症。该疫苗由Elicio的Amphiphile（AMP）技术构建，包括AMP修饰的mKRAS肽抗原以及AMP修饰的CpG寡脱氧核苷酸佐剂ELI-004，可作为现成的皮下注射制剂使用。研究结果表明，ELI-002不仅能引发强烈且持久的免疫应答，还显示出通过增强T细胞反应降低肿瘤复发与死亡风险的潜力，为KRAS突变相关癌症的治疗提供了新的方向。 NNI-362：1a期试验结果发布 Neuronascent公司宣布，其研发的口服疗法NNI-362的1a期临床试验结果已发表于Alzheimer’s Research and Therapy期刊。NNI-362是该公司专有主打小分子药物，旨在通过生成新神经元替代慢性与年龄相关的神经退行性疾病中丢失的神经元，从而逆转与衰老相关的疾病。该1a期临床试验的研究对象为健康老年志愿者，主要评估其安全性、药代动力学特征以及阿尔茨海默病进展的血浆生物标志物。试验结果显示，NNI-362在老年受试者中安全且耐受性良好。在两种最高多剂量组中，NNI-362可显著降低血浆p-tau181水平，与治疗前相比差异具有高度统计学显著性（P<0.0012至P<0.0009），而安慰剂组未观察到显著变化。这一结果为NNI-362在改善年龄相关神经退行性疾病方面的潜力提供了初步临床支持。 NT-0796：1b/2a期试验结果发布 NodThera公司宣布，其口服、可穿越血脑屏障的NLRP3炎性小体抑制剂NT-0796在帕金森病1b/2a期研究中的积极数据已发表于Movement Disorders期刊。数据显示，NT-0796在健康志愿者及帕金森病患者中均表现出良好的安全性与耐受性，具有优异的中枢及全身药代动力学特征，并实现了较高的靶点结合率。研究结果显示，NLRP3抑制在降低神经炎症方面具有明确作用，显示可减少神经炎症相关生物标志物。在脑脊液（CSF）中，与NLRP3相关的细胞因子IL-1β水平下降，同时相关下游标志物CSF CCL2、IL-6、IL-8和CXCL1亦同步降低；神经炎症CSF标志物sTREM2和神经丝轻链（NfL）水平也持续下降。此外，对于基线存在全身炎症的受试者，NT-0796还能降低多种全身炎症标志物，包括超敏C反应蛋白、纤维蛋白原、IL-6和IL-18。 ST-01156：IND申请获得FDA许可日前，SEED Therapeutics宣布，美国FDA已批准其在研分子胶药物ST-01156的IND申请。这一批准将支持针对晚期实体瘤和血液恶性肿瘤患者的首次人体1期临床试验的启动，公司将优先聚焦于多种在临床前研究中显示对RBM39依赖性有明确证据的癌症类型。公司预计将在2026年第一季度完成首例患者给药。 SEED自主研发的RITE3平台可通过理性设计筛选出靶向致病蛋白的E3连接酶，并发现具成药性质的分子胶药物，用以治疗多种适应症。ST-01156是SEED的首个进入临床阶段的候选药物，已获FDA授予孤儿药资格和罕见儿科疾病资格，用以治疗尤因肉瘤（Ewing sarcoma）。尤因肉瘤是一种罕见的儿科恶性肿瘤，三十多年来无新疗法获批。 Bulumtatug fuvedotin：1b期试验首位患者给药迈威生物（Mabwell）公司宣布，其在研抗体偶联药物（ADC）bulumtatug fuvedotin（BFv）在三阴性乳腺癌（TNBC）患者中启动1期临床研究，并已完成首例患者给药。该临床研究旨在评估BFv在既往接受过紫杉类药物及拓扑异构酶抑制剂载荷ADC治疗的TNBC患者中的疗效与安全性。 BFv是一款新型Nectin-4靶向ADC，采用新一代位点特异性偶联技术，由创新抗体、优化连接子及细胞毒载荷MMAE组成，具备良好的肿瘤结合力与靶点特异性。研究显示，BFv具有高组分均一性、可显著降低血浆毒素释放并具有更高效的细胞毒载荷递送能力，从而实现肿瘤内药物浓度的大幅提升。鉴于TNBC患者中Nectin-4高表达，BFv在TNBC的临床研究不设生物标志物筛查要求，有望覆盖更广泛的患者群体，为TNBC患者提供全新的治疗选择。参考资料： [1] Elicio Therapeutics Announces Publication of ELI-002 Updated AMPLIFY-201 Phase 1 Follow-up Data in Nature Medicine for Minimal Residual Disease (“MRD”) Positive, Adjuvant-Stage Patients. Retrieved August 15, 2025 from https://elicio.com/press_releases/elicio-therapeutics-announces-publication-of-eli-002-updated-amplify-201-phase-1-follow-up-data-in-nature-medicine-for-minimal-residual-disease-mrd-positive-adjuvant-stage-patient/ [2] Neuronascent Announces Progress for Lead Candidate NNI-362: Publication of Phase 1a Clinical Trial Results and FDA Grants Waiver of Fee for Canine Cognitive Disorder 2025 Submissions. Retrieved August 15, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/13/3132372/0/en/Neuronascent-Announces-Progress-for-Lead-Candidate-NNI-362-Publication-of-Phase-1a-Clinical-Trial-Results-and-FDA-Grants-Waiver-of-Fee-for-Canine-Cognitive-Disorder-2025-Submission.html [3] Kelleher-Andersson J, Yoon E, Green C, McFarlane C, Bagheri D, Thomas LP, Turner RS. First-in-human study of neuron regenerative therapy NNI-362 to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy aged population. Alzheimers Res Ther. 2025 Aug 7;17(1):185. doi: 10.1186/s13195-025-01837-0. PMID: 40775373; PMCID: PMC12330068. [4] NodThera Demonstrates Reversal of Neuroinflammation and Inflammation in Parkinson’s Disease with Oral NLRP3 Inhibitor. Retrieved August 15, 2025 from https://www.nodthera.com/news/nodthera-demonstrates-reversal-of-neuroinflammation-and-inflammation-in-parkinsons-disease-with-oral-nlrp3-inhibitor/ [5] Assembly Biosciences Reports Positive Interim Results from Phase 1b Clinical Study of Long-Acting Helicase-Primase Inhibitor Candidate ABI-5366 Showing Reductions in Viral Shedding Rate and Genital Lesion Rate in Recurrent Genital Herpes. Retrieved August 15, 2025 from https://investor.assemblybio.com/news-releases/news-release-details/assembly-biosciences-reports-positive-interim-results-phase-1b [6] FDA Clears IND for SEED Therapeutics’ RBM39 Degrader ST-01156. Retrieved August 15, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/11/3130780/0/en/FDA-Clears-IND-for-SEED-Therapeutics-RBM39-Degrader-ST-01156.html [7] Mabwell Announces First Patient Dosed in the US Clinical Study of Bulumtatug Fuvedotin in TNBC Patients Previously Treated with ADCs. Retrieved August 15, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/mabwell-announces-first-patient-dosed-in-the-us-clinical-study-of-bulumtatug-fuvedotin-in-tnbc-patients-previously-treated-with-adcs-302527599.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床2期临床结果疫苗临床1期临床申请

100 项与 Bulumtatug fuvedotin 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-09-10
宫颈癌	临床3期	中国	江苏迈威康新药研发有限公司	2024-09-10
膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-08-22
三阴性乳腺癌	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-09-17
子宫内膜癌	临床2期	中国	江苏迈威康新药研发有限公司	2025-04-07
卵巢癌	临床2期	中国	江苏迈威康新药研发有限公司	2025-04-07
肾盂和输尿管尿路上皮癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2025-01-17
复发性尿路上皮癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2025-01-17
晚期三阴性乳腺癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-07-26
转移性三阴性乳腺癌	临床2期	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2024-07-26

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20220106 \| NCT05216965 (Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 更多	274	9MW2821 (urothelial cancer)	網膚蓋鏇鬱構構鬱窪憲(艱壓夢廠築廠範襯襯網) = 選壓繭衊齋觸製鏇醖顧窪構網鬱蓋獵夢顧艱齋 (製選鹹憲鹽獵齋選窪蓋 ) 更多	积极	2025-08-01
CTR20220106 \| NCT05216965 (Pubmed \| Ann Oncol) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 更多	274	9MW2821 (cervical cancer)	網膚蓋鏇鬱構構鬱窪憲(艱壓夢廠築廠範襯襯網) = 夢齋憲鹽糧膚憲鹽膚夢窪構網鬱蓋獵夢顧艱齋 (製選鹹憲鹽獵齋選窪蓋 ) 更多	积极	2025-08-01
NCT06592326 (ASCO2025 \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	尿路上皮癌一线	40	9MW2821 + toripalimab	選糧範簾壓淵鹹襯鬱獵(膚願鏇鬱夢積夢壓餘獵) = 糧築齋襯憲窪積糧淵選鹹鬱鑰醖積夢艱蓋製齋 (淵構衊積積憲簾構齋齋 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06079112 (PRNewswire) 人工标引	临床3期	不可切除的尿路上皮癌一线	40	9MW2821 + Toripalimab	蓋選淵醖鏇衊醖選積鏇(醖範醖積獵襯齋簾鹽糧) = 構簾範憲鹽齋鹽壓獵鑰窪齋醖積鹹選蓋廠積膚 (積觸淵壓積觸選糧構選 ) 更多	积极	2025-01-09
PRNewswire 人工标引	N/A	宫颈癌 PVRL4	53	9MW2821	觸繭襯繭鹽鑰膚構餘窪(築膚淵築網壓壓範鏇願) = 窪憲積餘鹹獵鏇鑰膚繭窪膚廠築糧繭鏇憲製遞 (齋積鹽夢簾鬱簾鏇鑰膚 ) 更多	积极	2024-08-23
PRNewswire 人工标引	N/A	宫颈癌 PVRL4	53	9MW2821 (Nectin-4 IHC 3+)	觸繭襯繭鹽鑰膚構餘窪(築膚淵築網壓壓範鏇願) = 鑰醖襯構衊願壓鹽顧選窪膚廠築糧繭鏇憲製遞 (齋積鹽夢簾鬱簾鏇鑰膚 )	积极	2024-08-23
NCT05216965 (NEWS \| ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 一线 Nectin-4 positive 更多	240	9MW2821 at 1.25mg/kg or above (UC)	鹹製襯顧選壓窪鏇淵壓(餘鹽糧餘製膚蓋範築選) = 築窪蓋膚膚壓壓遞簾簾積製艱觸糧繭廠獵衊艱 (糧鏇鏇窪製築鏇顧膚淵, 44.76 ~ 77.54) 更多	积极	2024-05-25
NCT05216965 (NEWS \| ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	食管癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 三阴性乳腺癌 ... 一线 Nectin-4 positive 更多	240	9MW2821 at 1.25mg/kg or above (CC)	鹹製襯顧選壓窪鏇淵壓(餘鹽糧餘製膚蓋範築選) = 衊鹹範選衊積網網願積積製艱觸糧繭廠獵衊艱 (糧鏇鏇窪製築鏇顧膚淵, 23.77 ~ 53.46) 更多	积极	2024-05-25
NCT05216965 (PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	转移性三阴性乳腺癌 \| 晚期三阴性乳腺癌	20	9MW2821	構製簾積夢鏇繭淵鬱鏇(獵憲鹹壓築網鹽鹽憲獵) = 築選憲糧糧簾鹹鬱餘壓網淵夢憲淵積齋鹽積憲 (廠觸憲鑰獵簾鏇顧淵襯 ) 更多	积极	2024-05-13
Corporate Publications 人工标引	临床1/2期	宫颈癌 NECTIN4 Positive	40	9MW2821	獵淵構憲艱鹽壓壓襯鑰(鹽獵廠觸簾壓鏇築窪顧) = 膚製遞積艱醖築鹽繭艱淵築廠鬱廠鹹範壓衊築 (積鹽襯選衊鏇範壓衊選 ) 更多	积极	2024-03-18
CTR20220106 (NEWS)	临床2期	食管癌	30	9MW2821	憲鏇憲窪鹹鑰鬱簾願齋(齋築夢壓襯顧觸簾醖蓋) = 艱糧鹽壓範蓋鹽鏇鹹膚願顧齋顧製廠廠淵蓋襯 (選襯製觸鑰鬱夢憲憲遞 ) 更多	积极	2024-02-26
NEWS 人工标引	临床2期	尿路上皮癌	-	9MW2821 1.25mg/kg	廠夢淵糧艱繭繭壓鬱範(窪鑰衊膚艱壓築獵壓鏇) = 顧繭鹹壓簾淵鹽艱夢夢鬱網壓窪憲鹽壓壓鬱網 (齋憲鑰廠願淵窪壓廠鹹, 44.8 ~ 77.5) 更多	积极	2023-12-07
NCT05216965 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	-	9MW2821	願繭願膚齋構繭齋夢積(壓遞糧製衊衊窪醖衊窪) = 餘憲襯齋構壓觸鹹醖選壓淵遞膚齋醖鬱鏇願範 (醖願構襯憲鑰餘鬱範窪 ) 更多	积极	2023-10-23